GABANEURIN EMS SIGMA PHARMA LTDA. Cápsula Gelatinosa Dura. 300 e 400 mg
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- Heloísa de Figueiredo Damásio
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1 GABANEURIN EMS SIGMA PHARMA LTDA. Cápsula Gelatinosa Dura 300 e 400 mg
2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GABANEURIN gabapentina VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (apenas para tratamento de epilepsia) APRESENTAÇÕES: GABANEURIN cápsulas de 300 mg em embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60 e 500 (EMB HOSP) cápsulas. GABANEURIN cápsulas de 400 mg em embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60 e 500 (EMB HOSP) cápsulas. COMPOSIÇÃO: Cada cápsula de GABANEURIN 300 mg ou 400 mg contém o equivalente a 300 mg ou 400 mg de gabapentina, respectivamente. Excipientes: povidona, talco, agua purificada e álcool etílico. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? GABANEURIN (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em pacientes a partir de 12 anos de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? GABANEURIN deve agir modulando (regulando) as transmissões das mensagens entre as células do sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas. No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 4 e 8) Não use GABANEURIN se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 3 e 8) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- -dentista. GABANEURIN só deve ser usado por gestantes sob estrita orientação médica, desde que seus benefícios a mãe superem os riscos ao feto. A medicação é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de GABANEURIN. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que garanta que suas habilidades não estão sendo afetadas pelo medicamento. O uso de GABANEURIN não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomendase que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de no mínimo 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado
3 de mal epilético (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle). Após iniciar o tratamento com GABANEURIN (gabapentina), rash (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade como febre ou linfadenopatia (aumento dos gânglios) podem indicar um problema médico sério e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. GABANEURIN não deve ser usado junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de GABANEURIN e do antiácido. O uso de GABANEURIN com morfina (analgésico) pode aumentar a concentração de GABANEURIN no sangue. GABANEURIN usado junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso dessa medicação avise o laboratório e o médico. Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos. Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não uso de diálise (sistema de filtração do sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? GABANEURIN cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: GABANEURIN 300 mg apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina dura branca e azul royal, contendo um pó branco a levemente amarelado. GABANEURIN 400 mg apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina dura creme e escarlate, contendo um pó branco a levemente amarelado. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia a questão 4) GABANEURIN só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos. A dose de GABANEURIN deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento. As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo. Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 a 3/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para prevenir a reincidência de convulsões.
4 Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz é entre 900 e 3600mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. TABELA 1 Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3 MANHÃ mg 300 mg TARDE mg NOITE 300 mg 300 mg 300 mg Pacientes portadores de Insuficiência Renal (comprometimento importante da função dos rins) podem precisar de ajuste da dose. Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise (sistema de filtração do sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins): É recomendada uma dose adicional de 300 a 400 mg, e posteriormente doses de 200 a 300 mg de GABANEURIN após cada 4 horas de hemodiálise. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar GABANEURIN no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentemente notificadas foram: Geral: sensação de mal estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, dor de cabeça (cefaleia), lombar (nas costas) e abdominal (na barriga), edema (inchaço) facial, infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema generalizado. Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação, palpitação, aumento da pressão arterial. Digestivo; boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite). Hematológico: diminuição do número de leucócitos (células do sangue de defesa) e/ou plaquetas (células que participam do processo de coagulação), respectivamente, leucopenia e trombocitopenia, diminuição da contagem de glóbulos brancos, púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), mais frequentemente descritas como contusão resultante de trauma. Metabólico e nutricional: edema (inchaço) periférico, ganho de peso, oscilações nos níveis de glicemia (açúcar no sangue) em pacientes diabéticos, icterícia (devido às alterações na função do fígado a bile não é excretada pelas fezes e se deposita na pele e na esclera - branco do olho - deixando ambos com cor amarela intensa), elevação nos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas), hipertrofia da mama. Músculo-esquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações). Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade de articular as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva), coreoatetose (alteração do movimento que leva a movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (aumento da atividade motora em todo corpo) e distonia (espasmos musculares), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos,
5 coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação involuntária dos olhos), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha. Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla), visão anormal. Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (faringite) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do pulmão), dispneia. Pele e anexos: escoriação, acne, prurido (coceira), rash (erupções na pele) eritema multiforme (erupções vesiculares da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço das mucosas do corpo todo devido à reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária. Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda (parada subida do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade de controlar a excreção da urina). Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de gabapentina de até 49 gramas. Os sintomas da superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, letargia e diarreia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte. Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar da gabapentina ser excretada pelos rins. Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Reg. MS: nº Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: CNPJ: / Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A São Bernardo do Campo SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. SAC:
6 Histórico de alteração para a bula Número do expediente NA Nome do assunto (10457) SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 Data da notificação/petição Data de aprovação da petição 03/06/ /06/2013 Itens alterados Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
7 GABANEURIN EMS SIGMA PHARMA LTDA. Comprimidos revestidos
8 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GABANEURIN gabapentina VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (apenas para tratamento de epilepsia) APRESENTAÇÕES: GABANEURIN s revestidos de em embalagem contendo 6, 9, 18, 27, 30, 54 e 100 s revestidos. COMPOSIÇÃO: Cada revestido de GABANEURIN contém o equivalente a de gabapentina. Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado, hidroxipropilmetilcelulose, copovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, crospovidona, dióxido de silício coloidal, álcool etílico e agua purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? GABANEURIN (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de GABANEURIN) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em pacientes a partir de 12 anos de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? GABANEURIN deve agir modulando (regulando) as transmissões das mensagens entre as células do sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas. No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 4 e 8) Não use GABANEURIN se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 3 e 8) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. GABANEURIN só deve ser usado por gestantes sob estrita orientação médica, desde que seus benefícios a mãe superem os riscos ao feto. A medicação é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de GABANEURIN. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que garanta que suas habilidades não estão sendo afetadas pelo medicamento. O uso de GABANEURIN não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomendase que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de no mínimo 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle) Após iniciar o tratamento com GABANEURIN (gabapentina), rash (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou
9 linfadenopatia (aumento dos gânglios) podem indicar um problema médico sério e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. GABANEURIN não deve ser usado junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de GABANEURIN e do antiácido. O uso de GABANEURIN com morfina (analgésico) pode aumentar a concentração de GABANEURIN no sangue. GABANEURIN usado junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso dessa medicação avise o laboratório e o médico. Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos. Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não uso de diálise (sistema de filtração do sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? GABANEURIN revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Características do produto: GABANEURIN apresenta-se na forma de s revestidos brancos, biconvexo e monossectado. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia a questão 4) GABANEURIN só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos. Este medicamento não deve ser mastigado. A dose de GABANEURIN deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento. As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo. Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 a 3/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para prevenir a reincidência de convulsões.
10 TABELA 1 - Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3 MANHÃ mg 300 mg TARDE mg NOITE 300 mg 300 mg 300 mg Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz é entre 900 e 3600mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 2 após análise da resposta ao tratamento. Tabela 2 Esquema Posológico Sugerido TITULAÇÃO INICIAL Dia 1 Dia 2 Dia 3 (300 mg) () (900 mg) MANHÃ mg 300 mg TARDE mg NOITE 300 mg 300 mg 300 mg AUMENTO DE DOSE SE NECESSÁRIO 1200 mg 1500 mg 1800 mg 300 mg 300 mg (1 300 mg (1 (1 (1 (1 (1 Pacientes portadores de Insuficiência Renal (comprometimento importante da função dos rins) podem precisar de ajuste da dose. Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise (sistema de filtração do sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins): É recomendada uma dose adicional de 300 a 400 mg, e posteriormente doses de 200 a 300 mg de GABANEURIN após cada 4 horas de hemodiálise. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar GABANEURIN no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentemente notificadas foram: Geral: sensação de mal-estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, dor de cabeça (cefaleia), lombar (nas costas) e abdominal (na barriga), edema (inchaço) facial, infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema (inchaço) generalizado. Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação, palpitação, aumento da pressão arterial
11 Digestivo; boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite). Hematológico: diminuição do número de leucócitos (células do sangue de defesa) e/ou plaquetas (células que participam do processo de coagulação), respectivamente, leucopenia e trombocitopenia, diminuição da contagem de glóbulos brancos, púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), mais frequentemente descritas como contusão resultante de trauma. Metabólico e nutricional: edema (inchaço) periférico, ganho de peso, oscilações nos níveis de glicemia (açúcar no sangue) em pacientes diabéticos, icterícia (devido às alterações na função do fígado a bile não é excretada pelas fezes e se deposita na pele e na esclera - branco do olho - deixando ambos com cor amarela intensa), elevação nos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas), hipertrofia das mamas. Músculo-esquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações). Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade de articular as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva), coreoatetose (alteração do movimento que leva a movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (aumento da atividade motora em todo corpo) e distonia (espasmos musculares), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação involuntária dos olhos), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha. Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla), visão anormal. Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (faringite) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do pulmão), dispneia. Pele e anexos: escoriação, acne, prurido (coceira), rash (erupções na pele) eritema multiforme (erupções vesiculares da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço das mucosas do corpo todo devido a reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária. Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda (parada subida do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade de controlar a excreção da urina). Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de gabapentina de até 49 gramas. Os sintomas da superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, letargia e diarreia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte. Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar da gabapentina ser excretada pelos rins. Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações.
12 DIZERES LEGAIS: Reg. MS: nº Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: CNPJ: / Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Hortolândia SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. SAC:
13 Histórico de alteração para a bula Número do expediente NA Nome do assunto (10457) SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 Data da notificação/petição Data de aprovação da petição 03/06/ /06/2013 Itens alterados Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
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paracetamol + cafeína LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Comprimido revestido 500mg de paracetamol + 65mg de cafeína 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO paracetamol + cafeína APRESENTAÇÕES Caixa com
Neurontin gabapentina USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA TRATAMENTO DE EPILEPSIA)
Neurontin gabapentina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Neurontin Nome genérico: gabapentina APRESENTAÇÃO Neurontin em embalagem contendo 27 s revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
Neurontin gabapentina USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA TRATAMENTO DE EPILEPSIA)
Neurontin gabapentina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Neurontin Nome genérico: gabapentina APRESENTAÇÃO Neurontin em embalagem contendo 27 s revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
desloratadina NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA Comprimido Revestido 5 mg
desloratadina NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA Comprimido Revestido 5 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO desloratadina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 10
Tylenol DC. Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda. Comprimidos revestidos. 500mg de paracetamol + 65mg de cafeína
Tylenol DC Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda Comprimidos revestidos 500mg de paracetamol + 65mg de cafeína TYLENOL DC paracetamol e cafeína Dor de cabeça APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos em embalagens
gabapentina Cápsula dura mg
gabapentina Cápsula dura - 300 mg Cápsula dura - 400 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 gabapentina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
paracetamol Nova Química Farmacêutica S/A comprimido revestido 750mg
paracetamol Nova Química Farmacêutica S/A comprimido revestido 750mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome genérico: paracetamol paracetamol Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999 APRESENTAÇÕES: O paracetamol
Artoglico. sulfato de glicosamina EMS SIGMA PHARMA LTDA. pó oral. 1,5 g
Artoglico sulfato de glicosamina EMS SIGMA PHARMA LTDA. pó oral 1,5 g Artoglico sulfato de glicosamina I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome comercial: Artoglico Nome genérico: sulfato de glicosamina APRESENTAÇÕES
Artoglico. sulfato de glicosamina EMS SIGMA PHARMA LTDA. pó oral. 1,5 g
Artoglico sulfato de glicosamina EMS SIGMA PHARMA LTDA. pó oral 1,5 g Artoglico sulfato de glicosamina I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome comercial: Artoglico Nome genérico: sulfato de glicosamina APRESENTAÇÕES
VÊNULA. Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. hidrosmina. Cápsula 200mg
VÊNULA Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. hidrosmina Cápsula 200mg Biolab Sanus VÊNULA (Paciente) 07/2016 1 VÊNULA hidrosmina IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES: Cápsula de 200 mg em embalagem com
Sulglic sulfato de glicosamina
Sulglic sulfato de glicosamina EMS S/A. pó oral 1,5 g Sulglic sulfato de glicosamina I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome comercial: Sulglic Nome genérico: sulfato de glicosamina APRESENTAÇÕES Sulglic pó
paracetamol + cafeína
paracetamol + cafeína GERMED FARMACEUTICA LTDA Comprimido revestido 500mg de paracetamol + 65mg de cafeína 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO paracetamol + cafeína APRESENTAÇÕES Caixa com 20, 120* ou 200*
MAXIDRIN. Kley Hertz S/A Indústria e Comércio. Comprimidos revestidos Paracetamol 500mg Cafeína 65mg
MAXIDRIN Kley Hertz S/A Indústria e Comércio Comprimidos revestidos Paracetamol 500mg Cafeína 65mg MAXIDRIN paracetamol cafeína APRESENTAÇÕES Cartucho contendo blísteres com 12 ou 120 comprimidos revestidos
VÊNULA. Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. hidrosmina. Cápsula 200mg
VÊNULA Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. hidrosmina 200mg Biolab Sanus VÊNULA (Paciente) 03/2017 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VÊNULA hidrosmina APRESENTAÇÕES: de 200 mg em embalagem com 30 e 60 cápsulas.
simeticona EMS S/A Comprimido 40 mg
simeticona EMS S/A Comprimido 40 mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO simeticona Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999. APRESENTAÇÃO Comprimidos 40mg: embalagem contendo 20 ou 500 (Embalagem Hospitalar)
Condroflex. 500mg + 400mg. Cápsula
Condroflex 500mg + 400mg Cápsula CONDROFLEX sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina APRESENTAÇÕES Condroflex 500mg + 400mg. Embalagem com 20, 40, 60 ou 90 cápsulas. USO ORAL. USO ADULTO.
sulfato de glicosamina
sulfato de glicosamina EMS SIGMA PHARMA LTDA. pó oral 1,5 g sulfato de glicosamina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome genérico: sulfato de glicosamina APRESENTAÇÕES
URO-VAXOM. Lisado bacteriano de Escherichia coli. APRESENTAÇÕES Cápsulas de 6 mg de lisado bacteriano de Escherichia coli. Caixas com 10 e 30 cápsulas
URO-VAXOM Lisado bacteriano de Escherichia coli APRESENTAÇÕES Cápsulas de 6 mg de lisado bacteriano de Escherichia coli. Caixas com 10 e 30 cápsulas USO ORAL USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada
Perivasc diosmina + hesperidina. Eurofarma Laboratórios S.A. Comprimido revestido 450 mg + 50 mg
Perivasc diosmina + hesperidina Eurofarma Laboratórios S.A. Comprimido revestido 450 mg + 50 mg USO ORAL Perivasc diosmina + hesperidina USO ADULTO FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: COMPRIMIDO REVESTIDO
Talerc. Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimido Revestido 10 mg e 20 mg
Talerc Comprimido Revestido 10 mg e 20 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Talerc cloridrato de epinastina APRESENTAÇÕES Comprimido revestido
VITAMINA B1 NEO QUÍMICA. (cloridrato de tiamina)
VITAMINA B1 NEO QUÍMICA (cloridrato de tiamina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido revestido 300mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: VITAMINA B1 NEO QUÍMICA cloridrato de tiamina
FOLIFOLIN (ácido fólico)
FOLIFOLIN (ácido fólico) EMS S/A Comprimido 5 mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Folifolin ácido fólico APRESENTAÇÃO Comprimido de 5 mg: Embalagem com 4, 10, 20, 30, 40,60 e 500 comprimidos. USO ORAL
racecadotrila Biosintética Farmacêutica Ltda. Cápsula Dura 100 mg
racecadotrila Biosintética Farmacêutica Ltda. Cápsula Dura 100 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO racecadotrila Medicamento genérico Lei
paracetamol + cafeína Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 500 MG + 65 MG
paracetamol + cafeína Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido paracetamol + cafeína Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 500 mg + 65 mg: embalagem com
paracetamol Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 750 mg
paracetamol Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 750 mg paracetamol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 750 mg: embalagens com 20, 100 ou 200 comprimidos.
Glicolive. Aché Laboratórios Farmacêuticos Pó para solução oral 1500 mg
Glicolive Aché Laboratórios Farmacêuticos Pó para solução oral 1500 mg MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Glicolive sulfato de glicosamina
THYLOM. Laboratórios Osório de Moraes Ltda COMPRIMIDOS 750 MG DE PARACETAMOL
THYLOM Laboratórios Osório de Moraes Ltda COMPRIMIDOS 750 MG DE PARACETAMOL MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO THYLOM paracetamol
Beneum cloridrato de tiamina
Beneum cloridrato de tiamina MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Beneum cloridrato de tiamina APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 300mg Embalagens contendo 30 e 50 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO
Perivasc. (diomisina + hesperidina)
Perivasc (diomisina + hesperidina) Bula para paciente Comprimido revestido 450 mg + 50 mg USO ORAL Perivasc diosmina + hesperidina USO ADULTO FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: COMPRIMIDO REVESTIDO
PARACETAMOL GENÉRICO
PARACETAMOL GENÉRICO Laboratórios Osório de Moraes LTDA COMPRIMIDO 750,0 MG DE PARACETAMOL MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 paracetamol Medicamento Genérico, Lei
NEURONTIN LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
NEURONTIN LABORATÓRIOS PFIZER LTDA Cápsulas 300 e 400 mg Neurontin gabapentina I - IDENTIFICAÇÃO DO Nome comercial: Neurontin Nome genérico: gabapentina APRESENTAÇÕES: Neurontin em embalagens contendo
LORATADINA Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido 10mg
LORATADINA Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido 10mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: LORATADINA Medicamento genérico, Lei n 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Comprimido. Embalagem contendo
simeticona EMS SIGMA PHARMA LTDA cápsula mole 125 mg
simeticona EMS SIGMA PHARMA LTDA cápsula mole 125 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO simeticona Medicamento genérico Lei n 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES de 125 mg. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula
Modelo de bula Paciente. loratadina 10 mg. Comprimidos
loratadina 10 mg Comprimidos I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COMPOSIÇÃO loratadina Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES : USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA
VITAMINA B1. (cloridrato de tiamina)
VITAMINA B1 (cloridrato de tiamina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimidos revestidos 300mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: VITAMINA B1 cloridrato de tiamina APRESENTAÇÃO Comprimido
CLORIDRATO DE AZELASTINA GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Solução Nasal 1 mg/ml
CLORIDRATO DE AZELASTINA GERMED FARMACÊUTICA LTDA Solução Nasal 1 mg/ml I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de azelastina Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999 APRESENTAÇÕES Solução nasal: frasco
paracetamol Pharlab Indústria Farmacêutica S.A. Comprimidos 750 mg PARACETAMOL_VP
paracetamol Pharlab Indústria Farmacêutica S.A. Comprimidos 750 mg PARACETAMOL Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Embalagens contendo 200 e 500 comprimidos, contendo 750 mg de paracetamol.
dicloridrato de hidroxizina GERMED FARMACÊUTICA LTDA 25mg comprimido
dicloridrato de hidroxizina GERMED FARMACÊUTICA LTDA 25mg comprimido IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO dicloridrato de hidroxizina medicamento genérico Lei n 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos: embalagens
BULA PARA O PACIENTE. Nome do medicamento: cloridrato de loperamida Forma farmacêutica: comprimido Concentração: 2 mg
BULA PARA O PACIENTE Nome do medicamento: cloridrato de loperamida Forma farmacêutica: comprimido Concentração: 2 mg BULA PARA O PACIENTE cloridrato de loperamida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de
paracetamol Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda comprimido revestido 500 mg e 750 mg Bula Paciente REV.A Page 1
paracetamol Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda comprimido revestido 500 mg e 750 mg Bula Paciente REV.A Page 1 paracetamol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 FORMA FARMACÊUTICA
LONIUM. brometo de otilônio. APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 40 mg. Caixas com 30 e 60 comprimidos
LONIUM brometo de otilônio APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 40 mg. Caixas com 30 e 60 comprimidos USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: 40 mg brometo de otilônio... 40
paracetamol Medicamento genérico lei nº 9787, de 1999"
paracetamol genérico lei nº 9787, de 1999" MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. paracetamol genérico lei nº 9787, de 1999" comprimido I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome genérico: paracetamol Forma Farmacêutica
AVIDE. Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cápsula Dura 100 mg
AVIDE Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cápsula Dura 100 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO AVIDE racecadotrila MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE
loratadina Merck S/A Comprimidos revestidos 10 mg
loratadina Merck S/A revestidos 10 mg loratadina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES revestidos de 10 mg em embalagem com 12 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE
URO-VAXOM. Apsen Farmacêutica S.A. Cápsulas 6 mg
URO-VAXOM Apsen Farmacêutica S.A. Cápsulas 6 mg URO-VAXOM Lisado bacteriano de Escherichia coli APRESENTAÇÕES Cápsulas de 6 mg de lisado bacteriano de Escherichia coli. Caixas com 10 e 30 cápsulas USO
ALERGALIV. LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Xarope 1 mg/ml
ALERGALIV LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Xarope 1 mg/ml ALERGALIV loratadina APRESENTAÇÕES Xarope de 1 mg/ml em embalagem com 1 frasco com 100 ml acompanhado de um copo-dosador. USO ORAL USO
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RACECADOTRILA Biosintética Farmacêutica Ltda. Cápsula Dura 100 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO racecadotrila Medicamento genérico Lei
loratadina GERMED FARMACÊUTICA LTDA Xarope 1 mg/ml
loratadina GERMED FARMACÊUTICA LTDA Xarope 1 mg/ml loratadina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Xarope de 1 mg/ml em embalagem com 1 frasco com 60 ml, 100 ml, 120 ml e 150 ml acompanhado
Benicar. Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA. Comprimidos revestidos. 20mg e 40mg
Benicar Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA. Comprimidos revestidos 20mg e 40mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BENICAR olmesartana medoxomila APRESENTAÇÕES Benicar é apresentado em embalagens com 10
Modelo de Bula PACIENTE LORATADINA CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. XAROPE 1 MG/ML CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
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FLUISOLVAN Geolab Indústria Farmacêutica S/A Xarope Adulto 6mg/mL Infantil 3mg/mL 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Fluisolvan se tiver alergia ao ambroxol (substância ativa)
TETRALYSAL limeciclina CÁPSULAS. 150 mg e 300 mg
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ALERGALIV. LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Comprimidos 10 mg
ALERGALIV LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Comprimidos 10 mg ALERGALIV loratadina APRESENTAÇÕES Comprimido de 10 mg em embalagem com 4, 6, 7, 12, 14 ou 15 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO
loratadina NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA Comprimidos 10 mg
loratadina NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA Comprimidos 10 mg loratadina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido de 10 mg em embalagem com 6, 10, 12 ou 20 comprimidos. USO ORAL
simeticona GERMED FARMACÊUTICA LTDA cápsula gelatinosa 125 mg
simeticona GERMED FARMACÊUTICA LTDA cápsula gelatinosa 125 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO simeticona APRESENTAÇÕES gelatinosa de 125 mg. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula gelatinosa contém:
THIOCTACID 600 HR. ácido tióctico. Merck S/A. Comprimidos revestidos 600 mg
THIOCTACID 600 HR ácido tióctico Merck S/A Comprimidos revestidos 600 mg APRESENTAÇÃO Embalagem contendo 30 revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: ácido tióctico (ácido alfa-lipoico)...
Dalacin T Laboratórios Pfizer Ltda. Solução tópica 10 mg/ml
Dalacin T Laboratórios Pfizer Ltda. Solução tópica 10 mg/ml Dalacin T fosfato de clindamicina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Dalacin T Nome genérico: fosfato de clindamicina APRESENTAÇÕES
Benestare policabofila cálcica. Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 625 mg
Benestare policabofila cálcica Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 625 mg Benestare policarbofila cálcica APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 625 mg: embalagens com 14 e 30 comprimidos.
Ebastel. (ebastina) Bula para paciente. Comprimido revestido. 10 mg
Ebastel (ebastina) Bula para paciente Comprimido revestido 10 mg EBASTEL ebastina Comprimido revestido FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Embalagens com 10 comprimidos revestidos contendo 10 mg de ebastina
REFORGAN (aspartato de arginina) Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Comprimido Revestido 250 mg
REFORGAN (aspartato de arginina) Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Comprimido Revestido 250 mg Reforgan versão 3 paciente Página 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO REFORGAN aspartato de arginina APRESENTAÇÕES
ALLEXOFEDRIN. EMS S/A comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg
ALLEXOFEDRIN EMS S/A comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ALLEXOFEDRIN cloridrato de fexofenadina APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 120 mg: embalagem com 10. Comprimidos
CLORIDRATO DE NAFAZOLINA EMS S/A. Solução Nasal. 0,5 mg/ml
CLORIDRATO DE NAFAZOLINA EMS S/A Solução Nasal 0,5 mg/ml IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de nafazolina Medicamento Genérico, Lei n 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Solução nasal 0,5 mg/ml: embalagem
paracetamol União Química Farmacêutica Nacional S.A Comprimido 750 mg
paracetamol União Química Farmacêutica Nacional S.A paracetamol Medicamento genérico, Lei n 9.787, de 1999. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES : embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.
simeticona GERMED FARMACÊUTICA LTDA cápsula mole 125 mg
simeticona GERMED FARMACÊUTICA LTDA cápsula mole 125 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO simeticona Medicamento Genérico, Lei n 9.787 de 1999. APRESENTAÇÕES 125 mg. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula
FORVITAL. (aspartato de arginina)
FORVITAL (aspartato de arginina) Hypermarcas S.A. Comprimido revestido 1g I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: FORVITAL aspartato de arginina APRESENTAÇÕES Comprimido revestido. Embalagens contendo 15 ou
Clarilerg (loratadina)
Clarilerg (loratadina) Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. Comprimidos simples I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Clarilerg loratadina APRESENTAÇÕES Clarilerg (loratadina) comprimidos de. Embalagem contendo
THIOCTACID. (ácido tióctico) comprimidos revestidos 600 mg. Merck S/A
THIOCTACID (ácido tióctico) comprimidos revestidos 600 mg Merck S/A APRESENTAÇÃO Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: ácido tióctico (ácido
GLICOLIVE Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Pó para solução oral 1500 mg
GLICOLIVE Pó para solução oral 1500 mg MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Glicolive sulfato de glicosamina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE
paracetamol União Química Farmacêutica Nacional S.A Comprimido 750 mg
paracetamol União Química Farmacêutica Nacional S.A paracetamol Medicamento genérico, Lei n 9.787, de 1999. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES : embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.
Condroflex. 500mg + 400mg. Cápsula
Condroflex 500mg + 400mg Cápsula CONDROFLEX sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina APRESENTAÇÕES Condroflex 500mg + 400mg. Embalagem com 20, 40, 60 ou 90 cápsulas. USO ORAL. USO ADULTO.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES USO ORAL
HIXIZINE dicloridrato de hidroxizina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. COMPRIMIDO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES USO ORAL APRESENTAÇÃO Embalagem contendo 30 comprimidos
LONIUM. brometo de otilônio. APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 40 mg. Caixas com 30 e 60 comprimidos.
LONIUM brometo de otilônio APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 40 mg. Caixas com 30 e 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: 40 mg brometo de otilônio... 40
LABIRIN. Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos 24 mg
LABIRIN Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos 24 mg LABIRIN dicloridrato de betaistina APSEN FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos APRESENTAÇÕES Comprimidos de 24 mg. Caixa com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO
SINAVEL EMS SIGMA PHARMA LTDA. comprimidos revestidos. 50 mg e 100mg
SINAVEL EMS SIGMA PHARMA LTDA revestidos 50 mg e 100mg I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Sinavel brometo de pinavério APRESENTAÇÕES 50 mg: 20, 30, 40, 60, 100 (Emb. Hosp.) ou 200 (Emb. Hosp) 20, 30, 40 ou
Benestare (policarbofila cálcica)
Benestare (policarbofila cálcica) Medley Farmacêutica Ltda. comprimido revestido 625 mg Benestare policarbofila cálcica APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 625 mg: embalagens com 14 e 30. USO ORAL
Proviron. Bayer S.A. Comprimidos 25 mg mesterolona
Proviron Bayer S.A. Comprimidos 25 mg mesterolona 1 Proviron mesterolona APRESENTAÇÃO: Proviron é apresentado na forma de comprimido simples, com 25 mg de mesterolona, em embalagens contendo 2 blísteres
loratadina Merck S/A Comprimidos revestidos 10 mg
loratadina Merck S/A revestidos 10 mg loratadina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES revestidos de 10 mg em embalagem com 12 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE
mupirocina Medicamento Genérico, Lei nº , de 1999
mupirocina Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999 Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Pomada Dermatológica 20 mg/g Modelo de Bula para Paciente IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO mupirocina
TERRA-CORTRIL. Pomada. 30mg + 10mg
TERRA-CORTRIL Pomada 30mg + 10mg TERRA-CORTRIL cloridrato de oxitetraciclina e hidrocortisona POMADA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Terra-Cortril Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina,