Crevagin. (tinidazol + nitrato de miconazol) Bula para paciente. Creme vaginal. 30 mg/g + 20 mg/g

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1 Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) Bula para paciente Creme vaginal 30 mg/g + 20 mg/g

2 Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA Creme vaginal FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Creme vaginal, 30 mg/g + 20 mg/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis. USO TÓPICO (INTRAVAGINAL) USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada 1 g de creme vaginal contém: tinidazol...30 mg nitrato de miconazol...20 mg excipientes*...q.s.p. 1 g * Excipientes: palmitato de isopropíla, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno, propilparabeno, polawax (álcool cetoestearílico + polissorbato 60), essência (chemoderm 840), água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) apresenta ação antimicrobiana (contra microorganismos, tais como protozoários e bactérias) e antifúngica (contra fungos). Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500 mg, a concentração sérica de 1,0 mcg/ml foi observada 8,7 horas após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol). Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O efeito de Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades. O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. utilize Crevagin (tinidazol +

3 nitrato de miconazol) durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. use absorvente durante o tratamento com Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol), a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e não internos. Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção (retorno da infecção). Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina. Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão. Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Características do produto: creme branco a levemente amarelado, odor característico e livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento. Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos. Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos. Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias. Embora o creme não seja untuoso (gorduroso) e não manche, recomenda-se que, após sua aplicação e para melhor conforto da mulher, seja colocado um pequeno absorvente higiênico, a fim de impedir que um eventual refluxo do creme possa umedecer a roupa íntima. use tampões (absorvente interno) durante o tratamento. Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina). Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas. Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças. Instruções para aplicação do medicamento: 1. Retirar a tampa da bisnaga; 2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. utilizar outro material para perfurar o lacre;

4 3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o; 4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga; 5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora. Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você s e esqueça de usar Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

5 Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol), tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. M.S.: Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP Venda sob prescrição médica. Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 Itapevi - SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, São Paulo - SP CNPJ: / Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 11/04/2013.

6 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente N o do expediente 28/08/ Assunto SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/ SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N o do Assunto Data de expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP Creme vaginal Forma farmacêutica e apresentação. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Dizeres Legais VP 30 mg/g + 20 mg/g Creme vaginal 30 mg/g + 20 mg/g