Acetilcisteína Sandoz, 100 mg, pó para solução oral Para adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 2 anos

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Acetilcisteína Sandoz, 100 mg, pó para solução oral Para adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 2 anos Acetilcisteína Sandoz, 200 mg, pó para solução oral Para adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos Acetilcisteína Sandoz, 600 mg, pó para solução oral Para adultos e adolescentes com idade superior a 14 anos Acetilcisteína [Não sujeito a receita médica(otc)] Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Se não se sentir melhor ou se piorar após 4-5 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Acetilcisteína Sandoz e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Acetilcisteína Sandoz 3. Como tomar Acetilcisteína Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Acetilcisteína Sandoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Acetilcisteína Sandoz e para que é utilizada Acetilcisteína Sandoz contém a substância ativa acetilcisteína e fluidifica as secreções mucosas nas vias respiratórias. Acetilcisteína Sandoz 100 mg, pó para solução oral, é utilizado para fluidificar o muco e aliviar a tosse com expetoração em casos de doenças respiratórias com muco viscoso em crianças com idade superior a 2 anos, adolescentes e adultos. Acetilcisteína Sandoz 200 mg, pó para solução oral, é utilizado para fluidificar o muco e aliviar a tosse com expetoração em casos de doenças respiratórias com muco viscoso em crianças com idade superior a 6 anos, adolescentes e adultos.

2 Acetilcisteína Sandoz 600 mg, pó para solução oral, é utilizado para fluidificar o muco e aliviar a tosse com expetoração em casos de doenças respiratórias com muco viscoso em adolescentes com idade superior a 14 anos e adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Acetilcisteína Sandoz Não tome Acetilcisteína Sandoz: se tem alergia (hipersensibilidade) à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). exacerbação de asma grave se tem úlceras gástricas e intestinais de longa duração crianças com menos de 2 anos de idade [adicional para 200 mg:] crianças entre 2 e 6 anos de idade [adicional para 600 mg:] crianças e adolescentes entre 2 e 14 anos de idade Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acetilcisteína Sandoz se tem: alterações na pele ou nas membranas mucosas Em casos muito raros, foram notificadas reações da pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell em associações temporais com o uso de acetilcisteína. Se forem observadas novas alterações na pele ou nas membranas mucosas, deve descontinuar-se a utilização de acetilcisteína e procurar aconselhamento médico imediato. asma brônquica Ver também a secção 2, segundo ponto, em "Não tome Acetilcisteína Sandoz". antecedentes de úlcera gástrica ou intestinal ou se estiver a sofrer destas úlceras Ver também a secção 2, terceiro ponto, em "Não tome Acetilcisteína Sandoz". hipersensibilidade à histamina A terapia a longo prazo deve ser evitada nestes doentes uma vez que Acetilcisteína Sandoz influencia o metabolismo da histamina e pode levar a sintomas de intolerância (por exemplo, dor de cabeça, corrimento nasal, prurido). incapacidade de tossir muco Crianças [100 mg] Acetilcisteína Sandoz não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos. [200 mg] Acetilcisteína Sandoz não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos (devido ao elevado teor de substância activa). Estão disponíveis outros medicamentos com menor quantidade de substância activa. [600 mg]

3 Acetilcisteína Sandoz não é recomendado em crianças com com idade inferior a 14 anos (devido ao elevado teor de substância activa). Estão disponíveis outros medicamentos com menor quantidade de substância activa. Outros medicamentos e Acetilcisteína Sandoz Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, particularmente: Antitússicos A utilização combinada de Acetilcisteína Sandoz com medicamentos antitússicos, pode causar uma acumulação perigosa das secreções devido à diminuição do reflexo da tosse. Deve haver precaução especial na indicação para este tipo de associação de medicamentos. É imperativo que fale com o seu médico antes de iniciar esta associação. Antibióticos Estudos experimentais mostram evidências de uma diminuição dos efeitos dos antibióticos (tetraciclina, aminoglicosídeos, penicilina) devido à acetilcisteína. Por razões de segurança, os antibióticos devem ser tomados separadamente, com um intervalo de pelo menos 2 horas. Isto não se aplica a medicamentos que contenham as substâncias ativas cefixima e loracarbef. Estes podem ser tomados em simultâneo com a acetilcisteína. Carvão ativado Trinitrato de gliceril: um medicamento conhecido também como nitroglicerina, utilizado para alargar os vasos sanguíneos O seu médico efetuará uma monitorização para a pressão arterial reduzida, que poderia ser grave e pode ser indicada por dor de cabeça. Testes laboratoriais Informe o seu médico que está a tomar Acetilcisteína Sandoz se necessitar de realizar os seguintes testes, pois a sua determinação pode ser afetada: salicilatos: medicamentos para tratar a dor, inflamação ou reumatismo corpos cetónicos na urina Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não existe experiência suficiente relativa à utilização de acetilcisteína durante a gravidez, apenas deve utilizar Acetilcisteína Sandoz durante a gravidez, se o seu médico considerar que é absolutamente necessário. Amamentação

4 Não existe informação sobre a excreção da acetilcisteína no leite materno. Assim, apenas deve utilizar Acetilcisteína Sandoz durante o período do aleitamento se o médico considerar que é absolutamente necessário. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é conhecida nenhuma influência de Acetilcisteína Sandoz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Acetilcisteína Sandoz contém sacarose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. [100 mg] Acetilcisteína Sandoz 100 mg pó para solução oral contém até 5,6 g de sacarose por dose (2,8 g de sacarose por saqueta). Isto deve ser tido em conta em doentes com diabetes mellitus. [200mg] Acetilcisteína Sandoz 200 mg pó para solução oral contém 2,7 g de sacarose por dose/saqueta. Isto deve ser tido em conta em doentes com diabetes mellitus. [600mg] Acetilcisteína Sandoz 600 mg pó para solução oral contém 2,1 g de sacarose por dose/saqueta. Isto deve ser tido em conta em doentes com diabetes mellitus. 3. Como tomar Acetilcisteína Sandoz [Não sujeito a receita médica (OTC)] Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada, a menos que prescrito de outra forma pelo seu médico é: [100 mg] Idade Dose total diária Crianças dos 2-5 anos de idade 1 saqueta 2-3 vezes por dia Crianças e adolescentes dos 6-14 anos de idade 1 saqueta 3-4 vezes por dia Adultos e adolescentes com idade superior a 2 saquetas 2-3 vezes por dia 14 anos Tratamento da mucoviscidose em crianças com idade superior a 6 anos 2 saquetas 3 vezes por dia

5 [200mg] Idade Crianças e adolescentes dos 6-14 anos de idade Adultos e adolescentes com idade superior a 14 anos Tratamento da mucoviscidose em crianças com idade superior a 6 anos Dose total diária 1 saqueta 2 vezes por dia 1 saqueta 2-3 vezes por dia 1 saqueta 3 vezes por dia [600mg] Adultos e adolescentes com idade superior a 14 anos tomam uma saqueta uma vez por dia. Modo de administração [100 mg] Dissolva Acetilcisteína Sandoz num copo de água, e tome após as refeições. [200 mg] Dissolva Acetilcisteína Sandoz num copo de água, e tome após as refeições. [600 mg] Após uma refeição, a Acetilcisteína Sandoz 600 mg, pó para solução oral, deve ser dissolvida em pelo menos meio copo de água fria e, em seguida, o copo deve ser enchido com água quente, mas não fervente. A solução deve ser agitada e bebida quando a temperatura estiver aceitável para beber. Por favor note, não misture a água fria e quente pela ordem contrária. A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente após a preparação. Duração da utilização: Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 4-5 dias, deve consultar um médico. Se tomar mais Acetilcisteína Sandoz do que deveria Em caso de sobredosagem, pode ocorrer irritação gastrointestinal, como dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia. Não foram observados, até ao momento, efeitos secundários graves ou sinais de intoxicação, nem mesmo em caso de sobredosagem massiva. No entanto, no caso de suspeita de uma sobredosagem com Acetilcisteína Sandoz, por favor informe o seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Acetilcisteína Sandoz Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Simplesmente utilize a próxima dose à hora habitual. Se parar de tomar Acetilcisteína Sandoz

6 Não pare de tomar Acetilcisteína Sandoz prescrito pelo seu médico sem indicação médica, pois isso pode reduzir o sucesso da terapia. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare de tomar Acetilcisteína Sandoz e contacte o seu médico se ocorrerem sinais de uma reação da pele alérgica ou grave. Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas reações alérgicas Muito raros, podem afetar até 1 em pessoas reações alérgicas graves, até e incluindo choque reações da pele graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica Outros efeitos secundários possíveis podem ocorrer com as seguintes frequências: Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas dor de cabeça febre inflamação da mucosa oral dor abdominal náuseas, vómitos diarreia zumbidos nos ouvidos batimento cardíaco acelerado redução da pressão arterial prurido, formação de urticária, erupção da pele inchaço grave, principalmente doloroso, das camadas profundas da pele, principalmente no rosto Raros, podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas falta de ar broncospasmo - predominantemente em doentes com sistema brônquico híper-reativo na presença de asma brônquica indigestão Muito raros, podem afetar até 1 em pessoas

7 hemorragia Desconhecido: a frequência não pode ser calculada partir dos dados disponíveis inchaço dos tecidos na cara causado por excesso de líquidos aglutinação reduzida das plaquetas sanguíneas Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Acetilcisteína Sandoz Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. [100 mg e 200 mg] Conservar a temperatura inferior a 30ºC. A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a dissolução. [600 mg] Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a dissolução. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Acetilcisteína Sandoz

8 A substância ativa é a acetilcisteína Acetilcisteína Sandoz, 100 mg, pó para solução oral: Cada saqueta contém 100 mg de acetilcisteína Os outros componentes são sacarose, ácido ascórbico, sacarina, aroma de laranja (substâncias aromatizantes, maltodextrina, goma arábica, ácido ascórbico, butilhidroxianisol). Acetilcisteína Sandoz, 200 mg, pó para solução oral: Cada saqueta contém 200 mg de acetilcisteína Os outros componentes são sacarose, ácido ascórbico, sacarina, aroma de laranja (substâncias aromatizantes, maltodextrina, goma arábica, ácido ascórbico, butilhidroxianisol). Acetilcisteína Sandoz, 600 mg, pó para solução oral: Cada saqueta contém 600 mg de acetilcisteína Os outros componentes são sacarose, ácido ascórbico, sacarina de sódio, aroma de limão (substâncias aromatizantes, maltodextrina, sacarose, amido de milho modificado, o ácido ascórbico), aroma de mel (substâncias aromatizantes, maltodextrina, amido de milho modificado). Qual o aspeto de Acetilcisteína Sandoz e conteúdo da embalagem Acetilcisteína Sandoz, 100 mg, pó para solução oral é um pó branco homogéneo, embalado em saquetas de alumínio-papel-polietileno. Cada saqueta contém 3 g de pó. Acetilcisteína Sandoz, 200 mg, pó para solução oral é um pó branco homogéneo, embalado em saquetas de alumínio-papel-polietileno. Cada saqueta contém 3 g de pó. Acetilcisteína Sandoz, 600 mg, pó para solução oral é um pó branco homogéneo, embalado em saquetas de alumínio-papel-polietileno. Cada saqueta contém 3 g de pó. [DE/H/3623/ ] Apresentações: 20, 50, 100 saquetas [DE/H/3623/003] Apresentações: 6, 10, 20, 30, 60 saquetas É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular Sandoz Farmacêutica, Lda.

9 Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark Porto Salvo Portugal Fabricante Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, Barleben Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações: [DE/H/3623/001] Alemanha Acetylcystein HEXAL 100mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum innehmen Bélgica Acetylcystein Sandoz 100 mg granulaat voor drank Grécia ACC Luxemburgo Acetylcystein Sandoz 100 mg granulés pour solution buvable Portugal Acetilcisteína Sandoz [DE/H/3623/002] Alemanha Acetylcystein HEXAL 200mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Bélgica Acetylcystein Sandoz 200 mg granulaat voor drank Grécia ACC Luxemburgo Acetylcystein Sandoz 200 mg granulés pour solution buvable Portugal Acetilcisteína Sandoz [DE/H/3623/003] Alemanha Acetylcystein HEXAL 600mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Áustria Husten ACC Hexal akut 600 mg -Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Bélgica Acetylcystein Sandoz 600 mg EstóniaACC Grécia ACC Itália Acetilcisteina Hexal A/S Luxemburgo Acetylcystein Sandoz 600 mg granulés pour solution buvable Lituânia ACC 600 mg milteliai geriamajam tirpalui Portugal Acetilcisteína Sandoz Eslovénia Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in limone

10 Este folheto foi revisto pela última vez em