COMPLIANCE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Aspectos relevantes para o Departamento Médico

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1 COMPLIANCE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Aspectos relevantes para o Departamento Médico 34º CONGRESSO ANUAL da SBMF 27 e 28 de Novembro de 2008 José Octavio Costa Filho Diretor Médico

2 Princípios Nossos Valores Nosso negócio é preservar e melhorar a vida humana. Estamos comprometidos com os mais altos padrões de ética e integridade. Nós estamos dedicados ao mais alto nível de excelência científica e o nosso trabalho em pesquisa está comprometido com a melhoria da saúde humana (e de animais) e a qualidade de vida. Esperamos lucros, mas apenas quando resultam do trabalho que atenda às necessidades dos clientes e beneficie a humanidade. Reconhecemos que a capacidade de se superar a fim de atendermos as necessidades da sociedade e dos clientes - depende da integridade, conhecimento, imaginação, habilidade, diversidade e trabalho em equipe por parte de nossos funcionários, e são essas as qualidades que mais valorizamos.

3 Princípios O que é Compliance? Compliance é uma mentalidade: um MINDSET. O que é um Programa de Compliance? Um programa de compliance ajuda a proteger o patrimônio da Companhia. Os ativos incluem imóveis, funcionários, finanças, parceiros, reputação e bens intangíveis. Reduz o risco e a possibilidade de fraudes. Monitora eficientemente a adesão a estatutos aplicáveis, regulamentos e requisitos de um programa.

4 Histórico Histórico do Programa de Compliance na Merck Nível Corporativo 1976 Política de Práticas Éticas de Negócios 1991 Alert Line Programa Gerencial de Proteção Global de Ativos Financeiros e Negócios Programa de Práticas Éticas de Negócios 1995 Escritório de Ética Ombudsman 1999 Código de Conduta Programa: Nossos Valores e Padrões

5 Histórico Histórico do Programa de Compliance na Merck Nível Divisional 2002 Programa de Compliance Corporativo e Divisional melhorado Estrutura do Comitê de Compliance MRL reportando-se a Presidente da Divisão Expansão do Comitê de Compliance MRL para incluir representação funcional em todo o time de MRL Colaboração do Comitê de Compliance MRL com GHH via projeto de Compliance E2 GCR e com MMD via EIRR O Comitê de Compliance MRL aumenta a oportunidade de colaboração com GHH (FCPA, Valor de Mercado, Princípios de Negócios que regem as interações com médicos e lideranças científicas).

6 O que fazemos? Código do Comitê de Compliance MRL Objetivos Garantir a contínua conformidade às leis e requisitos aplicáveis em todas as unidades de negócios de MRL através de estrutura de gestão, processos e treinamento adequados. Garantir que o Programa de Compliance MRL esteja alinhado com o Programa de Compliance Corporativo.

7 Como gerenciamos Compliance? Elementos-chave para Ética Efetiva e Programa de Compliance Gerenciamento e supervisão do Programa Chefe RMC Co-Compliance Officers Comitê de Compliance e Comitê Corporativo Presidente(s) de Sub-times e Grupos de Trabalhos Patrocinadores RMC Diretores Médicos Regionais e Diretores Médicos dos países e Representantes de Farmacovigilância

8 Dificuldades GHH e MRL não têm uma abordagem comum sobre a política de compliance global, onde as suas responsabilidades se sobrepõem Isso pode resultar em múltiplas interpretações das "regras, o que pode gerar complexidade, atrasos e re-trabalho A Merck não tem quaisquer fórum ou processos que ajudem a monitorar, controlar e resolver questões interdivisionais Tudo isso aumenta potencialmente o risco de questões relacionadas à compliance.

9 Clientes do Projeto GHH Marketing Compliance Officers Diretores Médicos Locais Força de Vendas Funcionários da área médica (Local e Regional) MRL Compliance Officers Diretores Médicos Locais Diretores Médicos Regionais Diretor Regional de Assuntos Científicos Diretor Global de Assuntos Científicos Pessoal de campo (Monitores) Funcionários de Farmacovigilância Organização Global de Suprimentos Clínicos Funcionários da área médica (Local e Regional)

10 Meta e Resultados do Projeto Meta Harmonizar os padrões de compliance da Merck, criando visibilidade e reponsabilidade pela abordagem global das atividades/interações com as comunidades médicas e científicas. Resultado Princípios Orientadores para práticas comerciais que envolvam as comunidades médicas e científicas Programa de treinamento abrangente para os funcionários da área médica em nível local /regional Processos de Compliance Governança e responsabilidades por função Integração e alinhamento das práticas comerciais e de compliance regionais/locais Métricas de Compliance para o País/Região Inclusão das atividades de liderança científica da Merck nos planos de auditoria Corporativos e Departamentais Melhoria de processo

11 Princípios para o Compliance 1. Interações comerciais com a comunidade médica e científica com objetivos científicos que suportem a Missão da compania de colocar os pacientes em primeiro lugar. 2. Cumprir com todas as Leis, Resoluções e Códigos locais dos indivíduos participantes ou Instituições que MSD está patrocinando ou dando algum tipo de suporte. 3. Remunerando os serviços prestados pelo valor justo de mercado, pagando apenas pelo serviço necessário para determinada prática comercial. 4. Garantir que quando oferecermos algo de valor para membros da comunidade médica e científica, não ter a intenção ou aparência de influenciar uma decisão regulatória ou premiar recomendações, utilização ou prescrição de produtos de MSD. 5. Manter a atmosfera de trabalho adequada paratodas as interações com a comunidade médica e científica evitando extravagancias e ostentações.

12 Princípios para o Compliance 6. Assegurar que qualquer decisão relacionada a atividades associadas com valores, pagamentos por serviços prestados pela comunidade médica e científica seja isenta de influência comercial. 7. Aplicar adequado julgamento de praticas comerciais para toda comunicação e documentação relacionados as interações com a comunidade médica e científica, e garantir adequada implementação das atividades. 8. Conduzir atividades e interações com a comunidade médica e científica de maneira a proteger nossa propriedade intelectual e respeitar a dos outros. 9. Assegurar que toda informação compartilhada com a comunidade médica e científica seja baseada em informação científica balançeada, completa e precisa. 10. Assegurar que a escolha de membros da comunidade médica e científica seja feita baseda em conhecimento e experiência e não em sua capacidade de influenciar decisões relacionadas aos nossos produtos.

13 Oportunidades para a Colaboração Ampliada do Comitê de Compliance MRL com o Departamento Médico Atividades atuais Reporte de Eventos Adversos Assuntos relacionados à segurança do produto Interface da MSD com as Agências Regulatórias Princípios Orientadores para Interações com as Comunidade Médicas e Científicas Verificações de FCPA Atividades relacionadas a Valor de Mercado

14 Verificações de FCPA Processo centralizado Todos os pedidos de FCPA são centralizados no Departamento de Compliance MRL e enviados aos Diretores Médicos Os formulários preenchidos são devolvidos ao Departamento de Compliance MRL e, em seguida, transmitidos aos solicitantes para prosseguir com o processo de contratação. No Futuro: trabalhar em direção a um processo centralizado para todos as verificações interdivisionais de FCPA coordenadas através do Global Engagement Expert Management (GEEM).

15 Projeto de Valor de Mercado Avaliar e determinar se a remuneração global por serviço (honorários) paga aos Profissionais de Saúde que prestam serviços localmente ou internacionalmente (por exemplo médicos e/ou líderes científicos globais) está dentro de padrões locais de Valor de Mercado

16 Dificuldades e metas Histórico: Uma avaliação de riscos realizada por GHH em 2006 identificou a necessidade de avaliar os pagamentos de honorários (para serviços globais) para médicos e líderes científicos mundiais para determinar se estavam alinhados aos Valores de Mercado do país de origem desses profissionais de saúde. Algumas práticas de negócios atuais realçam e reforçam a necessidade para esta análise Dificuldades: Meta: Não está claro globalmente se os pagamentos de honorários feitos a esses profissionais de saúde são consistentes com os Valores de Mercado e com as leis, regras e regulamentações locais. Garantir Compliance: Avaliando as práticas de pagamento/instruções correntes para determinar se os montantes pagos estão dentro dos Valores de Mercado praticados Desenvolvendo um processo consistente e transparente para determinar Valores de Mercado e identificando os pagamentos de risco" baseados nos Valores de Mercado de cada país

17 Oportunidades para a Colaboração Ampliada do Comitê de Compliance MRL com o Diretor Médico Oportunidades Futuras Governança do departamento médico no âmbito regional / nacional para questões de compliance Voz do Comitê de Compliance MRL no Comitê de Compliance Regional e nas reuniões do Conselho Coordenador Interface com os representantes de Compliance e Diretores Jurídicos Regionais.

18 Primeiros Desafios em 2009 Aprimorar os processos e procedimentos para torná-los enxutos e flexíveis Transferir reponsabilidade ao nível adequado da organização (o mais próximo possível do cliente) Treinamento e Comunicação Encontrar o equilíbrio adequado entre o Marketing e o Departamento Médico.

19 OBRIGADO!