Resumos de Estudos Clínicos

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1 Booklet Resumos de Estudos Clínicos MATERIAL DESTINADO EXCLUSIVAMENTE AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE. PROIBIDA A DISTRIBUIÇÃO AOS CONSUMIDORES. IMPRESSO NO BRASIL

2 O leite materno deve ser sempre a primeira opção para a alimentação do lactente. Quando não for possível a manutenção do aleitamento materno, as Fórmulas Infantis são os substitutos mais adequados para o primeiro ano de vida, conforme orientação do médico ou nutricionista 1 Resumos de Estudos Clínicos 2

3 Índice EFEITOS NO SISTEMA DIGESTIVO EXL B-M, DELAND U, SECRETIN M-C ET AL. Melhora do estado geral de saúde em uma população de lactentes após programa de intervenção alimentar com redução de alérgenos: ZUFF-STUDY-PROGRAM Eur J Nutr. 2000; 39: BILLEAUD C, GUILLET J, SANDLER B Esvaziamento gástrico em lactentes com ou sem refluxo gastroesofágico de acordo com o tipo de leite Eur J Clin Nutr. 1990; 44(8): MUELLER-TEICHER G, PASSIAN K Alimentação de recém-nascidos e lactentes com fórmula hipoalergênica: um estudo observacional Extracta Paediatrica. 1988; 12(4): (publicação original em alemão). ZABRANSKY S, ZABRANSKY M A primeira experiência clínica com uma fórmula hipoalergênica Extracta Paediatrica. 1987; 11(1): EFEITOS NO SISTEMA IMUNE ALEXANDER DD, CABANA MD Fórmula infantil 100% à base de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada e redução do risco de dermatite atópica: uma metanálise J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010; 50: SZAJEWSKA H, HORVATH A Uma fórmula 100% à base de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada e o risco de dermatite atópica e demais alergias: uma metanálise atualizada World Allergy Organ J. 2017; 26;10(1):27. VON BERG A, FILIPIAK-PITTROFF B, SCHULZ H, ET AL. Manifestação alérgica 15 anos depois da intervenção precoce com fórmulas hidrolisadas estudo GINI Allergy. 2016; 71: VON BERG A, FILIPIAK-PITTROFF B, KRÄMER U, ET AL. Grupo de estudo GINIplus: alergias em crianças em idade escolar de alto risco após intervenção precoce com hidrolisados de proteína de leite de vaca: resultados de 10 anos do Programa Alemão de Intervenção Nutricional em Lactentes (estudo GINI) J Allergy Clin Immunol. 2013; 131(6):

4 WEN S, ZHIJIAN W, MEI Z, ET AL. Efeito preventivo da educação pré-natal e da fórmula à base de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada na alergia infantil: um estudo prospectivo Chin J Perinat Med. 2015; 18 (12): a Reunião Anual da ESPGHAN, de maio de 2016, Atenas, Grécia (resumo). NGAMPHAIBOON J, ET AL. Quem são os lactentes em risco que requerem intervenções para prevenção de alergias? Reunião Anual do Colégio Real de Pediatras Tailandeses, de outubro de 2006, Chaing Mai, Tailândia (resumo). EXL B-M, DELAND U, SECRETIN M-C, ET AL. Melhora do estado geral de saúde em uma população de lactentes não selecionada depois de um programa de intervenção alimentar com redução de alérgenos: ZUFF-STUDY-PROGRAM Eur J Nutr. 2000; 39: JPGN 2000; 31 (suppl 2): S27 (abstract). FUKUSHIMA Y, IWAMOTO K, TAKEBUCHI-NAKASHIMA A, AKAMATSU N, FUJINO-NUMATA N, YOSHIKOSHI M ET AL. Efeito preventivo das fórmulas à base de proteína de soro de leite hidrolisada para mães e lactentes versus o desenvolvimento de alergias em crianças nos primeiros 2 anos J Nutr Sci Vitaminol. 1997; 43: IIKURA Y, AKIMOTO K, EBISAWA M, ONDA T, AKAZAWA A, SAITO H ET AL. Efeito da fórmula à base de proteína de soro de leite hidrolisada em lactentes no desenvolvimento de sintomas alérgicos durante a infância Nestlé Nutrition Workshop Series. 1995; 34: HARTMAN CT, FREDERICKS GL, KATZ ES, BROWN CA Prevalência de intolerância sintomática à fórmula e alergia em uma população geral de lactentes Academia Americana de Alergia e Imunologia, 50ª Reunião Anual. Anaheim, Califórnia, 4-9 de março de 1994 (resumo). ZUNIN C, FOSCHINI M, GOZIO E, BISICCHIA R Efeito de uma fórmula hipoalergênica à base de hidrolisado de soro de leite na microbiota fecal dos lactentes Neonatologica. 1991; 3: EFEITOS NO SISTEMA METABÓLICO WEN S, ZHIJIAN W, MEI Z, ET AL. Efeito preventivo da educação pré-natal e da fórmula à base de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada na alergia infantil: um estudo prospectivo Chin J Perinat Med. 2015; 18 (12): a Reunião Anual da ESPHGAN, de maio de 2016, Atenas, Grécia (pôster). 4

5 ZIEGLER EE, JETER JM, DRULLIS JM, ET AL. Fórmula com conteúdo reduzido de proteína otimizada e parcialmente hidrolisada: crescimento e saúde do lactente Monatsschr Kinderheilkd. 2003; (Suppl 1)151: STEENHOUT P, HASCHKE F, ZIEGLER EE Fórmula à base de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada com conteúdo proteico reduzido: impacto nos níveis de IGF-1 e leptina PAS. 2005; 33: Resumo da Reunião das Sociedades Acadêmicas de Pediatria (PAS), de maio de 2005, Washington, EUA. 5

6 EXL B-M, DELAND U, SECRETIN M-C, ET AL. Melhora do estado geral de saúde em uma população de lactentes após programa de intervenção alimentar com redução de alérgenos: ZUFF- STUDY-PROGRAM Eur J Nutr Aug; 39(4): Objetivo do estudo Avaliar os efeitos de uma intervenção alimentar com redução de alérgenos sobre o estado de saúde geral dos lactentes (ex.: sintomas gastrointestinais) e o crescimento. O desenvolvimento saudável do lactente é o principal objetivo do programa nutricional. Métodos Estudo prospectivo, em larga escala e controlado com duas coortes populacionais aleatórias; lactentes saudáveis e nascidos a termo nas cidades suíças de Zug (coorte da intervenção) e de Frauenfeld (coorte de controle); Os lactentes recém-nascidos foram distribuídos nas coortes de acordo com o local de nascimento. Grupos de alimentação A partir da inclusão no estudo até a idade de 4 meses, a alimentação baseou-se em: Leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, sem alimentação complementar; n=564; Leite materno e/ou fórmula à base de proteína de leite de vaca (PLV) intacta (oferecimento de alimentos complementares conforme desejado), como grupo de controle; n=566. Desfechos Laudo médico sobre o estado de saúde: problemas gastrointestinais (diarreia, constipação, cólica infantil e vômito), cutâneos e respiratórios às 6 semanas e aos 3 e 6 meses de idade. Parâmetros de crescimento (avaliados por um médico) e adesão à intervenção alimentar com redução de alérgenos. 6

7 Resultados Os lactentes que receberam leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de idade apresentaram significativamente menos (p<0,05) problemas gastrointestinais (diarreia, constipação, cólica infantil e vômito) do que os do grupo de controle. (Figura 1) 8 Lactentes (%) P<0.05 Leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada da Nestlé Leite materno e/ou fórmula à base de PLV intacta meses de idade Figura 1. Ocorrência de problemas gastrointestinais aos 6 meses de idade no grupo alimentado com leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida e no grupo de controle (análises por protocolo). Conclusões A alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, associou-se a menos problemas gastrointestinais (diarreia, constipação, cólica infantil e vômito). A alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, promoveu fácil digestão. 7

8 BILLEAUD C, GUILLET J, SANDLER B Esvaziamento gástrico em lactentes com ou sem refluxo gastroesofágico de acordo com o tipo de leite Eur J Clin Nutr Aug; 44(8): Objetivo do estudo Determinar o efeito das fórmulas com diferentes composições proteicas sobre a taxa de esvaziamento gástrico, em comparação com o leite materno. A taxa de esvaziamento gástrico é associada ao funcionamento adequado do trato digestivo. Métodos Estudo prospectivo e controlado; 201 lactentes nascidos a termo e menor de 1 ano de idade. Em um subgrupo de lactentes saudáveis (população geral, sem refluxo gastroesofágico), testaram-se diversas fórmulas em comparação com o leite materno. Grupos de alimentação Fórmula à base de proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé; n=8. Fórmula à base de proteína intacta de soro de leite; n=22. Fórmula à base de caseína intacta; n=20. Leite materno, como grupo de controle; n=7. Desfechos Taxa de esvaziamento gástrico (mensurada por meio de cintilografia gastroesofágica, a fim de determinar a porcentagem de leite remanescente no estômago) aos 30 minutos e aos 120 minutos após a ingestão, respectivamente. 8

9 Resultados A fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, resultou em taxa de esvaziamento gástrico similar à do leite materno. (Figura 1) A taxa de esvaziamento gástrico referente às fórmulas à base de proteína intacta de soro de leite ou caseína foi significativamente menor (p<0,05) que a verificada com o leite materno (Fig. 1). % de leite remanescente no estômago depois de 30 minutos Leite materno Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada da Nestlé 63% 63% Fórmula predominantemente à base de proteína intacta de soro de leite Fórmula predominantemente à base de caseína intacta 72% 72% * Diferença significativa com leite materno (P<0,05) * Diferença significativa com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada da Nestlé (P<0,05) Figura 1. Taxa de esvaziamento gástrico em lactentes, expressa como % de leite remanescente no estômago 30 minutos depois da alimentação com fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, leite materno e fórmulas padrão com proteínas intactas. Conclusões A taxa de esvaziamento gástrico proporcionada pela fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, é similar à observada nos lactentes amamentados. A alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, promoveu fácil digestão. 9

10 MUELLER-TEICHER G, PASSIAN K. Alimentação de recém-nascidos e lactentes pequenos com fórmula hipoalergênica: estudo observacional Extracta Paediatrica. 1988; 12(4): (publicação original em alemão). Objetivo do estudo Investigar os efeitos da alimentação com uma fórmula hipoalergênica sobre a tolerância e aceitação gastrointestinal durante as primeiras 12 semanas de vida, em comparação com a amamentação. Recomenda-se utilizar os lactentes amamentados como referência para avaliar o crescimento e a saúde em geral. Métodos Estudo observacional realizado em um centro clínico. 67 recém-nascidos (população geral, não selecionada de acordo com o risco de alergia). Diante da impossibilidade de amamentação, os recémnascidos foram distribuídos para receber alimentação com fórmula. Grupos de alimentação A partir da inclusão no estudo até 12 semanas de idade, alimentação com: Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé; n=37. Leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé; n=15. Leite materno [amamentação exclusiva por cerca de 2 semanas e meia, seguida de amamentação e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada da Nestlé; como grupo de controle; n=15. Apesar de não recomendado, alguns lactentes receberam alimentos complementares. Desfechos Tolerância gastrointestinal, inclusive características das fezes (registradas pelos pais) Peso. 10

11 Resultados Os lactentes que receberam a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante as primeiras 12 semanas de vida apresentaram fezes mais macias. Nenhum lactente que recebeu a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante as primeiras 12 semanas de vida apresentou fezes duras. A consistência das fezes dos lactentes que receberam a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante as primeiras 12 semanas de vida foi similar à daqueles amamentados. Conclusões A alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante as primeiras 12 semanas de vida promoveu a evacuação de fezes macias em lactentes da população geral, similar à de lactentes amamentados. Esses achados foram confirmados por um estudo similar que incluiu lactentes da população geral e demonstrou que a alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, promoveu a evacuação de fezes macias (Holscher et al., 2012). 11

12 ZABRANSKY S, ZABRANSKY M A primeira experiência clínica com uma fórmula hipoalergênica Extracta Paediatrica. 1987; 11(1): Objetivo do estudo Investigar a tolerância, inclusive a consistência das fezes, à fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, em comparação com o leite materno. A consistência das fezes dos lactentes é de suma importância para pais e cuidadores. A consistência macia das fezes, próxima à das fezes de lactentes amamentados, é considerada o padrão ouro, além de indicar fácil digestão. Grupos de alimentação Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé; n=6. Leite materno e fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, como grupo de controle; n=53. Desfechos Consistência das fezes e frequência média de evacuação. Métodos Estudo prospectivo e controlado; 162 lactentes saudáveis e nascidos a termo. Desse total, 59 recém-nascidos com risco de alergia. Os resultados relatados se referem a esses indivíduos; As mães escolheram amamentar exclusivamente os lactentes e/ou oferecer a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida. 12

13 Resultados Os lactentes que receberam a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, apresentaram fezes com consistência similar à dos lactentes amamentados: quase todos os lactentes apresentaram fezes macias. (Figura 1) Lactentes (%) Leite Materno Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada da Nestlé Fezes macias Fezes formadas Fezes duras Evacuações diarreicas Figura 1. Consistência das fezes, expressa em %, considerando todos os lactentes do grupo da fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, e do grupo de leite materno. Conclusões A fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, produziu fezes macias, similares às dos lactentes amamentados. A alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, promoveu fácil digestão. 13

14 ALEXANDER DD, CABANA MD Fórmula infantil 100% à base de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada e redução do risco de dermatite atópica: uma metanálise J Pediatr Gastroenterol Nutr Apr; 50(4): Objetivo do estudo Avaliar o efeito da alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, sobre a redução do risco de dermatite atópica, com maior precisão estatística. Demonstrou-se que a conformação proteica, especialmente sua identidade antigênica nas fórmulas infantis oferecidas a partir do nascimento, influencia o risco de dermatite atópica em lactentes e crianças com risco de alergias. Métodos Grupos de alimentação Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, oferecida durante os primeiros 3-6 meses de vida. Fórmula padrão à base de proteína de leite de vaca (PLV) intacta, como grupo de controle. Desfechos Risco relativo (RR) e intervalo de confiança (IC) de 95% (modelo de efeitos aleatórios) para dermatite atópica. Metanálise de 18 publicações representando 12 populações de estudo independentes; Cerca de lactentes. Exceto pelo observado em um estudo (Exl et al., 2000), todos os lactentes apresentavam história familiar conhecida de alergia; Quatro estudos foram identificados como de nível superior, ou seja, estudos com superioridade metodológica, e foram avaliados separamente. 14

15 Resultados A alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida reduziu significativamente o risco de dermatite atópica em até 55% no primeiro ano de vida, em comparação com a fórmula padrão à base de PLV intacta. (Figura 1) Do nascimento até 1 ano Todos os estudos 4 estudos com nível superior Do nascimento até 3 anos 4 estudos com nível superior 0.33 ( ) 0.45 ( ) 0.04 ( ) RR* IC de 95% 0,2 0,4 0,6 0,8 0,1 * risco relativo ajustado phf vs PLV PLV = fórmula infantil à base de proteína intacta de leite de vaca phf-w: fórmula com proteína parcialmente hidrolisada da Nestlé Favorável a phf-w Favorável a PLV Figura 1. Risco relativo de dermatite atópica (calculado como as estimativas do resumo de risco relativo usando os modelos de efeitos aleatórios): fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, versus fórmula padrão com proteína intacta. Conclusões A alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida diminuiu o risco de dermatite atópica em até 55% no primeiro ano de vida dos lactentes com alto risco de alergia. O efeito da fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, sobre a redução do risco de dermatite atópica em crianças com alto risco para alergia continou a ser significativo durante os primeiros 3 anos de vida. 15

16 SZAJEWSKA H, HORVATH A Uma fórmula 100% à base de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada e o risco de dermatite atópica e demais alergias: uma metanálise atualizada World Allergy Organ J. 2017; 26;10(1):27. Objetivo do estudo Avaliar, por meio de metanálise, a eficácia da alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, para reduzir o risco de dermatite atópica e manifestações alérgicas. Demonstrou-se que a conformação proteica, especialmente sua identidade antigênica nas fórmulas infantis oferecidas a partir do nascimento, influencia o risco de dermatite atópica em lactentes e crianças com risco de alergias. Métodos Metanálise de 13 estudos randomizados e controlados, publicados em periódicos revisados por pares, exceto por um ensaio; lactentes com história familiar positiva de alergia. Grupos de alimentação Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, oferecida no mínimo durante os primeiros 3 meses de vida. Fórmula padrão à base de proteína de leite de vaca (PLV) intacta, como grupo de controle. Desfechos Risco relativo (RR) e intervalo de confiança (IC) de 95% (incidência, incidência cumulativa, prevalência no período; modelo de efeitos aleatórios) de: Manifestações alérgicas; Dermatite atópica; Sintomas respiratórios (sibilância, asma), rinite alérgica, sintomas gastrointestinais, alergia/ hipersensibilidade alimentar, urticária e anafilaxia. 16

17 Resultados A alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida reduziu significativamente (p=0,06) o risco relativo de dermatite atópica em até 38% no primeiro ano de vida, em comparação com a fórmula padrão à base de PLV intacta (Fig. 1). A alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, ofereceu diminuição significativa adicional (p=0,01) de 37% no risco de manifestações alérgicas nos primeiros 3 anos de vida, em comparação com a fórmula padrão à base de PLV intacta. O uso da fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, associou-se à redução no risco de sintomas gastrointestinais aos 4 e 6 meses de idade. Risco relativo de dermatite atópica em lactentes de alto risco: 0-12 meses de vida Análise PP 0-12 meses RR* IC de 95% Chan ( ) Lowe ( ) Vandenplas ( ) Von Berg ( ) Total 0.62 ( ) -38% 0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 1,6 Favorável a phf-w Favorável a PLV Figura 1. Risco relativo de dermatite atópica (com base na incidência cumulativa de dermatite atópica, conforme relato nos três estudos; modelo de efeitos aleatórios): fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, versus fórmula padrão com PLV intacta. Conclusões A alimentação com a fórmula proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida, reduziu o risco de dermatite atópica em até 38% no primeiro ano de vida dos lactentes com alto risco de alergia e 37% no risco de manifestações alérgicas nos primeiros 3 anos de vida. O efeito da fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, sobre a diminuição do risco de dermatite atópica em crianças com alto risco de alergia continou a ser significativo até os 15 anos de vida. 17

18 VON BERG A, FILIPIAK-PITTROFF B, SCHULZ H, ET AL. Manifestação alérgica 15 anos depois da intervenção precoce com fórmulas hidrolisadas estudo GINI Allergy Feb; 71: Objetivo do estudo Investigar os efeitos da alimentação com fórmulas hidrolisadas com diferentes conformações proteicas (ou seja, diferentes estruturas de proteínas) e tipos de proteína na prevenção de alergias em longo prazo. Demonstrou-se que a conformação proteica, especialmente sua identidade antigênica nas fórmulas infantis oferecidas a partir do nascimento, influencia o risco de dermatite atópica em lactentes e crianças com risco de alergias. Métodos Estudo de coorte contínuo a partir do nascimento; Estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplocego com quatro grupos de fórmula; lactentes saudáveis, nascidos a termo e com alto risco de alergia (pelo menos um dos pais ou irmão com história de doença alérgica); Randomização, no nascimento, para um dos quatro grupos de alimentação com fórmula. Estimulou-se a amamentação até os 4 meses de idade; O GINI é o maior estudo de prevenção de alergias com financiamento independente (em parceria com o Ministério Federal de Educação e Pesquisa da Alemanha). Grupos de alimentação Durante os primeiros 4 meses de vida, amamentação e/ ou alimentação com: Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé; n=557; Fórmula à base de caseína extensamente hidrolisada (Nutramigen, da Mead Johnson); n=580; Fórmula à base de proteína de soro de leite extensamente hidrolisada (Hipp H.A., da Hipp, até 1999 no mercado alemão, idêntica à Nutrilon Pepti, da Nutricia/Danone); n=559; Fórmula padrão à base de proteína de leite de vaca (PLV) intacta (Nutrilon Premium, da Nutricia/Danone), como grupo de controle; n=556. Desfechos Desfechos de saúde, inclusive diagnóstico médico de doenças alérgicas (investigação cutânea, exame de sangue específico para Ig-E, avaliação da função pulmonar por espirometria) e questionários preenchidos pelos pais e coletados aos 15 anos de idade. 18

19 Resultados As crianças que receberam a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida apresentaram risco significativamente menor (p<0,05) de dermatite atópica (42% menos) até os 15 anos de idade, em comparação com as que tomaram fórmula padrão à base de PLV intacta (Fig. 1). Demonstrou-se efeito similar com a fórmula à base de caseína extensamente hidrolisada, mas não com a fórmula à base de proteína de soro de leite extensamente hidrolisada. Tanto a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, quanto a fórmula à base de caseína extensamente hidrolisada apresentaram efeitos significativos nas alergias respiratórias. A fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, teve efeitos significativos sobre a prevalência de rinite alérgica (redução de risco: 33%), enquanto com a fórmula à base de caseína extensamente hidrolisada esses efeitos foram sobre a prevalência de rinite alérgica e asma entre 11 e 15 anos de idade. Incidência cumulativa de dermatite atópica do nascimento aos 15 anos de idade 1,2 1,0 Risco relativo ajustado 0,8 0,6 0,4 0,2 0 Fórmula à base de PLV intacta 42% de redução de risco Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada da Nestlé Fórmula à base de proteína do soro de leite extensamente hidrolisada Fórmula à base de caseína extensamente hidrolisada Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada da Nestlé *Redução de risco significativa (IC de 95% <1). Figura 1. Risco relativo de dermatite atópica (com base na incidência cumulativa de dermatite atópica, conforme relato nos três estudos; modelo de efeitos aleatórios): fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, versus fórmula padrão com PLV intacta. Conclusões A alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida, apresentou efeito significativo de prevenção do desenvolvimento de dermatite atópica, em comparação com a fórmula à base de PLV intacta, que persistiu até os 15 anos de idade (adolescência) em crianças com alto risco de alergia. Pela primeira vez, durante esse estudo longitudinal, foi possível demonstrar a associação benéfica entre a alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, e as alergias respiratórias (rinite alérgica). Geralmente, essas doenças ocorrem em fases posteriores da infância, em comparação com a dermatite atópica. Entretanto, esses achados devem ser interpretados com cuidado até a confirmação por meio de ensaios futuros. Os resultados de 15 anos confirmam que o efeito de prevenção da dermatite atópica oferecido pela fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, é sustentado, sem efeito rebote, até a adolescência, além de oferecer maior apoio à recomendação atual de empregar uma fórmula infantil hidrolisada, com eficácia clínica comprovada, para reduzir o risco de dermatite atópica em lactentes com alto risco de alergia. 19

20 VON BERG A, FILIPIAK-PITTROFF B, KRÄMER U, ET AL. Grupo de estudo GINIplus: alergias em crianças em idade escolar de alto risco após intervenção precoce com hidrolisados de proteína de leite de vaca: resultados de 10 anos do Programa Alemão de Intervenção Nutricional em Lactentes (estudo GINI) J Allergy Clin Immunol Jun; 131(6): Objetivo do estudo Investigar os efeitos da alimentação com fórmulas hidrolisadas com diferentes conformações proteicas (ou seja, diferentes estruturas de proteínas) e tipos de proteína sobre a prevenção de alergias em longo prazo. Demonstrou-se que a conformação proteica, especialmente sua identidade antigênica nas fórmulas infantis oferecidas a partir do nascimento, influencia o risco de dermatite atópica em lactentes e crianças com risco de alergias. Métodos Estudo de coorte contínuo a partir do nascimento; Ensaio prospectivo, randomizado, controlado e duplocego com quatro grupos de fórmula; lactentes saudáveis, nascidos a termo e com alto risco de alergia (pelo menos um dos pais ou irmão com história de doença alérgica); Randomização, no nascimento, para um dos quatro grupos de alimentação com fórmula. Estimulou-se a amamentação até os 4 meses de idade; O GINI é o maior estudo de prevenção de alergias com financiamento independente (em parceria com o Ministério Federal de Educação e Pesquisa da Alemanha). Grupos de alimentação Durante os primeiros 4 meses de vida, amamentação e/ ou alimentação com: Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé; n=557; Fórmula à base de caseína extensamente hidrolisada (Nutramigen, da Mead Johnson); n=580; Fórmula à base de proteína de soro de leite extensamente hidrolisada (Hipp HA, da Hipp, até 1999 no mercado alemão, idêntica à Nutrilon Pepti, da Nutricia/Danone); n=559; Fórmula padrão à base de proteína de leite de vaca (PLV) intacta (Nutrilon Premium, da Nutricia/Danone), como grupo de controle; n=556. Desfechos Desfechos de saúde, inclusive diagnóstico médico de doenças alérgicas, que abrangeu questionários preenchidos pelos pais e coletados aos 10 anos de idade. 20

21 Resultados As crianças que receberam a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida apresentaram risco significativamente menor (p<0,05) de dermatite atópica (33% menos) até os 10 anos de idade, em comparação às que usaram a fórmula padrão à base de PLV intacta. (Figura 1) Demonstrou-se efeito similar com a fórmula à base de caseína extensamente hidrolisada, mas não com aquela à base de proteína de soro de leite extensamente hidrolisada, a partir do nascimento até os 10 anos de idade. Nenhuma das três fórmulas hidrolisadas apresentou efeito significativo de prevenção na incidência cumulativa de asma ou rinite alérgica, em qualquer momento, do nascimento até os 10 anos de idade. Risco relativo (RR) de dermatite atópica em lactentes e crianças de alto risco Análise PP Nascimento até 1 ano Nascimento até 3 anos Nascimento até 6 anos 0.33 ( ) 0.45 ( ) 0.45 ( ) RR* IC de 95% *Risco relativo ajustado: phf-w versus PLV PLV: fórmula infantil à base de PLV intacta phf-w: fórmula com proteína parcialmente hidrolisada da Nestlé Nascimento até 10 anos 0.04 ( ) 0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 Favorável a phf-w Favorável a PLV Figura 1. Risco relativo ajustado da incidência cumulativa de dermatite atópica de acordo com o relato dos pais e o diagnóstico médico, do nascimento aos 10 anos de idade: fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, versus fórmula padrão à base de PLV intacta (análises PP); dados apresentados por Von Berg et al., Conclusões A alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida, apresentou efeito significativo de prevenção do desenvolvimento de dermatite atópica, que persisitiu até os 10 anos de idade em crianças com alto risco de alergia. Os resultados de 10 anos corroboram a recomendação atual de utilizar uma fórmula infantil hidrolisada, com eficácia clínica comprovada, para reduzir o risco de dermatite atópica em lactentes com alto risco de alergia. 21

22 WEN S, ZHIJIAN W, MEI Z, ET AL. Efeito preventivo da educação pré-natal e da fórmula à base de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada na alergia infantil: um estudo prospectivo Chin J Perinat Med. 2015; 18(12): a Reunião Anual da ESPGHAN, de maio de 2016, Atenas, Grécia (resumo). Objetivo do estudo Investigar os efeitos da educação nutricional durante a gestação e da alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, na incidência de alergias em lactentes (população geral) durante o primeiro ano de vida. Métodos Estudo prospectivo, controlado e multicêntrico; gestantes e suas crianças (população geral, não selecionada de acordo com o risco de alergia); Recomendou-se que as gestantes seguissem uma dieta nutricionalmente equilibrada durante a gestação; Diante da impossibilidade de amamentação, os lactentes foram distribuídos, depois do nascimento, em um dos dois grupos de alimentação com fórmula. Grupos de alimentação Durante os primeiros 4 meses de vida, alimentação exclusiva com: Leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé; n=653. Leite materno e/ou fórmula à base de proteína de leite de vaca (PLV) intacta; n=246. Leite materno; n=874. Acompanhamento até os 12 meses de idade. Desfechos Desfechos de saúde, inclusive diagnóstico médico de dermatite atópica, asma e alergia alimentar. Medidas antropométricas. 22

23 Resultados Os lactentes que receberam leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida apresentaram significativamente menos (p<0,05) dermatite atópica (27,3%) durante o primeiro ano de vida, em comparação com os que receberam leite materno e/ou fórmula à base de PLV intacta (35,0%) (Fig. 1). A dermatite atópica constituiu o diagnóstico predominante de alergia durante esse período de tempo. A ocorrência de dermatite atópica foi similar entre os lactentes que receberam leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé (27,3%), e aqueles exclusivamente amamentados (27,0%) (Fig. 1). Incidência de alergia em geral e dermatite atópica Incidência de alergia (%) p<0.05 p<0.05 p<0.05 p<0.05 Leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada da Nestlé Leite materno e/ou fórmula à base de PLV intacta Leite materno 5 0 Alergia em Geral Dermatite Atópica Figura 1. Incidência de alergia total e dermatite atópica durante o primeiro ano de vida. Demonstraram-se diferenças significativas (p<0,05) para alergia em geral e dermatite atópica entre o grupo de leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, e o grupo de leite materno e fórmula à base de proteínas intactas. Conclusões A alimentação com a com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida reduziu significativamente a incidência de dermatite atópica em lactentes da população geral. Esses achados confirmam os resultados de estudos similares, com lactentes da população geral, que demonstraram redução das manifestações atópicas depois da alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, versus fórmula à base de PLV intacta. 23

24 NGAMPHAIBOON J, ET AL. Quem são os lactentes em risco que requerem intervenções para prevenção de alergias? Reunião Anual do Colégio Real de Pediatras Tailandeses, de outubro de 2006, Chaing Mai, Tailândia (resumo). Objetivo do estudo Investigar os efeitos da alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, na incidência de alergias em lactentes (população geral) durante o primeiro ano de vida. Métodos Estudo prospectivo e controlado; lactentes (população geral, não selecionada de acordo com o risco de alergia); Diante da impossibilidade de amamentação, os lactentes foram distribuídos, depois do nascimento, para um dos dois grupos de alimentação com fórmula. Grupos de alimentação Durante os primeiros 4 meses de vida, alimentação exclusiva com: Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé; n=426. Fórmula à base de proteína de leite de vaca (PLV) intacta; n= Leite materno, como grupo de controle; n=970. Acompanhamento até os 12 meses de idade. Desfechos Manifestações alérgicas, inclusive dermatite atópica. Correlação entre o escore de risco de atopia e as manifestações alérgicas. 24

25 Resultados Os lactentes que receberam a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida apresentaram risco significativamente menor (p<0,001) de desenvolver manifestações alérgicas (razão de chances diagnóstica ajustada [RCDa]: 0,23; IC de 95%: 0,16-0,31) no primeiro ano de vida do que os amamentados (RCDa: 1) (Fig. 1). Os lactentes que receberam fórmula à base de PLV intacta durante os primeiros 4 meses de vida apresentaram tendência significativamente maior (p<0,001) de desenvolver manifestações alérgicas (RCDa: 1,66; IC de 95%: 1,40-1,96) durante o primeiro ano de vida, em comparação com os que receberam leite materno (RCDa: 1) (Fig. 1). A dermatite atópica constituiu o diagnóstico de alergia predominante durante esse período de tempo. Risco de manifestações alérgicas, inclusive dermatite atópica, no primeiro ano de vida Razão de chances ajustada RCDa; ajustada para sexo e história familiar de atopia p<0.001* p<0.001* Leite materno Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada da Nestlé Fórmula à base de PLV intacta Figura 1. Razão de chances ajustada (para sexo e história familiar de atopia). *Demonstraram-se diferenças significativas (p<0,001) para a incidência de manifestações alérgicas totais, inclusive dermatite atópica, entre o grupo de leite materno e o da fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, assim como entre o grupo de leite materno e da fórmula à base de proteínas intactas. Conclusões A alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida reduziu significativamente o risco de manifestações alérgicas, inclusive dermatite atópica, durante o primeiro ano de vida em lactentes da população geral. Esses achados confirmam os resultados de estudos similares, com lactentes da população geral, que demonstraram redução das manifestações atópicas depois da alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé. 25

26 EXL B-M, DELAND U, SECRETIN M-C, ET AL. Melhora do estado geral de saúde de uma população de lactentes não selecionada depois de um programa de intervenção alimentar com redução de alérgenos: ZUFF-STUDY-PROGRAM Eur J Nutr Aug; 39(4): J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000; 31(Suppl 2): S27 (abstract). Objetivo do estudo Avaliar os efeitos de uma intervenção alimentar com redução de alérgenos na incidência de problemas cutâneos, inclusive dermatite atópica, em lactentes (população geral) durante os primeiros 2 anos de vida. Métodos Estudo prospectivo, em larga escala e controlado em duas coortes populacionais; lactentes saudáveis e nascidos a termo (população geral, não selecionada de acordo com o risco de alergia) nas cidades suíças de Zug (coorte da intervenção) e Frauenfeld (coorte de controle); Os lactentes recém-nascidos foram distribuídos para as coortes de acordo com o local de nascimento. Grupos de alimentação Depois da inclusão no estudo até os 4 meses de idade, alimentação com: Leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, sem alimentação complementar; n=564. Leite materno e/ou fórmula à base de proteína de leite de vaca (PLV) intacta (oferecimento de alimentos complementares conforme desejado) como grupo de controle; n=566. Acompanhamento até os 2 anos de idade. Desfechos Laudo médico sobre o estado de saúde: problemas cutâneos (inclusive dermatite atópica, urticária, dermatite da área das fraldas, dermatite seborreica), problemas gastrointestinais e respiratórios. Parâmetros de crescimento e adesão à intervenção alimentar com redução de alérgenos. 26

27 Resultados Os lactentes que receberam leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida apresentaram redução de cerca de 30% (p<0,05) dos problemas cutâneos, inclusive dermatite atópica (37%), em comparação com os lactentes do grupo de controle (54%) (Fig. 1). A dermatite atópica constituiu o diagnóstico predominante de problema cutâneo aos 6 meses de idade. Aos 2 anos de idade, a incidência de problemas cutâneos, inclusive dermatite atópica, continuou significativamente menor no grupo alimentado inicialmente com leite materno e/ou fórmula parcialmente hidrolisada (7%), em comparação com o grupo de controle (15%). Incidência cumulativa de problemas cutâneos, inclusive dermatite atópica, do nascimento aos 6 meses de idade 60 Lactentes (%) p<0.05 Leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada da Nestlé Leite materno e/ou fórmula à base de PLV intacta 0 Figura 1. Incidência cumulativa de problemas cutâneos, inclusive dermatite atópica, em lactentes, do nascimento aos 6 meses de idade, no grupo alimentado com leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida, e no grupo de controle (análises por protocolo). Conclusões A alimentação com leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida reduziu significativamente (em cerca de 30%) os problemas cutâneos, inclusive dermatite atópica, em lactentes da população geral aos 6 meses de idade. Aos 2 anos de idade, a incidência de problemas cutâneos, inclusive dermatite atópica, continuou baixa no grupo alimentado inicialmente com leite materno e/ou fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé. Esses achados confirmam os resultados de estudos similares, com lactentes da população geral, que demonstraram redução das manifestações atópicas depois da alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, versus fórmula à base de PLV intacta. 27

28 FUKUSHIMA Y, IWAMOTO K, TAKEBUCHI-NAKASHIMA A, AKAMATSU N, FUJINO-NUMATA N, YOSHIKOSHI M, ET AL. Efeito preventivo das fórmulas à base de proteína de soro de leite hidrolisada para mães e lactentes versus o desenvolvimento de alergias em crianças nos primeiros 2 anos J Nutr Sci Vitaminol Jun; 43(3): Objetivo do estudo Investigar o efeito de prevenção de alergias em lactentes por meio do consumo, por parte das mães e dos lactentes, de fórmulas à base de proteínas parcialmente hidrolisadas por até 6 meses depois do parto. Métodos Estudo prospectivo, randomizado e controlado; 350 gestantes saudáveis e suas crianças (população geral, não selecionada de acordo com o risco de alergia). Grupos de alimentação As mulheres foram randomizadas em três grupos durante o final da gestação e até 6 meses depois do parto: Grupo MD: produto à base de proteínas parcialmente hidrolisadas para as mães + leite materno e fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, para os lactentes; n=140. Grupo CD: leite de vaca para as mães + leite materno e fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, para os lactentes; n=140. Grupo AF: produto à base de proteínas parcialmente hidrolisadas para as mães + fórmula à base de proteína de leite de vaca (PLV) intacta para os lactentes; n=70. As mulheres participantes dos grupos MD e AF foram instruídas a consumir um produto à base de proteínas parcialmente hidrolisadas todos os dias a partir do final da gestação até 6 meses depois do parto. Evitouse o consumo de leite de vaca com proteína intacta. Enquanto isso, as mulheres do grupo CD precisaram consumir leite de vaca diariamente. Os lactentes participantes dos grupos MD e CD receberam amamentação exclusiva ou alimentação mista com leite materno e fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé. Enquanto isso, os lactentes do grupo AF receberam alimentação mista com leite materno e uma fórmula à base de PLV intacta do nascimento aos 6 meses de vida. Desfechos Alergias, inclusive dermatite atópica, asma e rinite alérgica aos 6, 12, 18 e 24 meses (relato das mães e diagnóstico médico). Níveis totais de Ig-E (por radioimunoensaio) e níveis de IgE específicos de leite de vaca (teste CAP-RAST) aos 4 meses. 28

29 Resultados Os lactentes do grupo MD apresentaram frequência significativamente menor de distúrbios alérgicos que os do grupo CD aos 12 meses (p<0,01) e os do grupo AF aos 6, 12 e 24 meses de idade (p<0,01, p<0,01, p<0,05) (Fig. 1). Observou-se redução significativa de dermatite atópica nos lactentes do grupo MD, em comparação com os do grupo AF, até os 12 meses de idade, e os do grupo CD em qualquer momento até os 24 meses de idade (p<0,05) (Fig. 1). Os níveis totais de Ig-E aos 4 meses foram comparáveis entre os três grupos (MD, AF e CD). Desenvolvimento de alergia em lactentes durante os primeiros 2 anos Porcentagem de lactentes 50% 40% 30% 20% 10% Outras Dermatite atópica Grupo MD Grupo CD Grupo AF Figura 1. *p<0,05; **p<0,01, em comparação à incidência de dermatite atópica e alergias em geral no grupo MD em cada idade. Conclusões A alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 6 meses de idade reduziu significativamente a incidência de alergia, inclusive dermatite atópica, em lactentes da população geral. Esses achados confirmam os resultados de estudos similares, com lactentes da população geral, que demonstraram diminuição das manifestações atópicas depois da alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, versus fórmula à base de PLV intacta. 29

30 IIKURA Y, AKIMOTO K, EBISAWA M, ONDA T, AKAZAWA A, SAITO H, ET AL. Efeito da fórmula à base de proteína de soro de leite hidrolisada para lactentes no desenvolvimento de sintomas alérgicos durante a infância Nestlé Nutrition Workshop Series. 1995; 34: Objetivo do estudo As estatísticas recentes mostram o aumento significativo do número de pacientes com alergias nos países mais avançados do mundo, como o Japão. Esse estudo investiga a influência da fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, na produção de anticorpos IgE e no desenvolvimento de sintomas alérgicos durante a infância no Japão. Métodos Estudo prospectivo, randomizado e controlado; Lactentes da população geral. Grupos de alimentação Leite materno; n=29 (somente lactentes amamentados por mais de 4 meses). Leite materno e fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé; n=35. Leite materno e fórmula à base de proteína de leite de vaca (PLV) intacta; n=62. Administrou-se a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, e fórmula à base de PLV intacta em combinação com leite materno exclusivamente por 5 meses. Desfechos Sangue do cordão umbilical (no nascimento) e sangue intravenoso (aos 4 meses). Os níveis totais de imunoglobulina E (Ig-E) foram avaliados por meio de radioimunoensaio, enquanto os níveis de Ig-E específica para o leite, Ig-E específica para α-lactoalbumina e Ig-E específica para ß-lactoglobulina foram estimados mediante os sistemas CAP-RAST. Sintomas alérgicos (cutâneos, respiratórios) aos 4 e 12 meses. 30

31 Resultados Aos 4 meses, os níveis de Ig-E (totais, específicos para o leite e específicos para α-lactoalbumina) no grupo da fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, foram significativamente menores do que os verificados no grupo da fórmula à base de PLV intacta (p<0,05). Aos 4 meses e no primeiro ano, o grupo da fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, apresentou significativamente menos sintomas alérgicos do que o grupo da fórmula à base de PLV intacta (p<0,05), além de significativamente menos sintomas alérgicos no primeiro ano do que o grupo amamentado (p<0,05) (Fig. 1). Desenvolvimento de alergia em lactentes aos 4 meses e no primeiro ano de vida p<0.05 % de lactentes p<0.05 p<0.05 Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada da Nestlé Leite materno Fórmula à base de PLV intacta 0 Figura 1. Desenvolvimento de alergia em lactentes, aos 4 meses e no primeiro ano de vida, alimentados com fórmula com proteína parcialmente hidrolisada da Nestlé, fórmula à base de PLV intacta ou leite materno. Conclusões 4 meses 1 ano A alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 4 meses de vida reduziu significativamente os sintomas alérgicos (cutâneos, respiratórios) em lactentes da população geral. Esses achados confirmam os resultados de estudos similares, com lactentes da população geral, que demonstraram diminuição das manifestações atópicas depois da alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, em comparação com a fórmula à base de PLV intacta. 31

32 HARTMAN CT, FREDERICKS GL, KATZ ES, BROWN CA Prevalência de intolerância sintomática à fórmula e alergia em uma população geral de lactentes 50a Reunião Anual da Academia Americana de Alergia e Imunologia, 4-9 de março de 1994, Anaheim, Califórnia (resumo). Objetivo do estudo Investigar os efeitos da alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, sobre a incidência de alergias durante os primeiros 6 meses de vida. Métodos Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado; 510 lactentes (população geral, não selecionada de acordo com o risco de alergia); Diante da impossibilidade de amamentação, os lactentes foram randomizados para um dos três grupos de alimentação com fórmula. Grupos de alimentação Durante os primeiros 6 meses de vida, alimentação exclusiva com: Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé; n=138; Fórmula à base de proteína de leite de vaca (PLV) intacta; n=144; Fórmula à base de proteína intacta de soja; n=151; Leite materno, como grupo de controle; n=77. Não se introduziram cereais nem outros alimentos sólidos até os 4-6 meses de idade. Desfechos Manifestações alérgicas, inclusive dermatite atópica. Infecções, intolerância gastrointestinal e peso. 32

33 Resultados Os lactentes que receberam a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 6 meses de vida apresentaram significativamente menos (p<0,05) manifestações alérgicas, em comparação àqueles alimentados com uma das fórmulas à base de proteína intacta (Fig. 1). Incidência média de manifestações alérgicas do nascimento aos 6 meses de idade Incidência por lactente Leite Materno Fórmula à base de PLV intacta Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada da Nestlé Fórmula à base de proteína intacta de soja Figura 1. Incidência média de manifestações alérgicas, inclusive dermatite atópica, por lactente, do nascimento aos 6 meses de idade, não cumulativa. *Demonstraram-se diferenças significativas (p<0,05) para as manifestações alérgicas, inclusive dermatite atópica, entre os lactentes que receberam a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, e aqueles alimentados com fórmula à base de PLV intacta ou à base de proteína intacta de soja. Conclusões A alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, durante os primeiros 6 meses de vida, reduziu significativamente a ocorrência de manifestações alérgicas, inclusive dermatite atópica, nos primeiros 6 meses de vida dos lactentes da população geral. Os autores concluíram que, para as mães que escolhem não amamentar, a alimentação exclusiva com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, pode ser benéfica para diminuir a incidência de manifestações alérgicas nos primeiros 6 meses de vida na população geral. Esses achados confirmam os resultados de estudos similares, com lactentes da população geral, que demonstraram redução das manifestações atópicas depois da alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé. 33

34 ZUNIN C, FOSCHINI M, GOZIO E, BISICCHIA R Efeito de uma fórmula hipoalergênica à base de hidrolisado do soro de leite na microbiota fecal dos lactentes Neonatologica. 1991; 3: Objetivo do estudo Avaliar o efeito da alimentação com a fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé, sobre o desenvolvimento da microbiota intestinal dos lactentes, em comparação com a amamentação exclusiva. Depois do nascimento, o desenvolvimento de uma microbiota intestinal saudável, rica em bactérias do gênero Bifidobacterium, como nos lactentes amamentados, é um marco importante para o desenvolvimento das defesas imunológicas. O intestino é um componente essencial do sistema imune. Métodos Grupos de alimentação Durante os primeiros 18 dias de vida, alimentação exclusiva com: Fórmula com proteína parcialmente hidrolisada, da Nestlé; n=22; Leite materno, como grupo de controle; n=21. Desfechos Composição da microbiota intestinal: coletaram-se amostras de fezes aos 4 e 18 dias de idade. Estudo prospectivo, aberto, controlado e de grupos paralelos que utilizou um grupo de amamentação como referência; 43 lactentes saudáveis e nascidos a termo (população normal); Depois do nascimento, os lactentes receberam amamentação exclusiva ou fórmula hipoalergênica (a fórmula foi oferecida somente aos lactentes cujas mães haviam decidido não amamentar). 34