oxacilina sódica Bula para paciente Pó para solução injetável 500 mg

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1 oxacilina sódica Bula para paciente Pó para solução injetável 500 mg

2 oxacilina sódica Medicamento genérico Lei nº 9.787, de Pó para solução injetável FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: Embalagem contendo 50 frascos-ampola acompanhados de 50 ampolas de diluente com 5 ml. USO INTRAVENOSO E INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição: Cada frasco-ampola contém: oxacilina (na forma de oxacilina sódica) mg* Cada ampola de diluente contém: água para injetáveis q.s.p...5 ml *Cada 1,05 de oxacilina sódica equivale a 1,00 mg de oxacilina base. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A oxacilina sódica é um antibiótico que pertence ao grupo das penicilinas e é indicada no tratamento de infecções por bactérias conhecidas, como estafilococos, sensíveis ao fármaco. Antes que este medicamento seja utilizado, devem ser realizados exames bacteriológicos para que se determinem as bactérias causadoras da infecção e a susceptibilidade destas à oxacilina. A terapia com oxacilina sódica pode ser usada antes da realização dos testes laboratoriais naqueles pacientes com suspeita de infecção estafilocócica. Oxacilina sódica deve ser usada somente em infecções causadas por estafilococos, devendo ser administrada em infecções causadas por microrganismos sensíveis à penicilina G. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A oxacilina sódica exerce uma ação bactericida (ou seja, promove a morte das bactérias) por impedir que a parede celular bacteriana seja formada durante o processo de replicação das bactérias. Oxacilina sódica é um medicamento rapidamente absorvido por via intramuscular. Uma dose de 500 mg apresenta um pico de concentração sanguínea satisfatória 30 minutos após a injeção. Por via intravenosa, a concentração plasmática máxima é atingida aproximadamente 5 minutos após a injeção. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se apresentar hipersensibilidade conhecida à oxacilina sódica ou a qualquer outra penicilina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Página 1 24/10/2014

3 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações anafiláticas (reações alérgicas) graves e ocasionalmente fatais podem ocorrer, especialmente em pacientes com história de hipersensibilidade a penicilinas (e outros antibióticos, como as cefalosporinas), de sensibilidade a múltiplos alérgenos ou em pacientes que já apresentaram reações alérgicas, tais como anafilaxia, inchaço de algumas partes do corpo e urticária. Os pacientes asmáticos devem usar a oxacilina com cautela. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência imediato. Se você apresentar diarreia após o uso deste medicamento, deve procurar seu médico, pois a oxacilina, assim como outros agentes antimicrobianos pode causar infecção por uma bactéria chamada Clostridium difficile, que requer tratamento específico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez antes ou durante a vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se está amamentando. Precauções Consulte o médico caso apresente alguma forma de alergia, antes, durante ou após o período de tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Interações com outras substâncias Como os demais antibióticos, não é aconselhável a administração concomitante com bebida alcoólica. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o medicamento à temperatura ambiente (15ºC a 30 C). Proteger da umidade. A solução reconstituída com água para injetáveis ou soro fisiológico é estável por 3 (três) dias à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) ou por 7 (sete) dias sob refrigeração (2 C a 8 C). Nos casos de infusão intravenosa, após diluição com soro fisiológico, glicose 5%, soro glicofisiológico ou solução de ringer lactato a solução se mantém estável por até 6 horas quando mantida à temperatura ambiente (15 C a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes da reconstituição o produto apresenta-se como um pó branco ou levemente amarelado. Após reconstituição torna-se uma solução límpida, transparente, livrede partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Testes bacteriológicos devem ser realizados para determinar os organismos causadores da infecção e sua sensibilidade às penicilinas e se são penicilinase resistentes. A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a gravidade das infecções como também de acordo com as condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de acordo com a resposta clínica e bacteriológica do paciente. Nas infecções graves produzidas por estafilococos, a terapia deve ser continuada por pelo menos 14 dias. O tratamento da endocardite aguda e da osteomielite podem requerer uma terapia de longa duração. Para infecções agudas das vias aéreas superiores leves a moderadas e infecções localizadas da pele e tecidos moles: Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais: 250 a 500 mg, cada 4 a 6 horas, IM ou EV. Crianças pesando menos de 40 kg: 50 mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas, IM ou EV. Página 2 24/10/2014

4 NOTA Os dados de absorção e excreção indicam que as doses de 25 mg/kg/dia proporcionam níveis terapêuticos adequados para prematuros e neonatos. Para infecções mais graves, tais como as infecções agudas das vias aéreas inferiores ou infecções generalizadas por Staphylococcus aureus: Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais: 1 g ou mais a cada 4 a 6 horas, IM ou EV. Crianças pesando menos de 40 kg: 100 mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas a cada 4 a 6 horas. Para endocardite aguda: 2 g a cada 4 horas, IV. Insuficiência renal O ajuste da dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal. Modo de Uso Para uso intramuscular Adicionar 2,7 ml de água para injetáveis ao frasco de 500 mg. Agitar bem até obter uma solução límpida. Após reconstituição, o frasco conterá 250 mg de droga ativa por 1,5 ml de solução. A solução reconstituída com água para injetáveis é estável durante 3 (três) dias à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) ou durante 7 (sete) dias sob refrigeração (2 C a 8 C). As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em um músculo grande como o glúteo maior e deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar lesão no nervo ciático. Para uso intravenoso direto Usar água para injetáveisou soro fisiológico. Adicionar 5 ml ao frasco-ampola de 500 mg. Retirar o conteúdo total e administrar lentamente, durante um período de aproximadamente 10 minutos. A solução reconstituída com água para injetáveis ou soro fisiológico é estável durante três dias à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) ou durante uma semana sob refrigeração (2 C a 8 C). Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação devido à possibilidade de ocorrer inflamação na veia que recebe a medicação. ATENÇÃO - a administração muito rápida pode causar crises convulsivas. Para administração por infusão intravenosa Reconstituir como indicado anteriormente (para uso intravenoso direto) antes de diluir com uma das seguintes soluções para infusão intravenosa: soro fisiológico, glicose 5%, soro glicofisiológico 5% ou solução de Ringer lactato. Estudos de estabilidade demonstram que o medicamento diluído com estas soluções se mantém estável por até 6 horas quando mantido à temperatura ambiente (15 C a 30ºC). A concentração do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2 mg/ml. A concentração do fármaco, a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja administrada antes que esta perca sua estabilidade na solução em uso. Oxacilina sódica não deve ser misturada com antibióticos aminoglicosídeos na seringa, no fluído para infusão intravenosa ou administração em série devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer. É aconselhável administrar estes antibióticos separadamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A administração de oxacilina é realizada por profissional de saúde habilitado e de acordo com prescrição médica. Desta forma não é esperado que ocorra esquecimento de dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao seu médico a ocorrência de reações desagradáveis. Os eventos adversos da oxacilina são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir: Página 3 24/10/2014

5 Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): vermelhidão na pele, doença hepática induzida por droga, inflamação na veia que recebe a medicação; Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): infecção intestinal por uma bactéria chamada Clostridium difficile, teste laboratorial (Coombs) positivo sem anemia, febre; Raros, > 1/ e < (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas graves, anemia, diminuição da contagem de plaquetas e de glóbulos brancos, inflamação nos rins. Clinicamente, observam-se dois tipos de reações alérgicas à penicilina: imediatas e retardadas. As reações imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em termos de gravidade vão desde urticária e coceira até inchaço de algumas partes do corpo, espasmo da laringe, dos brônquios, pressão arterial baixa, choque anafilático (reação alérgica grave) e óbito. Tais reações anafiláticas imediatas são muito raras. Outro tipo de reação imediata pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após a administração e inclui urticária, coceira e febre. Ainda que ocasionalmente ocorra inchaço da laringe, espasmo da laringe e queda da pressão arterial, a fatalidade é rara. As reações alérgicas retardadas ocorrem comumente após 48 horas e às vezes até duas a quatro semanas após o início da terapia. As manifestações deste tipo de reação incluem sintomas gerais (por exemplo: febre, mal estar, fadiga, urticária, dor muscular, dor articular, dor abdominal) e várias erupções cutâneas. Gastrintestinais podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, feridas na boca, língua vilosa e outros sintomas gastrointestinais. (Raramente tem sido relatada uma infecção intestinal causada pela bactéria Clostridium difficile). Neurológicas sintomas neurológicos similares àqueles observados com a penicilina G (ex: letargia, confusão mental e contração muscular). Convulsões podem ocorrer com grandes doses intravenosas de penicilinas penicilinase-resistentes, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Renais - danos aos túbulos renais e inflamação renal. As manifestações desta reação incluem erupção cutânea, febre, perda de sangue e proteína na urina e insuficiência renal. Esse quadro não parece estar relacionado com a dose e geralmente é reversível com a interrupção da terapia. Hematológicas aumento da contagem de eosinófilos, anemia, diminuição da contagem de glóbulos brancos. Hepáticas toxicidade hepática, caracterizada por febre, náuseas e vômitos, em conjunto com testes de função hepática anormais. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas que caracterizam a superdose de penicilina são: agitação e inquietação, alucinações, tremor, confusão e convulsões. O tratamento é sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. M.S.: Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró CRF-SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, São Paulo - SP CNPJ: / Indústria Brasileira Fabricado por: Página 4 24/10/2014

6 Momenta Farmacêutica Ltda Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 São Paulo SP LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/06/2013. Página 5 24/10/2014

7 Dados da submissão eletrônica Data do expediente N o do expediente Assunto Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do N o do Assunto Data de expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 VP 50 frascosampola com 500 mg de pó para solução injetável acompanhados de 50 ampolas de diluente com 5 ml Página 6 24/10/2014