CENTRO DE FARMACOVIXILANCIA DE GALICIA. Boletín de. farmacovixilancia REACCIÓNS ADVERSAS A MEDICAMENTOS EN PACIENTES XERIÁTRICOS

Transcrição

1 CENTRO DE FARMACOVIXILANCIA DE GALICIA Boletín de farmacovixilancia Nº 8 XULLO 25 8 REACCIÓNS ADVERSAS A MEDICAMENTOS EN PACIENTES XERIÁTRICOS ÍNDICE ENVELLECEMENTO POBOACIONAL 1 CARACTERÍSTICAS DIFERENCIAIS DAS PERSOAS MAIORES 2 NOTIFICACIÓNS RECIBIDAS NO CENTRO DE FARMACOVIXILANCIA DE GALICIA 3 A) DISTRIBUCIÓN POR ÁREA SANITARIA 3 B) DISTRIBUCIÓN SEGUNDO NIVEL ASISTENCIAL 3 C) DISTRIBUCIÓN SEGUNDO PROFESIONAL SANITARIO 5 D) MEDICAMENTOS SOSPEITOSOS 6 E) REACCIÓNS ADVERSAS NOTIFICADAS 7 F) GRAVIDADE E COÑECEMENTO DAS RAM NOTIFICADAS 7 páx. As persoas maiores presentan unhas características diferenciais que determinan que as reaccións adversas por medicamentos (RAM) que se producen nelas, sexan máis frecuentes e graves que noutros grupos de idade. Isto, unido ao envellecemento progresivo da poboación, converte ás reaccións adversas derivadas da utilización dos medicamentos nas persoas maiores nun problema de grande repercusión sanitaria. ENVELLECEMENTO POBOACIONAL Segundo os datos do Instituto Nacional de Estatística, a poboación maior de 64 anos en España aumentou máis dun 3% nos últimos 1 anos, situándose no 17% en 21 (último padrón municipal) e segundo as proxeccións demográficas alcanzará o 3% en 25. Pero ademais unha característica que destacan os expertos é o que se chamou envellecemento do envellecemento, é dicir, o aumento que experimenta o colectivo de poboación maior de 8 anos, cun ritmo de crecemento máis rápido, pois dun 4% en 21 se prevé que supere o 1% en 25. Este envellecemento poboacional é aínda máis acusado en Galicia, e así dos habitantes en 21, o 21% é maior de 64 anos e o 5,3% supera os 8, sendo as provincias de Lugo e Ourense as máis envellecidas.

2 CARACTERÍSTICAS DIFERENCIAIS DAS PERSOAS MAIORES Os cambios fisiolóxicos asociados á idade afectan á composición corporal e á capacidad funcional do organismo, o que se traduce en alteracións farmacocinéticas e farmacodinámicas que modifican a resposta aos medicamentos e incrementan a súa toxicidade. A isto hai que unir a pluripatoloxía e polimedicación habitual nestes pacientes, concretamente en España estímase que o 95% das persoas maiores de 65 anos padece algunha enfermidade crónica e segundo a Enquisa Nacional de Saúde de 23, o 85% das persoas entre 65 e 74 anos tomaba medicamentos, cifra que se incrementa ata un 92% nos pacientes maiores de 75. grupo de idade, e así, a base de datos FEDRA (Farmacovixilancia Española, Datos de Reaccións Adversas) que recolle as notificacións de sospeitas de RAM recibidas e avaliadas nos distintos Centros de Famacovixilancia, mostra que a porcentaxe das notificacións que afectan a pacientes de idade maior de 64 anos durante o período se sitúa entre 34,8% e 35,3% (gráfico 1), representando os maiores de 79 anos un incremento progresivo entre o 7 e o 9%. Nas correspondentes a Galicia, esta porcentaxe aumenta lixeiramente, situándose as de maiores de 64 anos entre o 42,2 e o 51,5% durante o mesmo período, e as de maiores de 79 entre o 7,5 e o 15% (gráfico 2). Por todo iso, cabe esperar que un número importante de reaccións adversas a medicamentos se produzan neste Gráfico 1. Notificacións de sospeitas de RAM, recollidas na base de datos FEDRA Gráfico 2. Notificacións de sospeitas de RAM procedenes de Galicia, incluídas na base de datos FEDRA Idade descoñecida <65 anos anos >79 anos Idade descoñecida <65 anos anos >79 anos 1% 1% 8% 8% 6% 6% 4% 4% 2% 2% % % O CMBD (Conxunto Mínimo Básico de Datos) dos hospitais é o documento que recompila a información básica referente aos episodios de ingreso e inclúe as RAM que motivaron ingreso hospitalario ou que se desenvolveron durante este. A táboa I recolle as correspondentes ao período dos hospitais da rede do SERGAS e a porcentaxe das que afectan a pacientes maiores de 64 anos, situándose estas últimas entre o 62 e 67%, valores superiores ó das notificadas ao Centro de Farmacovixilancia de Galicia. Todos estes datos, unidos ao envellecemento esperado da poboación nos próximos anos, crea unha preocupación polas RAM en pacientes maiores de 64 anos, que levounos Táboa I. RAM codificadas nos CMBD dos hospitais da rede do SERGAS Nº RAM en pacientes Nº RAM de idade 65 anos (%) o análise das notificacións de sospeitas de RAM nestes pacientes recibidas no Centro de Farmacovixilancia de Galicia durante o período Nº 8 XULL. 25 Boletín de farmacovixilancia

3 NOTIFICACIÓNS RECIBIDAS NO CENTRO DE FARMACOVIXILANCIA DE GALICIA A) DISTRIBUCIÓN POR ÁREA SANITARIA O gráfico 3 mostra o nº de notificacións de sospeitas de RAM procedentes de cada área sanitaria durante o período e a porcentaxe que representan as que afectan a maiores de 64 anos. Gráfico 3. Notificacións recibidas no Centro de Farmacovixilancia de Galicia, por área sanitaria, durante o período <65 anos >64 anos % 34% 47% 43% 33% 37% 33% A Coruña Ferrol Lugo Ourense Pontevedra Santiago Vigo Destacan as áreas sanitarias de Ferrol e Santiago como as que máis notificaron durante este período, sen que exista relación coa poboación de dereito, pois esta é claramente superior nas áreas de Vigo e Coruña e inferior na de Ferrol. As que afectan a maiores de 64 anos oscilan entre o 33 e 57%, sen que tampouco se observe unha correlación co envellecemento poboacional nas distintas áreas, quizais debido ao reducido número de notificacións procedentes dalgunhas delas. A evolución destas notificacións nas distintas áreas sanitarias, que se recolle na táboa II, non mostra a progresión esperable en ningunha delas. Táboa II. Evolución das notificacións de sospeitas de RAM en pacientes maiores de 64 anos por área sanitaria TOTAL A Coruña Ferrol Lugo Ourense Pontevedra Santiago Vigo TOTAL B) DISTRIBUCIÓN SEGUNDO NIVEL ASISTENCIAL A evolución durante o período de estudo das notificacións de pacientes maiores de 64 anos, segundo o nivel asistencial de procedencia, móstrase no gráfico 4, no que se observa: Un incremento importante nas notificacións procedentes do medio hospitalario. Un descenso nas procedentes de atención primaria e oficina de farmacia. Un aumento, a partir do ano 22, nas comunicadas pola industria farmacéutica (ano da entrada en vigor da súa obrigatoriedade de comunicación ao Centro Autonómico de Farmacovixilancia). Un reducido número das procedentes de residencias sociosanitarias. Boletín de farmacovixilancia Nº 8 XULL. 25 3

4 Gráfico 4. Procedencia das notificacións de sospeitas de RAM en pacientes maiores de 64 anos, recibidas no Centro de farmacovixilancia de Galicia Hospital Atención Primaria Oficina de Farmacia Industria Residencias sociosanitarias No gráfico 5, que recolle a distribución destas notificacións por área sanitaria, destaca: O número de notificacións procedentes de hospital nas áreas de Ferrol, Santiago, Coruña e Ourense fronte ao de Pontevedra, Lugo e Vigo. O número das procedentes de oficina de farmacia da área de Vigo que aínda que non moi elevado, son as máis numerosas desta área (41.4%) e sensiblemente superior ás do resto. Nas áreas sanitarias de Lugo e Pontevedra, ámbalas dúas cun número de notificacións moi baixa, a maioría proceden de atención primaria (74% e 57% respectivamente). O moi reducido número de notificacións procedentes de residencias sociosanitarias en tódalas áreas, sendo as procedentes de Ferrol as máis numerososas (19), seguidas de Coruña, Lugo e Vigo con 7, 2 e 1 notificacións respectivamente, e ningunha de Ourense, Pontevedra e Santiago. Gráfico 5. Distribución por área sanitaria e nivel asistencial das notificacións de sospeitas de RAM en pacientes maiores de 64 anos durante o período Hospital Atención Primaria Oficina de Farmacia Industria Residencias sociosanitarias A Coruña Ferrol Lugo Ourense Pontevedra Santiago Vigo De todos é sabido que o principal problema do Programa de Notificación Espontánea é a infranotificación, polo que estes datos non son representativos da incidencia real de RAM. Aínda que diversos estudos intentaron calculala, non se obtivo homoxeneidade nos resultados, debido fundamentalmente á grande diversidade das variables estudiadas (ingresos hospitalarios, atención en urxencias...), tipo de estudo, poboación diana, etc, polo que os únicos datos obxectivos dos que dispoñemos para valorala son, no caso dos hospitais, os que figuran no CMBD. A táboa III compara as RAM dos CMBD coas notificadas ó Centro de Farmacovixilancia, observándose unha clara infranotificación dende todos eles. 4 Nº 8 XULL. 25 Boletín de farmacovixilancia

5 Táboa III. Nº de RAM en pacientes maiores de 64 anos durante o período incluídas nos CMBD dos hospitais e as notificadas ó Centro de Farmacovixilancia Nº RAM Nº RAM no CMBD notificadas C.H. Arquitecto Marcide C.H. Ourense C.H. Pontevedra C.H.U. Santiago C.H.U. Juan Canalejo C.H. Xeral-Calde F.P. Barbanza 53 1 F.P. Verín 16 F.P. Salnes 734 Nº RAM Nº RAM no CMBD notificadas F.P. Virxe da Xunqueira H.C. Monforte 57 H.C.Valdeorras H. da Costa-Burela Povisa C.H. Xeral-Cíes H. Meixoeiro TOTAL En relación con atención primaria a táboa IV recolle o número de consultas, o nº de RAM esperables segundo algúns estudos, e o número de notificacións recibidas no Centro de Farmacovixilancia. Dado que non dispoñemos dos datos de consultas de AP en pacientes maiores de 64 anos, a información recollida fai referencia á poboación xeral, e a clara infranotificación que se observa, con toda seguridade estendese aos pacientes maiores. Táboa IV. Nº de consultas de atención primaria, nº de RAM esperables e nº de notificacións recibidas no Centro de Farmacovixilancia de Galicia procedentes de atención primaria Nº consultas 1 Nº RAM esperables (2%) 2 Nº notificacións Datos obtidos dás memorias do SERGAS. 2. Boletín de Farmacovixilancia Nº 1. Centro de Farmacovixilancia de Galicia. C) DISTRIBUCIÓN SEGUNDO PROFESIONAL SANITARIO En relación co profesional sanitario que comunica as sospeitas de RAM, no conxunto das notificacións avaliadas, destaca o farmacéutico como o principal notificador cun 77,3% do total (gráfico 6). Este predomino do farmacéutico obsérvase na maioría das áreas sanitarias, pero destaca en Ferrol, Santiago e Ourense, onde as notificacións proceden fundamentalmente de hospital (gráfico 7). Gráfico 6. Profesión do notificador das RAM que afectan a pacientes maiores de 64 anos, avaliadas no Centro de Farmacovixilancia de Galicia, correspondentes ao período ,2% Médico 77,3% Farmacéutico,5% Outros Boletín de farmacovixilancia Nº 8 XULL. 25 5

6 Gráfico 7. Profesión do notificador das sospeitas de RAM que afectan a pacientes maiores de 64 anos, segundo o area sanitaria, avaliadas no Centro de Farmacovixilancia de Galicia, correspondentes ao período Farmacéutico Médico Outros % 91% 77% 8% 58% 5 A Coruña 15% Ferrol Lugo Ourense Pontevedra Santiago Vigo 53% D) MEDICAMENTOS SOSPEITOSOS Os medicamentos que se avaliaron como sospeitosos de causar as RAM durante o período de estudo, inclúense na práctica totalidade dos grupos terapéuticos, aínda que destacan como máis habituais os incluidos no sistema cardiovascular (24%), sistema nervioso central (17%), sangue e órganos hematopoyéticos(14%) e antiinfecciosos (13,5%) (gráfico 8). Sen embargo, debe terse en conta que estes datos non implican necesariamente que os medicamentos destes grupos terapéuticos produzan máis RAM, xa que en xeral coinciden cos máis utilizados neste grupo de idade. Gráfico 8. Grupos terapéuticos dos medicamentos sospeitosos das RAM avaliadas en pacientes maiores de 64 anos no Centro de Farmacovixilancia de Galicia, durante o período Cardiovascular SNC Sangue Antiinfecciosos Locomotor Dixestivo Antineoplásicos Respiratorio Hormonas O. Sentidos Pel Varios 6 Nº 8 XULL. 25 Boletín de farmacovixilancia

7 E) REACCIÓNS ADVERSAS NOTIFICADAS O gráfico 9 mostra as RAM avaliadas, agrupadas nos órganos ou sistemas correspondentes, destacando os trastornos gastrointestinais cun 22% como máis habituais, seguidos dos trastornos do sistema nervioso central, dermatolóxicos e xerais con 13, 11,5 e 11% respectivamente. Gráfico 9. RAM agrupadas nos órganos ou sistemas correspondentes, avaliadas en pacientes maiores de 64 anos no Centro de Farmacovixilancia de Galicia, durante o período GI SNC PEL GRAL HEM CV HEP NUTR GEN-UR SNA MUSC RESP SENT ENDO M. DEF APLIC GI. Sistema gastrointestinal SNC. Sistema nervioso central PEL. Pel GRAL. Trastornos xerais HEM. Hematolóxico CV. Cardiovascular HEP. Trastornos hepáticos NUTR. Nutrición e metabolismo XEN-UR. Xenito-urinario SNA. Sistema nervioso autónomo MUSC. Sistema músculo-esquelético RESP. Aparello respiratorio SENT. Órganos sentidos ENDO. Sistema endócrino M. DEF. Mecanismos defensa APLIC. Zoa de aplicación F) GRAVIDADE E COÑECEMENTO DAS RAM NOTIFICADAS En relación á gravidade asignada ás reaccións adversas, o gráfico 1 mostra que, tal e como cabía esperar, as procedentes do medio extrahospitalario (atención primaria e oficinas de farmacia), son avaliadas maioritariamente como leves, mentres as procedentes de hospital ou industria farmacéutica como moderadas ou graves. Gráfico 1. Gravidade asignada ás RAM en pacientes maiores de 64 anos avaliadas no Centro de Farmacovixilancia de Galicia, durante o período Mortal Grave Moderada Leve 1% % 2 36 % O. Farmacia R. Sociosanitarias Hospital Industria Atención Primaria Boletín de farmacovixilancia Nº 8 XULL. 25 7

8 As sospeitas de RAM notificadas foron maioritariamente coñecidas (95,5%), tal e como se mostra no gráfico 11. Gráfico 11. Coñecemento asignado ás sospeitas de RAM en pacientes maiores de 64 anos, recibidas no Centro de farmacovixilancia de Galicia durante o período ,4% Referencias ocasionais 95,5% Coñecidas 3,1% Descoñecidas CONCLUSIÓNS Existe unha importante infranotificación dende tódalas áreas sanitarias e dende tódolos niveis asistenciais. Os farmacéuticos son os notificadores maioritarios. Os medicamentos avaliados máis frecuentemente como sospeitosos incluénse no sistema cardiovascular, sistema nervioso central, sange e antiinfeccionsos, e coinciden cos máis utilizados neste grupo de pacientes. Os trastornos gastrointestinais e os do sistema nervioso central son as RAM máis notificadas. Obsérvase unha clara tendencia a notificar reaccións adversas coñecidas. En relación á gravidade, a maioría das procedentes do medio extrahospitalario son avaliadas como leves, mentres as moderadas ou graves proceden maioritariamente do hospital. A análise destas notificacións mostra a necesidade de implantar programas de Farmacovixilancia activa nos centros sanitarios, con especial atención ao paciente xeriátrico, que impliquen a tódolos profesionais sanitarios, e co obxectivo da identificación e detección precoz das reaccións adversas, para poder prevenilas e conseguir unha utilización máis segura dos medicamentos. Recórdase a TÓDOLOS PROFESIONAIS sanitarios a obriga de notificar as sospeitas de RAM obsevadas na súa práctica clínica habitual e remitilas ca maior celeridade posible ó Centro de Farmacovixilancia de Galicia, mediante a tarxeta amarela (Real Decreto 711/22; art. 7.a) Losada Torres L, Pérez Marcos B, Martí Mallén M, Cuña Estévez B CENTRO DE FARMACOVIXILANCIA DE GALICIA - DIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS - CONSELLERÍA DE SANIDADE Ed.Administrativo San Lázaro s/n Santiago de Compostela Teléfonos: / / Fax: farmacovixilancia@sergas.es Deseño: David Carballal estudio gráfico, s.l. Maqueta:Alejandro González Docampo. Producción:Tórculo Artes Gráficas, s.a.l. Dep. leg.: C ISSN: CONSELLERÍA DE SANIDADE Dirección Xeral de Farmacia e Produtos Sanitarios Boletín de farmacovixilancia CENTRO DE FARMACOVIXILANCIA DE GALICIA