Ficha de Segurança conforme 1907/2006/EC, Artigo 31

Transcrição

1 Pág. 1 /5 Data de impressão: versão 4 * SEÇÃO 1: Identificação da substância / mistura e da empresa 1.1 Produto Análises: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol em soro/plasma Número do artigo: Utilizações identificadas da substância ou mistura e utilizações desaconselhadas Uso identificado Diagnósticos In vitro Categoria do produto PC21 Laboratórios químicos Categoria do processo PROC15 Usado como reagente laboratorial 1.3 Fornecedor/fabricante: Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH Am Haag Gräfelfing Alemanha Telefone: mailbox@chromsystems.com Homepage: Informações adicionais: Technical Product Management MSDS@chromsystems.de 1.4 Telefone de emergência: Número de emergência para envenenamento: Brasil serviço de assessoria em alemão e inglês * SEÇÃO 2: Identificação dos perigos 2.1 Classificação da substância ou mistura Classificação da Regulamentação (EC) No 1272/2008 O produto não é classificado conforme regulamentação CLP. Classificação de acordo com a Diretiva 67/548 / CEE ou Diretiva 1999/45 / CE O produto não é classificado conforme regulamentação da Diretiva 67/548 / CEE ou Diretiva 1999/45 / CE Informação relativa a perigos específicos para o homem e o ambiente: Este produto foi fabricado a partir de plasma humano em pool testado e considerado não reativo contra anticorpos HIV 1 + 2, HIV, HCV e HBV-DNA (PCR), antígeno HBs, anticorpos HBc, anticorpos HCV e TPHA. Devido ao fato de que não há nenhum método de teste que dê garantia absoluta de que os produtos contendo materiais de origem humana estarãoia S livres de agentes infecciosos, um possível perigo de infecção deve ser levado em consideração. Este produto também pode conter agentes desconhecidos ou outros patógenos para os quais não há testes aprovados. Portanto, recomenda-se considerar todos os produtos que contenham material de origem humana como potencialmente infecciosos. Como consequência, exercitar o mesmo cuidado no manuseio deste produto, como no manuseio de amostras humanas potencialmente infecciosas. 2.2 Elementos de Rotulagem Rotulagem conforme Regulamento (EC) No 1272/2008 Nenhuma marcação exigida de acordo com o Regulamento (CE) Nº 1272/2008. Observe os regulamentos gerais de segurança ao manusear produtos químicos. Pictogramas de perigo Vazio. Palavra de sinalização Vazio. Declaração de perigo Vazio. 2.3 Outros perigos Não satisfaz os critérios para PBT ou vpvb nos termos do Regulamento (UE) n.º 1907/2006 da Comissão, anexo XIII. Resultados de PBT e vpvb PBT: Não aplicável. vpvb: Não aplicável.

2 Pág. 2 /5 SEÇÃO 3: Composição/Informação sobre os ingredientes 3.2 Misturas Descrição: plasma humano, liofilizado Componentes perigosos: Não aplicável. SEÇÃO 4: Medidas de Primeiros Socorros 4.1 Descrição das medidas de primeiros socorros Informação geral: Retirar imediatamente qualquer roupa suja pelo produto. Após inalação: Fornecer ar fresco; consulte o médico em caso de reclamações. Após contato com a pele: Lavar imediatamente com água e sabão e enxaguar abundantemente. Após contato com os olhos: Lavar os olhos abertos durante vários minutos sob água corrente. Se os sintomas persistirem, consulte um médico. Após deglutição: Enxaguar a boca e depois beba muita água. Se os sintomas persistirem, consulte o médico. 4.2 Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos como retardados Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. Informação para o médico: Tratamento sintomático. 4.3 Indicações sobre cuidados médicos urgentes e tratamentos especiais necessários Nenhuma outra informação relevante disponível. SEÇÃO 5: Medidas de Combate à Incêndios 5.1 Meios de Extinção Agentes extintores adequados: Utilizar métodos de extinção de incêndio adequados às condições do ambiente. 5.2 Perigos especiais decorrentes da substância ou mistura Pode produzir produtos de pirólise tóxica. 5.3 Aviso ao Bombeiro Equipamento de proteção: Use um dispositivo de proteção respiratória independente. SEÇÃO 6: Medidas a tomar em caso de liberação acidental 6.1 Precauções individuais, equipamento de proteção e procedimentos de emergência Usar luvas de proteção. 6.2 Precauções a nível ambiental: Não permitir a entrada de esgotos / águas superficiais ou subterrâneas. 6.3 Métodos e materiais para contenção e limpeza: Recolha mecanicamente. Descarte o material coletado de acordo com os regulamentos. 6.4 Referência a outras seções Consulte a Seção 7 para obter informações sobre manuseio seguro. Consulte a Seção 8 para obter informações sobre equipamentos de proteção individual. Consulte a Seção 13 para informações sobre descarte. SEÇÃO 7: Manuseio e Armazenamento 7.1 Precauções para manuseio seguro Nenhuma precaução especial é necessária se usada corretamente. Informações sobre proteção contra incêndio e explosão: Não são necessárias medidas especiais. 7.2 Condições para armazenamento seguro, incluindo incompatibilidades Armazenamento: Requisitos a serem atendidos por armazéns e receptáculos: Armazene somente no receptáculo original. Informações sobre armazenamento em um recurso de armazenamento comum: não obrigatório. Mais informações sobre condições de armazenamento: Mantenha o recipiente bem fechado. Armazene em condições secas. Armazenar abaixo de -18 C.

3 Pág. 3 /5 Classe de armazenamento: Uso final específico A substância / mistura é um reagente para determinação dos parâmetros indicados no rótulo. Por favor, cumpra o manual de instruções. SEÇÃO 8: Controles de Exposição/Proteção pessoal Informações adicionais sobre o projeto de instalações técnicas: Não há mais dados; ver item Parâmetros de controle Ingredientes com valores limite que exigem monitoramento no local de trabalho: O produto não contém quantidades relevantes de materiais com valores críticos que precisam ser monitorados no local de trabalho. Informações adicionais: As listas válidas durante a fabricação foram usadas como base. 8.2 Controles de exposição Equipamento de proteção individual: Medidas de higiene e proteção geral: Lave as mãos antes das pausas e no final do trabalho. Evita contato com os olhos e a pele. Não coma nem beba enquanto estiver trabalhando. Proteção Respiratória: Não requerido. Proteção às mãos: Luvas de proteção Material das luvas As luvas de proteção a serem usadas devem estar em conformidade com as especificações da Diretiva CE 89/686 / EEC e a norma correspondente EN374. Borracha natural, NR Borracha nitrílica rubber, NBR Proteção aos olhos: Óculos de segurança Proteção corporal: Vestuário de proteção leve SEÇÃO 9: Propriedades físicas e químicas 9.1 Informações básicas de propriedades físicas e químicas Informações gerais Aparência: Forma: Pó Cor: amarelado Odor: Inodoro ph: Não aplicável. Mudanças de fase Ponto de congelamento/faixa de congelamento: Indeterminado. Ponto de ebulição/faixa de ebulição: Indeterminado. Ponto de fulgor: Não aplicável. Perigo de explosão: Produto não apresenta perigo de explosão. Densidade: Não determinado. Solubilidade em / Miscibilidade com água: Solúvel. 9.2 Outras informações Nenhuma outra informação relevante disponível.

4 Pág. 4 /5 SEÇÃO 10: Estabilidade e reatividade 10.1 Reatividade Nenhuma reação perigosa conhecida Estabilidade química Não se decompõe quando usado de acordo com as especificações Possibilidade de reações perigosas Não se conhecem reações perigosas Condições a evitar Não existe mais nenhuma informação relevante disponível Materiais incompatíveis: Nenhuma informação adicional relevante disponível Produtos de decomposição perigosos: Não se conhecem produtos de decomposição perigosos. SEÇÃO 11: Informações Toxicológicas 11.1 Informação sobre efeitos toxicológicos Toxicidade aguda: Efeito irritante primário: Na pele: sem efeito irritante. No olho: sem efeito irritante. Sensibilização: Não são conhecidos efeitos sensibilizantes. Informação toxicológica adicional: Quando usado e manuseado de acordo com as especificações, o produto não tem efeitos prejudiciais conforme nossa experiência e às informações fornecidas. Efeitos CMR (carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicidade para reprodução) Com base no banco de dados disponível, os critérios de classificação não são atendidos. SEÇÃO 12: Informações Ecológicas 12.1 Toxicidade Não existe mais nenhuma informação relevante disponível Persistência e degradabilidade Não existe mais nenhuma informação relevante disponível Potencial de bioacumulação Não existe mais nenhuma informação relevante disponível Mobilidade no solo Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. Informação ecológica adicional: Notas gerais: Classe de perigo para a água 1 (Regulamento alemão) (auto-avaliação): pouco perigoso para a água. Não permita que o produto não diluído ou grandes quantidades atinjam o lençol freático, o curso de água ou o sistema de esgoto Resultados da avaliação de PBT e vpvb A avaliação PBT / vpvb não está disponível, uma vez que a avaliação de segurança química não é necessária / não é realizada. PBT: Não aplicável VPvB: Não aplicável Outros efeitos adversos Nenhuma informação adicional relevante disponível. SEÇÃO 13: Considerações para descarte 13.1 Métodos de tratamento de resíduos Recomendação Os resíduos do produto devem ser eliminados em conformidade com a Diretiva 2008/98 / EC sobre Resíduos e as exigências nacionais e locais, por ex. numa instalação de incineração adequada. Deixar produtos químicos em recipientes originais. Transfira pequenas quantidades para contêineres de transporte aprovados. Proteja os receptáculos de coleta e contêineres contra acesso de pessoas não autorizadas. Embalagens não limpas: Recomendação: Embalagens não contaminadas podem ser recicladas. Embalagens que não podem ser limpas devem ser descartadas da mesma maneira que o produto. O decarte deverá ser realizado conforme regulamentação oficial do país Agentes de limpeza recomendados: Água, se necessário juntamente com agentes de limpeza.

5 Pág. 5 /5 SEÇÂO 14: Informações para Transporte 14.1 Número UN Não subjeito à regulamentação. ADR, ADN, IMDG, IATA Vazio Nome UN de embarque adequado ADR, ADN, IMDG, IATA Vazio Class(es) de perigo para Transporte ADR, ADN, IMDG, IATA Classe Vazio Grupo de embalagem ADR, IMDG, IATA Vazio Perigos ambientais: Poluição marinha: Não 14.6 Precauções especiais ao usuário Não aplicável Transporte a granel em conformidade com o anexo II do MARPOL73/78 e o código IBC Não aplicável. "Modelo de Regulamentação UN": - SEÇÃO 15: Informações Regulatórias 15.1 Regulamentação / legislação específica para a substância ou mistura em matéria de segurança, saúde e ambiente Nenhuma informação adicional disponível Avaliação da segurança química: Uma Avaliação de Segurança Química não foi realizada. Regulamentos nacionais: - RDC 222/2018 * SEÇÃO 16: Outras informações Esta informação é baseada em nosso conhecimento atual. No entanto, isso não constituirá uma garantia para quaisquer características específicas do produto e não estabelecerá uma relação contratual legalmente válida. Motivos da alteração: Rotulagem de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008. Dicas de treinamento Os usuários devem ser informados, instruídos e instruídos adequadamente. Abreviações e Acrônimos: ADR: Acordo Europeu para o transporte de mercadorias perigosas por rota (Acordo Europeu relativo ao Transporte Internacional de Mercadorias Perigosas por Estrada) IMDG: Código Marítimo Internacional para Mercadorias Perigosas IATA: Associação Internacional de Transporte Aéreo GHS: Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos EINECS: Inventário Europeu de Substâncias Químicas Comerciais Existentes ELINCS: Lista Europeia de Substâncias Químicas Notificadas CAS: Chemical Abstracts Service (divisão da American Chemical Society) * Dados comparados com a versão anterior alterada.