***I PROJETO DE RELATÓRIO

Transcrição

1 Parlamento Europeu Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais 2018/0081(COD) ***I PROJETO DE RELATÓRIO sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2004/37/CE relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (COM(2018)0171 C8-0130/ /0081(COD)) Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais Relatora: Laura Agea PR\ docx PE v02-00 Unida na diversidade

2 PR_COD_1amCom Legenda dos símbolos utilizados * Processo de consulta *** Processo de aprovação ***I Processo legislativo ordinário (primeira leitura) ***II Processo legislativo ordinário (segunda leitura) ***III Processo legislativo ordinário (terceira leitura) (O processo indicado tem por fundamento a base jurídica proposta no projeto de ato.) Alterações a um projeto de ato Alterações do Parlamento apresentadas em duas colunas As supressões são assinaladas em itálico e a negrito na coluna da esquerda. As substituições são assinaladas em itálico e a negrito na coluna da esquerda e na coluna da direita. O texto novo é assinalado em itálico e a negrito na coluna da direita. A primeira e a segunda linhas do cabeçalho de cada alteração identificam o passo relevante do projeto de ato em apreço. Se uma alteração disser respeito a um ato já existente, que o projeto de ato pretenda modificar, o cabeçalho comporta ainda uma terceira e uma quarta linhas, que identificam, respetivamente, o ato existente e a disposição visada do ato em causa. Alterações do Parlamento apresentadas sob a forma de texto consolidado Os trechos novos são assinalados em itálico e a negrito. Os trechos suprimidos são assinalados pelo símbolo ou rasurados. As substituições são assinaladas formatando o texto novo em itálico e a negrito e suprimindo, ou rasurando, o texto substituído. Exceção: as modificações de natureza estritamente técnica introduzidas pelos serviços com vista à elaboração do texto final não são assinaladas. PE v /25 PR\ docx

3 ÍNDICE Página PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU...5 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS...25 PR\ docx 3/25 PE v02-00

4 PE v /25 PR\ docx

5 PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2004/37/CE relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (COM(2018)0171 C8-0130/ /0081(COD)) (Processo legislativo ordinário: primeira leitura) O Parlamento Europeu, Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2018)0171), Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, e o artigo 153.º, n.º 1, alínea a), e n.º 2, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C8-0130/2018), Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o artigo 59.º do seu Regimento, Tendo em conta o relatório da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais e os pareceres da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A8-0000/2018), 1. Aprova a posição em primeira leitura que se segue; 2. Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente; 3. Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão, bem como aos parlamentos nacionais. PR\ docx 5/25 PE v02-00

6 1 Considerando 1 (1) O 10.º princípio do Pilar Europeu dos Direitos Sociais 43, proclamado em Gotemburgo em 17 de novembro de 2017, prevê que os trabalhadores têm direito a um ambiente de trabalho são, seguro e bem adaptado. O direito a um elevado nível de proteção da saúde e segurança no trabalho, bem como a um ambiente de trabalho adaptado às necessidades profissionais dos trabalhadores e que lhes permita prolongar a sua participação no mercado de trabalho, inclui igualmente a proteção contra agentes cancerígenos e mutagénicos no local de trabalho. 43 Pilar Europeu dos Direitos Sociais, novembro de 2017, deeper-and-fairer-economic-and-monetaryunion/european-pillar-social-rights_pt (1) O 10.º princípio do Pilar Europeu dos Direitos Sociais 43, proclamado em Gotemburgo em 17 de novembro de 2017, prevê que os trabalhadores têm direito a um ambiente de trabalho são, seguro e bem adaptado, a um elevado nível de proteção da saúde e segurança no trabalho, bem como a um ambiente de trabalho adaptado às necessidades profissionais, independentemente das modalidades e da duração do período de atividade dos trabalhadores, e que lhes permita prolongar a sua participação no mercado de trabalho. 43 Pilar Europeu dos Direitos Sociais, novembro de 2017, deeper-and-fairer-economic-and-monetaryunion/european-pillar-social-rights_pt 2 Considerando 2 (2) A Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 44 tem por objetivo proteger os trabalhadores contra os riscos para a sua saúde e a sua segurança decorrentes da exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos no local de trabalho. A Diretiva 2004/37/CE prevê um nível uniforme de proteção contra os riscos ligados à exposição a (2) A Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 44 tem por objetivo proteger os trabalhadores contra os riscos para a sua saúde e a sua segurança decorrentes da exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos no local de trabalho. A Diretiva 2004/37/CE estabelece as prescrições mínimas pertinentes, com base nos dados PE v /25 PR\ docx

7 agentes cancerígenos ou mutagénicos, definindo um conjunto de princípios gerais que permitem que os Estados- Membros assegurem a aplicação coerente das prescrições mínimas. Os valores-limite vinculativos de exposição profissional estabelecidos com base nas informações disponíveis, nomeadamente em dados científicos e técnicos, na viabilidade económica, numa avaliação minuciosa do impacto socioeconómico e nos protocolos e técnicas existentes para a medição da exposição no local de trabalho, são componentes importantes do dispositivo geral de proteção dos trabalhadores estabelecido pela Diretiva 2004/37/CE. As prescrições mínimas previstas na Diretiva 2004/37/CE têm por objetivo proteger os trabalhadores ao nível da União. Os Estados-Membros podem definir valores-limite vinculativos de exposição profissional mais rigorosos. 44 Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (Sexta Diretiva especial nos termos do n.º 1 do artigo 16.º da Diretiva 89/391/CEE do Conselho) (JO L 158 de , p. 50). científicos disponíveis, e deve ser sujeita a revisões periódicas, para melhorar a proteção contra os riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos. Os valores-limite vinculativos de exposição profissional estabelecidos com base nas informações científicas e nos dados técnicos disponíveis, na viabilidade económica, numa avaliação minuciosa do impacto socioeconómico e nos protocolos e técnicas existentes para a medição da exposição no local de trabalho, são componentes importantes do dispositivo geral de proteção dos trabalhadores estabelecido pela Diretiva 2004/37/CE. As prescrições mínimas previstas na Diretiva 2004/37/CE têm por objetivo proteger os trabalhadores ao nível da União. Os Estados-Membros podem definir valores-limite vinculativos de exposição profissional mais rigorosos. 44 Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (Sexta Diretiva especial nos termos do n.º 1 do artigo 16.º da Diretiva 89/391/CEE do Conselho) (JO L 158 de , p. 50). 3 Considerando 3 (3) Os valores-limite de exposição profissional são parte integrante da gestão dos riscos ao abrigo da Diretiva 2004/37/CE. O cumprimento (3) Os valores-limite de exposição profissional são parte integrante da gestão dos riscos ao abrigo da Diretiva 2004/37/CE. O cumprimento PR\ docx 7/25 PE v02-00

8 desses valores-limite não prejudica outras obrigações que, nos termos da Diretiva 2004/37/CE, impendam sobre as entidades patronais, como a redução da utilização de agentes cancerígenos e mutagénicos no local de trabalho, a prevenção ou a redução da exposição dos trabalhadores a agentes cancerígenos ou mutagénicos e as medidas que deverão ser aplicadas para o efeito. Essas medidas deverão incluir, na medida em que tal seja tecnicamente possível, a substituição dos agentes cancerígenos ou mutagénicos por substâncias, misturas ou processos que não sejam perigosos, ou que sejam menos perigosos, para a saúde dos trabalhadores, o recurso a sistemas fechados ou outras medidas que visem reduzir o nível de exposição dos trabalhadores. Nesse contexto, é essencial ter em conta o princípio de precaução em caso de incerteza. desses valores-limite não prejudica outras obrigações que, nos termos da Diretiva 2004/37/CE, impendam sobre as entidades patronais, como a redução da utilização de agentes cancerígenos e mutagénicos no local de trabalho, a prevenção ou a redução da exposição dos trabalhadores a agentes cancerígenos ou mutagénicos e as medidas que deverão ser aplicadas para o efeito. Essas medidas deverão incluir, na medida em que tal seja tecnicamente possível, a substituição dos agentes cancerígenos ou mutagénicos por substâncias, misturas ou processos que não sejam perigosos, ou que sejam menos perigosos, para a saúde dos trabalhadores, o recurso a sistemas fechados ou outras medidas, nomeadamente modelos de organização do tempo de trabalho ou equipamento de proteção individual, que visem reduzir o nível de exposição dos trabalhadores. Nesse contexto, é essencial ter em conta o princípio de precaução em caso de incerteza. 4 Considerando 3-A (novo) Texto da Comissão (3-A) Em farmacologia, os medicamentos perigosos são conhecidos por causar danos, devido à sua genotoxicidade, carcinogenicidade, teratogenicidade, toxicidade reprodutiva e outra toxicidade no desenvolvimento e efeitos tóxicos nos órgãos em doses baixas. Estes medicamentos incluem agentes citotóxicos, agentes biológicos, agentes antivirais e agentes imunossupressores. Os medicamentos citotóxicos inibem ou impedem o funcionamento das células. Os PE v /25 PR\ docx

9 medicamentos citotóxicos são sobretudo utilizados para tratar o cancro, frequentemente como parte de um regime de quimioterapia. Os medicamentos citotóxicos podem impedir o rápido crescimento e a divisão de células cancerosas. Contudo, os medicamentos citotóxicos disponíveis para uso corrente são normalmente não seletivos e, por conseguinte, suscetíveis de danificar também as células normais (não tumorais). Deste modo, muitos medicamentos citotóxicos são conhecidos por serem genotóxicos, carcinogénicos ou mutagénicos; Or. en 5 Considerando 3-B (novo) Texto da Comissão (3-B) O Centro Internacional de Investigação do Cancro (CIIC) identificou mesmo alguns medicamentos citotóxicos como estando associados a várias formas de cancro. Em particular, com base nos dados epidemiológicos de doentes com cancro, bem como em dados de estudos com animais, o CIIC elaborou uma lista de medicamentos citotóxicos que considera serem claramente cancerígenos em humanos (categoria 1 do CIIC), entre os quais o tiotepa ou o tamoxifeno. Um grande número de outros medicamentos citotóxicos é considerado provavelmente cancerígeno (categoria 2A do CIIC), nomeadamente o tenipósido, ou possivelmente cancerígeno (categoria 2B do CIIC), por exemplo a estreptozocina 1- A ; 1-A Monografias do CIIC sobre a PR\ docx 9/25 PE v02-00

10 avaliação dos riscos cancerígenos para humanos, volumes 1-121, tion/index.php Or. en 6 Considerando 3-C (novo) Texto da Comissão (3-C) No que se refere aos riscos profissionais, os estudos mostram que a saúde dos trabalhadores que estão profissionalmente expostos a agentes citotóxicos tem um risco mais elevado de aparecimento de leucemia. Outros estudos concluíram que existe um risco acrescido de tipos específicos de cancro (por exemplo, cancro da mama e cancro no reto) em trabalhadores do setor da saúde que manuseiam este tipo de medicamentos 1-A. A exposição pode ocorrer através de contacto com a pele, absorção cutânea, inalação de aerossóis e partículas dos medicamentos, ingestão e lesões originadas por seringas aquando da preparação, administração ou transporte dos medicamentos, tratamento dos resíduos dos doentes, transporte e eliminação de resíduos ou limpeza de derrames. Os níveis-limite de exposição (abaixo dos quais não existe risco) não podem ser previstos com base nos conhecimentos atuais e, por conseguinte, o contacto com carcinogéneos genotóxicos (que incluem quase todos os agentes alquilantes) por operadores deve ser evitado a todos os níveis. O mesmo se aplica aos medicamentos perigosos não citotóxicos que também têm efeitos cancerígenos ou mutagénicos. PE v /25 PR\ docx

11 1-A Ver: Skov T, Lynge E, Maarup B, et al., Risks for physicians handling antineoplastic drugs (Riscos para os médicos que manuseiam medicamentos antineoplásicos). Lancet. 1990; 336: 1446; S. Martin, The adverse health effects of occupational exposure to hazardous drugs (Os efeitos adversos para a saúde resultantes da exposição profissional a medicamentos perigosos), Community Oncology (2005), volume 2, número 5, páginas ; Ratner PA, Spinelli JJ, Beking K, et al., Cancer incidence and adverse pregnancy outcome in registered nurses potentially exposed to antineoplastic drugs (Incidência de cancro e efeitos negativos na gravidez em enfermeiras potencialmente expostas a medicamentos antineoplásicos). BMC Nurs , Connor, Thomas H. et al., Reproductive Health Risks Associated with Occupational Exposures to Antineoplastic Drugs in Health Care Settings: A Review of the Evidence (Riscos para a saúde reprodutiva associados à exposição profissional a medicamentos antineoplásicos em ambientes de prestação de cuidados de saúde: uma análise dos dados). Journal of occupational and environmental medicine / American College of Occupational and Environmental Medicine 56.9 (2014): PMC. Or. en 7 Considerando 3-D (novo) Texto da Comissão (3-D) Por conseguinte, é importante proteger os trabalhadores expostos a substâncias cancerígenas e mutagénicas resultantes da preparação, administração PR\ docx 11/25 PE v02-00

12 ou eliminação de medicamentos perigosos (designadamente medicamentos citotóxicos) e trabalhos que impliquem a exposição a substâncias cancerígenas ou mutagénicas na limpeza, transporte, lavagem e eliminação de resíduos de medicamentos perigosos ou materiais contaminados por medicamentos perigosos e nos cuidados pessoais prestados a doentes tratados com medicamentos perigosos. Numa primeira fase, a Comissão emitiu orientações para reduzir os riscos para a saúde e a segurança profissionais no setor da prestação de cuidados de saúde, nomeadamente em matéria de riscos relacionados com a exposição a medicamentos citotóxicos, num guia dedicado à prevenção e às boas práticas. Numa segunda fase, os trabalhos que impliquem a exposição a medicamentos perigosos (designadamente os medicamentos citotóxicos) que são cancerígenos devem ser incluídos no anexo I da Diretiva 2004/37/CE. Or. en 8 Considerando 3-E (novo) Texto da Comissão (3-E) Aquando da inclusão dos trabalhos que impliquem exposição a medicamentos perigosos (designadamente medicamentos citotóxicos), que são cancerígenos, no anexo I da Diretiva 2004/37/CE, é igualmente importante reconhecer a especificidade destas substâncias, que são indispensáveis ao tratamento de doenças graves e muitas vezes fatais, e que têm salvado a vida de milhões de doentes em toda a União. Embora nos termos do artigo 168.º, PE v /25 PR\ docx

13 n.º 1, do TFUE o acesso aos melhores tratamentos disponíveis para estes doentes não deva ser posto em causa ou prejudicado, a segurança profissional dos trabalhadores que manuseiam esses medicamentos deve ser garantida. Em particular, é importante reconhecer que, no caso dos medicamentos perigosos, a eliminação do perigo ou a substituição por substâncias químicas menos perigosas normalmente não é exequível. Em contrapartida, medidas de proteção como controlos técnicos (utilização de gabinetes, isoladores ou mecanismos de transferência em sistema fechado biologicamente seguros), controlos administrativos (programas de ensino e formação; disponibilidade de fichas de dados de segurança; práticas de trabalho, políticas e vigilância consolidadas), utilização de equipamento de proteção pessoal (luvas de proteção, batas, proteção respiratória, proteções para os olhos, etc.) constituem medidas eficazes que permitem um manuseamento seguro dos medicamentos perigosos. Or. en 9 Considerando 5 (5) Os níveis máximos para a exposição dos trabalhadores a determinados agentes cancerígenos ou mutagénicos são estabelecidos sob a forma de valores que, nos termos da Diretiva 2004/37/CE, não podem ser excedidos. (5) Os níveis máximos para a exposição dos trabalhadores a determinados agentes cancerígenos ou mutagénicos são estabelecidos sob a forma de valores que, nos termos da Diretiva 2004/37/CE, não podem ser excedidos. Esses valores-limite são expressos, sempre que possível, em unidades de medida científicas reconhecidas, tais como: TLV-TWA (time-weighted average) expressa a PR\ docx 13/25 PE v02-00

14 concentração limite (média ponderada) a que todos os trabalhadores podem estar expostos, durante oito horas por dia e no máximo 40 horas por semana ao longo da sua vida ativa, sem efeitos nocivos para a saúde; TLV-STEL (short-term exposure limit) expressa o valor máximo permitido para exposições curtas (não superiores a 15 minutos), pontuais, que podem ocorrer no máximo quatro vezes em 24 horas, com intervalos de pelo menos uma hora entre cada ocorrência; ou, se necessário, em TLV-C (Ceiling) representa a concentração que não pode ser excedida em nenhum momento da exposição profissional. 10 Considerando 6 (6) A presente diretiva reforça a proteção da saúde e da segurança dos trabalhadores no seu local de trabalho. Devem ser estabelecidos novos valoreslimite na Diretiva 2004/37/CE à luz das informações disponíveis, nomeadamente de novos dados científicos e técnicos e de melhores práticas, técnicas e protocolos assentes em dados comprovados para a medição do nível de exposição no local de trabalho. Essas informações deverão incluir, se possível, dados relativos aos riscos residuais para a saúde dos trabalhadores, recomendações do Comité Científico em matéria de limites de exposição ocupacional (SCOEL) e pareceres do Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), bem como pareceres do Comité Consultivo para a Segurança e a Saúde no Local de Trabalho (6) A presente diretiva reforça a proteção da saúde e da segurança dos trabalhadores no seu local de trabalho. Devem ser estabelecidos novos valoreslimite na Diretiva 2004/37/CE à luz das informações disponíveis, nomeadamente de novos dados científicos e técnicos e de melhores práticas, técnicas e protocolos assentes em dados comprovados para a medição do nível de exposição no local de trabalho. Essas informações deverão incluir, se possível, dados relativos aos riscos residuais para a saúde dos trabalhadores, recomendações do Comité Científico em matéria de limites de exposição ocupacional (SCOEL) e pareceres do Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), bem como pareceres do Comité Consultivo para a Segurança e a Saúde no Local de Trabalho PE v /25 PR\ docx

15 (CCSST). As informações relativas ao risco residual, tornadas públicas ao nível da União, são úteis para eventuais trabalhos futuros destinados a limitar os riscos resultantes da exposição profissional a agentes cancerígenos e mutagénicos. A transparência dessas informações deverá ser mais incentivada. (CCSST). As informações relativas ao risco residual, tornadas públicas ao nível da União, são úteis para eventuais trabalhos futuros destinados a limitar os riscos resultantes da exposição profissional a agentes cancerígenos e mutagénicos. A transparência dessas informações deverá ser sempre garantida. 11 Considerando 13 (13) O berílio e a maior parte dos compostos inorgânicos de berílio satisfazem os critérios de classificação como substâncias cancerígenas (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 e, por conseguinte, são agentes cancerígenos na aceção da Diretiva 2004/37/CE. Para além das propriedades cancerígenas, o berílio é conhecido por provocar beriliose e sensibilização ao berílio. É possível, com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos, estabelecer um valor-limite para esse grupo de agentes cancerígenos. Por conseguinte, é adequado estabelecer um valor-limite para o berílio e os compostos inorgânicos de berílio no âmbito da Diretiva 2004/37/CE e inserir uma anotação «sensibilização cutânea e respiratória». (13) O berílio e a maior parte dos compostos inorgânicos de berílio satisfazem os critérios de classificação como substâncias cancerígenas (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 e, por conseguinte, são agentes cancerígenos na aceção da Diretiva 2004/37/CE. Para além das propriedades cancerígenas, o berílio é conhecido por provocar beriliose e sensibilização ao berílio. O Centro Internacional de Investigação do Cancro identificou o berílio e os seus compostos como agentes cancerígenos (categoria 1A). É possível, com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos, estabelecer um valor-limite para esse grupo de agentes cancerígenos. Por conseguinte, é adequado estabelecer um valor-limite para o berílio e os compostos inorgânicos de berílio no âmbito da Diretiva 2004/37/CE e inserir uma anotação «sensibilização cutânea e respiratória». PR\ docx 15/25 PE v02-00

16 12 Considerando 14 (14) No que diz respeito ao berílio, pode ser difícil cumprir um valor-limite de 0,0002 mg/m 3 em alguns setores a curto prazo. Por conseguinte, deverá ser introduzido um período transitório de cinco anos durante o qual deverá aplicar-se o valor-limite de 0,0006 mg/m 3. (14) No que diz respeito ao berílio, pode ser difícil cumprir um valor-limite de 0,0002 mg/m 3 em alguns setores a curto prazo. Por conseguinte, deverá ser introduzido um período transitório de sete anos durante o qual deverá aplicar-se o valor-limite de 0,0006 mg/m 3. A redução da exposição poderá ser implementada através de sistemas de controlo da área em causa e, em particular, através de sistemas de rotação programada da produção, reduzindo, sempre que possível, a produção de fumos, e recorrendo a máquinas para a produção a fim de proporcionar aos trabalhadores um ambiente de trabalho menos contaminado. Os Estados-Membros deverão também estipular controlos preventivos periódicos que permitam avaliar a predisposição dos trabalhadores para a beriliose. 13 Considerando 16 (16) No que diz respeito ao ácido arsénico, pode ser difícil cumprir um valorlimite de 0,01 mg/m 3 no setor da fundição de cobre, pelo que deve ser introduzido um período transitório de dois anos. (16) No que diz respeito ao ácido arsénico, pode ser difícil cumprir um valorlimite de 0,01 mg/m 3 no setor da fundição de cobre, pelo que deve ser introduzido um período transitório de dois anos. A redução da exposição de acordo com os limites previstos na diretiva poderá ser aplicada, sempre que possível, mediante o recurso a sistemas de vigilância da área em causa e PE v /25 PR\ docx

17 a implementação de uma rotação de horários, a fim de reduzir a exposição média num dia de trabalho de oito horas. 14 Considerando 17 (17) O formaldeído satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 e, por conseguinte, é um agente cancerígeno na aceção da Diretiva 2004/37/CE. É um agente cancerígeno genotóxico de ação local. É possível, com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos, estabelecer um valor-limite a longo e a curto prazo para este agente cancerígeno. O formaldeído também é um alergénio quando em contacto com a pele (sensibilizante cutâneo). Por conseguinte, é adequado estabelecer um valor-limite para o formaldeído e inserir uma anotação «sensibilização cutânea». Além disso, a pedido da Comissão, a ECHA recolhe igualmente as informações existentes para avaliar a potencial exposição decorrente do formaldeído e das substâncias que o libertam no local de trabalho, incluindo as utilizações industriais e profissionais (17) O formaldeído satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 e, por conseguinte, é um agente cancerígeno na aceção da Diretiva 2004/37/CE. É um agente cancerígeno genotóxico de ação local. Existem provas suficientes de que o formaldeído pode provocar cancro da nasofaringe no ser humano, poucas provas de que pode provocar cancro das fossas nasais e seios perinasais e algumas provas de que pode provocar leucemia. É possível, com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos, estabelecer um valor-limite a longo e a curto prazo para este agente cancerígeno. O formaldeído também é um alergénio quando em contacto com a pele (sensibilizante cutâneo). Por conseguinte, é adequado estabelecer um valor-limite para o formaldeído e inserir uma anotação «sensibilização cutânea». Além disso, a pedido da Comissão, a ECHA recolhe igualmente as informações existentes para avaliar a potencial exposição decorrente do formaldeído e das substâncias que o libertam no local de trabalho, incluindo as utilizações industriais e profissionais PR\ docx 17/25 PE v02-00

18 641/formaldehyde_cion_reqst_axvdossier_ pt.pdf/11d4a99a a-921d- 1a9a4129e93e 641/formaldehyde_cion_reqst_axvdossier_ pt.pdf/11d4a99a a-921d- 1a9a4129e93e 15 Considerando 18 (18) O 4,4'-metileno-bis(2-cloroanilina) (MOCA) satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 e, por conseguinte, é um agente cancerígeno na aceção da Diretiva 2004/37/CE. A possibilidade de absorção significativa através da pele foi identificada para o MOCA. Por conseguinte, é adequado estabelecer um valor-limite para o MOCA e inserir uma anotação «pele». Além disso, foi identificado como uma substância que suscita elevada preocupação (SVHC) nos termos do artigo 57.º, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 e incluído no anexo XIV do referido regulamento, carecendo de autorização antes de poder ser colocado no mercado ou utilizado. É possível, com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos, estabelecer um valor-limite para o MOCA. (18) O 4,4'-metileno-bis(2-cloroanilina) (MOCA) satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 e, por conseguinte, é um agente cancerígeno na aceção da Diretiva 2004/37/CE. A sua carcinogenicidade e a sua comprovada genotoxicidade permitiram a sua classificação como substância cancerígena para o ser humano. A possibilidade de absorção significativa através da pele foi identificada para o MOCA. Por conseguinte, é adequado estabelecer um valor-limite para o MOCA e inserir uma anotação «pele». Além disso, foi identificado como uma substância que suscita elevada preocupação (SVHC) nos termos do artigo 57.º, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 e incluído no anexo XIV do referido regulamento, carecendo de autorização antes de poder ser colocado no mercado ou utilizado. É possível, com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos, estabelecer um valor-limite para o MOCA. PE v /25 PR\ docx

19 16 Considerando 23 (23) Ao dar execução à presente diretiva, os Estados-Membros devem evitar impor restrições administrativas, financeiras e jurídicas contrárias à criação e ao desenvolvimento das pequenas e médias empresas. Os Estados-Membros são, por conseguinte, convidados a avaliar o impacto do seu ato de transposição para as PME, a fim de garantir que não sejam afetadas de forma desproporcionada, dedicando especial atenção às microempresas e aos encargos administrativos, e a publicar os resultados dessas avaliações. (23) Ao dar execução à presente diretiva, os Estados-Membros devem evitar impor restrições administrativas, financeiras e jurídicas contrárias à criação e ao desenvolvimento das pequenas e médias empresas. Os Estados-Membros são, por conseguinte, convidados a avaliar o impacto do seu ato de transposição para as PME, a fim de garantir que não sejam afetadas de forma desproporcionada, dedicando especial atenção às microempresas e aos encargos administrativos, e mediante a adoção, sempre que possível, de medidas de redução fiscal, proporcionais à incidência orçamental dos investimentos, por forma a amortizar os custos e incentivar a conversão. Os Estados-Membros são convidados a publicar os resultados dessas avaliações. 17 Considerando 24 (24) Uma vez que a presente diretiva diz respeito à proteção da saúde e da segurança dos trabalhadores no seu local de trabalho, a mesma deverá ser transposta no prazo de dois anos após a data da sua entrada em vigor. (24) Uma vez que a presente diretiva diz respeito à saúde dos trabalhadores no seu local de trabalho, e se limita a definir os níveis máximos de exposição aos agentes cancerígenos ou mutagénicos, o prazo de transposição deverá ser de dois anos. PR\ docx 19/25 PE v02-00

20 18 Artigo 2 n.º 2-A (novo) 2-A. Os Estados-Membros, no quadro da sua legislação nacional, devem conceder às entidades patronais que atuem em conformidade com a presente diretiva incentivos proporcionais à incidência orçamental dos investimentos. 19 Artigo 1 parágrafo 1 ponto -1 (novo) Diretiva 2004/37/CE Artigo 4 n.º 1-A (novo) Texto da Comissão (-1) No artigo 4.º, é inserido o seguinte número: «1-A. O n.º 1 aplica-se aos medicamentos perigosos (designadamente medicamentos citotóxicos) referidos no anexo I, apenas se a redução do uso de medicamentos perigosos não prejudicar a saúde dos doentes ou não diminuir a eficácia do tratamento.» Or. en 20 Artigo 1 parágrafo 1 ponto -1-A (novo) Diretiva 2004/37/CE Artigo 5 n.º 2 PE v /25 PR\ docx

21 Texto em vigor 2. Se não for tecnicamente possível substituir o agente cancerígeno ou mutagénico por uma substância, um preparado ou um processo que, nas condições de utilização, não seja ou seja menos perigoso para a segurança ou a saúde, a entidade patronal deve garantir que a produção e a utilização do agente cancerígeno ou mutagénico se efetuem em sistema fechado, na medida em que isso seja tecnicamente possível. (-1-A) No artigo 5.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redação: «2. Se não for tecnicamente possível substituir o agente cancerígeno ou mutagénico por uma substância, um preparado ou um processo que, nas condições de utilização, não seja ou seja menos perigoso para a segurança ou a saúde, ou quando a substituição de um medicamento perigoso (designadamente medicamentos citotóxicos) referido no anexo I não seja possível sem prejuízo para a saúde do doente ou sem diminuição da eficácia do tratamento, a entidade patronal deve garantir que a produção e a utilização do agente cancerígeno ou mutagénico se efetuem em sistema fechado, na medida em que isso seja tecnicamente possível.» Or. en 21 Artigo 1 parágrafo 1 ponto -1-B (novo) Diretiva 2004/37/CE Anexo I ponto 5-A (novo) Texto da Comissão (-1-B) No anexo I, é inserido o seguinte ponto: «5-A. Trabalhos que impliquem a exposição a substâncias cancerígenas ou mutagénicas resultante da preparação, administração ou eliminação de medicamentos perigosos (designadamente medicamentos citotóxicos) que estejam classificados pelo CIIC como cancerígenos (grupo 1 do CIIC), provavelmente cancerígenos (grupo 2A do CIIC) ou possivelmente cancerígenos PR\ docx 21/25 PE v02-00

22 (grupo 2B do CIIC);» Or. en 22 Artigo 1 parágrafo 1 ponto -1-C (novo) Diretiva 2004/37/CE Anexo I ponto 5-B (novo) Texto da Comissão (-1-C) No anexo I, é inserido o seguinte ponto: «5-B. Trabalhos que impliquem a exposição a substâncias cancerígenas ou mutagénicas na limpeza, transporte, lavagem e eliminação de medicamentos perigosos ou materiais contaminados por medicamentos perigosos e na prestação de cuidados a doentes sob tratamento com medicamentos perigosos (incluindo medicamentos citotóxicos) que estejam classificados pelo CIIC como cancerígenos (grupo 1 do CIIC), provavelmente cancerígenos (grupo 2A do CIIC) ou possivelmente cancerígenos (grupo 2B do CIIC);» Or. en 23 Artigo 1 parágrafo 1 ponto 1-D (novo) Diretiva 2004/37/CE Anexo II ponto 2-A (novo) Texto da Comissão (-1-D) No anexo II, é inserido o seguinte ponto: 2-A. Nas fábricas em que existe PE v /25 PR\ docx

23 qualquer tipo de exposição profissional a cádmio ou aos seus componentes cancerígenos, é obrigatório que o médico e/ou a entidade responsável pela saúde dos trabalhadores implemente uma biovigilância urinária sistemática, regular e documentada do cádmio com um BLV (valor-limite biológico) de 2µg Cd/g creatinina. Or. en 24 Artigo 1 parágrafo 1 ponto 1 Diretiva 2004/37/CE Anexo III parte A quadro linha 1 Cádmio e seus compostos inorgânico s: - - 0, Valorlimite: 0,004 mg/m 3 até xx de y yyy de 202 z [7 anos] Cádmio e seus compostos inorgânico s: - - 0,001 * Valorlimite: 0,004 mg/m 3 até xx de y yyy de 202 z [7 anos] * Nas instalações em que o médico e/ou a entidade responsável pela vigilância médica dos trabalhadores tenham implementado a vigilância biológica em conformidade com o anexo II, n.º 3, o valor-limite TWA em 8 horas é 0,004 mg/m 3 (fração inalável). Neste caso, não é necessário um período de transição. PR\ docx 23/25 PE v02-00

24 Justificação Segundo o parecer do SCOEL de 8 de fevereiro de 2017, um TWA em 8 horas [...] de 4 μg/m³ (fração inalável), baseado em efeitos respiratórios não cancerígenos, pode [...] ser considerado favorável à proteção dos trabalhadores [...] e tem de ser tido em conta em estreita ligação com um valor-limite biológico (BLV) de 2 µg Cd/g creatinina). Contudo, um limite de exposição profissional (TWA em 8 horas) de 4 μg/m 3 (não associado a um BLV) não parece ser igualmente favorável à proteção contra a nefrotoxicidade sistémica do Cd [...]. Neste caso, o limite de exposição profissional (TWA em 8 horas, não associado a vigilância biológica) para o Cd e seus compostos deve ser 1 μg/m 3. Ver: 336%20Cadmium%20and%20its%20inorganic%20compounds.pdf. 25 Artigo 1 parágrafo 1 ponto 1 Diretiva 2004/37/CE Anexo III parte A quadro linha 2 Berílio e compos tos inorgân icos de berílio - - 0, sensibil ização cutânea e respirat ória ( 8 ) Valorlimite: 0,0006 mg/m 3 até xx d e yyyy de 202z [5 anos] Berílio e compos tos inorgân icos de berílio - - 0, sensibil ização cutânea e respirat ória ( 8 ) (8) A substância pode causar sensibilização da pele e das vias respiratórias. Valorlimite: 0,0006 mg/m 3 até xx d e yyyy de 202z [7 anos] PE v /25 PR\ docx

25 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS O cancro é o principal problema de saúde relacionado com o trabalho na UE-28, causando quase tantos danos à vida e à saúde dos trabalhadores como os dois problemas seguintes combinados (distúrbios musculoesqueléticos e doenças circulatórias). No entanto, o impacto negativo da elevada exposição a agentes cancerígenos e mutagénicos no local de trabalho é muito mais abrangente. Para além dos cancros, pode igualmente provocar um vasto leque de outros problemas de saúde significativos, como doenças respiratórias e perturbações neurológicas. A Comissão Europeia já tomou medidas no sentido de abordar estas questões ao adotar duas propostas legislativas que atualizam a Diretiva 2004/37/CE relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho, em maio de 2016 e em janeiro de 2017, respetivamente. Esta terceira proposta legislativa aborda cinco agentes químicos cancerígenos: o cádmio e o berílio, juntamente com os respetivos compostos inorgânicos, o ácido arsénico, o formaldeído e o denominado MOCA (o 4,4 -metileno-bis). A relatora saúda esta terceira proposta legislativa e os valores-limite nela contidos, que, de acordo com as estimativas realizadas, deverão melhorar, a longo prazo, as condições de trabalho de mais de um milhão de trabalhadores da UE, prevenindo mais de 22 mil casos de problemas de saúde relacionados com o trabalho (cancerígenos e não cancerígenos). A abordagem adotada pela relatora visou garantir a máxima proteção dos trabalhadores sem, no entanto, aumentar excessivamente os custos suportados pelas pequenas e médias empresas. Estes dois aspetos podem ser conjugados através da concessão, para efeitos de ajustamentos organizacionais e, em particular, técnicos, de um período de transição para a conclusão das intervenções necessárias. Atendendo à fraca retoma económica de vários países europeus, que persiste há já alguns anos, considera-se conveniente a possibilidade de subdividir a concessão de vantagens às empresas em duas vertentes: ativa: com a concessão de apoio às empresas em situação de conformidade também através do estímulo à conceção de projetos europeus, evitando, desse modo, possíveis violações de obrigações a nível europeu; passiva: com benefícios fiscais para as empresas em situação de conformidade. Por último, a relatora procurou abordar, de maneira direta e ambiciosa, o problema dos trabalhadores expostos a substâncias cancerígenas e mutagénicas decorrentes da preparação, administração ou eliminação de medicamentos perigosos, nomeadamente os medicamentos citotóxicos. Por este motivo, a relatora quis incluir no anexo I da presente diretiva os trabalhadores sujeitos a exposição a substâncias cancerígenas ou mutagénicas decorrentes da preparação, administração ou eliminação de medicamentos perigosos (incluindo os citotóxicos) classificados pela CIIC como cancerígenos (grupo CIIC 1), provavelmente cancerígenos (grupo CIIC 2A) ou eventualmente cancerígenos (grupo CIIC 2B). PR\ docx 25/25 PE v02-00