(Atos não legislativos) REGULAMENTOS

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1 PT L 216/1 II (Atos não legislativos) REGULAMENTOS REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1490 DA COMISSÃO de 21 de agosto de 2017 relativo à de cloreto de manganês tetra-hidrata, óxi de manganês(ii), sulfato de manganês mono-hidrata, quelato de manganês de aminoácis, na forma hidratada, quelato de manganês de hidrolisas de proteína, quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, e cloreto e tri-hidróxi de dimanganês como s em alimentos para animais de todas as (Texto relevante para efeitos EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Ten em conta o Trata sobre o Funcionamento da União Europeia, Ten em conta o Regulamento (CE) n. o 1831/2003 Parlamento Europeu e Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos s destinas à alimentação ( 1 ), nomeadamente o artigo 9. o, n. o 2, Consideran o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n. o 1831/2003 determina que os s destinas à alimentação carecem de e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa. O artigo 10. o desse regulamento estabelece a reavaliação s s autorizas nos termos da Diretiva 70/524/CEE Conselho ( 2 ). (2) Os Regulamentos (CE) n. o 1334/2003 ( 3 ) e (CE) n. o 479/2006 ( 4 ) da Comissão autorizaram sem limite de tempo, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, os seguintes compostos de manganês: cloreto de manganês tetra-hidrata, óxi de manganês, sulfato de manganês mono-hidrata, quelato de manganês de aminoácis, na forma hidratada, e quelato de manganês de glicina, na forma hidratada. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo s s para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10. o, n. o 1, Regulamento (CE) n. o 1831/2003. (3) Em conformidade com o artigo 10. o, n. o 2, Regulamento (CE) n. o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7. o, foram apresentas pedis para a reavaliação cloreto de manganês tetra-hidrata, óxi de manganês, sulfato de manganês mono-hidrata, quelato de manganês de aminoácis, na forma hidratada, e quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, como s em alimentos para animais de todas as. Adicionalmente, em conformidade com o artigo 7. o referi regulamento, foi apresenta um pedi relativamente ao hidroxicloreto de manganês como em alimentos para animais de todas as. Os requerentes solicitaram que esses s fossem classificas na de s designada por «s nutritivos». Os pedis foram acompanhas s das e cumentos exigis ao abrigo artigo 7. o, n. o 3, Regulamento (CE) n. o 1831/2003. (4) A Autoridade Europeia para a Segurança s Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 23 de tubro de 2014 ( 5 ), 23 de tubro de 2014 ( 6 ), 19 de março de 2015 ( 7 ), 18 de fevereiro de 2016 ( 8 ) e 13 de maio de 2016 ( 9 ), que, nas condições de utilização propostas, o cloreto de manganês tetra-hidrata, ( 1 ) JO L 268 de , p. 29. ( 2 ) Diretiva 70/524/CEE Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos s na alimentação para animais (JO L 270 de , p. 1). ( 3 ) Regulamento (CE) n. o 1334/2003 da Comissão, de 25 de julho de 2003, que altera as condições de de vários s pertencentes ao grupo s oligoelementos na alimentação s animais (JO L 187 de , p. 11). ( 4 ) Regulamento (CE) n. o 479/2006 da Comissão, de 23 de março de 2006, relativo à de determinas s pertencentes ao grupo s compostos de oligoelementos (JO L 86 de , p. 4). ( 5 ) EFSA Jrnal 2013;11(8):3324. ( 6 ) EFSA Jrnal 2013;11(8):3325. ( 7 ) EFSA Jrnal 2013;11(10):3435. ( 8 ) EFSA Jrnal 2016;14(2):4395. ( 9 ) EFSA Jrnal 2016;14(5):4474.

2 L 216/2 PT o óxi de manganês(ii), o sulfato de manganês mono-hidrata, o quelato de manganês de aminoácis, na forma hidratada, o quelato de manganês de hidrolisas de proteína, o quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, e o cloreto e tri-hidróxi de dimanganês não produzem efeitos adversos na saúde, na segurança s consumires nem no ambiente. Com base em considerações científicas, a Autoridade recomend a alteração nome óxi de manganês para óxi de manganês(ii), bem como hidroxicloreto de manganês para cloreto e tri-hidróxi de dimanganês, a fim de evitar possíveis erros de interpretação. A Autoridade também recomend a separação quelato de manganês de aminoácis nos seguintes is grupos, ten em conta as suas características químicas: quelato de manganês de aminoácis, na forma hidratada, e quelato de manganês de hidrolisas de proteína. (5) A Autoridade observ que o manuseamento de óxi de manganês(ii) é perigoso para o utilizar em caso de inalação. Na ausência de das adequas, o deve ser considera como um potencial irritante para a pele e os olhos e como sensibilizante cutâneo. A Autoridade também observ que o manuseamento de sulfato de manganês mono-hidrata representa um risco para os utilizares através da exposição por inalação e é um irritante para os olhos. Observ-se igualmente que o manuseamento de quelato de manganês de aminoácis, na forma hidratada, representa um possível perigo para o sistema respiratório e para a saúde s utilizares. Na ausência de das adequas sobre a capacidade irritante para a pele e os olhos e a sensibilização cutânea, este último também deve ser considera como um potencial irritante para a pele e os olhos, bem como sensibilizante cutâneo e respiratório. No que diz respeito ao quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, a Autoridade observ que este pode ser irritante para a pele e os olhos. Por último, na ausência de das específicos, a Autoridade não pôde retirar conclusões quanto à segurança utilizar durante o manuseamento de cloreto e tri-hidróxi de dimanganês. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas no que diz respeito aos s em causa, a fim de evitar o surgimento de problemas de segurança para os utilizares. (6) A Autoridade concluiu ainda que o cloreto de manganês tetra-hidrata, o óxi de manganês(ii), o sulfato de manganês mono-hidrata, o quelato de manganês de aminoácis, na forma hidratada, o quelato de manganês de hidrolisas de proteína, o quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, e o cloreto e tri-hidróxi de dimanganês são fontes eficazes de manganês. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corrobor igualmente o relatório sobre o méto de análise s s em alimentos para animais apresenta pelo laboratório de referência instituí pelo Regulamento (CE) n. o 1831/2003. (7) A avaliação cloreto de manganês tetra-hidrata, óxi de manganês(ii), sulfato de manganês mono-hidrata, quelato de manganês de aminoácis, na forma hidratada, quelato de manganês de hidrolisas de proteína, quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, e cloreto e tri-hidróxi de dimanganês revela que estão preenchidas as condições de referidas no artigo 5. o Regulamento (CE) n. o 1831/2003, exceto no que diz respeito à água de abeberamento. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo presente regulamento, deven a sua utilização através da água de abeberamento ser recusada. (8) Da que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da de cloreto de manganês tetra-hidrata, óxi de manganês, sulfato de manganês mono-hidrata, quelato de manganês de aminoácis, na forma hidratada, e quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, tal como autorizas pelo Regulamento (CE) n. o 1334/2003, é adequa prever um perío transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes. (9) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer Comité Permanente s Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1. o Autorização As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à de s designada por «s nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», são autorizadas como s na alimentação nas condições estabelecidas no referi anexo. Artigo 2. o Recusa A das substâncias especificadas no anexo como s pertencentes à de s designada por «s nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos» é recusada para utilização na água de abeberamento.

3 L 216/3 PT Artigo 3. o Medidas transitórias 1. As substâncias cloreto de manganês tetra-hidrata, óxi de manganês, sulfato de manganês mono-hidrata, quelato de manganês de aminoácis, na forma hidratada, e quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, tal como autorizadas pelos Regulamentos (CE) n. o 1334/2003 e (CE) n. o 479/2006, bem como as pré-misturas que as contenham, que tenham si produzidas e rotuladas antes de 11 de março de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de setembro de 2017, podem continuar a ser colocadas no merca e utilizadas até que se esgotem as suas existências. 2. As matérias-primas para alimentação e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias referidas no n. o 1, que tenham si produzis e rotulas antes de 11 de setembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de setembro de 2017, podem continuar a ser colocas no merca e utilizas até que se esgotem as suas existências se forem destinas a animais produtores de alimentos. 3. As matérias-primas para alimentação e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias referidas no n. o 1, que tenham si produzis e rotulas antes de 11 de setembro de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de setembro de 2017, podem continuar a ser colocas no merca e utilizas até que se esgotem as suas existências se forem destinas a animais não produtores de alimentos. Artigo 4. o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é obrigatório em tos os seus elementos e diretamente aplicável em tos os Estas-Membros. Feito em Bruxelas, em 21 de agosto de Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

4 Nome Categoria: s nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos 3b501 Cloreto de manganês tetra-hidrata Composição Cloreto de manganês tetra-hidrata, na forma pulverulenta, com um teor de 27 % de manganês. Caracterização da substância ativa Cloreto de manganês tetra-hidrata Fórmula química: MnCl 2 4H 2 O Número CAS: Métos analíticos ( 1 ) Para as reações cloreto no para alimentação : Farmacopeia Europeia, monografia 2.3.1; Para a caracterização cristalográfica para alimentação : difração por raios X; Para a quantificação manganês total no para alimentação e nas pré- -misturas: AAS (EN ISO 6869), ANEXO Espécie Todas as animais elemento (Mn) em mg/kg Peixes: 100 (total) Outras : 150 (total) 1. O deve ser incorpora nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. O cloreto de manganês tetra- -hidrata pode ser coloca no merca e utiliza como um que consiste numa preparação. 3. Para os utilizares e das pré-misturas, os operares das empresas setor s alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associas à inalação, ao contacto cutâneo ao contacto ocular, em especial devi ao teor de metais pesas, incluin o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o e as pré- -misturas devem ser utilizas com equipamentos de proteção individual adequas. Fim perío de 11 de setembro de 2027 L 216/4 PT

5 Nome 3b502 Óxi de manganês(ii) sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621); Para a quantificação manganês total nas matérias-primas para alimentação e nos alimentos compostos para animais: AAS [Regulamento (CE) n. o 152/2009 da Comissão ( 2 ), anexo IV-C], AAS (EN ISO 6869), sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621). Composição Óxi de manganês, na forma pulverulenta, com um teor de 60 % de manganês; de 77,5 % de MnO e um teor máximo de 2 % de MnO 2. Caracterização da substância ativa Óxi de manganês Fórmula química: MnO Número CAS: Espécie Todas as animais elemento (Mn) em mg/kg Peixes: 100 (total) Outras : 150 (total) 1. O deve ser incorpora nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. O óxi de manganês(ii) pode ser coloca no merca e utiliza como um que consiste numa preparação. Fim perío de 11 de setembro de PT L 216/5

6 Nome Métos analíticos ( 1 ) Para a caracterização cristalográfica para alimentação : difração por raios X; Para a quantificação manganês total no para alimentação e nas pré- -misturas: AAS (EN ISO 6869), sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621); Para a quantificação manganês total nas matérias-primas para alimentação e nos alimentos compostos para animais: AAS [Regulamento (CE) n. o 152/2009, anexo IV-C], AAS (EN ISO 6869), sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621). Espécie elemento (Mn) em mg/kg 3. Para os utilizares e das pré-misturas, os operares das empresas setor s alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associas à inalação, ao contacto cutâneo ao contacto ocular, em especial devi ao teor de metais pesas, incluin o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o e as pré- -misturas devem ser utilizas com equipamentos de proteção individual adequas. Fim perío de L 216/6 PT

7 Nome 3b503 Sulfato de manganês mono-hidrata Composição Sulfato de manganês mono-hidrata, na forma pulverulenta, com um teor de 95 % de sulfato de manganês mono-hidrata e de 31 % de manganês. Caracterização da substância ativa Sulfato de manganês mono-hidrata Fórmula química: MnSO 4 H 2 O Número CAS: Métos analíticos ( 1 ) Para a quantificação sulfato de manganês mono-hidrata no para alimentação : titulação com nitrato de cério e amónio (Farmacopeia Europeia, monografia 1543); Para as reações de sulfatos no para alimentação : Farmacopeia Europeia, monografia 2.3.1; Para a caracterização cristalográfica para alimentação : difração por raios X; Para a quantificação manganês total no para alimentação e nas pré- -misturas: AAS (EN ISO 6869), Espécie Todas as animais elemento (Mn) em mg/kg Peixes: 100 (total) Outras : 150 (total) 1. O deve ser incorpora nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. O sulfato de manganês mono-hidrata pode ser coloca no merca e utiliza como um que consiste numa preparação. 3. Para os utilizares e das pré-misturas, os operares das empresas setor s alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associas à inalação, ao contacto cutâneo ao contacto ocular, em especial devi ao teor de metais pesas, incluin o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o e as pré- -misturas devem ser utilizas com equipamentos de proteção individual adequas. Fim perío de 11 de setembro de PT L 216/7

8 Nome 3b504 Quelato de manganês de aminoácis, na forma hidratada sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621); Para a quantificação manganês total nas matérias-primas para alimentação e nos alimentos compostos para animais: AAS [Regulamento (CE) n. o 152/2009, anexo IV, secção C], AAS (EN ISO 6869), sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621). Composição Complexo de manganês e aminoácis em que o manganês e os aminoácis derivas de proteínas de soja são quelatas através de ligações covalentes coordenadas, na forma pulverulenta, com um teor de 8 % de manganês. Caracterização da substância ativa Fórmula química: Mn(x) 1 3 nh 2 O, x = anião de qualquer aminoáci deriva de proteínas de soja hidrolisadas por ácis; No máximo 10 % das moléculas com mais de Da. Espécie Todas as animais elemento (Mn) em mg/kg Peixes: 100 (total) Outras : 150 (total) 1. O deve ser incorpora nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. O quelato de manganês de aminoácis, na forma hidratada, pode ser coloca no merca e utiliza como um que consiste numa preparação. Fim perío de 11 de setembro de 2027 L 216/8 PT

9 Nome Métos analíticos ( 1 ) Para a quantificação teor de aminoácis no para alimentação : cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica [Regulamento (CE) n. o 152/2009, anexo III, F]; Para a quantificação manganês total no para alimentação e nas pré- -misturas: AAS (EN ISO 6869), sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621); Para a quantificação manganês total nas matérias-primas para alimentação e nos alimentos compostos para animais: AAS [Regulamento (CE) n. o 152/2009, anexo IV-C], AAS (EN ISO 6869), sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621). Espécie elemento (Mn) em mg/kg 3. Para os utilizares e das pré-misturas, os operares das empresas setor s alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associas à inalação, ao contacto cutâneo ao contacto ocular, em especial devi ao teor de metais pesas, incluin o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o e as pré- -misturas devem ser utilizas com equipamentos de proteção individual adequas. Fim perío de PT L 216/9

10 Nome 3b505 Quelato de manganês de hidrolisas de proteína Composição Quelato de manganês de hidrolisas de proteína, na forma pulverulenta, com um teor de 10 % de manganês; No, 50 % de manganês quelata. Caracterização da substância ativa Fórmula química: Mn(x) 1 3 nh 2 O, x = anião de hidrolisas de proteína constituí por qualquer aminoáci obti por hidrólise de proteína de soja. Métos analíticos ( 1 ) Para a quantificação teor de hidrolisas de proteína no para alimentação : cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica [Regulamento (CE) n. o 152/2009, anexo III, F]; Para a determinação teor de manganês quelata no para alimentação : espetroscopia de infravermelhos com transformadas de Frier (IV-TF) seguida de métos de regressão multivariáveis; Para a quantificação manganês total no para alimentação e nas pré- -misturas: AAS (EN ISO 6869), Espécie Todas as animais elemento (Mn) em mg/kg Peixes: 100 (total) Outras : 150 (total) 1. O deve ser incorpora nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. O quelato de manganês de hidrolisas de proteína pode ser coloca no merca e utiliza como um que consiste numa preparação. 3. Para os utilizares e das pré-misturas, os operares das empresas setor s alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associas à inalação, ao contacto cutâneo ao contacto ocular, em especial devi ao teor de metais pesas, incluin o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o e as pré- -misturas devem ser utilizas com equipamentos de proteção individual adequas. Fim perío de 11 de setembro de 2027 L 216/10 PT

11 Nome 3b506 Quelato de manganês de glicina, na forma hidratada sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621); Para a quantificação manganês total nas matérias-primas para alimentação e nos alimentos compostos para animais: AAS [Regulamento (CE) n. o 152/2009, anexo IV-C], AAS (EN ISO 6869), sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621). Composição Quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, na forma pulverulenta, com um teor de 15 % de manganês; Humidade: no máximo, 10 %. Caracterização da substância ativa Fórmula química: Mn(x) 1-3 nh 2 O, x = anião de glicina. Espécie Todas as animais elemento (Mn) em mg/kg Peixes: 100 (total) Outras : 150 (total) 1. O deve ser incorpora nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. O quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, pode ser coloca no merca e utiliza como um que consiste numa preparação. Fim perío de 11 de setembro de PT L 216/11

12 Nome Métos analíticos ( 1 ) Para a quantificação teor de glicina no para alimentação : cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica [Regulamento (CE) n. o 152/2009, anexo III, F]; Para a quantificação manganês total no para alimentação e nas pré- -misturas: AAS (EN ISO 6869), sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621); Para a quantificação manganês total nas matérias-primas para alimentação e nos alimentos compostos para animais: AAS [Regulamento (CE) n. o 152/2009, anexo IV, secção C], AAS (EN ISO 6869), sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621). Espécie elemento (Mn) em mg/kg 3. Para os utilizares e das pré-misturas, os operares das empresas setor s alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associas à inalação, ao contacto cutâneo ao contacto ocular, em especial devi ao teor de metais pesas, incluin o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o e as pré- -misturas devem ser utilizas com equipamentos de proteção individual adequas. Fim perío de L 216/12 PT

13 Nome 3b507 Cloreto e tri-hidróxi de dimanganês Composição Pó granula com um teor de 44 % de manganês e um teor máximo de 7 % de óxi de manganês. Caracterização da substância ativa Cloreto e tri-hidróxi de dimanganês Fórmula química: Mn 2 (OH) 3 Cl Número CAS: Métos analíticos ( 1 ) Para a identificação da caracterização cristalográfica para alimentação : difração por raios X; Para a quantificação cloro no para alimentação : titulação [Regulamento (CE) n. o 152/2009]; Para a quantificação manganês total no para alimentação e nas pré- -misturas: AAS (EN ISO 6869), sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621); Espécie Todas as animais elemento (Mn) em mg/kg Peixes: 100 (total) Outras : 150 (total) 1. O deve ser incorpora nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. O cloreto e tri-hidróxi de dimanganês pode ser coloca no merca e utiliza como um que consiste numa preparação. 3. Para os utilizares e das pré-misturas, os operares das empresas setor s alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associas à inalação, ao contacto cutâneo ao contacto ocular, em especial devi ao teor de metais pesas, incluin o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o e as pré- -misturas devem ser utilizas com equipamentos de proteção individual adequas. Fim perío de 11 de setembro de PT L 216/13

14 Nome Para a quantificação manganês total nas matérias-primas para alimentação e nos alimentos compostos para animais: AAS [Regulamento (CE) n. o 152/2009, anexo IV-C], AAS (EN ISO 6869), sob pressão, ICP-AES (CEN/TS 15621). Espécie elemento (Mn) em mg/kg Fim perío de ( 1 ) Os detalhes s métos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço laboratório de referência: ( 2 ) Regulamento (CE) n. o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métos de amostragem e análise para o controlo oficial s alimentos para animais (JO L 54 de , p. 1). L 216/14 PT