GE HEALTHCARE CLINICAL SYSTEMS EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA

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1 Instruções de Uso Sistema de Análise de ECG MAC 1600 Fabricantes: GE Medical Systems Information Technologies GmbH Munzinger Strasse 3 - D Freiburg, Alemanha GE Medical Systems Information Technologies, Inc West Tower Avenue - Milwaukee WI EUA Distribuidores Internacionais: GE Medical Systems Information Technologies GmbH Munzinger Strasse 3 - D Freiburg, Alemanha GE Medical Systems Information Technologies, Inc West Tower Avenue - Milwaukee WI EUA GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC 9900 Innovation Drive Wauwatosa, Winsconsin Estados Unidos Distribuidor no Brasil: GE HEALTHCARE CLINICAL SYSTEMS EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA Avenida das Nações Unidas 8501, 2º andar (Parte) Cep: Pinheiros São Paulo/SP CNPJ / Tel./Fax: (011) / Resp. Técnico: Reinaldo Pereira da Silva - CREA-SP: Registro ANVISA nº

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3 OBSERVAÇÃO Este manual aplica-se à versão 1.0 do programa Sistema de Análise ECG MAC Este produto atende aos requisitos de regulamentação da seguinte Diretiva Européia 93/42/EEC sobre aparelhos médicos. Archivist, CardioSoft, CASE, Hookup Advisor, MAC, Mactrode, Multi-Link, MUSEô SilverTRACE e 12SL são marcas comerciais de propriedade da General Electric Company. As demais marcas pertencem aos seus respectivos proprietários e não à GE General Electric Company. Todos os direitos reservados. T-2 Sistema de Análise ECG MAC A 29 de fevereiro de 2008

4 Índice 1 Introdução Informações do manual Objetivo Público-alvo Histórico de revisão Convenções Referências ao produto Ilustrações e nomes Informações de segurança Mensagens de segurança Classificação Underwriters Laboratories, Inc Biocompatibilidade Aviso legal Responsabilidade do fabricante Informações gerais Indicações de uso Contra-indicações Gravação de ECGs durante desfibrilação Precisão da reprodução do sinal de entrada Efeitos de modulação em sistemas digitais Instalação e conexão Peças e acessórios Símbolos do equipamento Informações de manutenção Requisitos de manutenção Identificação do equipamento Visão geral do equipamento Descrição do equipamento Visão frontal Visão lateral Visão traseira Layout do teclado Módulos de aquisição Adaptadores de condutor Montagem do equipamento Inserção da bateria Conexão do adaptador de energia AC Conexão dos condutores Inserção do papel A Sistema de Análise ECG MAC i

5 Conexão do leitor de código de barras Conexão do modem interno opcional Conexão a um modem externo Conectar a uma LAN Conexão de dispositivos externos (opção de esforço) Ligar o sistema Configuração do dispositivo Teste do equipamento Descrição do sistema Tela de início Uso do teclado do MAC Preparação do paciente Prepare a pele do paciente Aplicação dos eletrodos Eletrodos para ECG repouso Eletrodos para ECG esforço Introdução de dados do paciente Entrada manual de dados do paciente Introdução de dados do paciente com um leitor de código de barras Gravação de um ECG em repouso Introdução ECGs em repouso Gravação de um ECG em repouso Opções de ECG Opções Pós-aquisição Geração de um Relatório de Ritmo (gravação manual) Reanálise de ECG Reanálise de um ECG Layout da reanálise Opções de reanálise Módulo do consultor conexão Considerações especiais Gravação de ECGs de Pacientes com marca-passo Gravação de ECGs durante desfibrilação ii Sistema de Análise ECG MAC A

6 6 Gravação de modo arritmia Introdução Modo arritmia Impressão de um relatório de arritmia Opções de arritmia Opções de impressão Códigos de arritmia Teste de esforço Introdução Interface do modo esforço Barra de informações de teste esforço Teclas do teste esforço Opções de esforço Execução de testes de esforço Execução de um teste de esforço com uma esteira ou ergômetro Execução de um teste de esforço com um dispositivo Masters Step Gerenciamento do armazenamento interno Introdução Importar registros Impressão do diretório do gerenciador de arquivos Localização de registros Edição dos dados do paciente Exclusão de registros Impressão de registros Transmissão de registros Exportar registros A Sistema de Análise ECG MAC iii

7 9 Configuração geral Introdução Funções de configuração Configuração básica Configuração de ECG repouso Ajustar Arrit Config ECG esforço Config Comunicação Configurar País Config Paciente Config Usuário Opções Config Config Manutenção Configurar Data/Hora Utilitários de configuração Imprimir Relatório Config Selec Config Exportar Config Importar Config Exportação da trilha de auditoria Manutenção Introdução Manutenção do MAC Inspeção do equipamento Limpeza do dispositivo Manutenção de cabos e condutores Saneamento de cabos e condutores Armazenamento de cabos e condutores Substituição de adaptadores de condutor Manutenção do papel Substituir o papel Ajustando a bandeja de papel para diferentes tamanhos de papel Armazenamento de papel térmico Manutenção da bateria Segurança da bateria Substituição da bateria Condicionamento da bateria do MAC Suprimentos e acessórios iv Sistema de Análise ECG MAC A

8 A Solução de problemas Dicas gerais para solução de problemas A-2 Problemas no equipamento A-3 O sistema não liga a-3 Os dados do ECG contêm ruído a-3 Declaração ACI-TIPI não inclusa no relatório a-4 Nenhuma leitura de PA do Ergômetro Ergoline A-5 Dispositivo externo não se move a-5 Papel preso a-6 Cartão SD ausente a-6 Não é possível importar nem transmitir registros via modem a-6 Não é possível exportar para diretórios compartilhados a-7 Erros do sistema A-8 B Criação de códigos de barras Introdução B-2 Configuração do esquema de dados do paciente B-2 Configuração do leitor de código de barras B-3 Configurar o leitor de código de barras manualmente b-3 Configurar o leitor de código de barras automaticamente b-4 Índice Remissivo A Sistema de Análise ECG MAC v

9 1-vi Sistema de Análise ECG MAC A

10 1 Introdução A Sistema de Análise ECG MAC

11 Introdução Informações do manual Objetivo Público-alvo Histórico de revisão Este manual descreve a operação segura e eficiente do Sistema de Análise ECG MAC Este manual foi escrito para profissionais clínicos que usam, fazem manutenção e/ou solução de problemas no Sistema de Análise ECG MAC Espera-se dos profissionais clínicos que tenham conhecimento suficiente dos procedimentos, práticas e terminologia médicas adequadas usadas para o tratamento de pacientes. O número da parte do documento e revisão aparecem na parte inferior de todas as páginas. A revisão identifica o nível de atualização do documento. Histórico de Revisão, PN Revisão Data Comentário A 29 de fevereiro de 2008 Versão inicial do documento. Convenções As convenções a seguir serão usadas em todo o manual. Negrito Itálico Ctrl + Esc Indica as teclas do teclado, texto a ser digitado ou itens de hardware como botões ou chaves do equipamento. Indica termos de software que identificam itens do menu, botões ou opções em diversas janelas. Indica uma operação no teclado. Um sinal de (+) entre os nomes de duas teclas indica que você deve pressionar e segurar a primeira, ao mesmo tempo em que aperta a segunda tecla uma vez. Por exemplo, Pressione Ctrl + Esc significa pressionar e manter pressionada a tecla Ctrl, pressionando a tecla Esc ao mesmo tempo. Enter Indica que você deve pressionar a tecla Enter ou Return no teclado. Não digite enter. 1-2 Sistema de Análise ECG MAC A

12 Introdução Referências ao produto Ilustrações e nomes Informações de segurança Mensagens de segurança Definições O nome do produto descrito neste manual é Sistema de Análise de ECG MAC Ele será mencionado como o sistema ou o dispositivo neste documento. Todas as ilustrações deste manual são fornecidas somente como exemplo. Elas podem não refletir a configuração nem os dados de seu sistema. Neste manual, todos os nomes que aparecem em exemplos e ilustrações são fictícios. O uso do nome real de alguma pessoa é pura coincidência. Os termos perigo, advertência e cuidado são usados em todo o manual para chamar a atenção para riscos e designar um grau ou nível de seriedade. Familiarize-se com as definições e significado das mensagens de segurança. RISCO é definido como uma fonte de possíveis ferimentos a uma pessoa. PERIGO indica um risco iminente que, se não for evitado, pode resultar em morte ou lesão grave. ADVERTÊNCIA indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada, pode resultar em morte ou lesão grave. CUIDADO indica um risco potencial ou prática insegura que, se não for evitada, pode resultar em lesões pessoais de menos seriedade ou danos ao produto ou outras propriedades. OBSERVAÇÃO fornece dicas sobre aplicação ou outras informações úteis para garantir que você aproveite seu equipamento ao máximo A Sistema de Análise ECG MAC

13 Introdução Mensagens aplicáveis As informações de segurança a seguir se aplicam ao Sistema de Análise de ECG MAC ADVERTÊNCIA DERRAMAMENTOS ACIDENTAIS Se algum líquido entrar no dispositivo, tire-o de serviço e faça com que seja verificado por um técnico de manutenção antes de usá-lo novamente. Para evitar choques elétricos ou mau funcionamento do dispositivo, não se deve permitir a entrada de líquidos no dispositivo. ADVERTÊNCIA OPERAÇÃO DA BATERIA Se a integridade do condutor terra protetor for duvidosa, opere a unidade com energia da bateria. ADVERTÊNCIA CABOS Para evitar a possibilidade de estrangulamento, passe todos os cabos longe da garganta do paciente. ADVERTÊNCIA CONEXÃO COM A FONTE DE ENERGIA Este é um equipamento Classe I. O plugue de alimentação deve ser conectado a uma fonte de energia aterrada corretamente. ADVERTÊNCIA INTERFERÊNCIA DE RADIOFREQÜÊNCIA Fontes conhecidas de RF, como telefones celulares, estações de rádio ou TV e walkie-talkies, podem causar operação inesperada ou adversa deste dispositivo Consulte pessoal qualificado a respeito da instalação do sistema. 1-4 Sistema de Análise ECG MAC A

14 Introdução ADVERTÊNCIA PRECAUÇÕES COM DESFIBRILADOR Não fale com pacientes durante a desfibrilação. Caso contrário, podem ocorrer ferimentos graves ou morte. As entradas de sinal do paciente que tenham rótulos com os símbolos CF e BF com pás são protegidos contra danos resultantes da voltagem de desfibrilação. Para garantir proteção adequada do desfibrilador, use somente os cabos e condutores recomendados. A colocação correta das pás do desfibrilador em relação aos eletrodos é necessária para garantir uma desfibrilação bem-sucedida. ADVERTÊNCIA ELETRODOS Eletrodos polarizantes (feitos com aço inoxidável ou prata) podem fazer com que os eletrodos retenham uma carga residual após a desfibrilação. A carga residual bloqueia a aquisição do sinal de ECG. Sempre que houver a possibilidade de desfibrilação do paciente, use eletrodos não-polarizantes (feitos com prata/ cloreto de prata) para monitoramento de ECG. ADVERTÊNCIA INTERFERÊNCIA MAGNÉTICA E ELÉTRICA Campos magnéticos e elétricos podem interferir no desempenho adequado do dispositivo. Por isso, verifique se todos os dispositivos externos operados nas proximidades deste dispositivo são compatíveis com os requisitos EMC relevantes. Equipamentos de raios-x ou de ressonância magnética são possíveis fontes de interferências, pois podem emitir níveis altos de radiação eletromagnética. ADVERTÊNCIA RISCO DE EXPLOSÃO NÃO use na presença de vapores ou líquidos anestéticos inflamáveis A Sistema de Análise ECG MAC

15 Introdução ADVERTÊNCIA RISCO DE INTERPRETAÇÃO A interpretação computadorizada só é significativa se usada juntamente com diagnósticos clínicos. Um médico qualificado deve ler todas as análises geradas por computador. ADVERTÊNCIA OPERADOR Equipamentos médicos técnicos como este sistema devem ser usados somente por pessoal qualificado e treinado. ADVERTÊNCIA RISCO DE CHOQUES O uso inadequado deste dispositivo pode apresentar risco de choques. Observe estritamente as advertências a seguir. Caso contrário, a vida do paciente, do usuário e de pessoas próximas podem correr risco. Ao desconectar o dispositivo da fonte de alimentação, remova o plugue da tomada de parede antes de desconectar o cabo do dispositivo. Caso contrário, há o risco de contato com a fonte de eletricidade, pela introdução involuntária de peças metálicas nas conexões do cabo. Os dispositivos só podem ser conectados a outros dispositivos ou partes de sistemas depois de verificar se isso não resultará em perigo para o paciente, os operadores ou para o ambiente. Os padrões IEC / EN devem ser seguidos em todas as circunstâncias. ADVERTÊNCIA REQUISITOS PARA O LOCAL Não posicione os cabos de forma que haja risco das pessoas tropeçarem neles. Por motivos de segurança, todos os conectores de cabos e condutores do paciente foram projetados para evitar uma desconexão involuntária, se alguém puxá-los. Em dispositivos instalados acima do paciente, é necessário tomar as precauções adequadas para evitar que caiam sobre o paciente. 1-6 Sistema de Análise ECG MAC A

16 Introdução ADVERTÊNCIA ESTEIRAS Evite alterações súbitas da velocidade e/ ou inclinação da esteira durante um teste de esforço. CUIDADO ACESSÓRIOS (SUPRIMENTOS) Para garantir a segurança do paciente, use somente peças e acessórios fabricados ou recomendados pela GE. As peças e acessórios usados devem atender aos requisitos dos padrões de segurança e padrões de desempenho essencial da série IEC aplicável e/ou a configuração do sistema deve atender aos requisitos do padrão IEC para sistemas elétricos médicos. CUIDADO CONEXÃO ADEQUADA DE CONDUTORES Uma conexão inadequada causará imprecisões no ECG. Rastreie cada cabo individualmente do rótulo do módulo de aquisição até o conector colorido e ao eletrodo correto, para garantir que esteja conectado ao local do rótulo correto. CUIDADO ACESSÓRIOS (EQUIPAMENTO) O uso de equipamentos ACESSÓRIOS que não atendam aos requisitos equivalentes de segurança deste equipamento pode levar à redução do nível de segurança do sistema resultante. A escolha de acessórios deve considerar: Uso do acessório na PROXIMIDADE DO PACIENTE; e Evidência de que a certificação de segurança do ACESSÓRIO foi realizada de acordo com o padrão nacional harmonizado IEC e/ou IEC adequado. CUIDADO ANTES DA INSTALAÇÃO A compatibilidade é essencial para o uso seguro e eficiente deste dispositivo. Entre em contato com seu representante local de vendas ou manutenção antes da instalação para verificar a compatibilidade do equipamento A Sistema de Análise ECG MAC

17 Introdução CUIDADO DESCARTÁVEIS Dispositivos descartáveis devem ser usados somente uma vez. Eles não devem ser reutilizados, pois o desempenho pode diminuir ou pode haver contaminação. CUIDADO DESCARTE DO PRODUTO Ao final de sua vida útil, o produto descrito neste manual, bem como seus acessórios, devem ser descartados de acordo com diretrizes locais, estaduais ou federais que regulem o descarte desse tipo de produto. Caso haja dúvidas sobre o descarte do produto, entre em contato com a GE ou seus representantes. ADVERTÊNCIA DESCARTE DA EMBALAGEM Descarte todo o material de embalagem, observando todas as regulamentações de controle de resíduos aplicável e mantendo-o fora do alcance de crianças. CUIDADO DANOS AO EQUIPAMENTO Dispositivos feitos para aplicação em emergências não devem ser expostos a temperaturas baixas durante o armazenamento e transporte, para evitar condensação de umidade no local de aplicação. Aguarde até que toda a umidade tenha se evaporado antes de usar o dispositivo. ADVERTÊNCIA CHOQUE ELÉTRICO Para reduzir o risco de choque elétrico, NÃO remova a tampa (nem a traseira). A manutenção deve ser feita por pessoal qualificado. CUIDADO OPERADOR Equipamentos médicos técnicos como este sistema eletrocardiógrafo devem ser usados somente por pessoas que tenham recebido treinamento adequado no uso desse tipo de equipamento e que sejam capazes de aplicá-lo corretamente. 1-8 Sistema de Análise ECG MAC A

18 Introdução CUIDADO REQUISITOS DE ENERGIA Antes de conectar o dispositivo à fonte de energia, verifique se a voltagem e freqüência da fonte de alimentação são as mesmas indicadas na etiqueta do produto. Se não forem, não conecte o sistema à tomada até que tenha ajustado a unidade para que se adapte à fonte de energia. Nos EUA, se a instalação deste equipamento usar 240V ao invés de 120V, a fonte deve ser um circuito monofásico de 240V com derivação central. Este equipamento pode ser conectado à fonte de energia pública conforme definição da CISPR 11. CUIDADO VENDA RESTRITA Leis federais dos EUA restringem a venda deste dispositivo para um médico ou a seu pedido. CUIDADO PEÇAS SUJEITAS A MANUTENÇÃO Este equipamento não contém peças que possam ser mantidas pelo usuário. A manutenção deve ser feita por pessoal qualificado. CUIDADO USO SUPERVISIONADO Este equipamento foi feito para ser usado sob supervisão direta de um profissional de saúde autorizado. CUIDADO CONFIGURAÇÃO DO EQUIPAMENTO O equipamento ou sistema não deve ser usado ao lado de outros equipamentos ou empilhado. Se for necessário usá-lo ao lado ou empilhado em outros equipamentos, teste o equipamento ou sistema para verificar se a operação se mantém normal A Sistema de Análise ECG MAC

19 Introdução Classificação Conforme a IEC , esta unidade é classificada como: Tipo de proteção contra choque elétrico Grau de proteção contra choque elétrico Grau de proteção contra entrada danosa de água Grau de segurança de aplicação na presença de mistura de anestético inflamável com ar ou com oxigênio ou óxido nítrico Método(s) de esterilização ou desinfecção recomendado(s) pelo fabricante Modo de operação Equipamento Classe I com alimentação interna. Peça aplicada à prova de desfibrilação tipo BF. Equipamento Comum (equipamento fechado sem proteção contra entrada de água). Equipamento não adequado para uso na presença de mistura de anestético inflamável com ar ou com oxigênio ou óxido nítrico. Não se aplica. Operação contínua. Underwriters Laboratories, Inc. Equipamento Médico 4P41 Em relação a riscos mecânicos, de choque elétrico e fogo somente de acordo com a UL , IEC e CAN/CSA C22.2 N Biocompatibilidade As peças do produto descritas neste manual do operador, incluindo os acessórios, que entrem em contato com o paciente durante o uso pretendido, atendem aos requisitos de biocompatibilidade dos padrões aplicáveis. Caso haja dúvidas sobre este assunto, entre em contato com a GE ou seus representantes. Aviso legal Nosso equipamento contém vários campos que podem ser preenchidos antes da execução de um ECG. Embora alguns desses campos sejam obrigatórios, alguns são opcionais e o usuário deve avaliar se são necessários para realizar o exame. O campo RAÇA é um desses campos adicionais. Foi reconhecido pela categoria médica que a raça pode ser útil para analisar algumas patologias. Você deve saber que, em algumas jurisdições, o processamento de dados que revele a origem racial de um indivíduo está sujeito a requisitos legais, como a obtenção de consentimento prévio do paciente. Se você decidir coletar esse tipo de dados, é sua responsabilidade garantir que todos os requisitos legais aplicáveis sejam seguidos Sistema de Análise ECG MAC A

20 Introdução Responsabilidade do fabricante Informações gerais Indicações de uso A GE é responsável pelos efeitos de segurança, confiabilidade e desempenho somente se: As operações de montagem, extensões, reajustes, modificações ou consertos sejam executadas por pessoas autorizadas pela GE. A instalação elétrica da sala relevante atender aos requisitos das regulamentações adequadas. O equipamento for usado de acordo com as instruções de uso. O Sistema de Análise de ECG MAC 1600 é um sistema portátil para aquisição, análise e gravação de ECG. Ele foi feito: Para adquirir, analisar, exibir e gravar informações de populações adultas e pediátricas. Para ser usado sob supervisão direta de um profissional de saúde autorizado. Para ser usado por operadores treinados em ambiente hospitalar ou nas instalações de um profissional médico, para gravar sinais de ECG de eletrodos de superfície. Para oferecer dois modos básicos de operação: (1) modo ECG repouso e (2) modo arritmia. Para imprimir 6 ou 12 derivações de ECGs. Para ser atualizável para oferecer opções de software como análise interpretativa e medição de ECG de 12 derivações. Para ser atualizável com um terceiro modo de operação: (3) Modo exercício para teste de esforço, e Para oferecer a transmissão e recepção opcional de dados de ECGs de e para um sistema central de informações cardiovasculares de ECG. OBSERVAÇÃO A definição de população pediátrica são pacientes entre as idades de 0 e 15 anos. A detecção de arritmia é fornecida para conveniência ou documentação automática A Sistema de Análise ECG MAC

21 Introdução Contra-indicações O dispositivo MAC 1600 NÃO foi feito: Para ser usado durante o transporte de pacientes. Para ser usado em aplicações intracardíacas. Para ser usado como monitor fisiológico de sinais vitais, ou Para fornecer alarmes de detecção de arritmia. Gravação de ECGs durante desfibrilação O modo de detecção de arritmia é fornecido para conveniência de documentação automática. Não é necessário remover os eletrodos do ECG antes da desfibrilação; o sinal do paciente é à prova de desfibrilação. Use eletrodos de prata-cloreto de prata. Uma descarga de desfibrilador pode fazer com que eletrodos de aço inoxidável ou de prata retenham uma carga residual que pode causar polarização, bloqueando a aquisição do sinal de ECG por vários minutos. Recomendamos o uso de eletrodos descartáveis não polarizantes com taxas de recuperação de desfibrilação conforme especificado na AAMI EC (família de eletrodos SilverTRACE). A AAMI EC12 requer que o potencial de polarização de um par de eletrodos não exceda 100 mv 5 segundos após a descarga de desfibrilação. Se forem usados outros eletrodos, desconecte o cabo do paciente do sistema antes de aplicar o choque do desfibrilador. OBSERVAÇÃO Se houver voltagem DC excessiva no eletrodo, aparecerá uma mensagem indicando a condição Cabo Desligado. SAD (correção de spline cúbico) e o algoritmo FRF causam um atraso de sinal de aproximadamente 2 segundos, portanto devem ser desabilitados se o paciente precisar ser desfibrilado durante a gravação do ECG. Precisão da reprodução do sinal de entrada Erro Geral do Sistema é testado com o método descrito em AAMI EC Erro Geral do Sistema é +5%. Resposta de Freqüência é testada com o método descrito nos métodos A e D AAMI EC Sistema de Análise ECG MAC A

22 Introdução Efeitos de modulação em sistemas digitais Instalação e conexão Peças e acessórios Esse dispositivo usa técnicas de amostragem digital que podem produzir alguma variação nas amplitudes das ondas Q, R e/ou S de um batimento cardíaco para o seguinte, que pode ser particularmente perceptível em gravações pediátricas. Se esse fenômeno for observado, o médico deve estar ciente de que a origem das variações de amplitude não é totalmente fisiológica. Para medir a voltagem das ondas Q, R e S, é aconselhável usar complexos QRS com a maior deflexão possível dessas ondas específicas. Se a instalação deste equipamento, nos EUA, usar 240 V ao invés de 120 V, a fonte deve ser um circuito monofásico de 240 V com derivação central. Entre em contato com a GE para obter informações antes de conectar a este equipamento qualquer dispositivo não recomendado neste manual. Para garantir a segurança do paciente, use somente peças e acessórios fabricados ou recomendados pela GE. Visite para obter informações sobre suprimentos e acessórios recomendados pela GE. As peças e acessórios usados devem atender aos requisitos dos padrões de segurança da série IEC 601 aplicável e/ou a configuração do sistema deve atender aos requisitos do padrão IEC para sistemas elétricos médicos. O uso de equipamentos ACESSÓRIOS que não atendam aos requisitos equivalentes de segurança deste equipamento pode levar à redução do nível de segurança do sistema resultante. A escolha de acessórios deve considerar: Uso do acessório na PROXIMIDADE DO PACIENTE; e Evidência de que a certificação de segurança do ACESSÓRIO foi realizada de acordo com o padrão nacional harmonizado IEC e/ou IEC adequado A Sistema de Análise ECG MAC

23 Introdução Símbolos do equipamento Os símbolos a seguir podem aparecer no produto, na embalagem ou na documentação. Equipamento tipo BF à prova de desfibrilação. Ponto de aterramento equipotencial. Terminal terra protetor. Indica que os resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos não devem ser descartados como resíduo municipal comum, mas coletados separadamente. Entre em contato com um representante autorizado do fabricante para obter informações relativas ao descarte do equipamento. Atenção, consulte as instruções de uso. Consultar instruções de uso. Número de catálogo (da peça). Número de série. Para uso por um médico ou sob ordens deste ou por pessoas licenciadas por leis estaduais. (somente EUA) Data de fabricação. Endereço do fabricante. Período de uso amigável para o meio-ambiente de acordo com o padrão chinês SJ/T (específico para a China). Este lado para cima. Reciclável Sistema de Análise ECG MAC A

24 Introdução Limites atmosféricos. Limites de temperatura. Limites de umidade. Manter seco. Frágil. Não jogar no fogo nem incinerar. Indica que o dispositivo foi classificado como tipo 20 para ingresso de sólidos e líquidos de acordo com a IEC/EN X = Ingresso de objetos sólidos: 0 não protegido. 1 >= 50 mm de diâmetro. 2 >= 12,5 mm de diâmetro. 3 >= 2,5 mm de diâmetro. 4 >= 1,0 mm de diâmetro. 5 protegido contra poeira. 6 à prova de poeira. Y = ingresso de líquidos Cartão SD. 0 não protegido. 1 pingos verticais. 2 pingos (inclinação de 15 graus). 3 borrifos. 4 derramamentos. 5 jatos. 6 jatos fortes. 7 imersão temporária. 8 imersão contínua. Número de lote. Representante autorizado em um país europeu A Sistema de Análise ECG MAC

25 Introdução Marca CCC - marca de Certificação Compulsória da China. Informações de manutenção Requisitos de manutenção Identificação do equipamento Certificação de Segurança de Produto Norte-americana. Simboliza conformidade com os requisitos aplicáveis do Canadá e EUA. A marca CE simboliza conformidade com diretivas aplicáveis na Comunidade Européia. PCT. Marca GOST que simboliza conformidade com padrões técnicos e de segurança Russian Gosstandart. Deixe a manutenção do equipamento a cargo somente do pessoal de manutenção autorizado pela GE. Uma tentativa não autorizada de consertar o equipamento anula a garantia. É responsabilidade do usuário relatar a necessidade de manutenção à GE ou um de seus agentes autorizados. Todos os dispositivos GE têm um número de série exclusivo para identificação. O número de série aparece no rótulo do produto e tem a seguinte estrutura. A O código de produto dos sistemas MAC 1600 é SDE. B Ano de fabricação (00-99). 07 = = 2008 (e assim por diante) C D E F Semana fiscal de fabricação. Número de seqüência do produto. Local de fabricação. Características diversas Sistema de Análise ECG MAC A

26 2 Visão geral do equipamento A Sistema de Análise ECG MAC

27 Visão geral do equipamento Descrição do equipamento Visão frontal 005 Nome Descrição A Tela Apresenta dados de onda e texto. B LED de energia Indica que a unidade está conectada e recebendo energia. C LED de bateria Indica os diversos estados da bateria: Luz âmbar sólida indica que a bateria está carregando. Luz âmbar piscando indica que a bateria está com pouca carga. Desligada indica que a bateria não está carregando nem está com pouca carga. D Teclado Dispositivo de entrada para controlar o sistema ou inserir dados. E Impressora Imprime relatórios. Consulte Layout do teclado na página 2-4 para obter mais informações. 2-2 Sistema de Análise ECG MAC A

28 Visão geral do equipamento Visão lateral 004 A Nome Conector de sinal de entrada de ECG Descrição Conector fêmea d-sub de 15 pinos para o cabo de aquisição. B Conector KISS Porta de conexão para o sistema de derivações KISS opcional. C Empunhadura para carregar Empunhadura para carregar o dispositivo MAC Visão traseira 003 A Nome Conector de alimentação externa Descrição Alimentação de energia de 12V para futuros dispositivos externos. Não usar. B Porta COMM A Conector serial para dispositivos de esforço (ergômetro de bicicleta ou esteira). C Porta COMM B Conector serial para comunicação de dados com o sistema MUSE ou CASE/CardioSoft ou para conexão com um modem externo. D Entrada para telefone Conector RJ11 do modem interno para uma linha de telefone analógica. E Conexão de energia AC Conector padrão para o cabo de energia AC A Sistema de Análise ECG MAC

29 Visão geral do equipamento Nome Descrição F Conector USB Conector USB padrão para dispositivos USB, como o leitor opcional de código de barras ou um teclado USB externo. G Conexão LAN Conector de rede RJ45. H Entrada para cartão SD Entrada para cartão SD. Insira o cartão como indicado pelo ícone. O sistema MAC 1600 aceita somente cartões formatados para os sistemas de arquivos FAT ou FAT16. I J Conexão para monitor de vídeo externo Terminal de aterramento equipotencial Conector VGA de 15 pinos padrão para um monitor externo. Conecte um monitor VGA CRT médico ou um monitor LCD médico compatível com VGA. OBSERVAÇÃO A resolução de tela do MAC 1600 é de 800 por 480 pixels. Devido a taxas de definição diferentes, a imagem pode parecer distorcida em alguns monitores LCD. Consulte o guia operacional de seu monitor LCD. Conecte dispositivos periféricos não-aterrados para garantir equipotencial. Layout do teclado Seu teclado pode ser um pouco diferente do apresentado Sistema de Análise ECG MAC A

30 Visão geral do equipamento A Nome Teclas de função (de F1 a F6) Descrição Selecionam as opções de menu na tela. Consulte Seleção de opções de menu na página 2-13 para obter detalhes. B Botão de energia Liga e desliga a unidade. C Tecla Derivações Alterna as derivações quando a tela está sendo usada para exibir ondas. D Tecla Backspace Exclui caracteres. E Tecla ECG Adquire um ECG repouso, imprime um relatório de 10 segundos no modo Arritmia e imprime um relatório de 12 derivações no modo Esforço. F Tecla Ritmo Imprime uma tira de ritmo contínua em tempo real. Pressione a tecla Parar para parar a impressão da tira de ritmo. (O relatório de ritmo não é armazenado e não pode ser transmitido.) G Tecla Parar Pára a impressão no registrador. H Tecla Enter Avança o cursor em uma janela ou seleciona itens da tela. I Botões de Comando As setas movem o cursor para a esquerda, direita, para cima ou para baixo. O botão central move o foco de uma janela ou seleciona o item que estiver ativo no momento. J Tecla Shift Usada juntamente com as teclas de letras para inserir maiúsculas. Por exemplo, pressione shift + p para digitar um P maiúsculo. K Tecla Alt Não utilizada pelo sistema atualmente. L Barra de espaços Usada para inserir espaço entre os caracteres digitados ou destacar itens da tela. M Tecla de opções Usada juntamente com outras teclas para inserir caracteres especiais em teclados de idiomas diferentes do inglês. N Tecla Esc Fecha uma janela da tela. O Teclas de esforço Seu teclado terá essas teclas se o sistema tiver a opção de esforço. Consulte Teclas do teste esforço na página 7-5 para obter mais informações A Sistema de Análise ECG MAC

31 Visão geral do equipamento Módulos de aquisição O sistema MAC 1600 oferece suporte a diversos módulos de aquisição. 041A ADVERTÊNCIA PROTEÇÃO CONTRA QUEIMADURAS Para garantir a proteção do desfibrilador e a proteção contra queimaduras de alta freqüência, use somente o cabo de aquisição enviado com este equipamento. Caso contrário, podem ocorrer ferimentos graves. CUIDADO CONEXÃO ADEQUADA DE CONDUTORES Uma conexão inadequada causará imprecisões no ECG. Rastreie cada cabo individual do rótulo do cabo de aquisição até o conector colorido e ao eletrodo adequado para garantir que esteja conectado ao local do rótulo adequado. A B Nome Conector macho d-sub de 15 pinos Cabos de aquisição multi-link Descrição Conecta-se ao conector da entrada de sinal de ECG do sistema. Uma das extremidades de cada cabo de aquisição é um conector macho D-sub de 15 pinos. A extremidade de conexão do cabo de aquisição multi-link se conecta aos adaptadores de condutores e usa 10 ou 12 condutores. 2-6 Sistema de Análise ECG MAC A

32 Visão geral do equipamento C D Nome Cabos de aquisição NEHB Cabos de aquisição de valor Descrição A extremidade de conexão do cabo de aquisição NEHB se conecta aos adaptadores de condutores e usa 12 condutores. A extremidade de conexão do cabo de aquisição de valor é formada por 10 condutores. Adaptadores de condutor Os condutores requerem um adaptador para se conectarem a um eletrodo, como demonstrado na ilustração a seguir. 010 A B C D Extremidade do condutor. Pino de 4 mm. Agarrador. Clipe Mactrode A Sistema de Análise ECG MAC

33 Visão geral do equipamento Montagem do equipamento Inserção da bateria A montagem do sistema do MAC 1600 é feita com as seguintes etapas: 1. Inserção da bateria. 2. Conexão do adaptador de energia AC. 3. Conexão dos condutores. 4. Inserção do papel. 5. Conexão de um leitor de código de barras. 6. Conexão do modem interno opcional. 7. Conexão de um modem externo. 8. Conexão de um dispositivo de esforço externo. 9. Ligar a unidade. 10. Configuração do sistema. 11. Teste do equipamento. Cada etapa é descrita em detalhes nas páginas a seguir. O sistema MAC 1600 é enviado com uma bateria de íons de lítio, que é carregada quando inserida em um sistema MAC 1600 conectado à alimentação AC. Para obter instruções sobre como inserir a bateria, consulte Substituição da bateria na página OBSERVAÇÃO Não use o sistema com energia da bateria até que esta esteja totalmente carregada, conforme indicado no medidor de bateria na tela e pelo LED desligado ao lado da tela. Você pode usar o sistema MAC 1600 com energia AC enquanto a bateria estiver carregando. 2-8 Sistema de Análise ECG MAC A

34 Visão geral do equipamento Conexão do adaptador de energia AC O sistema MAC 1600 pode funcionar com energia AC ou bateria. Quando a unidade está conectada a uma tomada AC, ela usa energia AC e carrega a bateria instalada. Use as instruções a seguir para conectar o sistema a uma tomada de energia AC. Conexão dos condutores 042A 1. Conecte a extremidade fêmea do cabo de alimentação da unidade ao conector de energia AC na parte de trás da unidade. (A) 2. Conecte a extremidade macho do cabo de alimentação da unidade a uma tomada AC. (B) É recomendável que a unidade seja conectada a uma fonte de energia ininterrupta (UPS) ou a um estabilizador. 3. Verifique o LED de energia para garantir que a unidade esteja recebendo energia da tomada AC. Para obter mais informações, consulte Visão frontal na página 2-2. Use as instruções a seguir para conectar seus condutores e módulo de aquisição à unidade MAC A A Sistema de Análise ECG MAC

35 Visão geral do equipamento 1. Monte os condutores e os adaptadores. Consulte Substituição de adaptadores de condutor na página 10-8 para obter detalhes. 2. Conecte os condutores à frente do módulo de aquisição. (A) Consulte Módulos de aquisição na página 2-6 para obter mais informações. 3. Conecte o cabo de aquisição ao sistema MAC (B) Verifique se o cabo está bem encaixado. Inserção do papel Antes de imprimir os relatórios do ECG, faça o seguinte: Verifique se o sistema está configurado para o tamanho correto do papel. O sistema MAC 1600 pode imprimir em papéis A4 ou 8,5" x 11". Para as instruções, consulte Ajustando a bandeja de papel para diferentes tamanhos de papel na página Insira o papel do tamanho adequado. Conexão do leitor de código de barras Conexão do modem interno opcional Para as instruções, consulte Substituir o papel na página Se o leitor de código de barras opcional tiver sido adquirido junto com a unidade, conecte-o à porta USB do sistema MAC OBSERVAÇÃO A opção BCRD, que deve ser habilitada no sistema para que se possa usar o leitor, é ativada na fábrica quando o leitor de código de barras é adquirido junto com a unidade. Contudo, as configurações de códigos de barra devem ser adaptadas ao site para que o leitor possa ser usado. Consulte Config Paciente na página 9-28 para obter detalhes. Se o sistema MAC 1600 tiver sido adquirido com a opção de modem interno, conecte o modem a uma linha de telefone analógico, usando o conector RJ11 na parte de trás da unidade. Consulte Visão traseira na página 2-3 para obter detalhes Sistema de Análise ECG MAC A

36 Visão geral do equipamento Conexão a um modem externo Conectar a uma LAN O sistema MAC 1600 pode ser usado com o Multitech MT5634ZBA Global Modem (PN ). O modem pode ser conectado à porta serial COMM B do sistema, com o cabo MAC 1200 de 350 mm (PN ) ou o cabo MAC 1200 de 1M (PN ). Se o modem interno opcional tiver sido adquirido, o modem externo não será necessário. Consulte Visão traseira na página 2-3 para saber o local de COMM B. Para obter instruções detalhadas, consulte o Manual de Manutenção em Campo do MAC Se as opções LANC (Comunicação LAN com CardioSoft) ou LANM (Comunicação LAN com MUSE) tiverem sido adquiridas, conecte um cabo ethernet ao conector de rede RJ45 na parte traseira da unidade MAC OBSERVAÇÃO Essa etapa é aplicável somente se a unidade MAC 1600 for usada como dispositivo estacionário. Se for usada como unidade móvel, você não deverá conectar o dispositivo a uma LAN até que esteja pronto para importar, transmitir ou exportar registros. Conexão de dispositivos externos (opção de esforço) Se a opção Esforço tiver sido adquirida, conecte o dispositivo de esforço externo ao sistema MAC 1600 através de um cabo serial na porta COMM A, no painel traseiro. O sistema MAC 1600 pode trabalhar com qualquer um dos dispositivos a seguir. Esteira GE modelo T2100. Esteira GE modelo T2000. Trackmaster TMX425. Ergômetro Ergoline 900 (Esfigmomanômetro no ergômetro). Ergômetro ebike. Ergômetro Variobike. Ergômetro Excalibur. Master s Step (somente sinal acústico). OBSERVAÇÃO Configure o sistema MAC 1600 antes de usar os dispositivos externos. Consulte Configuração básica na página 9-3 para obter informações sobre a instalação dos dispositivos de teste de esforço A Sistema de Análise ECG MAC

37 Visão geral do equipamento Ligar o sistema Configuração do dispositivo Teste do equipamento Pressione o botão Power para ligar o sistema. Verifique se a tela de boas-vindas do MAC 1600 aparece sem erros: Se você tiver problemas para ligar o sistema, consulte o Apêndice A para obter instruções de solução de problemas. Quando o dispositivo estiver pronto para operação, defina suas configurações, usando as informações do Capítulo 9. Se as mesmas configurações forem aplicadas a vários dispositivos no local, exporte-as para um cartão SD e use esse cartão para importar as configurações para outros sistemas MAC Depois que a unidade MAC 1600 estiver instalada e configurada, teste completamente o dispositivo antes de usá-lo em pacientes. Os cenários de teste são: Realizar e imprimir um ECG repouso. Consulte o Capítulo 5 para obter instruções sobre os ECG de repouso. Realizar e imprimir um ECG de arritmia. Consulte o Capítulo 6 para obter instruções sobre os ECGs de arritmia. Realizar e imprimir um ECG esforço. Consulte o Capítulo 7 para obter instruções sobre os ECGs de esforço. Salvar, importar, imprimir, excluir, transmitir e exportar relatórios. Consulte o Capítulo 8 para obter instruções sobre como usar o armazenamento interno Sistema de Análise ECG MAC A

38 Visão geral do equipamento Descrição do sistema Tela de início Dependendo das opções selecionadas para o Modo alim na Config Básica, a tela de início será uma das seguintes: ECG repouso. ECG esforço. Arritmia. Uso do teclado do MAC 1600 Tela Principal. Uma janela pedindo para que você digite a ID Usuário e a Senha. OBSERVAÇÃO A janela da senha aparecerá somente se a opção Modo Alta Segurança estiver selecionada na Config Básica. O sistema pode ser usado para fazer um ECG STAT sem ser necessário efetuar logon. Pressione a tecla F1 para selecionar ECG STAT e começar a fazer um ECG sem efetuar logon no sistema MAC Seleção de opções de menu Você interage com o sistema do MAC 1600 usando o teclado. Além de inserir dados como se faria com qualquer teclado, use-o para: Selecionar opções de menu. Navegar pelos campos de entrada de dados. Controlar equipamentos opcionais de esforço. Para obter uma descrição completa dos recursos do teclado do MAC 1600, consulte Layout do teclado na página 2-4 e Teclas do teste esforço na página 7-5. Você configura o dispositivo e inicia leituras de ECG selecionando opções de menu para aparecerem na parte inferior da tela. Até seis opções de menu podem estar disponíveis em um dado momento, e cada opção corresponde a uma tecla de função (F1-F6) diretamente abaixo da tela. 043A A Sistema de Análise ECG MAC

39 Visão geral do equipamento Pressione uma tecla de função para selecionar a opção de menu correspondente. Dependendo da opção selecionada, o resultado será um dos seguintes: Fazer um ECG Por exemplo, selecionar a opção de menu ECG repouso abre a função ECG repouso. Alterar uma configuração Por exemplo, durante um ECG repouso, selecionar a opção 25 mm/s altera a taxa da onda. Abrir uma janela Por exemplo, a opção Dados Paciente abre a janela Introdução de dados do Paciente. Alterar opções de menu Por exemplo, a opção Mais exibe outras opções de menu. Salvar suas seleções Navegar por janelas de entrada de dados Depois de inserir os dados ou alterar uma configuração, você poderá optar por salvar suas alterações selecionando a opção de menu Salvar. Use os botões de comando para navegar pelas janelas de entrada de dados. Controlar equipamentos opcionais de esforço Pressione as setas para mover o cursor pelos campos para a esquerda, direita, para cima ou para baixo. Pressione o botão central para selecionar o campo atual. Se o campo estiver associado a uma lista de valores válidos, essa lista será exibida. Se você tiver adquirido o módulo de esforço opcional, use as teclas de esforço do teclado do MAC 1600 para controlar equipamentos de esforço conectados ao MAC Para obter uma descrição das teclas de esforço e suas funções, consulte Teclas do teste esforço na página Sistema de Análise ECG MAC A

40 3 Preparação do paciente A Sistema de Análise ECG MAC

41 Preparação do paciente Prepare a pele do paciente A preparação cuidadosa da pele é fundamental para um ECG sem interferências. A qualidade do sinal é mostrada no indicador do Consultor Conexão. OBSERVAÇÃO Consulte o manual do operador para obter instruções sobre como usar o sistema KISS de aplicação de eletrodos. O sistema KISS não está disponível para venda nos Estados Unidos. 1. Nos locais onde os eletrodos serão colocados, raspe todos os pêlos e limpe a área com álcool para remover a oleosidade. 25A 2. Faça o seguinte: Se for executar um teste de esforço, vá para a etapa 3. Se não for executar um teste de esforço, vá para a etapa Marque o local onde cada eletrodo será colocado com uma caneta hidrocor. 4. Remova a camada epidérmica de cada local onde o eletrodo será colocado com uma esponja abrasiva ou creme para preparação da pele. Quando a marca deixada pela caneta hidrocor for removida, o local estará pronto para a aplicação dos eletrodos. 3-2 Sistema de Análise ECG MAC A