Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária

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1 Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária Farmácia Campos e Salvador, Lda. Novembro de 2012 a Fevereiro de 2013 Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

2 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. A Orientadora de Estágio, Dr.ª Filomena Campos A estagiária, ~ 2 ~

3 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. Declaração de Integridade Eu,, abaixo assinado, nº , estudante do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, declaro ter atuado com absoluta integridade na elaboração desta monografia / relatório de estágio. Nesse sentido, confirmo que NÃO incorri em plágio (ato pelo qual um indivíduo, mesmo por omissão, assume a autoria de um determinado trabalho intelectual ou partes dele). Mais declaro que todas as frases que retirei de trabalhos anteriores pertencentes a outros autores foram referenciadas ou redigidas com novas palavras, tendo neste caso colocado a citação da fonte bibliográfica., de de ~ 3 ~

4 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. Acrónimos e Abreviaturas AIM Autorização de Introdução no Mercado ANF Associação Nacional de Farmácias ARS Administração Regional de Saúde CCF Centro de Conferência de Faturação CDC Center for Disease Control CEDIME Centro de Informação de Medicamentos CETMED Centro Tecnológico do Medicamento CNP Código Nacional do Produto COOPROFAR Cooperativa dos Proprietários de Farmácia, CRL DCI Denominação Comun Internacional F.S.A. Faça Segundo a Arte FEFO First Expires, First Out FGP Formulário Galénico Português IMC Índice de Massa Corporal INFARMED, I.P. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. IRS Imposto sobre o Rendimento de Pessoas Singulares IVA Imposto Valor Acrescentado MICF Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas MNSRM Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica MSRM Medicamentos Sujeitos a Receita Médica NIF Número de Identificação Fiscal PVF Preço de Venda à Farmácia PVP Preço de Venda ao Público RAM Reação Adversa a Medicamentos RECM Regime Especial de Comparticipação de Medicamentos SNS Sistema Nacional de Saúde ~ 4 ~

5 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. Índice Declaração de Integridade... 3 Acrónimos e Abreviaturas... 4 Índice... 5 Introdução Organização do Espaço Físico e Funcional da Farmácia Localização Recursos Humanos Horário Espaço Exterior Espaço Interior Zona de Atendimento ao Público Zona de Receção de Encomendas Armazém Laboratório Gabinete de Atendimento Personalizado Escritório Instalações Sanitárias Biblioteca e Fontes Bibliográficas Aquisição de Produtos e Aprovisionamento Sistema Informático Fornecedores Critérios de Aquisição Processamento de Encomendas Receção de Encomendas Armazenamento Devolução de Medicamentos Prazos de Validade Classificação de Produtos Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) Medicamentos de Receita Não Renovável Medicamentos de Receita Renovável Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (MNSRM) Medicamentos Manipulados Dispositivos Médicos Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal ~ 5 ~

6 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda Produtos Dietéticos e de Alimentação Especial Produtos de Puericultura Produtos Fitoterapêuticos Medicamentos Homeopáticos Medicamentos de Uso Veterinário Dispensa de Medicamentos Dispensa de MSRM Comparticipação dos Medicamentos Processamento e Faturação do Receituário Dispensa de MNSRM Dispensa de Produtos de Protocolo Diabetes Dispensa de Psicotrópicos e Estupefacientes Outros Cuidados e Serviços Prestados Administração de Injetáveis Determinação de Parâmetros Bioquímicos Glicémia Colesterol Total Triglicerídeos Determinação de Parâmetros Fisiológicos Pressão Arterial Peso, Altura e IMC Farmacovigilância Protocolo VALORMED Campanha de Recolha de Radiografias Contabilidade e Gestão Processamento de Receituário e Faturação Formação Contínua Conclusão Bibliografia ~ 6 ~

7 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. Introdução O estágio em Farmácia Comunitária proporciona ao estudante de Ciências Farmacêuticas uma oportunidade de contato com a saída profissional mais prevalente do MICF. Traduz-se numa aprendizagem feita não só a o nível dos procedimentos e questões científicas, mas também ao nível humano e ético. O farmacêutico destaca-se como um agente de saúde de relação priveligiada com o utente porque é o último a contactar com este antes da utilização do medicamento. É fundamental que durante o acto farmacêutico de dispensa do medicamento, seja transmitido com clareza o uso seguro, eficaz e racional do mesmo. Da mesma forma, a promoção de estilos de vida saudáveis e prevenção da doença que aumentem a qualidade de vida do utente são fulcrais ao bom atendimento. Neste relatório são descritos os conhecimentos e experiências adquiridos no âmbito do estágio curricular realizado do início de novembro de 2012 ao final de fevereiro de 2013, na Farmácia Campos e Salvador, Lda. 1. Organização do Espaço Físico e Funcional da Farmácia 1.1. Localização A Farmácia Campos e Salvador, Lda. localiza-se na Praça Luís de Camões, n.º 15, na cidade da Póvoa de Varzim, distrito do Porto. Encontra-se próxima de várias escolas, assim como de estabelecimentos comerciais. O Centro de Saúde Póvoa de Varzim encontra-se a 500m, e a Unidade Póvoa de Varzim do Centro Hospitalar Póvoa de Varzim Vila do Conde encontra-se a 800m Recursos Humanos A equipa é constituída por 6 elementos: Dr.ª Filomena Campos Diretora Técnica e Proprietária Sr. Salvador Ramos Técnico de Farmácia e Proprietário Dr.ª Sofia Campos Folhadela e Costa Farmacêutica Dr.ª Anabela Ramos Falcão Farmacêutica José Carlos Ferreira - Técnico de Farmácia Cátia Silva Técnica de Farmácia 1.3. Horário A Farmácia Campos e Salvador encontra-se aberta ao público de segunda a sexta-feira das 9h00 às 19h30, e sábados das 9h00 às 13h00. A existência de farmácias com turno de serviço permanente e turnos de regime de disponibilidade ~ 7 ~

8 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. respeita os critérios definidos na legislação. A Farmácia Campos e Salvador faz, em média, dois serviços permanentes por mês, estando nesses dias aberta das 9h00 às 9h00 do dia seguinte, hora à qual transita para o horário habitual Espaço Exterior A Farmácia encontra-se devidamente sinalizada por uma cruz verde luminosa, posicionada perpendicularmente à fachada do edifício, que se encontra ligada sempre que a Farmácia também o esteja, com informação escrita variável. Na porta de entrada encontram-se informações relevantes como de horário de funcionamento, a identificaçao da Diretora Técnica, e as farmácias de serviço permanente no município, informação essa atualizada diariamente. Incorporado na entrada está o postigo de atendimento noturno. As montras incluem produtos de dermocosmética e puericultura disponíveis, assim como promoções, sazonais ou não, disponíveis, com renovação periódica Espaço Interior De acordo com o Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, as farmácias devem dispor de instalações adequadas de modo a garantir a conservação e segurança de medicamentos e também a acessibilidade, comodidade e privacidade dos utentes. Segundo este Decreto-Lei, as área mínima de uma Farmácia deve ser de 95m2 e deve ser composta por: sala de atendimento ao público, armazém, laboratório, instalações sanitárias, gabinete de atendimento personalizado. A Farmácia Campos e Salvador ainda dispõe de zona de receção de encomendas Zona de Atendimento ao Público Na Farmácia Campos e Salvador, a zona de atendimento encontra-se num disposição em L, em que o braço à esquerda inclui lineares dedicados à puericultura, incluindo uma zona de lazer para crianças, assim como um medidor de pressão arterial automático e uma balança/altímetro, e 2 cadeiras para descanso dos utentes. Para além dos lineares de puericultura encontra-se o acesso ao gabinete de atendimento personalizado e às instalações sanitárias. No braço à direita encontramse os lineares de produtos de dermofarmácia e cosmética, assim como o balcão de atendimento. Este dispõe de 3 terminais informáticos, com impressora e dispositivo de leitura ótica. Posterior ao balcão estão disponíveis lineares de MNSRM de caráter sazonal, e de outros produtos de higiene oral, higiene íntima, tratamentos capilares e de cessação tabágica. Por baixo destes lineares, encontram-se armários de gavetas deslizantes com produtos de várias categorias (com ordenação alfabéticamente): ~ 8 ~

9 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. produtos de uso oftálmico, contraceptios orais, fórmulas farmacêuticas líquidas orais, produtos de uso auricular e nasal, produtos de aplicação rectal, produtos de higiene oral, preservativos e outros produtos diversos Zona de Receção de Encomendas A zona de receção de encomendas tem localização adjacente ao balcão de atendimento e ao armazém, e inclui um terminal informático acopolado a dispositivo de leitura ótica e impressora, para encomenda, receção, verificação e devolução de todos os medicamentos e produtos, assim como para a impressão de verbetes de lotes e etiquetas Armazém A zona do armazém encontra-se distribuída por vários espaços físicos da Farmácia. A posição relativa aproximada e tipo de produtos armazenados encontra-se ilustrado na Figura 1. O controlo de temperatura e humidade da zona de armazém, de atendimento e do frigorífico é feito com regularidade semanal, e devidamente arquivado. Figura 1. Posição Relativa e Tipos de Produtos em Armazém Laboratório Nesta zona da farmácia é realizada a preparação de medicamentos, manipulados, fómulas magistrais e/ou oficinais. Este espaço segue normas específicas e todos os procedimentos nele realizados devem ser registados mediante legislação específica. Contém o equipamento mínimo de existência obrigatório definida por lei na ~ 9 ~

10 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. Deliberação n.º 1500/2004, 7 de dezembro. No laboratório encontra-se ainda a bibliografia obrigatória na farmácia e outras fontes de interesse Gabinete de Atendimento Personalizado Este gabinete está equipado com uma mesa, duas cadeiras, um armário onde consta todo o material necessário, uma marquesa e um lavatório. Destina-se à prestação dos serviços, desde a prestação de primeiros socorros, administração de injetáveis e determinação de parâmetros bioquímicos, nomeadamente, colesterol total, triglicerídeos e glicémia Escritório Nesta seção procedem-se todas as operações referentes à gestão administrativa e arquivamento de documentação legal e contabilística Instalações Sanitárias A Farmácia encontra-se equipada com instalações sanitárias acessíveis a cadeira de rodas, para uso dos utentes e funcionários. 2. Biblioteca e Fontes Bibliográficas De acordo com o Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, estão disponíveis na Farmácia o Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos, Código Deontológico dos Farmacêuticos, Farmacopeia Portuguesa atualizada, Formulário Galénico Português (FGP), Regime Geral dos Preços de Medicamentos Manipulados e Manipulações, e ainda o Índice Nacional Terapêutico, Prontuário Terapêutico, Simposium Terapêutico, informação sobre medicamentos veterinários, manuais de antibióticos e interações e catálogos dos diferentes laboratórios/fornecedores. O fácil acesso à internet permite ainda o recurso a fontes de informação online, a destacar, o site do Infarmed, I.P., do Centro de Informação de Medicamentos (CEDIME), do Centro Tecnológico do Medicamento (CETMED), e outros sites fidedignos, como por exemplo do Pubmed, Medscape ou do CDC (Center for Disease Control). O programa informático de gestão Sifarma é também uma ferramenta útil, na medida em que na ficha de cada medicamento é apresentada informação essencial, nomeadamente, o grupo farmacoterapêutico, a posologia, as principais interações, entre outros. ~ 10 ~

11 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. 3. Aquisição de Produtos e Aprovisionamento 3.1. Sistema Informático Na Farmácia Campos e Salvador, aquando do início do estágio em novembro de 2012, o sistema informático utilizado era o Sifarma Clássico, e foi-me possível acompanhar a conversão para Sifarma 2000 em janeiro do ano seguinte. As atualizações deste software são constantes de modo a melhorar o próprio software como também para atualizar a sua base de dados de acordo com o Infarmed. Cada utilizador tem acesso a um código que permite o acesso a diversas funcionalidades do programa, incluindo a venda ao balcão de medicamentos e produtos de saúde, associar sistemas de comparticipação na faturação de receitas médicas, mostrar alertas de interações medicamentosas, ceder informações sobre medicamentos, dar entrada de encomendas no stock, processar devoluções, controlar os prazos de validade dos produtos, identificar os produtos com pouca rotação, entre outros Fornecedores A nível nacional, existem variados distribuidores grossistas em cooperação com as farmácias. Na Farmácia Campos e Salvador, o fornecedor principal é a OCP Portugal, sendo a COOPROFAR Cooperativa dos Proprietários de Farmácia, o fornecedor secundário. Para além destes fornecedores também são feitas encomendas de medicamentos e produtos diretamente aos laboratórios fabricantes, quando há benefício de prazos de pagamento mais alargados, bonificações e/ou descontos comerciais Critérios de Aquisição A escolha do fornecedor tem em consideração a disponibilidade do produto, as condições financeiras oferecidas, bem como a rapidez da entrega. A escolha dos produtos a adquirir tem em conta vários critérios, como as necessidades dos utentes, o preço do produto, a sazonalidade e a disponibilidade de entrega, por exemplo. É dada consideração especial a evitar ruturas de stock, de forma a garantir a medicação prontamente à comunidade, e não gerar insatifação por parte dos utentes Processamento de Encomendas Durante um dia, são realizadas um total de quatro encomendas: um par ao final da manhã, e outro par ao final do dia, sendo que cada par inclui uma encomenda para cada fornecedor, OCP Portugal e COOPROFAR. ~ 11 ~

12 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. As encomendas são feitas eletronicamente, através do Sifarma 2000, que possui uma ficha para cada uma das referências existentes, com o respetivo stock mínimo e máximo, parâmetros que permitem o controlo e a projeção da quantidade necessária de cada produto. Quando a quantidade de qualquer produto na farmácia desce para além do stock mínimo, o produto atinge o seu ponto de encomenda, e o programa automaticamente envia-o para uma proposta de encomenda sugerindo o número de unidades que completam o stock máximo. A proposta de encomenda é então acertada manualmente pelo farmacêutico e enviada para o fornecedor em questão. Situações de urgência ou em que seja necessário garantir a chegada do produto justificam encomenda via contato telefónico, para entrega no mais curto prazo possível Receção de Encomendas Os produtos encomendados chegam à farmácia acondicionados em caixotes fechados, e acompanhados de fatura original e duplicado. Psicotrópicos e estupefacientes são acompanhados ainda por formulário próprio, assinado e carimbado pela Direção Técnica do grossista, e são depois assinados e carimbados pela Diretora Técnica da farmácia, para posterior arquivamento. Produtos de frio são acondicionados em caixotes térmicos, e são imediatamente guardados no frigorífico de forma a não comprometer a cadeia de frio. Matérias-primas e reagentes incluem Boletim de Análise, que também é devidamente arquivado. A fatura original é utlizada para verificação e confirmação na receção da encomenda, e é depois arquivada para a contabilidade. O duplicado é utilizado para possíveis reclamações em caso de discrepâncias entre a fatura e os produtos recebidos. A fatura inclui todas as informações necessárias para a receção da encomenda (Figura 2.). Figura 2. Informações presentes numa Fatura de um fornecedor. ~ 12 ~

13 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. Os produtos são rececionados via leitura ótica do código de barras que codifica o CNP Código Nacional do Produto, que é único para cada produto, obtido aquando da atribuição de AIM por parte do Infarmed. São conferidos valores de unidades entregues, prazo de validade, PVF (preço de venda à farmácia) e PVP (preço de venda ao público), e corrigidos se necessário. Para produtos de venda livre, o PVP não vem descriminado, é acrescentada uma margem ao PVF, e são impressas etiquetas automaticamente ao finalizar a receção da encomenda, após a leitura de todos os produtos e conferido o custo total da encomenda versus o total indicado na fatura Armazenamento Após a recepção, os medicamentos e produtos recebidos são armazenados. O armazenamento destes é feito em condições de conservação de temperatura, humidade e luminosidade controladas e apropriadas para cada produto. A arrumação respeita as máximas First Expires, First Out (FEFO), de modo a sair o produto com menor prazo de validade. Um armazenamento correcto proporciona organização de espaço, simplificação de processos e uma boa visualização dos produtos, maximizando a eficácia no atendimento ao cliente/utente Devolução de Medicamentos As devoluções são feitas tendo em conta diversos fatores, tais como danos na embalagem secundária, defeitos no produto, circulares do INFARMED ou dos fornecedores para remoção do produto do mercado, aproximação da data do prazo de validade, ou o produto não corresponde ao produto pedido. A nota de devolução é gerada pelo programa Sifarma 2000, e é impressa em triplicado, sendo todas as cópias devidamente carimbadas e assinadas. O documento original e duplicado são enviados juntamente com os produtos para o fornecedor, enquanto que o triplicado permanece em arquivo na farmácia. A regularização por parte dos fornecedor procede-se de um de três modos: emissão de uma nota de crédito; troca por produto idêntico; ou rejeição de devolução por parte do fornecedor. Neste último caso, o produto é submetido para as quebras, cuja documentação justifica a discrepância contabilística em caso de fiscalização, e permite a correção de stocks Prazos de Validade No primeiro dia de cada mês é impressa uma lista, gerada eletrónicamente pelo Sifarma 2000, com os medicamentos e produtos farmacêuticos com prazo de validade ~ 13 ~

14 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. a expirar em três meses. Estes produtos são conferidos um a um: se existem produtos com essa data, são separados e identificados como Devoluções, caso contrário são atualizados os prazos de validade. 4. Classificação de Produtos 4.1. Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) Os MSRM só podem ser dispensados ao utente mediante apresentação de uma receita médica devidamente validada e de acordo com o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, podem ser classificados como: Medicamentos de Receita Não Renovável São medicamentos destinados a afeções ou patologias de curta duração, de uso pontual. A Portaria n.º 198/2011 de 18 de maio define que a validade da receita eletrónica é de trinta dias consecutivos a contar da data da sua emissão Medicamentos de Receita Renovável Utilizados em tratamentos crónicos, as receitas referentes a estes medicamentos têm validade de seis meses, sendo compostas por um máximo de três vias Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (MNSRM) Os MNSRM não comparticipados são vendidos nas farmácias e nos locais de venda de MNSRM devidamente autorizados para o efeito, sendo o PVP enquadrado no regime de venda livre, ou seja, é definido pelo princípio da competitividade comercial. Estes não são comparticipados pelo Estado, salvo nos casos previstos na legislação e mediante apresentação de receita médica pelo utente. A sua dispensa pode ser feita mediante solicitação do utente, receita médica ou indicação farmacêutica. As situações passíveis de automedicação estão listadas no Despacho n.º 17690/2007, de 23 de julho (Anexo I). Na farmácia, os MNSRM mais frequentemente solicitados pelos utentes incluem vitaminas, analgésicos e antipiréticos, laxantes, antidiarreicos, antigripais, antitússicos e expectorantes Medicamentos Manipulados Segundo o Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de abril, considera-se medicamento manipulado qualquer fórmula magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico. Os preparados oficinais são elaborados segundo indicações compendiais de farmacopeias ou formulários reconhecidos. Por ~ 14 ~

15 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. outro lado, as fórmulas magistrais são definidas pelo médico, sendo a composição quantitativa e qualitativa da formulação indicada na receita médica. A prescrição médica deve ser avaliada de forma a garantir a qualidade da preparação dos manipulados, segundo as Boas Praticas de Farmácia e as Boas Práticas de Preparação de Medicamentos Manipulados. Na preparação dos medicamento manipulado é importante assegurar a composição qualitativa e quantitativa da preparação, assim como, avaliar possíveis interações ou contraindicações. Nas receitas médicas com fórmulas magistrais, o médico pode especificar a forma de preparação ou deixar essa função ao farmacêutico, utilizando a expressão F.S.A. (Faça Segundo a Arte). Na Farmácia Campos e Salvador, verifica-se uma frequência muito baixa de requisição deste tipo de preparações, sendo que, quando surgem, são enviadas para elaboração por terceiros, e levantadas na Farmácia Dispositivos Médicos O Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto define dispositivos médicos como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isolada ou conjuntamente, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, e seja destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou paliação de uma doença, de uma lesão ou deficiência, estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico e controlo da conceção. O farmacêutico deve encontrar-se perfeitamente informado sobre as indicações, forma de uso e cuidados a ter com estes dispositivos de modo a otimizar a utilização dos mesmos junto dos utentes. Na Farmácia Campos e Salvador, os dispositivos médicos com maior procura são agulhas e lancetas do protocolo da Diabetes, meias de descanso e de compressão e materiais de penso Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal O Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro, estabelece o regime jurídico aplicável aos produtos cosméticos e de higiene corporal. Este decreto define quais os produtos que se enquadram nesta categoria assim como refere os componentes que não podem entrar na sua composição. Estes produtos não estão exclusivamente disponíveis das áreas de farmácia, contudo, continuam a ser procurados nas mesmas ~ 15 ~

16 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. face à confiança nos profissionais e no aconselhamento disponibilizado, sendo que algumas das marcas disponíveis no mercado são apenas comercializadas em farmácias. A Farmácia Campos e Salvador possui algumas gamas expostas nos lineares da zona de atendimento, organizados por marca, tipo de ação, local onde atuam e tipos de pele ou cabelos, como por exemplo gamas Avène, Uriage, Galénic, La Roche- Posay, Vichy, Klorane e Phyto, entre outros Produtos Dietéticos e de Alimentação Especial Esta categoria de produtos farmacêuticos inclui produtos variados, desde preparados para lactentes, leites de transição e outros alimentos de complemento, e alimentos para bebés, até géneros alimentícios com valor energético baixo ou reduzido (destinados a controlo de peso), alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, alimentos pobres em sódio, alimentos sem glúten, alimentos adaptados a esforços musculares intensos e alimentos destinados a pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo de hidratos de carbono Produtos de Puericultura Na Farmácia Campos e Salvador, uma ala da zona de atendimento é dedicada exclusivamente a produtos para bebé, criança e mãe (tanto pré como pós parto). Gamas para cuidados de pele de bebés e crianças incluem Mustela, Klorane e Uriage, incluindo produtos como toalhitas, champôs, cold creams e loções de limpeza, assim como produtos para condições mais específicas, nomeadamente crosta láctea e irritação de fralda. Outros produtos muito procurados são chupetas, biberões, tetinas, esterilizadores, brinquedos, bombas de extração de leite, soutiens de amamentação, discos aborventes de leite e cintas pós-parto Produtos Fitoterapêuticos Este grupo engloba produtos de origem natural, definidos pelo Estatuto do Medicamento como medicamentos à base de plantas e destina-se ao tratamento de variadas afeções. As apresentações disponíveis no mercado incluem chás, cápsulas, comprimidos e soluções. Os produtos mais procurados na Farmácia Campos e Salvador são os destinados ao controlo do peso, distúrbios menores de ansiedade e sono e os que possuem propriedades laxantes. Com este tipo de produtos, a intervenção do farmacêutico junto do utente, de forma a aconselhá-lo e a esclarecer todos os possíveis efeitos adversos, interações medicamentosas e potencial de toxicidade associado, é de extrema importância, dado ~ 16 ~

17 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. que, sendo considerados naturais, estes produtos evocam no utente uma falsa sensação de segurança Medicamentos Homeopáticos Estes medicamentos estão definidos no Estatuto do Medicamento e, apesar de ser controversa a sua eficácia, a sua aparente inocuidade junto de grupos de risco como crianças, idosos e pessoas polimedicadas torna-os uma alternativa viável em certas situações. A Farmácia Campos e Salvador dispõe de um leque reduzido destes produtos Medicamentos de Uso Veterinário Os principais produtos veterinários existentes na farmácia são antiparasitários internos e externos, antibióticos, contracetivos, produtos dermatológicos e de higiene. A sua dispensa pode ser feita mediante receita veterinária ou por requisição dos utentes. Em alguns casos as receitas veterinárias incidem sobre medicamentos de uso humano, por não haver alternativa na gama de produtos veterinários. Na Farmácia Campos e Salvador, estes produtos encontram-se devidamente isolados dos produtos de uso humano. 5. Dispensa de Medicamentos A dispensa de medicamentos é uma responsabilidade do farmacêutico e sendo ele o último elemento do circuito do medicamento, cabe-lhe avaliar a prescrição, instruir e esclarecer o utente de forma que a terapêutica seja corretamente administrada. É fundamental que em cada dispensa o utente receba o(s) medicamento(s) indicado(s), que fique esclarecido sobre o seu uso racional e que a faturação seja feita corretamente. O treino é essencial para uma dispensa correta. O farmacêutico deve ter como objectivos: Verificar a terapêutica prescrita; Monitorizar medicação prolongada; Fomentar o uso racional do medicamento; Incentivar adesão e cumprimento à terapeutica; Esclarecer o utente quanto à posologia, modo de administração e duração do tratamento; Alertar o utente para cuidados a ter na conservação do produto ou cuidados especiais de preparação (como acontece nas suspensões extemporâneas que necessitam de ser devidamente agitados antes da sua administração); ~ 17 ~

18 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. Informar o utente de possíveis reações adversas, interacções, aspectos legais, sociais e económicos; Verificar o estado de conservação e prazo de validade do medicamento aquando da sua dispensa Dispensa de MSRM A Lei n.º 11/2012, de 8 de março, regulamentada pela Portaria n.º 137-A/2012, de 11 de maio, define as normas de prescrição para MSRM. Assim, uma receita médica válida deve incluir a denominação comum internacional da substância ativa, a forma farmacêutica, a dosagem, a apresentação e a posologia, e é obrigatoriamente feita via eletrónica (Anexo II), exetuando-se os seguintes casos: a) Falência do sistema informático; b) Inadaptação fundamentada do prescritor, previamente confirmada e validada anualmente pela respetiva Ordem profissional; c) Prescrição ao domicílio; d) Outras situações até um máximo de 40 receitas médicas por mês. Nestes casos, é autorizada a prescrição manual, em modelo definido pelo Despacho n.º 15700/2012, de 30 de novembro (Anexo III), com a exeção devidamente assinaladas pelo prescritor em local próprio na receita. Em cada receita médica podem ser prescritos até quatro medicamentos distintos, não podendo o número total de embalagens ultrapassar o limite de duas por medicamento, nem o total de quatro embalagens, salvo no caso de os medicamentos prescritos se apresentarem sob a forma de embalagem unitária. Também, na prescrição de estupefacientes ou psicotrópicos, não pode constar na receita a prescrição de outros medicamentos. A prescrição por denominação comercial do medicamento, marca ou nome do titular da AIM, é permitida com as seguintes justificações técnicas: a) Prescrição de medicamento com margem ou índice terapêutico estreito; b) Fundada suspeita, previamente reportada ao Infarmed, I.P., de intolerância ou reação adversa a um medicamento com a mesma substância ativa, mas identificado por outra denominação comercial; c) Continuidade de um tratamento com duração estimada superior a 28 dias. Estas exceções são assinaladas pelo prescritor em local próprio da receita. No caso de se detectar alguma anomalia formal no processo de validação da prescrição, dever-se-á ajudar o utente, na tentativa de resolver o problema de forma que a medicação não deixe de ser dispensada por razões burocráticas. ~ 18 ~

19 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda Comparticipação dos Medicamentos A maioria dos MSRM é comparticipada, sendo o PVP do medicamento suportado parcial ou totalmente pela entidade comparticipante. Existem inúmeras entidades comparticipantes, das quais se destaca o SNS e os seus subsistemas. Dentro do SNS existem dois regimes de comparticipação, regime geral e regime especial. Os pensionistas com uma reforma que seja inferior ao salário mínimo nacional, fazem parte do regime especial de comparticipação de medicamentos (RECM) do SNS, usufruindo de uma comparticipação superior. Distinguem-se dos utentes em regime de comparticipação geral pela presença das inscrições RT (RECM com isenção de taxas moderadoras) ou RO (RECM com outras situações especiais de isenção) nas receitas. São exemplos de outras entidades que comparticipam medicamentos: Assistência na Doença aos Servidores do Estado (ADSE); Assistência na Doença aos Militares (ADM); SAD/PSP (Assistência na Doença à Polícia de Segurança Pública); Serviço de Assistência Médico-Social do Sindicato dos Bancários (SAMS); CGD (Caixa Geral de Depósitos); Medicina Apoiada, S. A./Energias de Portugal (Savida/EDP). Em alguns casos a receita é abrangida por dois sistemas de comparticipação. Quando o utente tem complementaridade entre sistemas e subsistemas de saúde deve apresentar um cartão comprovativo referente ao subsistema em questão. São exemplos os utentes da Savida/EDP e dos SAMS quadros. Durante a faturação das receitas introduz-se o plano referente à junção de ambos e são emitidos dois organismos: o primeiro é referente ao SNS e é impresso na receita original e o segundo vai na fotocópia da receita contendo também a fotocópia do cartão Processamento e Faturação do Receituário Após o aviamento da receita, procede-se à informatização da mesma. Os produtos são identificados por leitura ótica dos códigos de barras. De seguida, introduz-se o código relativo ao organismo de comparticipação estipulado na receita, assim como portarias ou despachos aplicáveis, caso haja indicação na receita, obtendo-se o montante a ser pago pelo utente e pela entidade comparticipante. O cálculo das comparticipações dos diferentes organismos é feito pelo sistema informático, tendo em conta a percentagem de comparticipação consoante a entidade ~ 19 ~

20 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. na receita, o grupo homogéneo a que pertence o medicamento, a existência de portarias e o caso de medicamentos usados em doenças crónicas que estão sujeitos a protocolos específicos. A impressão do documento de faturação é feita no verso da receita, incluindo o nome da farmácia, a identificação da entidade comparticipante, os códigos de barras e nomes dos medicamentos comparticipados imprimidos bem como a dosagem, forma farmacêutica e tamanho da embalagem, preço de venda a público, percentagens pagas pelo utente e pelo Sistema Nacional de Saúde (SNS) por cada medicamento e total dos medicamentos, número da venda, número de lote, receita e série da respetiva entidade comparticipante, data do aviamento e local destinado à assinatura do utente. O computador gera ainda o recibo, que é entregue ao utente, no qual deve constar o nome e NIF (número de identificação fiscal) do utente, e o carimbo da farmácia, para efeitos de IRS Dispensa de MNSRM Ao dispensar um MNSRM, o aconselhamento pelo farmacêutico é fundamental. Para que o farmacêutico possa aconselhar adequadamente, é fulcral que se estabeleça um diálogo adequado, e assim obter informações relevantes sobre a condição de saúde do utente. Com base em toda a informação recolhida, o farmacêutico poderá aconselhar a adopção de medidas não farmacológicas e/ou em complemento de um tratamento farmacológico por si indicado, clarificando qualquer dúvida por parte do utente, e sempre promovendo o uso racional do medicamento. Em quadros clínicos que não sejam autolimitados ou transitórios, ou então no caso de gravidez, amamentação, doença crónica, doentes pediátricos e idosos, é da responsabilidade do farmacêutico o encaminhamento para o médico Dispensa de Produtos de Protocolo Diabetes Os produtos abrangidos pelo protocolo estão abrangidos a um regime de comparticipação especial, sendo de 85% do PVP para as tiras-teste e de 100% do PVP para as agulhas. Para isso, estes produtos têm de estar em receitas independentes de outros medicamentos. Estes produtos são alvo de um protocolo especial, graças ao acordo assinado entre o Ministério da Saúde, a Ordem dos Farmacêuticos e a Associação Nacional das Farmácias (ANF), com o objetivo de diminuir e controlar a elevada morbilidade e mortalidade associadas à Diabetes. ~ 20 ~

21 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda Dispensa de Psicotrópicos e Estupefacientes Estes medicamentos estão listados em Decreto-Lei e são sujeitos a legislação especial por estarem associados a tráfico ilícito e uso abusivo e terem a capacidade de desenvolvimento de tolerância e dependência física e psíquica. Assim, a sua prescrição, distribuição e cedência têm de ser estritamente reguladas. O adquirente não pode ser menor de idade ou apresentar perturbações mentais e tem que apresentar o seu B.I. Durante a venda, o sistema informático requer a introdução dos dados relativos ao doente, médico prescritor e adquirente, bem como o número da receita. No final da venda é impresso o chamado Documento de Psicotrópicos, que possui todas as informações relativas ao processamento daquela receita. Este documento é anexado aos dois duplicados da receita. A cada mês, é gerada informaticamente, pelo Sifarma 2000, uma lista de Saída de Estupefacientes e Psicotrópicos, contendo as informações submetidas aquando do processamento da receita na dispensa, para envio ao Infarmed. 6. Outros Cuidados e Serviços Prestados 6.1. Administração de Injetáveis Na Farmácia Campos e Salvador procede-se à administração de injetáveis subcutâneos e intramusculares, nomeadamente, de anti-inflamatórios (Voltaren ) e vacinas que não estão incluídas no Plano Nacional de Vacinação, entre as quais as vacinas da gripe (Fluarix, Influvac, Istivac e Istivac Infantil, por exemplo) Determinação de Parâmetros Bioquímicos Na Farmácia Campos e Salvador, a determinação dos parâmetros bioquímicos é efectuada com um aparelho Accutrend GCT (Accutrend Glicose, Colesterol, Triglicerídeos). Todo o material necessário a este tipo de determinações encontra-se no gabinete de atendimento personalizado, onde são realizados os testes. Para todos os testes, o procedimento é o mesmo: desinfetar o dedo com algodão embebido em álcool a 70%, deixar evaporar o álcool e proceder à punção capilar na zona lateral do dedo. O sangue é colocado na tira reativa após leitura do branco com a mesma, que identifica o tipo de determinação a fazer. Aguarda-se o resultado e faz-se o respetivo registo. ~ 21 ~

22 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda Glicémia A determinação de glicemia deve ser feita em jejum ou a última refeição ter ocorrido no mínimo há duas horas. O aparelho demora 12 segundos até disponibilizar o resultado (mg/dl). Os valores de glicemia normais situam-se abaixo dos 110 mg/dl e acima de 70 mg/dl, uma vez que valores inferiores a 70 mg/dl são indicativos de hipoglicemia. Este controlo é fundamental para a monitorização da diabetes e identificar precocemente indivíduos com esta patologia. O farmacêutico deve aconselhar medidas não farmacológicas para ajudar no controlo da diabetes, tais como: adaptar a dieta alimentar, recorrer às fibras e farinhas integrais, legumes, frutas com baixa teor de açúcares, substituir o açúcar por adoçante, praticar exercício físico moderado e ter cuidados específicos de higiene, nomeadamente o controlo do pé diabético, de modo a evitar a ocorrência de feridas com difícil cicatrização. Deverá ainda insistir na importância da adesão à terapêutica, caso já tenha sido instituída pelo médico Colesterol Total Os valores de referência, para o colesterol total devem ser inferiores a 190 mg/dl. Valores elevados de colesterol constituem fatores de risco de doença cardiovascular, sendo a sua medição é essencial para controlo e identificação precoce deste tipo de doença. Em casos de utentes com diabetes diagnosticada é aconselhada um controlo mais rigoroso, de preferência inferior a 180 mg/dl Triglicerídeos A determinação de triglicerídeos só deve ser realizada após um jejum de doze horas, uma vez que a ingestão de alimentos pode influenciar o resultado. Os valores de referência para os triglicerídeos devem ser inferiores a 150 mg/dl. Assim como o colesterol, valores elevados de triglicerídeos são factor de risco cardiovascular e a sua medição e fundamental pelos mesmos motivos Determinação de Parâmetros Fisiológicos Pressão Arterial Na Farmácia Campos e Salvador, a medição da pressão arterial é feita através de um potenciómetro digital. Devem ser observados alguns cuidados: O utente deve descansar 5 a 10 minutos antes da determinação; Evitar a toma de substâncias estimulantes como café, álcool ou tabaco 30 minutos antes; ~ 22 ~

23 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. Garantir que a braçadeira se encontra colocada adequadamente; Durante a medição o braço deve manter-se imóvel e o utente deve estar em silêncio. Os valores normais devem-se encontrar inferiores a 140 mmhg de pressão arterial sistólica e/ou pressão arterial diastólica menor que 90 mmhg; no entanto em utentes especiais deverão considerar-se valores ideais inferiores: Diabéticos (<130/80); Insuficientes renais (<130/80); Insuficientes renais com proteinúria superior a 1g por dia (<125/75). O controlo regular da pressão arterial, que deve ser feito tanto por pessoas saudáveis como por aquelas com alguma patologia subjacente, é importante na prevenção de doença cardiovascular. No entanto, esta prevenção deve ser abordada numa perspetiva multifatorial, devendo ser também avaliados os fatores de risco, uma vez que apenas o controlo da pressão arterial é insuficiente para uma diminuição concreta do risco de doença cardiovascular Peso, Altura e IMC Actualmente a obesidade é um grave problema de saúde, estando associada a uma morbilidade e mortalidade elevadas. A prática de exercício físico, assim como hábitos alimentares correctos, são essenciais para o controlo do peso e assim de maior qualidade de vida. Na Farmácia Campos e Salvador está disponível uma balança electrónica que permite a determinação de peso e altura e cálculo do respectivo IMC (Índice de Massa Corporal) Farmacovigilância Os sistemas de farmacovigilância desempenham um importante papel na recolha e avaliação de informação sobre reações adversas medicamentosas. Os profissionais de saúde devem comunicar, tão rápido quanto possível, às unidades de farmacovigilância ou ao serviço responsável de farmacovigilância do INFARMED, as reações adversas e suspeitas de reações adversas graves ou inesperadas de que tenham conhecimento resultantes da utilização de medicamentos. O farmacêutico, sendo o profissional do medicamento por excelência, e privilegiando de um contacto regular com a comunidade, tem uma obrigação acrescida na monitorização da terapêutica feita pelos utentes. ~ 23 ~

24 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda Protocolo VALORMED A Valormed é um sistema integrado de gestão de resíduos de embalagens e de medicamentos fora de uso após consumo. É a solução para a necessidade de ter um sistema seguro e eficaz, que possa remover e tratar os resíduos de embalagens de medicamentos, promovendo a saúde pública (redução do risco de automedicação indevida, de acidentes domésticos e consumo de medicamentos com prazo de validade caducado), assim como protegendo o ambiente. À disposição da farmácia e dos seus utentes é colocado um contentor onde são depositados os medicamentos fora de uso ou cartonagens, que os utentes trazem à farmácia. Quando este contentor está completo e devidamente fechado e selado, é preenchido o formulário que se encontra anexado a este. Uma cópia é entregue ao armazenista das cooperativas de distribuição que leva o contentor e a outra via é arquivada na farmácia Campanha de Recolha de Radiografias A Farmácia Campos e Salvador disponibiliza-se para a recolha de radiografias sem valor de diagnóstico, para posterior entrega à Assistência Médica Internacional (AMI), contando com o apoio da ANF. A AMI realiza anualmente esta campanha, procedendo à reciclagem das radiografias para angariar fundos para causas humanitárias com o dinheiro obtido da prata (por cada tonelada recolhida é possível extrair 10 kg de prata), além de contribuir para a gestão destes resíduos, muito poluentes a nível ambiental. 7. Contabilidade e Gestão 7.1. Processamento de Receituário e Faturação A faturação da farmácia está relacionada com a venda de medicamentos e restantes produtos. Com produtos não comparticipados, a farmácia recebe a totalidade do dinheiro no momento da dispensa. No entanto, nos MSRM acompanhados de receita e sujeitos a comparticipação, a farmácia apenas recebe a percentagem não comparticipada, paga pelo utente, ficando o valor restante a cargo das entidades comparticipantes. Na Farmácia Campos e Salvador as receitas, à medida que vão sendo aviadas e faturadas, são organizadas em quatro grupos: SNS (01), SNS-Pensionistas (48), ADSE (02) e restantes. Ao conferir as receitas verifica-se: ~ 24 ~

25 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. A concordância entre os medicamentos prescritos com os que foram dispensados, em relação a substância ativa, forma farmacêutica, número de unidades por embalagem e quantidade de embalagens; Validade da receita; Identificação do utente e o seu número de beneficiário; Vinheta do médico; Organismo para o qual foi feito a comparticipação; Assinaturas do médico, utente (em como recebeu as indicações necessárias ao fornecimento do medicamento) e farmacêutico; Carimbo da farmácia. Quando são cedidos medicamentos de tamanho maior ao prescrito, no caso de este estar esgotado, ou no caso de redimensionamento da embalagem, deve ser feita também uma justificação na parte posterior da receita. No Sifarma 2000, é impresso o Verbete de Identificação de Lote respetivo a cada lote conferido. Este apresenta o resumo das receitas pertencentes ao respetivo lote bem como os encargos do utente e valor total a pagar pela entidade comparticipante. Isto é feito até que a totalidade de receitas desse organismo e do mês corrente sejam inseridas no programa. Quando isto acontecer procede-se ao encerramento da faturação do mês e para o organismo em questão, imprimindo a Relação Resumo de Lotes. Este documento apresenta basicamente o mesmo tipo de informação do Verbete de Identificação de Lotes, mas relativamente à totalidade de lotes. Também é impressa a Fatura Mensal de medicamentos de cada organismo. Todos os lotes de receitas pertencentes a organismos do SNS (SNS, ADSE, Portarias), bem como a respetiva documentação acessória, são enviadas para o Centro de Conferência de Faturas (CCF) e posteriormente são pagos os valores de comparticipação através da ARS Norte. As restantes receitas e documentos, relativos a subsistemas de comparticipação são enviadas para a ANF. No momento da entrega, a entidade assina um formulário na qual declara que recebeu o receituário correspondente. Uma vez entregues aos respetivos organismos, as receitas são corrigidas e avaliadas. O valor da comparticipação referente à farmácia é posteriormente devolvida à mesma. Se houver alguma não conformidade as receitas poderão ser devolvidas à farmácia para correção. ~ 25 ~

26 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. 8. Formação Contínua Durante os meses de estágio tive a oportunidade de frequentar algumas das formações existentes, na medida em que é fundamental para a formação de um farmacêutico dedicar algum tempo à atualização de conhecimentos. No dia 29 de novembro participei na formação realizada pela COOPROFAR Ance Diagnóstico e Terapêutica apresentada pelo Dr. Sérgio Seara Alves. No dia 5 de dezembro participei no Curso Oncobiologia: do Diagnóstico ao Tratamento do Cancro, promovido pela Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, organizado pelo Departamento de Ciências Biológicas da mesma instituição. Conclusão O estágio na Farmácia Campos e Salvador permitiu-me o primeiro contacto com a realidade diária numa Farmácia Comunitária. Com o decorrer do estágio, fui-me integrando das diversas tarefas da actividade profissional nesta área e possibilitou-me uma melhor prepararação e compreensão para a realização das mesmas neste contexto. A aprendizagem adquirida durante estes meses revelou-se muito importante, não só a nível de preparação técnica e científica, mas também a nivel humano e ético. O cuidado ao utente é uma tarefa multidisciplinar na qual se deve abordar a pessoa como um todo, assistindo as suas necessidades físicas, mas também emocionais e sociais. Ser um farmacêutico completo é um trabalho de aperfeiçoamento constante. Um farmacêutico de excelência é aquele que, ao longo dos anos, procura cuidar da melhor forma os seus utentes, procurando sempre chegar às melhores soluções para as suas questões e necessidades. ~ 26 ~

27 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. Bibliografia Sites Infarmed, I.P. [acedido a 15/02/2013] ANF [acedido a 04/03/2013] Valormed [acedido a 10/03/2013] Legislação Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto Deliberação n.º 1500/2004, 7 de dezembro Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto Portaria n.º 198/2011, de 18 de maio Despacho n.º 17690/2007, de 23 de julho Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de abril Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro Lei n.º 11/2012, de 8 de março Portaria n.º 137-A/2012, de 11 de maio Despacho n.º 15700/2012, de 30 de novembro Decreto-Lei n.º 53/2007, de 8 de março Decreto-Lei n.º 7/2011 (1ª série), de 10 de janeiro Decreto-lei n.º48-a/2010, de 13 de maio Portaria n.º 1429/2007, de 2 de novembro Portaria n.º 1501/2002, de 12 de dezembro Portaria n.º 1471/2004, de 21 de dezembro ~ 27 ~

28 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. ANEXOS ~ 28 ~

29 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. Anexo I Situações aprovadas por lei passíveis de Automedicação (Despacho n.º 17690/2007, de 23 de julho) ~ 29 ~

30 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. ~ 30 ~

31 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. Anexo II Receita médica eletrónica ~ 31 ~

32 Novembro 2012 Fevereiro 2013 Farmácia Campos e Salvador, Lda. Anexo III Receita médica manual, com exeção ~ 32 ~

33 Relatório de Estágio em Farmácia Hospitalar Setembro a Outubro de 2012 Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

34 A Monitora de Estágio, Dr.ª Cláudia Neto A estagiária, ~ 2 ~

35 Declaração de Integridade Eu,, abaixo assinado, nº , estudante do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, declaro ter atuado com absoluta integridade na elaboração desta monografia / relatório de estágio. Nesse sentido, confirmo que NÃO incorri em plágio (ato pelo qual um indivíduo, mesmo por omissão, assume a autoria de um determinado trabalho intelectual ou partes dele). Mais declaro que todas as frases que retirei de trabalhos anteriores pertencentes a outros autores foram referenciadas ou redigidas com novas palavras, tendo neste caso colocado a citação da fonte bibliográfica., de de ~ 3 ~

36 Índice Lista de Acrónimos e Abreviaturas... 5 Introdução , EPE História, Organização e Serviços Serviços Farmacêuticos Recursos Físicos Horário de Funcionamento Gestão de Recursos Humanos Gestão de Recursos Financeiros Sistema Informático Circuito de Medicamentos, Dispositivos Médicos e outros Produtos Farmacêuticos Aquisição de Medicamentos, Dispositivos Médicos e outros Produtos Farmacêuticos Gestão de Existências Seleção e Aquisição de Medicamentos, Dispositivos Médicos e outros Produtos Farmacêuticos Procedimentos Especiais de Aquisição Receção e Conferência de Encomendas Armazenamento de Produtos Controlo de Prazos de Validade Distribuição Distribuição Clássica Sistema de Reposição por Stocks Nivelados Armazéns Avançados Pyxis Distribuição Individual Diária em Dose Unitária DIDDU Validação de Prescrição Sistema KARDEX Distribuição em Regime de Ambulatório Sistema Armário Inteligente RFID Medicamentos de Circuito Especial Psicotrópicos e Estupefacientes Medicamentos Hemoderivados Produção Preparações Intravenosas Estéreis Nutrição Parentérica Citotóxicos Manipulação Galénica Não Estéril Reembalagem de Fármacos Informação Sobre Medicamentos Recursos Bibliográficos Comissões Técnicas Farmacovigilância Ensaios Clínicos Conclusão Índice de Figuras Índice de Tabelas Bibliografia ~ 4 ~

37 Lista de Acrónimos e Abreviaturas AA Armazém Avançado ACSS Administração Central de Sistemas de Saúde AIM Autorização de Introdução no Mercado AO Assistente Operacional AT Assistente Técnico AUE Autorização de Utilização Especial BSA Body Surface Area CAUL Certificado de Autorização de Utilização de Lote CFLh Câmara de Fluxo Laminar Horizontal CFLv Câmara de Fluxo Laminar Vertical CFT Comissão de Farmácia de Terapêutica CHVNG/E, EPE. CPC HS Companhia Portuguesa de Computadores, Healthcare Solutions DCI Denominação Comum Internacional DIDDU Distribuição Individual Diária em Dose Unitária EPE Entidade Pública Empresarial FEFO First Expires, First Out FH Farmácia Hospitalar FHNM Formulário Hospitalar Nacional do Medicamento HEPA High-Efficiency Arrestor Filter HIV Human Immunodeficiency Virus ICH GCP International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice INCM Imprensa Nacional da Casa da Moeda IXRS Interactive Voice/Web Response System PDA Personal Digital Assistant ppi Própria para Injectáveis PV Prazo de validade RAM Reações Adversas a Medicamentos RCM Resumo das Características do Medicamento RFID Radio-frequency Identification SAM Sistema de Apoio ao Médico SF Serviços Farmacêuticos SGICM Sistema de Gestão Integrada do Circuito do Medicamento SI Sistema Informático TDT Técnico de Diagnóstico e Terapêutica TOD Toma sob Observação Direta UGI Unidade de Gestão Integrada VBA Visual Basic Application ~ 5 ~

38 Introdução Os Serviços Farmacêuticos Hospitalares prestam um papel muito importante em proporcionar uma assistência com qualidade e segurança ao doente, particularmente na vertente da terapêutica medicamentosa. De forma a garantir a eficácia e segurança da terapêutica, assim como a promoção do uso racional dos medicamentos, os SF integram uma equipa multidisciplinar, provida de autonomia técnica e científica. Assim, ao optar por realizar estágio em Farmácia Hospitalar, pretende-se obter um conhecimento mais aprofundado de todos os aspetos relacionados com a prática de Farmácia Hospitalar, bem como compreender o impacto do Farmacêutico Hospitalar na experiência hospitalar dos utentes. O presente relatório refere-se ao estágio em Farmácia Hospitalar realizado nos SF do, EPE., entre o dia 3 de setembro de 2012 e o dia 31 de outubro do mesmo ano, por Melanie Salgado, sob a orientação da Diretora Dr.ª Lídia Campilho e da Dr.ª Cláudia Neto. Este estágio integra-se no Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Universidade do Porto. Todo o estágio foi realizado nos SF centrais na Unidade I do CHVNG/E, com a exceção do dia 24 de outubro de 2012, decorrente nos SF satélite da Unidade II. Com este relatório pretende-se uma descrição sucinta das atividades realizadas, com apresentação da instituição, e da minha participação como estagiária nas diferentes áreas dos SF. ~ 6 ~

39 1., EPE 1.1. História, Organização e Serviços O, EPE, criado pelo Decreto-Lei nº 50 A/2007 a 28 de fevereiro de 2007, compreende três unidades fisicamente distintas, assim designadas Unidades I, II e III. Distribuídas por estas três unidades estão cerca de 558 camas, integradas numa variedade de especialidades. Os serviços, incluindo os Hospitais de Dia e as Urgências, recebem, em média, 2000 pessoas por dia. A área de influência do CHVNG/E engloba os concelhos de Vila Nova de Gaia e de Espinho para todas as especialidades, estendendo-se aos concelhos de Entre Douro e Vouga até aos do Norte do país, de acordo com o grau de diferenciação da especialidade. A sede do CHVNG/E corresponde à Unidade I, também conhecida como o Hospital Santos Silva, localizada no Monte da Virgem, Vila Nova de Gaia. A instituição no local remonta ao início do século XX, aquando da fundação do Sanatório D. Manuel II sob a alçada da Rainha D. Amélia, face à prevalência da tuberculose no país. Estruturalmente, a Unidade I está dividida em pavilhões, pelos quais estão distribuídas a maioria das especialidades médico-cirúrgicas disponíveis no CHVNG/E, isto é, os Pavilhões Central, Satélite, Feminino e Masculino, para além de outras estruturas de apoio, nomeadamente a que integra os Serviços Farmacêuticos. A Unidade II, antigo Hospital Distrital de Vila Nova de Gaia, situa-se também em Vila Nova de Gaia, mas mais centralmente, a cerca de 4km da Unidade I. Também designado de Hospital Comendador Manuel Moreira de Barros, opera em edifício único pertencente à Santa Casa da Misericórdia, albergando o Serviço de Ortopedia e o Departamento Materno-Infantil (constituído pelos serviços de Ginecologia/Obstetrícia, Neonatologia, Pediatria, Cirurgia Pediátrica e Medicina Reprodutiva), e o Bloco Operatório II. Em Espinho encontra-se a Unidade III, Hospital Nossa Senhora da Ajuda. Nesta hospital encontram-se em funcionamento a Unidade de Cirurgia de Ambulatório e a Unidade de Convalescença (que está integrada na Rede Nacional de Cuidados Continuados), para além de algumas Consultas Externas. [1] A integração estrutural e funcional das diferentes valências do foro clínico, administrativo e de apoio no CHVNG/E, assim como a relação entre eles, está esquematizada na Figura 1. Estão também salientados os serviços ou comissões com relevância particular, na medida em que apresentam intervenção direta de um ou mais farmacêuticos. No capitulo dedicado à Informação sobre Medicamentos, é abordada a natureza desta intervenção no que diz respeito à Comissão de Ética, Comissão de Farmácia e Terapêutica, Comissão de Controlo de Infeção e Gabinete de Gestão de Risco. ~ 7 ~

40 Conselho Consultivo Conselho de Administração Fiscal Único Órgãos de Apoio Técnico Serviços de Apoio à Gestão Serviços de Prestação de Cuidados Serviços de Apoio à Prestação de Cuidados Conselho Médico Conselho de Enfermagem Conselho dos Técnicos de Diagnóstico e Terapêutica Comissão de Ética Comissão de Farmácia e Terapêutica Comissão de Qualidade e Segurança do Doente Comissão de Controlo de Infeção Comissão Técnica de Certificação de Conformidade da Interrupção da Gravidez Comissão de Normalização de Consumos Comissão de Coordenação Oncológica Comissão de Coordenação Cirúrgica Comissão de Nutrição Clínica Gabinete de Crise Comissão de Gestão de Risco Gabinete do Utente Gabinete Jurídico e Contencioso Gabinete de Humanização Gabinete de Planeamento e Gestão de Grandes Obras Gabinete de Planeamento e Controlo de Transplantação e Colheita de Órgãos Gabinete de Comunicação e Imagem Gabinete de Gestão de Risco Gabinete da Qualidade Gabinete de Gestão Assistencial Gabinete de Auditoria Unidade Hospitalar de Gestão de Inscritos em Cirurgia Equipa de Gestão de Altas UGI Medicina Medicina Dermatologia Endocrinologia Imunoalergologia Nefrologia Oncologia Médica Psiquiatria e Saúde Mental Neurologia Hematologia Gastrenterologia UGI Cirurgia Cirurgia Geral Ortopedia Anestesiologia Oftalmologia Otorrinolaringologia Urologia Neurocirurgia Cirurgia Plástica Reconstrução Maxilo- Facial Estomatologia UGI Tórax e Circulação Cardiologia Cirurgia Cardiotorácica Pneumologia UGI Urgência e Intensivismo Unidade de Cuidados Intermédios Polivalente e Emergência Hospitalar Urgência Geral e Pediátrica Unidade de Apoio Técnico Unidade de Gestão dos Blocos Operatórios Central de Esterilização Centro de Ambulatório Unidade de Cirurgia de Ambulatório Unidade de Cuidados Continuados Serviço de Gestão de Documentação Clínica Unidade de Apoio Clínico Psicologia Nutrição e Dietética Serviço Social Assistência Espiritual e Religiosa Serviços Farmacêuticos Unidade de Operações e Logística Serviço de Aprovisonamento e Logística Serviço de Obras e Instalações Serviços Gerais e Hoteleiros Serviço de Equipamento e Eletromedicina Unidade de Organização, Planeamento e Gestão Financeira Serviços Financeiros e de Contabilidade Serviço de Sistemas e Tecnologias de Informação Serviço de Planeamento e Informação para a Gestão UGI Mulher e Criança Ginecologia/Obstetrícia Pediatria Cirurgia Pediátrica Figura 1. Organização Estrutural dos Órgãos e Serviços do CHVNG/E. Unidade de Recursos Humanos Serviço de Recursos Humanos Serviço de Formação, Ensino e Investigação Serviço de Segurança, Higiene e Saúde no Trabalho ~ 8 ~

41 1.2. Serviços Farmacêuticos Recursos Físicos Segundo o Manual de Farmácia Hospitalar, a escolha de localização dos SF deverá levar em consideração os seguintes aspetos: Facilidade de acesso interno e externo; Implantação de todas as áreas no mesmo piso; Proximidade da distribuição em ambulatório ao circuito normal dos doentes a que é dirigida; Proximidade com os sistemas de circulação vertical. [2] Na Unidade I, os SF centrais estão albergados em edifício próprio ao nível de rés-do-chão, de localização adjacente ao Pavilhão Satélite, na extremidade sul do complexo. A sua planificação encontra-se ilustrada na Figura 2. A cada secção de armazenamento, produção e distribuição é designada área própria e independente, de acordos com as suas necessidades. A área de Distribuição em Ambulatório tem uma entrada independente para atendimento ao público, distinta da entrada geral dos SF. Biblioteca Gabinete da Diretora dos SF Sala dos Farmacêuticos Sala de Lavagem Antecâmara Sala de Câmara de Fluxo Vertical Sala de CItotóxicos Receção Sala de Ensaios Clínicos Sala de Nutrição Parentérica Zona Cinzenta Sala de Câmara de Fluxo Horizontal Sala de Manipulação Não Estéril Ambulatório Entrada Cofre de Psicotrópicos e Estupefacientes Copa Gabinete Sala de Reembalagem Armazém e Distribuição Clássica Receção de Encomendas WC WC Gabinete de Assistentes Técnicos Sala dos TDTs DIDDU Figura 2. Planificação dos Recursos Físicos dos SF. Na Unidade II encontra-se a Farmácia Satélite, que serve o Serviço de Ortopedia e do Departamento Materno-Infantil, estando adaptado em termos de produtos e níveis de stock às necessidades específicas destes. A Farmácia Satélite compreende apenas áreas destinadas à distribuição clássica, em DIDDU e em ambulatório Horário de Funcionamento Os SF centrais na Unidade I funcionam 24 horas por dia, 7 dias por semana, sendo que das 20h00 às 8h00 esse funcionamento é garantido por uma equipa de serviço mínima. O atendimento em ambulatório está disponível das 8h00 às 17h00 segunda, quarta e sexta, e em horário prolongado entre as 8h00 e as 19h00 à terça e quinta-feira. Na Unidade II, a farmácia satélite tem um horário de funcionamento das 8h30 às 13h00 e das 14h00 às 16h30 de segunda a sexta. Aos sábados e domingos encontra-se encerrada. ~ 9 ~

42 Gestão de Recursos Humanos O Manual de Boas Práticas em Farmácia Hospitalar estipula que um hospital de capacidade de cerca de 500 camas deverá comportar SF com uma equipa de cerca de 14 farmacêuticos e 13 técnicos de diagnóstico e terapêutica (TDTs). [3] Na Figura 3. está demonstrada a distribuição dos recursos humanos respeitantes aos SF do CHVNG/E. Destaca-se a alocação de um farmacêutico e um assistente operativo (AO) (de um total de 16 farmacêuticos e 17 AOs) aos SF satélites na Unidade II, que não usufrui de autonomia de recursos em relação ao SF centrais. Todo o trabalho administrativo relativo diretamente aos SF está a cargo de 3 assistentes técnicos (AT), que operam dos SF centrais na Unidade I. Os TDTs também se concentram na Unidade I. 16 TDTs SF Centrais 3 ATs Farmacêuticos AOs Farmácia Satélite Figura 3. Distribuição dos Recursos Humanos dos SF. Desta forma reúne-se uma equipa multidisciplinar constituída por profissionais qualificados em diversas áreas, sob a orientação da Diretora dos SF Dr.ª Maria Lídia Campilho, direcionada à prestação de serviços com a máxima segurança, eficácia e qualidade em vista Gestão de Recursos Financeiros Nos SF, a gestão dos recursos financeiros, à luz do contexto socioeconómico a nível nacional e a nível europeu, deve ser realizada de modo a garantir não só a sobrevivência dos SF, mas também o seu funcionamento de forma fluída e eficiente. Assim, notando que a parcela orçamental relativa aos SF constituí uma das de maior impacto económico para o hospital, a gestão dos recursos financeiros compreende a avaliação da relação custo/benefício de cada produto farmacêutico, com o objetivo da redução máxima do custo de existências, sem levar à rutura de stocks Sistema Informático O sistema informático implementado no CHVNG/E pertence à Companhia Portuguesa de Computadores, Healthcare Solutions, S.A. (CPC HS). Tem como principal vantagem a maximização da articulação entre médicos, farmacêuticos e enfermeiros, permitindo o streamlining das interações entre as diferentes valências no hospital, e mesmo entre as diferentes áreas dos SF. No caso específico dos SF, aplica-se o módulo de Sistema de Gestão Integrada do Circuito do Medicamento (SGICM). Permite o controlo virtual do medicamento em todos os pontos do seu circuito, desde da aquisição, receção, armazenamento, gestão de stocks, prescrição, distribuição e registo terapêutico, salientando-se a vantagem da integração da prescrição online e a diminuição de erros de prescrição e de interações medicamentosas. Esta forma de gestão informática integrada permite também a diminuição do tempo necessário à realização de tarefas relacionadas com a gestão ~ 10 ~

43 interna do medicamento nos SF, assim como ao contacto entre os vários profissionais de diferentes serviços. Na vertente ecológica e de despesas administrativas, permite diminuir o papel utilizado. Ainda, numa iniciativa pioneira por parte do CHVNG/E, a distribuição de medicamento em ambulatório está integrada num sistema de controlo por identificação por radiofrequência (RFID ) da Dalteka, Engenharia e Sistemas. Através de etiquetas codificáveis, o acesso, armazenamento e dispensa dos medicamentos em ambulatório é controlado via sistema sem fios, aumentando assim a segurança no ato de dispensa. 2. Circuito de Medicamentos, Dispositivos Médicos e outros Produtos Farmacêuticos 2.1. Aquisição de Medicamentos, Dispositivos Médicos e outros Produtos Farmacêuticos Gestão de Existências Em farmácia hospitalar, uma gestão adequada de existências tem por fim garantir a disponibilidade dos medicamentos e outros produtos sempre que requerida, considerando sempre as limitações físicas e os custos associados ao armazenamento de produtos. Assim, à gestão de existências é fulcral a associação dum conhecimento profundo das necessidades do hospital, de forma a atingir um equilíbrio para cada produto, evitando tanto a acumulação excessiva de stocks, como a rutura. No CHVNG/E, esta gestão é feita com base em informações providenciadas por duas fontes diferentes, em complementaridade: CPC HS O controlo de stocks via informática permite uma forma rápida de obter informações atualizadas e em tempo real das existências de qualquer produto, em que saídas e entradas são processadas automaticamente. O sistema informático também permite a elaboração automática de listagens de produtos de acordo com parâmetros variados, tanto quanto aos níveis (nomeadamente ponto de encomenda, stock mínimo e stock máximo), como de acordo com a classificação e/ou tipo de produto (Figura 4.). Stock Máximo Corresponde ao consumo médio mensal. Ponto de Encomenda Ponto a que se deve encomendar o produto de forma evitar ruturas de stock. Stock Mínimo Garante o funcionamento normal durante 15 dias. Parâmetros estabelecidos para cada produto de acordo com: Consumo médio Custo de aquisição Custo de armazenamento Tempo médio de entrega por parte dos fornecedores Figura 4. Definição Paramétrica de Níveis de Stock. ~ 11 ~

44 Sistema de Faltas Codificado em VBA (Visual Basic Application) para Excel, permite uma verificação dupla dos dados provenientes do CPC HS. A entrada de dados, isto é, o registo de faltas verificadas ao longo do dia, é feita manualmente pelos farmacêuticos e TDTs de serviço. Para além de DCI, forma farmacêutica e dosagem do medicamento em questão, é também indicado o nível de stock: baixo, crítico ou zero. Este sistema auxiliar permite chamar atenção a situações mais urgentes, assim como despistar eventuais discrepâncias entre o stock real e informático que possam surgir. As faltas registadas são processadas por um farmacêutico, que verifica o ponto de situação de cada falta, efetuando pedido de compra nos casos apropriados. No processamento, é indicado o prazo esperado de entrega. Isto é particularmente útil para o controlo de atrasos de entregas, de forma a que estas situações sejam resolvidas da forma mais célere, para evitar ruturas de stock Seleção e Aquisição de Medicamentos, Dispositivos Médicos e outros Produtos Farmacêuticos A seleção de medicamentos disponíveis nos SF é feita considerando as necessidades específicas de cada hospital, tendo portanto um perfil único e customizado. A escolha de um medicamento assenta num processo multifatorial cuidadosamente deliberado, pesando as necessidades terapêuticas e a qualidade de vida dos doentes, não negligenciando a vertente económica. Uma seleção de medicamentos de acordo com critérios farmaco-económicos bem equilibrados é essencial ao funcionamento eficiente do hospital, especialmente considerando o peso muito significativo da parcela relativa à aquisicao de medicamentos no orçamento hospitalar. No CHVNG/E, e de acordo com Despacho n.º 13885/2004, de 25 de junho, o Formulário Hospitalar Nacional do Medicamento (FHNM), atualmente na sua 9ª edição, constitui a base de seleção de medicamentos a ser utilizados no hospital. O FHNM visa incluir todos os medicamentos passíveis de ser necessários na generalidade das situações que se apresentam em meio hospitalar. No entanto, a prescrição e aquisição de produtos extra-formulário é também está prevista no referido despacho, podendo ser incluídos na Adenda ao Formulário. A seleção e aquisição de medicamentos e produtos farmacêuticos, assim como a garantia da sua qualidade e conservação está a cargo dos SF, em associação com o Serviço de Aprovisionamento. Com vista a eficiência logística, financeira e técnica do circuito do medicamento, anualmente são feitas previsões de consumo de medicamentos, que servem de base à criação duma planificação qualitativa e quantitativa de utilização. São considerados múltiplos critérios na redação desta planificação, incluindo os representados na Figura 5. ~ 12 ~

45 Stocks já existentes Quantidade necessária (Ir)regularidade dos consumos Avaliação do orçamento Preço dos medicamentos Tipo de medicamentos (sazonais) Medicação recente Patologias raras Figura 5. Critérios de Planificação de Consumo Anual de Medicamentos. A aquisição de um produto inicia-se com um pedido de compra, realizado por um farmacêutico. Este pedido de compra é feito com base em informações recolhidas de várias fontes, referidas na seção anterior, no contexto da gestão de existências. Após aprovação pela Diretora dos SF, o processo de aquisição está a cargo do Serviço de Aprovisionamento. Assim, o circuito desde pedido de compra até à criação e envio de uma nota de encomenda seque o algoritmo ilustrado na Figura 6. Figura 6. Aquisição de Produtos Algoritmo de Criação de Nota de Encomenda. A aquisição de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos farmacêuticos está regulamentada pelo Decreto-Lei n.º 179/99 de 8 de junho, revogado pelo artigo 14.º do Decreto-lei n.º 18/2008 de 26 de janeiro, com a exceção dos artigos 16.º a 22.º e 29.º. [4] Efetua-se de uma de quatro formas: ~ 13 ~

46 Concurso Público promovido pela Administração Central de Sistemas de Saúde (ACSS) [5] Este constitui o procedimento de aquisição mais largamente utilizado para a generalidade dos produtos utilizados a nível hospitalar incluídos no FHNM. Neste concurso, são selecionados os fornecedores com as melhores propostas, e informações atualizadas relativas ao produto e fornecedores são disponibilizadas na forma do Catálogo de Aprovisionamento Público de Saúde, disponível online no sítio de internet da entidade. Não obstante este sítio permitir acesso público, o acesso restrito através de chave de acesso, direcionado às instituições públicas e aos fornecedores, possibilita funcionalidades como apresentação de proposta via internet, por exemplo. Pretende-se com estas funcionalidades simplificar o processo de efetuar uma compra, na medida em que se facilita a comparação de preços entre vários fornecedores e se agiliza o contato entre as instituições e os fornecedores. Também, permite uma maior transparência na compra de produtos farmacêuticos, assim como promove uma efetiva concorrência entre fornecedores. Ajuste Direto para Aquisição Esta forma de aquisição não contempla concursos públicos, sendo fruto de contato direto entre o Serviço de Aprovisionamento e os fornecedores. Para determinado produto, são consultadas pelo menos três laboratórios diferentes, quando possível, requisitando-se informações quanto a preço e condições de fornecimento. A escolha da proposta mais vantajosa está geralmente diretamente correlacionada com o preço de aquisição mais baixo. Compra a uma Farmácia de Venda ao Público Em casos particulares, a aquisição de medicamentos diretamente a uma farmácia de venda ao público é justificada, por aspetos específicos tais como: o A produção de certos manipulados está associada a condições físicas que o hospital não possui; o Níveis baixos de consumo e rotação de um medicamento não justificam os custos associados ao seu armazenamento e/ou a mínimos de compra elevados exigidos pelo laboratório; o O produto ou medicamento não está disponível nos fornecedores; o A aquisição pontual de alguns produtos é consequência da rutura de stocks nos laboratórios; o Medicamentos cuja urgência não permite que sejam adquiridos pelo procedimento normal. Pedidos de Empréstimo Aquando da rutura de stock a nível de laboratório de medicamentos de uso exclusivo hospitalar, poderá ser necessário recorrer a pedido de empréstimo a outros hospitais. Fatores como proximidade do hospital e o tipo de medicamento definem a que hospital é realizado o pedido. Após contato telefónico e formalização via fax ou e- mail, o registo do pedido é arquivado (assim como pedidos de empréstimo efetuados ~ 14 ~

47 por outros hospitais ao CHVNG/E), de forma a permitir a normalização organizada e correta dos stocks na sequência da devolução dos produtos emprestados assim que possível Procedimentos Especiais de Aquisição As propriedades particulares de certos medicamentos e produtos farmacêuticos exigem procedimentos especiais de aquisição, formulados com o intuito de aumentar o controlo de movimentos e a rastreabilidade, e garantir a qualidade dos produtos. Medicamentos Extra-Formulário A edição mais recente do FHNM data a 2006, e considerando os avanços significativos na terapêutica farmacológica nos últimos anos, isto traduz-se em lacunas por vezes significativas no que diz respeito a opções terapêuticas disponíveis. Assim, a introdução de um medicamento extra-formulário é avaliado caso a caso por vários organismos intervenientes, nomeadamente as UGIs (Unidade de Gestão Integrada), os SF e a CFT, de acordo com a Figura 7. Figura 7. Introdução de Medicamentos Extra-Formulário. Após aprovação pelo Diretor do Serviço, é considerada a relevância de introdução permanente para uso recorrente no hospital, ou se o seu benefício é limitado a um número restrito de doentes. Medicamentos aprovados para uso continuado são então incorporados em Adenda ao FHMN, podendo passar então a ser de prescrição livre, ou necessitarem de justificação clínica para cada nova prescrição. Fármacos cuja aplicabilidade é pontual carecem de justificação caso a caso. A ~ 15 ~

48 prescrição deste tipo de fármacos é sempre acompanhada de formulário de justificação em papel ou informática. Hemoderivados Como produtos derivados do plasma humano, este tipo de medicamento acarreta cuidados especiais de controlo de qualidade. Assim, a sua aquisição está regulamentada pelo Despacho n.º 28356/2008, de 13 de outubro. Salienta-se que todos os lotes de produtos hemoderivados têm de ser submetidos a estudos analíticos para marcadores de doenças transmissíveis pelo Instituto Português do Sangue. Os resultados são entregues ao INFARMED, I.P., que emite o respetivo Certificado de Aprovação de Utilização de Lote (CAUL). [4] A receção deste tipo de produto é da exclusiva responsabilidade do farmacêutico, que deve conferir quantidades solicitadas com as entregues por comparação da guia de remessa com a nota de encomenda, assim como certificar a correspondência de unidades recebidas, números de lote e prazos de validade com a guia de remessa. O arquivo dos boletins de análise e respetivos CAULs deve ser feito em local de acesso rápido para consulta sempre que necessário. Psicotrópicos e Estupefacientes A aquisição de psicotrópicos e estupefacientes está ao abrigo do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro e do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro [4], sendo que o procedimento de aquisição difere ligeiramente do apresentado para a generalidade de medicamentos na Figura 8. Assim, procede da seguinte forma: Figura 8. Aquisição de Psicotrópicos e Estupefacientes. O Anexo VII Requisição de substâncias e suas preparações compreendidas nas tabelas I, II, III e IV com excepção da II-A, anexas ao DL n.º 15/93, de 22 de janeiro com rectificação de 20 de fevereiro corresponde ao modelo n.º 1506 da INCM. ~ 16 ~

49 Depois do original ser devolvido pelo fornecedor devidamente assinado junto com a encomenda, é arquivado durante 3 anos. Importação de Medicamentos Na sua generalidade, os medicamentos utilizados a nível hospital são comercializados nacionalmente, com a devida Autorização para Introdução no Mercado (AIM) atribuída pelo INFARMED, I.P. No entanto, por vezes surge necessidade de importação de medicamentos por motivos específicos: o Não existem em Portugal medicamentos essencialmente similares aprovados, com idêntica composição qualitativa e quantitativa de substâncias ativas e forma farmacêutica ou, quando existem, estes não possam ser comercializados, conforme declaração expressa do detentor de AIM; o Os medicamentos que se pretendem importar devem destinar-se a resolver problemas clínicos, comprovadamente sem alternativa terapêutica. Quando estas situações surgem, torna-se necessário requisitar uma Autorização de Utilização Especial (AUE), concedida pelo INFARMED, I.P., ao abrigo do artigo 92º do DL n.º 176/2006, de 30 de agosto, e de acordo com a regulamentação definida pela Deliberação n.º 105/CA/2007, de 01 de março. Esta requisição está limitada a instituições de saúde com autorização de aquisição direta de medicamentos, e carece de validação anual. O pedido é realizado em formulário específico, anexando toda a documentação requerida, incluindo a justificação clínica para medicamentos que não pertençam ao FHNM. Esta documentação inclui: o Requerimento devidamente preenchido e justificação clínica validada pela CFT; o Identificação do estabelecimento de saúde onde o medicamento vai ser utilizado; o Identificação do medicamento, incluindo composição qualitativa e quantitativa de substâncias ativas, forma farmacêutica e apresentação; o Identificação do titular de AIM no país de origem, fabricante, país de fabrico, libertador de lote, país de libertação do lote, distribuidor no país de procedência e país de procedência; o Indicação do preço do medicamento por unidade; o Estimativa da despesa e respetiva declaração de cabimento orçamental; o Cópia do AIM obtida no país de origem, da qual conste a composição qualitativa e quantitativa do medicamento; o Cópia atualizada do Resumo de Características do Medicamento (RCM); o Protocolo de monitorização das reações e de acontecimentos adversos; o Documento em língua portuguesa que deverá acompanhar o medicamento, referindo as condições de armazenagem, conservação, manuseamento, manipulação, compatibilidades e incompatibilidades, estabilidade, validade pós-reconstituição e diluição e administração. [4] ~ 17 ~

50 Receção e Conferência de Encomendas A receção de produtos farmacêuticos no CHVNG/E faz-se diretamente nos SF. Antes de armazenamento dos produtos, está estabelecido um procedimento de conferência (Figura 9.), que visa garantir a segurança e qualidade dos produtos, bem como o despiste de eventuais erros de entrega. Figura 9. Receção e Conferência de Encomendas nos SF. Como já foi referido, a receção de hemoderivados é feita necessariamente por um farmacêutico, assim como a receção de medicamentos de Ensaio Clínico (sendo rececionados especificamente por uma farmacêutico da área). Já a receção de psicotrópicos e estupefacientes está associada a uma dupla verificação por parte de dois farmacêuticos antes de armazenamento Armazenamento de Produtos Nos SF do CHVNG/E, o armazenamento físico dos produtos está dividido em áreas de acordo com o tipo de produto ou de distribuição, encontrando-se nas áreas de armazém e distribuição clássica, de DIDDU, de distribuição em ambulatório, na antecâmara, nas salas de ensaios clínicos, de nutrição parentérica e de citotóxicos, e no cofre de psicotrópicos e estupefacientes, de planificação já evidenciada na Figura 2 da seção Recursos Físicos. Após a o protocolo de receção, os produtos são então armazenados pelos AOs. Os produtos farmacêuticos estão ordenados por ordem alfabética de denominação comum internacional (DCI), da esquerda para a direita, de cima para baixo. ~ 18 ~

51 É respeitada também a norma FEFO First Expired, First Out que pretende minimizar que produtos de baixa rotação ultrapassem os prazos de validade, resultando em perdas para o hospital. As condições físicas de armazenamento de medicamentos têm obrigatoriamente de proporcionar garantias de conservação e de qualidade dos mesmos, estando instituídos meios de controlo de temperatura e humidade. A verificação diária e semanal dos registos dos termohigrómetros devem evidenciar temperaturas não superiores a 25ºC e humidade relativa inferior a 60%. Os produtos de frio são mantidos entre 2 e 8ºC. Para efeitos de otimização de controlo de produtos a nível de software, no CHVNG/E o armazenamento virtual de produtos também está compartimentado duma forma reflexa à distribuição física dos mesmos nos SF (Tabela 1.). Armazém Informático F2 F3 F4 F5 F7 F8 F9 Tipo de Produto Medicamentos e produtos armazenados fisicamente nos SF satélite (Unidade II) Generalidade dos medicamentos e produtos nos SF centrais (Unidade I) Medicamentos destinados a distribuição em ambulatório Medicamentos e produtos do foro oncológico - citotóxicos e imunomoduladores Soros e injetáveis de grande volume Estupefacientes e psicotrópicos Medicamentos para distribuição em ambulatório armazenados em armário RFID Q1 Armazém Quarentena Tabela 1. Compartimentalização Informática do Armazenamento. A generalidade dos produtos estão, informaticamente, ao abrigo do armazém F3 que, para além de todos os medicamentos e produtos medicamentosos (presentes no Formulário Nacional Hospitalar do Medicamento, ou em Adendas a este) de distribuição normal e de DIDDU, inclui medicamentos de circuito especial (com a exceção de estupefacientes e psicotrópicos), o stock dos armazéns avançados nos serviços, e também os produtos utilizados na seção da nutrição parentérica. O armazém F2 compreende os produtos que estão fisicamente no armazém da Farmácia satélite da Unidade II, desde os produtos geralmente encontrados na Unidade I, assim como produtos particulares dos serviços do Departamento Materno- Infantil. Os produtos dispensados em Ambulatório integram o armazém informático F4 ou F9, de acordo com a sua localização física em prateleiras ou armário RFID, respectivamente. O tipo de produtos e o sistema RFID serão desenvolvidos em maior profundidade na seção ~ 19 ~

52 Produtos do foro oncológico, incluindo citotóxicos e alguns imunomoduladores, encontram-se no armazém F5, física e informaticamente distinto. O armazém F7 destina-se aos soros e soluções injectáveis de grande volume, e estes, pelo seu volume elevado, encontram-se no armazém geral do serviço de aprovisionamento. Os estupefacientes e psicotrópicos, pela sua natureza, requerem condições específicas de segurança em vários estadios do seu circuito, incluindo armazenamento em cofre de acesso restrito. Esta separação do resto dos produtos também se verifica a nível informático, no armazém F8. Para o armazém de Quarentena (Q1) são transferidos informaticamente os produtos danificados ou que ultrapassaram o prazo de validade. Produtos incluídos no armazém Q1 têm como destino devolução ao fornecedor ou abate Controlo de Prazos de Validade O controlo de prazos de validade é imprescindível ao bom funcionamento tanto dos SF, como a um nível mais global do hospital, na medida em que: Medicação cujo prazo de validade está expirado constitui um risco para o doente; Má gestão dos prazos de validade (não respeitar a regra FEFO, por exemplo) traduz-se em perdas a nível orçamental e em desperdício de medicamentos. No CHVNG/E, os prazos de validade são controlados mensalmente. São produzidas listagens de todos os medicamentos e produtos farmacêuticos que expirem dentro de 6 meses, e esses produtos, se não se puder garantir a sua administração até à data do PV, são retirados de armazém. É contatado o fornecedor, que aceitando a devolução dos produtos, procede à troca imediata ou à emissão de uma nota de crédito. No caso de recusa por parte do fornecedor de devolução, quando atingido o PV, os produtos são encaminhados para abate (até um limite mensal máximo de aproximadamente 1000 ) e são integrados no circuito de incineração Distribuição "A distribuição do medicamento é função da FH que com metodologia e circuitos próprios, torna disponível o medicamento correto, na quantidade e qualidade certas, para cumprimento da prescrição médica proposta, para todos os doentes do hospital. [6] No meio hospitalar, o circuito do medicamento, desde a prescrição até chegar ao doente, envolve a contribuição de variados profissionais de saúde. De um modo geral, processa-se de acordo com o esquema da Figura 10. ~ 20 ~

53 Figura 10. Circuito do Medicamento Prescrição à Administração. Assim, tem-se como objetivo garantir a fluidez e precisão do processo desde a prescrição até à administração, a vários níveis: Cumprimento de prescrição; Administração correta do medicamento; Monitorização da terapêutica; Racionalização do uso do medicamento; Racionalização dos custos de terapêutica; Redução do tempo dedicado a tarefas administrativas; Diminuição de erros de prescrição/administração. Existem vários sistemas de distribuição, sendo privilegiado o Sistema de Distribuição Individual Diária em Dose Unitária (DIDDU) em função do Despacho Conjunto dos Gabinetes dos Secretários de Estado Adjunto do Ministro da Saúde e da Saúde, de 30 de dezembro de 1991, publicado no Diário da República n.º 32, 2ª série de 28 janeiro de No entanto, os sistemas implementados variam conforme o hospital, variando em função da sua estrutura física e orgânica, os recursos humanos disponíveis, os serviços existentes e as patologias dos doentes. No CHVNG/E, para regime de internamento, estão implementados dois principais sistemas de distribuição, a DIDDU e o Sistema de Reposição por Stocks Nivelados, na forma de sistema Pyxis e Armazém Avançado (AA), complementados com Pedidos do Serviço, de acordo com a Figura 11. Figura 11. Sistemas de Distribuição Implementados no CHVNG/E. ~ 21 ~

54 Destaca-se a adoção da prescrição eletrónica em quase todos os serviços, com o objetivo duma implementação total a curto prazo. A maioria dos serviços associa a DIDDU a um Armazém Avançado, com caso particular de AA que incluem psicotrópicos e estupefacientes, e o sistema Pyxis, que tem características particulares de segurança. Os serviços sem DIDDU e sem AA (incluindo os serviços sem prescrição eletrónica), fazem Pedidos de Serviço diretamente aos SF. [7] Distribuição Clássica Sistema de Reposição por Stocks Nivelados O Sistema de Reposição por Stocks Nivelados constitui uma evolução do Sistema de Distribuição Clássica. Cada serviço possui um stock físico, cujas definições qualitativas e quantitativas são previamente estabelecidas pelo Diretor do Serviço, Enfermeiro Chefe e SF com o intuito de atender às necessidades inerentes às características específicas dos serviços. O stock é reposto com uma periodicidade pré-definida, sendo o pedido realizado por um Enfermeiro e aviado por um TDT. As principais vantagens e desvantagens deste tipo de distribuição estão representadas na Figura 12. [7] Figura 12. Vantagens e Desvantagens do Sistema de Reposição por Stocks Nivelados Armazéns Avançados A aplicação do Sistema de Reposição por Stocks Nivelados no CHVNG/E traduz-se principalmente na forma de Armazém Avançado. Móveis fixos em cada serviço são repletos com gavetas devidamente rotuladas com o nome do medicamento, dosagem, forma farmacêutica e código de barras de identificação. O uso do medicamento ou produto farmacêutico por parte do Enfermeiro é acompanhado por um registo de consumo num terminal de SI ou via leitura do códigos de barras identificativo com PDA (Personal Digital Assistant), que é feito ao doente, possibilitando o rastreio do consumo do medicamento ao doente. Certos serviços usufruem de AA com stock de psicotrópicos e estupefacientes, como verificado acima na Figura 11., devido à natureza das patologias dos doentes. ~ 22 ~

55 Medicamentos ou produtos farmacêuticos não constantes do perfil do AA de determinado serviço que sejam necessários, podem ser requisitados aos SF por pedido informático ou em formulário próprio em papel. A reposição dos stocks é feita para cada produto até ao nível máximo, uma vez por semana, em dia previamente definido. Para além disto, no CHVNG/E, todos os dias são verificados os níveis dos stocks, para reposição em caso de serem ultrapassados os níveis mínimos estabelecidos. [7] Pyxis O sistema Pyxis constitui uma adaptação particular do AA, na medida em que, para além das características já referidas, apresenta um nível de segurança mais elevado, pois os medicamentos estão fechados em gavetas de acesso restrito. O acesso à medicação é feito através de código de acesso e identificação por impressão digital. Adicionalmente, o nível de segurança é variável entre gavetas, estando o acesso individual a cada compartimento mais ou menos restrito. O acesso informatizado aos compartimentos duma forma individual também se traduz numa redução de erros de medicamento/dosagem. Estas considerações particulares de segurança tornam-no um sistema particularmente vantajoso no Serviço de Psiquiatria e Saúde Mental e na Unidade de Cuidados Intensivos Cardiotorácicos (UCICT). A reposição dos stocks é realizada quando os níveis descem abaixo dos mínimos estabelecidos, sendo que a reposição é realizada por um TDT ou AO. Os estupefacientes são a exceção, sendo apenas repostos por um farmacêutico. [7] Distribuição Individual Diária em Dose Unitária DIDDU Atualmente, o Sistema de DIDDU é considerado como sendo o mais seguro e eficiente. Assim, constitui o principal meio de distribuição para a maior parte dos serviços e unidades do CHVNG/E, como ilustrado na Figura 11. Duma forma sucinta, o traço distintivo deste sistema centra-se na dispensa diária de medicamentos e produtos farmacêuticos, para um período de 24 horas, em doses unitárias. O transporte dos medicamentos e produtos farmacêuticos desde os SF até aos serviços é efetuado em malas, devidamente identificadas com o serviço a que se destinam, que possuem gavetas. Estas gavetas estão atribuídas a um doente, e possuem toda a medicação que lhe foi prescrita (com a exceção de soluções de grande volume), em doses correspondentes a um período de 24 horas. Desta forma, este sistema visa maximizar: Segurança e controlo no circuito do medicamento; Conhecimento e análise do perfil farmacoterapêutico de cada doente; Diminuição de interações medicamentosas; Racionalização da terapêutica; Rentabilização de recursos humanos (médicos, farmacêuticos e enfermeiros); Atribuição correta de custos; Redução de desperdícios. ~ 23 ~

56 Em termos de desvantagens, destaca-se a sobrecarga logística e material associada. Apesar disto, ser atualmente o único sistema que permite um acompanhamento farmacoterapêutico constante, por parte de vários profissionais de saúde, torna a DIDDU uma mais valia na terapêutica. [7] Validação de Prescrição A prescrição eletrónica traduz-se primariamente num aumento de celeridade e clareza na transmissão de informação entre os vários profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente. A prescrição é realizada por um médico, através do SAM (Sistema de Apoio ao Médico), que liga diretamente à aplicação SGICM/Glintt. É nesta plataforma que o farmacêutico acede aos dados da prescrição (Figura 13.). Figura 13. Dados disponibilizados na Prescrição Eletrónica. Para cada medicamento, existe uma linha de prescrição que descreve todas as informações referidas. Alterações à prescrição podem incluir deleção, adição ou alteração de parâmetros de linhas de prescrição. Cada linha de prescrição alterada pelo médico desde a última validação está assinalada, para nova validação nos SF. Assim, a validação pelo farmacêutico garante: Revisão da prescrição; Viabilidade técnica e temporal; Cumprimento das regras de prescrição do hospital, incluindo a verificação de existência de justificação para medicamentos que assim o exijam; Resolução de discrepâncias entre o prescrito e o que está disponível na área de DIDDU; Deteção de: o Doses inadequadas ou ambíguas; o Medicação repetida; o Medicamentos em rutura; o Frequências desajustadas; o Possíveis redundâncias e interações. Após validação, é dada a autorização para a impressão dos Mapas de Distribuição na área de DIDDU (Figura 14.). ~ 24 ~

57 Figura 14. Fluxograma de Validação de Prescrição. Estes mapas estão organizados por serviço, e incluem: Nome do doente; Número de cama; Nome de medicação; Dosagem; Forma farmacêutica; Quantidade. A impressão destes mapas está organizada em dois horários, das 16h às 16h e das 21h às 21h, de acordo com o horário de distribuição do serviço. Em caso de fimde-semana e/ou feriados, o período é extensível até 72h. O primeiro mapa tirado é o Mapa Geral, e todas as tiragens subsequentes correspondem a Mapas de Alteradas, e incluem alterações e prescrições novas. Na área de DIDDU, a medicação está dividida em medicamentos de administração oral, injetável e de grande volume. Em cada uma destas áreas a medicação está organizada por ordem alfabética. A preparação das malas da generalidade dos serviços realiza-se na Unidade I, sendo que na Unidade II é feita a preparação das malas dos serviços localizados nessas instalações. Enquanto que na Unidade I a geração de mapas de distribuição e a preparação das malas está a cargo dos TDT, na Unidade II o farmacêutico é o único responsável por todas as tarefas diretamente ligadas à DIDDU Sistema KARDEX O Kardex constitui um sistema auxiliar informatizado de distribuição. O módulo inclui filas de gavetas fixas a um eixo rotativo, em que o conteúdo designado a cada gaveta está definido no sistema informático complementar. ~ 25 ~

58 Para além de se traduzir num aproveitamento vertical do espaço dedicado a armazenamento de medicação, o acesso a qualquer medicação na forma farmacêutica e dosagem pretendida é automatizado. São introduzidos no interface gráfico os parâmetros pretendidos, e o Kardex disponibiliza automaticamente a gaveta correspondente. Idealmente, isto traduz-se num aumento de eficiência no aviamento de prescrições, assim como numa diminuição de erros de medicação. No CHVNG/E, o Kardex é utilizado na DIDDU, para o aviamento dos Mapas de Distribuição Distribuição em Regime de Ambulatório A Distribuição em Regime de Ambulatório destina-se dispensa de medicamentos a todos os doentes afetos ao CHVNG/E que façam terapêutica no domicílio. Os benefícios da terapêutica no domicílio estendem-se desde a redução de custos e riscos (infeções nosocomiais) associados ao internamento, até à possibilidade de efetuar tratamento no ambiente familiar. Na dispensa em regime de ambulatório, cabe ao farmacêutico tomar medidas no sentido de aconselhamento, adesão à terapêutica e vigilância da mesma. A distribuição em ambulatório no CHVNG/E compreende o fornecimento de medicamentos associados a patologias contempladas pela legislação em vigor, [4] assim como para situações específicas devidamente autorizadas pelo Conselho de Administração (Tabela 2.). Contudo, independentemente da existência de legislação de suporte, certos fármacos carecem de autorização caso a caso aquando da primeira prescrição. Essa autorização compreende o envolvimento da UGI, CFT e Diretor Clínico/Conselho de Administração, como por exemplo fármacos utilizados no tratamento da Hipertensão Pulmonar, ou da Hepatite B crónica, entre outros. Também, é coberta a responsabilidade de fornecimento de certos medicamentos aquando da impossibilidade, temporária ou não, de aquisição do produto em farmácia comunitária. Legislação Patologia de Suporte Insuficiência Renal Crónica Esclerose Múltipla Esclerose Lateral Amiotrófica Infeção por HIV Défice de Hormona de Crescimento Hepatite C Artrite Reumatóide, Espondilite Anquilosante, Artrite Psoriática, Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular, Psoríase em Placas Acromegalia Doença de Crohn Fibrose Quística Planeamento Familiar Produtos dietéticos para situações de erros congénitos de metabolismo Dietas lácteas a recém-nascidos de mães portadoras de ~ 26 ~

59 HIV Oncológicos: Citotóxicos, Imunomoduladores, Hormoterapia Oncológicos: fármacos complementares corticóides e factores estimulantes de hematopoiese Hepatite B crónica Hipertensão Pulmonar Anti-infeciosos orais Distúrbios de movimento associados ao SNC Síndrome de Cushing Feocromocitoma Epilepsia de ausências IVG Consulta de 1º Trimestre Tabela 2. Patologias às quais estão associados os Fármacos disponíveis para Distribuição em Ambulatório no CHVNG/E. A prescrição no CHVNG/E tem evoluído progressivamente para formato eletrónico, estando todos os serviços convertidos à prescrição eletrónica com a exceção dos serviços de Pneumologia, Dermatologia, Reumatologia e Imunoalergologia. No caso de prescrições destes serviços, a prescrição eletrónica é criada pelo farmacêutico, de acordo com os dados fornecidos pelo médico na prescrição em papel. Prescrições em papel que datam previamente à transição, como no caso de doentes oncológicos, são mantidas em registo físico, e incluem registos dos levantamentos de medicação e a validade da prescrição. A prescrição eletrónica inclui dados relativos à identificação do doente, o nome do médico prescritor e o serviço associado, assim como a data da última e próxima consulta, que permite o controlo das quantidades de medicação que devem ser dispensadas ao doente. Também, estão acessíveis informações sobre o histórico de prescrições e os últimos levantamentos por parte do doente. Existem 4 sistemas distintos de distribuição de medicamentos a doentes em regime de ambulatório: Diretamente aos doentes A cedência de medicamentos (referentes às patologias enumeradas na Tabela 2.) é efetuada geralmente para um período máximo de 30 dias, com a exceção de: o Doentes oncológicos em hormonoterapia 60/90 dias o Doentes em diálise peritoneal 60 dias o Casos justificados e autorizados pela CFT O fornecimento em ambulatório realiza-se na sua generalidade nas instalações dos Serviços Farmacêuticos da Unidade l do CHVNG/E. No entanto, prescrições do serviço de Pediatria e Obstetrícia são fornecidas na farmácia da Unidade II, incluindo hormonas de crescimento, antirretrovirais para crianças com HIV ou doença renal, assim como leites especiais para mães com HIV. TOD Toma sob Observação Direta No caso particular do Hospital de Dia de Doenças Infecciosas, há preparação diária (exceto ao fim de semana, em que há preparação para 3 dias na quinta-feira) de antirretrovirais para regime de Toma sob Observação Direta para um número reduzido de doentes que, pelas características da sua patologia, necessitam dum acompanhamento mais próximo de forma a garantir a adesão à terapêutica. ~ 27 ~

60 Hospitais de Dia Para além de atendimento, há preparação de medicação para o Hospital de Dia de vários serviços, nomeadamente Nefrologia, Pneumologia Oncológica, Oncologia Médica, Pneumologia (Hipertensão Pulmonar e DPPI) e Hospital de Dia Polivalente, que inclui Medicina, Consulta da Asma e Neurologia. Cada serviço tem uma calendarização e regime de dispensa definidos, geralmente em regime mensal ou semanal. Cirurgia de Ambulatório Formulações orais sólidas de medicação analgésica são fornecidas até 5 dias de pós-operatório, de acordo com a legislação em vigor. Na distribuição em regime de ambulatório, destaca-se a posição privilegiada do farmacêutico no acompanhamento do doente. O farmacêutico tem a responsabilidade de esclarecer e aconselhar o doente, de forma a promover a adesão à terapêutica, assim como detetar potenciais efeitos adversos, no contexto da farmacovigilância. A frequência das visitas dos doentes aos SF para o levantamento de medicação, face à menor frequência das consultas médicas, coloca o farmacêutico em posição de também conferir com o médico prescritor sobre a evolução do doente, e proporcionar a este informações de forma a tornar o acompanhamento do doente o mais completo possível. [7] Sistema Armário Inteligente RFID No CHVNG/E, os armazéns de ambulatório encontram-se organizados informática e fisicamente em 2 armazéns distintos: o armazém tradicional de ambulatório em prateleira, com os produtos organizados alfabeticamente, e em 9 Armários Inteligentes RFID (Radio-frequency Identification), que inclui medicamentos conservados no frio. O sistema de RFID implementado, desenvolvido num projecto pioneiro entre o CHVNG/E, a Dalteka Engenharia e Sistemas e outras empresas nacionais, permite um sistema adicional de conferência de produtos aquando da dispensa. Cada caixa de medicamentos é identificada com uma etiqueta de emissão de rádiofrequência, codificada com o DCI do medicamento, a dosagem, o lote, o prazo de validade e o número de unidades por embalagem. Assim, todo o percurso do produto é detetado e documentado: entrada nos armários com deteção do número de embalagens transferidas, e saídas, ou por transferência para outro armazém, ou no fornecimento ao doente. Neste último caso, o software associado ao sistema permite a conferência dos produtos na dispensa, via uma base de leitura RFID complementar, evitando erros de fornecimento ao doente. Adicionalmente, o sistema RFID constitui uma medida acrescida de segurança na medida em que o acesso aos armários está condicionado a cartões ou pulseiras de acesso de identificação individual Medicamentos de Circuito Especial Da mesma forma que certos medicamentos requerem procedimentos especiais de aquisição devido às suas características, também se aplica de forma paralela que estes tenham particularidades de circulação dentro do hospital. ~ 28 ~

61 Psicotrópicos e Estupefacientes Estas substâncias são reguladas pelo Decreto-Lei n.º 15/93 de 22 de janeiro, alterado pela Lei n.º 18/2009 de 11 de maio. A sua associação intrínseca a tráfico ilícito e atividades criminosas leva a que sejam sujeitas a legislação restritiva que exige um controlo rigoroso tanto na produção, aquisição, armazenagem, distribuição e prescrição. No CHVNG/E, a sua distribuição faz-se tanto por Sistema de Reposição por Stocks Nivelados assim como por Pedidos de Serviço, associado ao Anexo X. Tanto na forma de Armazém Avançado, como por sistema Pyxis, vários serviços incluem psicotrópicos e estupefacientes nos seus stocks (Figura 11.), em quantidades bem definidas. Os restantes serviços recorrem a Pedidos de Serviço processados via o Anexo X. Os serviços com stock de estupefacientes também podem requisitar estupefacientes não incluídos no stock definido por este meio. De acordo com o Decreto-Lei já referido, a requisição de estupefacientes e psicotrópicos é realizada no modelo n.º 1509 da INCM, Anexo X, formatada de acordo com as especificações da Portaria n.º 981/98 de 18 de setembro, alterada pela Portaria n.º 1193/99 de 6 de novembro. Cada requisição destina-se a apenas uma especialidade farmacêutica (apenas uma substância, uma dose e uma forma farmacêutica). Podem estar definidos vários doentes, indicando para cada um nome, n.º de cama, a quantidade administrada por toma, a rúbrica do enfermeiro que administrou e respetiva data. De acordo com o Decreto Regulamentar n.º 61/94 de 12 de outubro, este documento é mantido durante 3 anos. As requisições chegam aos SF, onde são conferidas por um farmacêutico, e é registado para cada fármaco a quantidade a fornecer. O respetivo registo de saída dos fármacos no SI é efetuado por um AT. Para saídas de estupefacientes, a atribuição de um número sequencial de controlo interno e o seu registo no Anexo X correspondente também está a cargo do AT. Os medicamentos são então fornecidos com base na saída informática, e devidamente acondicionados em sacos plásticos para transporte, por um farmacêutico. Depois de efetuada uma segunda conferência por parte de outro farmacêutico com base nas requisições originais (Anexo X), os sacos são selados. Esta dupla conferência, para além de verificar qualitativa e quantitativamente o fornecimento, também permite identificar eventuais erros de processamento informático. É acompanhada pela rúbrica e n.º mecanográfico no Anexo X de ambos os farmacêuticos envolvidos. O transporte dos medicamentos até aos respetivos serviços requisitantes é efetuado por um AO do serviço requisitante, que coloca a respetiva rúbrica e n.º mecanográfico no Anexo X. O original deste é então destacado mantém-se nos SF, onde é devidamente arquivado. Este processo está esquematizado na Figura 15. No caso dos Armazéns Avançados e do sistema Pyxis, este processo é transporto à plataforma informática, sendo o Anexo X adaptado a um formato digital. As informações constantes dos documentos associados ao processo em papel mantêm-se no processo informático, que decorre essencialmente nos mesmos parâmetros. [7] ~ 29 ~

62 Figura 15. Distribuição de Psicotrópicos e Estupefacientes Medicamentos Hemoderivados Devido à sua natureza e origem, os medicamentos hemoderivados necessitam de condições especiais de segurança que permita a sua rastreabilidade. Assim, o Despacho Conjunto n.º 1051/2000 de 14 de setembro, regula o circuito especial em que estes medicamentos circulam a nível hospitalar. [4] Como já foi referido na seção , cada lote deste tipo de medicamento está sempre acompanhado de boletim analítico e respetivo CAUL (Certificado de Autorização de Utilização de Lote) emitido pelo Infarmed, e arquivados de acordo com a legislação. Medidas adicionais para garantir a rastreabilidade incluem o registo de todos os atos de requisição clínica, distribuição e administração de medicamentos hemoderivados, para que em caso de eventual infeção por doença transmissível pelo sangue, seja possível estabelecer causalidade com a administração. Para registo dos movimentos internos deste tipo de medicamentos, é utilizado o modelo n.º 1804 da ICNM, constituído por duas vias: Via Farmácia e Via Serviço. Cada requisição é específica a um medicamento hemoderivado específico, e a apenas um doente. A Via farmácia inclui 3 quadros (A, B e C) que incluem as informações demonstradas na Figura 16. ~ 30 ~

63 Figura 16. Informações necessárias à distribuição de hemoderivados. A Via Serviço inclui cópias dos referidos Quadros A, B e C, e ainda o Quadro D, a preencher pelo enfermeiro, que regista, para cada administração, o medicamento, respetiva dose e data, com rúbrica e n.º mecanográfico. Antes de sair dos SF, cada embalagem é identificada com o Serviço e o nome do doente, e os medicamentos são então agrupados por doente, e depois por Serviço. Esta identificação individual é desnecessária para casos de reposição de stocks de alguns Serviços que possuem hemoderivados em stock. Estes stocks nos serviços existem para serviços cujos doentes corram risco de hemorragias graves, e a disponibilidade imediata de fatores de coagulação, por exemplo, é fulcral ao tratamento da urgência. [7] 2.3. Produção Em ambiente hospitalar, as condições específicas e particulares de cada doente geram a necessidade de adaptar medicamentos ou produtos farmacêuticos de acordo, quando a oferta da indústria farmacêutica não se adequa diretamente à aplicação pretendida. Esta manipulação traduz-se mais frequentemente na alteração de dosagem ou de forma farmacêutica. [2] Desta forma, cabe aos SF proporcionarem estes manipulados, mediante a existência de condições físicas que permitam a preparação deste produtos, garantindo a segurança destes na administração ao doente. A segurança do produto depende de vários parâmetros, de acordo com a via de administração. Assim, um medicamento ou produto de administração endovenosa necessita de garantir apirogenia, osmolalidade e esterilidade Preparações Intravenosas Estéreis No CHVNG/E, a produção na nutrição parentérica e nos citotóxicos representam as duas principais áreas que exigem condições especiais de trabalho de forma a garantir a esterilidade dos produtos finais, assim como a proteção dos operadores, no caso particular dos citotóxicos. Estas condições especiais de trabalho traduzem-se em ~ 31 ~

64 instalações divididas em áreas cinzenta e branca, de diferentes níveis de assepsia. A organização destas salas está representada na Figura 17. Figura 17. Áreas dedicadas à produção nos SF. A zona cinzenta permite a troca para indumentária apropriada: farda, sapatos fechados e impermeáveis, assim como botins e touca para o cabelo. A zona branca engloba a antecâmara e as salas de preparação de nutrição parentérica (sala de câmara de fluxo laminar horizontal CFLh) e de citotóxicos (sala de câmara de fluxo laminar vertical CFLv). Na antecâmara existem armários e frigorífico com produtos relativos à produção, e lavatório para lavagem das mãos, equipado com filtro de água e activação da torneira e do dispensador de sabão antibacteriano por sensor. Na antecâmara também se procede à colocação de bata e luvas estéreis. É também na antecâmara que se procede à esterilização com álcool de todos os materiais que tenham como destino uma das salas de câmara de fluxo laminar. Através da antecâmara acedem-se às salas de preparação, onde se encontram as câmaras de fluxo laminar horizontal e vertical, para a produção de nutrição parentérica e de citotóxicos, respectivamente. Esta diferenciação advém das necessidades específicas de cada tipo de produto, que também se reflectem nas diferentes pressões atmosféricas de cada sala. Na nutrição parentérica, é utilizada a CFLh, e a pressão da sala de preparação é superior à da antecâmara, detendo assim a entrada de contaminantes devido ao sentido do fluxo de ar (de dentro da sala de preparação para a antecâmara). Por outro lado, na produção de citotóxicos é dada preferência à CFLv, pois esta ao dirigir o fluxo de ar para baixo, afasta eventuais partículas ou vapores do operador, privilegiando a segurança deste. Encontra-se numa sala de preparação a pressão reduzida, que promove a retenção de eventuais partículas nocivas que se libertem, protegendo o resto da farmácia de contaminação. As câmaras de fluxo laminar assim se designam porque o ar asséptico flui em camadas, ou seja, em fluxo laminar. A assepsia do ar é obtida através da passagem deste por dois filtros - um prefiltro de particulas grosso e um filtro HEPA (High- Efficiency Arrestor Filter). Na manipulação em câmara de fluxo laminar, deve ser observado o Princípio de First Air, isto é, a área entre filtro HEPA e objetos estéreis deve manter-se ~ 32 ~

65 desobstruida. Para evitar contaminação, com fluxo laminar horizontal não deve passar nada atrás dum objecto estéril. Com fluxo vertical, nada deve passar acima dum objecto estéril. A manipulação estéril deve ser feita pelo menos cerca de 15 cm dentro da área de trabalho para evitar contaminação refletida do pessoal, ou partículas em correntes de ar turbulentas. O fluxo de ar constante tem a dupla função de fornecer ar estéril à área de trabalho, e prevenir a contaminação da área de trabalho com ar não estéril da sala via um fluxo constante de ar para fora da câmara. [8] No CHVNG/E, para além das áreas de nutrição parentérica e citotóxicos que irão ser aprofundadas mais à frente, a preparação estéril de produtos também se estende a dois fármacos específicos, o Myozyme e o Avastin. Ambos são preparados na CFLh. O Myozyme, de designação comum internacional alglucosidade-alfa, é utilizado no tratamento da Doença de Pompe, uma doença genética que afeta a produção endógena desta enzima. O fármaco é comercializado na forma de liofilizado, sendo necessária a sua suspensão em soro fisiológico, para perfusão endovenosa. O fármaco é administrado na proporção de 20 mg por quilograma de peso corporal, em regime quinzenal. A doente, de sexo feminino e 53 anos, apresenta uma forma tardia da doença. O bevacizumab (marca comercial Avastin ) é um anticorpo monoclonal, com indicação terapêutica como anticancerígeno no tratamento de cancro colorectal, pulmonar e renal. A sua ação imunomodulador leva a uma diminuição do crescimento de vasos sanguíneos por ligação ao VEGF, comprometendo o aporte de nutrientes e oxigénio ao tumor. A preparação estéril do bevacizumab na CFLh tem, no entanto, outra aplicação terapêutica pretendida. Esta utilização off-label pelo Serviço de Oftalmologia destina-se ao tratamento de degenerescência macular senil húmida e edema macular diabético. O fármaco é assim transferido para seringas de 1 ml, para posterior administração intra-vítrea Nutrição Parentérica No caso de doentes que não vejam as suas necessidades nutricionais e metabólicas satisfeitas por alimentação oral ou nutrição entérica, torna-se necessário recorrer, e apenas nestes casos, a nutrição parentérica. Esta define-se como o aporte de nutrientes por via intravenosa. Este aporte de nutrientes pode ser total ou parcial, e inclui macro (proteínas, hidratos de carbono e lípidos) e micronutrientes (eletrólitos, oligoelementos e vitaminas). A composição qualitativa e quantitativa das bolsas de nutrição parentérica é ajustada às necessidades nutricionais de cada doente. As bolsas podem ser administradas por via central ou periférica, sendo a composição da bolsa também ajustada à sua via de administração. A malnutrição no doente hospitalizado tem consequências diretas no prolongamento do tempo de internamento e no aumento da morbilidade e mortalidade. Assim, a atenção a sinais de malnutrição nos doentes é imperativo à garantia de proporcionar as melhores condições de recuperação ao doente. A forma mais frequente de desnutrição a nível hospitalar é a desnutrição proteica, cujos sinais estão enumerados na Figura 18. ~ 33 ~

66 Figura 18. Sinais de desnutrição proteica. Existem também fatores e situações que constituem um maior risco de malnutrição hospitalar, e que requerem atenção especial por parte dos profissionais de saúde (Figura 19.). [9] Figura 19. Fatores de risco acrescido de malnutrição. Como já foi referido, a sala de preparação de bolsas de nutrição parentérica tem pressão positiva, e inclui uma CFLh, de forma a proteger as preparações de contaminantes exteriores. A ordem de trabalhos para preparação de bolsas de nutrição está sintetizada na Figura 20. ~ 34 ~

67 Figura 20. Preparação de bolsas de nutrição parentérica. A preparação de bolsas inicia-se com a prescrição. Esta é feita por um médico ou nutricionista em formulário próprio. Esta é recebida nos SF de 2ª a 6ª feira, até às 11h, onde é validada por um farmacêutico após verificar a sua conformidade. O farmacêutico realiza então os cálculos necessários e introduz os dados em SI próprio do CHVNG/E, que permite o controlo de todas as prescrições de bolsas para adulto, e gera automaticamente listagens de material e rótulos necessários. Depois de os cálculos serem verificados por um TDT, as listagens de material e rótulos são impressos. Todo o material necessário à preparação das bolsas é reunido na antecâmara, onde é desinfetado por um AO. O AO também procede à limpeza e desinfeção da sala da câmara de fluxo laminar, de acordo com as normas e procedimentos instituídos no CHVNG/E. A CFLh é ligada 30 minutos antes do início dos trabalhos pelo AO. No CHVNG/E, são preparadas bolsas para adultos em vários serviços, e também para recém-nascidos prematuros do Serviço de Neonatologia na Unidade II. Só nos SF centrais da Unidade I se reúnem as condições necessárias para a preparação de bolsas, sendo as bolsas para o Serviço de Neonatologia preparadas nesta Unidade, e depois transportadas para a Unidade II para administração. Para os adultos, são utilizadas bolsas pré-preparadas com ou sem eletrólitos, disponíveis comercialmente (Tabela 3.), que podem ser administradas assim diretamente, ou aditivadas de acordo com as necessidades do doente. Esta aditivação de vitaminas e/ou oligoelementos corresponde aos procedimentos de preparação em câmara de fluxo laminar disponíveis para bolsas de adulto. ~ 35 ~

68 Nome Comercial AA g Glu g Líp g Kcal Vol ml Na + meq Composição K + meq Mg 2+ meq Ca 2+ meq PO 4 3- mmol Cl - meq Zn 2+ meq SmofKabiven 8 g N c/e , SmofKabiven 12 g N c/e , , Nutriflex Lipid Especial 10 g N 71, , , ,08 60 c/e Olimel N9E 1500 ml c/e 85, , ,6 22, PeriOlimel N4E c/e 50, , SmofKabiven 12 g N s/e , Nutriflex Lipid Especial 10 g N 71, s/e Olimel N ml s/e 85, , Olimel N ml s/e 56, Tabela 3. Listagem e Composição de bolsas de nutrição parentérica comerciais disponíveis no CHVNG/E. No entanto, no caso de recém-nascidos prematuros, o seu baixo peso e necessidades nutritivas específicas e de pequena margem levam a que as suas bolsas sejam preparadas inteiramente nos SF, a partir de soluções comerciais. As bolsas são enchidas de acordo com a ordem de aditivação demonstrada na Figura 21. CH 3COO - meq Figura 21. Ordem de aditivação dos componentes de bolsas de nutrição parentérica para neonatologia (bolsas two-in-one). O controlo microbiológico é realizado diária e mensalmente. Numa base diária, é selecionada uma bolsa de controlo de adulto e de neonatologia, e de cada são retirados 20 ml, isto é, 10 ml para cultura anaeróbia e 10 ml para cultura aeróbia. Numa frequência mensal, é aditivada uma bolsa de adulto e colocada em refrigeração durante 7 dias para depois ser testada. As bolsas são então identificadas com rótulo que inclui o nome, serviço e cama do doente, assim como a composição da bolsa, dia de preparação e respetiva validade. Posteriormente, são embaladas de forma a que estejam abrigadas da luz, e com um filtro antibacteriano de administração. A este ponto, as bolsas podem ser transportadas por um AO para o serviço requisitante. ~ 36 ~

69 O registo do consumo das bolsas e aditivos no SI é feito ao doente, a cargo do farmacêutico. Para finalizar o processo, toda a documentação relativa a prescrição, listagens de material utilizado incluindo discriminação de número de lote e registos de controlo é arquivada em registo próprio. [9] Citotóxicos Citotóxicos compreendem fármacos utilizados no tratamento de neoplasias malignas, levando geralmente à destruição celular através da interferência com os ácidos nucleicos. São, no entanto, fármacos de margem terapêutica muito estreita, uma vez que não só lesam as células neoplásicas, mas também frequentemente as células saudáveis. A terapêutica anti-neoplásica estende-se para além de citotóxicos, sempre com o objetivo final da cura, ou no caso de não ser possível, maior sobrevida do doente, e a manutenção da sua qualidade de vida durante e depois do tratamento (Figura 22.). Figura 22. Tipo de terapêuticas no tratamento de neoplasias. No CHVNG/E, os protocolos de terapêutica associada (assim como os de monoterapia), são elaborados pelo Diretor do Serviço, carecendo de aprovação pela UGI e pela CFT antes de implementação. São baseados em guidelines internacionais, sendo que ao permitirem utilização de concentrações inferiores em relação à monoterapia, devido ao efeitos sinérgico dos diferentes mecanismos de ação, verificase uma redução de toxicidade e efeitos adversos. A seleção de combinação de fármacos deve ter em atenção os seguintes critérios: Cada fármaco deve ser ativo no tipo de neoplasia a tratar individualmente; Os fármacos devem atuar por mecanismos de ação diferentes; A resistência cruzada entre fármacos deve ser mínima; Os fármacos devem apresentar diferentes efeitos tóxicos para doente. A receção, manipulação, distribuição e administração de citotóxicos não difere ~ 37 ~

70 largamente dos outros fármacos, mas a sua elevada toxicidade e custo requerem um controlo especial. Assim, as equipas de trabalho com citotóxicos são fornecidas de materiais de proteção e equipamentos adequados, assim como de formação específica e contínua de forma a garantir a manutenção e cumprimento de padrões de qualidade, higiene e segurança. Os citotóxicos, depois de rececionados, são armazenados em armários ou frigoríficos fechados, trancáveis e devidamente sinalizados com a indicação BIOHAZARD, separados do resto da medicação. Após prescrição, a ordem de trabalhos para a produção dos ciclos de quimioterapia privilegia o uso racional e seguro dos fármacos. Devido aos seus custos elevados, e aos seus efeitos potencialmente muito nefastos em caso de erro de dose ou similar, existem várias redundâncias no processo de dispensa de citotóxicos (Figura 23.). Figura 23. Ordem de trabalhos na manipulação de citotóxicos. A prescrição médica pode ser feita via papel em formulário próprio, ou via eletrónica, via integração do SAM (Sistema de Apoio Médico) com o módulo SGICM do SI. São feitas em geral de acordo com os protocolos de quimioterapia instituídos no hospital. As prescrições devem dar entrada nos SF, independentemente da via, até às 14h00 da véspera do dia de tratamento. Na véspera são preparados os materiais necessários para os ciclos agendados, de acordo com listagens de material com indicação de número de lote, de forma a que estejam prontos para a transferência para a sala de CFLv logo pela manhã do dia de tratamento. Ao farmacêutico cabe avaliar a conformidade de todos os dados da prescrição, incluindo cálculos de ajuste de dose para o doente, que no CHVNG/E geralmente se realiza em função da área de superfície corporal (BSA Body Surface Area), calculada segundo a fórmula de DuBois (Figura 24.). ~ 38 ~

71 Figura 24. Fórmula de DuBois. Depois de validar a prescrição, o farmacêutico procede ao cálculo dos volumes necessários de cada medicamento para a produção do ciclo, e elabora os rótulos correspondentes, a partir dos quais serão preparados os produtos citotóxicos na CFLv. Todos os cálculos são duplamente conferidos por um segundo farmacêutico antes da preparação dos fármacos. O passo final de conferência antes da passagem para a CFLv realiza-se no dia de tratamento, em que é enviada por fax a confirmação de realização do tratamento para cada doente agendado. Esta confirmação indica que o doente reúne todas as condições necessárias para efetuar o ciclo agendado. Alocados à produção de citotóxicos estão sempre dois farmacêuticos e um TDT. Enquanto que um farmacêutico permanece na sala de apoio, o outro farmacêutico e o TDT entram na sala da CFLv. Como já foi referido, a utilização deste tipo de câmara e a pressão negativa da sala têm como objetivo a proteção dos operadores e do resto das instalações dos SF da contaminação por partículas citotóxicas. Equipamentos de proteção individual dos operadores inclui, para além da indumentária para preparação de formulações estéreis, três particularidades: As máscaras utilizadas são de alta filtração do tipo P3, pois as cirúrgicas não oferecem proteção respiratória para aerossóis citotóxicos. O farmacêutico, na capacidade de gestor e organizador de trabalho, utiliza 2 pares de luvas de látex. O TDT, sendo o operador responsável pela manipulação direta dos produtos na câmara de fluxo laminar, utiliza um 2º par de luvas de nitrilo para manipulação de citotóxicos por cima das luvas de látex. Para além disto, deve proceder à troca de luvas a cada 60 minutos, ou sempre que seja comprometida a sua integridade ou em caso de contaminação. O TDT deve utilizar bata de fecho lateral com punhos elásticos (não de tecido, que é absorvente), com reforço impermeável a citotóxicos no tronco e braços. De forma paralela à preparação das bolsas de nutrição parentérica, todas a medições são duplamente confirmadas por ambos os operadores. O transporte das formulações é feito por um AO, equipado de luvas, em mala rígida. A generalidade de citotóxicos são administrados por via intravenosa, subcutânea, intratecal e intravesical, sendo alguns de administração oral, como por exemplo a capecitabina. Na Tabela 4. estão enumerados alguns dos fármacos citotóxicos utilizados em quimioterapia intravenosa no CHVNG/E. Solvente Diluição Observação Bleomicina 5 ml H 2 O ppi Bólus - Bortezomib 1mg 1 ml SF Bólus - Carboplatina - Glucose 5% Opaco Cisplatina ml SF + 12,5 ml NaCl 20% Opaco Paclitaxel - SF Filtro Topotecano 4 ml H 2 O ppi SF - Tabela 4. Alguns citotóxicos utilizados no CHVNG/E. ~ 39 ~

72 Os solventes mais utilizados são o soro fisiológico e a água própria para injetáveis (ppi). Para administração em bólus, não são necessários mais solventes, no entanto, para diluições, o solvente mais utilizado é o soro fisiológico. Alguns fármacos apresentam certas particularidades que justifiquem a utilização de outros solventes. Por exemplo, a cisplatina tem um efeito muito ressecante, e como tal é diluída numa solução hipertónica. Por outro lado, a carboplatina é diluída numa solução de glucose a 5% por uma questão de estabilidade. Fármacos fotossensíveis como a carboplatina e a cisplatina são acomodados em sacos com tubagem opaca acopolada, de forma a garantir a sua estabilidade até ao catéter. Todos os sacos são preparados no SF com tubagem, opaca ou não, acopolada e preenchida com soro fisiológico, e não solução com fármaco, de forma a proteger o enfermeiro de eventuais contaminações das luvas na conexão da tubagem ao catéter do doente. Em caso de derrame, existem kits Chemoprotect Spill Box na câmara de preparação dos citotóxicos, assim como na sala de apoio e no serviço de oncologia. O kit inclui material de protecção para o utilizador, nomeadamente máscara, óculos, bata e sapatos de protecção, assim como luvas de látex e luvas de protecção química. A área contaminada deve ser isolada com fita e sinalização fornecida de forma a evitar a propagação da contaminação aquando da sua limpeza. A limpeza do material derramado, seja sólido ou líquido e incluindo materiais de acondicionamento partidos como por exemplo vidro, devem ser limpos com o pó absorvente, pinças, escova e pá, pano absorvente e esfregão fornecidos no kit. A utilização de um só material ou uma combinação de vários é discernido de acordo com a extensão do derrame. A rejeição de todos o material em contacto com o derrame, incluindo o material de protecção do utilizador, deve ser feita em saco vermelho para entrar posteriormente no circuito de incineração. [10] Manipulação Galénica Não Estéril A manipulação galénica não estéril em farmácia hospitalar vem colmatar lacunas na oferta da indústria farmacêutica, geralmente nas áreas de dosagem e forma farmacêutica. O objetivo é a adaptação da terapêutica aos doentes, duma forma economicamente sensata e com redução de desperdícios de medicamentos. De acordo com as Boas Práticas de preparação de manipulados, as áreas de manipulação não estéril devem proporcionar espaço apropriado para a preparação de fórmulas magistrais, garantindo facilidade de limpeza e desinfeção, assim como iluminação, ventilação, temperatura e humidade adequadas. [3] No CHVNG/E, a sala de preparação de manipulados não estéreis inclui 4 zonas (Figura 25.). Figura 25. Área de manipulação galénica não estéril. ~ 40 ~

73 De acordo com a Deliberação n.º 1500/2004 de 29 de dezembro, está disponível todo o equipamento listado na referida deliberação, sujeito a calibrações periódicas, de forma a garantir exatidão na preparação dos manipulados. O laboratório também tem disponível a Farmacopeia Portuguesa IV, a Farmacopeia Portuguesa VIII e o Formulário Galénico Português. [4] As matérias-primas, ao serem recebidas, devem incluir Boletim de Análise para arquivo, e é feito o registo da sua entrada. Na abertura da embalagem é registada a data de abertura, e massas/volumes subsequentemente utilizados também são sujeitos a registo. As prescrições são enviadas aos SF informaticamente ou em formulário próprio. Para a preparação do manipulado, o operador equipa-se de luvas, bata, touca, e máscara, de forma a proteger a sua segurança, e a qualidade e incolumidade do manipulado. Com o intuito de garantir a rastreabilidade das preparações, para cada manipulado é preenchida uma Folha de Preparação (Figura 26.) e é elaborado um rótulo (Figura 27.). Figura 26. Informações presente na Folha de Preparação. Figura 27. Informações presentes no rótulo duma preparação não estéril. ~ 41 ~

74 Reembalagem de Fármacos A reembalagem de medicamentos vem possibilitar a expansão da distribuição em dose unitária a medicamentos cuja embalagem primária não permite este tipo de distribuição, como no caso de frascos ou blisters sem impressão individual de informação do medicamento. Também, é possível proceder à reembalagem de medicamentos após fraccionamento, possibilitando a disponibilidade de mais doses. Desta forma, pretende-se que os medicamentos sejam fornecidos na dose correta, devidamente identificados, e sempre que possível em dose unitária. Também, a identificação individual de cada comprimido ou cápsula permite o seu reaproveitamento de forma segura aquando da sua devolução aos SF. O equipamento semi-automático de reembalagem e todo os material necessário ao processo (incluíndo bisturis para o fraccionamento de fármacos) encontra-se numa secção diferenciada da área de DIDDU. A informação necessária de rotulagem (Figura 28.) é introduzida num computador, e automaticamente impressa aquando do processamento na máquina semi-automática de reembalagem. Figura 28. Informação de rótulo após reembalagem. Durante a reembalagem, o operador está equipado de bata, touca, máscara e luvas, respeitando os cuidados de assepsia, de forma a evitar contaminações. É depois preenchida uma ficha de reembalamento, que inclui assinatura e número mecanográfico do operador que embalou, e do profissional que conferiu o trabalho. A atribuição do prazo de validade varia conforme o tipo de medicamento, e a sua embalagem primária. Para medicamentos acondicionados em blister, e cujo fraccionamento não compromete a integridade deste, é mantido o prazo de validade atribuído pelo produtor. Por outro lado, para medicamentos sem blister, é calculado o tempo compreendido entre a data de reembalagem e o prazo de validade atribuído pelo fabricante, e 25% desse valor corresponde ao novo prazo de validade (até um máximo de 6 meses). Medicamentos que não possam ser sujeitos a humidade têm o prazo de validade de um mês após reembalagem. [11] ~ 42 ~

75 3. Informação Sobre Medicamentos 3.1. Recursos Bibliográficos Para um farmacêutico, a disponibilidade de toda a informação necessária ao exercício da sua atividade é de máxima importância, uma vez que a crescente expansão e evolução do fármaco e novas terapêuticas torna o acesso a informação corrente e atualizada fulcral à garantia do fornecimento da melhor terapêutica possível, com segurança e eficácia, ao doente. Assim, nos SF do CHVNG/E todos os terminais de computador têm acesso à internet, e a ferramentas como o Infarmed, UpToDate e Pubmed, proporcionando fontes de informação rápidas, seguras e atualizadas. Para além disto, nos SF existe uma biblioteca, onde são agregadas fontes de informação como livros técnicos, revistas, publicações e arquivos fornecidos pelos laboratórios, estando disponível a todos os farmacêuticos. Em conjunto, estas fontes de informação permitem não só o esclarecimento de dúvidas que surgem no decorrer normal de trabalho entre farmacêuticos, como a satisfação de pedidos de informação de outros profissionais de saúde no CHVNG/E, que recorrem aos SF Comissões Técnicas Como já foi realçado na Figura 1., vários órgãos de Apoio Técnico usufruem da participação de pelo menos um farmacêutico. Estes órgãos são de caráter consultivo, e colaboram com o Conselho de Administração em assuntos da sua jurisdição. Cabe também ao Conselho de Administração apontar o presidente e os membros destas comissões. Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) A CFT é constituída por um mínimo de 6 membros, sendo metade deles médicos, e metade farmacêuticos. Está regulamentada pelo Despacho n.º 1083/2004 (2ª série) do Gabinete do Ministro da Saúde. Funções desta comissão incluem: Constituir o orgão de ligação entre os serviços médicos e os SF; Elaborar as adendas de aditamento ou exclusão ao FHNM; Emitir pareceres e relatórios de todos os medicamentos sujeitos às referidas adendas; Velar pelo cumprimento do FHNM e adenda; Apreciar periodicamente os custos da terapêutica de cada serviço; Recolher informação sobre prescrição e utilização de medicamentos no hospital, com o objetivo da eficácia do tratamento dos doentes e a poupança e racionalidade da gestão de stocks. De acordo com a legislação, a CFT deve reunir-se com uma periodicidade mensal, e sempre que o Presidente convoque uma reunião. No CHVNG/E, a CFT reúne-se numa base semanal. [4] Subcomissões e grupos de trabalho assessores da CFT incluem a Subcomissão de Nutrição Parentérica, a Subcomissão de Pensos e Feridas, a Comissão de ~ 43 ~

76 Coordenação Oncológica e o Grupo de trabalho para a revisão da política de antibióticos. Comissão de Ética A Comissão de Ética está sujeita às disposições do Decreto-Lei n.º 97/95 de 10 de maio e da Lei n.º 46/2004. Visa englobar aspetos essenciais de questões éticas do hospital, em competência de apoio ao Conselho de Administração, tendo por isso um caráter multidisciplinar. [4] Comissão de Controlo de Infeção A CCI é constituída por médicos, farmacêuticos e enfemeiros, e visa elaborar normas e protocolos de controlo de infeção hospitalar, incluíndo normas de desinfeção e assepsia, e de limpeza do hospital, assim como a coordenação do uso de material estéril nas enfermarias. É também da sua responsabilidade controlar a esterilidade dos blocos operatórios. [4] Comissão de Nutrição Clínica A Comissão de Nutrição Clínica inclui farmacêuticos, médicos, nutricionistas e enfermeiros. Tem como objetivo promover a formação dos vários profissionais de saúde no CHVNG/E no que diz respeito aos vários tipos de nutrientes disponíveis na FH, assim como a importância da avaliação nutricional dos doentes internados e a correta utilização e administração dos nutrientes disponíveis. Também, visa-se a colaboração em trabalhos científicos na área da nutrição do doente internado, e a publicação de temas práticos relacionados com a informação e a aplicação da nutrição clínica. [1] Outros órgãos que incluem a participação de farmacêuticos são o Gabinete de Crise (que integra uma farmacêutico) e o Gabinete de Gestão de Risco, que conta com dois farmacêuticos gestores locais de apoio Farmacovigilância Qualquer medicamento com AIM foi sujeito a rigorosos estudos sobre a sua eficácia e segurança no âmbito dos ensaios clínicos a que é submetido. Contudo, só o alargamento da variabilidade interindividual humana e do tempo de exposição que advém da introdução do medicamento no mercado permite avaliar verdadeiramente todos os aspetos do perfil farmacológico de um fármaco. Assim, é necessário reportar todas as reações adversas inesperadas a um medicamento ao Centro Nacional de Farmacovigilância, sob a alçada da farmacovigilância pós-comercialização. É da responsabilidade do farmacêutico, aquando da dispensa do medicamento, para além do fornecimento da informação para a correta utilização do medicamento, tomar passos no sentido de detetar possíveis reações adversas. A notificação de reações adversas a medicamentos (RAM) pode ser feita por correio em formulário de notificação disponiblizado pelo Infarmed no seu site, ou de forma eletrónica, diretamente no PortalRAM. [4,12] ~ 44 ~

77 3.4. Ensaios Clínicos Um ensaio clínico define-se como "qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia", segundo a Lei n.º 46/2004 de 19 de agosto. Os ensaios clínicos dividem-se em quatro fases, de acordo com o alargamento do número de indivíduos participantes no ensaio, e com o tipo de informação que se pretende obter (Figura 29.). [4] A realização de um ensaio clínico está sujeita à autorização do Infarmed, com parecer favorável da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, da Comissão Nacional de Proteção de Dados e do Investigador principal, e ainda mediante a autorização do Conselho de Administração do CHVNG/E. Figura 29. Fases de um Ensaio Clínico. A intervenção do farmacêutico hospitalar no circuito do medicamento experimental está regulamentada pela Lei n.º 46/2004 de 19 de agosto e pelo Decreto- Lei n.º 102/2007 de 2 de abril. Devido à importância da produção de resultados sem possibilidade de estarem comprometidos, é crucial a manutenção de registos detalhados e atualizados, de acordo com as guidelines definidas pela ICH GCP (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice). Funções exercidas pelo farmacêutico no âmbito de ensaios clínicos, no CHVNG/E, incluem: Participar na visita de avaliação do Centro de investigação; ~ 45 ~

78 Receção dos dossiers de ensaio clínico, verificando a existência de todos os documentos essenciais, necessários à sua realização; Estudar o protocolo de ensaio clínico quanto ao seu desenho, critérios de inclusão e exclusão de doentes, objetivos, aleatorização de doentes, etc.; Participar na reunião de início de estudo com toda a equipa de investigação e monitor do estudo; Elaborar o manual de procedimentos para cada estudo e instruções escritas para a manipulação e utilização dos medicamentos experimentais; Receção e registo de entrada da medicação em estudo, verificando a existência e conformidade dos documentos e medicação recebidos; Reportar ao promotor do ensaio a receção da medicação, via IXRS (Interactive Voice/Web Response System), fax ou outro meio previamente definido; Garantir o correto armazenamento e conservação dos medicamentos experimentais e dispositivos, mantendo os registos e a confirmação do armazenamento dos mesmos; Garantir que todas as etapas do circuito do medicamento estão devidamente definidas e são cumpridas de acordo com o protocolo e com as Boas Práticas Clínicas; Efetuar os registos de distribuição e devolução dos medicamentos e mantê-los atualizados; Participar em visitas de monitorização/reconciliação realizadas no decorrer do estudo pelo promotor, garantindo a existência de toda a documentação que justifique todos os procedimentos efetuados; Registar e monitorizar diariamente as condições de temperatura e humidade; Efetuar semanalmente o download dos dados de registo de temperatura e humidade efetuados pelo datalogger; Analisar os dados e sempre que se verifique um desvio das condições de armazenamento, reportá-lo ao promotor e à restante equipa de investigação, colocando a medicação em quarentena; Verificar a existência de medicação em estudo em quantidade suficiente, alertando o promotor da sua necessidade sempre que se justifique; Efetuar inventários periódicos e verificação dos registos do formulário interno Study Drug Accountability Log; Verificar periodicamente os prazos de validade, garantindo que estes não expiram antes da data da próxima visita; Participar na visita de encerramento de estudo. No CHVNG/E, a sala de ensaios clínicos encontra-se nos SF, e é acessível apenas pelos farmacêuticos responsáveis pelos ensaios. Nesta sala encontra-se armazenada toda a medicação relativa a ensaios em curso, assim como os registos e documentação associados a estes. Tanto a documentação como a medicação encontram-se em armários fechados, sendo que os armários para medicação encontram-se equipados com termohigrómetros, para controlo de temperatura e humidade. Para os medicamentos que necessitam de ser conservados entre 2-8ºC, existe um frigorífico trancável para o efeito. ~ 46 ~

79 A receção de medicação é feita por um farmacêutico, que tem o dever de conferir a encomenda de acordo com a guia de remessa, verificar a conformidade do produto e efetuar o registo da medicação. A dispensa de medicamentos é efetuada nas visitas de avaliação do doente no CHVNG/E, previamente estabelecidas pelo protocolo. Após dispensa, o farmacêutico regista o ato, com todas as informações necessárias (Figura 30.). Quando aplicável, o farmacêutico deve proceder à contabilização da medicação devolvida e ao cálculo da compliance por parte do doente. [13] Figura 30. Informações no Registo de Dispensa de um medicamento experimental. ~ 47 ~