INSTRUÇÕES DE USO. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 PRODUTO DE USO MÉDICO PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123 NÃO REUTILIZÁVEL

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1 INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Implante para Coluna Cage para Fusão Intervertebral Fabricante: Distribuidor: Synthes Synthes Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: / Tel. (19) Fax. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP REF: (Campo preenchido com o código do componente) Descrição: (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO DE USO MÉDICO PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123 NÃO REUTILIZÁVEL Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade Implantes fabricados PEEK (Poly Ether Ether Ketone) conforme ISO e ASTM F2026. Material de Fabricação Norma Implantes Liga de Titânio (Ti-6Al-7Nb) NBRISO e ASTM F 1295 Instrumental é fabricado em Aço Inoxidável. Os seguintes tipos de aço inoxidável são principalmente usados para a fabricação de instrumentais: Instrumentais Material de Fabricação Aço Inoxidável austenítico (tipo AISI 304) martensítico (tipo AISI 420) Norma NBRISO NBRISO NRBISO NBRISO Importante: O instrumental descrito nesta instrução de uso foi especialmente desenhado e fabricado exclusivamente para a implantação dos produtos desse sistema.

2 Armazenamento, Conservação e Manuseio O implante deve ser armazenado em local seco e arejado, protegido do sol e calor, em sua embalagem original, até o momento de ser levado para a esterilização. O instrumental deve ser armazenado dentro de estojos ou outro dispositivo até o momento da limpeza. Deve ser transportado em sua embalagem original. A fim de impedir danos, é pré-requisito manusear o instrumental cirúrgico apropriadamente e depositá-lo cuidadosamente após o uso. Descrição do produto: A família de Cage para Fusão Intervertebral é composta de cinco implantes radio transparentes, utilizados para fusão intervertebral, por meio de cirurgia ortopédica invasiva, para restauração do espaço intervertebral, em pacientes com deficiência de espaçamento intervertebral. Os implantes para fusão intervertebral são utilizados em cirurgias ortopédicas para restauração do espaço intervertebral, restabelecendo a altura normal do espaço intervertebral em pacientes com perda de espaçamento intervertebral. Sua ação corrige o espaçamento intervertebral auferindo elasticidade similar a do osso esponjoso, proporcionando a aceleração da fusão. Sua fase amorfa caracteriza-se por boa propriedade elástica e alta resistência contra desgaste, enquanto a fase cristalina se caracteriza por alta resistência elástica e alta resistência contra fadiga. Formas De Apresentação Do Produto Médico O Cage para Fusão Intervertebral é comercializado não estéril, em embalagem plástica (primária) e papel-cartão (secundária), rotulado com etiqueta auto-adesiva aposta sobre a embalagem primária e secundária. Cada produto é acompanhado do manual com as instruções de uso. Figura 1: fotos ilustrativas da embalagem primária e secundária dos implantes. Os produtos do Cage para Fusão Intervertebral são comercializados com as seguintes apresentações:

3 Implantes: Ref. Descrição Figura (*) Travios,7mm,PEEK Travios, 9mm,PEEK Travios, 11mm,PEEK Travios, 13mm,PEEK Travios, 15mm,PEEK Travios, 17mm,PEEK Cervios, cuneiforme, 5 mm, PEEK Cervios, cuneiforme, 6 mm, PEEK Cervios, cuneiforme, 7 mm, PEEK Cervios, cuneiforme, 8 mm, PEEK Cervios, cuneiforme, 9 mm, PEEK Cervios, cuneiforme, 10 mm, PEEK Cervios, convexo, 5 mm, PEEK Cervios, convexo, 6 mm, PEEK Cervios, convexo, 7 mm, PEEK Cervios, convexo, 8 mm, PEEK Cervios, convexo, 9 mm, PEEK Cervios, convexo, 10 mm, PEEK Visios, 0º / 90º, 5 mm, PEEK Visios, 0º / 90º, 6 mm, PEEK Visios, 0º / 90º, 7 mm, PEEK Visios, 0º / 90º, 8 mm, PEEK Visios, 0º / 90º, 9 mm, PEEK Visios, 0º / 90º, 10 mm, PEEK Visios, 45º, 5 mm, PEEK Visios, 45º, 6 mm, PEEK Visios, 45º, 7 mm, PEEK Visios, 45º, 8 mm, PEEK Visios, 45º, 9 mm, PEEK Visios, 45º, 10 mm, PEEK Plivios, 7 mm,peek Plivios, 9 mm,peek Plivios, 11 mm,peek Plivios, 13 mm,peek Plivios, 15 mm,peek Plivios, 17 mm,peek (*) Não em escala. Instrumentais: os instrumentais não são objetos deste registro Ref. Descrição Figura (*) (*) Não em escala Separador laminar para Travios Suporte para implantes para Travios TRAVIOS Implante de Prova, tamanho 7 mm TRAVIOS Implante de Prova, tamanho 9 mm TRAVIOS Implante de Prova, tamanho 11 mm

4 TRAVIOS Implante de Prova, tamanho 13 mm TRAVIOS Implante de Prova, tamanho 15 mm TRAVIOS Implante de Prova, tamanho 17 mm Impactador para TRAVIOS, reto Impactador para TRAVIOS, curvado Osteotome, reto, 8 mm Osteotome, reto, 12 mm Cureta, reta, 6.5 mm Cureta, angulada, 6.5 mm Cureta, angulada direita, 6.5 mm Cureta, angulada esquerda, 6.5 mm Cureta, retangular, direita, 6.5 mm Cureta, retangular, esquerda, 6.5 mm Raspador, direito, 8 mm Raspador, esquerdo, 8 mm Peça de compactação para Travios Funil para esponjosa, de Ø 8.0 mm, comprimento 220 mm Impactador esponjoso para Travios Impactador esponjoso de Ø 8.0 mm, para ref Impactador esponjoso Cabo em T com engate rápida Pinça para CERVIOS Limitador para pinça CERVIOS

5 Bloco para impactação Cervios Porta implantes para Cervios cuneiforme, tamanho 5 mm cuneiforme, tamanho 6 mm cuneiforme, tamanho 7 mm cuneiforme, tamanho 8 mm cuneiforme, tamanho 9 mm cuneiforme, tamanho 10 mm convexo, tamanho 5 mm convexo, tamanho 6 mm convexo, tamanho 7 mm convexo, tamanho 8 mm convexo, tamanho 9 mm Fio guia Ø 3.2mm c/ponta rosqueada,215mm,aço Vareta Introdução para Trepano Trocar para Trepano Extrator para trepano Pino centralizador para trepano Bainha em T Trepano Luva de proteção para Trepano Porta implantes para Visios

6 Distrator para VISIOS Peça de Acento para Visios Impactador de Esponja Visios /90, tamanho 9 mm 0 /90, tamanho 11 mm 0 /90, tamanho 13 mm 0 /90, tamanho 15 mm 0 /90, tamanho 17 mm 0 /90, tamanho 19 mm 45, tamanho 9 mm 45, tamanho 11 mm 45, tamanho 13 mm 45, tamanho 15 mm 45, tamanho 17 mm 45, tamanho 19 mm Punção de Laminectomia, 4 mm, 40 angulado, L 400 mm Pinça Disco Intervertebral Reta 4X405MM Periostomo Placa Vertebral Longa 430/200MM Cureta para dsicos Intervertebrais 200MM Cureta Ovalizada Longa 7.5X11.5MM 430MM Distrator para Plivios Suporte para implantes para Plivios Impactador para PLIVIOS

7 Cureta, retangular, 8 mm Osteotomo, 5 mm PLIVIOS Implante de Prova, tamanho 7 mm PLIVIOS Implante de Prova, tamanho 9 mm PLIVIOS Implante de Prova, tamanho 11 mm PLIVIOS Implante de Prova, tamanho 13 mm PLIVIOS Implante de Prova, tamanho 15 mm PLIVIOS Implante de Prova, tamanho 17 mm Peça de compactação para Plivios Funil para esponjosa, de Ø 8.0 mm, comprimento 220 mm Impactador esponjoso de Ø 8.0 mm, para ref Impactador esponjoso Impactador esponjoso para Travios e Plivios Raspador, reto, 8 mm Cabo em T com engate rápida Todos os instrumentais são fabricados em aço inoxidável e têm formatos diferentes, variando de acordo com sua finalidade e/ou aplicação. A tecnologia utilizada no desenvolvimento dos instrumentais disponibiliza ao cirurgião todos os recursos necessários para a perfeita execução do procedimento adotado. Os instrumentais foram concebidos de maneira a proporcionar a perfeita associação entre si, não sendo possível a utilização destes instrumentais associados a instrumentais de outros fabricantes. Composição: Os implantes, Cage para Fusão Intervertebral, são fabricados em PEEK (Poly Ether Ether Ketone) um polímero termoplástico semicristalino com 30 % de seu volume de cristalinidade e possuem marcadores em liga de Titânio TAV, conforme ASTM F136 (UNS R56401 / Ti6Al4V). Os marcadores são pequenos pinos inseridos dentro do Cage

8 com única finalidade de permitir que seja possível a visualização do Cage implantado através de radiografia. O PEEK é um material radio transparente, daí a necessidade dos marcadores em titânio, caso contrário o implante não seria visível em uma radiografia. Os implantes são compostos do mesmo material apenas possuem formatos diferentes, variando de acordo com a necessidade e estrutura óssea do paciente. Vantagens: - Desenho que facilita a inserção e o encaixe durante a implantação. - Forma de cunha para proporcionar a lordose natural. Restauração da anatomia (altura e lordose). - Ampla superfície de contato com dentado simétrico que proporciona segurança frente ao risco de deslocamento - Espaço para enxerto ósseo autólogo ou sintético - Marcadores em titânio que permitem a localização através de Raios-X, CT e MRI. Desta forma tanto a posição do implante como a fusão intervertebral podem ser verificadas facilmente. Quadro ilustrativo da composição Implantes Instrumentais Material de Fabricação PEEK (Poly Ether Ether Ketone) Titânio Aço Inoxidável austenítico (tipo AISI 304) martensítico (tipo AISI 420) Norma ASTM F2026 ISO ASTM F136 - UNS R56401 / Ti6Al4V NBRISO NBRISO NRBISO NBRISO Propriedades Químicas da Matéria Prima PEEK Polímero termoplástico semicristalino com 30 % do volume de cristalinidade. Inerte e não tóxico Alta resistência contra substâncias químicas, hidrólise e calor Alta pureza do material Benefícios do Cage para Fusão Intervertebral o Comprovada Biocompatibilidade o Compatibilidade excelente com as técnicas de imagem (radiotransparente) o Propriedades antidesgastante excelentes o Excelentes propriedades mecânicas o Comporta carga o Ótima resistência contra as substâncias químicas utilizadas clinicamente o Nenhuma degradação em vapor ou em alta pressão o Excelente resistência contra raios gama. o Alta pureza o Baixa absorção de umidade (mantém sua forma, esterilizável) o Termoplástico de alta temperatura (permite esterilizações repetidas) o Módulo de elasticidade baixo

9 Característica Radiotransparente Perfil sagital em cunha Desenho em cunha e curvado Tamanhos diferentes disponíveis Superfície dentada Benefício Ótimo controle da fusão Restauração da lordose natural Conforme a anatomia e a técnica Restauração da altura natural do disco Prevenção de migração Esterilidade Os produtos são fornecidos não esterilizados e devem ser lavados (por exemplo, com Etanol para uso clínico; banho de ultra-som) e podem ser esterilizados a vapor (máx. 134ºC) ou através de raios gama, antes de serem utilizados em cirurgia. Remova a embalagem original e use revestimento protetor ou contentor para esterilização. Deve-se ter o cuidado de evitar o contato dos implantes com outros objetos que possam danificar o acabamento superficial dos mesmos. Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes AO/ASIF (de R. Texhammer e C. Colton Springer Verlag 1993). Atenção: Existe o risco de contaminação por substâncias tóxicas se o produto for esterilizado com gás (óxido de etileno ou formaldeído) ou plasma (peróxido de hidrogênio). Portanto, os implantes NÃO DEVEM ser esterilizados com gás ou plasma. Indicações Tabela Comparativa entre os produtos componentes da família. Modelo Composição Indicação Finalidade de Uso Travios Cervios cuneiforme Cervios convexo Visios Plivios Os implantes, Cage para Fusão Intervertebral, são fabricados em PEEK (Poly Ether Ether Ketone) um polímero termoplástico semicristalino com 30 % de seu volume de cristalinidade e possuem marcadores em liga de Titânio TAV, conforme ASTM F136 (UNS R56401 / Ti6Al4V). O implante é utilizado para distração do espaço intervertebral nos casos de: - Instabilidade e discopatias degenerativas. - Intervenção primária em certas discopatias avançadas. - Intervenção por complicações de uma discectomia previa. - Pseudoartrose ou espondilodesis. - Espondilolistese degenerativa. - Espondilolistese ístmica. Restabelecer a altura normal do espaço intervertebral.

10 Modelo Características individuais Resistência Mecânica (compressão estática) Resistência Mecânica (compressão dinâmica) Características Semelhantes TRAVIOS 25 kn >3 kn com > 5 milhões de ciclos CERVIOS CUNEIFORME CERVIOS CONVEXO 9 kn 9 kn >1,5 kn com > 5 milhões de ciclos >1,5 kn com > 5 milhões de ciclos Todos os implantes do Cage para Fusão Intervertebral são utilizados em cirurgias ortopédicas para distração do espaço intervertebral, restabelecendo a altura normal do espaço intervertebral. Possuem a mesma composição, radiotransparência, superfície dentada. VISIOS 62 kn >3 kn com > 5 milhões de ciclos Carga Máxima Suportável: 1980 Kg Grau de Deformação * (Carga de 100 Kg): 0,29 mm PLIVIOS 7,8 8,9 kn >350 kn com > 5 milhões de ciclos * Vértebra Humana (L1 a L5) = 0,41 mm Bio-compatibilidade São atendidos os requisitos da norma ISO : - Toxidade aguda, crônica, toxidade sistêmica - Genotoxidade, mutagenidade - 1 ano de implantação (com o implante de PEEK pré-envelhecido por 10 anos) - Insolubilidade O produto é aprovado pelo FDA Food and Drug Administration O produto está em conformidade com a USP (US Farmacopéia), classe VI Literatura sobre a biocompatibilidade: - Morrison C. et al., In vitro Biocompatibilidad testing of polymers for orthopaedic implants using cultured fibroblasts and osteoblast, Biomaterials, Vol. 16, Lin T. W. et al., Glass PEEK composite promotes proliferation and osteocalcin production of human osteoblastic cells, Journal of Biomedical Research, Vol 36, 1997, pp Hunter A. et al., Attachment and proliferation of osteblasts and biomaterials for orthopaedic use, Biomaterials, Vol. 16, Nº 4, 1995, pp Macnair R. et al., The response of primary rat and human osteoblasts and an immortalized rat osteoblast cell line to orthopaedic materials: comparative sensitivity of several toxidad indices, Journal of Materials Science; Materials in Medicine, Vol 8, 1997, pp

11 Propriedade Condição Método de Teste Unidade Material Cor Cristalina N/A N/A Cinza Densidade Cristalina ISO R 1183 g/cm 3 1,32 Densidade Amorfa ISO R 1183 g/cm 3 1,26 Nível de Cristalinidade Cristalina N/A % 30 Força Elástica 73º F (23ºC) ISO R 527 MPa 97 Alongamento Elástico 73º F (23ºC) ISO R 527 % >60 Força de Cisalhamento 73º F (23ºC) ASTM D 3846 MPa 53 Força de Compressão 73º F (23ºC) ASTM D 695 MPa 118 Taxa de Poisson 73º F (23ºC) ASTM D 638 N/A 0,4 Dureza Rockwell escala M ASTM D 785 N/A 99 Absorção 23º C ASTM D 570 % 0,5 Instruções de Uso 1 Preparação do espaço intervertebral Através de uma abertura no anel fibroso, separar o disco intervertebral e fazer a ressecção da camada cartilaginosa superficial da placa vertebral até chegar ao osso hemorrágico. 2 Distração do espaço intervertebral Considerando o tipo de acesso escolhido, distender o espaço intervertebral antes de inserir o cage utilizando para isto o distrator intervertebral. Ao apertar o cabo do distrator, o espaço intervertebral se abre. A figura ao lado mostra a distração através de acesso anterior.

12 3 Uso do implante de prova (padrão). Existem implantes de prova (padrões) para os acessos anterior, lateral e anterolateral. Escolher o implante de prova correspondente ao cage e ao tipo de acesso previamente determinados. Conectar o padrão escolhido no suporte para implantes. Montagem para acesso Montagem para acesso Montagem para acesso anterior lateral anterolateral Introduzir o implante de prova (padrão) através das laminas do distrator Exemplo de introdução do implante de prova (padrão) através de acesso anterior. Caso o implante de prova não preencha por completo o espaço intervertebral, deve-se eleger o tamanho seguinte. Caso seja impossível introduzir o padrão no espaço intervertebral, deve-se eleger um tamanho menor. Nota: Os padrões servem apenas para o correto dimensionamento e seleção do implante que será utilizado e devem sempre ser extraídos antes de se introduzir o implante definitivo

13 4 Seleção do implante Selecionar o implante correspondente ao padrão utilizado no item acima. Conectar o implante ao suporte para implantes. 5 Preenchimento do implante com enxerto ósseo. Os implantes podem ser preenchidos com osso autólogo. Este material pode ser obtido da crista ilíaca com a ajuda de uma trefina ou de um dos corpos vertebrais adjacentes. Este material para enxerto é introduzido no implante com o auxílio da peça de assento. Colocar o implante (cage) na peça de assento Preencher o implante (cage) com o osso a ser enxertado 6 Inserção do Implante (cage) Estando o implante (cage) pronto para a inserção, executar a distração do espaço intervertebral através do distrator. Para fixar a distração, aperte a rosca de bloqueio no cabo do distrator. Introduzir o implante (cage) no espaço intervertebral, por entre as laminas do distrator. Pode ser necessário golpear suavemente com um martelo, para conseguir introduzir completamente o implante no espaço intervertebral. Neste caso é necessário retirar previamente o distrator. 7 Retirada dos Instrumentos

14 Estando o implante corretamente colocado, afrouxe a rosca de bloqueio no cabo do distrator para terminar a distração. Em seguida retire com cuidado o distrator enquanto matem a posição do implante com a ajuda do suporte para implantes. Em seguida retire também o suporte para implantes. Precauções Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. Os produtos não devem ser usados se o cirurgião não está totalmente familiarizado com o método AO/ASIF como este é descrito nas últimas edições do Manual de Fixação Interna de M. E. Muller et al. (editado por Springer Verlag). Contra-Indicação - Fraturas vertebrais - Tumores vertebrais - Instabilidade vertebral grave - Deformidades vertebrais primarias - Osteoporose avançada Importante: Nestas condições é especialmente importante informar o paciente sobre os possíveis efeitos destas condições no êxito da operação. Além disso, recomenda-se informar o paciente sobre as atividades que podem reduzir os efeitos das condições agravantes. O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do implante, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Restrições Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização.

15 Advertências Peso do paciente: A carga máxima suportada pelo implante é muito maior do que a carga máxima suportada pela vértebra humana. Conforme literatura publicada por Dr. Moroney, et al, Journal of Orthopaedic Research; 1988). Modelo Resistência Mecânica Resistência Mecânica (compressão estática) (compressão dinâmica) VISIOS 25 kn >3 kn com > 5 milhões de ciclos PLIVIOS 9 kn >1,5 kn com > 5 milhoes de ciclos TRAVIOS 62kN >3 kn com > 5 milhões de ciclos CERVIOS CUNEIFORME 7,8 8,9 kn >350 kn com > 5 milhões de ciclos CERVIOS CONVEXO 7,8 8,9 kn >350 kn com > 5 milhões de ciclos Informações ao Paciente Todo o procedimento cirúrgico deve ser explicado ao paciente e assegurada a sua compreensão sobre: - Os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral. - As vantagens e desvantagens do produto a ser implantado e os possíveis tratamentos alternativos. - Pode ser necessária cirurgia corretiva se o implante apresentar mau funcionamento. - No caso de ser necessária uma cirurgia corretiva, pode não ser possível restabelecer a mobilidade do segmento. - O paciente terá que se submeter a revisões médicas pós-operatórias da prótese a intervalos regulares. Possíveis Efeitos Adversos Não há conhecimento de efeitos adversos. Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP