GRIPINEW. dipirona mono-hidratada / maleato de clorfeniramina / cafeína MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

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1 GRIPINEW dipirona mono-hidratada / maleato de clorfeniramina / cafeína MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA comprimido revestido 250mg + 30 mg / 250 mg + 2 mg

2 GRIPINEW dipirona mono-hidratada maleato de clorfeniramina cafeína Comprimido Revestido VIA ORAL USO ADULTO Apresentações comercializadas Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos. Embalagem contendo 25 blísteres com 4 (100) comprimidos revestidos. Embalagem contendo 25 blísteres com 6 (150) comprimidos revestidos. Composição Cada comprimido revestido amarelo contém: dipirona mono-hidratada mg maleato de clorfeniramina... 2 mg Excipiente q.s.p...1 comprimido revestido (álcool etílico, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, Eudragit, talco, álcool isopropílico, dióxido de titânio, macrogol, corante laca amarelo 5, corante laca amarelo 6 e trietilcitrato). Cada comprimido revestido verde contém: dipirona mono-hidratada mg cafeína mg Excipiente q.s.p... 1 comprimido revestido (álcool etílico, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, Eudragit, talco, álcool isopropílico, dióxido de titânio, macrogol, corante laca amarelo 5 e corante laca azul alumínio 2). Informações ao Paciente Como este medicamento funciona? O medicamento é constituído por uma mistura dos seguintes componentes, responsáveis pela ação: dipirona mono-hidratada age no tratamento das manifestações de dor e febre, maleato de clorfeniramina é um anti-histamínico ou antialérgico que auxilia na redução dos sintomas da alergia - e cafeína, aumentando o estado de alerta. Os sinais de melhora dos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento. Por que este medicamento foi indicado? Indicado para alívio dos sintomas decorrente da gripe e resfriado, como dores de cabeça e febre. Quando não devo usar este medicamento? O medicamento é contra-indicado em pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Pacientes com histórico de caso anterior de agranulocitose em relação a dipirona ou a outras pirazolonas (ex: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex: fenilbutazona, oxifembutazona não devem usar o medicamento. Contra-indicado em doenças metabólicas tais como: porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise). Não deve ser usado em pacientes com função da medula óssea insuficiente (ex: após tratamento com citostáticos) ou com doenças do sistema hematopoiético. Em pacientes portadores de asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angiodema, ou seja, em pacientes que desenvolveram broncoespasmo ou urticária quando utilizaram medicamentos compostos por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não narcóticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina e naproxeno. Não utilizar durante os três primeiros e três últimos meses de gravidez. Advertências e Precauções Se você teve qualquer alergia ou qualquer reação incomum usando algum produto para alergia, tosse ou resfriado ou se desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando este medicamento, entre em contato com um médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento. Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar

3 atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta, tais como dirigir veículos ou operar máquinas. Em pacientes com mais de 60 anos este estado de sonolência poderá se apresentar mais acentuado. Também pode ocorrer queda de pressão nos pacientes idosos. O maleato de clorfeniramina pode aumentar o efeito sedativo de medicamentos depressores do sistema nervoso central, inclusive o álcool, os barbitúricos, os hipnóticos, os analgésicos narcóticos, os sedativos e os tranqüilizantes. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Observar com atenção o item Quando não devo usar este medicamento? porque lá estão citadas as situações que quando estão presentes proíbem o uso deste medicamento, inclusive doenças como por exemplo porfiria aguda do fígado intermitente e deficiência congênita da glicose-6-fosfatodesidrogenase. Gravidez e lactação Não utilizar durante os três primeiros meses de gravidez. Já durante o segundo trimestre da gravidez seu uso só deve ocorrer após orientação médica. A dipirona também não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, há possibilidade de ocorrer prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido. Mesmo fora deste período a gestante só pode tomar dipirona, que é um dos componentes deste medicamento, em caso de absoluta necessidade e após a orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Cuidados de administração e Interrupção do tratamento Leia com atenção as informações da bula, respeitando os horários e as doses informadas no item Como devo usar este medicamento?. Observe com atenção o item Quando não devo usar este medicamento? porque lá estão citadas as situações que quando estão presentes proíbem o uso deste medicamento. Em caso de dúvida seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe maiores informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina da utilização deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico. DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis" "Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento" Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Como devo usar este medicamento? Aspecto físico Comprimidos circular, um deles verde e outro amarelo. Dosagem Tomar um comprimido verde e um amarelo, ao mesmo tempo, 3 a 4 vezes ao dia. "Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista" "Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento" "Este medicamento não pode ser partido ou mastigado" Quais os males que este medicamento pode causar? Se ocorrerem mal-estar gastrintestinal, lesões renais, sonolência e vertigem, o tratamento deverá ser interrompido e o médico consultado imediatamente. Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona, substância presente neste medicamento, pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são distúrbios sanguíneos (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que representa um quadro grave. Importante: informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis que foram sentidas durante ouso do medicamento ou imediatamente após o tratamento. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. Onde e como devo guardar este medicamento? O produto deverá ser conservado em temperatura ambiente, em local protegido da luz e da umidade (temperatura entre 15 e 30ºC). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Prazo de validade, Data de fabricação e Nº do lote: Vide cartucho. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar sua saúde.

4 O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez? Em caso de ingestão acima da dose indicada é necessário procurar serviço de saúde para que sejam tomadas as providências. INFORMAÇÕES TÉCNICAS Características químicas e farmacológicas dipirona mono-hidratada: é um agente analgésico e antitérmico de largo uso clínico, está indicada no tratamento de todos os processos dolorosos agudos ou crônicos, cujo mecanismo de ação parece ser ao mesmo tempo central e periférico. maleato de clorfeniramina: é um derivado de alquilamina, possuindo propriedades antihistamínicas. Possui ação descongestionante nasal e é usado para inibir a coriza. cafeína: estimulante suave comumente utilizado associado aos analgésicos, com a intenção de aumentar a resposta terapêutica no tratamento com esses. Indicações Indicado como analgésico e antitérmico, como medicação sintomática no tratamento da gripe e do resfriado. Contra-indicações O uso de dipirona mono-hidratada, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofaringe, deve merecer cuidado redobrado: esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. Seu uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nos 3 últimos meses da gestação e, mesmo fora destes períodos, dipirona somente deve ser administrada a gestantes em casos de absoluta necessidade. Dipirona, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona mono-hidratada seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandina, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída. Pacientes com asma ou infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a qualquer tipo de substâncias, podem desenvolver choque. Em pacientes com distúrbios hematopoéticos, dipirona somente deve ser administrada sob controle médico. Precauções e advertências O maleato de clorfeniramina, como anti-histamínico, possui algumas propriedades anticolinérgicas, portanto, deve ser usado com cuidado em condições possíveis de exacerbar ou diferenciar adversamente os efeitos da atropina, assim como na presença de glaucoma ou hipertrofia prostática. DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS. Interações medicamentosas O maleato de clorfeniramina pode aumentar o efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, inclusive o álcool, os barbitúricos, os hipnóticos, os analgésicos narcóticos, os sedativos e os tranqüilizantes. Reações adversas e efeitos colaterais Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e discrasias sanguíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito grave. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomado as providências médicas adequadas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente ou em casos de sobredosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição. Nos anti-histamínicos, os efeitos colaterais são muito variados em cada paciente. O mais comum é a sedação e alguns decorrentes dela como: hipotensão, lassidão, incoordenação motora, falta de concentração, etc. Posologia e modo de usar Tomar um comprimido verde e um amarelo, ao mesmo tempo, 3 a 4 vezes ao dia. Superdosagem É razoável nos casos de superdosagem assumir procedimentos de lavagem gástrica. Deverá ser aplicado também um tratamento para reposição de fluidos e eletrólitos perdidos, correção da acidose, administração de glicose, prevenção da absorção de mais salicilato e aumento da eliminação do mesmo. Pacientes idosos:

5 Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores que 65 anos de idade. Porém, é importante informar que em pacientes idosos pode ocorrer estado de sonolência mais acentuado. Também pode ocorrer queda de pressão nesses pacientes. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. DIZERES LEGAIS VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA MS nº : Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia CEP Juiz de Fora - MG CNPJ / Indústria Brasileira Fabricado por: MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 Distrito Industrial CEP: Juiz de Fora MG CNPJ: / Indústria Brasileira SAC: sac@lupin.com

6 Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da Data de aprovação Itens alterados notificação/petição da petição Versão atual (10450) Medicamento Similar - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 12/12/ /12/2016 III DIZERES LEGAIS