ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO COXEVAC suspensão injectável para bovinos e caprinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição para 1 ml: Substância activa: Coxiella burnetii inactivada, estirpe Nine Mile 72 Unidades FQ* *Unidade de Febre Q: potência relativa do antigénio, fase I, medida por ELISA em comparação com item de referência. Excipientes: Tiomersal Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. máx. 120 μg 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável Suspensão límpida, castanho láctea. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos e caprinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos Para imunização activa de bovinos por forma a diminuir o risco em animais não infectados e vacinados quando não-gestantes, de se tornarem excretores (5 vezes menor probabilidade, em comparação com animais que receberam um placebo), bem como, para reduzir a excreção de Coxiella burnetii nestes animais, através do leite e muco vaginal. Início da imunidade: não estabelecido. Duração da imunidade: 280 dias após conclusão da primovacinação. Caprinos Para a imunização activa de caprinos para a redução de abortos causado por Coxiella burnetii e para a redução da excreção do organismo através do leite, muco vaginal, fezes e placenta. Início da imunidade: não estabelecido. Duração da imunidade: não estabelecido. A protecção foi demonstrada mediante prova virulenta realizada 8 semanas após a primovacinação (ver secção 4.9). 4.3 Contra-indicações Não existem. 2
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo A vacinação de animais já infectados no momento da vacinação não terá nenhum efeito adverso. Não há dados disponíveis sobre a eficácia da utilização de Coxevac em machos. No entanto, em ensaios laboratoriais de segurança, a administração de Coxevac em machos demonstrou ser segura. Caso seja decidido vacinar todo o efectivo, é aconselhável a vacinação simultânea dos machos. Não há benefícios na vacinação (conforme descrito nas indicações para bovinos), de vacas infectadas e/ou gestantes. O significado biológico dos níveis de redução demonstrados na excreção em bovinos e caprinos é desconhecido. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais É aconselhável vacinar todos os animais do efectivo, ao mesmo tempo. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Bovinos: É muito comum ( 8 em 10 animais) observar-se uma reação palpável de 9 a 10 cm de diâmetro, no máximo, no local da injecção, que pode durar 17 dias. A reação diminui gradualmente e desaparece sem necessidade de tratamento. Caprinos: É muito comum ( 4 em 12 animais) observar-se uma reacção palpável de 3 a 4 cm de diâmetro no local da injecção, que pode durar 6 dias. A reacção diminui e desaparece sem necessidade de tratamento. É frequente (mais do que 1 em 10 animais) observarum ligeiro aumento da temperatura rectal, durante 4 dias após a vacinação, sem outros sinais gerais. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Em bovinos e caprinos, a administração da vacina durante a lactação é segura. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração Via subcutânea. Agitar bem antes de usar. Administrar a vacina da seguinte forma: Bovinos: 4 ml na região do pescoço Caprinos: 2 ml na região do pescoço 3
Apesar da eficácia se basear em dados da prova virulenta realizada em caprinos vacinados duas vezes, 6 e 3 semanas antes do início da gestação, há indicações, consequentes de um ensaio de campo de grande dimensão, de que é benéfica a vacinação dos animais jovens. Esta informação, juntamente com os dados obtidos em bovinos, permitem recomendar o seguinte programa de vacinação: Bovinos a partir dos 3 meses de idade: Primovacinação: Devem ser administradas duas doses por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas. Em condições normais, o calendário de vacinação deve ser planeado de modo a que a primovacinação esteja completa cerca de três semanas antes da inseminação artificial ou cobrição. Revacinação: Todos os 9 meses, conforme descrito na primovacinação, com base na duração da imunidade de 280 dias. Caprinos a partir dos 3 meses de idade: Primovacinação: Devem ser administradas duas doses por via subcutânea, com um intervalo de três semanas. Em condições normais, o calendário de vacinação deve ser planeado de modo a que a primovacinação esteja completa cerca de três semanas antes da inseminação artificial ou cobrição. Duração da imunidade ainda não foi estabelecida. A protecção foi demonstrada através de prova virulenta, 8 semanas após a primovacinação. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Bovinos Com a administração de uma dose dupla, foi observada no local da injecção durante 16 dias, uma reacção palpável de diâmetro máximo de 10 cm. A reacção diminuiu gradualmente e desapareceu sem necessidade de tratamento. Caprinos Com a administração de uma dose dupla, foi observada no local da injecção durante 4 dias, uma reacção moderada palpável com diâmetro de 4-5 cm,. A reacção diminuiu e desapareceu sem necessidade de tratamento. 4.11 Intervalo(s) de segurança Carne, leite e vísceras: Zero dias 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS> Grupo farmacoterapêutico: Vacinas bacterianas inactivadas para bovinos, Código ATCvet: QI02AB Grupo farmacoterapêutico: Vacinas bacterianas inactivadas para caprinos, Código ATCvet: QI03AB A vacina contém Coxiella burnetii, fase I, como substância activa, induzindo imunidade activa contra a Febre Q em bovinos e caprinos. 4
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Tiomersal Cloreto de sódio Hidrogénio fosfato dissódico Dihidrogénio fosfato monopotássico 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar no período de de 10 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa de cartão com 1 frasco de plástico (PEBD) contendo 40 ml ou 100 ml de suspensão. Cada recipiente é fechado com uma rolha de borracha bromobutílica de 20 mm e selado com uma cápsula central de alumínio-plástico removível. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne, FRANÇA Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/110/001-002 5
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 30/09/2010 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de COXEVAC é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar COXEVAC deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor. 6
ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 7
A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5. HUNGRIA Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5. HUNGRIA B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Não aplicável. D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS A substância activa de origem biológica destinada a produzir imunidade activa não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) 470/2009. As seguintes substâncias do Coxevac encontram-se incluídas na tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 de acordo com o seguinte quadro: Substância(s) farmacologicamente activa(s) Tiomersal Resíduo marcador Não se aplica Cloreto de sódio Não se aplica Espécie animal Todas as espécies destinadas à produção de alimentos Todas as espécies destinadas à produção de alimentos LMRs LMR não exigido LMR não exigido Tecidosalvo Não se aplica Não se aplica Outras disposições Classificação terapêutica Exclusivamente para uso como conservante em vacinas multidose numa concentração que não ultrapasse 0,02 % Nenhuma entrada Nenhuma entrada Nenhuma entrada 8
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Hidrogénio fosfato dissódico substâncias aprovadas como aditivos alimentares com um número E (E339ii) Dihidrogénio fosfato monopotássico - substâncias aprovadas como aditivos alimentares com um número E (E340i) Resíduo marcador Não se aplica Não se aplica Espécie animal Todas as espécies destinadas à produção de alimentos Todas as espécies destinadas à produção de alimentos LMRs LMR não exigido LMR não exigido Tecidosalvo Não se aplica Não se aplica Outras disposições Classificação terapêutica Apenas substâncias aprovadas como aditivos para géneros alimentícios destinados ao consumo humano, com exclusão dos conservantes enumerados na parte C do anexo III da Directiva 95/2/CE Apenas substâncias aprovadas como aditivos para géneros alimentícios destinados ao consumo humano, com exclusão dos conservantes enumerados na parte C do anexo III da Directiva 95/2/CE Nenhuma entrada Nenhuma entrada Adicionalmente às substâncias supramencionadas, o medicamento veterinário contém o seguinte excipiente: água para preparações injectáveis. Este é considerado como excipiente que não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009. E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Deve ser realizado um estudo de confirmação da eficácia em caprinos, sob condições laboratoriais ou de campo, que estabeleça a duração da imunidade, com base na redução de abortos e/ou redução na excreção (duração, intensidade, frequência) no leite (que parece ser a principal via de excreção bacteriana), e/ou fezes e/ou excreção vaginal. A indicação correspondente será então estabelecida em conformidade com os parâmetros testados e os resultados obtidos (quando satisfatórios). Este ensaio deve ser concebido de forma a mostrar consistência com o esquema de vacinação (ponto temporal e número de injecções, idade mínima de vacinação). O tempo máximo permitido para preparar o relatório deverá ser de um ano após a duração da imunidade alegada. 9
ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 10
A. ROTULAGEM 11
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO para frasco de plástico de 40 ml, frasco de plástico de 100 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO COXEVAC suspensão injectável para bovinos e caprinos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Coxiella burnetii inactivada, estirpe Nine Mile 72 Unidades FQ */ ml Tiomersal máx. 120 μg *Unidade de Febre Q: potência relativa da fase I do antigénio medida por ELISA em comparação com item de referência. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 40 ml 100 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e caprinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa para redução da excreção de Coxiella burnetii. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias 12
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 10. PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano} Uma vez aberto, utilizar dentro de 10 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2 C 8 C). Não congelar. Proteger da luz 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico- veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne, FRANÇA 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/110/001 40 ml EU/2/10/110/002 100 ml 13
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 14
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO para frasco de plástico de 100 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO COXEVAC suspensão injectável para bovinos e caprinos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Coxiella burnetii inactivada, estirpe Nine Mile Tiomersal 72 Unidades FQ/ml máx. 120 μg 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e caprinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa para redução da excreção de Coxiella burnetii. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 15
10. PRAZO DE VALIDADE EXP: {mês/ano} Uma vez aberto, utilizar dentro de 10 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2 C 8 C). Não congelar. Proteger da luz 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico- veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne, FRANÇA 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 16
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO para frasco de plástico de 40 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO COXEVAC suspensão injectável para bovinos e caprinos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Coxiella burnetii inactivada, estirpe Nine Mile 72 Unidades FQ/ml 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 40 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano} Uma vez aberto, utilizar dentro de 10 horas. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso Veterinário 17
B. FOLHETO INFORMATIVO 18
FOLHETO INFORMATIVO COXEVAC suspensão injectável para bovinos e caprinos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne, FRANÇA Fabricante responsável pela libertação de lote: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. HUNGRIA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO COXEVAC suspensão injectável para bovinos e caprinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Composição para 1 ml: Substância activa: Coxiella burnetii inactivada, estirpe Nine Mile 72 Unidades FQ* *Unidade de Febre Q: potência relativa da fase I do antigénio medida por ELISA em comparação com item de referência. Excipientes: Tiomersal máx. 120 μg Suspensão límpida, castanho láctea. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovinos Para imunização activa de bovinos por forma a diminuir o risco em animais não infectados e vacinados quando não-gestantes, de se tornarem excretores (5 vezes menor probabilidade, em comparação com animais que receberam um placebo), bem como, para reduzir a excreção de Coxiella burnetii nestes animais, através do leite e muco vaginal. Caprinos Para a imunização activa de caprinos para redução do aborto causado por Coxiella burnetii e para redução da excreção do organismo através do leite, muco vaginal, fezes e placenta. Início da imunidade: não estabelecido. Duração da imunidade: não estabelecido. A protecção foi demonstrada mediante ensaio desafio realizado 8 semanas após a primovacinação (ver secção 8). 19
5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS Bovinos: É muito comum (em 8 de 10 animais) observar uma reação palpável de 9 a 10 cm de diâmetro, no máximo, no local da injecção, que pode durar 17 dias. A reação diminui gradualmente e desaparece sem necessidade de tratamento. Caprinos: É muito comum (em 4 de 12 animais) observar uma reacção palpável de 3 a 4 cm de diâmetro no local da injecção, que pode durar 6 dias. A reacção diminui e desaparece sem necessidade de tratamento. É muito comum (mais do que 1 em 10 animais) observar um ligeiro aumento da temperatura rectal, durante 4 dias após a vacinação, sem outros sinais gerais. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e caprinos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. Administrar a vacina da seguinte forma: Bovinos: 4 ml na região do pescoço Caprinos: 2 ml na região do pescoço Apesar da eficácia se basear em dados provenientes de ensaio desafio realizado em caprinos vacinados duas vezes, 6 e 3 semanas antes do início da gestação, há indicações, provenientes de um ensaio de campo de grande dimensão, de que é benéfica a vacinação dos animais jovens. Esta informação, juntamente com os dados provenientes de bovinos, permitem recomendar o seguinte programa de vacinação: Bovinos a partir dos 3 meses de idade: Primovacinação: Devem ser administradas duas doses por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas. Em condições normais, o calendário de vacinação deve ser planeado para que o curso da primovacinação esteja completo cerca de três semanas antes da inseminação artificial ou cobrição. Re-vacinação: Todos os 9 meses, conforme descrito na primovacinação, com base na duração da imunidade de 280 dias. 20
Caprinos a partir dos 3 meses de idade: Primovacinação: Devem ser administradas duas doses por via subcutânea, com um intervalo de três semanas. Em condições normais, o calendário de vacinação deve ser planeado para que o curso primário esteja completo cerca de três semanas antes da inseminação artificial ou cobrição. Duração da imunidade ainda não foi estabelecida. A protecção foi demonstrada mediante ensaio desafio realizado 8 semanas após a primovacinação. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Agitar bem antes de usar. Respeitar as condições normais de assépsia. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne, leite e vísceras: Zero dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2 C 8 C). Não congelar. Proteger da luz Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Uma vez aberto, utilizar dentro de 10 horas. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) É aconselhável vacinar todos os animais do efectivo, ao mesmo tempo. A vacinação de animais já infectados no momento da vacinação não terá nenhum efeito adverso. A administração da vacina é segura durante a lactação. Não há dados disponíveis sobre a eficácia da utilização de Coxevac em machos. No entanto, em ensaios laboratoriais de segurança, a administração de Coxevac em machos demonstrou ser segura. Caso seja decidido vacinar todo o efectivo, é aconselhável a vacinação simultânea dos machos. Não há benefícios na vacinação (conforme descrito nas indicações para bovinos), quando seja administrada em vacas infectadas e/ou gestantes. O significado biológico dos níveis de redução demonstrados na excreção em bovinos e caprinos é desconhecido. Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 21
Bovinos Com dose dupla, uma reacção palpável de diâmetro máximo de 10 cm foi observada no local da injecção, com duração de 16 dias. A reacção diminuiu gradualmente e desapareceu sem necessidade de tratamento. Caprinos Com dose dupla, uma reação moderada palpável com diâmetro de 4-5 cm foi observada no local da injecção, com duração de quatro dias. A reacção diminuiu e desapareceu sem necessidade de tratamento. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu 15. OUTRAS INFORMAÇÕES A vacina contém Coxiella burnetii fase I como substância activa, induzindo imunidade activa contra a Febre Q em bovinos e caprinos. Apresentações: 40 ml e 100 ml em frascos de plástico. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de COXEVAC é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar COXEVAC deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor. 22