UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULO DEPARTAMENTO DE PSICOBIOLOGIA CEPE - Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercício NORMAS PARA PESQUISA

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1 UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULO DEPARTAMENTO DE PSICOBIOLOGIA CEPE - Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercício NORMAS PARA PESQUISA Prof. Dr. Marco Túlio de Mello 2009

2 PROJETO DE PESQUISA Etapa 1 - Formatação do projeto Para facilitar a leitura o texto deve ser impresso com espaçamento 1,5 e tipo equivalente a Times New Roman 12 com margens de 3,5 cm à esquerda e 1,5 cm à direita. As figuras e tabelas, se houver, devem ter uma legenda explicativa e devem ser numeradas para serem referenciadas no texto. Capa Contendo título do projeto de pesquisa proposto, nome do Pesquisador Responsável, do aluno solicitante e da Instituição Sede Resumo No máximo uma página (preferencialmente para a FAPESP: 20 linhas). Corpo do projeto Introdução: Qual será o problema tratado pelo projeto e qual sua importância? Cite trabalhos relevantes na área, conforme necessário. Problema de pesquisa: proposição da principal pergunta a que se pretende responder com a pesquisa. Hipótese: elaboração prévia da principal resposta da pesquisa (condicionada à sua comprovação). Justificativa (por que pesquisar?): Mostrar a relevância e a originalidade da pesquisa a ser desenvolvida. Objetivos (para que pesquisar?): Objetivos gerais e específicos; teóricos e práticos. Procedimentos metodológicos (Como pesquisar?): Explicitação dos métodos e das técnicas de investigação. Indicação das técnicas a serem utilizadas: pesquisa bibliográfica, pesquisa de campo, entrevistas, questionários, documentos, entre outros. Os métodos realizados no projeto deverão ser discutidos com as pessoas

3 responsáveis pelas análises (ex.: PSG - médicos; Ergoespirometria, composição corporal - responsável pelos testes no 9º andar). Cronograma: Elaboração de cronograma (provisório) das atividades a serem desenvolvidas durante o período de desenvolvimento da pesquisa. Referências: Lista das fontes consultadas. Etapa 2 - Entrega do projeto para o orientador e aguardar correções e aprovação. Etapa 3 - Envio do projeto para o Comitê de Ética Etapa 4 - Envio do projeto para pedido de bolsa de pesquisa para a FAPESP pelo SAGE Etapa 5 - Envio do projeto para pedido de verba de pesquisa para a FAPESP

4 COMITÊ DE ÉTICA PROJETO DE PESQUISA Mesmo formato enviado para a FAPESP ENVIO DO PROJETO PARA O COMITE DE ÉTICA Etapa 1: O pesquisador deverá se cadastrar no site, e então, criar um login para ter acesso aos formulários (caso o projeto seja de aluno de graduação, o sistema automaticamente alterará o estudo para o nome do orientador). Todas as propostas deverão ter como pesquisador responsável um docente da UNIFESP. Etapa 2: Preencher os respectivos formulários, e ao final do processo, imprimir em 2 (duas) cópias o arquivo em formato *.pdf gerado pelo sistema. ANEXAR AOS FORMULÁRIOS IMPRESSOS, 2 CÓPIAS DO PROJETO DE PESQUISA COMPLETO

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6 Etapa 3: O preenchimento da FOLHA DE ROSTO é obrigatório para os estudos envolvendo seres humanos. (2 cópias)

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11 Etapa 4: Se aplicável, anexar aos documentos impressos os instrumentos de coleta de dados, escalas e/ou questionários a serem utilizados no estudo. (2 cópias) Etapa 5: No caso de pesquisas envolvendo outras disciplinas ou mesmo outras instituições, anexar declaração de concordância da(s) mesma(s).(2 cópias) Etapa 6: Os projetos coordenados no exterior ou com participação estrangeira ou que necessitam de envio de material/dados para o exterior, deve ser anexado DOCUMENTAÇÃO ADICIONAL (2 cópias) + 1 CD contendo todos os documentos em formato (*.PDF).

12 OBS. Acrescentar um tópico no Termo de Consentimento explicando que caso ocorra algum imprevisto, o voluntário será atendido pelo RESGATE e transportado ao Pronto Socorro do Hospital São Paulo.

13 Etapa 7: Projetos que envolvam genética humana, aspectos de biosegurança, populações indígenas, deve ser anexado DOCUMENTAÇÃO ADICIONAL (2 cópias) + 1 CD contendo todos os documentos em formato (*.PDF).

14 Etapa 8: Os projetos poderão ser entregues no Comitê de Ética das 9h as 12h de segunda a sexta-feira. Comitê de Ética terá aproximadamente o prazo de 30 dias para emissão do parecer. O parecer será encaminhado por , até que habilitemos o acompanhamento dos estudos através da página (somente para os projetos de 2009).

15 Etapa 9: Deverá ser elaborado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. OBS. Acrescentar um tópico no Termo de Consentimento explicando que caso ocorra algum imprevisto, o voluntário será atendido pelo RESGATE e transportado ao Pronto Socorro do Hospital São Paulo.

16 PARA PROJETOS EM ANDAMENTO (já aprovados no CEP/UNIFESP e CONEP) FORMULÁRIO PARA SUBMISSÃO RELATÓRIO PARCIAL

17 FORMULÁRIO PARA SUBMISSÃO DE RELATO DE EVENTO ADVERSO

18 FORMULÁRIO PARA SUBMISSÃO DE EMENDAS, ATUALIZAÇÕES, COMUNICADOS, ETC IMPORTANTE: OS FORMULÁRIOS DEVERÃO VIR ACOMPANHADOS DOS RESPECTIVOS DOCUMENTOS (2 CÓPIAS), EXCETO PARA OS RELATÓRIOS PARCIAIS.

19 FAPESP - ENVIO DE PROJETO Etapa 1 - Confecção do Projeto Formatação Para facilitar a leitura pelos revisores o texto deve ser impresso com espaçamento 1,5 e tipo equivalente a Times New Roman 12 com margens de 3,5 cm à esquerda e 1,5 cm à direita. As figuras e tabelas, se houver, devem ter uma legenda explicativa e devem ser numeradas para serem referenciadas no texto. Organização do projeto de pesquisa a) Esta é apenas e tão somente uma recomendação a aderência a ela não garante a aprovação do projeto. b) É obrigatória a leitura do formulário para parecer de assessoria científica ( o qual esclarece quais os pontos que serão analisados pela assessoria consultada pela FAPESP. c) Recomenda-se que o projeto seja estruturado conforme descrito no quadro a seguir. Sugere-se usar os títulos listados em (1) a (7), abaixo, como títulos de seções. d) Os itens de (1) a (7), abaixo, devem estar em no máximo 20 páginas, usando tipo de tamanho equivalente a Times New Roman12 e espaçamento 1.5.

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28 Roteiro sugerido para formatação do Projeto de Pesquisa Programa Auxílio a Pesquisa Regular 0) Folhas de rosto (duas, sendo uma em português e outra em inglês) contendo título do projeto de pesquisa proposto, nome do Pesquisador Responsável, Instituição Sede e resumo de 20 linhas. 1) Enunciado do problema - Introdução : Qual será o problema tratado pelo projeto e qual sua importância? Qual será a contribuição para a área se bem sucedido? Cite trabalhos relevantes na área, conforme necessário. 2) Resultados esperados: O que será criado ou produzido como resultado o projeto proposto? Como os resultados serão disseminados? 3) Desafios científicos e tecnológicos e os meios e métodos para superálos: explicite os desafios científicos e tecnológicos que o projeto se propõe a superar para atingir os objetivos. Descreva com que meios e métodos estes desafios poderão ser vencidos. Cite referências que ajudem os assessores que analisarão a proposta a entenderem que os desafios mencionados não foram ainda vencidos (ou ainda não foram vencidos de forma adequada) e que poderão ser vencidos com os métodos e meios da proposta em análise. 4) Cronograma: Quando o projeto será completado? Quais os eventos marcantes que poderão ser usados para medir o progresso do projeto e quando estará completo? Caso o projeto proposto seja parte de outro projeto maior já em andamento, estime os prazos somente para o projeto proposto. 5) Disseminação e avaliação: Como os resultados do projeto deverão ser avaliados e como serão disseminados? 6) Outros apoios: Demonstre outros apoios ao projeto, se houver, em forma de fundos, bens ou serviços, mas sem incluir itens como uso de instalações da instituição que já estão disponíveis. Note que os autores das propostas selecionadas deverão apresentar carta oficial assinada pelo dirigente da instituição, comprometendo os recursos e bens adicionais descritos na proposta. 7) Bibliografia: liste as referências bibliográficas citadas nas seções anteriores.

29 8) Plano de Trabalho para as Bolsas (Treinamento Técnico, Iniciação Científica) solicitadas (este item e os seguintes não devem ser incluídos na contagem de 20 páginas mencionada acima): Para cada bolsa solicitada deverá ser apresentado, com a proposta inicial, um Plano de Trabalho com até duas páginas, incluindo Título do Projeto de Bolsa, Resumo e Descrição do Plano. Não é necessário indicar o nome do bolsista na proposta. Caso o projeto seja aprovado, o Pesquisador Principal deverá providenciar processo seletivo anunciado publicamente para selecionar os bolsistas por mérito acadêmico. 9) Planilhas de orçamento e cronogramas físico-financeiros: planilhas disponíveis em Uma vez preenchidas, farão parte do Projeto de Pesquisa, como item 8), mesmo que a submissão seja pelo sistema SAGe. Em qualquer caso as planilhas deverão compor, com o Projeto de Pesquisa, um único documento. 9.a)Planilha do Orçamento Consolidado, por rubrica e por fonte (FAPESP e outras fontes como universidade, institutos, outras agências) 9.b)Planilhas para itens a serem financiados pela FAPESP: i) Planilha para itens da rubrica Material Permanente Nacional ii) Planilha para itens da rubrica Material Permanente Importado iii) Planilha para itens da rubrica Material de Consumo Nacional iv) Planilha para itens da rubrica Material de Consumo Importado v) Planilha para itens da rubrica Serviços de Terceiros no País vi) Planilha para itens da rubrica Serviço de Terceiros no Exterior vii) Planilha para itens da rubrica Transporte viii) Planilha para itens da rubrica Diárias 9.c)Cronograma físico-financeiro anual dos recursos solicitados à FAPESP i) Cronograma de execução do projeto. ii) Cronograma de desembolso de recursos, feito em modelo fornecido pela FAPESP. (1) Caso a solicitação seja concedida, no momento da assinatura do Termo de Outorga será necessário que o Pesquisador Responsável atualize o cronograma

30 conforme os itens que tenham sido aprovados. 10)Documentos adicionais necessários para a análise da proposta: 10.a) Justificativa para cada um dos itens solicitados no orçamento. 10.b) Orçamento (não é necessário apresentar pro-formas nesta fase) para cada um dos itens de Material Permanente Nacional ou Importado. 10.c) Descrição do apoio institucional e infraestrutura disponíveis para o desenvolvimento do projeto, incluindo: i) Serviços acadêmicos, administrativos e de apoio técnico existentes na(s) instituição(ões) sede, pessoal contratado pela(s) instituição(ões) sede para apoio ao projeto. 10.d) Descrição do parque de equipamentos científicos existentes na(s) instituição(ões) sede. A FAPESP sugere que a(s) instituição(ões) sede tenham uma lista pronta, atualizada anualmente, para ser fornecida aos pesquisadores com a chancela institucional. 10.e) Projeção da necessidade atual de Solicitações Complementares.

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42 Agendamento PSG Etapa 1 - Comunicar o início do projeto para o responsável do setor (Dra. Lia Bittencourt) com carta de encaminhamento do projeto pelo Dr. Marco Túlio e parecer do CEP/UNIFESP. Etapa 1 - Agendar o exame O pós graduando deverá entrar em contato com o responsável pelo agendamento dos exames para pesquisa no Instituto do Sono (Marselhesa nº500). Etapa 2 - Comunicar o voluntário Após o agendamento do exame, o pós graduando deverá entrar em contato com o voluntário para comunica-lo sobre a data da realização do exame. Deverá ser passado para o voluntário as normas para a realização do exame, como: Lavar a cabeça com shampoo neutro (sem usar creme, condicionador ou gel) Vir com os cabelos limpos conforme a orientação supra, secos, sem creme para pentear ou sem enxágüe Vir alimentado Não ingerir bebidas alcoólicas no dia do exame No caso de implantes capilares, entrelaçamentos, "megahair", " interlace", ou equivalentes, a realização do exame pode ser dificuldado ou impedida, a depender da extensão. EXCLUSIVO PARA CRIANÇAS: a criança deve estar afebril no dia so exame Etapa 3 - Realização do exame O pós graduando deverá estar ciente dos procedimentos realizados durante o exame de polissonografia.

43 PREPARAÇÃO DO QUARTO RECEPÇÃO DO PACIENTE PELO TÉCNICO COLOCAÇÃO DOS ELETRODOS E SENSORES PREPARAÇÃO DA PELE: COLOCAÇÃO DOS ELETRODOS: Terra EEG Eletroencefalograma EOG Eletrooculograma EMG Eletromiograma Queixo Tibial Anterior ECG - Eletrocardiograma COLOCAÇÃO DOS SENSORES: VARIÁVEIS RESPIRATÓRIAS FLUXO AÉREO Termístor Cânula de pressão Termístor + Cânula de pressão ESFORÇO RESPIRATÓRIO Cintas elásticas RONCO SENSOR DE DECÚBITO OXIMETRIA CALIBRAÇÃO BIOLÓGICA OXIMETRIA INÍCIO DO REGISTRO INTERCORRÊNCIAS DURANTE O REGISTRO O técnico deverá ficar atento ao registro durante toda a noite. Caso ocorram artefatos em qualquer canal de registro, o técnico deverá tentar solucionar o problema, evitando ao máximo entrar no quarto do paciente, verificando os estágios do sono para entrar no quarto, o que acarretaria

44 em alterações na arquitetura de sono. Todas as intercorrências deverão ser anotadas no relatório apropriado. TÉRMINO DO REGISTRO O paciente deverá ser acordado no horário pré-determinado ou próximo ao horário habitual, exceto se estiver em sono REM. Deverá ser anotado o horário do término do registro. RETIRADA DOS ELETRODOS E SENSORES Etapa 4 - Leitura da PSG Antes do início do projeto deverá estar acordado entre pesquisadores e médico responsável qual técnico e médico estarão encarregados pela leitura e assinatura de laudos do projeto. Etapa 5 - Retirada do Laudo Após a leitura do exame e laudo emitido pelo médico o pós graduando deverá retirar o exame em data pré estabelecida. Etapa 6 - Entrega do resultado para o voluntário Após a retirada do laudo, entrar em contato com o voluntário para entrega e explicação do resultado.

45 Condutas no 9º andar Etapa 1 - Entrega do projeto para o responsável do setor Após aprovação do projeto pelo Comitê de Ética, o mesmo deverá ser entregue ao coordenador/supervisor do 9 andar, caso o projeto seja realizado nestas dependências. Etapa 2 - Discussão da metodologia empregada Caso o projeto seja executado no 9º andar (Marselhesa 500) o pós graduando deverá conversar com o responsável do setor (treinamento, avaliação) a respeito da metodologia empregada no trabalho. Etapa 3 - Estar consciente das normas de conduta no andar Ler e estar ciente das normas do CEPE (9º andar). Etapa 4 - Informações sobre o Resgate, caso seja necessário - IMPORTANTE Informar aos voluntários (pegar assinatura do termo de consentimento) que caso ocorra algum imprevisto e necessitem de atendimento médico, este será realizado por RESGATE e o voluntário será encaminhado para o Pronto Socorro do Hospital São Paulo.