Anexo I CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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1 Anexo I CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2 Conclusões científicas Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC (Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância) sobre os RPSs para o bimatoprost, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes: Durante o período abrangido por este RPS foi notificado um certo número de casos decorrentes das atividades de rotina de farmacovigilância e foi indicada uma relação causal destes com a utilização de medicamentos contendo bimatoprost. Com base nos dados disponíveis e na análise apresentada neste RPS, o PRAC considerou que o resumo das características do medicamento e o folheto informativo dos medicamentos contendo bimatoprost (todas as formulações) devem ser atualizados de forma a incluir as seguintes reações adversas ao medicamento: reações de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de alergia ocular e dermatite alérgica, asma, exacerbação da asma, exacerbação da DPOC e dispneia, com uma frequência desconhecida. O resumo das características do medicamento e o folheto informativo do bimatoprost (formulações de 0,01%) devem ser atualizados de forma a incluir as seguintes reações adversas ao medicamento: hiperpigmentação da íris, edema macular, pigmentação palpebral, alterações periorbitais e palpebrais incluindo o aprofundamento do sulco palpebral e olhos secos, com uma frequência desconhecida. Deste modo, e considerando os dados apresentados no(s) RPS(s) revisto(s), o PRAC considerou que é necessário efetuar alterações às informações do produto dos medicamentos contendo bimatoprost. O CHMP concorda com as conclusões científicas divulgadas pelo PRAC. Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado Com base nas conclusões científicas relativas ao bimatoprost, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) contendo bimatoprost é favorável n condição de serem introduzidas alterações propostas na informação do medicamento. O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado. 2

3 Anexo II ALTERAÇÕES ÀS INFORMAÇÕES DE PRODUTO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS A NÍVEL NACIONAL 3

4 Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento (texto novo sublinhado e a negrito e o texto eliminado rasurado) Para todas as formulações de bimatoprost: Secção 4.8 Devem ser adicionadas as seguintes reações adversas à Classe de Sistemas de Órgãos doenças do sistema imunitário com frequência desconhecida: Reação de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de alergia ocular e de dermatite alérgica. Devem ser adicionadas as seguintes reações adversas à Classe de Sistemas de Órgãos doenças respiratórias, torácicas e do mediastino com frequência desconhecida: Asma, exacerbação da asma, exacerbação da DPOC e dispneia. Para as formulações de 0,01% de bimatoprost: Devem ser adicionadas as seguintes reações adversas à Classe de Sistemas de Órgãos afeções oculares com frequência desconhecida: Hiperpigmentação da íris, edema macular, pigmentação do rebordo palpebral, alterações periorbitais e palpebrais incluindo o aprofundamento do sulco palpebral e olhos secos. Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do Folheto Informativo (texto novo sublinhado e a negrito e o texto eliminado rasurado) Para todas as formulações de bimatoprost: 4. Efeitos secundários possíveis Devem ser adicionados os seguintes efeitos secundários a Efeitos secundários de frequência desconhecida e Que afetam o corpo : Sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão e erupção cutânea) Asma Agravamento da asma Agravamento da doença pulmonar conhecida por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) Falta de ar Para as formulações de 0,01% de bimatoprost: 4. Efeitos secundários possíveis Devem ser adicionados os seguintes efeitos secundários a Efeitos secundários de frequência desconhecida e Que afetam o olho : Escurecimento da íris 4

5 Edema macular (inchaço da retina na parte posterior do olho) Escurecimento da pele à volta do olho Olhos com aspeto encovado Secura ocular 5