- se é epilético. A toma deste medicamento deverá ser feita com precaução.

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Trazodona Generis 50 mg comprimidos Trazodona Generis 100 mg comprimidos Trazodona Generis 150 mg comprimidos Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste Folheto: 1. O que é Trazodona Generis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Trazodona Generis 3. Como tomar Trazodona Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Trazodona Generis 6. Outras informações 1. O QUE É TRAZODONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO Trazodona Generis exerce uma ação antidepressiva ao nível do sistema nervoso central e está indicada no tratamento da depressão associada ou não a estados de ansiedade. 2. ANTES DE TOMAR TRAZODONA GENERIS Não tome Trazodona Generis: - se tem alergia (hipersensibilidade) à trazodona ou a qualquer outro componente do medicamento; - se toma inibidores da monoaminooxidase (IMAOs). (Ver secção "Ao tomar Trazodona Generis com outros medicamentos"); - se se encontra em fase de reabilitação após enfarte agudo do miocárdio: a trazodona deverá ser administrada com precaução nestes doentes e em doentes cardíacos em geral. Adicionalmente, a trazodona está associada ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os grupos etários. - Se tem idade inferior a 18 anos. Tome especial cuidado com Trazodona Generis-: - se é epilético. A toma deste medicamento deverá ser feita com precaução. - Se utiliza simultaneamente produtos naturais ou preparações à base de extratos vegetais que possuam na sua composição erva de São João (Hypericum perforatum). (Ver secção 4)

2 - se sofre de disfunção hepática ou renal graves. (Ver secção "Ao tomar Trazodona Generis com outros medicamentos") - se tem pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade: Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: - se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir - se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso se verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento. Os doentes idosos podem apresentar mais frequentemente hipotensão ortostática, sonolência e outros efeitos anticolinérgicos da trazodona. Devem ser tidos em consideração os potenciais efeitos aditivos da utilização de medicação concomitante, como outros antipsicóticos ou anti-hipertensores, ou na presença de fatores de risco como comorbilidades, que podem exacerbar estas reações. Recomenda-se que o doente e/ou prestador de cuidados seja informado da possibilidade destes efeitos e monitorizado atentamente para a sua ocorrência no início da terapêutica, bem como antes e após um aumento da dose. Utilização da Trazodona Generis em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: A trazodona não deve ser administrada no tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os inibidores seletivos da recaptação da serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, autoagressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reações não pode ser excluído para trazodona. Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

3 Ao tomar Trazodona Generis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É particularmente importante que o seu médico saiba se está a tomar: - relaxantes musculares, anestésicos, álcool, barbitúricos e outros depressores do sistema nervoso central. A trazodona pode potenciar os seus efeitos. - medicamentos do grupo das fenotiazinas e levodopa. A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos a fazer tratamento fenotiazídico padrão, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratados com levodopa. - inibidores da monoaminooxidase (IMAO). Foram ocasionalmente observadas situações de possível interação com este tipo de medicamentos. - clonidina. Existem dados laboratoriais que indicam que a trazodona pode inibir o efeito hipotensor deste fármaco. - outros fármacos hipotensores. Poderá ser necessário reduzir a dose do antihipertensor. - digoxina ou fenitoína. A trazodona pode aumentar as suas concentrações no soro sanguíneo. - inibidores do citocromo P450 (CYP3A4) cetoconazol, ritonavir e indinavir. O mecanismo da trazodona pode ser inibido por estes fármacos, o que pode conduzir a um aumento substancial das concentrações de trazodona e possivelmente dos seus efeitos secundários. A carbamazepina induz a CYP3A4, o que pode conduzir à diminuição das concentrações plasmáticas de trazodona e do seu metabolito ativo. Os doentes medicados com carbamazepina e trazodona em simultâneo devem ser cuidadosamente monitorizados. A associação com outros psicofármacos requer particular cuidado e vigilância da parte do médico, de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantes da interação. Ao tomar Trazodona Generis com alimentos e bebidas A trazodona pode potenciar os efeitos do álcool. (ver secção "Ao tomar Trazodona Generis com outros medicamentos") Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Não foi verificada a segurança da trazodona em mulheres grávidas. Deve ser evitada a sua utilização durante o primeiro trimestre de gravidez.

4 Aleitamento Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o fato da trazodona poder ser excretada no leite. O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excecionais e somente após a avaliação efetuada pelo médico da relação beneficio/risco. Condução de veículos e utilização de máquinas A trazodona é um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolíticosedativas pelo que pode influenciar a capacidade de atenção e as condições psicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de risco e manuseamento de maquinaria complexa. Informações importantes sobre alguns dos componentes de Trazodona Generis. Trazodona Generis contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR TRAZODONA GENERIS Tomar Trazodona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual recomendada é a seguinte: O tratamento deverá ser iniciado com mg/dia em doses parciais após as refeições. Em regime ambulatório, uma dose média de 300 mg por dia repartidos em 2 ou 3 tomas, revela-se suficiente. A toma mais importante deve ser dada à noite para facilitar a reestruturação do sono. Em casos mais graves, poderá o médico aumentar a dose até 600 mg/dia. Os comprimidos devem ser engolidos com água após as refeições ou ao deitar, consoante a indicação do seu médico. Utilização em caso de insuficiência hepática Em presença de qualquer outro fármaco, a trazodona deve ser administrada com precaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves. Idosos Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial recomendada deve ser reduzida para 100 mg/dia, administrada em doses fracionadas ou numa dose única à noite (ver secção 2 Tome especial cuidado com Trazodona Generis). Se tomar mais Trazodona Generis do que deveria Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico para que o(a) aconselhe, ou dirija-se ao hospital mais próximo.

5 Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens, alterações da pulsação e tensão arterial, dor de cabeça e coma. Não existe antídoto específico para a trazodona. Em caso de sobredosagem, deve fazer-se uma lavagem gástrica o mais rapidamente possível. No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático. Tendo em vista a possibilidade de a sobredosagem estar associada a outros medicamentos, o doente deverá ser imediatamente hospitalizado. Caso se tenha esquecido de tomar Trazodona Generis Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Retome de imediato a administração de Trazodona Generis de acordo com o esquema terapêutico aconselhado e sem alterar as doses inicialmente prescritas pelo médico. Se parar de tomar Trazodona Generis Não deve suspender bruscamente o tratamento com Trazodona Generis. Siga o conselho do seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Trazodona Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona verificou-se uma diminuição dos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupção do tratamento. Este procedimento deve ser adotado só no caso do número de leucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo que seja necessário proceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes que aparecerem com febre, dores de garganta ou outros sinais de infeção no decurso do tratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia. Foram notificados casos de insónias, dores de cabeça, astenia, vertigens, estado de confusão, tremor, hipotensão, aceleração ou abrandamento do batimento cardíaco, alterações do ritmo cardíaco, diminuição da concentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases. Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia e diminuição do apetite. A trazodona tem sido associada com a ocorrência de alguns casos de priapismo (ereções prolongadas ou inapropriadas). Os doentes do sexo masculino com ereções prolongadas ou inadequadas deverão suspender imediatamente o tratamento e consultar o seu médico. Trazodona Generis é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causar sonolência geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

6 Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com trazodona ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não é conhecida. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR TRAZODONA GENERIS Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Trazodona Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Trazodona Generis se verificar alguns sinais visíveis de deterioração do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Trazodona Generis - A substância ativa é a trazodona. Cada comprimido contém 50 mg, 100 mg ou 150 mg de cloridrato de trazodona, respetivamente. - Os outros componentes são: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona K30, hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina 102, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio. Qual é o aspeto de Trazodona Generis e o conteúdo da embalagem Trazodona Generis, 50 mg, comprimidos Comprimidos esbranquiçados, redondos convexos, acondicionados em blister de PVC opalescente/alumínio ou blister de PVC transparente/alumínio com 20 ou 60 comprimidos. Trazodona Generis, 100 mg, comprimidos Comprimidos esbranquiçados, oblongos contendo 3 linhas divisórias, acondicionados em blister de PVC opalescente /alumínio ou blister de PVC transparente/alumínio com 20 ou 60 comprimidos. Trazodona Generis, 150 mg, comprimidos

7 Comprimidos esbranquiçados, oblongos contendo 1 linha divisória,, acondicionados em blister de PVC opalescente /alumínio ou blister de PVC transparente/alumínio com 20 ou 60 comprimidos. Cada embalagem de Trazodona Generis contém 20 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Rua João de Deus, Amadora Fabricante Trazodona Generis, 50 mg, comprimidos FAL Duiven - Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf, RL Duiven Holanda Rua João de Deus, 19 Venda Nova Amadora Trazodona Generis, 100 mg, comprimidos FAL Duiven - Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf, RL Duiven Holanda Rua João de Deus, 19 Venda Nova Amadora Rua Comandante Carvalho Araújo, EN Sete Casas Loures Trazodona Generis, 150 mg, comprimidos FAL Duiven - Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf, RL Duiven

8 Holanda Rua João de Deus, 19 Venda Nova Amadora Rua Comandante Carvalho Araújo, EN Sete Casas Loures Este folheto foi aprovado pela última vez em