TARGIFOR (aspartato de arginina) Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Comprimido efervescente 1500mg

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1 TARGIFOR (aspartato arginina) Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Comprimido efervescente 1500mg

2 Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre o medicamento. TARGIFOR aspartato arginina 1,5g APRESENTAÇÃO Comprimidos efervescentes 1500mg: embalagem com 20. USO ORAL. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO Cada comprimido efervescente contém 1500mg aspartato arginina equivalente a 850,3mg arginina base. Excipientes: carbonato sódio, sacarina sódica di-hidratada, macrogol 4000, macrogol 6000, ácido tartárico, ácido cítrico anidro e benzoato sódio. 1. PARA QUE ESTE É INDICADO? TARGIFOR é um medicamento stinado ao tratamento da astenia (fadiga e cansaço). 2. COMO ESTE FUNCIONA? TARGIFOR trata a astenia. Para gerar energia, as células do organismo realizam várias reações químicas. Durante o processo geração energia, as células liberam amônia, que é um produto tóxico para o organismo, incluindo o sistema nervoso central, sencaando a fadiga. A arginina atua, transformando a amônia tóxica em ureia que é eliminada pela urina, ajudando a combater a fadiga tanto física ou muscular quanto mental ou psíquica, causada pelo acúmulo amônia no organismo. A arginina também tem a importante função estimular a produção óxido nítrico que atua no relaxamento da pare dos vasos sanguíneos, capaz exercer efeitos benéficos no sistema muscular. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE? Não ve ser utilizado por pacientes com hipersensibilida (alergia) conhecida à arginina ou a qualquer outro componente do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE? Deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença nos rins ou anúria (ausência formação urina), doenças do fígado ou diabetes. Amamentação: Somente po ser utilizado quando os benefícios esperados superarem os possíveis riscos a critério médico. Este medicamento não ve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-ntista. INTERAÇÕES SAS Interações medicamento-medicamento Em pacientes tratados com diuréticos (medicamentos que promovem a excreção da urina) poupadores potássio (espironolactona, amilorida, triamterene) o uso arginina po provocar hipercalemia (nível potássio na corrente sanguínea mais alto que o normal), uma vez que a arginina induz o transporte do potássio para fora da célula, aumentando assim a concentração potássio no meio extracelular (no sangue). Monitorar os níveis plasmáticos potássio s o início do tratamento concomitante com estes fármacos. Informe ao seu médico ou cirurgião-ntista se você está fazendo uso algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umida. Número lote e datas fabricação e valida: vi embalagem. 1 3

3 Não use medicamento com o prazo valida vencido. Guar-o em sua embalagem original. Características do medicamento: comprimidos cilíndricos brancos, quando dissolvidos em água formam uma solução límpida e incolor. Antes usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo valida e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se porá utilizá-lo. Todo medicamento ve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE? Tomar, 1 comprimido 2 vezes ao dia, em séries 15 a 30 dias. Dissolver o comprimido em meio copo água e tomar, preferência, durante as refeições. Não há na literatura dados disponíveis sobre a posologia específica em situações insuficiência renal, hepática ou diabetes. Nestes casos, os pacientes vem ter os sintomas e sinais monitorados individualmente pelo médico. Não há advertências e/ou recomendações especiais para o uso ste medicamento por pacientes idosos. Estudos sugerem que o uso da arginina é seguro nestes pacientes. Não há estudos dos efeitos TARGIFOR administrado por vias não recomendadas. Por segurança e para garantir a eficácia ste medicamento, a administração ve ser somente por via oral. Siga corretamente o modo usar. Em caso dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não saparecendo os sintomas, procure orientação seu médico ou cirurgião-ntista. Este medicamento não ve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE? Caso esqueça tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo terminado pela posologia. Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.. Em caso dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou seu médico, ou cirurgião-ntista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PODE ME CAUSAR? A arginina po liberar histamina na pele. Po também causar hipercalemia em pacientes com disfunção no fígado ou nos rins ou com diabetes. Em alguns casos, as complicações da hipercalemia nesses pacientes po colocar a vida em risco. Em pacientes com fibrose cística pom ocorrer cólicas abdominais e inchaço.. Nesses pacientes também foi observada significativa perda peso. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência TARGIFOR em exames laboratoriais. Informe ao seu médico, cirurgião-ntista ou farmacêutico o aparecimento reações insejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE? Até o presente momento, não foi relatado nenhum sintoma corrente superdose, uma vez que o aspartato arginina é bem tolerado em doses elevadas. Entretanto, em caso superdose, os indivíduos vem ser criteriosamente monitorados, o tratamento ve ser suporte e dirigido para o alívio dos possíveis sintomas. Em caso uso gran quantida ste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar mais orientações. DIZERES LEGAIS Siga corretamente o modo usar, não saparecendo os sintomas, procure orientação médica. MS Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo - CRF-SP n

4 Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Av. Mj. Sylvio M. Padilha, 5200 São Paulo SP CNPJ / Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Con Domingos Papaiz, 413 Suzano SP CNPJ / Indústria Brasileira Marca registrada IB290716a Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/02/

5 Anexo B Histórico Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações bulas Data do No. Assunto Data do No. Assunto Data da Itens bula Versões Apresentações expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 23 14/11/ /13-6 Inclusão inicial texto bula RDC 60/12 14/11/ /13-6 Inclusão inicial texto bula para disponibilização no bulário eletrônico 14/11/2013 Inclusão inicial texto bula para disponibilização no bulário eletrônico 25/06/ /14-0 Notificação texto bula 15/01/ /16-4 Notificação texto bula 29/07/ /16-3 Notificação texto bula 25/06/ /14-0 Notificação texto bula 15/01/ /16-4 Notificação texto bula 29/07/ /16-3 Notificação texto bula 25/06/ QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE? 4. CONTRAINDICAÇÕES DIZERES LEGAIS 15/01/ IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO 29/07/2016 VP 1. PARA QUE ESTE É INDICADO? 2.COMO ESTE FUNCIONA? 3.QUANDO NÃO DEVO

6 29/07/ /16-3 Notificação texto bula 29/07/ /16-3 Notificação texto bula USAR ESTE? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE? 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE? 6.COMO DEVO USAR ESTE? 7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE PODE ME CAUSAR? VPS 1. INDICAÇÕES 4.CONTRAINDICAÇÕES 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR 29/07/2016 VP 2.COMO ESTE FUNCIONA? VP 1500 MG COM

7 22/02/2017 Notificação texto bula 22/02/2017 Notificação texto bula 22/02/2017 VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE? VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO