Revolade. GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimidos Revestidos 25mg e 50mg
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- Silvana Philippi Marreiro
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1 Revolade GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimidos Revestidos 25mg e 50mg
2 LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. Revolade eltrombopague olamina I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 25 mg e 50 mg, para uso oral, em cartuchos com 14 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Revolade 25 mg contém: eltrombopague como ácido livre mg (equivalentes a 31,9 mg de eltrombopague olamina 1 ) Excipientes (celulose microcristalina, povidona k30, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, manitol, água purificada, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol 400*, polissorbato 80*) q.s.p 1 comprimido Cada comprimido revestido de Revolade 50 mg contém: eltrombopague como ácido livre mg (equivalentes a 63,8 mg de eltrombopague olamina 1 ) Excipientes (celulose microcristalina, povidona k30, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, manitol, água purificada, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol 400*, polissorbato 80*, óxido de ferro amarelo*, óxido de ferro vermelho*) q.s.p comprimido 1 - eltrombopague olamina é o sal bis-monoetanolamina de eltrombopague (ácido livre) *Composição do revestimento II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Revolade está indicado apenas para pacientes adultos (>18 anos) com púrpura trombocitopênica idiopática de origem imune que foram tratados previamente com corticosteroides, imunoglobulinas ou tiveram o baço retirado, mas não responderam ao tratamento e que apresentam risco aumentado de sangramento e hemorragia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A substância ativa de Revolade é o eltrombopague que pertence a uma classe de medicamentos chamados agonistas dos receptores de trombopoetina. Este medicamento é utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue por estimular sua produção a partir de células sanguíneas imaturas. As plaquetas são células sanguíneas que ajudam a reduzirr ou prevenir sangramentos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use Revolade se você for alérgico ao eltrombopague ou a qualquer componente deste medicamento listado na seção Composição. Não existem estudos que demonstrem contraindicações relativas à faixa etária. Entretanto, Revolade não foi suficientemente estudado em pacientes com menos de 18 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Há risco de alteração nos exames de sangue que avaliam a função do fígado, e medem a toxicidade e a lesão no fígado, sendo potencialmente fatal. - Há risco de complicações trombóticas e tromboembólicas; - Há risco de sangramento após a suspensão de tratamento com Revolade ; - Há risco de progressão de malignidades hematológicas existentes; - Há risco de catarata.
3 Converse atentamente com seu médico antes de usar Revolade se: - você faz tratamento com quimioterapia; - você tem síndrome mielodisplásica (MDS); o Seu médico irá fazer testes para verificar que você não tem esta condição sanguínea antes de iniciar Revolade. Se você tem MDS e usa Revolade, sua MDS pode piorar. - você tem algum problema no fígado - você apresenta fator de risco conhecido de tromboembolismo, como condições chamadas Fator V Leiden, deficiência ATIII, síndrome antifosfolipoide. Você pode ter um alto risco de coágulos sanguíneos se tiver idade avançada, ficar por longos períodos na cama, se você tem câncer, se você está utilizando medicamento contraceptivo ou terapia de reposição hormonal, se você passou por uma cirurgia recentemente ou sofreu alguma lesão física, se você está acima do peso (obeso), se você é fumante ou se você tem doença do fígado crônica avançada. o Você não deve usar Revolade a menos que seu médico considere que os benefícios esperados superam o risco de coágulos sanguíneos. - você tem catarata; - você possui outra condição sanguínea, como síndrome mielodisplásica (MDS); - você faz uso de algum outro medicamento; - você está grávida, pretende engravidar ou está amamentando. Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças. O tratamento com Revolade deve ser feito com cautela em pacientes com doença no fígado. Exame da visão Seu médico irá recomendar que você realize exames para catarata como parte dos testes de visão de rotina. Se você não realiza exames de visão de rotina, seu médico deve providenciar exames regulares para catarata. Você também deverá ser avaliado quanto à ocorrência de qualquer sangramento do vaso sanguíneo em torno/ou na sua retina (camada de células sensíveis à luz na parte de trás do seu olho). Você precisará de exames de sangue regulares Antes de iniciar Revolade, seu médico irá realizar exames de sangue para verificar suas células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Esses exames serão repetidos em intervalos, enquanto você estiver utilizando Revolade. Exames de sangue para função do fígado Revolade pode causar aumento de algumas enzimas do fígado no sangue, especialmente bilirrubina e transaminases alanina/aspartato. Isto pode ser um sinal de que seu fígado está sendo danificado. Há um risco aumentado de reações adversas, incluindo problemas no fígado potencialmente fatais e coágulos sanguíneos, em pacientes com baixo número de plaquetas e doença hepática crônica, uma doença de longa duração/crônica ou recorrente que resulta em dano ao fígado reduzindo a seu funcionamento. Se o médico considerar que os benefícios do tratamento superam os riscos, você será monitorado rigorosamente durante o seu tratamento. Você fará exames de sangue paraa verificar a função do seu fígado antes de iniciar o uso de Revolade e em intervalos enquanto você estiver utilizando-o. Você precisará parar de utilizar Revolade se a quantidade dessas substâncias aumentar muito, ou se você estiver com sinais físicos de danos no fígado. Exames de sangue para contagem de plaquetas Se você para de usar Revolade a sua contagem de plaquetas poderá diminuir novamente dentro de alguns dias. Sua contagem de plaquetas será monitorada e, seu médico irá discutir as precauções apropriadas com você. Se você tem uma alta contagem de plaquetas no sangue, isto pode aumentar o risco de coagulação sanguínea. Entretanto, coágulos sanguíneos podem ocorrer com contagem normal ou até baixa de plaquetas. Seu médico irá ajustar a sua dose de Revolade para garantir que a sua contagem de plaquetas não se torne tão alta. Procure ajuda médica imediatamente se você possui alguns desses sinais de um coágulo sanguíneo: - inchaço, dor ou sensibilidade em uma perna; - falta de ar súbita, especialmentee em conjunto com dor aguda no peito ou respiração rápida; - dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas suas fezes.
4 Perda de resposta Em caso de perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com eltrombopague dentro da faixa de dose recomendada o seu médico deve prontamente pesquisar dos fatores causais. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não houve estudos que investigassem o efeito de Revolade sobre o desempenho na direção ou sobre a capacidade de operar máquinas. Não se prevê um efeito nocivo em tais atividades, tendo-se em vista a farmacologia do eltrombopague. Seu médico levará em conta suas condições clínicas e o perfil de eventos adversos durante o uso de Revolade ao considerar sua capacidade de desempenhar tarefas que requeiram discernimento e habilidades motoras e cognitivas. Gravidez e amamentação O eltrombopague não foi teratogênico (isto é, não produziu dano ao embrião ou feto durante a gravidez) quando estudado em ratas e coelhas prenhas; causou baixa incidência de costela cervical supranumerária (uma anomalia fetal) e redução do peso corporal fetal em doses que se mostraram tóxicas para a mãe. Não há estudos adequados e bem controlados com Revolade em mulheres grávidas. O efeito sobre a gravidez humana é desconhecido. Revolade somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados justificarem o risco potencial para o feto. Não se sabe se eltrombopague é eliminado no leite humano. Revolade não é recomendado para uso por mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãoo médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas Certos medicamentos e alimentos interagem com Revolade, e pode ser que você não possa usá-los ou consumi- los enquanto está em tratamento com Revolade. São eles: - medicamentos antiácidos; - estatinas, utilizado paraa reduzir altos níveis de colesterol e triglicerídeos; - suplementos minerais; - laticínios (derivados do leite) de alto valor calórico ou gorduroso; - ciclosporina, utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados; - lopinavir/ritonavir, antirretrovirais, utilizados no tratamento da AIDS; - medicamentos como metotrexato e topotecana, utilizados para tratar câncer. Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Fale inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Ele irá rever suas medicações, pois alguns medicamentos não poderão ser tomados com Revolade, precisarão ter sua dose ajustada ou terão que ser tomados em outros horários. Converse com o seu médico se você também estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários), pois há um risco aumentado de sangramento. Se você estiver tomando corticosteroides, danazol e/ou azatioprina você0 poderá precisar reduzir a dose ou parar de tomar estes medicamentos enquanto estiver tomando Revolade. Se você precisa de alguma dessas medicações e não há um substituto disponível, discuta isso com seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso paraa a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
5 Aspectos físicos/característicass organolépticas Os comprimidos são redondos, biconvexos e revestidos. Têm gravados em uma face o número 25 ou 50 e na outra GS NX3 (25 mg) ou GS UFU (50 mg) e são de cor branca (25 mg) ou marrom (50 mg). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Sempre tome Revolade exatamente como seu médico prescreveu. A dosagem de Revolade tem de ser individualizada, com base na contagem de plaquetas do sangue do paciente. Adultos A dose inicial recomendada de Revolade é de 50 mg (1 comprimido de 50 mg ou 2 comprimidos de 25 mg) uma vez ao dia. Para pacientes que tem parentesco com pessoas nascidas no leste asiático (como chineses, japoneses, taiwaneses e coreanos), e também aqueles com problemas no fígado, Revolade deve ser iniciado com uma dose de 25 mg uma vez ao dia. Monitoramento e ajuste de dose Após iniciar o tratamento com Revolade, a dose pode ser aumentada para atingir e manter a contagem de plaquetas > / L, para redução do risco de sangramento. Não exceder a dose de 75mg uma vez ao dia. A dose deve ser modificada com base na contagem plaquetária, conforme descrito na Tabela 1. Durante o tratamento com Revolade recomenda-se a realização semanal de exame de sangue: hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas e exame de lâmina, de modo que os resultados sejam avaliados até que a estabilização da contagem de plaquetas seja alcançada (> /L por pelo menos 4 semanas). Após a estabilização da contagem de plaquetas (> /L por pelo menos 4 semanas) recomenda-se a realização, mensal, de hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas e exame de lâmina. O menor esquema de dose efetiva para manutenção da contagem de plaquetas deve ser utilizado, conforme clinicamente indicado. Tabela 1 Ajuste de Dose de Revolade Contagem de Plaquetas Ajuste de dose ou resposta menor /L após pelo menos 2 semanas de Aumentar a dose diária para 25mg para até o máximo tratamento de 75mg/dia. # maior que /L a / /L Reduzir a dose diária em 25mg. Aguardar 2 semanas para avaliar os efeitos desta redução e a necessidade de qualquer ajuste de dose subsequente. maior que /L Interromper o tratamento com Revolade ; aumentar a frequência do exame de sangue, hemograma para medir as plaquetas para 2 vezes por semana. * Quando o número de plaquetas atingir uma contagem menor que /L, reiniciar o tratamento na menor dose diária. * # - Para pacientes tomando 25 mg de eltrombopague em dias alternados, aumentar a dose para 25 mg uma vez ao dia. * - Para pacientes tomando 25 mg de eltrombopague uma vez ao dia, considerar utilizar 25 mg em dias alternados.
6 O ajuste da dose normal, seja para diminuir ou aumentar, seria de 25 mg uma vez ao dia. No entanto, em alguns pacientes, uma combinação de diferentes dosagens dos comprimidos em dias diferentes ou uma menor frequência de dose pode ser necessária. Depois de qualquer ajuste da dose de Revolade, seu médico passará exames para medir a contagem plaquetária, pelo menos semanalmente, por duas a três semanas. O efeito de qualquer aumento de dose sobre a resposta de plaquetas só pode ser avaliado após duas semanas, pelo menos. Pacientes com cirrose hepática (ex: insuficiência hepática), devem esperar três semanas antes de aumentar a dose. Descontinuação O tratamento com Revolade deve ser parado, conforme orientação do seu médico, após 4 semanas de tratamento na dose máxima de 75mg uma vez ao dia, caso o número de contagem de plaquetas não aumente o suficiente para evitar casos de sangramento importante. Modo de usar Revolade deve ser ingerido pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois de quaisquer produtos, como antiácidos (remédios para digestão/estômago), laticínios (leite, queijos, manteiga) ou suplementos minerais, que contenham cátions polivalentes (por exemplo: alumínio, cálcio, ferro, magnésio, selênio e zinco). Revolade pode ser ingerido com alimentos que contém pouco (<50 mg) ou, de preferência, nenhum cálcio. Populações especiais Problemas no fígado Revolade não deve ser usado em pacientes com PTI e que apresentam problemas no fígado a não ser que a melhora da doença com o tratamento seja mais importante que o risco identificado de um bloqueio na principal veia do fígado, chamada veia porta (ver O que devo saber antes de usar este medicamento?). Se o tratamento em pacientes com PTI e que apresentam problemas no fígado for considerado necessário, deve-se usar a dose inicial de 25mg uma vez ao dia de Revolade. Após iniciar o tratamento com Revolade em pacientes com problemas no fígado, deve-se aguardar 3 semanas antes de se aumentar a dose. Problemas nos rins Não é necessário o ajuste da dose em pacientes com problemas nos rins. No entanto, devido à limitada experiência clínica, os pacientes com comprometimento da função dos rins devem usar Revolade com cuidado e fazendo exames de sangue e urina, por exemplo, testando creatinina sérica e/ /ou análise de urina, com frequência. A segurança e a eficácia de Revolade não foram testadas em pacientes com problemas nos rins moderado a grave que também apresentavam problemas no fígado. Idosos São limitados os dados existentess sobre o uso de Revolade em indivíduos com 65 anos ou mais. Crianças A segurança e a eficácia de Revolade em crianças não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer-se de tomar o medicamento, NÃO tome uma dose duplicada para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando-o normalmente no dia seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como todo medicamento, Revolade pode provocar efeitos indesejáveis. As reações adversas graves mais importantes, identificadas nos estudos clínicos foram toxicidade do fígado e alterações na coagulação.
7 É importante falar com o médico se você desenvolver os sintomas a seguir. Maior risco de formação de coágulos sanguíneos Certas pessoas podem ter um risco maior de formação coágulos de sangue e medicamentos como Revolade podem piorar este problema. O bloqueio repentino de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue é um efeito colateral incomum e pode afetar até 1 em cada 100 pessoas. Se você desenvolver sinais e sintomas de coágulo sanguíneo, como: - inchaço, dor ou sensibilidade em uma perna; - falta de ar súbita especialmentee em conjunto com dor aguda no peito ou respiração rápida; - dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas suas fezes. Procure ajuda médica imediatamente. Problemas com o seu fígado Revolade pode causar alterações que aparecem em exames de sangue, e podem ser sinais de danos hepáticos. Problemas no fígado ocorrem comumente e podem afetar até 1 em 10 pessoas. Problemas no fígado incluem: aumento do nível de substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado e bile produzida pelo fígado para ajudar na digestão de alimentos não fluindo corretamente (colestase) ocorrem com pouca frequência e podem afetar até 1 em 100 pessoas. Fale com seu médico imediatamente se você possui algum desses sinais e sintomas de problemas hepáticos: - amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia); - urina de cor escura não usual. Sangramento ou hematoma após parar o tratamento Dentro de duas semanas após parar o tratamento com Revolade, sua contagem de plaquetas no sangue normalmente irá cair para o que os valores que tinha antes de você começar a tomar Revolade. A contagem de plaquetas mais baixa pode aumentar o risco de hemorragias ou hematomas. O seu médico irá verificar a sua contagem de plaquetas durante pelo menos 4 semanas depois de parar de tomar Revolade. Algumas pessoas podem ter problemas com hemorragias no sistema digestivo após a descontinuação de peginterferon, ribavirina e Revolade. Fale com o seu médico se: - Você apresentar fezes negras (isto pode ser um sinal de hemorragia gastrointestinal. Evacuações descoloridas é um efeito colateral raro que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas); - Você apresentar sangue nas fezes; - Você vomitar sangue ou vomitar material que se parece com borra de café. Informe o seu médico se você apresentar qualquer ferimento ou sangramento após parar de tomar Revolade. Os seguintes efeitos colaterais têm sido associados ao uso de Revolade : Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sensação de enjoo (náusea); - Diarreia; - Cristalino opaco nos olhos (catarata); - Olhos secos; - Perda de cabelo ou enfraquecimento não usuais; - Manchas na pele; - Coceira; - Dor muscular, espasmos musculares; - Dor nas costas; - Dor nos ossos; - Formigamento ou dormência das mãos ou pés; - Ciclo ou período menstrual intenso; - Feridas (aftas) na boca Reações comuns que podem aparecer em exames de sangue: - Aumento das enzimas hepáticas (aspartato e alanina transaminases);
8 - Aumento dos níveis de bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado); - Aumento dos níveis de algumas proteínas. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Interrupção do fornecimento de sangue a uma parte do coração, ataque cardíaco; - Falta de ar súbita, especialmente quando acompanhado de dor aguda no peito e/ou respiração rápida, que podem ser sinais de um coágulo de sangue nos pulmões; - A perda de função de parte do pulmão causada por um bloqueio na artéria pulmonar; - Coração batendo mais rápido, batimento cardíaco irregular, descoloração azulada da pele; - Distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT); - Inflamação de uma veia; - Inchaço localizado cheio de sangue a partir de uma ruptura em um vaso sanguíneo (hematoma); - Dor de garganta e desconforto ao engolir, inflamação dos pulmões, seios nasais, amígdalas, nariz e garganta; - Gripe (influenza); - Pneumonia; - Perda de apetite; - Inchaços dolorosos nas articulações causados por ácido úrico (gota); - Problemas de sono, depressão, falta de interesse, alterações de humor; - Sonolência, problemas com equilíbrio, fala e função nervosa, enxaqueca, agitação; - Problemas oculares, incluindo visão turva e menos clara; - Dor de ouvido, sensação de rotação (vertigem); - Problemas com o nariz, garganta e seios nasais, problemas respiratórios durante o sono; - Problemas do sistema digestivo, incluindo: estar enjoado (vômitos), flatulência, evacuações frequentes, dor de estômago e sensibilidade; - Intoxicação alimentar; - Câncer de reto; - Problemas bucais, incluindo língua sensível, boca seca ou ferida, sangramento nas gengivas; - Alterações de pele, incluindo, transpiração excessiva, erupção irregular com coceira, manchas vermelhas, mudanças na aparência; - Queimaduras solares; - Vermelhidão ou inchaço em torno de uma ferida; - Sangramento em torno de um cateter na pele; - Sensação de corpo estranho; - Fraqueza muscular; - Problemas renais, incluindo: inflamação do rim, urina excessiva durante a noite, insuficiência renal, infecção do trato urinário; - Células brancas na urina; - Mal-estar geral (mal-estar), altaa temperatura, sensação de estar quente, dor no peito; - Suor frio; - Gengivite (inflamação da gengiva): - Infecção de pele. - Lesão no fígado relacionada ao medicamento. Efeitos secundários incomuns que podem aparecer em exames de sangue: - Diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia), glóbulos brancos e plaquetas; - Aumento do número de células vermelhas do sangue; - Mudanças na composição do sangue; - Alterações nos níveis de ácido úrico, de potássio e de cálcio. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Eles podem persistir depois que você interromper o uso de Revolade. Se qualquer um dos sintomas listados nesta bula se agravar, ou se você tiver algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico. Dados Pós-Comercialização A reação adversa a seguir foi relatada durante o uso de Revolade após a aprovação do registro.
9 Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coágulos em pequenos vasos sanguíneos, o que pode prejudicar órgãos como os rins (microangiopatia trombótica com insuficiência renal aguda). ATENÇÃO: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se acidentalmente você tomar medicamento a mais, fale com seu médico ou entre em contato com o departamento de emergência do hospital mais próximo para obter instruções. Recomenda-se monitoramento para todos os sinais ou sintomas dos efeitos colaterais para que você receba o tratamento apropriado imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS: Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Inglaterra Embalado por: Glaxo Operations UK Limited Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Inglaterra ou Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura Aranda de Duero (Burgos) - Espanha Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 Rio de Janeiro RJ. CNPJ: / VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Revolade_ COM_REV_GDS14 IPI13_L0911
10 Data do Expediente 25/03/ / MEDICAMENTO NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Nº Assunto Data do Nº Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações Relacionadas Expediente Expediente Expediente Aprovação / 25/03/ / MEDICAMENTO NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula 17/06/ / MEDICAMENTO 22/08/ / MEDICAMENTO 26/09/ / MEDICAMENTO 07/01/ / MEDICAMENTO 17/06/ / MEDICAMENTO 22/08/ / MEDICAMENTO 26/09/ / MEDICAMENTO 07/01/ / MEDICAMENTO 25/03/2013 Interações Medicamentosas Características Farmacológicas O que devo saber antes de usar este medicamento? 17/06/2013 Dizeres legais Farmacêutico Responsável 22/08/2013 Identificação do Medicamento 26/09/2014 Identificação do Medicamento Reações Adversas Identificação do Medicamento Quais os males que este medicamento pode causar? 07/01/2015 Características Farmacológicas Interações Medicamentosas Posologia e Modo de Usar Reações Adversas 50 mg com rev ct bl al/alx 14 Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode causar? 15/01/ / MEDICAMENTO 15/01/ / MEDICAMENTO 15/01/2016 Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Interações Medicamentosas O que devo saber antes de usar este medicamento?
11 23/05/ / MEDICAMENTO 23/05/ / MEDICAMENTO 23/05/2016 Reações Adversas O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode causar? 26/08/ MEDICAMENTO 09/11/ MEDICAMENTO 26/08/ MEDICAMENTO 29/09/ / MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Posologia 26/08/ /10/2016 Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Posologia e Modo de Usar Reações Adversas O que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode causar? 23/12/ / MEDICAMENTO 26/01/2017 Não se aplica MEDICAMENTO 23/12/ / MEDICAMENTO 15/03/ / MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula 23/12/2016 Reações Adversas 30/12/2016 O que devo saber antes de usar este medicamento?
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paracetamol Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 750 mg paracetamol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 750 mg: embalagens com 20, 100 ou 200 comprimidos.
Dolamin clonixinato de lisina 125 mg. Forma farmacêutica e apresentação Comprimidos revestidos - Embalagem com 16 comprimidos USO ADULTO VIA ORAL
Dolamin clonixinato de lisina 125 mg Forma farmacêutica e apresentação Comprimidos revestidos - Embalagem com 16 comprimidos USO ADULTO VIA ORAL Composição Cada comprimido revestido contém: clonixinato
Trimedal. Novartis Biociências S.A. Comprimido revestido
Trimedal Novartis Biociências S.A. 500mg paracetamol + 0,5 mg maleato de dimetindeno + 2mg de cloridrato de fenilefrina + 15mg rutosídeos + 40mg ácido ascórbico TRIMEDAL Paracetamol Maleato de dimetindeno
Modelo de bula Paciente cloridrato de fexofenadina 120 mg e 180 mg. cloridrato de fexofenadina. comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg
cloridrato de fexofenadina comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Modelo de bula Paciente cloridrato de fexofenadina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. FORMA FARMACÊUTICA
MUVINOR (policarbofila cálcica) Libbs Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos 500 mg
MUVINOR (policarbofila cálcica) Libbs Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos 500 mg MUVINOR policarbofila cálcica APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos com 500 mg de policarabofila base. Embalagens com
PARACETAMOL GENÉRICO
PARACETAMOL GENÉRICO Laboratórios Osório de Moraes LTDA COMPRIMIDO 750,0 MG DE PARACETAMOL MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 paracetamol Medicamento Genérico, Lei
VÊNULA. Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. hidrosmina. Cápsula 200mg
VÊNULA Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. hidrosmina Cápsula 200mg Biolab Sanus VÊNULA (Paciente) 07/2016 1 VÊNULA hidrosmina IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES: Cápsula de 200 mg em embalagem com
loratadina Merck S/A Comprimidos revestidos 10 mg
loratadina Merck S/A revestidos 10 mg loratadina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES revestidos de 10 mg em embalagem com 12 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE
THIOCTACID 600 HR. ácido tióctico. Merck S/A. Comprimidos revestidos 600 mg
THIOCTACID 600 HR ácido tióctico Merck S/A Comprimidos revestidos 600 mg APRESENTAÇÃO Embalagem contendo 30 revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: ácido tióctico (ácido alfa-lipoico)...
MAXIDRIN. Kley Hertz S/A Indústria e Comércio. Comprimidos revestidos Paracetamol 500mg Cafeína 65mg
MAXIDRIN Kley Hertz S/A Indústria e Comércio Comprimidos revestidos Paracetamol 500mg Cafeína 65mg MAXIDRIN paracetamol cafeína APRESENTAÇÕES Cartucho contendo blísteres com 12 ou 120 comprimidos revestidos
Promensil. Farmoquímica S/A Comprimido Revestido 100 mg. Promensil_AR070718_Paciente
Promensil Farmoquímica S/A Comprimido Revestido 100 mg Promensil Trifolium pratense L. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Trifolium pratense L. Nomenclatura popular: red clover ou
Eurofarma Laboratorios S.A. Bula para paciente. Comprimido revestido. 1mg
ANASTROZOL Eurofarma Laboratorios S.A. Bula para paciente Comprimido revestido 1mg anastrozol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Comprimido Revestido FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÃO Comprimido
finasterida Merck S/A comprimidos revestidos 5 mg
finasterida Merck S/A revestidos 5 mg finasterida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. 5 mg APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagem com 30. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido
REFORGAN (aspartato de L-arginina)
REFORGAN (aspartato de L-arginina) Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Comprimido Revestido 250 mg Bula do Paciente Reforgan comprimido revestido- versão 01 01/2011 - paciente Página 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO
Paracetamol. Prati-Donaduzzi Comprimido de 500 mg e Comprimido revestido de 750 mg. Paracetamol_bula_paciente
Paracetamol Prati-Donaduzzi Comprimido revestido de Paracetamol_bula_paciente IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO paracetamol Medicamento genérico Lei n 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES m embalagem com 20, 100, 200
Proviron. Bayer S.A. Comprimidos 25 mg mesterolona
Proviron Bayer S.A. Comprimidos 25 mg mesterolona 1 Proviron mesterolona APRESENTAÇÃO: Proviron é apresentado na forma de comprimido simples, com 25 mg de mesterolona, em embalagens contendo 2 blísteres
Vectarion 50 mg Comprimido Revestido Embalador: Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Vectarion 50 mg Comprimido Revestido Embalador: Laboratórios Servier do Brasil Ltda 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: VECTARION 50 mg dimesilato de almitrina 50 mg APRESENTAÇÕES COMERCIALIZADAS: Caixa contendo
desloratadina NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA Comprimido Revestido 5 mg
desloratadina NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA Comprimido Revestido 5 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO desloratadina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 10
Tylenol DC. Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda. Comprimidos revestidos. 500mg de paracetamol + 65mg de cafeína
Tylenol DC Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda Comprimidos revestidos 500mg de paracetamol + 65mg de cafeína TYLENOL DC paracetamol e cafeína Dor de cabeça APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos em embalagens
Modelo de Bula PACIENTE LORATADINA CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. XAROPE 1 MG/ML CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
LORATADINA XAROPE 1 MG/ML I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO loratadina Medicamento Genérico, Lei n 9.787, de 1999 Xarope APRESENTAÇÕES Xarope: 1 frasco + copo - medida com 100 ml. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO
REFORGAN (aspartato de arginina) Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Comprimido Revestido 250 mg Bula do Paciente
REFORGAN (aspartato de arginina) Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Comprimido Revestido 250 mg Bula do Paciente Reforgan comprimido revestido - paciente Página 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO REFORGAN
anastrozol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 1 mg de anastrozol.
anastrozol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Revestido FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Embalagem com 30 comprimidos s contendo de anastrozol. USO ORAL USO ADULTO Composição: Cada comprimido
racecadotrila Biosintética Farmacêutica Ltda. Cápsula Dura 100 mg
racecadotrila Biosintética Farmacêutica Ltda. Cápsula Dura 100 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO racecadotrila Medicamento genérico Lei
paracetamol EMS S/A. comprimido revestido 500mg
paracetamol EMS S/A. comprimido revestido 500mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO paracetamol paracetamol Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999 APRESENTAÇÕES: O paracetamol 500 mg é apresentado em embalagens
olmesartana medoxomila Comprimido revestido - 20 mg Comprimido revestido - 40 mg
olmesartana medoxomila Comprimido revestido - 20 mg Comprimido revestido - 40 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 olmesartana medoxomila Medicamento genérico Lei nº 9.787,
anastrozol Bula para paciente Comprimido revestido 1 mg VERSÃO 02 da RDC 47- Essa versão altera a versão 01 Musculare_cp_rev_V2_VP
anastrozol Bula para paciente Comprimido revestido VERSÃO 02 da RDC 47- Essa versão altera a versão 01 Musculare_cp_rev_V2_VP anastrozol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Comprimido Revestido
VÊNULA. Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. hidrosmina. Cápsula 200mg
VÊNULA Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. hidrosmina 200mg Biolab Sanus VÊNULA (Paciente) 03/2017 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VÊNULA hidrosmina APRESENTAÇÕES: de 200 mg em embalagem com 30 e 60 cápsulas.
Trimedal. Novartis Biociências S.A. comprimido revestido
Trimedal Novartis Biociências S.A. comprimido 500 mg paracetamol + 0,5 mg maleato de dimetindeno + 2 mg cloridrato de fenilefrina + 15 mg rutosídeos + 40 mg TRIMEDAL paracetamol maleato de dimetindeno
cloridrato de fexofenadina Nova Química Farmacêutica S/A. comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg
cloridrato de fexofenadina Nova Química Farmacêutica S/A. comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de fexofenadina APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 120 mg:
Perivasc diosmina + hesperidina. Eurofarma Laboratórios S.A. Comprimido revestido 450 mg + 50 mg
Perivasc diosmina + hesperidina Eurofarma Laboratórios S.A. Comprimido revestido 450 mg + 50 mg USO ORAL Perivasc diosmina + hesperidina USO ADULTO FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: COMPRIMIDO REVESTIDO
loratadina NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA Comprimidos 10 mg
loratadina NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA Comprimidos 10 mg loratadina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido de 10 mg em embalagem com 6, 10, 12 ou 20 comprimidos. USO ORAL
RACECADOTRILA. Biosintética Farmacêutica Ltda. Cápsula Dura 100 mg
RACECADOTRILA Biosintética Farmacêutica Ltda. Cápsula Dura 100 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO racecadotrila Medicamento genérico Lei
Capilarema. (aminaftona) Laboratórios Baldacci Ltda. Comprimidos. 75 mg
Capilarema (aminaftona) Laboratórios Baldacci Ltda. Comprimidos 75 mg CAPILAREMA aminaftona APRESENTAÇÕES CAPILAREMA 75 mg com 15, 30 ou 60 comprimidos. VIA ORAL - USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido
BULA PARA O PACIENTE. Nome do medicamento: cloridrato de loperamida Forma farmacêutica: comprimido Concentração: 2 mg
BULA PARA O PACIENTE Nome do medicamento: cloridrato de loperamida Forma farmacêutica: comprimido Concentração: 2 mg BULA PARA O PACIENTE cloridrato de loperamida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de
Capilarema. aminaftona. Laboratórios Baldacci Ltda. Comprimidos. 75 mg
Capilarema aminaftona Laboratórios Baldacci Ltda. Comprimidos 75 mg CAPILAREMA aminaftona APRESENTAÇÕES Comprimidos de 75 mg embalagens com 30 ou 60 comprimidos. VIA ORAL - USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido
Flebon é indicado no tratamento da fragilidade dos vasos e do inchaço (edema) de membros inferiores, na prevenção das
Pinus pinaster (Pycnogenol ) Nomeclatura botânica oficial: Pinus pinaster Aiton Nomeclatura popular: Pycnogenol e pinho marítimo Gênero: Pinus Subespécie: Atlântica del Villar Família: Pinaceae Parte utilizada:
Beneum cloridrato de tiamina
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URO-VAXOM Apsen Farmacêutica S.A. Cápsulas 6 mg URO-VAXOM Lisado bacteriano de Escherichia coli APRESENTAÇÕES Cápsulas de 6 mg de lisado bacteriano de Escherichia coli. Caixas com 10 e 30 cápsulas USO
OLMETEC LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
OLMETEC LABORATÓRIOS PFIZER LTDA Comprimidos revestidos 20 mg e 40 mg Olmetec olmesartana medoxomila I - IDENTIFICAÇÃO DO Nome comercial: Olmetec Nome genérico: olmesartana medoxomila APRESENTAÇÕES Olmetec
OLMECOR. olmesartana medoxomila. Comprimido revestido - 20 mg Comprimido revestido - 40 mg
OLMECOR olmesartana medoxomila Comprimido revestido - 20 mg Comprimido revestido - 40 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 OLMECOR olmesartana medoxomila I- IDENTIFICAÇÃO
UCIBETA UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO. 16 MG e 24 MG
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO 16 MG e 24 MG I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO dicloridrato de betaistina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. FORMA FARMACÊUTICA
FLAXIN finasterida Merck S/A comprimidos revestidos 5 mg
FLAXIN finasterida Merck S/A comprimidos revestidos 5 mg Flaxin finasterida MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO revestidos de 5 mg em embalagem com 30 comprimidos.
Modelo de bula Paciente cloridrato de fexofenadina 120 mg e 180 mg. cloridrato de fexofenadina. Comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg
cloridrato de fexofenadina Comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Modelo de bula Paciente cloridrato de fexofenadina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. FORMA FARMACÊUTICA
ALLEXOFEDRIN. EMS S/A comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg
ALLEXOFEDRIN EMS S/A comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ALLEXOFEDRIN cloridrato de fexofenadina APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 120 mg: embalagem com 10. Comprimidos
Modelo de bula Paciente Altiva 120 mg e 180 mg. Altiva cloridrato de fexofenadina. Comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg
Altiva cloridrato de fexofenadina Comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Modelo de bula Paciente Altiva cloridrato de fexofenadina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES embalagens
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Perivasc (diomisina + hesperidina) Bula para paciente Comprimido revestido 450 mg + 50 mg USO ORAL Perivasc diosmina + hesperidina USO ADULTO FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: COMPRIMIDO REVESTIDO
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Betina (dicloridrato de betaistina) Bula para paciente Comprimido 16 mg e 24 mg Betina dicloridrato de betaistina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA Comprimido USO ADULTO USO
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paracetamol + cafeína Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido paracetamol + cafeína Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 500 mg + 65 mg: embalagem com
ÁCIDO TRANEXÂMICO. Blau Farmacêutica S.A. Solução Injetável 50 mg/ml. Blau Farmacêutica S/A.
ÁCIDO TRANEXÂMICO Solução Injetável 50 mg/ml MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 ácido tranexâmico Medicamento Genérico Lei n 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Solução injetável 50 mg/ml. Embalagens com 5 ou
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Capilarema Laboratórios Baldacci S.A Comprimidos 75mg CAPILAREMA aminaftona APRESENTAÇÕES Comprimidos simples de 75 mg cartucho contendo 30 ou 60 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido
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LORATADINA Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Xarope 1mg/mL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: LORATADINA Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Xarope de 1mg/mL em embalagens
SIILIF* Takeda Pharma Ltda. Comprimido revestido. 50mg. 100mg
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SUPIROCIN mupirocina
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Votrient cloridrato de pazopanibe APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 200 mg para uso oral, em cartuchos com
LONIUM. brometo de otilônio. APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 40 mg. Caixas com 30 e 60 comprimidos.
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aciclovir Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. creme dermatológico 50 mg/g
aciclovir Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. creme dermatológico 50 mg/g I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO aciclovir Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES aciclovir creme dermatológico
CISTICID. praziquantel. Merck S/A. Comprimidos 500 mg
CISTICID praziquantel Merck S/A Comprimidos 500 mg Cisticid praziquantel APRESENTAÇÕES Embalagens contendo 50 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DOS 4 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada comprimido
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SIILIF* Takeda Pharma Ltda. Comprimido revestido 50mg 100mg BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009 MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 50 mg em embalagem
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THIOMUCASE (mucopolissacaridase + alfamilase bacteriana + alfaquimotripsina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Comprimido Revestido 25TRU + 1.350U Ceip + 3.000U Hummel I - IDENTIFICAÇÃO
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Loratadina. Prati-Donaduzzi Xarope 1 mg/ml. Loratadina_bula_paciente
Loratadina Prati-Donaduzzi Loratadina_bula_paciente INFORMAÇÕES AO PACIENTE loratadina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO de em embalagem com 1 frasco de 100 ml acompanhado de copo-medida.
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Zovirax GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Pomada Oftálmica 4,5g LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Zovirax aciclovir APRESENTAÇÃO é apresentado em embalagens
paracetamol União Química Farmacêutica Nacional S.A Comprimido 750 mg
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STAVIGILE modafinila Comprimidos simples 200 mg
STAVIGILE modafinila Comprimidos simples 200 mg USO ORAL USO ADULTO FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Comprimidos com 200 mg de modafinila. Embalagem com 30 comprimidos. COMPOSIÇÃO Cada comprimido de
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO comprimidos revestidos
BULA RDC 47/09 BULA DO PACIENTE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO comprimidos revestidos Nomenclatura botânica oficial: Glycine max (L.) Merr. Nome popular: Soja Família: Leguminosae Parte da planta utilizada:
ACICLOVIR. Blau Farmacêutica S.A. Creme 10 g. Blau Farmacêutica S/A.
ACICLOVIR Creme 10 g MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 aciclovir Medicamento genérico Lei n 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Embalagem contendo bisnaga com 10 g de creme. USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
paracetamol União Química Farmacêutica Nacional S.A Comprimido 750 mg
paracetamol União Química Farmacêutica Nacional S.A paracetamol Medicamento genérico, Lei n 9.787, de 1999. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES : embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.
Betaserc dicloridrato de betaistina
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Betaserc dicloridrato de betaistina APRESENTAÇÕES BETASERC (dicloridrato de betaistina) comprimido de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos.
loratadina Medley Farmacêutica Ltda. xarope 1 mg/ml
loratadina Medley Farmacêutica Ltda. xarope 1 mg/ml loratadina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Xarope de 1 mg/ml: frasco com 100 ml + copo-medida. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO