Navodilo za uporabo zdravila

Transcrição

1 Navodilo za uporabo zdravila

2 Navodilo za uporabo zdravila Nexodal 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje naloksonijev klorid Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo NEXODAL in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NEXODAL 3. Kako uporabljati zdravilo NEXODAL 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila NEXODAL 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO NEXODAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO NEXODAL 0,4 mg/ml je zdravilo, ki se uporablja za nevtralizacijo učinkov pri prevelikem odmerjanju opioidov, na primer morfina. Zdravilo NEXODAL 0,4 mg/ml se uporablja za nevtralizacijo neželenih učinkov opioidov, ki povzročijo življenjsko nevarno zaviranje osrednjega živčevja in dihanja (težave z dihanjem). Zdravilo NEXODAL 0,4 mg/ml se uporablja za diagnozo akutnega prevelikega odmerjanja in zastrupitev z opioidi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NEXODAL Ne uporabljajte zdravila NEXODAL - če ste alergični (preobčutljivi) na naloksonijev klorid ali katerokoli sestavino zdravila NEXODAL 0,4 mg/ml. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila NEXODAL - če ste zasvojeni z morfinom ali podobnimi zdravili ali če ste prejeli velike odmerke teh zdravil, se pri vas lahko pojavijo odtegnitveni simptomi kot na primer visok krvni tlak, zvečan srčni utrip, resne težave z dihanjem ali zastoj srca - če je treba zdravilo NEXODAL dati novorojenčku z opioidi zasvojene matere, ker lahko pride do akutnega pojava odtegnitvenih simptomov - če imate obolenja srca in/ali ožilja (ker se neželeni učinki, kot na primer visok in nizek krvni tlak, hiter srčni utrip ali resne težave z dihanjem, lahko pojavijo hitreje) - če jemljete analgetično zdravilo buprenorfin. V tem primeru je učinek naloksona omejen (glejte tudi odstavek "Jemanje drugih zdravil"). Prosimo, posvetujete se svojim zdravnikom tudi, če je zgoraj navedeno za vas veljalo kadarkoli v preteklosti. 2

3 Jemanje drugih zdravil Prosimo, obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Prosimo upoštevajte, da se te trditve lahko nanašajo tudi na zdravila, ki ste jih jemali pred časom, ali jih boste jemali enkrat v prihodnosti. - Če med zdravljenjem z zdravilom NEXODAL uporabljate analgetike kot je buprenorfin, se lahko analgetični učinki okrepijo. - Po dajanju zdravila NEXODAL pacientom v komi, do katere je prišlo zaradi prevelikega odmerka klonidina, so poročali o resnem zvišanju krvnega tlaka. Klonidin je zdravilo za zdravljenje odtegnitvenih simptomov, ki se pojavijo po prenehanju jemanja opioidov. Uporablja se tudi pri visokem krvnem tlaku, migreni in oblivih vročice pri menopavzi. Uporaba zdravila NEXODAL skupaj s hrano in pijačo Prosimo povejte svojemu zdravniku, če ste uživali alkohol. Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do zastrupitve z več snovmi (z opioidi in pomirjevali ali alkoholom), je lahko nastop učinka zdravila NEXODAL upočasnjen. Nosečnost Na voljo ni dovolj podatkov o uporabi zdravila NEXODAL pri nosečnicah. Med nosečnostjo bo vaš zdravnik pretehtal koristi uporabe naloksonijevega klorida glede na možno tveganje za plod. Zdravilo NEXODAL lahko povzroči odtegnitvene simptome pri otroku od opioidov odvisnih mater (glejte poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila NEXODAL"). Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Dojenje Ni znano, ali se zdravilo NEXODAL 0,4 mg/ml izloča v mleko, in ni bilo dokazano, ali vpliva na otroke, ki jih matere dojijo. Zato dojenje 24 ur po zdravljenju ni priporočljivo. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne izvajajte drugih telesno in duševno zahtevnih aktivnosti vsaj 24 ur potem, ko ste prejeli zdravilo NEXODAL 0,4 mg/ml za zmanjšanje opioiodnih učinkov, ker se ti lahko povrnejo. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NEXODAL To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v enem odmerku, kar v bistvu pomeni, da je ''brez natrija''. 3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO NEXODAL Odmerjanje Vaš zdravnik bo določil ustrezen odmerek. Odrasli Prevelik odmerek opioidov: 0,4 mg. Če je potrebno, je odmerek mogoče ponavljati v 2- ali 3- minutnih časovnih presledkih. Zavrtje učinka opioidov, ki so bili uporabljeni pri anesteziji pri kirurškem posegu: 0,1 do 0,2 mg v 2- do 3-minutnih časovnih presledkih. Otroci in mladostniki 3

4 Prevelik odmerek opioidov: 0,01 do 0,02 mg/kg telesne mase. Če je potrebno, je odmerek mogoče ponavljati v 2- ali 3-minutnih časovnih presledkih. Novorojenčki Oslabljeno dihanje, do katerega je prišlo zaradi opioidov: 0,01mg/kg telesne mase. Če je potrebno, je odmerek mogoče ponavljati v 2- ali 3-minutnih časovnih presledkih. Starostniki Pri starostnikih z boleznimi srca je treba zdravilo NEXODAL uporabljati previdno. Način uporabe Zdravilo NEXODAL se uporablja v obliki injekcije. Zdravnik ali medicinska sestra zdravilo injicirata v veno (intravenska uporaba) ali v mišico (intramuskularna uporaba). Daje se lahko tudi z intravensko infuzijo po razredčitvi z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida ali s 5-odstotno glukozo. Trajanje zdravljenja Vaš zdravnik bo določil, koliko časa bo trajalo zdravljenje. Če menite, da je učinek zdravila NEXODAL premočan ali prešibek, se pogovorite s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Če ste vzeli večji odmerek zdravila NEXODAL, kot bi smeli Če ste prejeli večji odmerek zdravila NEXODAL kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro. On/ona bo uvedel(la) nadaljnje ukrepe, če bo potrebno. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila lahko tudi zdravilo NEXODAL povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Možni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti njihovega pojavljanja: Zelo pogosti (pri več kot eni izmed 10 oseb) Pogosti (pri več kot eni izmed 100 oseb in pri manj kot eni izmed 10 oseb) Občasni (pri več kot eni izmed oseb in pri manj kot eni izmed 100 oseb) Redki (pri več kot eni izmed oseb in pri manj kot eni izmed 1000 oseb) Zelo redki (pri manj kot eni izmed oseb) Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki: Zelo pogosto: slabost, občutek slabosti Pogosto: omotica, glavobol, hitro bitje srca, nizek krvni tlak, visok krvni tlak, bruhanje, bolečina po operaciji Občasno: drgetanje, potenje, motnje srčnega ritma, počasno bitje srca, driska, suha usta, hitro in globoko dihanje (hiperventilacija), draženje žilne stene (po intravenskem dajanju) Redko: krči, napetost Zelo redko: hitro in neenakomerno bitje srca, prenehanje bitja srca, zastajanje tekočine v pljučih, alergijske reakcije (koprivnica, vnetje nosne sluznice, težave z dihanjem, anafilaktični šok). Kadar se zdravilo NEXODAL daje osebam, ki so zasvojene z morfinom ali podobnimi zdravili, lahko pride do pojava akutnih odtegnitvenih simptomov (na primer visokega krvnega tlaka in srčnih simptomov). Do tega lahko pride tudi pri otrocih mater, ki so zasvojene z opioidi. 4

5 Če po kirurškem posegu prejmete prevelik odmerek, lahko postanete vznemirjeni in lahko občutite bolečino (zaradi zaviranja analgetičnega učinka zdravila, ki ste ga prejeli, kakor tudi njegovega učinka na dihanje). Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA NEXODAL Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravila NEXODAL ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in na ampuli za oznako "exp". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 C. Ampule shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po prvem odprtju zdravilo nemudoma uporabite. Ne uporabljajte raztopine NEXODAL, če opazite spremembo barve, motnost ali delce. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo NEXODAL Zdravilna učinkovina je naloksonijev klorid. Ena ampula z 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,4 mg naloksonijevega klorida (v obliki naloksonijevega klorida dihidrata) Druge sestavine so natrijev klorid, razredčena klorovodikova kislina in voda za injekcije. Izgled zdravila NEXODAL in vsebina pakiranja Zdravilo NEXODAL je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje. Zdravilo NEXODAL je na voljo v pakiranjih z 10 ampulami po 1 ml raztopine za injiciranje. Način in režim izdaje zdravila ZZ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost. Imetnik dovoljenja za promet: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B A-3002 Purkersdorf Avstrija Izdelovalec HIKMA Italia S.P.A. Viale Certosa 10 Pavia (PV)

6 Italija G.L. Pharma GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Avstrija Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v država Evropske skupnosti pod naslednjimi imeni: Avstrija, NEXODAL 0,4 mg /ml Injektionslösung Belgija, ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie Bolgarija, NEXODAL 0,4 mg/ml Češka, NEXODAL 0,4 mg/ml injekčni roztok Danska, NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsopløsning Estonija, NEXODAL 0,4 mg/ml Francija, ANOPIDAL 0,4 mg/ml solution injectable Finska, NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos Nemčija, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung Grčija, NEXODAL 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Madžarska, NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció Irska, NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection Italija, NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile Latvija, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas Litva, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas Luxemburg, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung Nizozemska, NEXODAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie Norveška, NEXODAL 0,4 mg/ml Poljska, NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji Portugalska, NEXODAL 0,4 mg/ml solução injectável Romunija, NEXODAL 0,4 mg/ml Slovaška, NEXODAL 0,4 mg/ml injekční roztok Slovenija, NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje Španija, NEXODAL 0,4 mg/ml solución inyectable Švedska, NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning Velika Britanija, NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection Navodilo je bilo nazadnje odobreno