1. IDENTIFICAÇÂO DA SUBSTÂNCIA/ MISTURA E DA COMPANHIA OU EMPRESA

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1 FICHA DE SEGURANÇA PAG 1 DE 8 1. IDENTIFICAÇÂO DA SUBSTÂNCIA/ MISTURA E DA COMPANHIA OU EMPRESA Esta Ficha de Dados de Segurança diz respeito aos seguintes produtos: Fabricante: Immucor GTI Diagnostics, Inc Crossroads Circle Waukesha WI USA Telefone: 855.IMMUCOR ( ) Depois do horário normal de trablho, fins de semana, e férias: Telefone para o seu Centro de Emergência Local. Perante uma exposição por derrames ou fugas químicas ou acidentes telefone para CHEMTREC América del Norte: Internacional: (aceitam-se chamadas a cobrar no destino) Nome do produto: PakPlus, Pak12 Referência do Produto REF : PAKPLUS, PAK12 REPRESENTANTE AUTORIZADO: Immucor Medizinische Diagnostik GmbH Adam-Opel-Strasse 26A Rodermark Germany 6-2 x 8 Tiras de micropoços 1 x 50 ml Conjugado IgG/A/M Anti-Humano 1 x 80 µl Substrato PNPP 3 x 50 mg Solução de Paragem Soro Controlo Positivo 1 x 0.3 ml Soro Controlo Negativo 1 x 0.7 ml Seladores de Placa 6 Seladores de Placa USO ESPECÍFICO: Para Utilização em Diagnostico In Vitro IVD Nome do produto: Pak12 G Referência do Produto REF : PAK12G 6-2 x 8 Tiras de micropoços 1 x 50 ml Conjugado IgG Anti-Humano 1 x 80 µl Substrato PNPP 3 x 50 mg Solução de Paragem Soro Controlo Positivo 1 x 0.3 ml Soro Controlo Negativo 1 x 0.7 ml Seladores de Placa 6 Seladores de Placa USO ESPECÍFICO: Para Utilização em Diagnostico In Vitro IVD

2 FICHA DE SEGURANÇA PAG 2 DE 8 Nome do produto: Pak2-LE Referência do Produto REF : PAK2-LE 12-1 x 8 Tiras de micropoços 1 x 50 ml Conjugado IgG Anti-Humano 1 x 80 µl Substrato PNPP 3 x 50 mg Solução de Paragem Soro Controlo Positivo 1 x 0.7 ml Soro Controlo Negativo 1 x 0.7 ml Seladores de Placa 6 Seladores de Placa USO ESPECÍFICO: Para Utilização em Diagnostico In Vitro IVD Nome do produto: PakPlus 100 Referência do Produto REF : PAKPLUS100 CAIXA 1 de 2 60 x 6-2 x 8 Tiras de micropoços 3 x 1L 4 x 250 ml Conjugado IgG/A/M Anti-Humano 100 x 80 µl Soro Controlo Positivo 78 x 0.3 ml Soro Controlo Negativo 78 x 0.7 ml 4 x 500 ml CAIXA 2 de 2 40 x 6 2 x 8 Tiras de micropoços 3 x 250 ml Solução de Paragem 4 x 500 ml 4 x 1L Substrato PNPP 102 x 50 mg Seladores de Placa 200 Seladores de Placa USO ESPECÍFICO: Para Utilização em Diagnostico In Vitro IVD 2. IDENTIFICAÇÃO DOS PERIGOS 2.1 Classificação da substância ou mistura Toxicidade Aguda - Via Oral CAT 4 Toxicidade Crónica em Meio Aquático - CAT 3 Lesões oculares - CAT 1

3 FICHA DE SEGURANÇA PAG 3 DE Elementos do rótulo Pictograma: GHS07 Palavra-sinal:: Atenção H302 Nocivo por ingestão. H412 Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. EUH032: Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos. P301 + P312 EM CASO DE INGESTÃO: caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. P330 Enxaguar a boca. P264 Lavar bem as mãos cuidadosamente após manuseamento. P270 Não comer, beber ou fumar durante a utilização deste produto. P273 Evitar a libertação para o ambiente. Pictograma: GHS05 Palavra-sinal: Perigo H318 Provoca lesões oculares graves. EUH032: Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos. P280 Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial. P305 + P351 + P338 SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P310 Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. 3. COMPOSIÇÃO/INFORMAÇÃO SOBRE OS COMPONENTES Ingredintes Perigosos CAS NR. EINECS NR. Clasificação da Subst. Solução de Lavagem Concentrada (10X) 1 % Azida Sódica (NaN 3) Tox. Aguda - Via Oral CAT 2; H300 Tox. Aguda em Meio Aquático; CAT 1; H400 Tox. Crónica em Meio Aquático; CAT 1; H % Azida Sódica (NaN 3) 9.7% Dietanolamina Tox. Aguda - Via Oral CAT 2; H300 Tox. Aguda em Meio Aquático; CAT 1; H400 Tox. Crónica em Meio Aquático; CAT 1; H410 Tox. Aguda - Via Oral CAT 4; H302 Irritação Cutênea. CAT 2; H315 Lesões oculares CAT 1; H318 STOT RE CAT 2; H373

4 FICHA DE SEGURANÇA PAG 4 DE 8 4. PRIMEIROS SOCORROS, Soro Controlo Negativo, Soro Controlo Positivo,, Conjugado (Reagente IgG/A/M Anti-Humana, Reagente IgG Anti-Humana),, Solução de Paragem Contacto com os olhos: Contacto com a pele: Após inalação: Após ingestão: Limpar imediatamente com agua durante 15 minutos Não aplicar agentes neutralizantes Consultar um médico se a irritação persiste Limpar com agua Retirar a roupa antes de lavar Consultar um médico se a irritação persiste Transportar a vítima para um ambiente fresco Inconsciente: manter as vías respiratórias desentupidas e a respiração Consultar um médico se os problemas respiratórios persistem Nunca dar de beber água a uma perssoa inconsciente Se a vítima está completamente consciente: induzir imediatamente o vómito (apenas aplicável para à Solução Concentrada de Lavagem) Não dar nada de beber Consultar um médico se persistir o mau estar 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIOS Meios de extinção adequados: Meios de extinção não adequados: Riscos de exposição especiais: Instruções: Equipamento especial de combate ao fogo: Produtos Perigosos da Decomposição Permitidos todos os meios de extinção não combustíveis Sem dados disponíveis Em chamas: formação de pequenas quantidades de vapores nítricos, monóxido de carbono e dióxido de carbono O fogo tóxico se controlará com água. Usar a água de extinção de incêndios de forma moderada Exposição ao calor/fogo: equipamento de ar/oxígenio comprimido Exposição ao calor/fogo: fato impermeável aos gases Não determinado 6. MEDIDAS A TOMAR EM CASO DE FUGAS ACIDENTAIS Proteção pessoal: Ver Ponto 8 Precauções ambientais: - Evitar a contaminação dos solos e água - Eliminar de acordo com as regulamentações locais Limpeza: - Limpar os derrames de líquidos com um material absorvente - Eliminar o material absorvente utilizado segundo as regulamentações locais - Limpar as superfícies contaminadas com água em abundância - Lavar a roupa e os equipamentos depois de manipula-los 7. MANUSEAMENTO E ARMAZENAGEM Manipulação: Armazenamento: - Seguir os padrões de higiene habituais, excepto com a Solução Concentrada de Lavagem (higiene rigorosa) - Eliminar segundo as normas locais - Retirar e limpiar a roupa contaminada - Manipular e abrir a embalagem com cuidado - Manter a embalagem correctamente fechada - Conhecer os requisitos legais - Manter afastado de: fontes de calor, materiais combustíveis, ácidos, metais - Temperatura de armazenamento: ver a etiqueta de cada componente

5 FICHA DE SEGURANÇA PAG 5 DE 8 8. CONTROLO DA EXPOSIÇÃO/ PROTECÇÃO PESSOAL Limites de Exposição Substância TLV/NIOSH REL OSHA PEL química/componente Azida Sódica (as NaN 3) 0,3 mg/m 3 ACGIH TLV-CL Não incluído Azida Sódica (as HN 3) 0,1 ppm Não incluído Dietanolamina 3 ppm (15 mg/m 3 ) Nenhum A informação da tabela de cima foi extraída de NIOSH Pocket Guide de los Chemical Hazards, Controlo de Exposição Proteção de olhos: Proteção de mãos: Materiais apropriados: Proteção da pele: Proteção das vias respiratórias: Óculos de segurança () Máscara para a cara (Outros componentes) Luvas Sem dados disponíveis Roupa protetora Se a ventilação for insuficiente: usar proteção das vias respiratórias (Solução Concentrada de Lavagem) 9. PROPIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS (a) Aspecto; Todos os Líquido (excepto pó PNPP e as Tiras de micropoços) Conjugado (Reagente IgG/A/M Anti-Humana, Reagente IgG Anti-Human), Cor azul claro Soro Controlo Positivo, Soro Controlo Negativo Cor amarelada ámbar Amarelo claro ou muito claro (b) Odor; (c) Limiar olfactivo; (d) ph; (e) Ponto de fusão/ponto de congelação; (f) Ponto de ebulição inicial e intervalo de ebulição; (g) Ponto de inflamação; (h) Taxa de evaporação; (i) Inflamabilidade (sólido, gás); (j) limites de inflamabilidade superior / inferior ou explosivas; (k) Pressão de vapor; (l) Densidade de vapor; Nenhum Nenhum váriével

6 FICHA DE SEGURANÇA PAG 6 DE 8 (m) Densidade relativa; (n) Hidrossolubilidade; (o) Coeficiente de partição n-octanol/água; (p) Temperatura de autoignição; (q) Temperatura de Decomposição; (r) Viscosidade; 10. ESTABILIDADE E REACTIVIDADE Todos os Estabilidade: Reatividade/Produtos de decomposição perigosos: Condições/Materiais a evitar: Todos os componentes do kit são estáveis até ao final do seu prazo de validade se estiverem armazenados nas condições especificadas (ver etiqueta) Não se formam produtos de decomposição perigosos em grandes quantidades Manter afastado de metais e ácidos (contém componentes ácidos) 11. INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA Ver ponto 3. Componentes e ingredientes perigosos para identificar os componentes do kit que contêm as substancias mencionadas nesta secção Toxicidade grave: Azida Sódica: LD50 oral ratazana: 27 mg/kg LD50 pele coelho: 20 mg/kg Dietanolamina: LD50 oral ratazana: 710/3450 mg/kg Toxicidade crónica: Azida Sódica: Dietanolamina: Vías de exposição Efeitos/síntomas graves Solução de Lavagem Concentrada (10X) Soro Controlo Negativo, Soro Controlo Positivo, Conjugado: Reagente IgG/A/M Anti-Humana, Reagente IgG Anti- Humana),Diluente de Amostra Componentes que contêm Azida Sódica: - Carcinogenicidade (TLV): - Órgãos alvo: A4 nervos, coração, cerebro, os testes de laboratório demonstraram efeitos mutagénicos 3A - Carcinogenicidade (MAK): - Órgãos alvo: fígado, rins, sangue - Ingestão, inalação, olhos e pele - Perigo! A maioria dos componentes contêm (uma) sustância(s) que são absorvidas a través da pele. - Tóxico se ingerida - Pode causar irritação na pele, nor olhos, vómitos e diarreia se ingerida. - Pode irritar as membranas mucosas e o tracto respiratório superior. - Prejudicial se ingerido - Após contato com a pele: pele enrigecida - Após contato com os olhos: irritação e enrigecimento do tec ido do olho - Pode causar nauseas, dor de cabeça, vómitos. Os testes demonstraram que produz efeitos hipotensores em animais, desmielinização das fibras nervosas mielinizadas do SNC, danos testiculares, cegueira, ataques de rigidez, efeitos hepáticos e cerebrais. Efeitos crónicos Ver também Toxicidade Crónica. Outros componentes não contêm sustâncias com um efeito crónico conhecido (p. ex. carcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade para a reproducción)

7 FICHA DE SEGURANÇA PAG 7 DE INFORMAÇÃO ECOLÓGICA Toxicidade aquática Azida Sódica: - LC50 (96 h): 0,8 mg/l (SALMO GAIRDNERI/ONCORHYNCHUS MYKISS) - LC50 (96 h): 0,7 mg/l (LEPOMIS MACROCHIRUS) - LC50 (48 h): 9 mg/l (GAMMARUS SP.) Dietanolamina: - LC50 (96 h): 1664 mg/g (PIMEPHALES PROMELAS) - EC50 (48 h): 55 mg/l (DAPHNIA MAGNA) - EC50 (72 h): 75 mg/l (SCENEDESMUS SUBSPICATUS) Outra informação - WGK: 1 (Classificação baseada nos componentes segundo a Verwaltungsvorschrift wassergefährdender Stoffe (VwVwS) de 17 de Maio de 1999) - Efeito sobre a camada de Ozono: Não é perigoso para a camada de ozono (1999/45/EC) - Efeito de estufa: Sem dados disponíveis - Efeito sobre residual purificação de águas residuais: Sem dados disponíveis 13. CONSIDERAÇÕES RELATIVAS À ELIMINAÇÃO Disposições relativas aos resíduos: Resíduos perigosos (91/689/EEC) Embalagem/recipiente: - Código de recipiente de material residual (91/689/EEC, Decição do Conselho 2001/118/EC, O.J. L47 de 16/2/2001): (recipientes que contêm resíduos de/ contaminados por sustâncias peerigosas) Métodos de eliminação: - As amostras de pacientee, Soro Controlo Negativo, Soro Controlo Positivo, e Conjugado (Reagente IgG/A/M Anti-Humana e IgG Anti-Humana) são potencialmente infecciosos. Devem eliminar-se seguindo os procedimentos de segurança estabelecidos e s regulamentações locais. - Todos los componentes do kit devem ser considerados como resíduos perigosos. Devem ser emilinados seguindo as regulamentações locais. - A Azida Sódica reage com chumbo e cobre formando Azidas metálicas altamente explosivas. 14. INFORMAÇÃO RELATIVA AO TRANSPORTE Sem Restrições 15. INFORMAÇÂO REGULAMENTAR TSCA: Todos os componentes deste produto estão listados no inventário TSCA. Qauntidada Comunicada na CERCLA: Nenhuma Modificações do ar limpo - Poluentes atmosféricos Nenhuma perigosos (HAPS): SARA Título III Secção 302: Nenhum Nenhuma Secção 311/312 Dietanolamina: Risco Grave Para a Saúde, Risco Crónico para a Saúde Secção 313 Dietanolamina: sujeito a notificação conforme níveis estabelecidos pela SARA Title III, Secção OUTRA INFORMAÇÃO Este produto está desenvolvido para ser utilizado por profissionais. O soro humano incluído neste kit foi analisado mediante métodos aprovados pela FDA e resultou negativo para HBsAg, anti-hcv y

8 SAFETY DATA SHEET PAG 8 DE 8 anti-hiv-1/2. Nenhum método conhecido pode oferecer completa segurança e garantia de que os derivados sanguíneos humanos não transmitem hepatitis, SIDA ou outras infecções. Portanto, a manipulação dos reagentes e amostras de soro e plasma devem realizar-se de acordo com os procedimentos de segurança locais. Todos os produtos animais e derivados foram obtidos a partir de animais saudáveis. Os componentes bovinos vêm de países onde não foi detectada a BSE (encefalopatía espongiforme bovina). Lista das advertências de perigo relevantes mencionadas na secção 3. H300 Mortal por ingestão H302 Nocivo por ingestão H315 Provoca irritação cutânea H318 Provoca lesões oculares graves H373 Pode afectar os após exposição prolongada ou repetida H400 Muito tóxico para os organismos aquáticos H410 Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros A informação proporcionada na Ficha de Segurança é correcta desde o nosso ponto de vista, informação e convicção na data da sua publicação. A informação dada foi elaborado apenas como guia para uma segura manipulação, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação, e não é considerada como uma garantia ou especificação de qualidade. A informação refere-se unicamente ao material designado e não pode considerar-se válida para dito material utilizado em combinação com qualquer outro material ou processo, a não ser o especificado no texto. Continua a ser da responsabilidade do utilizador, assegura-se de que a informação é apropriada e completa para o uso específico deste produto. O utilizador também é reponsável pelo cumprimento de qualquer lei ou diretriz aplicável. Baseado na Regulação 1907/2006 (REACH) DATA DE REVISÃO: