Ref. Ares(2015) /11/2015

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1 Ref. Ares(2015) /11/2015

2 COMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E DA INDÚSTRIA Bruxelas, Documento de orientação 1 Aplicação do Regulamento «Reconhecimento Mútuo» a suplementos alimentares 1. INTRODUÇÃO O presente documento pretende esclarecer a aplicação do Regulamento (CE) n.º 764/ (o Regulamento «Reconhecimento Mútuo» ou simplesmente o Regulamento) à comercialização de suplementos alimentares na UE 3. Será actualizado de modo a reflectir a experiência adquirida pelos Estados-Membros, as autoridades e as empresas e as informações que tenham divulgado. 2. O QUADRO NORMATIVO APLICÁVEL AOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES A Directiva 2002/46/CE 4 harmoniza parcialmente as regras para a colocação de suplementos alimentares no mercado. O âmbito de aplicação da Directiva inclui todos os suplementos alimentares, com certas exigências em especial as relativas às menções de rotulagem que se impõem a todos os suplementos alimentares, qualquer que seja a sua composição. No que se refere à composição, distinguem-se dois tipos principais de suplementos alimentares: suplementos alimentares com vitaminas e minerais O presente documento não é vinculativo. Nem a Comissão Europeia nem qualquer pessoa agindo em seu nome são responsáveis pelo uso que possa ser feito da informação contida na presente publicação, nem por quaisquer erros que subsistam, apesar de uma preparação e verificação cuidadosas. Este documento de orientação não reflecte necessariamente o parecer ou a posição da Comissão Europeia. Regulamento (CE) n.º 764/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece procedimentos para a aplicação de certas regras técnicas nacionais a produtos legalmente comercializados noutro Estado-Membro, e que revoga a Decisão n.º 3052/95/CE, JO L 218 de , p. 21. O presente documento baseia-se no relatório da Comissão relativo à utilização de substâncias que não sejam vitaminas nem minerais nos suplementos alimentares [COM(2008)824 de 5 de Dezembro de 2008], publicado em Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares, JO L 183 de , p. 51. Para mais informações sobre a Directiva e respectiva aplicação, ver

3 Suplementos alimentares com substâncias que não sejam vitaminas nem minerais. 3. REGULAMENTO (CE) N.º 764/2008 (REGULAMENTO «RECONHECIMENTO MÚTUO») O Regulamento aplica-se a decisões administrativas destinadas aos operadores económicos, tomadas ou a tomar com base numa regra técnica, no que diz respeito a qualquer produto legalmente comercializado noutro Estado-Membro, sempre que essas decisões tenham como efeito directo ou indirecto a proibição, a modificação, o ensaio complementar ou a retirada do produto (artigo 2.º, n.º 1). Qualquer autoridade que pretenda tomar uma decisão deste género tem de seguir os requisitos processuais previstos no Regulamento. O Regulamento «Reconhecimento Mútuo» aplica-se sempre que se encontrarem reunidas as condições a seguir enunciadas: 3.1. A decisão administrativa (prevista) deve dizer respeito a um produto legalmente comercializado noutro Estado-Membro O princípio do reconhecimento mútuo aplica-se quando um produto legalmente comercializado num Estado-Membro é colocado no mercado de outro Estado- Membro. Segundo este princípio, um Estado-Membro não pode proibir a venda, no seu território, de produtos legalmente comercializados noutro Estado-Membro, mesmo que tenham sido fabricados segundo regras técnicas diferentes. O Regulamento rege as recusas de reconhecimento mútuo, sejam elas efectivas ou potenciais. Deste modo, um Estado-Membro que pretenda proibir o acesso ao seu mercado deve seguir o procedimento previsto no artigo 6.º 3.2. A decisão administrativa (prevista) deve dizer respeito a um produto que não é objecto de legislação da UE harmonizada O Regulamento funciona no domínio da não harmonização, em relação a produtos para os quais não existe harmonização da legislação, a nível da UE, ou a aspectos não abrangidos por uma harmonização parcial A decisão administrativa (prevista) deve destinar-se aos operadores económicos Quaisquer decisões restritivas tomadas por uma autoridade nacional que tenham como destinatário qualquer pessoa singular ou colectiva que não seja um operador económico não se inserem no âmbito de aplicação do Regulamento A decisão administrativa (prevista) deve basear-se numa regra técnica Segundo o Regulamento 5, uma regra técnica é uma disposição legal, regulamentar ou administrativa de um Estado-Membro que não é objecto de harmonização a nível da UE e que: 1) proíbe a comercialização no seu território de um produto (ou tipo de produto) legalmente comercializado noutro Estado-Membro, ou cujo cumprimento é obrigatório em caso de comercialização desse produto no Estado-Membro que tomou ou tomará a decisão administrativa, 5 Artigo 2.º, n.º 2, do Regulamento.

4 2) prevê as características exigidas desse produto (ou tipo de produto), tais como níveis de qualidade, desempenho ou segurança, ou dimensões, incluindo os requisitos aplicáveis no que respeita ao nome sob o qual o produto ou tipo de produto é vendido, terminologia, símbolos, ensaios e métodos de ensaio, embalagem, marcação ou rotulagem; 3) impõe qualquer outro requisito ao produto (ou tipo de produto) para efeitos de defesa dos consumidores ou do ambiente, e que afecta o ciclo de vida do produto depois da sua colocação no mercado, como as condições de utilização, reciclagem, reutilização ou eliminação, nos casos em que tais condições possam influenciar significativamente a composição, a natureza ou a comercialização do produto (ou tipo de produto) Os efeitos directos ou indirectos da decisão administrativa (prevista) devem ser, designadamente: (a) a proibição da colocação no mercado desse produto (ou tipo de produto); (b) (c) a modificação ou o ensaio suplementar desse produto (ou tipo de produto), antes de ser possível a sua colocação ou manutenção no mercado; a retirada desse produto (ou tipo de produto) do mercado. Quaisquer decisões (previstas) deste género devem ser tomadas em conformidade com o Regulamento APLICAÇÃO DO REGULAMENTO «RECONHECIMENTO MÚTUO» A SUPLEMENTOS ALIMENTARES O Regulamento «Reconhecimento Mútuo» aplica-se aos suplementos alimentares apenas se se encontrarem preenchidas todas as condições referidas nos pontos 4.1 a 4.5: 4.1. A decisão administrativa (prevista) deve dizer respeito a suplementos alimentares legalmente comercializados noutro Estado-Membro O Regulamento aplica-se apenas a suplementos alimentares legalmente comercializados noutro Estado-Membro ( artigo 2.º, n.º 1). Quer isto dizer que os suplementos alimentares que não tenham sido previamente comercializados na UE não se inserem no âmbito de aplicação do Regulamento. Têm de obedecer a todas as regras aplicáveis nos Estados-Membros em que são colocados pela primeira vez no mercado, na UE A decisão administrativa (prevista) deve dizer respeito a um elemento do produto que não é objecto de legislação da UE harmonizada Alguns elementos dos suplementos alimentares, bem como os requisitos que se lhes impõem, encontram-se já harmonizados a nível da UE: 6 Artigo 2.º, n.º 1, do Regulamento.

5 Vitaminas e minerais e suas formas químicas específicas, autorizados nos suplementos alimentares, são harmonizados pela Directiva 2002/46/CE 7. Todavia, ainda não foram harmonizadas as quantidades máximas e mínimas de vitaminas e minerais presentes nos suplementos alimentares por dose diária. O Regulamento (CE) n.º 764/2008 aplica-se, então, a estes aspectos até terem sido harmonizados por legislação da UE. O Regulamento aplica-se também aos critérios de pureza para as substâncias indicadas no anexo II se esses critérios não tiverem já sido especificados noutra legislação da UE (por exemplo, na legislação em matéria de aditivos). A rotulagem, apresentação e publicidade são harmonizadas pelo disposto nos artigos 6.º a 9.º da Directiva 2002/46/CE, bem como pelas disposições gerais sobre rotulagem da Directiva 2000/13/CE 8. O Regulamento (CE) n.º 1924/ estabelece as condições de utilização de alegações nutricionais e de saúde na rotulagem de produtos como os suplementos alimentares. Aplicável desde 1 de Julho de 2007, prevê, contudo, um período transitório para a circulação dos produtos que se encontravam no mercado aquando da sua entrada em vigor, mas não estavam em conformidade com as suas disposições. Este regulamento constitui um instrumento muito importante para o sector dos suplementos alimentares, em relação aos quais as alegações, e em especial as alegações de saúde, constituem um meio privilegiado de comunicação com o consumidor. O critério decisivo para a utilização de uma alegação de saúde é que o alegado efeito de um nutriente ou de uma substância sobre a saúde deve imperativamente assentar em provas científicas. Os princípios gerais em matéria de segurança dos géneros alimentícios encontram-se enunciados no Regulamento (CE) n.º 178/ Abrangem não apenas qualquer produto definido como «género alimentício», mas igualmente todas as substâncias introduzidas na cadeia alimentar para fabrico de um género alimentício, independentemente da existência de disposições específicas que lhes sejam aplicáveis. Assim, todas as disposições do Regulamento (CE) n.º 178/2002 são directamente aplicáveis ao fabrico e aos ingredientes dos suplementos alimentares Terminou em 31 de Dezembro de 2009 o período transitório durante o qual nos suplementos alimentares (a nível nacional) puderam ser utilizados certos minerais e vitaminas não incluídos nas listas da UE, sob determinadas condições indicadas no artigo 4.º, n.º 6, da Directiva 2002/46/CE. Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios, JO L 109 de , p. 29. Para mais pormenores, ver Regulamento (CE) n.º 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos, JO L 404 de , p. 9. Para mais pormenores, ver Regulamento (CE) n. 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, JO L 31 de , p. 1. Para mais informações, ver e

6 Alguns destes suplementos alimentares ou seus ingredientes podem ser considerados «novos alimentos» ou «novos ingredientes alimentares»; na acepção do Regulamento (CE) n.º 258/97 estes conceitos abrangem qualquer alimento ou ingrediente alimentar ainda não significativamente utilizado para consumo humano na União até à entrada em vigor do regulamento. Esta definição abrange alimentos e ingredientes alimentares: com uma estrutura molecular primária nova ou intencionalmente alterada; que consistam em ou tenham sido isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas; que consistam em ou tenham sido isolados a partir de plantas; e ingredientes alimentares isolados a partir de animais obtidos por métodos de multiplicação e reprodução tradicionais. O Regulamento (CE) n.º 258/97 11 interpreta o conceito de «novo alimento» de uma forma muito ampla. Explica como um extracto vegetal que não se encontrava no mercado interno ou não era produzido à data da entrada em vigor do regulamento será, em princípio, considerado como «novo» mesmo que a planta a partir qual é produzido possa não revestir esse carácter de novidade. Em conformidade com o artigo 2.º, n.º 2, alínea a), o Regulamento «Reconhecimento Mútuo» não se aplica nos casos em que a decisão administrativa (prevista) se baseia em qualquer um dos actos legislativos acima referidos.. PANORÂMICA GERAL Características do produto Vitaminas e minerais e suas formas químicas específicas, autorizados nos suplementos alimentares Critérios de pureza para as substâncias enumeradas no anexo II da Directiva 2002/46/CE Quantidades máximas de vitaminas e minerais presentes nos Suplementos alimentares com vitaminas e minerais Matéria harmonizada pela Directiva 2002/46/CE. Matéria ainda não harmonizada o Regulamento (CE) n.º 764/2008 aplica-se a suplementos legalmente comercializados noutro Estado-Membro, a menos que estes já tenham sido objecto de outra legislação da UE (por exemplo, em matéria de aditivos) Matéria ainda não harmonizada o Regulamento (CE) n.º 764/2008 Suplementos alimentares com substâncias que não sejam vitaminas nem minerais. Não aplicável Não aplicável Não aplicável 11 Regulamento (CE) nº 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, JO L 43 de 14/02/1997, p. 1. Para mais pormenores, ver

7 suplementos alimentares por dose diária Outras regras sobre a composição dos suplementos alimentares Denominação de venda Rotulagem, apresentação e publicidade Alegações nutricionais e de saúde aplica-se a suplementos legalmente comercializados noutro Estado-Membro Se for um novo ingrediente: matéria harmonizada pelo Regulamento (CE) n.º 258/97. Se for um aditivo alimentar com excepção dos corantes e dos edulcorantes: matéria harmonizada pela Directiva 95/2/CE. Matéria harmonizada pelas Directivas 2002/46/CE e 2000/13/CE. Matéria harmonizada pelas Directivas 2002/46/CE e 2000/13/CE. Matéria harmonizada pelo Regulamento (CE) n.º 1924/2006 Se não for um novo ingrediente: matéria ainda não harmonizado o Regulamento (CE) n.º 764/2008 aplica-se a suplementos legalmente comercializados noutro Estado-Membro. Matéria harmonizada pelas Directivas 2002/46/CE e 2000/13/CE. Matéria harmonizada pelas Directivas 2002/46/CE e 2000/13/CE. Matéria harmonizada pelo Regulamento (CE) n.º 1924/ A decisão administrativa (prevista) deve destinar-se aos operadores económicos Em conformidade com o artigo 2.º, n.º 1, o Regulamento aplica-se a decisões administrativas destinadas aos operadores económicos, tomadas ou a tomar com base numa «regra técnica», no que diz respeito a suplementos alimentares legalmente comercializados noutro Estado-Membro, sempre que essas decisões tenham como efeito directo ou indirecto a proibição, a modificação, o ensaio complementar ou a retirada desses produtos. Quaisquer decisões restritivas tomadas por uma autoridade competente (incluindo a polícia) que tenham como destinatário qualquer pessoa singular ou colectiva que não seja um operador económico (por exemplo, um particular) não se inserem no âmbito de aplicação do Regulamento «Reconhecimento Mútuo» A decisão administrativa (prevista) deve basear-se numa regra técnica A noção de «regra técnica» O Regulamento «Reconhecimento Mútuo» aplica-se a decisões administrativas tomadas ou a tomar com base numa «regra técnica» (artigo 2.º, n.º 2). Em relação aos suplementos alimentares, uma regra técnica é uma disposição legal, regulamentar ou administrativa de um Estado-Membro que: não está sujeita a harmonização a nível da UE (ver ponto 4.2);

8 proíbe a comercialização no seu território de suplementos alimentares legalmente comercializados noutro Estado-Membro, ou cujo cumprimento é obrigatório em caso de comercialização desses produtos no Estado-Membro que tomou ou tomará a decisão administrativa, prevê as características exigidas desse suplemento alimentar (ou tipo de suplemento alimentar), tais como níveis de qualidade, desempenho ou segurança, ou dimensões, incluindo os requisitos aplicáveis no que respeita ao nome sob o qual é vendido, terminologia, símbolos, ensaios e métodos de ensaio, embalagem, marcação ou rotulagem Será a autorização prévia uma regra técnica? A obrigação de submeter os suplementos alimentares a autorização prévia pode constituir uma infracção à Directiva 2002/46/CE no que se refere aos suplementos alimentares com vitaminas e minerais ou uma restrição à livre circulação de mercadorias, segundo os artigos 34.º a 36.º do TFUE (artigos 28.º a 30.º do Tratado CE) 12. Contudo, este caso de figura não constitui uma regra técnica na acepção do Regulamento porque não prevê, como tal, as características exigidas desse suplemento alimentar (ou tipo de suplemento alimentar). Assim, qualquer decisão de excluir ou retirar suplementos alimentares do mercado apenas porque não têm autorização prévia não constitui uma decisão a que se aplique o Regulamento. Porém, quando for apresentado um pedido de autorização prévia obrigatória relativamente a um produto, qualquer decisão de indeferimento do pedido a tomar com base numa regra técnica deverá ser tomada nos termos do Regulamento, para que o requerente possa beneficiar das garantias processuais nele previstas Uma regra nacional que exija a notificação das autoridades nacionais constitui uma regra técnica? Segundo o artigo 10.º da Directiva 2002/46/CE, os Estados-Membros podem exigir que o fabricante ou o responsável pela colocação do produto no mercado informe a autoridade competente, enviando-lhe um modelo do rótulo utilizado para esse produto. Como tal uma notificação deste tipo já foi harmonizada a nível da UE Classificação do produto como medicamento Determinadas substâncias, designadamente certos extractos vegetais, são utilizadas ao mesmo tempo em suplementos alimentares e para preparação de especialidades farmacêuticas, como os medicamentos tradicionais à base de plantas. Daqui resulta que alguns casos-limite que se verificaram são susceptíveis de criar situações em que determinado produto é comercializado como alimento em alguns Estados-Membros mas como medicamento noutros Estados-Membros. 12 Ver, por exemplo o acórdão do Tribunal de Justiça, de 5 de Fevereiro de 2004, Comissão das Comunidades Europeias/República Francesa, Processo C-24/00.

9 Estes problemas de classificação são analisados de forma mais pormenorizada no relatório da Comissão relativo à utilização de substâncias que não sejam vitaminas nem minerais nos suplementos alimentares 13. De um modo geral, todavia, os problemas de classificação advêm não das regras técnicas mas da avaliação caso a caso do produto, tendo em conta todas as suas características. Nessas circunstâncias, não se aplica o Regulamento «Reconhecimento Mútuo» A decisão administrativa (prevista) deve proibir a comercialização de suplementos alimentares legalmente comercializados noutro Estado-Membro Efeito restritivo da decisão Segundo o Regulamento, os efeitos directos ou indirectos da decisão administrativa (prevista) devem ser, designadamente: a proibição da colocação no mercado desse suplemento alimentar (ou tipo de suplemento alimentar); a modificação ou o ensaio suplementar desse suplemento alimentar (ou tipo de suplemento alimentar), antes de ser possível a sua colocação ou manutenção no mercado; a retirada desse suplemento alimentar (ou tipo de suplemento alimentar) do mercado. Isto significa que tais restrições serão regidas pelo Regulamento «Reconhecimento Mútuo» Riscos directos ou indirectos para a saúde humana ligados a géneros alimentícios O Regulamento (CE) n.º 178/2002 prevê um sistema de alerta rápido para a comunicação de riscos directos ou indirectos para a saúde humana ligados a géneros alimentícios. Este regulamento obriga os Estados-Membros a notificarem imediatamente a Comissão, ao abrigo do sistema de alerta rápido, de qualquer acto que pratiquem com vista a restringir a colocação no mercado ou a impor a retirada ou a recolha do mercado de géneros alimentícios ou de alimentos para animais, a fim de proteger a saúde humana, e que exija uma acção rápida. O artigo 3.º, n.º 2, alínea b), do Regulamento «Reconhecimento Mútuo» exclui, por conseguinte, do seu âmbito de aplicação todas as medidas tomadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com o artigo 50.º, n.º 3, alínea a), e artigo 54.º do Regulamento (CE) n.º 178/ COM(2008) 824 de , publicado em: Ver igualmente os acórdãos do Tribunal de Justiça de 15 de Janeiro de 2009 (Hecht-Pharma GmbH/ Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, Processo C-140/07), de 15 de Novembro de 2007 (Comissão das Comunidades Europeias/República Federal da Alemanha, Processo C-319/05) e de 9 de Junho de 2005 (HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03) e Orthica BV (C-299/03 e C-316/03 a C-318/03)/ República Federal da Alemanha).

10 O Regulamento (CE) n.º 882/ prevê um procedimento específico para garantir que os operadores económicos solucionem qualquer situação de não cumprimento da legislação relativa aos géneros alimentícios. As medidas das autoridades competentes dos Estados-Membros ao abrigo do artigo 54.º daquele regulamento deverão, por conseguinte, ser excluídas do âmbito de aplicação do Regulamento «Reconhecimento Mútuo». 14 Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bemestar dos animais, JO L 165 de ; versão rectificada no JO L 191 de , p. 1.