hemitartarato de norepinefrina

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1 hemitartarato de norepinefrina Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. Solução injetável 8 mg / 4mL Página 1 de 6

2 hemitartarato de norepinefrina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome genérico: hemitartarato de norepinefrina APRESENTAÇÃO Solução injetável hemitartarato de norepinefrina 8 mg / 4mL: Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 4mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada ampola com 4 ml contém 8 mg de hemitartarato de norepinefrina. Cada ml da solução contém 2 mg de hemitartarato de norepinefrina equivalente a 1 mg de norepinefrina base. Excipientes: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Hemitartarato de norepinefrina é usado no controle da pressão sanguínea em certos estados hipotensivos agudos, caracterizados por pressão arterial demasiado baixa, como em feocromocitomectomia (retirada de tumores de células denominadas cromafins), simpatectomia (cirurgia para tratamento de alterações isquêmicas e dolorosas dos membros inferiores), poliomielite (doença infecciosa causada por vírus), infarto do miocárdio (morte de um segmento do músculo cardíaco), septicemia (infecção generalizada), hipotensão causada por transfusão sanguínea e reações a medicamentos. É utilizado também como coadjuvante (auxiliar) no tratamento da parada cardíaca e hipotensão profunda. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A norepinefrina age no aumento das pressões sistólica (pressão exercida para o movimento de contração do coração) e diastólica (pressão exercida para o movimento de dilatação do coração e das artérias) e, em geral, da pressão do pulso. A resistência vascular periférica (vasos sanguíneos das extremidades) aumenta na maioria dos leitos vasculares (vasos sanguíneos) e o fluxo sanguíneo apresenta-se diminuído para os rins. Em geral, o fluxo sanguíneo coronariano (em cada uma das artérias que irrigam o coração) aumenta. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Hemitartarato de norepinefrina é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade (alergia) ao hemitartarato de norepinefrina ou quaisquer outros componentes da formulação. Hemitartarato de norepinefrina não deve ser administrado a pacientes que se encontram hipotensos (pressão sanguínea abaixo dos valores normais) por diminuição no volume sanguíneo. A administração contínua de hemitartarato de norepinefrina para manutenção da pressão sanguínea, na ausência de volume sanguíneo adequado, pode acarretar: Severa vasoconstrição periférica e visceral (diminuição do calibre dos vasos sanguíneos das extremidades e vísceras) diminuição da perfusão, renal (bombeamento de sangue para os rins) e do débito urinário (quantidade de sangue que os rins bombeiam por minuto), fluxo sanguíneo sistêmico insuficiente apesar da pressão sanguínea normal, hipóxia tissular (deficiência de oxigênio em tecidos) e acidose láctica (excesso de produção de ácido láctico). Hemitartarato de norepinefrina não deve ser administrado a pacientes com trombose (formação, desenvolvimento e presença de um trombo, grumo de sangue coagulado em um vaso sanguíneo) vascular mesentérica ou periférica, em razão do risco de aumento da isquemia e extensão da área de infarto. Página 2 de 6

3 O uso de hemitartarato de norepinefrina durante a anestesia com ciclopropano e halotano é geralmente considerado contraindicado em razão do risco de taquicardia ventricular (frequência acelerada das pulsações do coração) ou fibrilação (contrações irregulares muito rápidas das fibras do coração). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Hemitartarato de norepinefrina contém em sua formulação metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgica em pessoas susceptíveis, incluindo sintomas anafiláticos com risco à vida ou episódios asmáticos menos graves. Em razão da potência do hemitartarato de norepinefrina e das respostas variadas às substâncias pressoras (que alteram a pressão sanguínea), sempre existe a possibilidade de ocorrer elevação da pressão sanguínea a um nível perigosamente alto com doses excessivas deste agente pressor. É recomendável, portanto, registrar a pressão sanguínea a cada 2 (dois) minutos a partir do início da administração até que a pressão sanguínea almejada seja obtida e, em seguida, a cada 5 (cinco) minutos se a administração for continuada. A administração de hemitartarato de norepinefrina deve ser realizada por profissional de saúde devidamente habilitado. Pacientes pediátricos: a segurança e a efetividade em crianças não foram estabelecidas. Uso durante a gravidez e lactação: não existem, em animais, estudos disponíveis sobre a reprodução, conduzidos com hemitartarato de norepinefrina. É também desconhecido se pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva, devendo somente ser administrado a mulheres grávidas se absolutamente necessário. É desconhecido se hemitartarato de norepinefrina é excretado no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são eliminados no leite humano, deve-se ter cuidado quando da administração a lactantes. Categoria de risco durante a gravidez C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Pacientes idosos: hemitartarato de norepinefrina deve ser administrado com cautela em pacientes com idade superior a 65 anos, por serem mais sensíveis aos efeitos do medicamento, assim como naqueles com circulação coronariana (do coração) ou cerebral (do cérebro) debilitadas. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: não existem estudos disponíveis como hemitartarato de norepinefrina. Interações medicamentosas Usar hemitartarato de norepinefrina com extrema cautela nos pacientes em tratamento com medicamentos que atuam como inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina, em função do risco de causar grave e prolongada hipertensão (aumento anormal da pressão no sangue). Os anestésicos ciclopropano e halotano parecem sensibilizar o miocárdio à ação da epinefrina ou norepinefrina administrada por via intravenosa. Portanto, o uso de hemitartarato de norepinefrina durante anestesia com ciclopropano e halotano é geralmente considerado contraindicado em razão do risco de surgimento de taquicardia ventricular (frequência acelerada das pulsações do coração) ou fibrilação (contrações irregulares muito rápidas das fibras musculares do coração, que resultam em perda de sincronismo entre as pulsações do coração e as do pulso). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Hemitartarato de norepinefrina deve ser armazenado em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após diluição em solução de glicose 5%, a solução é estável em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 C) por 24 horas. Hemitartarato de norepinefrina, sob a forma de solução injetável, destina-se a administração em dose única. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas. Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. Página 3 de 6

4 Hemitartarato de norepinefrina apresenta-se como solução límpida, incolor a praticamente incolor. Após diluição a solução apresenta-se límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica. O volume disponível em cada unidade não pode ser inferior ao volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se aspirar o volume declarado no item "Composição", podendo permanecer solução remanescente na ampola devido à presença de um excesso mínimo para permitir a retirada e administração do volume declarado. Hemitartarato de norepinefrina deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, por profissional de saúde devidamente habilitado. A dose de hemitartarato de norepinefrina dependerá da enfermidade do paciente e do tipo de tratamento empregado pelo médico. Sempre utilizar hemitartarato de norepinefrina exatamente como o médico prescrever. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Gerais: lesões isquêmicas (lesões que fazem parar ou diminuir a circulação do sangue que irriga um órgão) devidas à potente ação vasoconstritora (que provoca a contração dos vasos sanguíneos) e hipóxia tissular (deficiência de oxigênio no sangue, células ou tecidos). Sistema cardiovascular: bradicardia (lentidão anormal das pulsações do coração, evidenciada pelo retardamento do pulso), provavelmente como um resultado reflexo de uma elevação da pressão sanguínea e arritmias (falta de regularidade nas pulsações). Sistema nervoso: ansiedade, cefaleia (dor de cabeça) temporária. Sistema respiratório: dificuldade respiratória. Pele e anexos: necrose (morte tecidual ou de um órgão presente em organismo vivo) por extravasamento no local da injeção. A administração prolongada de norepinefrina pode resultar em depleção do volume plasmático (redução ou perda de sangue ou outros líquidos do corpo), que deve ser continuamente corrigida por terapia apropriada e de reposição de líquido e eletrólitos por um profissional de saúde devidamente habilitado. Raramente tem sido relatada gangrena (necrose de tecidos causada por perda de suprimento de sangue, seguida de decomposição e apodrecimento) nas extremidades. Doses muito altas ou convencionais em pessoas hipersensíveis (por exemplo, pacientes hipertireoideos) causam severa hipertensão com intensa cefaleia, fotofobia (intolerância à luz), dor retroesternal e pungente (dor na região torácica, localizada atrás do osso esterno), palidez (estado pálido, descorado), sudorese intensa e vômitos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na ocorrência de superdosagem, manifestada por hipertensão arterial severa (aumento da pressão do sangue), bradicardia reflexa, cefaleia intensa, diminuição do débito cardíaco (quantidade de sangue que o coração bombeia por minuto), suspender o uso do medicamento e procurar imediatamente atendimento médico. Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. Registro MS Farmacêutico Responsável: Daniel de Castro CRF-GO: Página 4 de 6

5 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS ME V01 Página 5 de 6