Declaração de Conflitos de Interesse. Nada a declarar.

Transcrição

1 Declaração de Conflitos de Interesse Nada a declarar.

2 GESTÃO DA QUALIDADE DE FORNECEDORES ÁGUA REAGENTE Ana Paula Lima 2

3 Fornecedores O Sistema de Gestão da Qualidade do laboratório deve contemplar o fornecimento e a disponibilidade de suprimentos (equipamentos, instrumentos, insumos e serviços), de forma a manter a execução ininterrupta de suas atividades PALC 2007

4 Água reagente O laboratório clínico e os postos de coleta devem ter um procedimento documentado que defina o grau de pureza da água reagente utilizada nas análises, a sua forma de obtenção e controle da qualidade, incluindo o registro dos resultados dos controles e das ações corretivas, quando indicadas PALC 2007

5 Documento C3-A3 do NCCLS16 CLSI Clinical and Laboratory Satandards Institute Água a ser utilizada em laboratórios deve ser purificada para que não produza interferências nos testes e ensaios. Este documento da CLSI foi criado para assegurar os níveis básicos de qualidade no uso da água para garantir segurança na execução dos testes químicos clínicos.

6 Documento C3-A3 do NCCLS16 CLSI Clinical and Laboratory Satandards Institute Análises Químicas, Eletrolíticas e de Lipídeos e Proteínas íons na água de alimentação e bactérias que liberam íons e moléculas bio-orgânicas. Análises Enzimáticas bactérias que liberam enzimas e íons cujo comportamento é similar às dosagens enzimáticas; íons como cofatores (exemplo: Mg, Zn) como inibidores (exemplo: Cd, Pb); altas concentrações de orgânicos, como ácidos carboxílicos. Análises Imunológicas alta concentração de orgânicos forte interferência em processos e em enzimas inibidoras; íons como cofatores (exemplo: Mg, Zn) inibidores (exemplo: Cd, Pb);

7 Classificação da água reagente Tipo I Tipo II Tipo III ph NA NA 5,0 8,0 Silicatos mg/l (max) 0,005 0,1 1,0 Condutividade ms/cm (max) 0,1 1,0 10 Resistividade megohm/cm (min) 10 2,0 0,1 Bactérias UFC/mL (máximo) NA Matéria Orgânica Próximo de zero NA NA Partículas <0,2µm NA NA NCCLS - National Commitee for Clinical Laboratory Standards

8 Principais de contaminantes Contaminantes Particulados: substâncias orgânicas e inorgânicas insolúveis e suspensas na água. Tem origem na própria fonte de água, resíduos liberados do metal da tubulação, lama, poeira, sílica, material orgânico e mineral, podendo formar partículas em suspensão e entupir filtros, válvulas e membranas, além de auxiliar no processo de formação de biofilmes;

9 Principais de contaminantes Contaminantes Inorgânicos dissolvidos: formados por íons como cálcio, magnésio, ferro, cloretos, fosfatos além de metais pesados, gases como CO2 e silicatos;

10 Principais de contaminantes Contaminantes Orgânicos dissolvidos: têm origem na natureza, decorrentes na degradação vegetativa, pesticidas, solventes, compostos orgânicos e resíduos de tecidos animais e vegetais. Origina-se de vegetais degradados que caem nos leitos dos rios e passam para o sistema de abastecimento público.

11 Principais contaminantes Contaminação Microbiológica: a água contém grande quantidade de microorganismos que podem aderir nos recipientes de armazenamento e resinas de troca iônica ou carvão ativado, tornando difícil sua remoção e levando à contaminação.

12 Tratamento da água reagente Filtros de Partículas: Retem partículas suspensas e microorganismos. O tamanho das partículas removidas vai depender do diâmetro dos poros do filtro escolhido. Filtro de Carvão Ativado: Retem o cloro livre dosado na água potável, e para remoção de materiais orgânicos provenientes da degradação vegetativa; Osmose Reversa (RO): Remove até 99% dos orgânicos, partículas, microorganismos e cerca de 95% dos contaminantes inorgânicos. A membrana de Osmose Reversa separa a solução concentrada, contendo contaminantes, de uma solução diluída (água purificada). A aplicação de pressão hidráulica força a solução concentrada a atravessar a membrana semipermeável, resultando na retenção dos contaminantes. Deionização por Troca Iônica: Utiliza resinas de troca iônica Eletrodeionização (EDI): Nova tecnologia que utiliza um método eficiente de remoção de contaminantes iônicos, através de uma corrente elétrica que regenera continuamente as resinas de troca iônica, estendendo seu tempo de vida útil; Filtro Bacteriológico: Controle bacteriológico pode ser feito por membrana filtrante (0.22 µ) Lâmpada UV : Controle bacteriológico

13 ISO 9004:2000 req Convém que a organização estabeleça processos eficazes para desenvolver atuais fornecedores ou parceiros, e para avaliar sua capacidade em fornecer os produtos requeridos, de modo a assegurar a eficácia e eficiência dos processos globais de aquisição.

14 ISO 9004:2000 req Exemplos de entradas para o processo de controle de fornecedor incluem: avaliação de experiência pertinente, desempenho dos fornecedores em relação a seus concorrentes, análise crítica da qualidade, preço, desempenho de entrega e resposta a problemas do produto adquirido, auditorias de sistema de gestão do fornecedor e avaliação da sua capacidade potencial, verificação de referências do fornecedor e dados disponíveis sobre a satisfação de cliente, avaliação financeira para assegurar a viabilidade do fornecedor ao longo do período pretendido de fornecimento e cooperação, resposta do fornecedor a consultas, cotações e propostas, capacidade do fornecedor em relação a serviço, instalação e apoio, bem como o histórico de desempenho quanto aos requisitos, consciência e atendimento, por parte do fornecedor, aos requisitos estatutários e regulamentares pertinentes, capacidade logística do fornecedor, incluindo locações e recursos, reputação e papel do fornecedor, na comunidade, bem como sua percepção na sociedade.

15 ISO 9004:2000 req Convém que a direção considere as ações necessárias para manter o desempenho da organização em satisfazer as partes interessadas no caso de falha do fornecedor. (Plano de contingência)

16 Tratamento da água

17 Tratamento da água

18 Ana Paula Lima