Controle Interno de URINA EA Lote Validade Apresentação URI 372P-08 31/08/2014 1unid x 5,0mL URI 373N-08 31/08/2014 1unid x 5,0mL CNPJ 29.511.607/0001-18 Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP 20911-442 Tel (21) 3891-9900 Fax (21) 3891-9901 atendimento@controllab.com.br www.controllab.com.br Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Apresentação Solução sintética estabilizada com adição de produtos químicos e constituintes de origem humana, fornecida na forma líquida. O material pode apresentar aparência diferente devido à manipulação, mas isto não configura deterioração e não inviabiliza seu uso. Estabilidade e Armazenagem Os materiais devem ser armazenadas entre 2 e 8 o C. Durante o transporte, os materiais mantêm suas características a temperatura máxima de 30 o C, por 5 dias. permite monitorar o desempenho do processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina. O controle interno universal permite monitorar (3,4,5) : - a reprodutibilidade analítica (variação diária); - a sensibilidade dos reagentes; - a ocorrência de falso-positivo e falso-negativo; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes - equiparação entre sistemas analíticos. Materiais de controle pouco reativos podem fornecer informações valiosas relativas à capacidade analítica do laboratório e às variações entre lotes de reagentes que possam afetar a sensibilidade do ensaio. Instruções de Uso 1. Climatizar o material a temperatura ambiente (15-30ºC) por 15 minutos; 2. Colocar a tira reagente sobre papel absorvente na posição horizontal; 3. Inverter o frasco suavemente várias vezes para homogeneizar o material; 4. Gotejar a urina nas áreas da tira, evitando o excesso; 5. Remover o excesso de urina encostando a aresta lateral da tira no papel absorvente; 6. Efetuar as leituras no tempo indicado para a tira; 7. Fechar o frasco e armazená-lo imediatamente na geladeira. Qualificação do Controle Os materiais de controle são preparados com base nas Boas Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela ANVISA à ControlLab (2). O controle de qualidade deste material homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normais nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas. Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação ISO9001 da ControlLab. O controle não deve ficar na bancada (em temperatura ambiente) por um tempo maior que o necessário para a climatização, pois pode negativar o resultado para sangue (hemoglobina ou hemácias), leucócitos, cetona e glicose. Também pode haver variação dos leucócitos se o material for congelado. Deve-se ter cuidado para não trocar as tampas dos frascos para evitar contaminação. As leituras visuais devem ser feitas com boa iluminação e leituras em equipamento devem ocorrer conforme instrução do fabricante, lembrando que leituras visuais dependem de interpretação pessoal. Atenção Os materiais utilizados para o controle interno devem ser considerados como materiais potencialmente infectantes, devendo-se tomar as precauções habituais para manipulação e o descarte segundo as normas de biossegurança. Ver advertências e precauções no verso desta página. Utilidade A utilização freqüente de controle interno comercial é regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005 (1). Seu uso Resultados e Intervalos Os resultados apresentados nesta bula foram obtidos pelo Laboratório de Ensaios da ControlLab e os intervalos obtidos a partir de 10 materiais em duplicatas. Os intervalos marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes da Tira/Leitor a partir de 10 (dez) materiais em duplicata. A estabilidade do material é acompanhada pelo Laboratório de Ensaios da ControlLab durante toda a validade dos lotes. Na bula constam os lotes das tiras usados para a obtenção dos intervalos. O laboratório deve seguir os intervalos apresentados independente do lote em uso na sua rotina ou obter seu próprio valor de referência a partir de vinte leituras sequenciais (recomenda-se cinco leituras diárias por quatro dias). Os intervalos apresentados para Todas as Tiras (no final da bula) podem ser usados para tiras e/ou leitores não descritos na bula. Se houver divergência em algum ensaio, contate o fornecedor da tira e a ControlLab imediatamente. O laboratório pode ainda recomendar ao fabricante, representante ou distribuidor contatar a ControlLab para participar como Fornecedor Participante e/ou Fornecedor Colaborador para a tira/leitor ser testada e intervalos específicos para ela serem definidos para este material. Página 1 de 7
Limitações O material pode sofrer pequenas variações em seus resultados quando distribuído sobre a superfície da tira, devido a influência da temperatura e luz. Para minimizar este efeito deve-se evitar a exposição prolongada do frasco à luz. Pode haver divergências entre os resultados obtidos por análises realizadas em tiras de leitura visual e por equipamento. Pode-se observar cor atípica entre as diferentes tiras reativas para bilirrubina, corpos cetônicos, leucócitos, urobilinogênio e vitamina C. Quando a concentração do parâmetro se situa entre duas opções de leitura é possível haver uma variação até a leitura seguinte. Não utilizar o controle se apresentar aparência turva, contaminação microbiológica ou quando estiver com validade vencida. Nos dois primeiros casos a unidade em uso deve ser descartada e uma nova unidade deve ser aberta. Referências Bibliográficas 1. ANVISA RDC N 302, Dispõe sobre regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13 de Outubro de 2005. 2. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Certificação publicada em 15/10/2012 no DOU, através da Resolução Nº 4.366 de 10/10/2012. 3. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, 2010. 4. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, 2011. 5. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, 2012. 6. www.controllab.com.br, link calibração. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sangüínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos pérfuro-cortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR 13853/97. ACIDENTE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910. 1030, Occupational Exporue to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): 64175-82 US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 93-8395. Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May 1999. World Health Organization Laboratory Biosafety Manual.Geneva:World Health Organization, 1993. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection odf Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA:NCCLS, 2001. Página 2 de 7
Ensaio/ Equipamentos Densidade Refratômetro Atago URA-NE 1,010 ± 0,005 1,013 ± 0,005 Densidade Densímetro Anton Paar DMA35 1,016 ± 0,005 1,019 ± 0,005 ph Potenciômetro Digimed DM2 5,83 6,73 Proteínas Totais Vitros 250 XRC Zero 162 ± 3,55 mg/dl Glicose Vitros 250 XRC Zero 348 ± 1,86 mg/dl Tira Reagente/ Equipamento Combur 10 UX - Urisys 1100/ Urilux S Lote da tira: 22324401 Proteínas Negativo 1+ a 4+ (25 a 500 mg/dl) Glicose Normal 2+ a 4+ (100 a 1000 mg/dl) Urobilinogênio Normal Normal a 2+ (Normal a 4 mg/dl) Bilirrubina Negativo Negativo a 2+ (Negativo a 3 mg/dl) Sangue/Hemoglobina Hemolisada 2+ a 4+ (10 a 250 eri/µl) Negativo LabStrip U11 Plus - LabUmat Lote da tira: 8539/1112 Glicose Normal ** 150 a 1000 mg/dl Bilirrubina Negativo ** Negativo a 1+ (Negativo a 1 mg/dl) Cetona Negativo ** 1+ a 3+ (15 a 150 mg/dl) Densidade 1010 a 1025 ** 1005 a 1015 Sangue 1+ a 3+ (Ca 5-10 a 300 eri/µl) ** Negativo ph 5,0 a 7,0 ** 6,0 a 8,0 Proteínas Negativo ** 1+ a 3+ (30 a 500 mg/dl) Urobilinogênio Normal ** 1+ a 3+ (2 a 8 mg/dl) Nitrito Negativo ** Positivo Leucócitos 1+ a 3+ (25 a 500 leu/µl) ** Negativo a 2+ (Negativo a 75 leu/µl) LabStrip U11 Plus Lab Ureader Plus Lote da tira: 8227/0285 Densidade 1015 a 1025 1005 a 1015 Sangue 1+ a 3+ (10 a 300 eri/µl) Negativo Proteína Negativo Negativo a 2+ (negativo a 100 mg/dl) Glicose Normal 3+ a 4+ (500 a 1000 mg/dl) Ácido Ascórbico Negativo Negativo Urobilinogênio Normal 1+ a 4+ (2 a 12mg/dL) Bilirrubina Negativo Negativo Multistix 10 SG Clinitek Status Lote da tira: 404016 Leucócitos Negativo a 2+ (Negativo a 125 leu/µl) Negativo Urobilinogênio Normal Normal a 2 Proteínas Negativo 1+ a 3+ (30 a 300 mg/dl) ph 5,0 a 6,5 6,0 a 7,5 Sangue Traços a 3+ (± a Ca200 Eri/µL) Negativo Densidade 1020 a 1030 1020 a 1030 Cetona Negativo 1+ a 3+ (15 a 80 mg/dl) Bilirrubina Negativo Negativo a 1+ Glicose Negativo Traços a 2+ (100 a 500 mg/dl) UriColor Check Color Check View Lote da tira: 000714 Urobilinogênio Normal 1+ a 4+ (2 a 12mg/dL) Glicose Negativo Traços a 3+ (100 a 1000 mg/dl) Corpos Cetônicos Negativo 1+ a 3+ (15 a 80 mg/dl) Bilirrubina Negativo 1+ a 3+ (0,5 a 3,0 mg/dl) Proteínas Negativo Traços a 2+ (15 a 100 mg/dl) ph 5,0 a 6,5 6,5 a 8,0 Sangue 1+ a 3+ (25 a 250 RBC/ µl) Negativo Densidade 1020 a 1030 1015 a 1030 Leucócitos 1+ a 3+ (75 a 500 WBC/ µl) Negativo Página 3 de 7
Tira Reagente/ Equipamento Uriscan 11 - Uriscan PRO II Lote da tira: 41409 Sangue Traços a 3+ (5 a 250 eri/µl) Negativo Bilirrubina Negativo 1+ a 3+ (0,5 a 3,0 mg/dl) Urobilinogênio Normal 1+ a 3+ (1 a 8 mg/dl) Cetona Negativo Traços a 3+ (5 a 100 mg/dl) Proteínas Negativo Traços a 3+ (30 a 300 mg/dl) Glicose Negativo Traços a 3+ (50 a 1000 mg/dl) ph 5,0 a 6,5 5,0 a 7,0 Leucócitos Negativo a 2+ (Negativo a 75 leu/µl) Negativo Vitamina C Negativo a 10 Negativo a 10 Urofita 10 DLU Uryxxon 300 Lote da tira: 683451 Sangue 1+ a 3+ (10 a 250 eri/µl) Negativo Urobilinogênio Normal Normal a 1+ (Normal a 2 mg/dl) Bilirrubina Negativo Negativo a 2+ (Negativo a 2 mg/dl) Proteínas Negativo 1+ a 3+ (30 a >500 mg/dl) Cetona Negativo 1+ a 3+ (25 a 300 mg/dl) Glicose Negativo 150 a >500 mg/dl Urofita 10DLU - Uryxxon Relax Lote da tira: 683451 Sangue 1+ a 3+ (10 a 250 eri/µl) Negativo Urobilinogênio Normal 2+ a 4+ (4 a 12 mg/dl) Bilirrubina Negativo Negativo a 3+ (Negativo a 4 mg/dl) Proteínas Negativo 1+ a 3+ (30 a 500 mg/dl) Cetona Negativo 1+ a 3+ (25 a 300 mg/dl) Glicose Negativo 150 a >500 mg/dl Tira Reagente/ Leitura Visual Combur 10 Test M - Roche Lote da tira: 22324401 Proteínas Negativo 1+ a 4+ (25 a 500 mg/dl) Glicose Normal 2+ a 4+ (100 a 1000 mg/dl) Urobilinogênio Normal Normal a 4 mg/dl Sangue/Hemoglobina Hemolisada 2+ a 4+ (10 a 250 eri/µl) Negativo Lab Strip U11 Plus Medlab Lote da tira: 8227/0285 Densidade 1015 a 1025 1005 a 1020 Leucócitos 1+ a 3+ (25 a Ca 500 leu/µl) Negativo Sangue 1+ a 3+ (10 a 300 eri/µl) Negativo Proteína Negativo 1+ a 2+ (30 a 100 mg/dl) Glicose Normal 3+ a 4+ (500 a 1000 mg/dl) Ácido Ascórbico Negativo Negativo Urobilinogênio Normal 4 a 12 mg/dl Bilirrubina Negativo Negativo a 1+ Página 4 de 7
Tira Reagente/ Leitura Visual Multistix 10 SG - Siemens Lote da tira: 404016 Glicose Negativo Traços a 3+ (100 a 1000 mg/dl) Cetona Negativo 1+ a 3+ (15 a 80 mg/dl) ph 5,0 a 6,5 6,0 a 7,5 Proteínas Negativo 1+ a 3+ (30 a 300 mg/dl) Urobilinogênio Normal Normal a 4 mg/dl Sangue Traços+ a 3+ (10 a 200 eri/µl) Negativo Leucócitos Traços a 2+ (15 a 125 leu/µl) Negativo Uriaction 10 - Labtest Lote da tira: URS2110079 Leucócitos Traços a 3+ (15 a 500 Leu/ µl) Negativo Urobilinogênio Negativo 0,2 a 1+ (3,5 a 35 µmol/l) Proteínas Negativo a 1 + (negativo a 30mg/dL) 1+ a 3 + (30 a 300 mg/dl) ph 5,0 a 6,5 6,0 a 7,0 Sangue 1+ a 3+ (25 a 200 eri/ µl) Negativo Densidade 1020 a 1030 1015 a 1025 Cetona Negativo 1+ a 3+ (15 a 80 mg/dl) Glicose Negativo Traços a 2+ (100 a 500 mg/dl) Uriclin 10 - Laborclin Lote da tira: 30529039 Lote da tira: 31217035 Leucócitos Traços a 2+ (15 a 125 cels/ µl) Negativo Urobilinogênio Normal Normal a 2mg/dL Proteínas Negativo 1+ a 3+ (30 a 300 mg/dl) ph 6,0 a 7,0 6,5 a 7,5 Sangue 1+ a 3+ (25 a 200 cels/ µl) Negativo Densidade 1020 a 1030 1020 a 1030 Cetona Negativo 40 a 160 mg/dl Glicose Negativo 1+ a 3+ (250 a 1000 mg/dl) Uricolor Check 10 - Wama Diagnóstica Lote da tira: 000714 Sangue 1+ a 3+ Negativo Urobilinogênio Normal Normal a 4 mg/dl Proteínas Negativo 1+ a 3+ (30 a 300 mg/dl ) Cetona Negativo 1+ a 3+ Glicose Negativo 1+ a 3+ (250 a 1000 mg/dl) Densidade 1020 a 1030 1015 a 1025 Leucócitos 1+ a 3+ Negativo Urine Strip 10 C Dialab Lote da tira: 121009 Urobilinogênio Normal Normal a 4mg/dL Glicose Negativo Traços a 3+ (100 a 1000 mg/dl) Cetona Negativo 1+ a 3+ (15 a 100 mg/dl) Densidade 1015 a 1030 1015 a 1025 Sangue 1+ a 3 + (10 a 250 Ery/uL) Negativo ph 5,0 a 6,5 6,0 a 8,0 Proteínas Negativo 1+ a 4+ (30 a 1000 mg/dl) Leucócitos 1+ a 3+ (25 a 500 mg/dl) Negativo Urine Strip 10 Wiener Lab. Lote da tira: 122830 Urobilinogênio Normal a 2+ (Normal a 4 mg/dl) -* Glicose Negativo 1+ a 3+ (100 a 500 mg/dl) Cetona Negativo a 1+ (Negativo a 15 mg/dl) 1+ a 3+ (15 a 80 mg/dl) Proteínas Negativo a 1+ (Negativo a 30 mg/dl) 1+ a 3+ (30 a 300 mg/dl) ph 5,0 a 6,5 6,5 a 8,0 Sangue 2+ a 4+ (25 a 250 Eri/ µl) Negativo Densidade 1020 a 1030 1015 a 1025 Leucócitos 1+ a 3+ (25 a 500 Leu/ µl) Negativo Página 5 de 7
Tira Reagente/ Leitura Visual Uriquest Plus Labtest Lote da tira: 7916/9508 Bilirrubina Negativo Negativo a 1+ Urobilinogênio Normal 2 a 8 mg/dl Cetona Negativo 1+ a 3+ Ácido Ascórbico Negativo Negativo Glicose Normal 100 a 1000 mg/dl Proteínas Negativo 30 a 500 mg/dl Sangue 1+ a 3+ (Ca 5-10 a Ca 300 eri/µl) Negativo ph 5,0 a 6,5 6,0 a 8,0 Densidade 1010 a 1030 1005 a 1020 Leucócitos Ca 25 a Ca 500 Negativo Uriscan 11 Strip YD Diagnostics Lote da tira: 41409 Sangue Traços a 3+ (5 a 250 eri/µl) Negativo Bilirrubina Negativo 0,5 a 3 mg/dl Urobilinogênio Normal Normal a 8mg/dL Cetona Negativo Traços a 3+ (5 a 100 mg/dl) Proteínas Negativo Traços a 3+ (30 a 300 mg/dl) Glicose Negativo Traços a 3+ (50 a 1000 mg/dl) ph 5,0 a 6,5 6,0 a 7,0 Vitamina C Negativo a 10 Negativo a 10 Urofita 10 DL - Prodimol Lote da tira: 67245 Sangue Ca 10 a Ca 250 Negativo Urobilinogênio Normal 2 a 8 mg/dl Proteínas Negativo 30 a 500 mg/dl Cetona Negativo 1+ a 3+ Glicose Negativo 150 a 1000 mg/dl Densidade 1015 a 1030 1005 a 1025 Leucócitos Ca 25 a Ca 500 Negativo Urofita 10 DLU - Prodimol Lote da tira: 683451 Sangue 1+ a 3+ (Ca 10 a Ca 250 eri/µl) Negativo Urobilinogênio Normal 2 a 8 mg/dl Proteínas Negativo 1+ a 3+ (30 a >500 mg/dl) Cetona Negativo 1+ a 3+ (25 a 300 mg/dl) Glicose Negativo 100 a 1000 mg/dl Leucócitos 1+ a 3+ (Ca 25 a Ca 500 leu/µl) Negativo Página 6 de 7
Tira Reagente/ Leitura Visual Todas as Tiras Ácido Ascórbico Negativo a 10 Negativo a 10 Corpos Cetônicos Negativo a 1+ Traços a 4+ (5 a 300 mg/dl) Densidade 1010 a 1030 1005 a 1030 Glicose Negativo/Normal Traços a 4+ / 50 a 1000 mg/dl Leucócitos Negativo a 3+ (Negativo a 500 leu/µl) Negativo a 2+ ph 5,0 a 7,0 5,0 a 8,0 Proteínas Negativo a 1 + (negativo a 30mg/dL) Traços a 4+/ 10 a 500 mg/dl Sangue/Hemoglobina Hemolisada Traços a 4+/ 5 a 300 eri/ul / Negativo Urobilinogênio Normal a 2+ -* * Alguns sistemas apresentaram cor atípica para Bilirrubina e/ou Urobilinogênio. Mudanças necessárias nos lotes patológicos estão sendo estudadas para evitar este efeito matriz. ATENÇÃO: (1) Os resultados da tira Choiceline 10 não constam nesta bula em função de problemas no fornecimento da tira até o momento da publicação da bula. Página 7 de 7