Revisão Anual de Preços

Revisão Anual de Preços Impacto 2012 2013 2014 GABINETE DE INFORMAÇÃO E PLANEAMENTO ESTRATÉGICO 2015

Revisão Anual de Preços Impacto 2012, 2013 e 2014 Relatório final Autores: Ana Correia Cláudia Santos Coordenado por: Cláudia Furtado Gabinete de Informação e Planeamento Estratégico INFARMED, I.P. 2015 1

Sumário Executivo A revisão anual de preços, assente num processo de referenciação internacional, é uma medida de regulação de preços implementada em Portugal desde 1990 no mercado de ambulatório e desde 2013 no mercado hospitalar; O presente documento apresenta uma avaliação do efeito isolado das revisões anuais de preço na despesa com medicamentos nos anos de 2012, 2013 e 2014, para o mercado de ambulatório e mercado hospitalar, no Serviço Nacional de Saúde. Não tem em consideração outras variáveis, como por exemplo o aumento do consumo ou a introdução de novos medicamentos. No mercado de ambulatório, o efeito isolado da revisão de preços nos medicamentos de marca foi de menos 100 M em 2012, menos 80 M em 2013 e menos 25 M em 2014. Este valor assenta no pressuposto que os medicamentos foram vendidos ao seu PVP máximo; Em 2012, as poupanças para o utente foram de 46,5 M, enquanto o Estado poupou 53,5 M. Em 2013, o utente poupou 32,4 M e o Estado 47,8 M. Em 2014, a poupança do utente foi de 11,6 milhões de euros e a do Estado de 14 milhões. No mercado hospitalar, o efeito isolado do mecanismo de definição e revisão de preços foi de menos 47 M em 2013 e de menos 16 M em 2014; Em conclusão é de referir que a aplicação destas medidas proporciona a redução de preços, com consequente poupança para os utentes e para o SNS. No entanto, o efeito tende a diminuir ao longo do tempo, em particular se forem mantidos os mesmos critérios para a revisão de preços. 2

Enquadramento A maioria dos países do Espaço Económico Europeu utilizam o processo de referenciação internacional na definição de preço, nos procedimentos de revisão anual de preços bem como para suporte à decisão de financiamento 1. O resultado deste processo de referenciação diverge de país para país, influenciado pelas regras dos próprios sistemas, como os segmentos do mercado sujeitos a revisão, a seleção dos países, o método de cálculo do preço que serve de referência ou a periocidade das revisões. A referenciação no mercado de ambulatório pode ser aplicada a todos os medicamentos introduzidos no mercado ou apenas a algumas categorias de medicamentos, como medicamentos comparticipados, medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos inovadores. Os critérios para aplicação da revisão internacional a medicamentos para o meio hospitalar não é explícita na maioria dos países, ao contrário do que acontece em Portugal. O pacote de países de referência varia de país para país, sendo que Portugal, em conjunto com a Croácia, Estónia e a Eslovénia tem somente 3 países de referência, o segundo menor pacote de países de referência. O maior conjunto é composto pelos 31 países do espaço económico europeu e é utilizado pela Hungria e pela Polónia 1. Os países mais referenciados são a França, o Reino Unido, a Alemanha, a Áustria, Espanha, Eslováquia, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Holanda e Itália 1. No contexto europeu, Portugal serve de referência à Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, Hungria, Itália, Malta, Polónia e a Eslováquia 1. No entanto, é também referência para outros países como o Brasil. Os métodos para o cálculo do preço que serve de referência podem ser a média dos preços dos medicamentos nos países de referência, a média de 3 ou 4 países que apresentem os menores preços no conjunto dos países de referência ou o menor preço observado no conjunto dos países de referência 1. 3

Revisões Anuais de Preço em Portugal A revisão anual de preços assente num processo de referenciação internacional é uma medida implementada em Portugal desde 1990 no mercado de ambulatório (Portaria nº 29/90, de 13 de Janeiro) e desde 2013 no mercado hospitalar (Decreto-Lei n.º 34/2013, de 27 de fevereiro). Em Portugal, a revisão ocorre com uma periodicidade anual. O processo de referenciação internacional é aplicado a todos os medicamentos sujeitos a receita médica com autorização de introdução no mercado e que se destinam à dispensa em meio ambulatório. O processo de revisão dos medicamentos de marca é independente do processo de revisão dos medicamentos genéricos. Nos medicamentos destinados ao mercado hospitalar, a referenciação nos anos de 2013 e 2014 foi aplicada apenas a um conjunto de medicamentos que cumprissem determinados critérios, que adiante serão explicitados. Em Portugal, a escolha dos países de referência é efetuada anualmente tendo em conta a seleção dos países da União Europeia que, face a Portugal, apresentem um produto interno bruto per capita (PIB) comparável em paridade de poder de compra ou um nível de preços de medicamentos mais baixo (Decreto-Lei n.º 34/2013, de 27 de fevereiro). Os países selecionados servem de referência tanto para a formação de novos preços como para a revisão anual de preços. Desde a publicação dos critérios de seleção de países de referência, os países eleitos nestes termos foram: 2012: Espanha, Itália e Eslovénia; 2013: Espanha, França e Eslováquia; 2014: Espanha, França e Eslovénia. 4

Em 2012, a revisão de preços do mercado ambulatório abrangeu medicamentos de marca e medicamentos genéricos. Em 2013 e 2014, os medicamentos genéricos ficaram isentos de revisão; Em 2013 e 2014, a revisão anual de preços foi alargada aos medicamentos do mercado hospitalar que cumprissem simultaneamente 3 condições: não tenham sido objeto de avaliação para efeitos de financiamento, não tenham medicamentos genéricos e apresentassem um consumo anual superior a 1 milhão de euros. Na revisão de preços do mercado de ambulatório, o método de cálculo do preço que serviu de referência foi a média dos 3 países de referência, enquanto no mercado hospitalar, o método de cálculo foi o mínimo dos 3 países. Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é analisar o efeito isolado das revisões anuais de preço dos medicamentos de marca na despesa com medicamentos nos anos de 2012, 2013 e 2014, no mercado do Serviço Nacional de Saúde (SNS). Nota metodológica: O Estudo avalia o efeito isolado desta medida, não tendo em consideração outras variáveis, como por exemplo o aumento do consumo ou a introdução de novos medicamentos. Devido às características específicas de cada mercado, e aos pressupostos metodológicos, os efeitos da revisão no mercado ambulatório e no mercado hospitalar devem ser observados isoladamente. 5

REVISÃO DE PREÇOS NO MERCADO AMBULATÓRIO 6

Metodologia Fonte de dados: Dados de dispensa no mercado do SNS nos anos de 2012, 2013 e 2014; Variáveis: Embalagens dispensadas no mercado do SNS nos anos de 2012, 2013 e 2014; PVP máximo em vigor imediatamente antes e após revisão; Método: De modo a isolar o efeito da revisão de preços de outras medidas (ex: baixas temporárias), os cálculos foram efetuados com o PVP máximo em vigor nos meses pré e pós revisão. Foram excluídos da análise todos os medicamentos de marca cujo PVP máximo antes da revisão era inferior a 5. Estes medicamentos ficaram isentos de revisão nos 3 anos em análise. O impacto foi calculado aplicando o PVP máximo pré e pós revisão ao número de embalagens dispensadas no ano da respetiva revisão: Impacto ano = (PVP máximo mês t-1 x Volume ano) (PVP máximo mês t+1 x Volume ano), sendo t o mês da revisão; Os impactos estimados correspondem ao valor que teria sido gerado caso todos os medicamentos fossem dispensados ao seu PVP máximo. Os valores apurados com o PVP máximo antes da revisão estão identificados com S (sem revisão), enquanto os valores identificados com C (com revisão) são os valores com o PVP máximo após a revisão. Não se incluiu nesta análise os resultados da revisão de preços de medicamentos genéricos, ocorrida em 2012. O impacto da revisão de preços ao PVP máximo dos medicamentos genéricos sobrestima o efeito da revisão devido à prática generalizada das baixas temporárias de preços nos medicamentos genéricos. 7

Milhões EUR Resultados O gráfico seguinte mostra a diferença na despesa originada pela revisão de preços dos medicamentos de marca, em ambulatório, em cada ano. Gráfico 1 - Efeito da revisão anual de preços nos medicamentos de marca 2.000 1.500-99,9 M - 80,2 M - 25,6 M 1.000 500 0 2012 (S) 2012 (C) 2013 (S) 2013 (C) 2014 (S) 2014 (C) (S) Sem Revisão (C) Com Revisão O impacto significativo da revisão em 2012 deveu-se não só à alteração dos países de referência mas também ao facto de não ter havido revisão de preços dos medicamentos no ano de 2011. 8

Milhões EUR Com base na taxa média de comparticipação verificada em cada ano, estimou-se o potencial de poupança para utente e SNS nos diferentes anos. Gráfico 2 - Desagregação da poupança verificada para o SNS e Utente 0 2012 2013 2014-14,0-20 -53,5-47,8-11,6-40 -60-32,4-80 -46,5-100 -120 Encargo SNS Encargo Utente 9

Também a nível de média de preços, foi em 2012 que se observou a maior descida média de PVP máximos (gráfico 3). Gráfico 3 - Redução média de preços nas diferentes revisões 0,0% 2012 2013 2014-2,0% -1,2% -4,0% -6,0% -4,7% -8,0% -7,0% 10

No gráfico 4 encontra-se o impacto das diferentes revisões de preço nos principais grupos terapêuticos. Os medicamentos do aparelho cardiovascular foram os que mais reduziram nas revisões de 2012 e 2013. No entanto, em 2014 foram os medicamentos do sistema nervoso central os que apresentaram uma maior redução na despesa devido à revisão de preços. Gráfico 4 - Impacto das revisões nos Grupos terapêuticos com maior peso na despesa em 2014 Milhões EUR -60-50 -40-30 -20-10 0 Aparelho cardiovascular Sistema nervoso central Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas Aparelho respiratório Aparelho locomotor Sangue Restantes grupos terapêuticos 2012 2013 2014 11

REVISÃO DE PREÇOS NO MERCADO HOSPITALAR 12

Metodologia Fonte de dados: Consumo reportado pelos hospitais do SNS nos anos de 2012, 2013 e 2014 para os medicamentos sujeitos à revisão de preços; Variáveis: Unidades consumidas de cada medicamento nos anos de 2013 e 2014 nos hospitais do SNS; Custo médio observado sem e com revisão de preços; Métodos De modo a minimizar o efeito da emissão de notas de crédito emitidas no âmbito dos acordos com a APIFARMA, o cálculo do custo médio unitário foi estimado com base nos valores observados entre abril e setembro de cada ano. O impacto foi calculado aplicando o custo médio sem e com revisão às unidades consumidas dos medicamentos sujeito a revisão em cada ano: Impacto ano t = (Custo médio ano t-1 x Volume ano t) ( Custo médio ano t x Volume ano t); Os valores de despesa em caso de não revisão estão identificados com S, enquanto os valores de despesa com revisão estão identificados com C, em cada ano. 13

Milhões EUR Resultados O efeito isolado do mecanismo de definição de preços no mercado hospitalar foi de menos 47 milhões de euros em 2013 e de menos 16 milhões em 2014. Este mecanismo influenciou a inversão da tendência crescente da despesa hospitalar. O efeito da revisão foi inferior em 2014, explicado em parte pela manutenção dos critérios de seleção dos medicamentos sujeitos a revisão. 600 500 Gráfico 5 - Efeito da revisão anual de preços em cada ano -47M -16M 400 300 200 100 0 2013 ( S ) 2013 ( C ) 2014 ( S ) 2014 ( C ) (S) Sem Revisão (C) Com Revisão 14

Os Medicamentos Anti-infecciosos, que incluem os medicamentos para o VIH/SIDA, e os Medicamentos Antineoplásicos e Imunomoduladores, que englobam os medicamentos oncológicos, não só apresentaram o maior peso entre os medicamentos sujeitos ao mecanismo de revisão do mercado hospitalar, como apresentaram as maiores reduções, tanto em 2013 como em 2014. Gráfico 6 - Impacto das revisões nos Grupos terapêuticos com maior peso na despesa em 2014 Milhões EUR -25-20 -15-10 -5 0 M. anti-infecciosos M. antineoplásicos e imunomoduladores Aparelho cardiovascular 2013 2014 15

Conclusão do Estudo Os resultados refletem o efeito isolado das revisões anuais de preço na despesa com medicamentos nos anos de 2012, 2013 e 2014, para o mercado de ambulatório e mercado hospitalar, no Serviço Nacional de Saúde. Não tem em consideração outras variáveis, como por exemplo o aumento do consumo ou a introdução de novos medicamentos. No mercado de ambulatório, o efeito da revisão de preços nos medicamentos de marca foi de -100 M em 2012, -80 M em 2013 e -25 M em 2014. Em 2012, as poupanças para o utente foram de 46,5 M, passando a 32,4 M em 2013 e a 11,6 M em 2014. O Estado poupou 53,5 M em 2012, 47,8 M em 2013 e 14 M em 2014. No mercado hospitalar, o efeito do mecanismo de definição de preços foi de -47 M em 2013 e de -16 M em 2014. O menor efeito da revisão hospitalar em 2014 deveu-se, entre outras causas, à manutenção dos critérios de seleção dos medicamentos sujeitos a revisão. Em conclusão é de referir que a aplicação destas medidas proporciona a redução de preços, com consequente diminuição de despesa. No entanto, o efeito tende a diminuir ao longo do tempo, em particular se forem mantidos os mesmos critérios para a revisão de preços. Referências Bibliográficas 1. European Commission: External reference pricing of medicinal products: simulation-based considerations for cross-country coordination. [Acedido a 23-07-2015]. Disponível em: http://ec.europa.eu/health/healthcare/docs/erp_reimbursement_medicinal_products_en.pdf. Legislação Portaria nº 29/90, de 13 de Janeiro Decreto -Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro Decreto-Lei n.º 152/2012, de 12 de Julho Decreto-Lei n.º 34/2013, de 27 de fevereiro Portaria n.º 335-A/2013, de 15 de novembro Portaria n.º 91/2013, de 28 de fevereiro 16