Condições gerais de utilização Website

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1 Condições gerais de utilização Website Os presentes termos e condições gerais de utilização têm por objetivo definir os direitos e as obrigações de todos os utilizadores, sejam profissionais de saúde ou pacientes (adiante designados por Declarante ), do website incluindo os questionários online para declaração de gravidez (adiante designados por Questionários ). O website foi criado com o objetivo de recolher dados médicos de mulheres grávidas expostas ao ellaone, no âmbito de aplicação das obrigações. A navegação no website implica a aceitação SEM RESERVAS dos presentes termos e condições gerais de utilização. Ao clicar, o Declarante aceita os presentes termos e condições gerais de utilização e declara ter sido devidamente informado dos mesmos. O website é publicado pela HRA Pharma, sedeada em 15 rue Béranger, Paris, França, que pode ser contactada através: - Telefone: +33 (0) pharmacovigilance@hra-pharma.com Este website contém uma solução para a recolha segura das informações necessárias para a análise conduzida pela HRA Pharma dos casos de gravidezes expostas ao ellaone. Esta solução segura foi publicada pela empresa drug2e, sedeada em 91 rue du Faubourg St.Honoré, Paris, França, que pode ser contactada através: - Telefone: +33 (0) hubert.mechin@drugee.com A solução para recolha segura e os dados médicos de caráter pessoal são alojados nos servidores da empresa A.T.E., na qualidade de sistema anfitrião aprovado para dados médicos na acepção das disposições do artigo L do código de saúde pública francês, sedeada em 21 avenue de la créativité, Parc des Moulins, Villeneuve d Ascq, França, que pode ser contactada através: - Telefone: +33 (0) contact@ate.info A HRA Pharma é responsável pelo tratamento dos dados introduzidos através dos referidos questionários. AVISO O website não deve ser considerado, em caso algum, um exame médico, um diagnóstico ou a implementação de qualquer tipo de tratamento, nem um substituto dos mesmos. O Declarante, se for paciente, tem de contactar um profissional de saúde competente para fins de tratamento.

2 Durante o preenchimento da declaração, o Declarante concorda em tomar precauções contra o risco de acesso por terceiros aos dados que o Declarante introduziu através de um Questionário disponibilizado no website tendo em conta o caráter sensível dos dados introduzidos. QUANDO SUBMETE UMA DECLARAÇÃO, O DECLARANTE DEVE IMPLEMENTAR, À RESPONSABILIDADE DO DECLARANTE, MEDIDAS APROPRIADAS E RELEVANTES PARA EFEITOS DE PROTEÇÃO DO ACESSO AOS DADOS QUE O DECLARANTE INTRODUZIU. 1- Funcionamento do website O acesso ao website requer acesso à Internet, por qualquer método disponível, às custas e expensas do Declarante. O funcionamento correto do website está sujeito às condições aplicáveis ao acesso do Declarante à Internet (cobertura, sobrecarga, disponibilidade) e a quaisquer limites e restrições aplicáveis. Nem a HRA Pharma, nem a empresa drug2e e nem a empresa ATE podem ser consideradas responsáveis pelo mau funcionamento do website ou pelas consequências resultantes de mau funcionamento ou de acesso restrito ou reduzido à Internet. De um modo geral, a HRA Pharma não garante que: - as funcionalidades do website cumprirão todos os requisitos do Declarante; - o website funcionará normalmente quando utilizado em associação com outros websites, software ou componentes instalados em ou sincronizados com o equipamento/hardware do Declarante; - o website estará isento de erros ou mau funcionamento. 2- Conteúdo do website O website foi implementado com o objetivo de criar um registo de pacientes grávidas que estiveram expostas ao fármaco ellaone, de modo a recolher e analisar os dados médicos sobre casos de gravidezes expostas ao ellaone. Destina-se tanto a profissionais de saúde como às próprias pacientes e contém informações relativas ao registo e aos procedimentos para o seu estabelecimento. Contém igualmente uma solução segura para a recolha de dados médicos das pacientes. Esta solução inclui os questionários a ser preenchidos diretamente no website, de forma segura e em conformidade com os direitos do Declarante em matéria de tratamento de dados médicos pessoais. Estes questionários podem ser preenchidos pelos profissionais de saúde ou diretamente pelas pacientes. O website permite que o Declarante aceda livremente às respostas dadas às perguntas dos diversos questionários. A HRA Pharma não estará, em circunstância alguma, em posição de validar, monitorizar e/ou verificar a exatidão ou a integralidade das informações e dos dados assim introduzidos e recolhidos no website sob a exclusiva responsabilidade, supervisão e gestão do Declarante. A esse respeito, recomenda-se que o Declarante se mantenha atento e vigilante durante a introdução dessas informações de modo a garantir que não presta informações incompletas, ambíguas, inexatas, enganadoras ou obsoletas. O website contém ainda informações relativas à HRA Pharma e ao fármaco ellaone (Resumo das Características do Produto) em conformidade com os documentos de referência.

3 3- Obrigações dos Declarantes Os Declarantes concordam utilizar o website exclusivamente por necessidades pessoais, se forem pacientes, ou por necessidades profissionais, se forem profissionais de saúde, estando proibidos de utilizar o website para qualquer outro fim diferente do propósito a que se destina, conforme especificado nos presentes termos e condições gerais de utilização, e estando, em particular, proibidos de o utilizar para quaisquer fins publicitários ou promocionais. O Declarante concorda utilizar o website em conformidade com a legislação em vigor e, em particular, com as leis relativas à proteção dos direitos de propriedade intelectual e/ou industrial e à proteção dos dados pessoais. O website não pode ser utilizado para beneficiar esforços de natureza comercial de empresas ou organizações terceiras. Os Declarantes não podem utilizar o website para atividades ilegais ou em violação dos direitos de terceiros. Cada Declarante concorda fornecer, no âmbito da sua utilização do website informações que sejam verdadeiras, exatas, prestadas de boa fé e que não induzam em erro. Os Declarantes concordam não impedir nem tentar impedir a utilização do website Os Declarantes concordam não utilizar nem implementar um pesquisador automatizado ( web crawler ) ou qualquer outro método de acesso e utilização automatizados do website Cada Declarante concorda adoptar todas as precauções necessárias para evitar a propagação de vírus, trojans, worms, bombas ou qualquer outra ferramenta de software/recurso concebido para danificar, prejudicar, intercetar ou obstruir o website e/ou as informações e dados distribuídos. 4- Propriedade Os Declarantes aceitam que a HRA Pharma é o proprietário exclusivo do website e de todos os direitos de propriedade intelectual e industrial conexos, em conformidade com a legislação francesa e internacional aplicável. Qualquer utilização que não tenha sido explicitamente autorizada pela HRA Pharma de acordo com o estabelecido nos presentes termos e condições gerais de utilização deve presumir-se ilícita ao abrigo do disposto no código de propriedade intelectual francês. Além disso, os Declarantes aceitam que a empresa drug2e é o proprietário exclusivo de todos os direitos de propriedade intelectual e industrial relativamente à solução segura de recolha de informações, ao abrigo da legislação francesa e internacional aplicável. Qualquer utilização que não tenha sido explicitamente autorizada pela HRA Pharma e/ou pela empresa drug2e de acordo com o estabelecido nos presentes termos e condições gerais de utilização deve presumir-se ilícita ao abrigo do disposto no código de propriedade intelectual francês. Assim, é especificamente proibido ao Declarante: a reprodução, por via de qualquer método, da totalidade ou parte do website e/ou a representação, distribuição ou publicidade do website incluindo a solução segura integrada para recolha de dados, gratuitamente ou mediante pagamento;

4 qualquer forma de utilização, adaptação, modificação, transformação e/ou disposição do website e da solução segura integrada para recolha dos dados, seja de que maneira for, para fins de conceção, realização, distribuição ou comercialização de serviços semelhantes, ou por qualquer outro motivo; a transcrição, directa ou indirecta, ou a tradução noutra língua do website incluindo a solução segura para recolha dos dados. Consequentemente, é proibida qualquer utilização do website ou da solução segura integrada para a recolha dos dados, que não esteja em conformidade com os presentes termos e condições gerais de utilização, e/ou qualquer dano, reprodução, modificação e/ou fornecimento a terceiros, seja de que maneira for, com ou sem contrapartida, e/ou qualquer utilização comercial, no todo ou em parte, dos diversos elementos do website e qualquer pessoa que não respeite esta proibição sujeita-se a enfrentar uma acusação em processo cível e/ou penal. 5- Dados de caráter pessoal A HRA Pharma é responsável, na acepção da Lei de 6 de janeiro de 1978 modificada, pelo tratamento que se encontra subjacente aos dados de carácter pessoal recolhidos através do website em conformidade com o disposto na Autorização Única n.º AU-13 emitida pela Comissão Nacional de Informática e Liberdades ( CNIL ) para o tratamento de dados de farmacovigilância. Esse tratamento foi implementado com o consentimento de autoridades médicas nacionais e internacionais de modo a cumprir os requisitos médicos e regulamentares relativamente à documentação de casos de gravidez ocorridos no âmbito de uma exposição ao produto ellaone. O tratamento dos dados é realizado em conformidade com as obrigações legais e regulamentares em matéria de farmacovigilância que incumbem à HRA Pharma no âmbito do estabelecimento deste registo de gravidez ellaone. A HRA Pharma garante que os dados de caráter pessoal e, em particular, os dados médicos pessoais, não serão transmitidos a terceiros não autorizados. Os dados destinam-se à HRA Pharma, respetivas subsidiárias e/ou qualquer entidade subcontratada responsável pela farmacovigilância, bem como às autoridades de saúde competentes nacionais, europeias e internacionais. O médico ao serviço da drug2e terá igualmente acesso a esses dados estritamente para fins de administração da solução segura de recolha de dados. Em conformidade com a Lei relativa a tecnologias de informação, ficheiros e liberdades de 6 de janeiro de 1978, modificada em 2004, os Declarantes são informados de que possuem o direito de acesso, retificação, objeção e eliminação dos respetivos dados pessoais, direito esse que pode ser exercido através do endereço de cil@hra-pharma.com. Cada Declarante paciente autorizou previamente a recolha, tratamento e alojamento dos seus dados pessoais e, em particular, dos seus dados médicos. A solução segura para a recolha de dados permite o tratamento anónimo dos dados pessoais referentes às declarações fornecidas pelas pacientes, conforme especificado nas disposições da Autorização Única n.º 13 da CNIL sobre farmacovigilância. A solução permite à HRA Pharma solicitar informações complementares às Declarantes pacientes, respeitando a natureza anónima dos dados pessoais, se, e apenas se, tal for necessário: nesse sentido, a Declarante paciente aceita receber um questionário adicional do departamento de farmacovigilância da HRA Pharma.

5 6- Acordo sobre elementos de prova A informação digital armazenada nos sistemas de tecnologia de informação utilizados no website em conformidade com procedimentos de segurança razoáveis, deve ser considerada prova de comunicação e de diversas transmissões de informação entre o Declarante e a HRA Pharma. A retenção e o arquivo dos dados e informações devem ser realizados em suportes permanentes e fiáveis, em conformidade com o artigo n.º 1348 do código civil Francês. O Declarante aceita e reconhece que, ao clicar na aceitação dos termos e condições gerais de utilização, esse clique expressa o seu consentimento relativo à recolha, tratamento e alojamento dos dados, enquanto o clique que valida os Questionários constitui uma assinatura eletrónica na acepção do disposto nos artigos n.º et seq. do código civil Francês, fazendo prova do seu consentimento. Em caso de conflito entre os sistemas de tecnologia de informação do website e qualquer documento escrito ou ficheiro eletrónico em posse do Declarante, é explicitamente acordado entre as partes que os sistemas de tecnologia de informação do website prevalecem sobre quaisquer outros documentos do Declarante ou de terceiros e constituem a única prova admissível.