Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

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1 Pesqui Odontol Bras 2003;17(Supl 1):33-41 Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos Conselho Nacional de Saúde - Resolução 196/96 Pes qui sa Qu a li fi ca ção do pesquisador Consentimento informado Comitê de Ética em Pes qui sa - CEP Ris cos e benefícios Pro je to de pes qui sa Comissão Nacional de Éti ca em Pes qui sa - CONEP TEXTO DA RESOLUÇÃO O Conselho Nacional de Saúde, no uso da com - petência que lhe é outorgada pelo De cre to n de 14 de ja ne i ro de 1987, re sol ve: Aprovar as seguintes diretrizes e normas regu - la men ta do ras de pesquisas envolvendo seres hu - ma nos: I - Preâmbulo A pre sen te Re so lu ção fun da men ta-se nos prin - cipais do cu men tos in ter na ci o na is que emanaram de cla ra ções e di re tri zes so bre pes qui sas que en - volvem se res hu ma nos: o Có di go de Nu rem berg (1947), a De cla ra ção dos Di re i tos do Homem (1948), a De cla ra ção de Hel sin que (1964 e suas ver sões pos te ri o res de 1975, 1983 e 1989), o Acor do Inter na ci o nal so bre Di re i tos Civis e Políticos (ONU, 1966, apro va do pelo Con gres so Na cional Bra si le i ro em 1992), as Pro pos tas de Dire trizes Éticas Inter na ci o na is para Pes qui sas Bio médicas Envol ven do Se res Hu ma nos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Di re tri zes Inter - na ci o na is para Re vi são Éti ca de Estu dos Epi de - mi o ló gi cos (CIOMS, 1991). Cum pre as disposi - ções da Cons ti tu i ção da Re pública Fe de ra ti va do Bra sil de 1988 e da le gislação bra si le i ra cor re la ta: Có di go de Di re i tos do Con su mi dor, Código Ci vil e Có di go Pe nal, Esta tu to da Cri an ça e do Ado les - cen te, Lei Orgâ ni ca da Sa ú de 8.080, de 19/09/90 (dis põe so bre as con dições de aten ção à sa ú de, a or ga ni za ção e o fun ci o na men to dos ser vi ços cor - res pon den tes), Lei 8.142, de 28/12/90 (par ti ci pa - ção da co mu ni da de na ges tão do Sis te ma Úni co de Sa ú de), De cre to , de 07/08/90 (or ga ni - za ção e atri bu i ções do Con se lho Na ci o nal de Sa ú - de), De cre to , de 15/01/90 (coleta por es - tran ge i ros de da dos e ma te ri a is ci en tí fi cos no Bra sil), Lei 8.489, de 18/11/92, e De cre to 879, de 22/07/93 (dis põem so bre re ti ra da de te ci dos, ór - gãos e ou tras par tes do cor po hu ma no com fins hu ma ni tá ri os e cien tíficos), Lei 8.501, de 30/11/92 (uti li za ção de ca dá ver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das téc ni cas de en ge nha ria ge né - ti ca e li be ra ção no meio am biente de or ga nis mos ge ne ti ca men te mo difi cados), Lei 9.279, de 14/05/96 (re gu la di re i tos e obri ga ções re la ti vos à pro pri e da de in dus tri al), e ou tras. Esta Resolução incorpora, sob a óti ca do indiví - duo e das co le ti vi da des os quatro referenciais bási - cos da bioética: au to no mia, não maleficência, be - neficência e justiça, entre outros, e visa as se gu rar os direitos e deveres que di zem respeito à co mu ni - dade ci en tí fi ca, aos su je i tos da pes qui sa e ao Esta - do. O caráter con tex tual das considerações aqui desenvolvidas implica em revisões periódicas desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética. Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais e regu - lamentações específicas. II - Termos e definições A presente Re so lu ção, adota no seu âm bi to as seguintes de fi ni ções: II.1 - Pes qui sa - classe de atividades cujo ob je ti vo é desenvolver ou con tri bu ir para o co nhe ci men to ge - neralizável. O co nhe ci men to ge ne ra li zá vel consiste em te o ri as, relações ou prin cí pi os ou no acú mu lo de in for ma ções sobre as qua is es tão ba se a dos, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de ob ser va ção e in fe rên cia. II.2 - Pes qui sa en vol ven do se res humanos - pesqui - sa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de for ma di re ta ou indireta, em sua totali - dade ou partes dele, in clu in do o manejo de infor - mações ou materiais. II.3 - Protocolo de pes qui sa - documento contem - plando a des cri ção da pesquisa em seus as pec tos fundamentais, in for ma ções relativas ao sujeito da pesquisa, à qua li fi ca ção dos pes qui sa do res e à to - das as ins tân ci as responsáveis. 33

2 Di re tri zes e normas re gu la men ta do ras de pesquisas en vol ven do se res hu ma nos. Pesq ui Odontol Bras 2003;17(Supl 1): II.4 - Pesquisador res pon sá vel - pessoa responsável pela co or de na ção e re a li za ção da pes qui sa e pela in te gri da de e bem-es tar dos su je i tos da pesquisa. II.5 - Instituição de pes qui sa - or ga ni za ção, pú bli ca ou pri va da, le gi ti ma men te constituída e habilitada na qual são re a li za das in ves ti ga ções ci en tí fi cas. II.6 - Promotor - indivíduo ou ins ti tu i ção, res pon sá - vel pela promoção da pesquisa. II.7 - Pa tro ci na dor - pessoa física ou jurídica que apo ia fi nan ce i ra men te a pes qui sa. II.8 - Risco da pesquisa - pos si bi li da de de danos à di men são fí si ca, psíquica, mo ral, in te lec tu al, so - cial, cultural ou espiritual do ser hu ma no, em qual quer fase de uma pes qui sa e dela decorrente. II.9 - Dano associado ou de cor ren te da pes qui sa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coleti - vidade, com nexo ca u sal com pro va do, direto ou in - di re to, de cor ren te do estudo científico. II.10 - Su je i to da pes qui sa - é o(a) participante pes - qui sa do(a), in di vi du al ou co le ti va men te, de caráter vo lun tá rio, vedada qual quer forma de remunera - ção. II.11 - Con sen ti men to livre e esclarecido - anuên cia do su je i to da pes qui sa e/ou de seu representante le gal, li vre de vícios (simulação, fra u de ou erro), dependência, su bor di na ção ou intimidação, após ex pli ca ção completa e pormenorizada sobre a na - tureza da pesquisa, seus ob je ti vos, mé to dos, bene - fí ci os previstos, po ten ci a is ris cos e o in cô mo do que esta pos sa acarretar, formulada em um ter mo de con sen ti men to, au to ri zan do sua par ti ci pa ção vo - lun tá ria na pesquisa. II.12 - Inde ni za ção - cobertura material, em re pa ra - ção a dano imediato ou tardio, causado pela pes - qui sa ao ser humano a ela sub me ti da. II.13 - Res sar ci men to - co ber tu ra, em com pen sa - ção, exclusiva de despesas decorrentes da partici - pação do su je i to na pesquisa. II.14 - Co mi tês de Éti ca em Pesquisa CEP - colegi - a dos in ter dis ci pli na res e independentes, com mú - nus pú bli co, de ca rá ter con sul ti vo, de li be ra ti vo e edu ca ti vo, criados para defender os in te res ses dos su je i tos da pesquisa em sua in te gri da de e dignida - de e para con tri bu ir no desenvolvimento da pes - qui sa dentro de pa drões éticos. II.15 - Vul ne ra bi li da de - refere-se a estado de pes - soas ou gru pos, que por qua is quer ra zões ou mo - tivos, tenham a sua capacidade de autodetermi - nação reduzida, so bre tu do no que se re fe re ao con sentimento livre e es cla re ci do. II.16 - Incapacidade - re fe re-se ao pos sí vel su je i to da pes qui sa que não tenha ca pa ci da de civil para dar o seu con sen ti men to livre e esclarecido, deven - do ser assistido ou representado, de acor do com a legislação brasileira vi gen te. III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos As pes qui sas envolvendo seres hu ma nos devem atender às exigências éticas e científicas fun da - men ta is. III.1 - A eti ci da de da pes qui sa im pli ca em: a) con sen ti men to li vre e esclarecido dos indiví - duos -alvo e a proteção a gru pos vulneráveis e aos le gal men te in ca pa zes (au to no mia). Nes te sen ti do, a pes qui sa en vol ven do seres hu ma nos deverá sem pre tratá-lo em sua dig ni da de, res - pe i tá-lo em sua au to no mia e de fen dê-lo em sua vul ne ra bi li da de; b) pon de ra ção entre ris cos e be ne fí ci os, tan to atua is como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), com pro me ten do-se com o má xi - mo de benefícios e o mínimo de da nos e ris cos; c) ga ran tia de que danos pre vi sí ve is serão evi ta - dos (não ma le fi cên cia); d) relevância social da pes qui sa com van ta gens significativas para os sujeitos da pes qui sa e mi - nimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos in te res - ses en vol vi dos, não perdendo o sen ti do de sua destinação sócio-humanitária (jus ti ça e eqüida - de). III.2 - Todo procedimento de qual quer natureza en - vol ven do o ser humano, cuja aceitação não es te ja ainda con sa gra da na li te ra tu ra ci en tí fi ca, será con siderado como pesquisa e, portanto, de ve rá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os pro ce di men tos re fe ri dos in clu em en tre outros, os de na tu re za ins tru men tal, am bi en tal, nu tri ci o nal, edu ca ci o nal, so ci o ló gi ca, eco nô mi ca, fí si ca, psí - quica ou bi o ló gi ca, sejam eles farmacológicos, clí - nicos ou ci rúr gi cos e de fi na li da de pre ven ti va, diagnóstica ou te ra pêu ti ca. III.3 - A pes qui sa em qualquer área do conheci - men to, en vol ven do se res hu ma nos de ve rá obser - var as seguintes exi gên ci as: a) ser ade qua da aos princípios ci en tí fi cos que a justifiquem e com pos si bi li da des concretas de responder a incertezas; b) estar fundamentada na ex pe ri men ta ção pré via re a li za da em laboratórios, animais ou em ou - tros fa tos ci en tí fi cos; c) ser realizada so men te quando o co nhe ci men to que se pre ten de ob ter não pos sa ser obtido por outro meio; 34

3 Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres hu ma nos. Pesq ui Odon tol Bras 2003;17(Supl 1): d) prevalecer sem pre a pro ba bi li da de dos benefí - cios es pe ra dos so bre os ris cos pre vi sí ve is; e) obedecer a me to do lo gia adequada. Se houver ne ces si da de de distribuição aleatória dos sujei - tos da pes qui sa em grupos ex pe ri men ta is e de controle, as se gu rar que, a pri o ri, não seja pos - sível estabelecer as vantagens de um procedi - men to so bre ou tro atra vés de revisão de litera - tura, mé to dos ob ser va ci o na is ou métodos que não envolvam se res hu ma nos; f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em ter mos de não malefi - cência e de necessidade me to do ló gi ca; g) con tar com o con sen ti men to livre e esclarecido do su je i to da pesquisa e/ou seu representante le gal; h) con tar com os recursos hu ma nos e materiais ne ces sá ri os que ga ran tam o bem-es tar do sujei - to da pesquisa, devendo ain da ha ver ade qua ção entre a com pe tên cia do pes qui sa dor e o projeto proposto; i) pre ver procedimentos que as se gu rem a confi - den ci a li da de e a privacidade, a pro te ção da ima - gem e a não es tig ma ti za ção, garantindo a não utilização das in for ma ções em pre ju í zo das pes - so as e/ou das comunidades, inclusive em ter - mos de auto-es ti ma, de pres tí gio e/ou econômi - co-financeiro; j) ser desenvolvida pre fe ren ci al men te em indiví - duo s com au to no mia plena. Indi ví du os ou gru - pos vulneráveis não de vem ser su je i tos de pes - qui sa quando a informação desejada pos sa ser ob ti da atra vés de su je i tos com ple na autono - mia, a me nos que a investigação possa trazer benefícios di re tos aos vulneráveis. Nes tes ca - sos, o di re i to dos in di ví du os ou gru pos que quei ram par ti ci par da pes qui sa deve ser asse - gu ra do, des de que seja garantida a pro te ção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente de fi ni da; l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, mo ra is, religiosos e éti cos, bem como os hábitos e cos tu mes quando as pesquisas en vol ve rem co mu ni da des; m) ga ran tir que as pes qui sas em comunidades, sem pre que pos sí vel, traduzir-se-ão em benefí - cios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve ana li sar as ne ces si da des de cada um dos membros da co - munidade e analisar as di fe ren ças presentes entre eles, ex pli ci tan do como será as se gu ra do o res pe i to às mes mas; n) garantir o re tor no dos benefícios obtidos atra - vés das pes qui sas para as pessoas e as comu - nidades onde as mesmas forem re a li za das. Quando, no in te res se da comunidade, hou ver benefício real em in cen ti var ou es ti mu lar mu - danças de cos tu mes ou comportamentos, o pro - tocolo de pes qui sa deve in clu ir, sem pre que possível, disposições para co mu ni car tal benefí - cio às pessoas e/ou comunidades; o) comunicar às autoridades sa ni tá ri as os resul - ta dos da pesquisa sempre que os mes mos pu - de rem con tri bu ir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e as se gu ran do que os su je i tos da pes - qui sa não se jam es tig ma ti za dos ou percam a auto-estima; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefíci - os resultantes do pro je to, seja em termos de re - torno so ci al, acesso aos procedimentos, produ - tos ou agentes da pesquisa; q) assegurar aos sujeitos da pes qui sa as con di - ções de acompanhamento, tra ta men to ou de ori en ta ção, con for me o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderância de benefícios sobre ris cos e custos; r) assegurar a ine xis tên cia de con fli to de interes - ses entre o pes qui sa dor e os su je i tos da pesqui - sa ou pa tro ci na dor do pro je to; s) comprovar, nas pes qui sas conduzidas do ex te - rior ou com co o pe ra ção es tran ge i ra, os compro - missos e as van ta gens, para os su je i tos das pes - qui sas e para o Brasil, decorrentes de sua rea lização. Nes tes ca sos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais co-res - ponsáveis pela pesquisa. O protocolo de ve rá ob - ser var as exi gên ci as da De cla ra ção de Hel sin - que e in clu ir do cu men to de apro va ção, no país de origem, en tre os apresentados para ava li a - ção do Comitê de Éti ca em Pesquisa da institui - ção bra si le i ra, que exigirá o cum pri men to de seus pró pri os referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também de vem res - ponder às necessidades de treinamento de pes - soal no Brasil, para que o País pos sa desenvol - ver pro je tos similares de for ma in de pen den te; t) utilizar o material bi o ló gi co e os dados obtidos na pes qui sa exclusivamente para a fi na li da de prevista no seu pro to co lo; u) levar em con ta, nas pes qui sas re a li za das em mulheres em ida de fér til ou em mulheres grávi - das, a avaliação de ris cos e be ne fí ci os e as even - tuais interferências sobre a fertilidade, a gravi - 35

4 Di re tri zes e normas re gu la men ta do ras de pesquisas en vol ven do se res hu ma nos. Pesq ui Odontol Bras 2003;17(Supl 1): dez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o pu er pé rio, a lactação e o re cém-nas ci do; v) con si de rar que as pesquisas em mulheres grá - vi das devem ser pre ce di das de pesquisas em mu lhe res fora do período ges ta ci o nal, ex ce to quan do a gra vi dez for o ob je ti vo fundamental da pes qui sa; x) pro pi ci ar, nos estudos mul ti cên tri cos, a par ti ci - pa ção dos pesquisadores que desenvolverão a pes qui sa na ela bo ra ção do de li ne a men to ge ral do pro je to; e z) descontinuar o es tu do so men te após aná li se das ra zões da descontinuidade pelo CEP que a apro vou. IV - Consentimento livre e esclarecido O respeito de vi do à dignidade humana exi ge que toda pes qui sa se pro ces se após con sen ti men to li vre e es cla re ci do dos su je i tos, in di ví du os ou gru - pos que por si e/ou por seus re pre sen tan tes legais ma ni fes tem a sua anuên cia à par ti ci pa ção na pes - qui sa. IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que in clua neces - sa ri a men te os seguintes as pec tos: a) a justificativa, os ob je ti vos e os pro ce di men tos que se rão utilizados na pesquisa; b) os des con for tos e ris cos pos sí ve is e os benefíci - os esperados; c) os métodos al ter na ti vos exis ten tes; d) a forma de acom pa nha men to e assistência, as - sim como seus res pon sá ve is; e) a ga ran tia de es cla re ci men to, an tes e du ran te o cur so da pes qui sa, sobre a me to do lo gia, in for - mando a pos si bi li da de de in clu são em gru po controle ou pla ce bo; f) a li ber da de do sujeito se recusar a par ti ci par ou retirar seu consentimento, em qual quer fase da pes qui sa, sem penalização al gu ma e sem pre - juí zo ao seu cu i da do; g) a ga ran tia do sigilo que as se gu re a pri va ci da de dos su je i tos quanto aos da dos confidenciais en - vol vi dos na pes qui sa; h) as formas de res sar ci men to das despesas de - cor ren tes da participação na pes qui sa; e i) as formas de indenização diante de even tu a is danos decorrentes da pesquisa. IV.2 - O termo de consentimento li vre e esclarecido obe de ce rá aos seguintes re qui si tos: a) ser ela bo ra do pelo pesquisador responsável, ex - pres san do o cumprimento de cada uma das exi - gên ci as acima; b) ser aprovado pelo Comitê de Éti ca em Pes qui sa que referenda a investigação; c) ser assinado ou iden ti fi ca do por impressão dac - tiloscópica, por to dos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e d) ser ela bo ra do em duas vias, sendo uma re ti da pelo su je i to da pes qui sa ou por seu re pre sen - tante legal e uma ar qui va da pelo pes qui sa dor. IV.3 - Nos ca sos em que haja qualquer restrição à li ber da de ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: a) em pesquisas en vol ven do cri an ças e ado les cen - tes, por ta do res de perturbação ou doença men - tal e sujeitos em si tu a ção de substancial di mi - nu i ção em suas ca pa ci da des de consentimento, deverá ha ver jus ti fi ca ção cla ra da escolha dos su je i tos da pesquisa, es pe ci fi ca da no pro to co lo, apro va da pelo Co mi tê de Éti ca em Pesquisa, e cumprir as exi gên ci as do con sen ti men to li vre e esclarecido, através dos representantes le ga is dos re fe ri dos su je i tos, sem suspensão do direito de in for ma ção do in di ví duo, no li mite de sua ca - pa ci da de; b) a liberdade do consentimento deverá ser par - ticularmente garantida para aque les su je i tos que, em bo ra adul tos e ca pa zes, es te jam ex pos - tos a con di ci o na men tos específicos ou à influência de au to ri da de, especialmente estu - dantes, militares, empregados, pre si diá ri os, in - ternos em centros de readaptação, ca sas-abri - go, asi los, as so ci a ções re li gi o sas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de par ti ci - par ou não da pesquisa, sem qua is quer re pre - sá li as; c) nos ca sos em que seja impossível registrar o con sen ti men to li vre e es cla re ci do, tal fato deve ser devidamente documentado com ex pli ca ção das ca u sas da im pos si bi li da de e pa re cer do Co - mitê de Éti ca em Pesquisa; d) as pesquisas em pessoas com o di ag nós ti co de morte encefálica só po dem ser realizadas des de que estejam pre en chi das as se guin tes con di - ções: documento comprobatório da mor te en ce fá li - ca (ates ta do de óbito); consentimento ex plí ci to dos fa mi li a res e/ou do responsável le gal, ou ma ni fes ta ção pré via da vontade da pes soa; respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do cor po; sem ônus eco nô mi co fi nan ce i ro adicional à fa - mí lia; 36

5 Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres hu ma nos. Pesq ui Odon tol Bras 2003;17(Supl 1): sem pre ju í zo para outros pa ci en tes aguardan - do internação ou tra ta men to; pos si bi li da de de ob ter co nhe ci men to ci en tí fi co re le van te, novo e que não possa ser ob ti do de ou tra ma ne i ra; e) em co mu ni da des cul tu ral men te diferenciadas, in clu si ve in dí ge nas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus pró pri os líderes, não se dispensando, po rém, esforços no sen ti do de obtenção do con - sentimento individual; f) quan do o mérito da pes qui sa de pen der de algu - ma restrição de informações aos su je i tos, tal fato deve ser de vi da men te explicitado e justifi - cado pelo pesquisador e sub me ti do ao Comitê de Éti ca em Pesquisa. Os da dos ob ti dos a partir dos su je i tos da pes qui sa não poderão ser usa - dos para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento. V - Riscos e benefícios Con si de ra-se que toda pesquisa en vol ven do se - res hu ma nos en vol ve risco. O dano even tu al pode - rá ser imediato ou tar dio, com pro me ten do o in di ví - duo ou a coletividade. V.1 - Não obstante os ris cos po ten ci a is, as pesqui - sas envolvendo seres hu ma nos se rão admissíveis quan do: a) ofe re ce rem elevada possibilidade de ge rar co - nhecimento para entender, pre ve nir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros in di ví du os; b) o ris co se justifique pela importância do benefí - cio esperado; c) o be ne fí cio seja maior, ou no mí ni mo igual, a ou tras al ter na ti vas já es ta be le ci das para a pre - ven ção, o diagnóstico e o tra ta men to. V.2 - As pes qui sas sem be ne fí cio di re to ao indiví - duo devem pre ver condições de se rem bem su por - ta das pelos sujeitos da pesquisa, con si de ran do sua si tu a ção fí si ca, psi co ló gi ca, so ci al e educacio - nal. V.3 - O pes qui sa dor res pon sá vel é obrigado a sus - pen der a pesquisa ime di a ta men te ao perceber al - gum risco ou dano à sa ú de do su je i to par ti ci pan te da pesquisa, con se qüen te à mes ma, não pre vis to no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em es tu do so bre ou tro, o projeto deverá ser suspenso, ofe re cen do-se a to dos os sujeitos os be ne fí ci os do me lhor re gi me. V.4 - O Co mi tê de Ética em Pes qui sa da ins ti tu i ção de ve rá ser informado de to dos os efeitos adversos ou fa tos relevantes que alterem o curso normal do estudo. V.5 - O pesquisador, o pa tro ci na dor e a ins ti tu i ção devem assumir a res pon sa bi li da de de dar as sis - tência integral às complicações e danos decorren - tes dos riscos previstos. V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vi e rem a so frer qualquer tipo de dano pre vis to ou não no ter mo de consentimento e re sul tan te de sua par ti ci pa ção, além do di re i to à as sis tên cia in te gral, têm di re i to à in de ni za ção. V.7 - Ja ma is poderá ser exigido do su je i to da pesquisa, sob qual quer ar gu men to, re nún cia ao direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve con ter nenhuma res sal va que afaste essa res pon sa bi li da - de ou que implique ao su je i to da pes qui sa abrir mão de seus di re i tos legais, incluindo o di re i to de procurar obter indenização por danos even tu a is. VI - Protocolo de pesquisa O protocolo a ser sub me ti do à revisão éti ca so - men te poderá ser apreciado se estiver ins tru í do com os seguintes do cu men tos, em por tu guês: VI.1 - Folha de rosto: título do projeto, nome, nú - mero da carteira de identidade, CPF, telefone e en - dereço para cor res pon dên cia do pesquisador res - ponsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou or ga ni za ção; VI.2 - Descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens: a) descrição dos propósitos e das hi pó te ses a se - rem testadas; b) antecedentes ci en tí fi cos e dados que justifi - quem a pesquisa. Se o propósito for tes tar um novo produto ou dis po si ti vo para a saúde, de procedência es tran ge i ra ou não, deverá ser in - dicada a si tu a ção atu al de registro junto a agên - cias regulatórias do país de origem; c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (ma te ri al e métodos, ca su ís ti ca, resul - ta dos es pe ra dos e bi bli o gra fia); d) análise crítica de ris cos e be ne fí ci os; e) duração total da pesquisa, a par tir da apro va - ção; f) ex pli ca ção das responsabilidades do pes qui sa - dor, da ins ti tu i ção, do promotor e do pa tro ci na - dor; g) explicitação de critérios para sus pen der ou en - cerrar a pes qui sa; h) local da pes qui sa: de ta lhar as ins ta la ções dos serviços, cen tros, comunidades e ins ti tu i ções 37

6 Di re tri zes e normas re gu la men ta do ras de pesquisas en vol ven do se res hu ma nos. Pesq ui Odontol Bras 2003;17(Supl 1): nas qua is se processarão as vá ri as etapas da pes qui sa; i) de mons tra ti vo da existência de infra-estrutura ne ces sá ria ao desenvolvimento da pesquisa e para atender even tu a is problemas dela re sul - tantes, com a con cor dân cia documentada da ins ti tu i ção; j) or ça men to fi nan ce i ro de ta lha do da pesquisa: re cur sos, fon tes e des ti na ção, bem como a for - ma e o valor da remuneração do pes qui sa dor; l) ex pli ci ta ção de acordo pre e xis ten te quanto à pro pri e da de das in for ma ções ge ra das, de mons - trando a ine xis tên cia de qualquer cláu su la res - tri ti va quanto à divulgação pública dos resulta - dos, a menos que se trate de caso de ob ten ção de patenteamento; nes te caso, os resultados de - vem se tornar públicos, tão logo se encerre a eta pa de pa ten te a men to; m)de cla ra ção de que os resultados da pesquisa se - rão tornados pú bli cos, se jam eles favoráveis ou não; e n) de cla ra ção so bre o uso e a destinação do ma te - ri al e/ou da dos coletados. VI.3 - Informações re la ti vas ao sujeito da pesquisa: a) des cre ver as características da população a es - tu dar: tamanho, fa i xa etá ria, sexo, cor (clas si fi - ca ção do IBGE), estado ge ral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as ra zões para a uti li - za ção de gru pos vul ne rá ve is; b) des cre ver os métodos que afe tem di re ta men te os su je i tos da pesquisa; c) iden ti fi car as fontes de material de pesquisa, tais como es pé ci mens, re gis tros e da dos a se - rem ob ti dos de seres humanos. Indicar se esse ma te ri al será obtido especificamente para os pro pó si tos da pes qui sa ou se será usa do para ou tros fins; d) des cre ver os planos para o recrutamento de in - di ví du os e os procedimentos a serem se gui dos. For ne cer critérios de in clu são e ex clu são; e) apre sen tar o formulário ou ter mo de consenti - men to, es pe cí fi co para a pesquisa, para a apre - ci a ção do Co mi tê de Ética em Pesquisa, incluin - do informações sobre as cir cuns tân ci as sob as qua is o con sen ti men to será ob ti do, quem irá tra tar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos su je i tos da pes qui sa; f) des cre ver qualquer risco, ava li an do sua pos si - bi li da de e gra vi da de; g) des cre ver as medidas para proteção ou minimi - za ção de qual quer risco eventual. Qu an do apro - priado, descrever as medidas para assegurar os ne ces sá ri os cuidados à saúde, no caso de danos aos in di ví du os. Descrever tam bém os pro ce di - mentos para mo ni to ra men to da coleta de dados para prover a se gu ran ça dos in di ví du os, in clu - indo as medidas de proteção à con fi den ci a li da - de; e h) apresentar previsão de res sar ci men to de gas tos aos su je i tos da pesquisa. A importância re fe - rente não poderá ser de tal monta que pos sa in - terferir na au to no mia da de ci são do indivíduo ou res pon sá vel de participar ou não da pes qui - sa. VI.4 - Qu a li fi ca ção dos pesquisadores: cur ri cu lum vitae do pes qui sa dor res pon sá vel e dos de ma is par ti ci pan tes. VI.5 - Termo de compromisso do pes qui sa dor res - pon sá vel e da ins ti tu i ção de cum prir os termos desta Resolução. VII - Comitê de Ética em Pesquisa - CEP Toda pesquisa en vol ven do se res hu ma nos de - verá ser submetida à apre ci a ção de um Comitê de Ética em Pes qui sa. VII.1 - As ins ti tu i ções nas qua is se realizem pes - qui sas en vol ven do seres humanos deverão cons ti - tuir um ou mais de um Comitê de Éti ca em Pesqui - sa - CEP, con for me suas ne ces si da des. VII.2 - Na im pos si bi li da de de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável de ve rá submeter o projeto à apreciação do CEP de ou tra instituição, preferencialmente entre os in di ca dos pela Co mis são Na ci o nal de Ética em Pes qui sa (CONEP/MS). VII.3 - Organização - a or ga ni za ção e criação do CEP será da com pe tên cia da instituição, respeita - das as nor mas desta Re so lu ção, as sim como o pro - vi men to de condições adequadas para o seu fun - cionamento. VII.4 - Composição - o CEP de ve rá ser cons ti tu í do por co le gi a do com nú me ro não in fe ri or a 7 (sete) membros. Sua constituição deverá incluir a par ti - ci pa ção de profissionais da área de Sa ú de, das Ciên ci as Exatas, Sociais e Humanas, in clu in do, por exemplo, ju ris tas, teólogos, so ció lo gos, filóso - fos, bi o e ti cis tas e, pelo menos, um membro da so - ci e da de re pre sen tan do os usuários da ins ti tu i ção. Poderá va ri ar na sua com po si ção, de pen den do das es pe ci fi ci da des da instituição e das linhas de pes - quisa a se rem ana li sa das. VII.5 - Terá sem pre ca rá ter multi- e trans dis ci pli - nar, não devendo haver mais que metade de seus mem bros pertencentes à mes ma ca te go ria pro fis - 38

7 Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres hu ma nos. Pesq ui Odon tol Bras 2003;17(Supl 1): si o nal, par ti ci pan do pessoas dos dois se xos. Pode - rá ainda contar com consultores ad hoc, pessoas per ten cen tes ou não à instituição, com a fi na li da de de fornecer sub sí di os técnicos. VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulnerá - veis, comunidades e coletividades, de ve rá ser con - vi da do um representante, como membro ad hoc do CEP, para participar da aná li se do projeto específi - co. VII.7 - Nas pesquisas em população indígena de ve - rá par ti ci par um consultor fa miliarizado com os costumes e tra di ções da comunidade. VII.8 - Os mem bros do CEP deverão se isentar de to ma da de de ci são, quando diretamente envolvi - dos na pes qui sa em análise. VII.9 - Mandato e escolha dos mem bros - a compo - sição de cada CEP de ve rá ser de fi ni da a critério da instituição, sen do pelo me nos me ta de dos mem - bros com experiência em pesquisa, ele i tos pelos seus pares. A escolha da co or de na ção de cada co - mitê deverá ser fe i ta pe los membros que compõem o co le gi a do, du ran te a pri me i ra reunião de traba - lho. Será de três anos a duração do man da to, sen - do per mi ti da re con du ção. VII.10 - Re mu ne ra ção - os membros do CEP não po de rão ser re mu ne ra dos no de sem pe nho desta ta re fa, sen do re co men dá vel, porém, que se jam dis - pensados nos horários de tra ba lho do comitê das ou tras obrigações nas instituições às qua is pres - tam serviço, podendo receber ressarcimento de despesas efe tu a das com transporte, hos pe da gem e ali men ta ção. VII.11 - Arqui vo - o CEP de ve rá man ter em ar qui vo o pro je to, o protocolo e os re la tó ri os corresponden - tes, por 5 (cinco) anos após o en cer ra men to do es - tudo. VII.12 - Liberdade de trabalho - os membros dos CEPs de ve rão ter total in de pen dên cia na tomada das decisões no exer cí cio das suas funções, man - tendo sob caráter con fi den ci al as in for ma ções re - ce bi das. Deste modo, não podem sofrer qual quer tipo de pressão por par te de superiores hierárqui - cos ou pe los in te res sa dos em determinada pesqui - sa, devem isentar-se de en vol vi men to fi nan ce i ro e não devem estar submetidos a con fli to de interes - se. VII.13 - Atribuições do CEP: a) revisar to dos os protocolos de pesquisa envol - vendo se res hu ma nos, inclusive os multicêntri - cos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pe las de ci sões so bre a ética da pes qui sa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e res guar dar a integridade e os direitos dos vo - luntários participantes nas referidas pes qui sas; b) emitir pa re cer consubstanciado por escrito, no pra zo máximo de 30 (trin ta) dias, identificando com cla re za o ensaio, documentos estudados e data de re vi são. A re vi são de cada protocolo cul - minará com seu en qua dra men to em uma das seguintes categorias: apro va do; com pen dên cia: quando o Co mi tê considera o pro to co lo como aceitável, porém identifica de - terminados problemas no protocolo, no for - mu lá rio do consentimento ou em ambos, e re - co men da uma revisão es pe cí fi ca ou so li ci ta uma modificação ou in for ma ção re le van te, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; re ti ra do: quando, transcorrido o pra zo, o pro - tocolo per ma ne ce pendente; não apro va do; e apro va do e encaminhado, com o de vi do pare - cer, para apre ci a ção pela Co mis são Nacional de Éti ca em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos pre vis tos no ca pí tu lo VIII, item 4.c; c) manter a guar da con fi den ci al de todos os dados obtidos na execução de sua ta re fa e ar qui va - men to do protocolo completo, que ficará à dis - posição das au to ri da des sa ni tá ri as; d) acom pa nhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pes qui sa do res; e) desempenhar papel con sul ti vo e edu ca ti vo, fo - mentando a reflexão em tor no da ética na ciên - cia; f) receber dos sujeitos da pes qui sa ou de qualquer outra par te de nún ci as de abusos ou notificação so bre fa tos ad ver sos que possam al te rar o cur so normal do estudo, de ci din do pela continuidade, mo di fi ca ção ou suspensão da pesquisa, deven - do, se ne ces sá rio, adequar o termo de consenti - mento. Considerar-se como antiética a pesqui - sa descontinuada sem jus ti fi ca ti va ace i ta pelo CEP que a aprovou; g) requerer instauração de sin di cân cia à direção da instituição em caso de de nún ci as de irregu - laridades de natureza ética nas pes qui sas e, em havendo com pro va ção, co mu ni car à Comissão Nacional de Éti ca em Pes qui sa - CONEP/MS e, no que couber, a ou tras ins tân ci as; e h) manter comunicação regular e per ma nen te com a CONEP/MS. VII.14 - Atu a ção do CEP: 39

8 Di re tri zes e normas re gu la men ta do ras de pesquisas en vol ven do se res hu ma nos. Pesq ui Odontol Bras 2003;17(Supl 1): a) a revisão éti ca de toda e qualquer pro pos ta de pes qui sa en vol ven do seres hu ma nos não po - derá ser dissociada da sua aná li se científica. Pes qui sa que não se faça acom pa nhar do res - pec ti vo protocolo não deve ser ana li sa da pelo Comitê; b) cada CEP de ve rá elaborar suas normas de fun - cionamento, contendo me to do lo gia de tra ba lho, a exem plo de: elaboração das atas; pla ne ja men - to anu al de suas ati vi da des; periodicidade de re u niões; nú me ro mínimo de presentes para iní cio das reuniões; prazos para emis são de pa - re ce res; critérios para so li ci ta ção de consultas de experts na área em que se desejam informa - ções técnicas; mo de lo de to ma da de decisão, etc. VIII - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP/MS é uma instância colegiada, de natu - reza consultiva, deliberativa, normativa, inde - pendente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde. O Ministério da Saúde adotará as medidas ne - ce ssárias para o funcionamento pleno da Comis - são e de sua Secretaria Executiva. VIII.1 - Composição: a CONEP terá com po si ção multi- e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e de ve rá ser composta por 13 (treze) mem - bros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 5 (cinco) deles per so na li da des des ta ca das no cam - po da éti ca na pesquisa e na sa ú de e 8 (oito) perso - na li da des com des ta ca da atuação nos campos teo - lógico, jurídico e outros, as se gu ran do-se que pelo menos um seja da área de ges tão da saúde. Os mem bros se rão se le ci o na dos, a partir de lis tas in - dicativas elaboradas pelas ins ti tu i ções que pos - suem CEP re gis tra dos na CONEP, sendo que 7 (sete) se rão escolhidos pelo Conselho Na ci o nal de Sa ú de e 6 (seis) se rão de fi ni dos por sorteio. Poderá con tar também com con sul to res e membros ad hoc, as se gu ra da a re pre sen ta ção dos usuá ri os. VIII.2 - Cada CEP poderá indicar duas per so na li - dades. VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos com re no va ção alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus mem bros. VIII.4 - Atribuições da CONEP: compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pes qui sa envolvendo se res humanos, bem como a ade qua ção e atualiza - ção das normas ati nen tes. A CONEP consultará a sociedade sem pre que julgar necessário, caben - do-lhe, en tre ou tras, as seguintes atri bu i ções: a) es ti mu lar a criação de CEPs institucionais e de ou tras ins tân ci as; b) re gis trar os CEPs institucionais e de outras ins - tân ci as; c) apro var, no prazo de 60 dias, e acom pa nhar os protocolos de pes qui sa em áre as te má ti cas es - peciais tais como: genética humana; reprod ução hu ma na; fármacos, me di ca men tos, vacinas e testes diag nósticos no vos (fases I, II e III) ou não re - gistrados no País (ainda que fase IV), ou quan - do a pes qui sa for re fe ren te a seu uso com mo - dalidades, in di ca ções, doses ou vias de administração di fe ren tes da que las estabeleci - das, in clu in do seu emprego em com bi na ções; equipamentos, in su mos e dispositivos para a sa ú de novos, ou não re gis tra dos no País; novos pro ce di men tos ain da não consagrados na li te ra tu ra; populações in dí ge nas; projetos que envolvam as pec tos de bi os se gu - ran ça; pesquisas co or de na das do exterior ou com participação estrangeira e pes qui sas que en - volvam remessa de material biológico para o exterior; e projetos que, a cri té rio do CEP, de vi da men te justificado, se jam julgados me re ce do res de análise pela CONEP; d) prover normas específicas no campo da éti ca em pesquisa, inclusive nas áre as te má ti cas es - pe ci a is, bem como re co men da ções para apli ca - ção das mesmas; e) fun ci o nar como ins tân cia final de recursos, a partir de in for ma ções for ne ci das sis te ma ti ca - mente, em caráter ex-ofí cio ou a par tir de de - nún ci as ou de so li ci ta ção de partes in te res sa - das, devendo ma ni fes tar-se em um prazo não superior a 60 (ses sen ta) dias; f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou tem po ra ri a men te, po - dendo requisitar pro to co los para re vi são éti ca, inclusive os já apro va dos pelo CEP; g) cons ti tu ir um sis te ma de informação e acom pa - nhamento dos aspectos éticos das pes qui sas envolvendo seres humanos em todo o ter ri tó rio na ci o nal, mantendo atu a li za dos os bancos de da dos; 40

9 Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres hu ma nos. Pesq ui Odon tol Bras 2003;17(Supl 1): h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras ins - tân ci as do SUS, bem como do go ver no e da so - cie dade, so bre questões éti cas relativas à pes - quisa em seres humanos; i) di vul gar esta e outras normas relativas à ética em pes qui sa en vol ven do seres humanos; j) a CONEP juntamente com ou tros setores do Mi - nis té rio da Saúde, es ta be le ce rá normas e crité - rios para o credenciamento de Cen tros de Pes - quisa. Este credenciamento deverá ser proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conse - lho Nacional de Saúde; e l) estabelecer suas próprias normas de funciona - men to. VIII.5 - A CONEP sub me te rá ao CNS para sua de li - be ra ção: a) propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas en vol ven do seres hu ma nos, inclu - sive modificações des ta nor ma; b) plano de trabalho anu al; c) relatório anual de suas ati vi da des, incluindo su má rio dos CEPs es ta be le ci dos e dos projetos ana li sa dos. IX - Operacionalização IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa en vol - vendo se res hu ma nos deverá obedecer às reco - mendações des ta Resolução e dos documentos en - dossados em seu preâmbulo. A responsabilidade do pesquisador é indelegável. Indeclinável e com - pre en de os aspectos éti cos e le ga is. IX.2 - Ao pesquisador cabe: a) apresentar o pro to co lo, devidamente instruído ao CEP, aguar dan do o pronunciamento deste, an tes de iniciar a pes qui sa; b) desenvolver o projeto con for me de li ne a do; c) ela bo rar e apresentar os relatórios par ci a is e fi - nal; d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qual - quer momento; e) man ter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, con ten do fichas indivi - duais e to dos os demais do cu men tos recomen - da dos pelo CEP; f) encaminhar os resultados para publicação, com os de vi dos cré di tos aos pes qui sa do res as - sociados e ao pessoal téc ni co par ti ci pan te do projeto; e g) justificar, perante o CEP, in ter rup ção do projeto ou a não publicação dos re sul ta dos. IX.3 - O Comitê de Éti ca em Pesquisa ins ti tu ci o nal deverá estar re gis tra do junto à CONEP/MS. IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP pas sa a ser co-responsável no que se re fe re aos as pec tos éti cos da pes qui sa. IX.5 - Consideram-se autorizados para exe cu ção, os projetos apro va dos pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas es pe ci a is, os quais, após aprovação pelo CEP institucional de - verão ser envi a dos à CONEP/MS, que dará o devi - do encaminhamento. IX.6 - Pesquisas com no vos medicamentos, vaci - nas, testes di ag nós ti cos, equipamentos e dis po si ti - vos para a sa ú de deverão ser en ca mi nha dos do CEP à CONEP/MS e desta, após parecer, à Se cre - taria de Vigilância Sanitária. IX.7 - As agên ci as de fo men to à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas deverão exi gir do - cumentação com pro ba tó ria de aprovação do proje - to pelo CEP e/ou CONEP, quan do for o caso. IX.8 - Os CEPs institucionais de ve rão en ca mi nhar trimestralmente à CONEP/MS a re la ção dos proje - tos de pes qui sa ana li sa dos, apro va dos e concluí - dos, bem como dos projetos em an da men to e, ime - di a ta men te, aqueles suspensos. X - Disposições transitórias X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho GET, cons - tituído através da Resolução CNS 170/95, assu - mirá as atribuições da CONEP até a sua constitui - ção, responsabilizando-se por: a) to mar as me di das ne ces sá ri as ao processo de criação da CONEP/MS; e b) estabelecer normas para registro dos CEP ins ti - tucionais. X.2 - O GET terá 180 dias para finalizar as suas ta - re fas. X.3 - Os CEPs das ins ti tu i ções devem proceder, no pra zo de 90 (noventa) dias, ao le van ta men to e aná - lise, se for o caso, dos projetos de pes qui sa em se - res hu ma nos já em andamento, devendo en ca mi - nhar à CONEP/MS, a re la ção dos mes mos. X.4 - Fica re vo ga da a Resolução 01/88. 41