FERINJECT. Takeda Pharma Ltda. Solução Injetável. 50 mg/ml

Transcrição

1 FERINJECT Takeda Pharma Ltda. Solução Injetável 50 mg/ml

2 APRESENTAÇÕES Solução injetável intravenosa de 50 mg de ferro III/ml. Embalagem com 1 frasco-ampola de vidro de 10 ml. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 10 ml contém: carboximaltose férrica (equivalente a 500 mg de ferro III) mg Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste de ph) e ácido clorídrico (para ajuste de ph). 1. PARA É INDICADO? Este medicamento destina-se ao tratamento de pacientes com deficiência de ferro quando as apresentações orais de ferro não são eficazes ou não podem ser utilizadas. O objetivo do tratamento é repor as reservas de ferro e tratar a anemia ou a alteração dos glóbulos vermelhos devido à deficiência de ferro. Antes de administrar o medicamento, o médico deverá realizar um exame de sangue para calcular a dose necessária de FERINJECT. 2. COMO ESTE FUNCIONA? FERINJECT é um preparado antianêmico utilizado para tratar a anemia. FERINJECT contém ferro na forma de carboximaltose férrica (um composto de carboidrato de ferro). O ferro é um elemento essencial para a função de transporte de oxigênio pela hemoglobina nos glóbulos vermelhos e pela mioglobina no tecido muscular. Além disso, o ferro também participa de muitas outras funções necessárias à manutenção do corpo humano. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE FERINJECT não deve ser usado por pacientes: - com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao complexo de carboximaltose férrica, à solução de carboximaltose férrica ou a qualquer dos excipientes da formulação; - com qualquer tipo de anemia não causada por deficiência de ferro (não-ferropênica), por exemplo outra anemia microcítica; - nas situações de sobrecarga de ferro (ferro em excesso no organismo) ou de transtornos na utilização do ferro; Informe o seu médico em casos de infecção, asma, eczemas (lesões da pele), alergias ou doenças do fígado. FERINJECT contém 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sódio por mililitro de solução não diluída. Isto deverá ser considerado no caso de pacientes em dieta com controle de sódio. FERINJECT contém no máximo 75 mcg de alumínio por mililitro de solução não diluída. Isto deverá ser considerado no tratamento de pacientes submetidos a diálise. Preparados de ferro administrados por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactoide (reações alérgicas graves), que podem ser fatais. Portanto, deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo a carboximaltose férrica, com as quais não foram observadas reações adversas desta natureza.. Todo paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de FERINJECT. Preparações de ferro administradas por via parenteral podem causar hipofosfatemia (nível baixo de fósforo no plasma sanguíneo) que na maioria dos casos é transitória e sem sintomas clínicos. Casos eventuais de hipofosfatemia Página 1 de 4

3 necessitando de atenção médica foram reportados, principalmente em pacientes com fatores de risco pré-existentes e após exposição prolongada a altas doses de ferro intravenoso. Uso na gravidez e amamentação: Antes de receber qualquer medicamento, informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando. Requer-se uma cuidadosa avaliação médica do risco-benefício do seu uso antes da administração durante o período gestacional, principalmente durante o primeiro trimestre ou durante a amamentação. O tratamento geralmente deve limitar-se aos seis últimos meses de gravidez. Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças: FERINJECT não foi estudado em crianças e, portanto, não é recomendado para estas. Os dados do uso de FERINJECT em crianças são limitados. Uso em idosos: Não se requerem cuidados especiais para administração intravenosa de FERINJECT em pacientes idosos. Os cuidados devem ser os mesmos que para os demais pacientes. Pacientes com doença renal crônica dependente de hemodiálise: Não exceder uma injeção de dose única máxima diária de 200 mg de ferro. Não existem dados de segurança para tais pacientes se receberem doses únicas superiores a 200 mg de ferro. Pacientes com disfunção renal: Em pacientes com disfunção renal e insuficiência cardíaca crônica, houve elevações de enzimas do fígado, mas não foram levantadas preocupações gerais de segurança. Pacientes com disfunção hepática: Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática. A administração parenteral (ou seja, outra via que não seja oral ou no sistema gastrointestinal, por exemplo pela veia) de ferro deve ser evitada em pacientes com disfunção hepática, em particular a pacientes com porfiria cutânea tardia, na qual a sobrecarga de ferro é um fator precipitante. A administração parenteral de ferro a pacientes com insuficiência hepática só deve ser realizada após cuidadosa avaliação de risco/benefício. Sabe-se que FERINJECT pode levar a aumentos transitórios das enzimas do fígado. Nesses casos, se o ferro for prescrito, a função hepática deve ser monitorada. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: Não há dados disponíveis, porém é improvável que o uso deste medicamento tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Uso concomitante com outras substâncias: FERINJECT não deve ser administrado junto com compostos orais de ferro, pois esses medicamentos podem ter sua eficácia diminuída. Informe o seu médico se está tomando ou se recentemente tomou qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15 C a 30 C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Após aberto, FERINJECT deverá ser utilizado imediatamente. Depois de diluído em solução de cloreto de sódio, a solução diluída deverá ser utilizada imediatamente. FERINJECT é apresentado como solução para injeção/infusão intravenosa, de cor marrom escura, não transparente. 6. COMO DEVO USAR ESTE O seu médico pode administrar FERINJECT de três formas: não diluído numa injeção (bolus), durante a diálise ou diluído, em infusão. - Injeção (bolus): você poderá receber até 20 ml de FERINJECT, correspondente a mg de ferro, uma vez por semana, diretamente na veia. - Se estiver em diálise: você poderá receber até 200 mg (dose diária única máxima) de FERINJECT durante uma sessão de hemodiálise, através da máquina de diálise. - Infusão: até 20 ml de FERINJECT, correspondente a mg de ferro, uma vez por semana, diretamente na veia. Como para a aplicação por infusão FERINJECT é diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%, esta pode ter um volume de até 250 ml e aparência marrom. Página 2 de 4

4 O seu médico terá a responsabilidade de calcular a dose adequada, assim como a escolha da forma de administração, a frequência e a duração do seu tratamento. FERINJECT não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo seja possível; a dose seguinte deve obedecer o esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. Como todo medicamento, FERINJECT pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. A reação adversa ao medicamento mais comumente relatada é náusea, que ocorre em 2,9% dos pacientes. Classe de Sistema de Órgãos Comum (>1/100, <1/10) Incomum (>1/1000, <1/100) Rara (>1/10.000, <1/1.000) Distúrbios do sistema - Hipersensibilidade Reações anafilactoides imune (sensibilidade aumentada) Distúrbios do metabolismo Hipofosfatemia 1 (queda do - - e nutricionais fosfato) Distúrbios do sistema Cefaleia (dor de cabeça), Parestesia (formigamento), Perda de consciência 2, nervoso tontura disgeusia (alteração do paladar) vertigem 3 Distúrbios cardíacos - Taquicardia (coração acelerado) - Distúrbios vasculares Rubor, hipertensão (pressão alta) Hipotensão (pressão baixa) Síncope 3, pré-síncope 3 Distúrbios respiratórios, - Dispneia (falta de ar) Broncoespasmo 3 torácicos e mediastinos Distúrbios gastrointestinais Náusea Vômitos, dispepsia (indigestão), dor abdominal, constipação, diarreia - Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Angioedema (reação Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios gerais e condições no local da administração - Prurido (coceira), urticária (vermelhidão da pele), eritema, erupção da pele 4 - Mialgia (dor muscular), dor nas costas e articulações, dor nas extremidades, espasmos musculares Reações no local da Febre, fadiga, dor torácica, aplicação (injeção/ edema periférico (inchaço infusão) 5 periférico), dor, calafrios Laboratoriais - Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da lactato desidrogenase sanguínea, aumento da fosfatase alcalina sanguínea (alterações nas funções do fígado) alérgica da face) 3, palidez 3, edema da face 2 (inchaço do rosto), dermatite 2 da pele) - Transtornos psiquiátricos - - Ansiedade 3 1 Com base nos achados laboratoriais 2 Reações adversas reportadas exclusivamente no contexto após comercialização (inflamação Mal estar, doença semelhante à gripe 3 - Página 3 de 4

5 3 Reações adversas reportadas no contexto após comercialização que também foram observadas no contexto clínico 4 Inclui os seguintes termos preferidos: erupção cutânea (frequência individual da reação adversa determinada como incomum) e erupção cutânea eritematosa, generalizada, macular, máculo-papular e prurítica (as frequências individuais de todas as reações adversas são determinadas como raras). 5 Inclui os seguintes termos preferidos: dor no local da aplicação (injeção/infusão), hematoma, alteração da cor, extravasamento, irritação e reação no local de aplicação (as frequências individuais de todas as reações adversas são determinadas como incomum) e parestesia no local de aplicação (frequência individual da reação adversa determinada como rara). Se qualquer destes efeitos colaterais se tornar sério ou se você observar algum efeito colateral não listado, informe ao seu médico ou ao farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE O uso de doses excessivas pode provocar acúmulo de ferro nos locais de reserva; o seu médico deverá monitorar os parâmetros de ferro, como ferritina e tranferrina sérica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS Farm. Resp: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº Fabricado por BIPSO GmbH Singen - Alemanha Importado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP CNPJ / Indústria Brasileira Comercializado sob licença de Vifor (International), Inc. Suíça VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. FJEV_0118_0218_ Página 4 de 4

6 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº do Data do Nº do Data de Versões Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente aprovação (/S) Data do expediente 29/05/ / /01/ / Inclusão Inicial de 29/05/ / /01/ / Inclusão Inicial de 29/05/ /01/2015 Composição 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE 6. COMO DEVO USAR ESTE Apresentações relacionadas

7 25/08/ / /02/ / /03/ / /02/2018 xxxxxxx/xx-x 25/08/ / /02/ / /03/ / /02/2018 xxxxxxx/xx-x 25/08/ /02/ /03/ /02/ QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE Dizeres legais Dizeres legais S S