RESUMO DAS CARACTERISTÍCAS DO MEDICAMENTO. MOVICOL Pediátrico Chocolate, saqueta com 6,9 g, pó para solução oral

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1 RESUMO DAS CARACTERISTÍCAS DO MEDICAMENTO 1.NOME DO MEDICAMENTO MOVICOL Pediátrico Chocolate, saqueta com 6,9 g, pó para solução oral 2.COMPOSICÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta de MOVICOL Pediátrico Chocolate contém as seguintes substâncias ativas: Macrogol ,563 g Cloreto de sódio 175,4 mg Bicarbonato de sódio 89,3 mg Cloreto de potássio 15,9 mg O conteúdo de eletrólitos por saqueta quando reconstituída com 62,5 ml de água é o seguinte: Sódio 65 mmol/l Cloreto 51 mmol/l Potássio 5,4 mmol/l Bicarbonato 17 mmol/l Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral. Pó branco a castanho claro solto. 4.INFORMAÇÕES Clínicas Indicações terapêuticas Para o tratamento da obstipação crónica em crianças dos 2 aos 11 anos de idade. Para o tratamento da impactação fecal em crianças a partir dos 5 anos de idade, definida como a obstipação refractária com carga fecal do reto e/ou cólon. Posologia e modo de administração Obstipação crónica A dose inicial habitual é de 1 saqueta diária em crianças com idades entre 2 e 6 anos de idade, e 2 saquetas diárias em crianças entre os 7 e os 11 anos de idade. A dose deverá ser ajustada, para mais ou para menos, conforme as necessidades, de modo a permitir a produção normal de fezes moles. Se for necessário aumentar a dose, será

2 mais adequado fazê-lo a cada dois dias. A dose máxima necessária não deve normalmente exceder as 4 saquetas por dia. APROVADO EM O tratamento em crianças com obstipação crónica é necessário por um período prolongado (pelo menos 6-12 meses). Contudo, a segurança e eficácia de MOVICOL Pediátrico Chocolate só foram provadas por um período até 3 meses. O tratamento deve ser interrompido gradualmente e recomeçado se ocorrer obstipação. Impactação fecal: O período de tratamento da impactação fecal com MOVICOL Pediátrico Chocolate não deve exceder os 7 dias de acordo com o seguinte esquema: Regime posológico diário: Número de saquetas de MOVICOL Pediátrico Chocolate Idade (anos) O número de saquetas diárias deve ser administrado em doses divididas e consumido num período de 12 horas. O regime posológico acima referido deve ser interrompido assim que ocorrer a desimpactação fecal. Um indicador da desimpactação é a passagem de um volume elevado de fezes. Após a desimpactação recomenda-se que a criança siga um programa de controlo adequado do intestino para prevenir a recorrência da impactação fecal. (A posologia para prevenção da recorrência da impactação fecal deverá ser a utilizada na obstipação crónica: ver acima). O MOVICOL Pediátrico Chocolate não é recomendado para crianças com idade inferior a 5 anos para o tratamento da impactação fecal ou de crianças com idade inferior a 2 anos para tratamento da obstipação crónica. Para os doentes de 12 anos ou mais anos de idade é recomendado o uso de MOVICOL. Doentes com compromisso da função cardiovascular: Não existem dados clínicos para este grupo de doentes. Assim, não se recomenda a utilização de MOVICOL Pediátrico Chocolate no tratamento da impactação fecal em crianças com a função cardiovascular comprometida. Doentes com insuficiência renal: Não existem dados clínicos para este grupo de doentes. Assim, não se recomenda a utilização de MOVICOL Pediátrico Chocolate no tratamento da impactação fecal em crianças com compromisso da função renal. Administração

3 Cada saqueta deve ser dissolvida em 62,5 ml de água (um quarto de copo). O número correto de saquetas pode ser previamente reconstituído e mantido em recipiente tapado no frigorífico durante um período máximo de 24 horas. Por exemplo, para uso na impactação fecal, podem reconstituir-se 12 saquetas em 750 ml de água. 4.3.Contraindicações Perfuração ou obstrução intestinal, devidas a perturbações estruturais ou funcionais da parede intestinal, íleo e situações inflamatórias graves do trato intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerosa e megacólon tóxico. Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O diagnóstico de carga fecal/impactação do reto deverá ser confirmado por exame físico ou radiológico do abdómen e do reto. Foram raramente notificados em adultos sintomas indicativos de modificações dos fluidos /eletrólitos, por ex., edema, dificuldades respiratórias, fadiga crescente, desidratação, insuficiência cardíaca quando se administraram preparações contendo macrogol. Caso se verifiquem estas situações, deve suspender-se imediatamente a administração do MOVICOL Pediátrico Chocolate, devem medir-se os eletrólitos e qualquer anomalia encontrada deve ser adequadamente tratada. Quando utilizado em doses elevadas no tratamento da impactação fecal, este medicamento deverá ser administrado com precaução no caso de doentes com diminuição do reflexo faríngeo, esofagite de refluxo ou níveis reduzidos de consciência. A solução MOVICOL Pediátrico Chocolate, quando reconstituída, não tem qualquer valor calórico. A absorção de outros medicamentos pode ser transitoriamente reduzida devido ao aumento da taxa de trânsito gastrointestinal induzida por MOVICOL Pediátrico Chocolate (ver secção 4.5). 4.5.Interações medicamentosas e outras formas de interação A administração de qualquer forma farmacêutica sólida no prazo de uma hora após a administração de volumes elevados de preparações contendo macrogol (como utilizado no tratamento da impactação fecal), pode resultar na não absorção das mesmas, devido ao efeito de lavagem a partir do trato gastrointestinal. Macrogol aumenta a solubilidade dos medicamentos que são solúveis em álcool e relativamente insolúveis em água.

4 Existe a possibilidade da absorção de outros medicamentos poder ser transitoriamente reduzida durante a utilização com MOVICOL Pediátrico Chocolate (ver secção 4.4). Têm havido notificações isoladas de diminuição da eficácia com algumas administrações concomitantes de medicamentos, por exemplo, antiepiléticos. Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de MOVICOL em mulheres grávidas, é limitada. Os estudos em animais revelaram toxicidade indireta reprodutiva (ver secção 5.3). Clinicamente, não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica ao macrogol 3350 é negligenciável. MOVICOL pode ser utilizado durante a gravidez. Amamentação Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao Macrogol 3350 é negligenciável. MOVICOL pode ser utilizado durante a amamentação. Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de MOVICOL na fertilidade em seres humanos. Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3). 4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de MOVICOL Pediátrico Chocolate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. Efeitos indesejáveis As reações relacionadas com o trato gastrointestinal são as que ocorrem com maior frequência. Estas reações podem ocorrer como consequência da expansão do conteúdo do trato gastrointestinal e de um aumento da motilidade devido aos efeitos farmacológicos do MOVICOL Pediátrico. No tratamento da obstipação crónica, a diarreia ou fezes moles normalmente diminuem com uma redução da dose. rreia, distensão abdominal, desconforto anal e vómitos ligeiros são frequentemente observados durante o tratamento da impactação fecal. Os vómitos podem ser resolvidos com a redução ou ao espaçar as doses. A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, <1/10); pouco frequentes ( 1/1000, <1/100); raros ( 1/10000, <1/1000); e muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

5 Classes de sistemas de órgãos Doenças do sistema imunitário Doenças do metabolismo e da nutrição Doenças do sistema nervoso Doenças gastrointestinais Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequência Raro Muito frequentes Frequente Pouco frequentes APROVADO EM Acontecimento adverso Anafilaxia Angioedema, dispneia, erupção cutânea, urticária, prurido. Alterações eletrolíticas, especialmente, hipercaliemia, hipocalemia Cefaleia Dor Abdominal, borborismo rreia, vómitos, náuseas, desconforto anal Distensão abdominal, flatulência. Dispepsia e inflamação peri-anal Edema periférico 4.9.Sobredosagem Situações de dor severa ou distensão abdominal podem ser tratadas por aspiração nasogástrica. Grandes perdas de fluidos por diarreia ou vómitos, podem requerer correção do equilíbrio eletrolítico. 5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.Propriedades farmacodinâmicas Grupo fármaco-terapêutico: Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Laxantes e catárticos. Laxantes osmóticos, código ATC: A06A D65 O Macrogol 3350 atua por ação osmótica induzindo, no intestino, um efeito laxante. O Macrogol 3350 aumenta o volume das fezes, o que desencadeia a motilidade do cólon por meio das vias neuromusculares. A consequência fisiológica consiste numa melhoria no transporte colónico propulsivo das fezes amolecidas e a facilitação da defecação. Os eletrólitos combinados com macrogol 3350 são substituídos ao longo da barreira intestinal (mucosa) por eletrólitos séricos e excretados na água fecal sem ganho ou perda virtual de sódio, potássio e água. Num estudo aberto sobre o efeito de Movicol na obstipação crónica, a frequência de defecação semanal aumentou de 1,3 à partida para 6,7, 7,2 e 7,1 nas 2ª, 4ª e 12ª semanas, respetivamente. Num estudo comparativo entre Movicol e lactulose como terapêutica de manutenção após desobstrução, a frequência semanal de defecação na última consulta era de 9,4 (DP 4,46) para o grupo Movicol, comparativamente com os

6 5,9 (DP 4,29). No grupo sob lactulose, 7 crianças sofreram recorrência da obstrução fecal (23%) em comparação com nenhuma criança no grupo sob Movicol. Para a indicação do impacto fecal, não se procedeu à realização de estudos comparativos com outros tratamentos (tais como, enemas). Num estudo não comparativo realizado em 63 crianças, o Movicol Pediátrico eliminou o impacto fecal, na maioria dos doentes, em 3-7 dias de tratamento. No grupo etário dos 5-11 anos a média do número total de saquetas necessárias foi de 47, Propriedades farmacocinéticas O macrogol 3350 mantém-se inalterado ao longo do intestino. Não é praticamente absorvido no trato gastrointestinal. Qualquer macrogol 3350 absorvido é excretado através da urina. 5.3.Dados de segurança pré-clínica Os estudos pré-clínicos evidenciam que o macrogol 3350 não tem um potencial significativo de toxicidade sistémica, com base em estudos convencionais de farmacologia, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Não foram observados efeitos embriotóxicos ou teratogénicos diretos em ratos mesmo em níveis tóxicos maternos que são um múltiplo de 66 x a dose máxima recomendada em humanos para a obstipação crónica e 25 x para a impactação fecal. Efeitos embriofetais indiretos incluindo a redução no peso fetal e placentário, a redução da viabilidade fetal, o aumento dos membros e hiperflexão da pata e abortos, foram observados em coelhos com uma dose tóxica materna, que foi de 3,3 x a dose máxima recomendada em humanos para o tratamento da obstipação crónica e 1,3 x para a impactação fecal. Os coelhos são espécies de animais de ensaio sensíveis aos efeitos de substâncias de ação GI e os estudos foram conduzidos em condições exageradas com administração de elevados volumes de dose, não tendo relevância clínica. Os resultados podem ter sido consequência de um efeito indireto de Movicol relacionado com má condição materna como o resultado de uma resposta farmacodinâmica exagerada no coelho. Não houve nenhuma indicação de um efeito teratogénico indireto. Existem estudos de toxicidade ou carcinogenicidade a longo prazo em animais envolvendo macrogol Os resultados destes e outros estudos de toxicidade utilizando níveis elevados de macrogóis de elevado peso molecular administrados oralmente fornecem evidências de segurança para a dose terapêutica recomendada. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.Lista dos excipientes Acessulfamo de Potássio (E950) Aroma de chocolate* *(O aroma de chocolate contém maltodextrina, goma arábica E414, óleos vegetais e gorduras, propilenoglicol E1520 e álcool etílico). 6.2.Incompatibilidades

7 Não aplicável. 6.3.Prazo de validade 3 anos. Após reconstituição da solução: 24 horas. 6.4.Precauções especiais de conservação Saquetas: Não conservar acima de 25ºC. Solução reconstituída: Conservar entre 2-8 C (no frigorífico e em recipiente fechado). 6.5.Natureza e conteúdo do recipiente Saqueta: laminado constituído por quatro camadas: polietileno de baixa densidade (LDPE), alumínio, polietileno de baixa densidade (LDPE) e papel. Embalagens de: 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6.Precauções especiais de eliminação Elimine a solução não utilizada no prazo de 24 horas. 7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NORGINE PORTUGAL FARMACÊUTICA, UNIPESSOAL LDA. Edifício Smart Rua do Pólo Norte e Alameda dos Oceanos, Lote Escritório 1C Parque das Nações Lisboa PORTUGAL 8.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: Embalagem de 20 saquetas de LDPE/Alu/LDPE/papel Nº de registo: Embalagem de 30 saquetas de LDPE/ Alu /LDPE/ papel Nº de registo: Embalagem de 40 saquetas de LDPE/ Alu /LDPE papel Nº de registo: Embalagem de 50 saquetas de LDPE/ Alu /LDPE/ papel Nº de registo: Embalagem de 60 saquetas de LDPE/ Alu /LDPE/ papel Nº de registo: Embalagem de 100 saquetas de LDPE/ Alu /LDPE/ papel 9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 26 de dezembro de 2004

8 Data da última renovação: 09 de agosto de DATA DE REVISÃO DO TEXTO