Safinamida: uma nova perspectiva para o tratamento da Doença de Parkinson (DP)

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1 Safinamida: uma nova perspectiva para o tratamento da Doença de Parkinson (DP) Egberto Reis Barbosa e Alexandre Souza Bossoni (Divisão de Neurologia Clínica do Hospital das Clínicas da FMUSP) A safinamida é droga de ação antiparkinsoniana (e antiepiléptica) que vem sendo estudada há mais de 10 anos, sendo que a fase pré-clínica de investigação iniciou-se em É uma α-aminoamida, básica, lipofílica com a seguinte fórmula química: [(S)- (+)-2-[4-(3-fluorobenzyloxy) benzylamino]propanamide]. A representação estrutural da sua molécula consta abaixo: O seu mecanismo de ação como droga antiparkinsoniana é complexo: é um inibidor de monoamino-oxidase B (MAO-B), reduz a atividade glutamatérgica (por inibir a liberação de glutamato) e bloqueia a recaptação de dopamina. Por estas características farmacológicas peculiares pode atuar como antiparkinsoniano e possivelmente como droga de efeito neuroprotetor e potencial efeito sobre discinesias induzidas por levodopa. Como inibidor da MAO-B a safinamida tem características farmacológicas distintas da selegilina e da rasagilina: é mais seletiva para a MAO-B que ambas e sua ação é reversível. Portanto é uma droga, a priori, mais segura que a selegilina e a rasagilina quanto a efeitos colaterais decorrentes da inibição da MAO-B. As principais enzimas envolvidas na degradação da safinamida são numa primeira fase a MAO-A e amido-hidrolases e numa segunda fase a glucuronil-transferase (Leuratti et al, 2010). Entre os primeiros estudos clínicos com safinamida para o tratamento da DP está o de Stocchi et al (2004). Foi um estudo placebo-controlado com duração de três meses envolvendo 172 pacientes com DP em fase inicial para testar o efeito da safinamida sobre o desempenho motor. A média de idade dos pacientes era de 59 anos (64 % homens) e a média de duração da DP de 30 meses (50 % dos pacientes em H-Y 2 e média da UPDRS - III de 17 pontos).

2 Por precaução quanto aos efeitos colaterais decorrentes da inibição da MAO os pacientes foram orientados a adotarem uma dieta com restrição de tiramina e randomizados a 3 grupos: placebo, baixa dose de safinamide (0.5 mg/kg) ou alta dose de safinamida (1 mg/kg) em dose única pela manhã. A dose mais baixa foi calculada como a suficiente para promover completa inibição de MAO-B e a mais alta como a necessária para bloquear a liberação de glutamato. Não havia diferenças demográficas entre os três grupos. Os respondedores foram considerados como aqueles que apresentaram melhora de 30 % ou mais de melhora na UPDRS-III. Ao fim do estudo 37.5 % dos pacientes recebendo a dose mais alta de safinamida (média de 70 mg /d) responderam ao tratamento enquanto que 21.4 % dos pacientes do grupo placebo apresentaram boa resposta (p= 0.02) e a média de redução do escore da UPDRS foi de 3.3 pontos. Os efeitos colaterais foram leves e menos frequentes que no grupo placebo. Neste mesmo estudo a safinamide foi administrada a subgrupo (n=101) de pacientes como terapia adjunta a agonista dopamérgico (apomorfina, bromocriptine, cabergolina, pergolide, piribedil, pramipexol ou ropinirol), com quadro neurológico estável. Os que receberam safinamida apresentaram uma melhora do desempenho motor, comparados com placebo (47.1 % vs 20 %, p= 0.02, com uma média de redução do escore motor (UPDRS-III) de 4.7 pontos. Em estudo piloto, aberto Stocchi et al (2006) a safinamida foi administrada como terapia adjunta a 14 pacientes já recebendo AD, com quadro neurológico estável. A doses utilizada inicial foi de 100 mg com aumento progressivo até 200 mg /d e o seguimento foi de 6 semanas. O resultado observado foi um aumento progressivo do desempenho motor, com redução final de 4.2 pontos na UPDRS-III (p<0.0001). Neste mesmo estudo outro subgrupo de pacientes (n= 11) recebeu safinamida na mesma dose como terapia adjunta para a levodopa. Uma redução significativa foi observada na UPDRS-IV: com 100 mg/d houve redução de 1.2 pontos; com 150 mg redução de 3.0 mas com 200 mg não houve melhora adicional. Outra alteração positiva observada foi dos níveis séricos de levodopa que aumentaram em 56 % com dose de 100 mg e 88 % com dose de 200 mg. Em dois pacientes a dose de levodopa pôde ser reduzida em 1/3. Mais recentemente Shapira et al (2013) publicaram os resultados de um estudo randomizado,duplo-cego, placebo-controlado com duração de 12 meses, desenhado para avaliar o efeito da safinamida (100 mg ou 200 mg /d) como terapia adjunta de agonista dopaminérgico (AD) em pacientes em fase inicial da DP. O desfecho primário foi tempo necessário para nova uma intervenção terapêutica (aumentar a dose do AD ou a adição de levodopa ou outra terapia antiparkinsoniana). 187 pacientes completaram o estudo e o tempo médio decorrido para que fosse necessária nova intervenção terapêutica foi de 559 dias para os grupos safinamida e 466 para o grupo placebo. Essa diferença,

3 entretanto não foi estatisticamente significativa (p= 0.33). Porém quando considerado apenas o grupo que recebeu 100 mg/d a diferença foi significativa. Em artigo de revisão Onofrj et al, baseados em sua participação em vários protocolos de estudo com safinamida, relatam a suas impressões sobre o efeito a longo prazo desta droga no tratamento da DP. São informações baseadas no seguimento por até 5 anos de 53 pacientes randomizados para a droga ativa ou placebo. Os autores relatam que um grupo de pacientes apresentou melhora significativa no desempenho motor acima de 30 %, considerada como linha de corte para efeito placebo. Observaram ainda que a retirada da droga resultava em clara piora do quadro motor. O efeito da safinamida em pacientes em fase moderada ou avançada da DP foi avaliado em estudo multocêntrico envolvendo 669 pacientes recrutados na Itália, Romenia e India (Szasz et al, 2010) O critério de inclusão foi duração da doença maior que 5 anos, presença de flutuações motoras e período off de no mínimo 1.5h (total no dia), com dose estável de levodopa. O estudo randomizado, placebo-controlado, com duração de 24 semanas. A dose de safinamida empregada foi 50 ou 100 mg em dose única. Os resultados mostraram aumento signicativo de período on (desfecho primário) no grupo safinamida (média de 1.3 h /d) comparado com grupo placebo, com ambas as doses. Outro dado observado, de grande relevância, foi que melhora do desempenho motor não se acompanhou de piora das discinesias. O período off foi reduzido significativamente (desfecho secundário) em média em 0.6 h nos grupo safinamida, mas a melhora da frequência e duração de freezing em fase on foi mais acentuada no grupo que recebeu dose de 100 mg. Em 2012 Borgohain et al e Anand et al apresentaram os resultados da extensão por mais 18 meses adicionais do estudo de Szasz et al. Foram envolvidos neste estudo 544 pacientes. Constatou-se novamente melhora do período on (0.67 h para grupo safinamida 50 mg e 0.83h para o grupo safinamida 100 mg) sem piora das discinesias. Além da ação sintomática da safinamida é possível que esta droga tenha também efeito neuroprotetor mediado por sua atividade como IMAO-B e antiglutamatérgica. Há uma extensa literatura sobre o possível de mecanismo de neuroproteção exercido por drogas que atuam como IMAO-B, provavelmente por prevenirem a formação de toxinas ou radicais livres gerados no processo oxidativo. Um possível de mecanismo de neuroproteção é por meio inibição da MAO-B prevenindo a formação de toxinas ou radicais livres formados no processo oxidativo. Este mecanismo de neuroproteção foi demonstrado para 3 IMAO-B( selegilina, rasagilina e safinamida) em modelo animal de parkinsonismo produzido pelo MPTP que é transformado na toxina ativa MPP+ pela ação da MAO-B (Caccia et al, 2006). Portanto neste modelo animal os IMAO-B impedem a formação da toxina e previnem a destruição dos neurônios dopaminérgicos nigrais.

4 Os estudos clínicos com a selegilina e a rasagilina para avaliar os respectivos efeitos neuroprotetores são bem conhecidos e ainda que não tenham demonstrado de forma inequívoca que essas drogas retardam a evolução da DP evidenciaram sinais favoráveis neste sentido. Quanto à safinamida não há ainda nenhum estudo clínico publicado sobre o seu possível efeito como neuroprotetor na DP. Para encerramos esta resenha sobre a safinamida podemos adiantar que os estudos até aqui concluídos indicam que a mesma tem efeito antiparkinsoniano, apresenta boa tolerância e, quando associada à levodopa em pacientes com discinesias, melhora o desmpenho motor sem agravar este tipo de feito colateral. O seu potencial efeito neuroprotetor ainda aguarda a comprovação por meio de ensaios clínicos. Anand R, Borgohain R, Stocchi F et al. First 2-year, placebo-controlled study in Parkinson s disease patients with fluctuations indicates safinamide may benefit patients with more severe dyskinesia. Parkinsonism Rel Disord 18 (Suppl 2): S , Borgohain R, Szasz J, Stanzione P et al. Two year placebo-controlled safety and tolerability data for safinamide as add-on to levodopa in patients with Parkinson s disease. Parkinsonism Rel Disord 18 (Suppl 2) S132, Caccia C, Maj R, Calabresi M, et al. Safinamide: from molecular targets to a new anti-parkinson drug. Neurology 2006 ; 67: S Leuratti C, Sardina M, Ventura P et al. Disposition and metabolism of safinamide, a novel drug for PD in healthy male volunteers. Pharmacol 2013; 92: Onofrj M, Bonanni L, Thomas A. An expert opinion on safinamide in Parkinson s disease. Expert Opin Investig. Drugs 2008; 17: Schapira AH, Stocchi F, Borgohain R et al. Long-term efficacy and safety of safinamide as add-on therapy in early Parkinson's disease. Eur J Neurol 2013; 20: Stocchi F, Arnold G, Onofrj M, et al. Safinamide Parkinson s Study Group: improvement of motor function in early Parkinson disease by safinamide. Neurology 2004 ; 24: Stocchi F, Vacca L, Grassini P et al. Symptom relief in Parkinson disease by safinamide: biochemical and clinical evidence of efficacy beyond MAO-B inhibition. Neurology 2006 ; 67: S24-9.

5 Szasz J, Borgohain R, Bhatt M et al. Effects of safinamida as add-on to L-dopa on symptom severity and aspects of of daily living in patients with mid-to late-stage Parkinson s disease. Mov Disord 2010; 25: S675.

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