Farmanguinhos oseltamivir

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1 Farmanguinhos oseltamivir Fundação Oswaldo Cruz / Instituto Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) Cápsula gelatinosa dura 45 mg e 75 mg

2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Antivirótico Farmanguinhos oseltamivir Fosfato oseltamivir APRESENTAÇÕES Cápsulas 45 mg e 75 mg em caixa com 500 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO COMPOSIÇÃO Cápsulas 45 mg Princípio ativo: cada cápsula contém 59,10 mg fosfato oseltamivir, equivalente a 45 mg oseltamivir Cápsulas 75 mg Princípio ativo: cada cápsula contém 98,5 mg fosfato oseltamivir, equivalente a 75 mg oseltamivir. Excipientes: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona K 30, talco, estearil fumarato sódio, água purificada (evapora durante o processo fabricação). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Farmanguinhos oseltamivir é indicado para o tratamento e profilaxia (prevenção) da gripe em adultos e crianças com ida superior a 1 ano. Farmanguinhos oseltamivir não substitui a vacina contra a gripe. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Farmanguinhos oseltamivir reduz a proliferação (multiplicação) dos vírus da gripe, influenza A e B, pela inibição da liberação vírus células já infectadas, inibição da entrada do vírus em células ainda não infectadas e inibição da propagação do vírus no organismo. Com isso, há redução da duração dos sinais e sintomas da gripe, da gravida da doença e da incidência complicações associadas à gripe. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não verá usar Farmanguinhos oseltamivir se for alérgico(a) ao fosfato oseltamivir ou a qualquer substância contida neste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento ve ser iniciado nas primeiras 48 horas após o início dos sintomas. Página 2 11

3 Durante o uso Farmanguinhos oseltamivir, principalmente em crianças e adolescentes, foram relatados casos reações adversas semelhantes à convulsão e lírio. No entanto, não se sabe se esses eventos seriam causados pelo uso do Farmanguinhos oseltamivir, porque também têm sido relatados em pacientes com gripe que não estavam tomando Farmanguinhos oseltamivir. Se você observar qualquer sinal comportamento anormal durante o tratamento, informe ao seu médico. Efeito sobre a capacida para dirigir e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre o efeito Farmanguinhos oseltamivir na capacida dirigir veículos ou operar máquinas. Os dados disponíveis até o momento não indicam que este efeito é provável. Até o momento não há informações que Farmanguinhos oseltamivir possa causar doping. Em caso dúvidas, consulte o seu médico. Graviz e lactação Este medicamento não ve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- ntista. Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso oseltamivir em mulheres grávidas; contudo, evidências pós-comercialização e estudos observacionais indicam benefício da posologia atual nessas pacientes. Ajustes dose não são recomendados no tratamento ou profilaxia (prevenção) da gripe em mulheres grávidas. Há pouca informação disponível sobre amamentação crianças por mães em uso oseltamivir e a excreção oseltamivir no leite materno. Caso você esteja grávida e/ou amamentando, seu médico porá indicar o uso Farmanguinhos oseltamivir com base nas informações segurança disponíveis, no tipo vírus da gripe em circulação, e sua condição clínica. Interações medicamentosas Farmanguinhos oseltamivir po ser tomado com as refeições. Não foi observada nenhuma interação entre Farmanguinhos oseltamivir e os seguintes medicamentos: paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina ou com antiácidos (magnésio, hidróxido alumínio, carbonato cálcio), varfarina, rimantadina ou amantadina. Não é esperada interação com contraceptivos orais. Não foi observado aumento eventos adversos quando Farmanguinhos oseltamivir foi administrado com medicamentos para pressão arterial da família dos inibidores da ECA (tais como enalapril, captopril), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), antibióticos (penicilina, cefalosporina, azitromicina, eritromicina e doxiciclina), medicamentos para gastrite ou úlcera (ranitidina, cimetidina), medicamentos para pressão alta ou doenças do coração, como betabloqueadores (propranolol), medicamento para asma (teofilina), scongestionantes nasais (pseudoefedrina), rivados do ópio usados para tosse ou para dor (coína), corticosterois, medicamentos usados em inalação para falta ar. Informe ao seu médico ou cirurgião-ntista se você está fazendo uso algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Po ser perigoso para a sua saú. Página 3 11

4 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você ve conservar Farmanguinhos oseltamivir cápsulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umida. Número lote, data fabricação e valida: vi embalagem. Não use medicamento com o prazo valida vencido. Guar-o em sua embalagem original. Farmanguinhos oseltamivir cápsulas 45 mg compostas corpo amarelo e tampa ver e conteúdo pó branco. Farmanguinhos oseltamivir cápsulas 75 mg coloração laranja e conteúdo pó branco. Antes usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo valida e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você porá utilizá-lo. Descarte medicamentos não utilizados ou com data valida vencida O scarte medicamentos no meio ambiente ve ser minimizado. Os medicamentos não vem ser scartados no esgoto e o scarte no lixo doméstico ve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos vem ser eliminados acordo com os requerimentos locais. Todo medicamento ve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você ve tomar Farmanguinhos oseltamivir por via oral com ou sem alimento. Porém, a administração com alimento po diminuir os efeitos colaterais em alguns pacientes. Caso você não consiga ingerir cápsulas, porá receber doses apropriadas Farmanguinhos oseltamivir abrindo as cápsulas e transferindo todo o conteúdo para uma pequena quantida (no máximo 1 colher chá) alimentos adocicados, tais como calda chocolate, mel (apenas para crianças com 2 anos ida ou mais velhas), açúcar mascavo ou refinado dissolvido em água, cobertura sobremesa, leite connsado, calda frutas ou iogurte, para mascarar o sabor amargo. Siga as instruções scritas em Instruções especiais preparo: Dosagem padrão Tratamento da gripe O tratamento ve ser iniciado ntro do primeiro ou segundo dia do aparecimento dos sintomas gripe (primeiras 48 horas). - Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada Farmanguinhos oseltamivir a adultos e adolescentes, com 13 anos ida ou mais, é 75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias. - Crianças entre 1 e 12 anos ida: a dose Farmanguinhos oseltamivir recomendada no tratamento da gripe, ve ser acordo com o peso corporal da criança. Aquelas que possuem peso corporal superior a 15 até 23 kg, vem ingerir 1 (uma) cápsula 45 mg, duas vezes ao dia, Página 4 11

5 por cinco dias. Já as crianças com peso corporal superior a 40 kg, vem fazer uso 1 (uma) cápsula 75 mg, duas vezes ao dia, também por cinco dias. Profilaxia da gripe - Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada Farmanguinhos oseltamivir para a profilaxia da gripe após o contato próximo com um indivíduo infectado é 75 mg, uma vez ao dia, durante z dias. A terapia ve ser iniciada ntro até dois dias após o contato. A dose recomendada para profilaxia em caso surto comunitário gripe é 75 mg, uma vez ao dia. A segurança e a eficácia foram monstradas por até seis semanas uso contínuo. A proteção é mantida enquanto se continua a administração da medicação. - Crianças entre 1 e 12 anos ida: a dose Farmanguinhos oseltamivir recomendada na profilaxia da gripe, ve ser acordo com o peso corporal da criança. Aquelas que possuem peso corporal superior a 15 até 23 kg, vem ingerir 1 (uma) cápsula 45 mg, uma vez ao dia, durante z dias*. Já as crianças com peso corporal superior a 40 kg, vem fazer uso 1 (uma) cápsula 75 mg, uma vez ao dia, durante z dias*. * Ou por tempo prolongado acordo com orientação médica. Siga as instruções, a fim garantir a correta dosagem, utilizando cápsulas 45 mg ou 75 mg: 1. Verifique se você está usando a dose correta acordo com as instruções em Dosagem padrão. 2. Pegue a cápsula sobre um recipiente, cuidadosamente, abra-a e coloque todo o pó no recipiente. 3. Adicione pequena quantida alimento adocicado apropriado (máximo 1 colher chá) à mistura e mexa bem. 4. Agite essa mistura e administre todo o conteúdo ao paciente. Essa mistura ve ser administrada imediatamente após o preparo. Repita esse procedimento para cada dose que será administrada. Instruções especiais dosagem Idosos Não é necessário ajuste dose para pacientes idosos, tanto para o tratamento quanto para a profilaxia da gripe. Pacientes com funcionamento inaquado dos rins Tratamento da gripe Não são necessários ajustes dose para pacientes com puração creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima 60 ml/min, isto é, com função renal moradamente comprometida. Em pacientes com puração creatinina > ml/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg oseltamivir duas vezes ao dia durante cinco dias. Para pacientes com puração creatinina entre 10 e 30 ml/min (comprometimento acentuado da função dos rins) é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula 30 mg oseltamivir, uma vez ao dia, durante cinco dias, ou doses acordo com peso corporal em crianças, uma vez por dia, durante cinco dias. Página 5 11

6 Em pacientes submetidos à hemodiálise (tratamento que consiste na remoção substâncias tóxicas do sangue com um rim artificial), dose inicial 30 mg oseltamivir po ser administrada antes do início da diálise (popularmente conhecido como filtração do sangue) se os sintomas gripe aparecerem ntro 48 horas entre as sessões diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos, a dose 30 mg ve ser administrada após cada sessão hemodiálise. Para diálise peritoneal a dose 30 mg oseltamivir administrada antes do início da diálise seguida doses 30 mg adicionais administrada a cada cinco dias é recomendada para tratamento. A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, puração creatinina 10 ml/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo pacientes. Profilaxia da gripe Não são necessários ajustes dose para pacientes com clearance creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima 60 ml/min, isto é, com função renal moradamente comprometida. Em pacientes com clearance creatinina > ml/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg oseltamivir duas vezes ao dia durante cinco dias. Para pacientes com puração creatinina entre 10 e 30 ml/min é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula 30 mg oseltamivir, em dias alternados, por tempo terminado pelo seu médico, ou doses acordo com peso corporal em crianças, (vi Dosagem padrão) em dias alternados, por tempo terminado pelo seu médico. Em pacientes submetidos à hemodiálise, dose inicial 30 mg oseltamivir po ser administrada antes do início da diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos a dose 30 mg ve ser administrada após cada sessão alternada hemodiálise. Para diálise peritoneal uma dose inicial 30 mg oseltamivir administrada antes do início da diálise e seguida doses 30 mg adicionais administradas a cada sete dias é recomendada para profilaxia. A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal ((isto é, puração creatinina 10 ml/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo pacientes. Pacientes com funcionamento inaquado do fígado Não é necessário ajuste dose para pacientes que tenham disfunção hepática leve a morada e que estejam em tratamento ou profilaxia para influenza. Siga a orientação seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não dobre a dose Farmanguinhos oseltamivir para compensar uma cápsula que se esqueceu tomar. Em caso dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou seu médico, ou cirurgiãontista. Página 6 11

7 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O tratamento com Farmanguinhos oseltamivir é geralmente bem tolerado. Quando presentes, as reações adversas mais frequentes são náusea, vômito, dor e dor cabeça. A maioria stas reações adversas ocorreu tanto no primeiro ou no segundo dia tratamento e foram resolvidas espontaneamente ntro 1-2 dias. A seguir estão listadas as reações adversas que ocorreram em pacientes adolescentes e adultos em estudos tratamento e profilaxia da gripe. Reações adversas durante o tratamento da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos clínicos Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, dor cabeça, dor. Reações adversas durante a profilaxia da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos clínicos Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, dor. Outros eventos adversos que ocorreram após a comercialização do oseltamivir: pele e tecido subcutâneo: reação hipersensibilida, tais como reações alérgicas pele, incluindo rmatites, rash (erupção cutânea), eczema (reação alérgica da pele, que fica avermelhada e com coceira, muitas vezes com espessura aumentada), urticária (manchas vermelhas elevadas com coceira e que mudam lugar no corpo), eritema multiforme (lesões diversas na pele, variando manchas até vesículas e bolhas), alergia, reações anafiláticas ou anafilactóis (reação alérgica grave, acompanhada falta ar e choque), ema face, síndrome Steven-Johnson (lesões extensas na pele e mucosas com formação bolhas, parecendo queimadura) e necrólise epidérmica tóxica (a camada superficial da pele se spren), têm sido reportados. do sistema hepático e biliar (fígado e vesícula biliar): hepatite e elevação enzimas hepáticas (substâncias dosadas no sangue para verificar se existe lesão das células do fígado) têm sido reportados em pacientes com síndrome gripal (infecção respiratória aguda) recebendo oseltamivir. psiquiátrica e alteração do sistema nervoso: convulsão e lírio (incluindo sintomas como nível alterado consciência, confusão, comportamento anormal, ilusões, alucinações, agitação, ansieda, pesalos) foram reportados durante a administração oseltamivir em pacientes com gripe, predominantemente em crianças e adolescentes. Em raros casos, esses eventos resultaram em danos acintais. A relação entre o uso oseltamivir e esses eventos é sconhecida. Tais eventos neuropsiquiátricos também têm sido relatados em pacientes com gripe que não fizeram uso oseltamivir. Alterações gastrointestinais: sangramento gastrintestinal foi observado após o uso oseltamivir. Em particular, quadros colite hemorrágica (inflamação do intestino grosso com Página 7 11

8 sangramento) regrediram no final da gripe ou quando o tratamento com oseltamivir foi interrompido. Alterações em exames laboratoriais Aumento das enzimas do fígado foi relatado em pacientes com síndrome gripal recebendo oseltamivir. Informe ao seu médico, cirurgião-ntista ou farmacêutico o aparecimento reações insejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Casos superdose com oseltamivir foram reportados em estudos clínicos e durante a sua póscomercialização. Na maioria dos casos superdose não foram reportados eventos adversos. Os eventos adversos reportados após uma superdose foram semelhantes em sua natureza e distribuição aos observados com doses terapêuticas oseltamivir (vi item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Em caso uso gran quantida ste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar mais orientações. Página 8 11

9 III - DIZERES LEGAIS M.S Responsável Técnico: Rodrigo Fonseca da Silva Ramos - CRF-RJ Registrado por: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ Av. Brasil, 4365 Rio Janeiro - RJ CNPJ / Fabricado por: INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS - FARMANGUINHOS Av. Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá Rio Janeiro RJ CNPJ: / Indústria Brasileira USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi atualizada conforme a Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/06/2018. Página 9 11

10 Histórico alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações bulas Data do expediente N do expediente Assunto Data do expediente N do expediente Assunto Data da aprovação Itens bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/08/ / Inclusão Inicial Texto Bula RDC MG CAP INC X MG CAP 18/05/ Texto 21/08/ / Inclusão Inicial Texto Bula RDC 21/08/2013 APRESENTAÇÕES E 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP e VPS 75 MG CAP INC X MG CAP 23/02/ Texto 18/5/ Texto 18/5/2016 DIZERES LEGAIS VP/VPS 75 MG CAP INC X MG CAP 17/04/ Texto 23/02/ / Texto 23/02/2018 DIZERES LEGAIS VP/VPS 75 MG CAP INC X MG CAP Página 10 11

11 17/09/ Texto 17/04/ / Texto 17/04/ Quando não vo usar este medicamento? 4. O que vo saber antes usar este medicamento? 5. On, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais males que este medicamento po me causar? VP 75 MG CAP 45 MG CAP Página 11 11