CLORETO DE SÓDIO 0,9% Solução Injetável 9,0 mg/ml Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloreto de sódio 0,9% APRESENTAÇÕES Solução injetável: Embalagens contendo 50 ampolas de 5 ml em estojos esterilizados. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 ml da solução contém: cloreto de sódio... 9,0 mg veículo estéril q.s.p.... 1,0 ml (veículo: ácido clorídrico, água para injetáveis). Conteúdo eletrolítico: sódio... 153,9 mmol/l cloro... 153,9 mmol/l Osmolaridade do medicamento: 280 mosm/l ph do medicamento: entre 4,5 e 7,0 II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÃO O cloreto de sódio está indicado como veículo de fármacos para administração parenteral, nos estados de desidratação, expoliação hidrosalina, situações que requeiram reposição eletrolítica de sódio e cloro como diarreia, choque, traumatismo, queimaduras, pós-operatório, etc. A solução de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para manter o volume de fluido extracelular eficaz e a circulação estável em processo cirúrgico. 2. RESULTADO DA EFICÁCIA A eficácia terapêutica da solução de cloreto de sódio 0,9% se fez consagrada e registrada no meio científico pelo seu uso e aplicação na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas por compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Características químicas e farmacológicas As soluções de cloreto de sódio são as que mais se aproximam da composição do líquido extracelular, agindo como repositor fisiológico deste íons, com consequente retenção de água. O cloreto de sódio é uma solução estéril e apirógena, utilizada com fonte de água e eletrólitos. É um repositor eletrolítico nas perdas por desidratação. Os íons cloro e sódio são os principais constituintes eletrolíticos do espaço extracelular e os responsáveis pela osmolalidade do organismo, pela fase ascendente do potencial de ação durante a despolarização da membrana, e são ativadores das ATPases de membranas envolvidas em trabalhos osmóticos (transporte ativo). Farmacocinética Por sua natureza fisiológica, a solução é amplamente distribuída, passando primeiramente pelo coração, fígado, rins e outros órgãos abundantemente irrigados, nos primeiros minutos após a administração. A liberação para os músculos, vísceras, pele e tecido adiposo é mais lenta. 4. CONTRAINDICAÇÕES
A solução de cloreto de sódio é contraindicada na presença de concentrações plasmáticas elevadas de eletrólitos e em casos de retenção hidríca. Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da fórmula de cloreto de sódio. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Precauções e Advertências Deve-se ter cautela na administração a pacientes nefropatas e cardiopatas, hipertensos, com obstrução no trato urinário ou recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio. A administração excessiva de cloreto de sódio pode provocar hipocalemia. Quando administrada por infusão, esta deve ser feita com cautela em pacientes com insuficiência renal severa ou circulatória, insuficiência cardíaca congestiva, edema periférico ou pulmonar, função renal diminuída ou pré-eclampsia, assim como em pacientes geriátricos ou muito jovens. Em pacientes com diabetes mellitus, pode ocorrer a pseudo-hiponatremia, condição na qual erroneamente observa-se uma baixa concentração de sódio no plasma devido à alta concentração de materiais sólidos como lipídios e proteínas. Avaliações periódicas do paciente são necessárias para monitorar mudanças no equilíbrio do fluido e nas concentrações dos eletrólitos ou sempre que a condição do paciente exigir. O uso de sais de sódio não deve ultrapassar 24 horas, especialmente em crianças, devido ao risco de hipernatremia. Deve-se ter cautela ao efetuar a reconstituição ou diluição do medicamento, seguindo as condutas adequadas d assepsia e também para prevenir a troca de ampolas com soluções diferentes. A solução de cloreto de sódio não deve ser utilizada se apresentar turvação, depósitos ou materiais em suspensão. Não possui conservantes. Qualquer porção não utilizada deve ser descartada. Gravidez e Lactação Na concentração de 0,9%, não foram documentados problemas em humanos com a utilização de soluções de cloreto de sódio. No entanto, o cloreto de sódio está enquadrado na categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes idosos Deve-se ter precaução na administração a paciente idosos, debilitados ou não, devendo utilizar a menor dose eficaz. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A excreção de lítio parece ser proporcional à administração de cloreto de sódio, desta forma o uso de quantidades extremamente altas ou baixas de cloreto de sódio deve ser evitado em pacientes sob terapia com carbonato de lítio. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamento vencido. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos e organolépticos O cloreto de sódio 0,9% é uma solução incolor, límpida, essencialmente livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR O medicamento deve ser administrado por via intravenosa. Na diluição de medicamento para uso parenteral, observar as instruções e posologia do medicamento a ser administrado. Qualquer porção remanescente na ampola deve ser descartada. A dose de solução de cloreto de sódio deve ser individualizada, de acordo com a prescrição médica, depende da idade, peso, condições clínicas e necessidade de água, sódio e cloreto, devendo ser administrada cuidadosamente a fim de evitar edema pulmonar e somente pela via intravenosa. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 9. REAÇOES ADVERSAS Normalmente não se observam reações adversas quando utilizadas as doses adequadas. Porém, as seguintes reações adversas gerais podem ocorrer: náusea, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar. Deve-se ter cautela durante a administração do medicamento. Caso a utilização não seja de forma correta, podem ocorrer resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite estendida no local da injeção, extravasamento e hipervolemia. A administração parenteral de quantidades excessivas de cloreto de sódio pode resultar em edema e efeitos adversos particularmente esperados em pacientes com insuficiência renal grave. Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Os sintomas incluem náuseas, vômitos, diarreias, câimbras abdominais, suores, febre, hipotensão, taquicardia, cefaleia, irritabilidade, rigidez muscular, insuficiência renal, edema pulmonar e periférico, parada respiratória, convulsões e coma. A administração excessiva pode ocasionar hipernatremia que, em casos extremos, pode provocar a desidratação de órgãos internos, especialmente o cérebro, causando trombose e hemorragia. O excesso de cloreto pode ocasionar perda de bicarbonato e acidificação. Em crianças, mesmo não aparentando desidratação severa, podem ocorrer coma e convulsões em consequência à lesão vascular. Elas podem ainda apresentar dificuldade respiratória e taquipneia. O tratamento da superdosagem deve ser sintomático e de manutenção. Em caso de ocorrência de convulsões, administrar diazepam por via intravenosa. A concentração sérica de sódio deve ser normalizada cuidadosamente, não excedendo a velocidade de 10 a 15 mmol por dia, através da administração de soluções salinas hipotônicas por via intravenosa. Pode ser necessária uma diálise, caso exista insuficiência renal significativa ou caso a concentração sérica de sódio seja superior a 200 mmol/l em pacientes terminais. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa Registro M.S.: 1.0298.0370 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP N.º 10.446 Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014.
Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do Expediente Assunto Data do expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 30/06/2014 10461 ESPECÍFIC O Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 (cloreto de sódio 0,9%) 30/06/2014 10461 ESPECÍFIC O Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 (cloreto de sódio 0,9% 30/06/2014 Todos os itens foram alterados para adequação à RDC 47/09. VP e VPS Solução Injetável 9,0 mg/ml Caixa com 50 ampolas de 5 ml em estojos esterilizados.