HEMOGLOBINÔMETRO AGABE MEDIDOR DE HEMOGLOBINA INSTRUÇÕES DE USO. Fabricado por. EXA-M Instrumentação Biomédica Ltda.

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1 HEMOGLOBINÔMETRO AGABE MEDIDOR DE HEMOGLOBINA INSTRUÇÕES DE USO Fabricado por EXA-M Instrumentação Biomédica Ltda.

2 APRESENTAÇÃO Agradecemos por escolher o Hemoglobinômetro Agabe. O conteúdo deste manual compreende informações básicas sobre instruções de uso e especificações. Leia atentamente antes de utilizar nosso produto. A EMPRESA A EXA-M é uma empresa brasileira, produzindo equipamentos para a saúde com tecnologia 100% nacional. Nossa política de qualidade: SOLUÇÕES CRIATIVAS PARA A SAÚDE DE TODOS A Exa-M procura identificar as necessidades da sociedade em relação a equipamentos para a saúde e compromete-se a buscar soluções criativas que ao mesmo tempo assegurem a satisfação de seus clientes e a conformidade com os requisitos legais, dentro de um ambiente de melhoria continuada de seus processos. As dúvidas não respondidas através da leitura deste manual poderão ser enviadas para suporte@exa-m.com.br. Fabricado e distribuído por: Exa-M Instrumentação Biomédica ltda. Av João XXIII, 1160 Bloco C - Cesar de Souza Mogi das Cruzes SP CEP CNPJ: / Responsável Técnico Henrique Jesus Quintino de Oliveira CREA: Registro na ANVISA G5H Registro Produto nº

3 ÍNDICE 1- Identificação do Equipamento Princípios Indicação Componentes Especificações Técnicas Operação do Equipamento Identificando o equipamento Preparando o equipamento e materiais de coleta Coletando a amostra de sangue Diluindo a amostra Medindo a concentração de hemoglobina no sangue Precauções, Restrições e Advertências Conservação e Manutenções Preventiva e Corretiva Limpeza Componentes do Hemoglobinômetro Agabe Substituição das baterias Aferição da Calibração Problemas e Soluções Suporte Técnico Dispositivos e Material de Consumo Garantia

4 1- Identificação do Equipamento Princípios O Hemoglobinômetro Agabe é um fotômetro portátil de comprimento de onda fixo, projetado para a realização da medida da concentração de hemoglobina em sangue venoso ou periférico. Indicação É indicado para a realização de exames de triagem de pacientes em ambiente laboratorial, hospitalar e a campo. A operação do Hemoglobinômetro Portátil Agabe é extremamente simples e intuitiva, bastando seguir as instruções apresentadas no display, com uma só tecla todos os passos de sua operação são executados. Componentes O Hemoglobinômetro Agabe vem acondicionado em uma caixa metálica que garante a integridade do produto no armazenamento e transporte, contendo: 1 Hemoglobinômetro Agabe 1 Ampola de Aferição 1 Bateria de 9V 1 Manual 1 Ficha Individual de Calibração 2- ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Método: Fotometria por absorção óptica. Amostra: 10 µl Sangue periférico ou venoso. Tamanho da amostra: 10 µl Intervalo de linearidade do teste: 0-25 g/dl (R 2 =0,9977) Precisão: 100,1 % Exatidão (Desvio Padrão Relativo): 0,57% Aferição da Calibração: Ampola individual de vidro âmbar Tempo de teste: 2 segundos Temperatura de Operação: 10 a 40 C Umidade 10 a 80% de umidade relativa Dimensões em mm (LxAxP): 108x37x167 Peso (g): 358 Fonte de energia: Uma bateria recarregável de 9v. Garantia: 1 ano

5 3- OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO Identificando o equipamento O Hemoglobinômetro portátil Agabe possui as seguintes partes: Preparando o equipamento e materiais de coleta Antes de ligar o equipamento, certifique-se que a bateria está carregada e posicionada (vide capítulo 5 Substituição das baterias). Procure uma superfície nivelada e limpa, sem a incidência direta de raios solares. Acione o botão liga-desliga e o equipamento exibirá a mensagem AUTO-TESTE. Ao fim de um período de 30 segundos, a mensagem POSICIONE TESTE <enter> indicará o término do autoteste. Posicione a ampola de aferição e pressione o botão frontal do equipamento (enter). A aferição da calibração deve ser efetuada a cada vez que o equipamento for ligado (vide capítulo 5 aferição da calibração).

6 Prepare um número suficiente de ampolas para os testes. Limpe as ampolas com um pano seco. Abra um número suficiente para a realização dos exames. Prepare os materiais necessários à coleta de sangue (vide capítulo 6 Dispositivos e materiais de consumo).

7 Coletando a amostra de sangue A mão deve estar limpa, sem anéis, relaxada e aquecida. Se necessário, aquecer a mão com água morna. Limpe o dedo com uma compressa embebida em antiséptico. Use o dedo médio ou anular da mão nãodominante. Aperte suavemente o dedo desde a sua base até a ponta e segure. Realize a punção na região lateral. Com uma compressa esterilizada seca, limpe a primeira gota de sangue, pressione até a obtenção de uma quantidade suficiente de sangue.

8 Para usar a pipeta, é necessário treinamento prévio e devem ser executados os seguintes passos: - Coloque a ponteira; - Pressione o êmbolo até o 1º estágio; - Introduza a ponteira na gota de sangue e solte lentamente o êmbolo; - Limpe a ponteira; - Introduza a ponteira na ampola de reagente e pressione o êmbolo 10 vezes até o fim do 2º estágio; - Descarte a ponteira. Pipete a amostra, tomando cuidado para evitar a formação de bolhas. Diluindo a amostra Dilua a amostra de sangue no reagente, agite por 30 segundos e aguarde 5 minutos.

9 Medindo a concentração de hemoglobina no sangue Introduza a ampola no suporte de amostras do Agabe. Pressione o botão frontal do equipamento (enter). O valor de hemoglobina em g/dl será exibido no display. Descarte o material contaminante em um recipiente adequado.

10 4- PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS Todos os procedimentos que envolvem contato com os pacientes devem ser executados por pessoal habilitado e paramentado adequadamente, com mãos enluvadas. O descarte do material contaminante deve ser feito em um container impermeável e de fechamento hermético para perfuro- cortantes e líquidos. O Hemoglobinômetro Agabe, possui alimentação por bateria de 9V não emitindo radiação capaz de interferir em outros equipamentos. Possui baixa susceptibilidade a interferência, mas não deve ser exposto a campos eletromagnéticos de altas intensidades. Os materiais do Hemoglobinômetro Agabê podem pegar fogo se tiverem contato com chamas, evite sua operação próximo a fontes de calor intenso. Não utilize o equipamento diretamente sob o sol, procure locais cobertos. Em caso de mau funcionamento, o equipamento exibirá mensagem de erro, verifique na tabela Problemas e Soluções, as medidas a serem adotadas. É necessário que o profissional de saúde que executa a coleta de sangue e pipetagem de reagente, tenha experiência no manuseio de micropipetas e que estas sejam aferidas, de acordo com a recomendação de seus fabricantes. As micropipetas utilizadas para coleta da amostra e pipetagem do reagente de Drabkin, devem ser calibradas de acordo com as recomendações de seu fabricante. A aferição das pipetas deve ser realizada semanalmente, ou quando ocorrer algum tipo de acidente (batidas, quedas, etc.). Caso ocorra alguma situação não prevista neste manual, favor contatar a Exa-M. 5- CONSERVAÇÃO E MANUTENÇÕES PREVENTIVA E CORRETIVA Limpeza A limpeza do Hemoglobinômetro Agabe deve ser feita diariamente, somente com um pano umedecido em água, uma vez que as amostras não entram em contato com o equipamento. Em caso de quebra acidental da cubeta dentro do suporte de amostras, o equipamento deve ser secado com papel e limpo com álcool etílico 70%. Substituição das baterias

11 Aferição da Calibração A aferição da calibração deve ser efetuada a cada vez que o equipamento for ligado. Limpe a ampola de aferição com um pano seco e coloque-a no suporte de amostras. Pressione o Botão Frontal. O valor exibido deverá estar dentro dos limites apresentados na Ficha Individual de Calibração, item TAL. Problemas e Soluções Mensagem exibida Problema Solução Bateria Fraca Baixa carga da bateria Substituir a bateria Erro 010 Mal funcionamento amplificação Contatar Assistência Técnica Erro 011 Mal funcionamento amplificação Contatar Assistência Técnica Erro 020 Mal funcionamento do LED Contatar Assistência Técnica Erro 021 Mal funcionamento do LED Contatar Assistência Técnica Erro 030 Mal funcionamento do LED Contatar Assistência Técnica Erro 031 Mal funcionamento do LED Contatar Assistência Técnica

12 Suporte Técnico Caso o valor apresentado encontre-se fora dos limites, entre em contato com nosso suporte técnico: Atendimento ao Cliente da Exa-M Av. João XXIII, 1160 Bloco C César de Souza, Mogi das Cruzes, São Paulo suporte@exa-m.com.br (11) DISPOSITIVOS E MATERIAL DE CONSUMO Para a realização da hemoglobinometria, serão necessários alguns dispositivos e materiais de consumo, que não são fornecidos pela Exa-M: Micropipeta, de volume fixo ou variável, capaz de coletar uma amostra de 10 µl Ponteira descartável estéril para micropipeta, capaz de coletar uma amostra de 10 µl Ampola-cubeta com Reagente de Drabkin Gaze embebida em solução antisséptica Gaze estéril Lanceta descartável Coletor de material perfuro-cortante 7- GARANTIA A Exa-M garante ao comprador original que este instrumento estará livre de defeitos de materiais e de fabricação durante um ano a contar da data de compra original (exceto como indicado a seguir). Durante o período de um ano estipulado, a Exa-M trocará, sem custo, uma unidade que está defeituosa por uma versão equivalente ou atual do equipamento. Limitações da garantia: A garantia está sujeita às seguintes exceções e limitações: 1. A Exa-M não tem a obrigação de trocar nenhuma unidade cujo mal funcionamento ou dano se deva ao abuso, acidentes, alteração, má utilização, negligência, manutenção por pessoas alheias à Exa-M ou por não operar o instrumento de acordo com as instruções. 2. A Exa-M se reserva o direito de realizar alterações no desenho deste instrumento sem a obrigação de incorporar estas alterações nos instrumentos fabricados anteriormente. 3. A Exa-M não se responsabiliza pelo Hemoglôbinômetro Agabe quando utilizado com outros reagentes que não sejam os fornecidos ou indicados pela Exa-M. 4. A EXA-M NÃO OUTORGA NENHUMA OUTRA GARANTIA EXPRESSA PARA ESTE PRODUTO. A ÚNICA OBRIGAÇÃO DA EXA-M EM VIRTUDE DESTA GARANTIA É A OPÇÃO DE TROCA DESCRITA ACIMA. EM NENHUM CASO A EXA-M SERÁ RESPONSÁVEL POR DANOS INDIRETOS, ESPECIAIS OU IMPREVISTOS, MESMO QUANDO A EXA-M JÁ TENHA SIDO INFORMADA DA POSSIBILIDADE DE TAIS DANOS.