Amália Espada 2012
PS Reutilizáveis Descartáveis
CLASSES DE RISCO DOS DM Fatores determinantes da classe de risco Classe III (ex. válvulas cardíacas, DIU) Classe IIb (ex. incubadoras, canetas insulina, preservativos) Classe IIa (ex. agulhas, seringas com agulha, compressas, lentes de cantacto, equipamentos de ressonância magnética e tomografia) Classe I (ex. camas e macas hospitalares, estetoscópio, fraldas e pensos para incontinência, cadeiras de rodas, ligaduras, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis) 1.Duração do contacto com o corpo humano (temporário, curto prazo e longo prazo) 2.Invasibilidade do corpo humano (invasivo, não invasivo) 3.Anatomia afetada pela utilização (cérebro, coração, membros inferiores, etc.) 4.Riscos potenciais decorrentes da conceção técnica e do fabrico alto risco alto médio risco baixo médio risco baixo risco
Dispositivos Médicos Penetram a pele e as membranas mucosas? Sim Dispositivo invasivo penetra parcial ou totalmente no corpo por um dos seus orifícios, ou atravessando a sua superfície. Penetram tecidos estéreis e sistema vascular? Sim Dispositivos Médicos Críticos (cateteres, implantes, agulhas, instrumentos cirúrgicos)
Requisitos Regulamentares na Aquisição de DM (I) Aposição de marcação CE; Solicitar junto do fabricante ou distribuidor do DM documentos que atestem essa conformidade; Verificar se a rotulagem e o folheto informativo se encontra em língua portuguesa; Verificar se o dispositivo está devidamente identificado; Verificar se a finalidade do dispositivo está devidamente identificada; Verificar se o fabricante está devidamente identificado; Exigir Declaração comprovativa de pagamento de taxa de comercialização de DM.
Requisitos Regulamentares na Aquisição de DM (II) evidência do exercício da atividade de distribuição por grosso de DM; (ponto 1 da Deliberação n.º515/2010) evidência do exercício em território nacional da atividade de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de DM, destinados à colocação no mercado ou à exportação. (ponto 1 da Deliberação n.º515/2010)
Informações Fornecidas pelo Fabricante e Veiculadas pela Rotulagem e Folheto Informativo, conformes com os requisitos estabelecidos em (III) Anexo I, ponto 13, Decreto-Lei n.º145/2009, para os DM; Anexo X, pontos 14,15,16,17,18 e 19 do Decreto-Lei n.º 145/2009, para os DM implantáveis ativos; Estas informações podem ser apresentadas sob a forma de símbolos : Normas Europeias Harmonizadas (NP EN 980:2009); ou descritos na documentação que acompanha o DM.
Marcação CE Prova de conformidade essencial das diretivas que são aplicadas. Significa que está conforme com os Requisitos Essenciais previstos na legislação aplicável aos DM. Onde? EM TODOS OS DM (exceção - feitos por medida e destinados a investigações clínicas)
Identificação de Marcação CE Marcação CE + Código de quatro dígitos (número de identificação do ON)
Declaração CE de Conformidade Procedimento através do qual o fabricante, declara e garante que os dispositivos em questão obedecem às disposições aplicáveis do decreto-lei. (ponto 2, Anexo XI, D. Lei n.º 145/2009)
Folheto Informativo
Informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos destinados a serem esterilizados antes da sua utilização (I) A Direção de Produtos de Saúde (DPS) tem vindo a clarificar alguns requerentes da viabilidade de colocação no mercado de dispositivos médicos não esterilizados mas destinados pelo fabricante a serem esterilizados antes da sua utilização. Os referidos dispositivos devem estar em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação, e conter na sua rotulagem todas as informações julgadas necessárias e obrigatórias de acordo com o ponto 13 (parte VII) do Anexo I do supramencionado diploma, garantindo a sua utilização em completa segurança.
Informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos destinados a serem esterilizados antes da sua utilização (II) os dispositivos médicos não esterilizados mas previamente embalados para serem submetidos à esterilização antes da sua utilização deverão: 1. Ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável e ou em conformidade com processos adequados por forma a minimizar o risco de contaminação microbiana, bem como adequada ao método de esterilização indicado pelo fabricante; 2. Ter sido sujeitos a uma avaliação da conformidade por um Organismo Notificado escolhido pelo fabricante, nomeadamente no que respeita ao(s) método(s) de esterilização previsto(s) pelo fabricante, devendo constar na rotulagem um número composto por quatro dígitos precedido do símbolo CE, que constitui o código do Organismo Notificado;
Informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos destinados a serem esterilizados antes da sua utilização (II) os dispositivos médicos não esterilizados mas previamente embalados para serem submetidos à esterilização antes da sua utilização deverão: 3. Estar devidamente identificados do seu estado não estéril; 4. Conter na embalagem e/ou rotulagem, para além de todas as informações julgadas necessárias para uma utilização segura do dispositivo, instruções respeitantes ao(s) método(s) de esterilização apropriado(s) e instruções de como operar garantindo o grau de higiene e limpeza ;
Reprocessamento Manutenção de rotina, desmontagem, limpeza, desinfeção e ou esterilização de um DM usado, bem como os ensaios e a restauração da segurança funcional e higiénica, tendo em vista a reutilização segura. [COM (2010) 443, 27.08.2010]
Reprocessamento de DMR Dispositivos Médicos Críticos Não DM uso único? Sim Não processar o DM Fim do processo A esterilização a vapor é possível? Sim Pré-limpeza imediatamente após o uso Não Limpeza: alcalina Desinfeção: térmica e mecânica numa MLDDM Pré-limpeza imediatamente após o uso Limpeza e desinfeção automáticas e-labelling O fabricante especifica um nº limitado de ciclos de reprocessamento? Sim Esterilização baixa temperatura Esterilização a vapor
Circular Informativa N.º 170/CD 14/10/2008 (I) na aquisição dos dispositivos médicos implantáveis, que pressupõem a utilização de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis em regime de empréstimo, seja estabelecido um protocolo entre o fabricante/distribuidor e os estabelecimentos de saúde envolvidos, no qual sejam definidas as condições do empréstimo. Solicitar ao distribuidor/fabricante, aquando do empréstimo do instrumental, evidência de como no processo de gestão do risco, os diferentes circuitos por onde o dispositivo circula são avaliados/geridos pelo fabricante.
Circular Informativa N.º 170/CD 14/10/2008 (II) Solicitar os Procedimentos que permitem o controlo de todos os passos do circuito a que são sujeitos os dispositivos após colocação no mercado e entrada em serviço, com especial relevância no que respeita à descontaminação, esterilização e rastreabilidade dos dispositivos. Deverão ser posteriormente, aquando do empréstimo, entregues cópias dos registos relativos à implementação destes procedimentos. O distribuidor/fabricante deverá garantir que toda a informação, disponibilizada pelo fabricante, que pressupõe a segura e adequada utilização dos dispositivos médicos, considerando o fim a que se destinam, nomeadamente rotulagem e, se aplicável, folhetos de instrução, são cedidos conjuntamente com os dispositivos em questão. Esta informação deverá ser cedida no idioma português.
Definição Dispositivo destinado a ser utilizado uma única vez num único doente. Diretiva 2007/47/CE (DM não ativos)
Reutilização de material clínico descartável por parte dos hospitais do SNS (I) Inspeção-Geral da Saúde Processo n.º 419/06 - SP Notícia publicada no jornal Público em 14 de Agosto de 2006 fazendo referência ao facto de que material clínico descartável estaria a ser indevidamente reutilizado em hospitais por desconhecimento e razões orçamentais, de acordo com denúncia efetuada pela APORMED e AESOP. Determinação do Senhor Ministro da Saúde para efetuar uma averiguação junto das entidades denunciantes. Solicitou ainda à IGS a divulgação de um pedido chamando a atenção para o risco de alguma eventual prática de reutilização indevida de material clínico. Oficiados todos os Hospitais integrados no SNS no sentido de informarem a IGS sobre a existência da eventual prática de reutilização indevida de material clínico descartável.
Reutilização de material clínico descartável por parte dos hospitais do SNS (II) Inspeção-Geral da Saúde Processo n.º 419/06 - SP Das 87 IS inquiridas, 9 (10%) referiram que procediam à reutilização de material clínico descartável. Instrução do processo, elaboração do relatório intercalar e conclusões. Conclusões Os poucos hospitais que tinham como prática a reutilização, após reprocessamento, de algum material clínico descartável, cessaram essa prática. Objetivos em termos da proteção da Saúde Pública e da manutenção da confiança dos cidadãos no SNS. A pronta disponibilidade das instituições para integral cumprimento do disposto na Circular Informativa n.º 131/CA do INFARMED, de alguma forma prejudica a ação de follow up proposta em sede do relatório intercalar.
Informações das entidades aos PS Grupo de Trabalho de Controlo da Infeção Texto de Apoio Reutilização de Dispositivos Médicos de Uso Único DGS, Dezembro 1997
Circular Informativa N.º 131 /CA 02/12/2005 Os dispositivos destinados a uso único pelo seu Fabricante não deverão ser reprocessados a não ser que a entidade responsável pelo reprocessamento garanta a avaliação da conformidade destes dispositivos com os requisitos essenciais, no que respeita à segurança, compatibilidade e desempenho dos mesmos. Ofício-circular 2463 28/02/2007 Salienta-se a necessidade do cumprimento da recomendação do INFARMED. Alerta os Órgãos de Gestão para a sua responsabilidade nesta matéria ao permitirem o reprocessamento de material de uso único, tornam-se os responsáveis máximos por esta má prática.
Circular Informativa N.º 079/CD 2010-05-17 Nem todos os dispositivos médicos de uso único são passíveis de serem reprocessados, considerando as suas caraterísticas e complexidade. A possibilidade de reprocessamento depende dos materiais utilizados na constituição e da geometria do dispositivo médico. De forma a identificar e a reduzir os perigos potenciais associados com o reprocessamento de um determinado dispositivo de uso único, todo o ciclo de reprocessamento, desde a recolha do dispositivo após primeira utilização até à esterilização final e entrega aos utilizadores, incluindo o desempenho funcional, necessitam de ser validados e avaliados.
Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) Identificação dos riscos principais Contaminação remanescente Persistência de substâncias químicas utilizadas durante o reprocessamento Alterações no desempenho dos DMUU causadas pelo reprocessamento Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (consultor)
Questões do reprocessamento O reprocessamento dos DMUU constitui um perigo para a saúde humana? A avaliação do reprocessamento dos DMUU considera a contaminação cruzada/infeção e /ou outro dano? Em que condição ou utilização os riscos reais ou potenciais para a saúde humana são colocados? Os DMUU reprocessados demonstram, através de evidências científicas validadas, segurança e efetividade do dispositivo?
Definição Dispositivo de uso único o dispositivo destinado a ser utilizado uma única vez num único doente. Um procedimento único pode envolver várias utilizações ou o uso prolongado no mesmo doente.
Propostas principais 1. O reprocessador de DMUU deve ser considerado fabricante do DM reprocessado e deve assumir as obrigações incumbidas ao fabricante e estabelecidas na proposta de alteração à Diretiva dos DM. 2. No caso de reprocessamento de DMUU para uso crítico, só pode ser efetuado o reprocessamento que seja considerado seguro de acordo com as mais recentes evidências científicas. 3. A Comissão deve estabelecer e atualizar regularmente uma lista de categorias ou grupos de DMUU para utilização crítica, reprocessados de acordo com as condições anteriores. 4. A rotulagem do DMUU reprocessado deve conter o nome e endereço do reprocessador e, quando aplicável nas instruções de utilização do DM reprocessado. 5. Um EM pode manter ou introduzir disposições nacionais no sentido de proibir o reprocessamento de DMUU e disponibilizar DMUU reprocessados.
Obrigada por me terem emprestado a vossa atenção mage.enf@gmail.com
Evidência da Conformidade com as Directivas Europeias dos DM Documentos Declaração CE de Conformidade Emissor: Fabricante Certificado CE de Conformidade (validade 5 anos) Emissor: Organismo Notificado para o fabricante Rotulagem e Instruções de Utilização em língua portuguesa (n.º 13 do anexo I, do DL n.º145/2009 )
Não conformidade associada ao protocolo estabelecido