Pantoprazol Panbrabrene 20 mg, é um medicamento que reduz a produção de ácido no estômago (inibidor selectivo da bomba de protões).

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Pantoprazol Panbrabene 20 mg comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Pantoprazol Panbrabene e para que é utilizado 2. Antes de tomar Pantoprazol Panbrabene 3. Como tomar Pantoprazol Panbrabene 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pantoprazol Panbrabene 6. Outras informações 1. O QUE É PANTOPRAZOL PANBRABENE E PARA QUE É UTILIZADO Pantoprazol Panbrabrene 20 mg, é um medicamento que reduz a produção de ácido no estômago (inibidor selectivo da bomba de protões). Pantoprazol Panbrabene 20mg, é utilizado em: Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro (perturbação do esófago causada pelo retorno do ácido do estômago) e dos sintomas associados (ex: azia, regurgitação ácida, dor à deglutição); Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo (inflamação do esófago) Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes com necessidade de tratamento contínuo para o tratamento da dor (com anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINEs)). 2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL PANBRABENE Não tome Pantoprazol Panbrabene, 20mg -se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de Pantoprazol Panbrabene, 20mg. -se estiver a tomar medicamentos com um componente chamado atazanavir (para tratar infecções por VIH) Tome especial cuidado com Pantoprazol Panbrabene se sofre de uma doença grave do fígado. Por favor informe o seu médico que irá decidir se a dose necessita de ser ajustada. se toma Pantoprazol Panbrabene, 20 mg num tratamento de manutenção (ex, que se prolonga por mais de um ano) o seu médico poderá vigiar seu tratamento

2 regularmente. Informe o seu médico acerca de quaisquer novos sintomas ou de quaisquer outras circunstâncias excepcionais. se alguma vez teve uma deficiência da vitamina B12, informe o seu médico que poderá analisar os seus níveis de vitamina B 12. se sofre de alguma doença reumática ou, se por outras razões, toma algum medicamento anti-reumático e se sofre sofreu de alguma úlcera gástrica ou duodenal durante a toma destes medicamentos. O seu médico avaliará se pertence a grupo denominado de grupo de risco. se perdeu peso recentemente ou teve vómitos recorrentes, dores a engolir ou vomitou sangue, ou se detectou sangue nas fezes ou fezes muito escuras, informe o seu médico. O seu médico poderá realizar exames complementares de diagnóstico adicionais (por exemplo, gastroscopia = inspecção visual da garganta, estômago e duodeno). Informe o seu médico caso os sintomas persistam apesar do tratamento adequado com este medicamento. Crianças com idade inferior a 12 anos: Não administre Pantoprazol Panbrabene, 20mg a crianças com idade inferior a 12 anos visto não existir qualquer experiência com Pantoprazol Panbrabene em crianças com idade inferior a 12anos. Tomar Pantoprazol Panbrabene com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol ou itraconazol) e outros medicamentos cujos níveis no sangue se sabe dependerem da secreção de ácido no estômago. Medicamentos para diluir o sangue (os chamados derivados da cumarina, como fenprocoumon ou varfarina), nesses casos, o médico terá de controlar as propriedades de aglutinação do seu sangue. Atazanavir para o tratamento de infecção por VIH, que não pode tomar conjuntamente com Pantoprazol Panbrabene 20mg. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não existem dados suficientes sobre a utilização de pantoprazol em mulheres grávidas. Não se sabe se a substância activa passa para o leite materno. Por essa razão, durante todo o período de gravidez e aleitamento, só deve usar Pantoprazol Panbrabene 20 mg caso o seu médico esteja convicto de que os benefícios do tratamento para si ultrapassam os riscos para o feto/bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Pantoprazol Panbrabene, 20mg sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. No entanto, o aparecimento de alguns efeitos secundários como tonturas e visão desfocada podem afectar a sua capacidade de reacção, o que, por sua vez, pode diminuir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3 Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Panbrabene, 20mg Se foi informado pelo seu médico que tem qualquer intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL PANBRABENE Tomar Pantoprazol Panbrabene, 20 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Instruções de utilização: Engula os comprimidos de Pantoprazol Panbrabene, 20 mg inteiros (nem mastigados nem esmagados) com um copo de água. Excepto quando prescrita de outra forma pelo seu médico, a posologia habitual é: Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia, regurgitação ácida, dor à deglutição) Um comprimido gastrorresistente (equivalente a 20mg de pantoprazol). O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para a cura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas Se sintomas reaparecerem, podem ser tratados após consulta com o seu médico com um comprimido gastrorresistente por dia se os sintomas reaparecerem (equivalente a 20 mg de pantoprazol). Isto é designado como tratamento "ondemand". Caso este tratamento não proporcione uma melhoria adequada no controle dos sintomas, o seu médico poderá considerara necessária a mudança para um tratamento de manutenção. Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo (prevenção das recidivas da esofagite de refluxo) No tratamento de manutenção, a dose recomendada nos adultos é um comprimido gastrorresistente por dia (equivalente a 20mg de pantoprazol por dia). Em caso de ocorrência de recidivas de esofagite de refluxo, a dose poderá ser aumentada para 2 comprimidos gastrorresistentes por dia (equivalente a 40mg de pantoprazol). Nestes casos está disponível Pantoprazol Panbrabene, 40mg comprimidos gastrorresistentes. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para 1 comprimidos gastrorresistente (equivalente a 20 mg de pantoprazol). Adultos Prevenção de úlceras gastroduodenais em doentes em doentes que seguem uma terapêutica contínua para o tratamento da dor (anti-inflamatórios não esteróides não seelctivos AINEs) A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol ratiopharm 20mg por dia.

4 Doentes com insuficiência hepática grave Se pertence a este grupo de doentes, informe o seu médico que irá decidir se é necessário efectuar uma redução da dose. Como regra, estes doentes não devem exceder uma posologia diária de um comprimido gastrorresistente por dia (equivalente a 20mg de pantoprazol). Doentes idosos e doentes com insuficiência renal Se pertence a este grupo de doentes, informe o seu médico. No entanto, geralmente não é necessário qualquer ajuste ou modificação da posologia. Crianças com idade inferior a 12 anos: Não existe qualquer experiência no tratamento de crianças com idade inferior a 12 anos de idade. Se não responder ao tratamento após 4 semanas, deve falar com o seu médico que irá decidir se é necessário o prolongamento do tratamento. Se tomar mais Pantoprazol Panbrabene, 20 mg do que deveria Não existe qualquer informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem em humanos. No entanto, caso detecte sinais de intoxicação, informe um médico. Consoante a quantidade da dose tomada e/ou dos sintomas manifestados, o médico irá decidir quais as medidas a tomar. Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Panbrabene, 20 mg Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente com a posologia normal no horário de toma seguinte. Se parar de tomar Pantoprazol Panbrabene, 20 mg Fale sempre com o seu médico antes de parar o tratamento com Pantoprazol Panbrabene, 20 mg por sua própria iniciativa, ou antes de parar o tratamento antes do que deveria. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Pantoprazol Panbrabene, 20 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências: Frequentes:menos de um em 10, mas mais de um em 100 doentes tratados Pouco frequentes:menos de um em 100, mas mais de um em doentes tratados Raros: menos de um em 1.000, mas mais de um em doentes tratados Muito raros:menos de um em doentes tratados, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Efeitos secundários significativos Pare imediatamente de tomar Pantoprazol Panbrabene, 20 mg e consulte o seu médico caso detecte algum dos seguintes sintomas: Inchaço da face, língua, e garganta Dificuldade em engolir

5 Reacções cutâneas com formação de bolhas ou ulceração, e urticária. Dificuldade em respirar Tonturas graves com aumento da taxa cardíaca e suores Outros efeitos secundários possíveis Efeitos secundários frequentes Dor de cabeça, queixas da zona abdominal superior, diarreia, obstipação e flatulência. Efeitos secundários pouco comuns Tonturas e afecções visuais tais como, visão turva, náuseas e vómitos, reacções alérgicas, por exemplo, comichão e erupções cutâneas. Efeitos secundários raros Boca seca, dor nas articulações, depressão, alucinação, desorientação e confusão, especialmente em doentes com tendência para estes sintomas, bem como o agravamento destes sintomas no caso de existência prévia. Efeitos secundários muito raros Diminuição de glóbulos brancos (que aumenta o risco de infecções), diminuição de plaquetas (que aumenta o risco de ferimentos e hemorragia), inflamação dos rins (nefrite intersticial), formação de vergões, inchaço da pele ou das membranas mucosas (angioedema), reacções graves da pele e das membranas mucosas acompanhadas pela formação de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), síndrome de Lyell ( síndroma da pele escaldada ), aumento da sensibilidade à luz (fotossensibilidade), dor muscular, inchaço dos antebraços e das pernas (edema periférico), aumento da temperatura corporal, hipernatrémia nos idosos, reacções alérgicas graves que se manifestam como sintomas gerais agudos tais como pulso rápido, transpiração excessiva e queda significativa da tensão arterial, lesões graves do fígado, provocando icterícia com ou sem falência hepática, aumento dos valores hepáticos, aumento dos lípidos séricos, ginecomastia. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL PANBRABENE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Pantoprazol Panbrabene, 20 mg após o prazo de validade impresso na embalagem blister e na embalagem exterior, após (VAL:). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Para comprimidos embalados em frascos de plástico: Pantoprazol Panbrabene, 20 mg pode ser utilizado durante um período de três meses após a primeira abertura da embalagem. Este medicamento não necessita de medidas especiais de conservação.

6 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Pantoprazol Panbrabene, 20 mg A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20mg de pantoprazol (como pantoprazol sesqui-hidratado sódico). Os outros componentes são Núcleo do comprimido Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelose sódica, carbonato de sódio anidro (E 500), estearato de cálcio. Revestimento do comprimido Álcool poli (vinílico), talco (E 553b), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de ferro amarelo (E172), carbonato de sódio anidro (E 500), copolímero de ácido metacrílico/ etilacrilato (1:1), citrato de trietilo (E 1505) Qual o aspecto de Pantoprazol Panbrabene, 20mg e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Pantoprazol Panbrabene, 20mg são ovais, amarelos e gastrorresistentes. Pantoprazol Panbrabene, 20mg estão disponíveis em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100 e 120 comprimidos. Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tabletten Áustria: Panprabene 20 mg magensaftresistente Tabletten Dinamarca: Pantoprazol ratiopharm 20 mg enterotablet Estónia: Panbrabene 20 mg gastroresistentne tablett Espanha: Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastroresistente EFG Finlândia: Pantomed 20 mg enterotabletti França: Pantoprazole ratiopharm 20 mg comprimé gastro-résistant Hungria: Panto-ratiopharm 20 mg gyomornedvellenálló tabletta Itália: Pantoprazolo ratiopharm 20 mg compressa gastroresistente Lituânia: Pantomed 20 mg skrandyje neirios tabletė Luxemburgo: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg comprimé gastro-résistant Letónia: Pantomed 20 mg zarnās šķīstošā tablete Países Baixos: Pantoprazol ratiopharm 20 mg maagsapresistente tablet Polónia: Pantomed Portugal: Pantoprazol Panbrabene Suécia: Pantoprazol ratiopharm 20 mg enterotablett Reino Unido: Pantoprazole 20mg gastro-resistant tablets

7 Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm Edifício Tejo, 6ºPiso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide Fabricante Jelfa SA 21 Wincentego Pola Str Jelenia Gora, Polónia Farma APS Produtos Farmacêuticos S.A. Rua João de Deus, nº19, Venda Nova Este folheto foi aprovado pela última vez em