FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA demonstrou reduzir bastante o risco de progressão da doença provocada pelo HIV.

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1 FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA Lamivudina + Zidovudina FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA comprimidos revestidos de ( ) mg, frasco com 60 comprimidos revestidos. USO ADULTO E ADOLESCENTES ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA( )mg contém: Lamivudina (3TC) mg Zidovudina (AZT) mg Excipientes q.s.p comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica e opadry white (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol e polissorbato). INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA é usado na terapia combinada antirretroviral, para o tratamento de infecções por HIV em adultos e adolescentes acima de 12 anos. Também é indicado para profilaxia pós-exposição da infecção pelo HIV. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecido como antirretrovirais, chamado de inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeo (ITRN). É usado para tratar infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA reduz a quantidade do vírus HIV no seu corpo, mantendo-o em níveis baixos. FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA também aumenta a contagem de células CD4. Estas células CD4, que são um dos tipos de glóbulos brancos do sangue, desempenham um importante papel na defesa e manutenção do sistema imune e no combate às infecções. FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA demonstrou reduzir bastante o risco de progressão da doença provocada pelo HIV. A resposta ao tratamento porém, varia conforme o paciente. Seu médico irá monitorar a eficiência do seu tratamento. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contra-indicações Não faça uso deste medicamento, caso você: - seja alérgico à lamivudina, zidovudina ou a qualquer outro componente da fórmula (ver item Composição ); - tenha uma contagem de glóbulos brancos muito baixa (neutropenia), ou uma contagem de glóbulos vermelhos muito baixa (anemia).

2 Gravidez e lactação Se você está grávida, ou planejando engravidar logo, ou se você está amamentando, por favor, avise seu médico antes de usar este medicamento. A segurança da lamivudina na gravidez não foi comprovada. A zidovudina pode ser usada por grávidas HIV-positivas, para reduzir o risco de transmissão do HIV ao bebê em gestação. Para bebês e crianças expostos a ITRNs, durante a gravidez ou no parto, pequenos aumentos temporários dos níveis sangüíneos de uma substância chamada lactado, têm sido observados. Adicionalmente, tem havido relatos raros de doenças que afetam o sistema nervoso, como desenvolvimento retardado e convulsões. De uma forma geral, em crianças cujas mães usaram ITRNs durante a gravidez, é provável que o benefício da redução das chances de se infectar com o HIV, seja maior do que o risco de sofrer efeitos colaterais. É importante ponderar cuidadosamente, o benefício de se usar FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA durante a gravidez, contra a possibilidade de efeitos adversos na criança antes ou depois do nascimento. Seu médico irá discutir estes riscos com você. FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA não é recomendando nos primeiros três meses de gestação. É recomendado que, quando possível, mulheres infectadas com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do HIV. As substâncias ativas de FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA são encontradas no leite materno, portanto, mulheres que estejam usando FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, não devem amamentar suas crianças. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O tratamento com lamivudina + zidovudina não demonstrou reduzir o risco de transmissão do HIV por contato sexual ou transfusão de sangue. Você deve continuar a tomar as devidas precauções para prevenir isto. Você precisará tomar FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA todo dia. Este medicamento ajuda a controlar sua condição e retardar o progresso da doença, mas não é uma cura para a infecção por HIV. Você deve visitar seu médico regularmente. Anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos) e neutropenia/leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos), podem ocorrer durante o tratamento com zidovudina. Estes efeitos colaterais não são normalmente percebidos até 4-6 semanas de tratamento. Isto tem ocorrido mais comumente em pacientes com infecção por HIV avançada, e com doses de zidovudina mais altas que aquela contida em FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA. Exames de sangue regulares são necessários para acompanhar se a contagem de seus glóbulos brancos ou vermelhos está diminuindo. Caso estas contagens estejam baixas, seu médico pode interromper o tratamento com FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA. Esta reação adversa não é frequente em pacientes que contraíram HIV recentemente, e nesses casos os exames de sangue podem ser feitos com menos frequência. Se você estiver usando ribavirina e lamivudina + zidovudina ao mesmo tempo, isto pode causar anemia ou caso você já sofra de anemia pode piorá-la. Por favor, procure seu médico se você notar sintomas de anemia (como cansaço ou falta de ar). Ele avaliará se será preciso interromper o tratamento com FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA. FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 12 anos. A lamivudina e zidovudina devem ser administradas separadamente em crianças. Discuta com seu médico o uso de FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, se você tem problemas nos rins ou no fígado, a fim de assegurar que as doses das substâncias ativas em FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA sejam adequadas para você. Atenção: o uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento. Precauções Os esquemas antirretrovirais combinados, quando indicados na gestação, devem conter, sempre que possível, lamivudina + zidovudina associados a nelfinavir ou nevirapina. Ver item, Gravidez e lactação em contra - indicações Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

3 Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. A classe de medicamentos a qual pertence FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, ITRNs, pode causar uma condição chamada acidose láctica (excesso de ácido láctico no seu sangue), junto com o aumento do fígado. Este efeito colateral raro, porém sério, tem sido ocasionalmente fatal. Acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, e em pacientes com doença no fígado pré-existente. Seu médico irá monitorá-lo regularmente enquanto estiver usando Farmanguinhos Lamivudina + Zidovudina. Redistribuição, acúmulo ou perda de gordura corporal podem ocorrer em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada. Comunique seu médico, caso perceba mudanças na sua gordura corporal. Se você tem hepatite B crônica, não se deve interromper o tratamento sem orientação do seu médico, pois poderá ter uma recorrência de sua hepatite. Essa recorrência poderá ser mais grave se você tiver uma doença séria no fígado. Este medicamento é contra-indicado para crianças e adolescentes abaixo de 12 anos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Interações medicamentosas É importante você avisar seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando. Outros medicamentos podem afetar a ação de FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, ou FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA pode afetar ação de outros medicamentos de forma negativa. FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA não deve ser administrado junto com ribavirina, estavudina ou zalcitabina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), protegido da luz e em lugar seco. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico Os comprimidos de FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA ( ) mg são revestidos, circulares, convexos, brancos e sulcados. Características Organolépticas Os comprimidos não possuem sabor ou odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA deve ser administrado por via oral.

4 Posologia Sempre use FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA exatamente como seu médico lhe receitou. A dose usual para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 1 comprimido de FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA( ) mg duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as doses. Se seu médico preferir reduzir a dose de FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, por exemplo, caso você tenha problemas nos rins, então seu medicamento poderá ser trocado para que você faça uso da lamivudina e da zidovudina separadamente. Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que lembrar, mas mantenha o horário normal das demais doses do tratamento. Não tome uma dose dupla, caso esqueça sua dose. Como Usar Engula o comprimido de FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA inteiro com água. Os comprimidos podem ser ingeridos com ou sem comida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, faça-o o quanto antes. Se a dose seguinte estiver próxima, pule a dose perdida e siga o programa de horários regularmente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como todo medicamento, FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA pode causar efeitos colaterais. Durante o tratamento da infecção por HIV, nem sempre é possível determinar se alguns efeitos indesejados são causados por FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, por outros medicamentos que você esteja usando ao mesmo tempo, ou pela doença provocada pelo HIV. Por esta razão, é muito importante que você mantenha seu médico informado sobre qualquer mudança na sua saúde. Não se alarme com esta lista de efeitos colaterais, você pode não tê-los. Náusea, vômito, mudanças de coloração no interior da boca, dor no estômago, azia, perda de apetite, diarréia, flatulência (gases). Anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue), neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos no sangue) e redução nas plaquetas (componentes do sangue importantes para coagulação do sangue) têm sido reportados. Se a produção de seus glóbulos vermelhos diminuir, você pode sentir sintomas como cansaço e dificuldade para respirar. A redução de seus glóbulos brancos no sangue pode torná-lo mais suscetível a infecções. Se você estiver com a contagem de plaquetas baixa, poderá notar que você apresenta hematomas (manchas roxas) mais facilmente. Distúrbios no fígado, como alargamento do fígado, gordura no fígado, aumento no sangue de determinadas enzimas do fígado e de uma substância chamada bilirrubina. Inflamação do pâncreas. Dor nas juntas, dor muscular e raros relatos de ruptura do tecido muscular. Uma condição chamada acidose láctica pode se desenvolver, o que ocasiona um aumento do ácido láctico no sangue (ver item Precauções ).

5 Dor de cabeça, tontura, formigamento e dormência nos membros, sonolência, dificuldade para se concentrar, convulsões, depressão, sensação de ansiedade, dificuldade para dormir, fraqueza, falta de vigor. Dificuldade para respirar, tosse. Mudança na coloração da pele e unhas, erupções (manchas vermelhas e placas pelo corpo), coceira, suores, queda de cabelo. Sensação de estar gripado, febre, cansaço, calafrios, dor no peito, crescimento das mamas em pacientes do sexo masculino, mudanças no paladar, dores gerais, vontade de urinar com mais frequência. Mudanças na distribuição da gordura corporal. Isto pode incluir perda de gordura nas pernas, braços e face, aumento da gordura na cintura e outros órgãos internos, aumento das mamas, crescimento da camada de gordura na região da nuca. Mudanças na concentração de gorduras e açúcar no sangue. A associação de lami+zido causa os mesmos efeitos adversos que as drogas isoladas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Cidadão (SAC). O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há limitada experiência com a superdosagem de FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA. Não foi identificado nenhum sintoma ou sinal específico após a superdosagem aguda com FARMANGUINHOS LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA, além dos já listados como efeitos adversos. Não ocorreu nenhuma fatalidade e todos os pacientes se recuperaram. Entretanto, você deve procurar socorro médico o mais rápido possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA. ATENÇÃO - O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA AIDS E FALHA NO TRATAMENTO.

6 DIZERES LEGAIS M.S. n.º: Responsável Técnico: Carlos Araújo da Costa CRF-RJ n.º 2809 Registrado por: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ Av. Brasil, 4365 Rio de Janeiro - RJ CNPJ/MF: / Indústria Brasileira SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CIDADÃO (SAC): sac@far.fiocruz.br Fabricado por: INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS / FARMANGUINHOS Av. Comandante Guaranys, Jacarepaguá Rio de Janeiro - RJ CNPJ/MF: / Indústria Brasileira USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA. ATENÇÃO - O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA AIDS E FALHA NO TRATAMENTO VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.