INTRUÇÕES DE USO SISTEMA INVERSOR DE IMAGEM ROLS REINVERTER INDICAÇÃO DE USO: MODELO COMERCIAL / COMPONENTES DO SISTEMA. Número Cadastro ANVISA:...

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1 INTRUÇÕES DE USO SISTEMA INVERSOR DE IMAGEM ROLS REINVERTER Importado por: HALMA SAÚDE E ÓTICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA Av. Doutor Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues 1119, cj Barueri SP CNPJ: / Resp. Técnico: Milene de Lima Miranda CRF/SP Responsável Legal: Bruno César Leite Monteiro Fabricado por: Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH EUA Número Cadastro ANVISA:... INDICAÇÃO DE USO: O Sistema Inversor de Imagem ROLS Reinverter Volk é um elemento único de prisma de inversão que não só apresenta a imagem de fundo de olho e instrumentação cirúrgica inserida no olho correctamente orientada, mas também garante imagens direita/esquerda de fusão no olho, transmissão de luz de alta eficiência e perfeita "transparência" óptica para uma melhor visualização do interior do globo. Utilizado em conjunto com as lentes de vitrectomia Volk grande-angular, oferece visualização cirúrgica variando de alta ampliação da mácula a visualização panorâmica e inclusive a ora serrata. MODELO COMERCIAL / COMPONENTES DO SISTEMA ROLS Reinverter Zeiss #VROLS Z ROLS Reinverter Leica #VROLS L ROLS Reinverter Leica (borda aberta) #VROLS LX ROLS + Reinverter Zeiss+ #VROLS Z+ ROLS + Reinverter Leica+ #VROLS L+ ROLS + Reinverter Leica+ (borda aberta) #VROLS LX+

2 PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO A unidade ROLS é o sistema mais avançado tecnicamente de visualização panorâmica que fornece imagens reinvertidas durante cirurgia vitreorretiniana. Usada em conjunto com as lentes Volk de grande aumento e campo amplo, ele fornece maior resolução e maior aumento possível da mácula e vistas panorâmicas até a ora serrata. - Superfícies com prisma de precisão para perfeita reprodução de imagens - Fácil instalação em todos os microscópios padrão de cirurgia - Modelo avançado com prisma único garante a fusão da imagem e transmissão eficiente de luz - Opção de diminuir a distância de trabalho para uma posição mais confortável - Alças com trava magnética fáceis de usar facilitam a limpeza e esterilização Instalação Ao abrir pela primeira vez o Estojo do Sistema ROLS para retirar os seus componentes, colocá-lo sobre uma superfície plana com a etiqueta ROLS para cima, e com a alça virada para si. Localizar as duas barras deslizantes existentes de cada lado do estojo. Empurrar as duas barras no sentido do fundo do estojo; deste modo se abrem os fechos do estojo permitindo a sua abertura. Atenção Para evitar danos no inversor nunca usar as alças para pegar ou carregar o Sistema ROLS. Para fechar o estojo, ajustar bem a sua tampa com a base e empurrar as duas barras deslizantes laterais no sentido da alça. Confirmar se o estojo está bem fechado dos dois lados antes de segurá-lo ou transportá-lo. Identificação dos Tipos de Anéis O Inversor ROLS é fácil de instalar em seu microscópio operatório e está disponível em dois tipos de anéis de adaptação. O modelo com Anel Tipo Zeiss só poderá ser utilizado em microscópios Zeiss, ou nos microscópios Topcon, Moeller e Inami que aceitam acessórios Zeiss compatíveis. Se o seu inversor ROLS tem Anel Tipo Wild só poderá adaptá-lo aos microscópios Wild ou Leica. Se houver dúvidas quanto a compatibilidades, por favor, contatar a Volk Optical Inc. Instalação do Inversor em microscópio com um sistema óptico Para instalar o Inversor ROLS em microscópio equipado só com binocular do Cirurgião: 1. Desligar da corrente elétrica de alimentação o microscópio e todos os seus acessórios. 2. Travar o microscópio em uma posição acessível. 3. Retirar todos os acessórios adaptados ao Separador Óptico, incluindo o Tubo de Observador Principal. 4. Aliviar o parafuso manual para retirar o Sistema Superior do Microscópio. Nunca retirar completamente o parafuso 5. Retirar o Sistema Superior do Microscópio (Binoculares, Separador Óptico, Filtro de Proteção Laser) do bloco óptico base do microscópio. 6. Segurar na horizontal o Inversor ROLS com a etiqueta VOLK legível pelo lado do cirurgião principal. 7. Encaixar o Anel Macho inferior do inversor no Anel Fêmea superior do bloco óptico base do microscópio. 8. Verificar se os dois anéis estão perfeitamente encaixados. Se necessário rodar o inversor ligeiramente nos dois sentidos até obter uma adaptação perfeita. 9. Apertar o parafuso na base do microscópio. Temos assim o inversor fixado à base óptica do microscópio. 10. Retirar a Tampa Plástica de Proteção do inversor.

3 11. Encaixar o Anel Macho inferior do Sistema Superior do Microscópio no Anel Fêmea superior do inversor verificando se os sistemas estão corretamente alinhados. 12. Verificar se os dois anéis estão perfeitamente encaixados. Se necessário rodar o Sistema Superior do Microscópio ligeiramente nos dois sentidos até obter uma adaptação perfeita. 13. Apertar o parafuso do inversor. O Sistema Superior do Microscópio está agora fixado à base do Microscópio. 14. Reinstalar os acessórios no separador óptico, destravar o microscópio e ligar à corrente elétrica de alimentação o microscópio e acessórios. Instalação do Inversor em microscópio com sistema óptico múltiplo Para instalar o Inversor ROLS em microscópio equipado com visão binocular do Cirurgião e assistente: 1. Desligar da corrente elétrica de alimentação o microscópio e todos os seus acessórios. 2. Travar o microscópio em uma posição acessível. 3. Retirar todos os acessórios adaptados ao Separador Óptico, incluindo o Tubo do assistente. 4. Retirar a Binocular do Cirurgião, o Separador Óptico, e/ou o Filtro de Proteção Laser. Importante: Não retirar o tubo do assistente. Para uma utilização correta, o inversor tem de ser colocado por baixo da binocular do cirurgião, mas por cima da Binocular do assistente. 5. Segurar na horizontal o Inversor ROLS com a etiqueta VOLK legível pelo lado do cirurgião principal. 6. Encaixar o Anel Macho inferior do inversor no Anel Fêmea superior do bloco óptico base do microscópio. 7. Verificar se os dois anéis estão perfeitamente encaixados. Se necessário rodar o inversor ligeiramente nos dois sentidos até se obter uma adaptação perfeita. 8. Apertar o parafuso na base do microscópio. A unidade ROLS está agora fixa à base óptica do microscópio. 9. Retirar a Tampa Plástica de Proteção do inversor. 10. Encaixar o Anel Macho inferior da Binocular do Cirurgião no Anel Fêmea superior do inversor verificando se os sistemas estão corretamente alinhados. Importante: Com o intuito de manter espaço livre adequado, o filtro laser e/ou o separador óptico devem ser colocados entre o inversor e a Binocular do Cirurgião. 11. Verificar se os dois anéis estão perfeitamente encaixados. Se necessário, rodar o Conjunto Binocular do Cirurgião ligeiramente nos dois sentidos até obter uma adaptação perfeita. 12. Apertar o parafuso. O Sistema Superior do Microscópio está agora fixado à base do Microscópio. 13. Verificar se todos os anéis estão perfeitamente encaixados. Se necessário, rodar o respectivo conjunto ligeiramente nos dois sentidos até obter uma adaptação perfeita. 14. Apertar todos os parafusos, reinstalar os acessórios no separador óptico, destravar o microscópio e ligar à corrente elétrica de alimentação o microscópio e acessórios. Modo de uso O Inversor ROLS não interfere com as funções do microscópio INDICAÇÃO IN/OUT A indicação In/Out do Inversor ROLS indica se o prisma está colocado ou não no sistema óptico. ALÇAS DE FIXAÇÃO MAGNÉTICA As alças de Fixação Magnética da unidade ROLS foram feitas de modo a facilmente serem retiradas, ajustadas e esterilizadas em autoclave ou por outro método. Colocação Cada alça pode ser independentemente colocada em qualquer ângulo: 1. Retirar a alça da unidade, rodá-la para o ângulo pretendido e recolocá-la na roda estriada. 2. Verificar se o bordo de encaixe da alça e do indicador In/Out estão em contato perfeito. Se necessário colocar novamente a alça de forma a ouvir um "click" indicador de que a mesma está na posição correta.

4 Utilização Ao utilizar uma lente plano/côncava ou quando o microscópio é utilizado para outras aplicações, o inversor deverá estar na posição Out. Para retirar o prisma do sistema óptico, rodar um das alças 60 até que o Indicador In/Out fique na posição Out. Ao utilizar as lentes de contato para vitrectomia, o inversor deverá estar na posição In. Para inserir o prisma do inversor, rodar uma das alças 60 até que o indicador In/Out fique na posição In. Um Filtro de Proteção de Laser Diodo certificado pela IRIS Medical está montado no anel fêmea superior da unidade ROLS. Este filtro de vidro serve também para evitar a entrada de pós ou resíduos que contaminariam o interior do sistema. Evitar tocar ou danificar a superfície do filtro. Se necessário, limpar a face externa do filtro exclusivamente com um Toalhete de Limpeza de Lentes de Precisão da Volk (POLC) fornecido pela Volk Optical. Ao instalar a unidade ROLS, confirmar se o filtro está limpo e intacto. Este Filtro de Proteção de Laser Diodo só filtra os comprimentos de onda do Laser Diodo (810nm). Não é um filtro para Laser Argon. Um filtro adicional será necessário quando se utiliza um Laser Argon ou outro tipo de Laser. A unidade ROLS é fornecida com uma Capa Plástica removível para proteger o filtro laser e a unidade durante o transporte. Não retirar esta capa. Ela deve ser guardada no estojo e utilizada sempre que a unidade ROLS for retirada do microscópio. ILUMINAÇÃO È aconselhável a utilização de fibras ópticas de endoiluminação adequadas, bem como de uma fonte de luz de alta intensidade de modo a permitir uma iluminação de grande ângulo na retina. FOCAGEM A Imagem Virtual Indireta produzida pelas Lentes de Vitrectomia Volk localiza-se no exterior do olho e antes da lente de contacto. Esta particularidade contrasta com a Imagem Direta, dentro do olho, produzida pelas lentes plano/côncavas. Utilização 1. Colocar o Inversor ROLS na posição Out. 2. Seguir as instruções adequadas às lentes plano/côncavas. 3. Ajustar o microscópio até que a imagem do fundo ocular esteja focada. 4. Retirar a lente plano/côncava. 5. Escolher a Lente de Contacto ou Auto-Estabilizante (SSV) para Vitrectomia. 6. Colocar o Inversor ROLS na posição In. 7. Ajustar o microscópio até que a imagem do fundo ocular esteja novamente focada. REFOCANDO A IMAGEM Quando o prisma estiver inserido, no decorrer da cirurgia se notará que para centralizar a imagem os movimentos do microscópio têm de ser efetuados no sentido inverso. Por exemplo, se há uma lesão na retina periférica localizada às 11:00 horas e o cirurgião pretende colocá-la no campo central do microscópio, é necessário deslocar o microscópio no sentido das 5:00 horas, e não no sentido das 11:00 horas onde está localizada a lesão. Em reforço ao indicado acima, os movimentos do microscópio devem de ser efetuados no sentido contrário ao habitual. RETIRAR O INVERSOR Para retirar o Inversor ROLS do microscópio: 1. Desligar da corrente elétrica de alimentação o microscópio e todos os seus acessórios. 2. Travar o microscópio em uma posição acessível. 3. Retirar todos os acessórios adaptados ao Separador Óptico, incluindo o Tubo do observador Principal. 4. Retirar todos os acessórios do microscópio incluindo o tubo do assistente. 5. Colocar a Capa de Plástico de Proteção no Inversor e aliviar o parafuso manual para retirar o

5 inversor. 6. Retirar o inversor e guardá-lo no Estojo. 7. Instalar novamente a(as) binocular(es) e restantes acessórios. 8. Verificar se todos os anéis de ligação estão perfeitamente adaptados e seguros. Se necessário rodar o sistema ligeiramente nos dois sentidos até se obter uma adaptação perfeita. 9. Apertar bem todos os parafusos manuais, colocar os acessórios no separador óptico, destravar o microscópio e ligar à corrente elétrica de alimentação o microscópio e acessórios. Limpeza e Esterilização Exterior A parte externa preta do inversor ROLS pode ser limpa com um pano macio ligeiramente úmido. Para evitar danos no inversor, nunca mergulhar o corpo principal em qualquer tipo de líquido, nem limpar o Prisma do ROLS. Filtro de Proteção de Laser Diodo A superfície externa do Filtro de Proteção de Laser Diodo pode ser limpa exclusivamente com um Toalhete de Limpeza de Lentes de Precisão da Volk (POLC) fornecido pela Volk Optical. Alça de Fixação Magnética As alças de Fixação Magnética podem ser lavadas em solução normal de limpeza, secos e esterilizados por qualquer método habitual, incluindo autoclave. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO O produto deve ser armazenado em sua embalagem original, protegido da umidade e do calor. Armazenar a temperaturas entre +10 C e +40 C, umidade relativa de 30% a 75% e pressão atmosférica com amplitude entre 700 hpa e 1060 hpa. CONDIÇÕES DE TRANSPORTE Deve ser transportado com o devido cuidado. Manter o produto na embalagem original a temperaturas entre +10 C a +40 C. ADVERTÊNCIA O Sistema Inversor de Imagem ROLS Reinverter só deve ser utilizado para sua função em especialidades cirúrgicas por pessoas qualificadas e treinadas. O cirurgião deve ser responsável pela seleção adequada para cada finalidade e por obter o treinamento, conhecimento e experiência adequados. Manutenção ou reparos devem ser executados por pessoal autorizado e qualificado. PRECAUÇÕES Não opere ou deixe este conjunto em qualquer ambiente que ultrapasse os valores entre +10 C e 40 C, umidade relativa de 30% a 75% e pressão atmosférica com amplitude entre 700 hpa e 1060 hpa. As lentes Volk são fornecidas de forma não estéril, caso haja necessidade de esterilização, utilize esterilização a gás ou autoclave. Antes e após o uso, as lentes Volk devem ser devidamente limpas (ver limpeza).

6 Não use força demasiada, a lente pode ser danificada. Entre em contato com o distribuidor das lentes para obter informações adicionais sobre compatibilidade com equipamentos. Verifique se as lentes encontram-se em bom estado. Caso o produto esteja danificado, entre em contato com o distribuidor mais próximo. GARANTIA A Volk Optical garante suas Lentes esterilizáveis em autoclave contra defeitos de material ou fabricação por um período de 6 meses a partir do recebimento pelo usuário final ou 100 ciclos de esterilização, sendo válido o evento que ocorrer primeiro. ASSISTÊNCIA TÉCNICA CriticalMed Brasil CNPJ: / Rua Cunha, 111 Vila Isabel Sao Paulo - SP CEP Telefone: + 55 (11) Fax: + 55 (11) criticalmed@criticalmed.com.br site: ACESSÓRIOS Lentes de Contacto Volk para Vitrectomia com Estojo (Super Macula, Central Retinal, Mini Quad e/ou Mini Quad XL); Duas alças Magnéticas para ROLS esterilizáveis; Dois Cabos VitreoLens em aço inoxidável; Estojo para Sistema ROLS; Tampa Plástica de Proteção do Filtro Laser. Bruno César Leite Monteiro Milene de Lima Miranda Representante Legal Responsável Técnico CRF/SP

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