CEUA BIOXEN P&D EM MEDICINA VETERINÁRIA REGIMENTO INTERNO CAPÍTULO I - DA NATUREZA E FINALIDADE

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1 CEUA BIOXEN P&D EM MEDICINA VETERINÁRIA REGIMENTO INTERNO CAPÍTULO I - DA NATUREZA E FINALIDADE Art. 1º. A CEUA Comissão de Ética no Uso de Animais é um órgão deliberativo e de assessoramento da Alta direção da Bioxen Pesquisa e Desenvolvimento em Medicina Veterinária em matéria normativa e consultiva, nas questões sobre a utilização de animais para pesquisa e desenvolvimento. 1º. O disposto neste Regimento aplica-se aos animais das espécies classificadas como Filo Chordata, subfilo vertebrata. 2º. A CEUA ficará vinculada à Bioxen Pesquisa e Desenvolvimento em Medicina Veterinária, que deverá fornecer o necessário suporte administrativo para o seu adequado funcionamento. 3º. Para os fins deste regulamento, são consideradas como atividades de pesquisa todas aquelas relacionadas à ciência básica, ciência aplicada, ao desenvolvimento tecnológico, à produção e ao controle de qualidade de drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos, biomateriais, instrumentos e quaisquer outros procedimentos testados em animais. 4º. Todas as atividades especificadas no caput deste artigo deverão ser submetidas, previamente, à CEUA, através de Protocolo de Estudo. Entende-se como Protocolo de Estudo um documento por escrito que define todo o planejamento do projeto. Também são sinônimos Projeto de Pesquisa, Protocolo de Pesquisa e outros que venham preencher a mesma definição. CAPÍTULO II DA CONSTITUIÇÃO E DO FUNCIONAMENTO Art. 2º. A CEUA terá composição multidisciplinar e deverá ser constituída por membros efetivos, sendo: I - médicos veterinários e biólogos; II - docentes e pesquisadores na área específica, que utilizam animais no ensino ou pesquisa científica; e III - representante de sociedade protetora dos animais, legalmente constituídas e estabelecida no País. 1/7

2 1º. Os representantes referidos no caput deste artigo terão cada qual um suplente escolhido ou indicado da mesma forma que o membro titular, para substituí-lo nas suas faltas e impedimentos e que, em caso de vacância, a qualquer época, completará o seu mandato. 2º. O mandato dos membros da CEUA será de um ano, admitindo-se a possibilidade de recondução. Art. 3º. Para suprir a necessidade de consultoria na área jurídica, a CEUA poderá recorrer à assessoria jurídica prestada por terceiro. Art. 4º. A CEUA terá um Coordenador e um Vice-Coordenador, eleitos dentre os membros, pelo voto direto, na primeira reunião ordinária, por seus pares, dentre os membros que sejam integrantes do quadro de titulares. Nesta reunião os suplentes também têm direito a voto. Parágrafo Único: O mandato do Coordenador e Vice-Coordenador será de um ano. Ambos poderão ser reconduzidos ao cargo quando voltarem a integrar a CEUA. CAPÍTULO III - DAS COMPETÊNCIAS DA COMISSÃO Art. 5º. Compete à CEUA: I cumprir e fazer cumprir nos limites de suas atribuições, o disposto na legislação aplicável à criação e/ou utilização de animais para o ensino e a pesquisa, caracterizando-se a sua atuação como educativa, consultiva, de assessoria e fiscalização nas questões relativas à matéria de que trata este Regimento; II propor alterações no seu Regimento Interno; III examinar previamente os Protocolos de Estudo a serem realizados pela Bioxen ou por outrem desde que registrados no CIUCA - Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais; IV - manter cadastro atualizado dos Protocolos de Estudo realizados ou em andamento; V - manter cadastro dos pesquisadores e equipes que realizam procedimentos de ensino e pesquisa com animais; VI - orientar os pesquisadores e equipe sobre procedimentos éticos no uso de animais no ensino e na pesquisa; VII - supervisionar e sugerir melhorias nas instalações utilizadas para a criação e manutenção de animais de experimentação; VIII - exigir relatórios referentes aos Protocolos de Estudo conforme formulário estabelecido pela CEUA; 2/7

3 IX - realizar visitas de acompanhamento, sem aviso prévio, às unidades da Universidade onde estão sendo executados os referidos Protocolos e às unidades de criação/manutenção de animais cadastradas no sistema CIUCA; X informar imediatamente o responsável pelo Protocolo de Estudo, da ocorrência de qualquer suspeita ou sintomas de Doença de Notificação Obrigatória, caso estes sejam observados durante a visita de acompanhamento, fornecendo informações que permitam ações saneadoras. Caso não sejam tomadas as providências cabíveis, informar imediatamente ao CONCEA e às autoridades sanitárias; XI - recorrer à assessoria de especialistas ad hoc, sempre que julgar necessário; XII manter informadas as fontes fornecedoras de animais das decisões da CEUA referentes aos Protocolos de Estudo, Ensino e Pesquisa; e XIII elaborar relatórios periódicos de suas atividades e encaminhá-los ao CONCEA - Conselho Nacional de Experimentação Animal. PARÁGRAFO ÚNICO: Constatado qualquer procedimento em descumprimento às disposições da Lei na execução de atividade de ensino e pesquisa, a CEUA determinará a paralisação de sua execução, até que a irregularidade seja sanada, sem prejuízo da aplicação de outras sanções cabíveis CAPÍTULO IV - DAS ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES DOS MEMBROS DA COMISSÃO Art. 6º. São atribuições do Coordenador da CEUA: I convocar e presidir as reuniões da CEUA, com direito a voto, inclusive de Minerva; II organizar relatórios e enviá-los aos órgãos competentes; III executar as deliberações da CEUA; IV - distribuir para análise e parecer os Protocolos submetidos à CEUA; V - solicitar a exclusão e substituição de membro que faltar a três reuniões consecutivas ou a seis alternadas da CEUA, sem ter apresentado justificativa por escrito e devidamente documentada de sua ausência; VI - assinar os certificados emitidos pela CEUA; VII - representar a CEUA ou indicar substituto, em congressos, fóruns, simpósios ou outras atividades relacionadas à atuação da CEUA; e VIII exercer as demais atribuições pertinentes a sua função. Art. 7º. São atribuições do Vice-Coordenador: I exercer as competências previstas no artigo anterior, nos impedimentos ou afastamentos do titular; e II auxiliar o Coordenador no desempenho de suas funções. 3/7

4 Art. 8º. São atribuições dos membros da CEUA: I - estudar, analisar e relatar o protocolo de pesquisa ou ensino, permitindo ampla discussão dos aspectos éticos e metodológicos envolvidos; II - agir com autonomia e independência na elaboração do parecer técnico individual; III - discutir, sugerir e subsidiar,com todos os elementos éticos necessários à conclusão final do parecer em plenária, apontando pontos favoráveis e desfavoráveis do protocolo; IV - elaborar parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 7 (sete) dias contados a partir da reunião ordinária e entregar o parecer ao Coordenador; V - resguardar o sigilo das informações discutidas nas reuniões; VI - comparecer às reuniões, relatando os projetos de ensino ou pesquisa, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito das matérias em discussão; e VII - desempenhar atribuições que Ihes forem delegadas pelo Coordenador. Parágrafo Único: Os membros da CEUA estarão obrigados a resguardar os segredos científicos e industriais que envolvem propriedade intelectual passível de proteção legal, sob pena de responsabilidade pessoal. Art. 9º. Os membros da CEUA responderão pelos prejuízos que, por inobservância dos procedimentos e prazos previstos neste Regimento, causarem às pesquisas. CAPITULO V DOS PROCEDIMENTOS Art. 10. O docente ou o pesquisador responsável por Protocolo de Estudo que envolva o uso de animais, deverá encaminhá-lo à CEUA, preliminarmente à execução do mesmo, com no mínimo 10 (dez) dias de antecedência da Reunião Ordinária, em duas vias impressas e uma eletrônica, no idioma português para a análise ética, instruídos com os seguintes documentos: I - Formulário de encaminhamento de projetos envolvendo animais II - Descrição do protocolo de ensino/pesquisa compreendendo os seguintes itens: a) descrição dos propósitos; b) metodologia; c) cálculo de determinação do tamanho da amostra (n amostral); d) revisão bibliográfica; e) cronograma de atividades; f) declaração sobre o uso e destino dos animais; g) modelo de Declaração de Consentimento de Uso dos Animais; e 4/7

5 h) espécie animal, origem, gênero, número, condições de manutenção, forma de sedação, quando aplicável, eutanásia ou destinação ao término do estudo. III - quando se tratar de pesquisa envolvendo animais deve-se anexar ainda a qualificação dos pesquisadores: Curriculum Vitae do pesquisador responsável e dos demais pesquisadores. Art. 11. A CEUA terá um prazo de até 30 (trinta) dias para emitir parecer sobre cada Protocolo, que será apreciado e votado em reunião plenária. Art. 12. Os Protocolos de Estudo analisados pela CEUA poderão enquadrar-se em uma das seguintes modalidades: I Protocolo aprovado; II Com pendência; ou III Protocolo não-aprovado. 1º Quando o Protocolo for considerado aprovado, o responsável receberá um Parecer consubstanciado. 2º Se o Protocolo for classificado como com pendência, o responsável terá o prazo de 60 dias para realizar as correções ou proceder às justificativas necessárias à nova análise pela CEUA, sendo retirado definitivamente de pauta e arquivado, caso não houver manifestação dentro deste prazo estipulado. 3º Quando o Protocolo for classificado como não-aprovado, o responsável será informado das razões que fundamentaram a decisão da CEUA, mediante correspondência específica. Art 13. As deliberações tomadas pelo Coordenador ad referendum, deverão ser encaminhadas à plenária da CEUA na reunião seguinte. O número de protocolo terá validade estabelecida pela CEUA podendo ser suspenso ou revogado, a qualquer momento, caso sejam constatadas irregularidades na sua execução. CAPÍTULO VI - DAS REUNIÕES DA COMISSÃO Art. 14. A CEUA deverá reunir-se ordinariamente uma vez por mês, ou extraordinariamente, sempre que necessário, a juízo do Coordenador ou por convocação da maioria simples dos seus membros. Parágrafo Único: Será permitida a participação dos membros por videoconferência, teleconferência ou tecnologias similares. 5/7

6 Art. 15. Os membros da CEUA serão convocados para reunião com, no mínimo, 48 horas de antecedência, a menos que a urgência da reunião extraordinária não permita manter este prazo. Parágrafo único: No impedimento do titular, automaticamente será convocado o respectivo membro suplente. Art. 16. A ausência não justificada de membro da CEUA a três reuniões consecutivas, ou a seis alternadas, será motivo para a sua exclusão, efetivando-se o suplente indicado anteriormente como titular e indicando-se novo representante suplente. Art. 17. A CEUA só poderá deliberar com a presença física ou por videoconferência, teleconferência ou tecnologias similares de, no mínimo, metade mais um de seus membros, com direito a voto. 1º A reunião da CEUA somente poderá iniciar em primeira convocação com a presença de, no mínimo, metade mais um de seus membros. 2º Caso seja verificada a falta de quorum após 30 minutos da hora determinada para o início da reunião em primeira convocação, será lavrado termo de encerramento da lista do livro de presença, a ser assinado pelo Coordenador. 3º Em segunda convocação, as decisões poderão ser tomadas com qualquer número, e a reunião poderá ser realizada após decorrida uma hora da prevista para a sua realização em primeira convocação. CAPÍTULO VII - DOS RECURSOS Art. 18. No prazo de 10 dias, contados a partir da ciência pelo interessado do teor da decisão, caberá recurso das decisões proferidas pela CEUA, dirigindo à própria CEUA. CAPÍTULO VIII - DAS PENALIDADES Art. 19. Constatada a prática de qualquer procedimento dissonante do que foi aprovado no ato de credenciamento do respectivo Protocolo de Ensino ou de Pesquisa, a CEUA determinará a paralisação imediata da execução do Protocolo, sem prejuízo de outras medidas cabíveis, até que a irregularidade seja sanada. Art. 20. Ao responsável por projeto que tenha obtido parecer desfavorável será vedada a realização do projeto de pesquisa, sob pena das medidas administrativas e/ou judiciais cabíveis. 6/7

7 CAPÍTULO IX - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 21. A CEUA observará o recesso estabelecido no calendário anual. Art. 22. A CEUA adaptará suas normas de funcionamento às resoluções do CONCEA ou de outro órgão legalmente constituído que venha a sucedê-lo. Art. 23. Os casos não previstos neste Regimento Interno serão resolvidos pela CEUA. Art. 24. Este Regimento Interno somente poderá ser alterado em reunião convocada para este fim, com a maioria simples dos membros. São Paulo, 06 de Setembro de Luis Augusto Ferreira Rossa Representante Legal da CEUA-BIOXEN 7/7