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7 Bulas MOVATEC (MELOXICAM) Formas farmacêuticas e apresentação: Comprimidos de 7,5 mg: embalagem com 10 comprimidos. Comprimidos de 15 mg: embalagem com 10 comprimidos. Solução injetável 15 mg/ampola: embalagem com 5 ampolas de 1,5 ml. Uso adulto. Indicações: Tratamento sintomático da artrite reumatóide, tratamento sintomático de osteoartrites dolorosas. Posologia: MOVATEC comprimidos - Artrite reumatóide - 15 mg uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg, uma vez ao dia. Osteoartrite - 7,5 mg uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg, uma vez ao dia. Em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia. Em pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg. No tratamento prolongado da poliartrite reumatóide nos pacientes idosos, a posologia recomendada é de 7,5 mg ao dia. A dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25 mg/kg. Como a posologia em crianças ainda não foi estabelecida, o uso de meloxicam deve ser restrito a adolescentes e adultos. De modo geral, a dose diária não deve exceder 15 mg. Os comprimidos devem ser ingeridos com alimentos e com um pouco de água ou de outro líquido. MOVATEC solução injetável - Deve-se administrar a dose de uma ampola ao dia, ou seja, 15 mg/dia, por via intramuscular profunda. Nunca utilizar a via intravenosa. A administração intramuscular só deve ser utilizada durante os primeiros dias de tratamento. Para a continuidade do tratamento, deve-se optar pela administração oral. Não se deve misturar MOVATEC injetável com outras drogas na mesma seringa devido à possibilidade de incompatibilidade. Em pacientes com insuficiência renal grave em tratamento com hemodiálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg. Como a posologia em crianças e adolescentes ainda não foi estabelecida, o uso da solução injetável deve ser restrita aos adultos. Contra-indicações: Não deve ser utilizado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da sua fórmula. Existe possibilidade de sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não-esteróides. Não administrar a pacientes que tenham apresentado distúrbios como asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteróides. Não deve ser administrado em casos de úlcera péptica ativa, insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave não-dialisada ou hemorragias digestivas, cerebrais ou de qualquer outro tipo. MOVATEC solução injetável não deve ser administrado em pacientes tratados com anticoagulantes, já que podem ocorrer hematomas intramusculares. Não usar o MOVATEC comprimidos em crianças menores de 12 anos de idade; não usar MOVATEC solução injetável em crianças e adolescentes menores de 15 anos de idade. Não administrar durante a gravidez ou a lactação. Precauções: Pacientes com antecedentes de afecções do trato gastrintestinal ou sob tratamento com anticoagulantes. Pacientes com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com meloxicam deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastrintestinal. Sangramento, ulceração ou perfuração gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento em pacientes com ou sem sintomatologia, quer os pacientes tenham ou não antecedentes de distúrbios gastrintestinais graves. Tais conseqüências normalmente são mais graves em pacientes idosos. Deve-se ter cautela em pacientes com antecedentes de eventos adversos mucocutâneos e deve-se considerar a descontinuação do tratamento. Os antiinflamatórios não-esteróides inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes que apresentam diminuição do fluxo sangüíneo e do volume sangüíneo renal, a administração de um antiinflamatório não-esteróide pode precipitar uma descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio pré-tratamento com a interrupção da terapêutica. Este risco atinge principalmente pacientes desidratados, os portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica ou insuficiência renal ativa, e os pacientes sob tratamento com diuréticos ou que sofreram uma intervenção cirúrgica de grande porte, responsável por um estado de hipovolemia. Nestes pacientes, controlar cuidadosamente o volume urinário e a função renal ao iniciar o tratamento. Em casos raros, os antiinflamatórios não-esteróides podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrótica. Nos pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose de meloxicam não deve exceder 7,5 mg ao dia. Nos pacientes com disfunção renal leve ou moderada (depuração de creatinina > 25 ml/min), não há necessidade de redução da dose. Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, observaram-se elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, esses aumentos foram transitórios e pequenos. Se as alterações forem significativas ou persistentes, interromper a administração de meloxicam e solicitar os exames apropriados. Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose. A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem ser supervisionados cuidadosamente. A prudência deve ser maior nos pacientes idosos, nos quais as funções renais, hepáticas e cardíacas estão alteradas mais freqüentemente. Pode ocorrer indução da retenção de sódio, potássio e água, além de interferência nos efeitos natriuréticos de diuréticos. Como resultado, pode haver precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes susceptíveis. Deve-se avaliar o prosseguimento do tratamento com meloxicam na ocorrência de eventos cutâneomucosos indesejáveis. Podem ocorrer reações cutâneas graves e alergias. Não existem estudos específicos relativos a efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes com distúrbios visuais, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem suspender tais atividades. Gravidez e Lactação: Embora não se tenham observado efeitos teratogênicos nos estudos pré-clínicos, meloxicam não deve ser utilizado durante a gravidez e o período de lactação. Interações Medicamentosas: Outros antiinflamatórios não-esteróides, incluindo salicilatos: risco aumentado de úlceras e sangramentos gastrintestinais. Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina parenteral, trombolíticos: risco aumentado de hemorragia. Lítio: aumento da concentração de lítio no sangue. Monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio ao se iniciar, ajustar ou descontinuar um tratamento com meloxicam. Metotrexato: meloxicam pode aumentar a toxicidade hematológica de metotrexato. Pacientes em uso de DIU: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo. Diuréticos: risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores, diuréticos): diminuição do efeito hipotensor. Colestiramina: eliminação mais rápida de meloxicam. Os antiinflamatórios não-esteróides podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina. Administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou interações farmacocinéticas significativas. Não se pode excluir interações com antidiabéticos orais. Reações Adversas: Acima de 1% - dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, flatulência, diarréia, anemia, pruridos, erupção cutânea, escotomas, cefaléia, edemas, a aplicação da injeção pode causar rigidez no local. Entre 0,1 e 1% - alterações transitórias dos parâmetros de função hepática, eructação, esofagite, úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica, alterações do hemograma (incluindo contagem diferencial de leucócitos, leucopenia e trombocitopenia), estomatite, urticária, vertigem, zumbido, sonolência, elevação da pressão arterial, palpitações, rubor facial, alterações dos parâmetros de função renal, a aplicação da injeção pode causar dor no local. Abaixo de 0,1% - colite, perfuração gastrintestinal, hepatite, gastrite, fotossensibilidade, aparecimento de asma aguda, confusão, desorientação, alteração do humor, falência renal aguda, conjuntivite, distúrbios visuais, visão embaçada, angioedema e reações de hipersensibilidade imediata, incluindo reações anafilactóides e anafiláticas. Ainda que raramente podem ocorrer reações bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Superdosagem: Em caso de superdosagem, devem-se tomar as medidas-padrão de esvaziamento gástrico e de suporte geral. Desconhece-se um antídoto específico para meloxicam. Demonstrou-se em estudo clínico que a colestiramina acelera a eliminação de meloxicam. Lesões digestivas graves podem ser tratadas com anti-ácidos e agentes anti-h2. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. MS Resp. Técn.: Farm. Laura M. S. Ramos - CRF-SP n MOVATEC comprimidos Fabricado e distribuído por: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286 Itapecerica da Serra SP. SAC: Caixa Postal CEP São Paulo-SP Tel.: CNPJ/MF n / Indústria Brasileira. MOVATEC solução injetável - Fabricado por: Boehringer Ingelheim S.A. Av. del Libertador Buenos Aires Rca. Argentina - Indústria Argentina. Importado e distribuído por: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286 Itapecerica da Serra SP SAC: Caixa Postal CEP São Paulo-SP Tel.: CNPJ/MF n / Informe a seu paciente: Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. Material destinado exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. (Mov Comp BPI ; Mov Inj BPI ) 1. Singh, G. Meloxicam does not increase the risk of acute myocardial infarction, congestive heart failure, edema or hypertension compared to NSAIDS: Results from a pooled analysis of patients. Ann Rheum Dis 2001, 60 Suppl 1: Abstr Distel M, Degner F.L., Bluhmki E. Meloxicam results in fewer gastrointestinal adverse events than standard non-steroidal anti-inflamatory drugs: findings from a meta-analysis. Pôster apresentado no EULAR 96, 9º Simpósio, Madri, Rheumatol Eur 1996; 25: Linden B, Bluhmki E. A double blind study to compare the efficacy and safety of meloxicam 15mg with piroxicam 20mg in patients with osteoarthritis of the hip. Br J Rheumatol 1996; 35(Suppl 1): Layton D, Hughes K, Harris S, Shakir S.A.W. Comparison of the incidence rates of thromboembolic events reported for patients prescribed celecoxib and meloxicam in general practice in England using Prescription-Event Monitoring (PEM) data. Rheumatology 2003;42: Degner F, Richardson B. Review of gastrointestinal tolerability and safety of Meloxicam. Inflammopharmacology 2001; 9: Degner F, Lanes S, Ryn J, Sigmund R. Pharmacological and clinical profile of meloxicam. In : Therapeutic Roles of Selective COX-2 Inhibitors- London, 2001, William Harvey Press

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