Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação

Universidade Federal do Ceará UFC Faculdade de Farmácia Odontologia e Enfermagem FFOE Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos GPUIM Centro de Informação sobre Medicamentos - CIM Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação

Universidade Federal do Ceará UFC Faculdade de Farmácia Odontologia e Enfermagem FFOE Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos GPUIM Centro de Informação sobre Medicamentos - CIM Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação Fortaleza CE Agosto 2008

Elaboração e Informações: GRUPO DE PREVENÇÃO AO USO INDEVIDO DE MEDICAMENTOS GPUIM Universidade Federal do Ceará Faculdade de Farmácia, Enfermagem e Odontologia. Departamento de Farmácia Rua Capitão Francisco Pedro, n 1210, 2 andar, sala do GPUIM, Rodolfo Teófilo CEP: 60431-32, Fortaleza CE Tel.: (85) 3366 8276 (fone/fax); 3366 8293 E-mail: cimufc@ufc.br Revisão técnica geral: Farm. Luis Davi Alves Lima U51i Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Farmácia Odontologia e Enfermagem. Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos. Informações para o uso de medicamentos na gravidez e lactação. / Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Farmácia Odontologia e Enfermagem. Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos. Coordenação Mirian Parente Monteiro. Fortaleza - CE, 2008. 112p. 1. Uso de medicamentos. 2. Gravidez. 3. Lactação. I. Monteiro, Mirian Parente (Coord.). II. Título. CDD 615.1 EQUIPE ELABORADORA: Coordenadora: Mirian Parente Monteiro Farmacêuticos: Ana Cláudia de Brito Passos Camila Peixoto de Lima Freire Eudiana Vale Francelino Germano Paulino Dias Henry Pablo Lopes Campos e Reis Larisse Mota Marques Luis Davi Alves Lima Estudantes de Farmácia: Antônio Átila de Sousa Danúsio Pinheiro Sartori Luiz Henrique Portácio dos Santos Marina dos Santos Garruti de Medeiros Priscilla Moreira Bessa Apoio: Conselho Regional de Farmácia (CRF CE) 2

ÍNDICE PREFÁCIO...8 INTRODUÇÃO...10 CATEGORIAS DE RISCO PARA USO DE MEDICAMENTOS NA GRAVIDEZ E CONSIDERAÇÕES PARA USO NA AMAMENTAÇÃO...15 MEDICAMENTOS POR GRUPO FARMACOLÓGICO...20 SEÇÃO A. MEDICAMENTOS USADOS EM MANIFESTAÇÕES GERAIS DE DOENÇAS...20 1. Anestésicos e Adjuvantes...20 1.1 Anestésicos Gerais...20 1.2 Anestésicos Locais...22 1.3 Bloqueadores Neuromusculares Periféricos e Anticolinesterásicos...22 2. Analgésicos, Antipiréticos e Medicamentos para o Alívio da Enxaqueca...24 2.1 Analgésicos e Antipiréticos...24 2.2 Analgésicos Opióides e Antagonistas...24 2.3 Medicamentos para Alívio da Enxaqueca...25 3. Antiinflamatórios e Medicamentos Utilizados no Tratamento da Gota...26 3.1 Antiinflamatórios Não-Esteróides...26 3.2 Antiinflamatórios Esteróides...26 3.3 Medicamentos Modificados de Doença em Distúrbios Reumatóides e Adjuvantes...27 3.4 Medicamentos Utilizados no Tratamento da Gota...28 3

4. Antialérgicos e medicamentos usados em anafilaxia...29 5. Antiinfectantes...30 5.1 Antibacterianos...30 5.2 Antifúngicos Sistêmicos...45 5.3 Antifúngicos Tópicos...46 5.4 Medicamentos Usados em Pneumocistose...47 5.5 Antivirais...48 5.6 Antiparasitários...52 5.7 Anti-Sépticos, Desinfetantes e Esterilizantes...58 6. Medicamentos Utilizados no Manejo das Neoplasias...59 6.1 Antineoplásicos...59 6.2 Terapia Hormonal...62 6.3 Adjuvantes da Terapêutica Antineoplásica...62 7. Imunossupressores e Imunoterápicos...64 7.1 Imunossupressores...64 7.2 Vacinas e Toxóides...65 7.3 Soros e Imunoglobulinas...70 8. Medicamentos e Antídotos Usados em Intoxicaçõees Exógenas...72 8.1 Não-Específicos...72 8.2 Específicos...73 9. Soluções Hidroelétricas e Corretoras do Equilíbrio Ácidobásico...75 10. Vitaminas e Substâncias Minerais...76 4

SEÇÃO B. MEDICAMENTOS USADOS EM DOENÇAS DE ÓRGÃOS E SISTEMAS ORGÂNICOS...77 11. Medicamentos que Atuam Sobre o Sistema Nervoso Central e Periférico...77 11.1 Anticonvulsivantes...77 11.2 Antidepressivos e Estabilizadores de Humor...78 11.3 Antiparkinsonianos...79 11.4 Antipsicóticos...79 11.5 Ansiolíticos e Hipno-Sedativo...80 12. Medicamentos que Atuam Sobre o Sistema Cardiovascular e Renal...80 12.1 Medicamentos Utilizados na Insuficiência Cardíaca...80 12.2 Medicamentos Antiarrítmicos...81 12.3 Medicamentos Usados em Cardiopatia Isquêmica...82 12.4 Anti-Hipertensivos...84 12.5 Diuréticos...86 12.6 Medicamentos Usados no Choque Cardiovascular...86 12.7 Hipolipemiante...87 13. Medicamentos que Atuam Sobre o Sangue...87 13.1 Antianêmicos...87 13.2 Anticoagulantes e Antagonistas...88 13.3 Antiagregante Plaquetário...89 13.4 Fatores de Coagulação e Relacionados...89 13.5 Frações do Plasma para Fins Específicos...90 13.6 Expansor Volêmico...90 5

13.7 Trombolítico...90 14. Medicamentos que Atuam Sobre o Sistema Digestivo...90 14.1 Antiácidos...90 14.2 Anti-secretores...91 14.3 Antimicrobianos (erradicação de Helicobacter pylori)...91 14.4 Antieméticos e Agentes Prócinéticos...92 14.5 Antidiarréico Sintomático...93 14.6 Laxativos...93 14.7 Outros...93 15. Medicamentos que Atuam Sobre o Sistema Respiratório...94 15.1 Antiasmáticos...94 15.2 Agentes Tensoativos Pulmonares e Outros que Atuam na Síndrome do Desconforto Respiratório em Neonatos...94 15.3 Preparações Nasais...95 16. Medicamentos que Atuam Sobre os Sistemas Endócrino e Reprodutor...95 16.1 Hormônios Hipofisários e Relacionados...95 16.2 Hormônio Tireoidiano, Medicamentos Antitireoidianos e Adjuvantes...95 16.3 Insulinas e Antidiabéticos Orais...96 16.4 Hormônios Sexuais, Antagonistas e Medicamentos Relacionados...97 17. Medicamentos Tópicos Usados em Pele, Mucosas e Fâneros...101 17.1 Anestésico Local...101 17.2 Antiinfectantes...101 6

17.3 Antipruriginoso e Antiinflamatório...103 17.4 Agentes Ceratolíticos e Ceratoplásticos...105 17.5 Escabicida e Pediculicida...105 17.6 Outros...105 18. Medicamentos Tópicos Usados no Sistema Ocular...106 18.1 Anestésico Local...106 18.2 Antiinfectantes...106 18.3 Antiinflamatório e Antialérgico...106 18.4 Midriático e Cicloplégico...107 18.5 Antiglaucomatosos...108 18.6 Substituto da Lágrima...108 18.7 Agentes Diagnósticos...108 SEÇÃO C. OUTROS MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAÚDE...109 19. Produtos para o Tratamento do Tabagismo...109 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS...110 FONTES PARA CONSULTA...112 7

PREFÁCIO A primeira versão desse manual foi elaborada como parte das atividades do Projeto de Extensão intitulado Centro de Estudos e Apoio à Assistência Farmacêutica CEAAF, integrante do Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos GPUIM. O CEAAF dedicou-se especialmente a elaboração do manual Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação, atendendo a uma necessidade sentida por meio das muitas solicitações feitas ao Centro de Informação sobre Medicamentos da Universidade Federal do Ceará CIM/UFC, outro Projeto de Extensão ligado ao GPUIM, que atende tanto aos profissionais da área da saúde como a comunidade em geral. A busca de informações sobre a possível utilização de medicamentos durante a gestação e o período de lactação é sempre constante, o que nos fez pensar em desenvolver esse trabalho de modo que o mesmo possa vir a ser um instrumento para consulta dos profissionais de saúde, gestantes e lactantes que no seu cotidiano deparamse com muitas interrogações sobre o assunto. Na construção desse material informativo foi seguida a lista de medicamentos constante da última edição da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME, uma vez que consiste no elenco de medicamentos comumente encontrados e distribuídos pelo Sistema Único de Saúde SUS. Os fármacos foram descritos por grupo farmacológico, segundo a ordenação da RENAME, sendo apresentado de forma objetiva e sucinta a informação sobre a segurança do uso do medicamento na gravidez e lactação. Esperamos, através desse instrumento de consulta, poder auxiliar todos os profissionais de saúde que buscam orientar com segurança às gestantes e nutrizes quanto à utilização correta de medicamentos. Gostaria de ressaltar, especialmente, o empenho e a dedicação de, Rosilândia Trajano Bandeira, responsável pela 1ªversão desse manual e de Luis Davi Alves Lima que cuidou da revisão que foi feita para essa versão atualizada. 8

Como coordenadora do Centro de Informação sobre Medicamentos quero também enfatizar a colaboraçãode todos os alunos, bolsistas e voluntários, e dos demais membros integrantes do GPUIM que colaboraram para que essa tarefa tivesse êxito. Por fim, destacamos nossos agradecimentos ao Conselho Regional de Farmácia pelo apoio aos Projetos desenvolvidos pelo GPUIM, traduzidos em bolsas concedidas aos nossos estudantes, o que tem possibilitado a execução de muitos dos nossos trabalhos. Profª Mirian Parente Monteiro Coordenadora do CIM/ GPUIM/ UFC 9

INTRODUÇÃO A grande dificuldade encontrada na elaboração do Manual consistiu no fato de que, para uma significativa quantidade de fármacos, não existem dados científicos sobre o verdadeiro risco associado a seu uso durante a gravidez. Exceto se um medicamento está sendo testado para alguma condição relacionada à gestação, ensaios clínicos não são realizados em mulheres grávidas. Por razões legais e éticas não são permitidos estudos científicos dos efeitos dos fármacos, por métodos convencionais, prospectivos e duplo cegos, sobre a utilização de medicamentos na gravidez e lactação. A primeira linha de informação para qualquer produto comercializado que venha a ser utilizado por gestantes e nutrizes consiste em relatos espontâneos de eventos adversos seja para o laboratório produtor o para o Food and Drug Administration (FDA), através do programa MedWatch. A notificação e o relato de uma possível ligação entre o medicamento e um evento adverso particular, é freqüentemente a primeira indicação de problemas, às vezes muito raros para serem identificados nos ensaios clínicos précomercialização. As referências mais comuns do uso de medicamentos nessas situações provêm de relatos de casos observados e relatados por médicos cuja paciente ou mais de uma, tenham feito uso de um medicamento em particular coincidentemente com o período da gestação ou durante a amamentação. Tal informação é, na realidade, um dado observacional não podendo ser considerado de caráter definitivo ou conclusivo no que diz respeito ao risco associado ao medicamento nessas circunstâncias. É possível encontrar na literatura relatos com conclusões divergentes, muitas vezes por que outros fatores possam ter sido levados em consideração, ou pelo contrário, ignorados durante as análises feitas sobre o assunto. Também é importante considerar que os dados obtidos a partir de estudos com animais não podem ser, integralmente, extrapolados para a gravidez humana. Esses dados provêm da interpretação dos dados observados pelos autores ou compilação das análises de outrem, existindo dessa forma sempre a possibilidade de uma avaliação incorreta ou inconsistente com as intenções do autor. Por fim, a ausência de informações publicadas 10

sobre o uso de medicamentos, especialmente na gestação, bem como na amamentação, não pode ser interpretado como evidência de sua segurança. Devido à histórica escassez de estudos bem controlados de medicamentos na gravidez humana, várias iniciativas surgiram nos anos 90. Atualmente muitos desses projetos começam a mostrar resultados partir de um simples follow-up de exposições a um dado medicamento, ou grupos de estudos de classes terapêuticas as quais vêm sendo estudadas em sua totalidade, patrocinados por consórcios de empresas financiadoras. Os fármacos apresentam efeitos mais intensos quando administrados durante o primeiro trimestre da gravidez. Este período é dito ser de diferenciação embriológica dos sistemas e a introdução de substâncias químicas, como os medicamentos, pode interferir com esse processo, resultando em malformações fetais. Diz-se que um agente é teratogênico quando o mesmo produz uma alteração, maior ou menor, em relação à morfologia e fisiologia normais no feto, quando de sua administração durante o desenvolvimento embriológico ou fetal, considerando principalmente o primeiro trimestre da gestação. A proporção da incidência total de defeitos de nascimento associada ao uso de medicamentos não é conhecida com exatidão. Os fármacos administrados durante a gravidez, provavelmente, estarão presentes na circulação fetal por ocasião do nascimento. Existem evidências que certos medicamentos acumulam-se no sangue fetal, resultando em uma resposta exagerada ou prolongada. Alguns medicamentos podem ainda produzir dano fetal devido a alterações em processos fisiológicos necessários à manutenção do bem estar fetal. Um exemplo dessa situação são os medicamentos que alteram o fluxo sangüíneo placentário que podem causar danos fetais por diminuição do fornecimento de oxigênio e nutrientes. Existe um crescente aumento de evidências que os medicamentos podem causar danos ao Sistema Nervoso Central (SNC) do feto, mesmo na ausência de efeitos estruturais e fisiológicos. Isso se deve ao fato de que o SNC fetal ainda encontra-se em desenvolvimento na época do nascimento, e segundo alguns autores isso persistiria até, pelo menos 18 meses após o nascimento. Assim sendo, os medicamentos podem 11

interferir com o amadurecimento normal do SNC e produzir anormalidades nas habilidades mentais da criança. Durante o parto, a maioria dos medicamentos utilizados, pode afetar a freqüência e intensidade das contrações uterinas, se os mesmos não forem usados de forma apropriada. No tocante ao metabolismo fetal de medicamentos, os recém-nascidos, principalmente os prematuros, não possuem capacidade de metabolização totalmente desenvolvida. Os sistemas metabolizadores hepáticos demoram algum tempo após o nascimento, para alcançar sua capacidade funcional plena. Além disso, a função renal do recém nato também não se encontra totalmente desenvolvida no momento do nascimento. Medicamentos metabolizados pelo fígado e excretados pela urina podem se acumular, se os processos de eliminação não estiverem funcionando adequadamente. Muitos medicamentos usados pela mãe são excretados, em alguma extensão, no leite materno, podendo consistir numa fonte potencial de toxicidade para o lactente. O principal parâmetro que determina o grau de penetração de um fármaco no leite materno é a ligação às proteínas plasmáticas. A fração ligada à proteína permanece na circulação materna, enquanto a fração do medicamento livre pode ser transferida para o leite da mãe. Fármacos que apresentam uma elevada taxa de ligação à proteína, > 90%, são excretadas em pequenas quantidades no leite (ex: varfarina), o que reduz a possibilidade da exposição infantil ao medicamento. Quanto maior for a razão entre concentração de fármaco no leite relacionada à concentração da substância no plasma (L/P), maior a quantidade de fármaco encontrada no leite materno. A relação L/P dá uma estimativa de distribuição do fármaco entre o leite materno e o plasma. Quando a concentração plasmática de um medicamento cai abaixo de sua concentração no leite materno, forças de equilíbrio direcionam a saída do medicamento de volta para o plasma da mãe afim de que o mesmo possa ser eliminado. A melhor escolha é aquela de fármacos com baixa razão L/P, um valor elevado para essa relação, contudo, não necessariamente contraindica o uso de um dado medicamento para o aleitamento materno. Isso porque a relação 12

L/P não fornece toda a informação sobre a quantidade absoluta de um fármaco que possa ser transferida para o bebê através do leite. Geralmente, determinada dose de um medicamento pode ser prejudicial ao lactente, enquanto que, doses menores do mesmo não chegam a causar problemas. Na maioria dos casos, os níveis dos fármacos e/ou seus metabólitos no leite materno estão diretamente relacionados com a dose do medicamento utilizada pela mãe. Além da quantidade da substância presente no leite e das conseqüências disso para o lactente, importa considerar, ainda, o intervalo de tempo entre a administração do medicamento e seu aparecimento no leite materno. Existem muitas recomendações de que, em relação aos medicamentos excretados no leite materno, a amamentação seja efetuada antes da administração do fármaco à mãe. Contudo pode acontecer de um medicamento estar presente no leite materno, num período posterior a sua administração, sendo capaz de exercer um efeito tardio ao que era esperado. É válido lembrar que o conteúdo de um medicamento no leite materno pode variar dependo do período da lactação. O colostro, substância que é secretada antes da excreção do leite, possui uma concentração relativamente menor de gorduras e açúcares. O conteúdo lipídico do leite também difere entre cada amamentação, com as primeiras frações contendo menos gorduras que as frações finais. Quase sem exceção, um medicamento que é mais lipossolúvel irá se transferir mais rapidamente, e em maiores quantidades, para o leite materno do que aquele que for menos lipossolúvel. Dessa forma, medicamentos com baixa lipossolubilidade e aqueles que são hidrossolúveis difundem-se lentamente para o leite materno e devem ser preferidos para as mulheres que amamentam. A variação na composição do leite materno afeta a passagem dos medicamentos, uma vez que as propriedades físico-químicas dos fármacos (ex; ph, peso molecular, meia-vida biológica (T1/2)) e o meio biológico no qual se encontram serão determinantes da quantidade de substância que será excretada no leite materno. 13

Fatores associados ao fármaco, fatores maternos e fatores ligados à criança, devem ser levados em consideração conjuntamente, possibilitando ao prescritor avaliar os possíveis riscos do aleitamento materno pela mãe que está recebendo alguma medicação. Durante a gravidez, antes de usar qualquer medicamento, a paciente e o prescritor devem discutir a natureza do mesmo, os efeitos que podem ter sobre o feto e se seu uso é absolutamente necessário. O ideal seria não ter que usar qualquer tipo de medicamento durante a gravidez, mas isso raramente ocorre. As mulheres grávidas estão expostas a muitas categorias de medicamentos assim como as não-grávidas, embora a prevalência relativa seja diferenciada. Vitaminas, agentes antiinfecciosos, analgésicos, antiasmáticos, produtos dermatológicos, etc. encontram-se com freqüência nas prescrições das gestantes. Os benefícios do uso de um medicamento devem ser comparados aos perigos ou riscos de usá-lo ou não. Para uma tomada de decisão sobre uma terapia medicamentosa é sempre aconselhável consultar a literatura especializada, o que poderá ser feito diretamente às fontes de consulta ou através dos centros de informação em medicamentos. 14

CATEGORIAS DE RISCO PARA USO DE MEDICAMENTOS NA GRAVIDEZ E CONSIDERAÇÕES PARA USO NA AMAMENTAÇÃO A bula de alguns medicamentos inclui informações sobre o nível de risco para o feto e, quando necessário, cautela na sua utilização. O Food and Drug Administration (FDA) criou cinco categorias (A, B, C, D, e X) para indicar o potencial teratogênico dos fármacos. Este formato foi inicialmente anunciado em setembro 1979, no FDA Drug Bulletin. Devido às revisões das bulas, muitos produtos já utilizam esse formato. De forma semelhante, existe um sistema de classificação, porém pouco divulgado, aprovado pelo Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) em 1989. Há ainda, uma outra classificação, Thomson Pregnancy Risk Category, derivada de revisão clínica de literatura primária publicada, mas independente daquela do FDA ou da ADEC. Assim neste manual, em virtude de sua maior aceitação e utilização, adotaremos a classificação proposta pelo FDA e, nos casos onde não foram encontradas a classificação de acordo com esse órgão, utilizaremos a classificação proposta pelo ADEC. Com relação às considerações pertinentes à amamentação, foram utilizadas as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS), American Academy of Pediatrics (AAP), e da classificação Thomson. Abaixo apresentamos as classificações propostas pelo FDA e pela ADEC na gravidez, e a Avaliação Thomson na amamentação. Avaliação da Agência Americana (FDA) sobre fármacos usados na gravidez Categoria A A categoria A se refere a medicamentos e substâncias para as quais os estudos controlados em mulheres não têm mostrado risco para o feto durante o primeiro trimestre, não havendo nenhuma evidência de risco em trimestres posteriores, sendo bastante remota a possibilidade de dano fetal. 15

Categoria B Na categoria B, os estudos realizados em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres ou animais grávidos que mostrem efeitos adversos (que não seja uma diminuição na fertilidade), não sendo confirmado em estudos controlados em mulheres no primeiro trimestre (e não há nenhuma evidência de um risco em trimestres posteriores). Também se aplica aos medicamentos nos quais os estudos em animais mostraram efeitos adversos sobre o feto, mas os estudos controlados em humanos não demostraram riscos para o feto. Podemos considerar os medicamentos e substâncias incluídas nessa categoria como de prescrição com Cautela. Categoria C - Os estudos em animais têm demonstrado que esses medicamentos podem exercer efeitos teratogênicos ou é tóxico para os embriões, mas não há estudos controlados em mulheres ou não há estudos controlados disponíveis em animais nem em humanos. Este tipo de medicamento deve ser utilizado apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Podemos considerar os medicamentos e substâncias incluídas nessa categoria como de prescrição com Categoria D Na categoria D já existe evidência de risco para os fetos humanos, mas os benefícios em certas situações, como nas doenças graves ou em situações que põem em risco a vida, e para as quais não existe outra alternativa terapêutica para os quais fármacos seguros não podem ser utilizados ou são ineficazes podem justificar seu uso durante a gravidez, apesar dos riscos. Podemos considerar os medicamentos e substâncias incluídas nessa categoria como de prescrição com Alto Categoria X Na categoria X, os estudos em animais ou humanos têm demonstrado que o medicamento causa anormalidades fetais ou há evidências de risco fetal baseada em experiências em humanos ou ambos. O risco supera claramente qualquer possível benefício. Os medicamentos e substâncias dessa classe são contra 16

indicados em mulheres gestantes e são considerados como de prescrição com Perigo (contra-indicada). Avaliação do Comitê Australiano (ADEC) sobre fármacos usados na gravidez Avaliação A: medicamentos que têm sido tomados por um grande número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil sem provas de aumento na freqüência de malformações ou efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre o feto tenham sido observados. Avaliação B1: medicamentos que tenham sido tomados somente por um limitado número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem que aumento na freqüência de malformações ou efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre o feto tenha sido observado. Estudos em animais não têm mostrado evidência de ocorrência aumentada de dano fetal. Avaliação B2: medicamentos que tenham sido tomados somente por um limitado número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem que o aumento na freqüência de malformações ou efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre o feto tenha sido observado. Estudos em animais são inadequados ou podem ser deficientes, mas os dados disponíveis não mostram evidência de ocorrência de dano fetal aumentado. Avaliação B3: medicamentos que tenham sido tomados somente por um limitado número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem que o aumento na freqüência de malformações ou efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre o feto tenha sido observado. Estudos em animais têm mostrado evidência de ocorrência aumentada de dano fetal, a conseqüência da mesma é considerada incerta em humanos. 17

Avaliação C: medicamentos os quais, obedecendo a seus efeitos farmacológicos, têm causado ou pode ser suspeito de causar efeitos nocivos sobre o feto ou o neonato sem causar malformações. Esses efeitos podem ser reversíveis. Textos informativos deverão ser consultados para maiores detalhes. Avaliação D: Medicamentos que tenham causado, ou são suspeitos de ter causado ou podem ser esperados causar um aumento na incidência de malformações fetais ou danos irreversíveis. Esses medicamentos podem ter efeitos farmacológicos adversos. Textos informativos deverão ser consultados para maiores detalhes. Avaliação X: Medicamentos que têm um alto risco de causar danos permanentes ao feto que não deverão ser usados na gravidez ou quando existe a possibilidade de gravidez. Avaliação Thomson sobre medicamentos na amamentação Risco infantil não pode ser descartado: evidência disponível e/ou o consenso de peritos é inconclusiva ou inadequada para determinar o risco infantil quando o medicamento é usado durante a amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento medicamentoso contra os riscos potenciais antes de se prescrever o fármaco durante a amamentação. Risco infantil tem sido demonstrado: Evidência e /ou consenso de peritos tem demonstrado efeitos de dano infantil quando o medicamento é usado durante a amamentação. Uma alternativa para esse fármaco deverá ser prescrita ou as pacientes deverão ser aconselhadas a descontinuar o fármaco durante a amamentação. 18

Risco infantil é mínimo: o peso de um corpo adequado de evidência e ou o consenso de peritos sugere que esse fármaco possui risco mínimo para o bebê quando usado durante a amamentação. Efeitos sobre o leite são possíveis: Evidência sugere que esse fármaco possa alterar a produção ou composição do leite. Se uma alternativa a esse fármaco não é prescrita, deve-se monitorar o bebê quanto a efeitos adversos e/ou ingestão adequada de leite. 19

MEDICAMENTOS POR GRUPO FARMACOLÓGICO SEÇÃO A. MEDICAMENTOS USADOS EM MANIFESTAÇÕES GERAIS DE DOENÇAS 1. Anestésicos e Adjuvantes 1.1 Anestésicos Gerais 1.1.1 Agentes de inalação e oxigênio Halotano (líquido volátil) Isoflurano (líquido volátil) Óxido nitroso (gás inalante) Oxigênio (gás inalante) Sem categoria de risco definida pelo FDA. Estudos retrospectivos e relatos de casos individuais não têm mostrado ser fetotóxico em humanos. 1.1.2 Agentes intravenosos Cloridrato de cetamina Propofol Sem categoria de risco Compatível com a amamentação definida pelo FDA. (OMS). Categoria A (ADEC). Categoria B prescrição 20

(emulsão injetável) com Cautela. Tiopental sódico (pó para solução) Compatível com a amamentação (AAP, OMS). 1.1.3 Medicamentos adjuvantes da anestesia geral e usados em procedimentos anestésicos de curta duração Citrato de fentanila Cloridrato de midazolam Maleato de midazolam (solução oral) Diazepam Sulfato de atropina Sulfato de morfina com Alto Usualmente compatível com a amamentação (AAP). Os estudos sobre esse fármaco durante esse período são inconclusivos. (Thomson) Risco infantil foi demonstrado O fármaco só deve ser utilizado com a suspensão da amamentação. Compatível com a amamentação, mas deve-se monitorar a criança para efeitos adversos (OMS). Compatível com a amamentação. (OMS). 21

1.2 Anestésicos Locais Cloridrato de bupivacaína Cloridrato de bupivacaína + glicose Cloridrato de lidocaína Cloridrato de lidocaína + glicose Cloridrato de lidocaína + hemitartarato de epinefrina Cloridrato de prilocaína + felipressina (solução injetável para uso odontológico) Categoria B prescrição com Cautela. Categoria B prescrição com Cautela. Categoria B prescrição com Cautela. Não foi encontrado menção na literatura sobre a felipressina. Compatível com a amamentação. (OMS). Compatível com a amamentação (OMS). Compatível com a amamentação (OMS). Compatível com a amamentação (OMS). Não foi encontrado menção na literatura sobre a felipressina. 1.3 Bloqueadores Neuromusculares Periféricos e Anticolinesterásicos Besilato de atracúrio Não há evidência conclusiva que comprove o risco infantil durante a amamentação. Considerar os 22

benefícios potenciais do fármaco contra riscos potenciais antes de prescrever esta droga durante a amamentação. Brometo de pancurônio Brometo de piridostigmina Cloreto de suxametônio Metilsulfato de neostigmina Sem categoria de risco definida pelo FDA. Categoria C (ADEC). Não há evidência conclusiva que comprove o risco infantil durante a amamentação. Considere os benefícios potenciais do fármaco contra riscos potenciais antes de prescrever esta droga durante a amamentação. Usualmente compatível com a amamentação (OMS, AAP). O risco infantil é mínimo Não há evidência conclusiva que comprove o risco infantil durante a amamentação. Considere os benefícios potenciais do fármaco contra riscos potenciais antes de prescrever esta droga durante a amamentação. Evitar a amamentação (OMS). 23

2. Analgésicos, Antipiréticos e Medicamentos para o Alívio da Enxaqueca 2.1 Analgésicos e Antipiréticos Ácido acetilsalicilico (comprimido/ solução oral) Dipirona sódica Ibuprofeno (comprimido/ suspensão oral) Paracetamol (comprimido/ solução oral) com Alto com Alto Categoria B prescrição com Cautela. Evitar a amamentação (OMS). A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de dipirona, devido à excreção dos metabólitos da dipirona no leite (CBM). Compatível com a amamentação (OMS). Compatível com a amamentação (OMS). 2.2 Analgésicos Opióides e Antagonistas Citrato de fentanila Cloridrato de naloxona Usualmente compatível com a amamentação (AAP). Não há evidência conclusiva que comprove o risco infantil durante a amamentação. Considere os benefícios potenciais do fármaco contra os riscos potenciais antes de 24

prescrever este medicamento durante a amamentação. Fosfato de codeína Sulfato de morfina (solução injetável/ solução oral/ cápsula de liberação prolongada/ comprimido) Compatível com a amamentação (OMS). Compatível com a amamentação (OMS). 2.3 Medicamentos para Alívio da Enxaqueca Ácido acetilsalicilico Paracetamol (comprimido/ solução oral) Cloridrato de amitriptilina Cloridrato de propranolol com Alto Categoria B prescrição com Cautela. Evitar a amamentação (OMS). Compatível com a amamentação (OMS). Não evidência conclusiva que comprove o risco infantil durante a amamentação. Considere os benefícios potenciais da droga contra riscos potenciais antes de prescrever esta droga durante a amamentação. Compatível com a amamentação (OMS). 25