FENTANEST ADESIVO TRANSDÉRMICO fentanila. Adesivo Transdérmico. Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

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1 FENTANEST ADESIVO TRANSDÉRMICO fentanila Adesivo Transdérmico 25 µg e 75 µg Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

2 I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FENTANEST fentanila Adesivo Transdérmico APRESENTAÇÕES Adesivos transdérmicos com 2,5 mg (10 cm 2 ) e 7,5 mg (30 cm 2 ) de fentanila, em embalagem com 10 adesivos. Aplicação transdérmica, monodose, sendo que a quantidade de fentanila liberada de cada adesivo é proporcional à área (25 µg/h em 10 cm 2 de adesivo). USO TRANSDÉRMICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO A composição por unidade de área para ambos os adesivos é exatamente a mesma. Composição do produto: Adesivo: acrilato-vinilacetato, fentanila base e filme de poliéster laminado. Filme removível: filme de poliéster revestido com fluoropolímero. Apresentação 25 µg/h 75 µg/h Área 10 cm 2 30 cm 2 Conteúdo de fentanila 2,5 mg 7,5 mg Liberação de fentanila 25 µg/h 75 µg/h Desenho do perfil do adesivo: II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O medicamento Fentanest Adesivo Transdérmico é indicado no tratamento de pacientes portadores de dor crônica não tratável com analgésicos menos potentes. Em pacientes com dor crônica é possível titular a dose do sistema transdermal minimizando o risco de reações adversas enquanto ocorre a analgesia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A fentanila é um analgésico opioide e interage predominantemente com o receptor µ. Estes pontos receptores estão distribuídos pelo cérebro humanom espinhal dorsal e outros tecidos. A fentanila exerce seus principais efeitos farmacológicos no sistema nervoso central. Suas ações primárias de valor terapêutico são a analgesia e a sedação. A fentanila aumenta a tolerância do paciente à dor e diminui a percepção do sofrimento, embora a presença da dor possa ser reconhecida. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Fentanest Adesivo Transdérmico se for alérgico à fentanila ou adesivos. Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula de Fentanest Adesivo Transdérmico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Doses maiores que 25 µg/h são muito altas para o início da terapia em pacientes não tolerantes aos opioides. Somente pacientes tolerantes devem receber a concentração de 75 µg/h.

3 A eficácia analgésica foi demonstrada em um modelo de dor aguda com procedimentos cirúrgicos que gerariam várias intensidades de dor, como em histerectomia e cirurgias ortopédicas. O uso clínico foi também avaliado em pacientes portadores de doenças malignas com dor crônica. Baseados nos resultados destas experiências, a preparação de liberação transdérmica de fentanila mostrou-se eficaz nas duas populações, mas seguro apenas para pacientes tolerantes aos opioides. Devido ao risco de hipoventilação em pacientes não tolerantes aos opioides, o Fentanest Adesivo Transdérmico não deve ser usado para a analgesia pós-operatória, se o paciente não fazia uso anterior de opioide. Hipoventilação (Depressão Respiratória): Pode ocorrer a qualquer momento durante o uso do Fentanest Adesivo Transdérmico. Portanto, o paciente deve ser cuidadosamente observado em relação ao grau de sedação e sua respiração monitorada até a estabilização da respiração. Doenças Pulmonares Crônicas: Devido ao fato de poder ocorrer hipoventilação, a medicação deve ser administrada com precaução a pacientes com condições preexistentes de predisposição à mesma. Nesses pacientes, as doses normais de opioides podem diminuir a respiração até a falha respiratória. Traumatismo e Pressão Intracraniana Aumentada: O Fentanest Adesivo Transdérmico não deve ser usado em pacientes que possam ser susceptíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, como aquelas com evidência de pressão intracraniana aumentada, deterioração do estado de consciência ou coma. Os opioides podem obscurecer o curso clínico de pacientes com traumatismo craniano. O produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com tumor cerebral. Doenças Hepática ou Renal: Não existem ainda informações suficientes para as recomendações ao paciente que sofra de insuficiência renal ou hepática. Os cuidados que devem ser tomados são aqueles referentes ao metabolismo hepático e excreção renal da fentanila. Pacientes com Febre: Pacientes que usem o Fentanest Adesivo Transdérmico e que tenham febre devem ser monitorados quanto aos efeitos colaterais dos opioides e a dose deve ser ajustada, se necessário. Depressores do Sistema Nervoso Central: Pacientes que estejam sob tratamento com o produto devem reduzir à metade as doses adicionais de opioides ou depressores do SNC (incluindo-se os benzodiazepínicos). Com o uso concomitante dessas drogas em doses plenas, pode ocorrer hipotensão. Dependentes do Álcool ou de Drogas: O uso concomitante do Fentanest Adesivo Transdérmico com bebidas alcoólicas ou depressores do SNC pode resultar em risco para o paciente. O produto tem que ser usado com precaução em paciente com histórico de dependência do álcool ou drogas, especialmente quando o tratamento é feito fora do ambiente de controle médico. Pacientes Ambulatoriais: Pacientes que estejam sob tratamento com o Fentanest Adesivo Transdérmico o não devem dirigir veículos ou operar máquinas até tornarem-se tolerantes aos efeitos sedativos da droga. Gravidez e Amamentação: A fentanila mostrou diminuir a fertilidade e possuir efeito embriocida em ratos que receberam doses intravenosas 0,3 vezes menores que a concentração humana, por um período de 12 dias. Não houve evidência de teratogenicidade em ratos que receberam fentanila. Não existem ainda estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O produto não deve ser administrado a mulheres grávidas, a não ser que o riscobenefício justifique o potencial risco ao feto. A fentanila é excretada no leite e, portanto, o produto não deve ser usado durante a amamentação. Parto: O Fentanest Adesivo Transdérmico não é recomendado para a analgesia durante o parto. Uso Pediátrico: A farmacocinética da fentanila transdérmica em crianças a partir dos 2 anos é semelhante à do adulto, entretanto pode ocorrer um prazo mais longo para se atingir níveis terapêuticos estáveis, sendo mais frequente a necessidade de se fazer uso concomitante de analgésicos de curta ação. As reações adversas são semelhantes às descritas para adultos, não havendo risco específico à população pediátrica, além dos já referidos. Deve-se ter especial atenção à aderência do adesivo à pele, pois em algumas crianças faz-se necessária uma fixação adicional com fitas

4 adesivas cirúrgicas. A dose de conversão e titulação propostas e utilizadas para os adultos são apropriadas para a faixa pediátrica, não havendo necessidade de adaptação. Assim como no adulto, a fentanila transdérmica não deve ser utilizada para controle de dor pós-operatória em crianças, exceto em situações específicas como acesso venoso difícil, paciente em UTI e crianças que já façam uso da fentanila transdérmica para tratamento de dor oncológica. Uso Geriátrico: Devido ao fato de que pacientes idosos, caquéticos ou debilitados podem ter a farmacocinética alterada por possuírem depósitos pobres em gordura, perda de massa muscular ou clearance alterado, portanto mais sensíveis à droga do que pacientes mais jovens, não se deve iniciar o tratamento com doses superiores a 25 µg/h, a menos que os pacientes já estejam tomando pelo menos 135 mg de morfina oral por dia ou uma dose equivalente de outro opioide. Pacientes idosos devem ser cuidadosamente observados quanto aos sinais de toxicidade da fentanila e a dose deve ser reduzida se necessário. Restrições ou Cuidados: Pacientes que apresentaram reações adversas devem ser monitorados por no mínimo 12 horas após a remoção do adesivo, pois as concentrações séricas de fentanila diminuem gradativamente e só atingem cerca de 50% de redução após 17 horas da remoção do adesivo. O Fentanest Adesivo Transdérmico só deve ser prescrito por profissionais que possuam conhecimento de administração contínua de opioides potentes, no manuseio de pacientes para o tratamento da dor e na detecção e manuseio da hipoventilação, incluindo o uso de antagonistas de opioides. Informe seu médico sobre a ocorrência da gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Fentanest Adesivo Transdérmico pode levar à dependência física ou psíquica. Isto pode ser evitado se você utilizar o medicamento corretamente. Se um tratamento de longa duração com Fentanest Adesivo Transdérmico for interrompido repentinamente, sintomas de abstinência tais como náusea, vômito, diarreia, ansiedade e tremor podem ocorrer. Por esta razão, nunca interrompa o tratamento com Fentanest Adesivo Transdérmico por iniciativa própria, e se seu médico considerar a interrupção necessária, siga sempre suas instruções cuidadosamente. Reações adversas similares também podem ocorrer se for feita uma mudança de outro analgésico opioide para Fentanest Adesivo Transdérmico. Caso você apresente algum dos sintomas adversos acima, informe seu médico. Os adesivos devem ser utilizados apenas no paciente indicado pelo médico. São conhecidos poucos casos em que os adesivos foram acidentalmente aderidos na pele da pessoa que compartilha a mesma cama do paciente. No caso de aderência do adesivo à pele de outra pessoa, retire imediatamente o adesivo e contate um médico. Comunique seu médico caso você possua distúrbios pulmonares, doenças cardíacas, lesões cerebrais ou distúrbios do fígado e rins. Uma quantidade maior de Fentanest Adesivo Transdérmico pode ser liberada em seu corpo sob temperaturas altas. Portanto, se você tiver febre, você deve contatar seu médico. Uma liberação maior de Fentanest Adesivo Transdérmico também pode ocorrer se você ficar exposto a fontes diretas de calor. Você deve evitar, por exemplo, bolsas de calor, cobertores elétricos, camas de água aquecida, banho de sol demorado e intenso, frascos de água quente, saunas e banhos muito quentes. Os pacientes podem desenvolver tolerância a Fentanest Adesivo Transdérmico durante tratamento prolongado. Portanto, é possível que seu médico prescreva uma dose maior de Fentanest Adesivo Transdérmico após algum tempo de tratamento, para produzir um mesmo efeito. Interações medicamentosas O uso concomitante de depressores do SNC, incluindo-se outros opioides, sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes da musculatura esquelética, anti-histamínicos sedativos e bebidas alcoólicas,

5 pode produzir efeitos depressores aditivos, hipoventilação, hipotensão e profunda sedação ou coma. A dose de um ou ambos os agentes deve ser reduzida pela metade. Por exemplo, o inibidor da protease ritonavir não deve ser usado ao mesmo tempo que o Fentanest Transdérmico, a menos que você seja cuidadosamente monitorado por seu médico. Adesivo Se você estiver tomando medicamentos que diminuem suas reações (tranquilizantes, pílulas para dormir), informe seu médico. Você só poderá tomá-los sob prescrição, pois seus efeitos combinados com os do Fentanest Adesivo Transdérmico podem causar sonolência. Evite o uso de álcool enquanto estiver utilizando Fentanest Adesivo Transdérmico, pois seus efeitos combinados também podem causar sonolência. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Como com outros analgésicos potentes, Fentanest Adesivo Transdérmico pode às vezes produzir uma diminuição da respiração. Se a pessoa estiver respirando muito lentamente ou fracamente, remova o adesivo e comunique o médico imediatamente. Neste meio tempo, procure manter a pessoa acordada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Ele decidirá quais drogas não devem ser tomadas ou quais outras medidas são necessárias (por exemplo, uma alteração da dose). Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Fentanest Adesivo Transdérmico deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não aplique o adesivo se este parecer danificado. Certifique-se de que a embalagem esteja bem fechada e não tenha sinais de danos. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Assim como para outros opioides a dose deve ser individualizada. O fator mais importante na determinação da dose adequada é a preexistência de tolerância aos opioides. As doses iniciais devem ser reduzidas em pacientes idosos ou debilitados. O Fentanest Adesivo Transdérmico deve ser aplicado exclusivamente em peles íntegras, não irritadas ou irradiadas, em superfície plana do dorso superior. Os pelos locais devem ser cortados, e não depilados, antes da aplicação do adesivo. Se houver necessidade de limpeza prévia no local da aplicação do adesivo, esta deve ser feita apenas com o uso de água. Sabonetes, óleos, loções, álcool ou outros agentes de limpeza são irritantes ou alteram as características da pele. A pele deve secar completamente antes da aplicação do adesivo. O Fentanest Adesivo Transdérmico deve ser aplicado imediatamente após sua remoção da embalagem. O adesivo deve ser pressionado firmemente no local com a palma da mão, durante 10 a 20 segundos, certificando-se que o contato é completo, principalmente nos cantos.

6 O Fentanest Adesivo Transdérmico pode ser usado continuamente por 72 horas. Se houver necessidade de analgesia por mais que 72 horas, um novo adesivo deverá ser aplicado em uma área diferente do corpo, após a remoção do adesivo anterior. O adesivo já usado deve ser dobrado com a superfície que libera a droga para dentro, e descartado em local seguro. Para a seleção da dose inicial os seguintes fatores devem ser levados em consideração: a dose diária, potência e as características do opioide usado anteriormente pelo paciente (se agonista puro ou agonista-antagonista); a segurança da potência relativa estimada usada para o cálculo da necessidade de Fentanest Adesivo Transdérmico; o grau de tolerância ao opioide, se houver, e a condição geral e estado clínico do paciente. Como dose inicial, deve ser usada a concentração de 25 µg/h, a não ser que o paciente tenha tolerância prévia a opioide. Para a conversão da administração oral para a parenteral usa-se a seguinte metodologia: calcula-se a necessidade analgésica prévia para 24 horas, converte-se esta quantidade para a dose de equivalência de analgesia da morfina oral, com o uso da tabela; consultam-se os dados descritos para equivalência entre doses para 24 horas de morfina oral e intramuscular, que são aproximadamente equivalentes ao do Fentanest Adesivo Transdérmico. CONVERSÃO DA DOSE DE EQUIVALÊNCIA ANALGÉSICA (mg) Substância Dose IM Oral morfina hidromorfona 1,5 7,5 metadona oxicodona levorfanol 2 4 oximorfona 1 10 (Retal) heroína 5 60 meperidina codeína * Todas as doses IM e Oral são consideradas equivalentes a 10 mg de morfina IM no efeito analgésico. PRESCRIÇÃO DE FENTANILA TRANSDÉRMICA BASEADA NA DOSE EQUIVALENTE DIÁRIA DE MORFINA morfina IM 24 horas (mg/dia) morfina Oral 24 horas (mg/dia) Dose de Fentanest Adesivo Transdérmico (µg/h) Obs: a atividade analgésica proporcional de 10 mg de morfina IM em relação a 100 µg de fentanila IV foi usada para o cálculo de equivalência de morfina em relação a Fentanest Adesivo Transdérmico. A dose de 10 mg de morfina IV ou 30 mg de morfina oral a cada 4 horas por 24 horas (total de 60 mg/dia IM ou 180 mg/dia Oral é considerada equivalente a 100 µg/h de Fentanest Adesivo Transdérmico. Modo de usar:

7 1. Abra a embalagem aluminizada do produto, rasgando o envelope. 2. Remova o adesivo do envelope. 3. Desprenda o filme removível, a partir da borda livre, com cuidado, sem tocar na parte adesiva. 5. Lave as mãos com água corrente (sem sabão). 4. Escolha área de pele íntegra e sem pelos. Aplique o adesivo na pele, de forma a que não haja vincos e que toda a superfície do adesivo esteja em contato com a pele. Pressione com a palma da mão por 30 segundos. Certifique-se de que o adesivo esteja bem aderido, principalmente nos cantos (exceto a borda livre do adesivo). A analgesia da maioria dos pacientes é mantida adequadamente quando o adesivo é mantido por 72 horas. Um pequeno número de pacientes pode necessitar de aplicação de adesivo a cada 48 horas. Devido ao aumento da concentração sérica de fentanila nas primeiras 24 horas, a avaliação inicial do máximo efeito analgésico não pode ser feita antes deste tempo. A dose inicial de Fentanest Adesivo Transdérmico pode ser aumentada após 3 dias. Durante a aplicação inicial do Fentanest Adesivo Transdérmico os pacientes devem usar analgésicos de curta ação para as primeiras 24 horas, até que a eficácia máxima do produto seja atingida. Para que o paciente alcance o equilíbrio com uma nova dose podem ser necessários até 6 dias. Aumentos adequados da dose devem ser baseados na dose diária suplementar de opioides, usando a proporção entre 90 mg/24 horas de morfina oral e 25 µg/h de Fentanest Adesivo Transdérmico. Você pode tomar banho de chuveiro ou de piscina, após aplicar o adesivo. Procure anotar a data que você colocou o adesivo, embaixo da embalagem. Isto irá ajudá-lo a utilizar corretamente o produto. Como trocar o Fentanest Adesivo Transdérmico: Após três dias, remova o adesivo. Excepcionalmente o adesivo pode desprender-se sozinho. Imediatamente dobre duas vezes o adesivo usado com a face adesiva para dentro e descarte-o em segurança. Aplique o novo adesivo de maneira correta, mas nunca no mesmo lugar que o anterior. Escolha outro local. Siga as instruções mencionadas em Aplicação do Fentanest Adesivo Transdérmico.

8 Mantenha os adesivos utilizados e não utilizados de Fentanest Adesivo Transdérmico fora do alcance das crianças. Interrupção no Uso de Fentanila Transdérmica: Alguns pacientes necessitam uma mudança para outros métodos de administração de opioides quando a dose de Fentanest Adesivo Transdérmico excede 300 µg/h. Para mudar o tratamento para outro opioide, o adesivo de Fentanest Adesivo Transdérmico deve ser retirado e o tratamento iniciado com a metade da dose equivalente em analgesia do novo opioide, 12 a 18 horas mais tarde. A dose do novo analgésico deve ser titulada baseando-se nas informações de dor do paciente até que analgesia adequada seja obtida. Pacientes que necessitam interromper o tratamento com opioides devem ter as doses reduzidas gradativamente, para que não surjam sintomas e sinais de remoção abrupta. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Apenas seu médico pode decidir se você pode interromper o uso de Fentanest Adesivo Transdérmico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uma vez que este medicamento é um adesivo transdérmico não haverá riscos de esquecimentos. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A hipoventilação é a reação adversa mais grave, seguida da hipotensão e hipertensão. As principais reações adversas observadas são: No organismo como um todo: dor abdominal¹ e cefaleia¹. Sistema Digestivo: náusea², vômito², constipação², boca seca², anorexia¹, diarreia¹, dispepsia¹, flatulência. Sistema Nervoso: sonolência², confusão², astenia², nervosismo¹, alucinações¹, ansiedade¹, depressão¹, euforia¹, tremor, coordenação anormal, desordem da fala, pensamento e sonho desordenados, agitação, parestesia, amnésia, síncope, reação paranoica. Sistema respiratório: dispneia¹, hipoventilação¹, apneia¹, hemoptise, faringite, soluço. Pele: sudorese², prurido¹, rash cutâneo, reações locais do adesivo como eritema, pápulas, prurido, edema.

9 Sistema urogenital: retenção urinária¹. (1) Reações que ocorrem em 3 a 10% dos pacientes (2) Reações que ocorrem em 10% ou mais pacientes Abuso e dependência: O Fentanest Adesivo Transdérmico pode produzir dependência física e psíquica similar àquela da morfina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As manifestações de superdosagem são uma extensão de sua ação farmacológica sendo que o efeito mais grave é a hipoventilação. Para o tratamento da hipoventilação deve-se remover imediatamente o adesivo e estimular a fala do paciente, física ou verbalmente. Essas ações podem ser seguidas pela administração de um narcótico antagonista específico, como a naloxona. A duração da hipoventilação, devido a uma superdosagem, pode ser mais longa que os efeitos do antagonista (a meia-vida da naloxona é de 30 a 81 minutos). O intervalo entre as doses IV de naloxona deve ser cuidadosamente escolhido devido à possibilidade de renarcotização após a remoção do adesivo; podem ser necessárias repetidas doses de naloxona. A suspensão do efeito narcótico pode resultar em dor aguda e liberação de catecolaminas. Nos cuidados necessários estão incluídos os referentes à adequada ventilação, administração de oxigênio e assistência ou controle da respiração com o uso de ventilação orofaríngea ou de tubo endotraqueal. Deve ser mantida uma temperatura corpórea adequada e administração de fluido. Se ocorrer hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada a possibilidade de hipovolemia e a mesma deve ser tratada com terapia parenteral fluida apropriada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

10 Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa Registro M.S.: Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP N.º Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP CNPJ N.º / Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014