Página / Page 1/5 Solicitante / Applicant Produto Certificado / Certified Product Modelo - Tipo / Model - Type SISTEMA COMPUTADORIZADO PARA ELETRONISTAGMOGRAFIA SCE Marca do Produto / Trademark --- Avaliado segundo a(s) Norma(s) / Evaluated according to ABNT NBR IEC 60601-1:1994 + Emenda 1:1997, ABNT NBR IEC 20201-1-1:2004, ABNT NBR IEC 60601-1-2:2006 e ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998 Relatório de Avaliação e Ensaios / Test Report # BR1539/Volume/Volume 1/Seção//Section 2/2008 Informações Adicionais / Additional Information A empresa licenciada está autorizada a ostentar o Selo de Identificação da Conformidade do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) sobre o(s) produto(s) relacionado(s) neste certificado, de acordo com a Portaria INMETRO Nº 86 de 03 de abril de 2006 e disposições sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária da ANVISA RDC Nº 32 de 29 de maio de 2007 e Instrução Normativa Nº 8 de 8 de julho de 2009. The licensed company is authorized to bear the Conformity Identification Label of the Brazilian System Evaluation of Conformity (SBAC) on the product covered by this certificate, according to INMETRO rule Nr. 86, April 03, 2006 and mandatory certification of electrical equipments under requirements of National Health Surveillance Agency - ANVISA RDC Nr. 32 May 29, 2007 and IN 8, July 8, 2009. Emissão / Date of issue 10 de Março de 2008 / March 10, 2008 Revisão / Revision date 02 de março de 2011 / March 02, 2011 Validade / Expire date 09 de Março de 2013 / March 09, 2013 Adenauer Siqueira Gerente de Certificações / Certification Manager sendo um Organismo de Certificação de Produto, acreditado pelo INMETRO segundo o registro No.: OCP-0029 confirma que o produto está em conformidade com a(s) Norma(s) acima descritas. as a Product Certification Organization, accredited by INMETRO according to the register No.: OCP-0029 confirms that the product is in compliance with the standards above mentioned.
Página / Page 2/5 Apêndice / Appendix ESTE CERTIFICADO É APLICÁVEL A / THIS CERTIFICATE APPLIES TO: SISTEMA COMPUTADORIZADO PARA ELETRONISTAGMOGRAFIA Modelo/Tipo - Model/Type: SCE Fabricante / Manufacturer Local de Montagem / Assembly Location Este certificado aplica-se aos equipamentos (produtos) idênticos ao protótipo avaliado e certificado. This certificate applies to the products that are identical to the prototype investigated. Qualquer alteração no produto, incluindo a marcação, invalidará o presente certificado, salvo se o solicitante informar por escrito à sobre esta modificação, a qual procederá à avaliação e decidirá quanto à continuidade da validade do certificado. Any non-authorized changes performed in the product, including marking, will invalidate this certificate. must be notified about any desired change. This notification will be analyzed by that will decide about certificate force. MARCAÇÃO / MARKING: Classificação / Classification: - Tipo de proteção contra choque elétrico: Classe II Type of protection against electric shock: Class II. - Grau de proteção contra choque elétrico: Partes aplicadas tipo BF Degree of protection against electric shock: Applied parts Type BF. - Grau de proteção contra penetração nociva de água: IPX0 Degree of protection against ingress of water: IPX0. - Equipamento não adequado para utilização na presença de mistura anestésica inflamável Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture - Modo de operação: Contínua Mode of operation: Continuous.
Página / Page 3/5 CARACTERÍSTICAS ELÉTRICAS / ELECTRICAL DATA: Alimentado via USB / Powered by USB port DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO (PRODUTO) / PRODUCT DESCRIPTION: Equipamento destinado à captação, registro e análise de sinais elétricos gerados pelos movimentos oculares. Device intended to acquire, record and analysis of electrical signs from eye moviments. LISTA DOS ENSAIOS REALIZADOS / LIST OF PERFORMED TESTS: Ensaio / Test Seção / Clause Classificação / Classification 5 Identificação, marcação e documentos / Identification, marking and documents 6 Potência de entrada / Power input 7 Condições ambientais / Environmental conditions 10 Prescrições relativas a classificação / Requirements related to classification 14 Limitação de tensão e/ou energia / Limitation of voltage and/or energy 15 Gabinetes e tampas protetoras / Enclosure and protective covers 16 Separação / Separation 17 Aterramento de proteção / Protective earthing 18 Corrente de fuga / Leakage currents 19 Rigidez dielétrica / Dielectric strength 20 Resistência mecânica / Mechanical strength 21 Partes móveis / Moving parts 22 Superfícies, ângulos e arestas / Surfaces, cornes and edges 23 Estabilidade em utilização normal / Stability in normal use 24 Partes expelidas / Expelled parts 25 Massas suspensas / Suspended masses 28 Radiação X / X-radiation 29 Compatibilidade eletromagnética / Electromagnetic compatibility 36 Temperaturas excessivas / Excessives temperatures 42 Prevenção contra fogo / Fire prevention 43 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetração de líquidos, limpeza, esterilização e desinfecção / Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization, disinfection and compatibility 44 Reservatórios sob pressão e partes sujeitas à pressão / Pressure vessels and parts subject to pressure 45 Erros humanos / Human errors 46 Biocompatibilidade / Biocompatibility 48 Interrupção do fornecimento de energia / Interruption of the Power supply 49 Exatidão dos dados de operação / Accuracy of operating data 50 Proteção contra características de saída incorreta / Protection against hazardous output 51 Operação anormal e condições de falha / Abnormal operation and fault conditions 52 Componentes e montagens em geral / Components and general assembly 56 Parte a ser ligada à rede, componentes e leiaute / Mains parts, components and layout 57 Aterramento para proteção Terminais e ligações / Protective earthing Terminals and connections 58 Construção e leiaute / Construction and layout 59
DOCUMENTOS / DOCUMENTS: CERTIFICADO DE CONFORMIDADE Página / Page 4/5 Título / Title Número / Number Revisão / Revision Data / Date 64299 --- 24/01/2008 ABNT NBR IEC 60601-1 / Test report 64300 --- 16/01/2008 ABNT NBR IEC 60601-1-1 / Test report 64301 --- 16/01/2008 ABNT NBR IEC 60601-2-40 / Test report Relatório de ensaios Nmi Brasil ABNT Nmi 072714 --- 27/11/2007 NBR IEC 60601-1-2 / Test report Manual do usuário / User s manual --- 7.0 10/01/2008 OBSERVAÇÕES / OBSERVATIONS: 1. É responsabilidade da assegurar que os equipamentos fornecidos ao mercado nacional estejam de acordo com as especificações e documentação descritiva do protótipo ensaiado, relacionadas neste relatório e que tenham sido submetidos com sucesso aos ensaios de rotina quando aplicáveis. is responsible to ensure that the products supplied to the national market are in accordance with the specifications and descriptive documentation of the prototype investigated, related in this report and that they have been submitted successfully to the applicable routine tests. 2. Este certificado não tece considerações sobre a instalação do equipamento, sendo responsabilidade do usuário e/ou fornecedor utilizar os critérios estabelecidos na norma referente à instalação: ABNT NBR 5410:2008. This Certificate doesn t make any consideration about the installation of the product, being responsibility of the final user and/or supplier to use the requirements established in the referring standard of installation: ABNT NBR 5410:2008. 3. Este processo cobrirá todas as unidades produzidas após a emissão deste certificado, que estejam em conformidade com o protótipo avaliado/ensaiado. This process cover all units manufactured after the issue of this certificate, that are in compliance with the prototype evaluated/tested. Histórico de Revisões / Revision Description: 10 de Mraço de 2008 Emissão inicial / Initial Emission 18 de Março de 2008 Correção da palavra ELETRONISTAMOGRAFIA para ELETRONISTAGMOGRAFIA constante no nome do produto/ Correction of word from ELETRONISTAMOGRAFIA to ELETRONISTAGMOGRAFIA in the name of product 02 de março de 2011 Correção do CNPG do solicitante / Correction of Tax number of Applicant A última revisão substitui e cancela as anteriores The last review cancel and substitutes the previous ones
Página / Page 5/5 A validade deste Certificado está de acordo com a Resolução CONMETRO 04/02 e com a Portaria INMETRO #86 de 03 de abril de 2006. O Certificado outorga a licença para o uso do Selo de Identificação da Conformidade do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade. This Certificate is according to CONMETRO Resolution 04/02 and INMETRO Regulation INMETRO #86 April 03, 2006.. The Certificate grants the license for the use of the Label of the Brazilian System Evaluation of Conformity.