IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Abcd Cardizem CD cloridrato de diltiazem FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Cápsula de liberação prolongada de 180 mg: embalagem com 16 cápsulas. Cápsula de liberação prolongada de 240 mg: embalagem com 16 cápsulas. Via oral. USO ADULTO Cada cápsula de CARDIZEM CD 180 mg contém 180 mg de cloridrato de diltiazem correspondentes a 165,43 mg de diltiazem. Cada cápsula de CARDIZEM CD 240 mg contém 240 mg de cloridrato de diltiazem correspondentes a 220,58 mg de diltiazem. Excipientes: nonpareil-103, talco, povidona, etilcelulose, sacarose, estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE AÇÃO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CARDIZEM CD é um medicamento com propriedades antiarrítmicas, antianginosas e anti-hipertensivas. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Pressão alta. Angina. Cardizem CD Arte 23.03.2007 1
Coronariopatias isquêmicas com pressão alta e/ou aumento das batidas do coração. RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contra-indicações Bloqueio sinoatrial. Síndrome do nó sinusal, exceto em pacientes usando marcapasso. Bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau. Insuficiência cardíaca descompensada. Acentuada diminuição das batidas do coração. Alergia à substância ativa. Infarto agudo do miocárdio com congestão pulmonar. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária entre 0 e 12 anos. Advertências Atenção diabéticos: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Precauções O diltiazem deve ser administrado com precaução a pacientes com bloqueio atrioventricular de 1º grau, sendo necessário um acompanhamento clínico constante. O mesmo ocorre nos pacientes com insuficiência cardíaca. Recomendam-se cuidados especiais em casos de insuficiência hepática ou renal. Usar com cautela em indivíduos idosos, pois a meia-vida dos bloqueadores dos canais de cálcio pode estar aumentada. Cardizem CD Arte 23.03.2007 2
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas A administração concomitante de diltiazem e digoxina pode aumentar a concentração no sangue dessa última. Se aparecerem sinais de toxicidade, a dose de digoxina deve ser reduzida. A associação com antiinflamatórios não-hormonais, especialmente a indometacina, pode diminuir o efeito do diltiazem. Na associação com outros anti-hipertensivos pode ocorrer aumento dos efeitos anti-hipertensivos. A administração concomitante de betabloqueadores pode resultar numa soma de efeitos sobre o funcionamento do coração. Pode ocorrer pressão muito baixa e insuficiência cardíaca, principalmente nos pacientes com reduzido desempenho miocárdico. O diltiazem pode interferir no metabolismo hepático da ciclosporina e da carbamazepina, podendo ocorrer nefrotoxicidade e neurotoxicidade, respectivamente. No uso concomitante de cimetidina pode ocorrer elevação das concentrações máximas de diltiazem no sangue. Associado ao uso de anestésicos, CARDIZEM CD pode aumentar os efeitos cardiológicos e circulatórios dos anestésicos. Desta maneira, quando do uso concomitante, anestésicos e antagonistas do cálcio devem ser cuidadosamente dosados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Cardizem CD Arte 23.03.2007 3
MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto físico CARDIZEM CD 180 mg são cápsulas duras, gravadas em preto na tampa 180 mg e no corpo CARDIZEM CD. A tampa da cápsula é roxa e o corpo é azul claro. Dentro das cápsulas, há grânulos revestidos brancos. CARDIZEM CD 240 mg são cápsulas duras, gravadas em branco na tampa 240 mg e no corpo CARDIZEM CD. A tampa e o corpo da cápsula são roxos. Dentro das cápsulas, há grânulos revestidos brancos. Características organolépticas Vide aspecto físico. Dosagem A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Como usar Recomenda-se uma dose diária inicial de 180 mg, podendo variar até 360 mg. REAÇÕES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? As reações adversas mais freqüentes são: inchaço, dor de cabeça, náusea, tontura, fraqueza, erupções cutâneas, distúrbio gastrintestinal, bloqueio atrioventricular. Cardizem CD Arte 23.03.2007 4
Outros efeitos também relatados, mas com menor freqüência, são: rubor facial, pressão baixa, arritmia, insuficiência cardíaca, elevação das enzimas hepáticas, insuficiência renal aguda, parada cardíaca, sensação estranha na pele, sonolência, tremor, aumento da micção, aumento da micção noturna, perda de apetite, vômitos, aumento de peso, feridas na pele e nas mucosas, coceira, sensibilidade à luz, urticária. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Procurar socorro médico imediatamente. Os principais sintomas de uma superdose são: acentuada diminuição das batidas do coração, bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca, pressão muito baixa. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO ou ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 C a 30 C). Proteger da luz e da umidade. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. DIZERES LEGAIS MS - 1.0367.0062 Farmacêutica responsável: Laura M. S. Ramos CRF-SP n 6870 N do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho. Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de utilizar o medicamento. Cardizem CD Arte 23.03.2007 5
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286 Itapecerica da Serra - SP CNPJ/MF nº 60.831.658/0021-10 SAC 0800-7016633 Indústria Brasileira C07-01 2037369405 Cardizem CD Arte 23.03.2007 6