HYDERGINE (mesilato de codergocrina) Cápsula gelatinosa dura 1mg

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1 HYDERGINE (mesilato de codergocrina) Cápsula gelatinosa dura 1mg

2 HYDERGINE mesilato de codergocrina APRESENTAÇÕES Embalagens com 36 cápsulas de 1 mg. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO O princípio ativo de Hydergine é o mesilato de codergocrina que consiste de partes iguais dos mesilatos de dihidroergocornina, di-hidroergocristina e di-hidroergocriptina (alfa-di-hidroergocriptina e beta-di-hidroergocriptina na proporção de 2 para 1). Cada cápsula de 1 mg contém: 1,0 mg de mesilato de codergocrina. Excipientes: lactose, talco e silicone. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Hydergine tem como substância ativa o mesilato de codergocrina, sendo eficaz na melhora dos sintomas de deterioração mental. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os estudos em animais de laboratório demonstraram que Hydergine modifica a produção e liberação de substâncias chamadas dopamina e serotonina, que são importantes para a transmissão dos impulsos elétricos cerebrais (neurotransmissores). Hydergine melhora o metabolismo cerebral, que pode ser verificado no exame de eletroencefalograma. Este efeito benéfico sobre a função cerebral foi confirmado em estudos experimentais no homem. Também foi observado que Hydergine melhora a circulação sanguínea do cérebro. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações: Hydergine é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a qualquer outro componente das formulações. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É necessário cautela em pacientes com batimentos cardíacos normalmente lentos (bradicardia). Pacientes com doenças moderadas ou graves do fígado devem ser acompanhados de perto durante o tratamento com Hydergine. Nesses casos o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa e a manutenção com dose mais baixa também pode ser requerida. A pressão arterial pode cair e deve, portanto, ser verificada após a administração por injeção. Hydergine cápsulas contém lactose e não é recomendado a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose. É preciso cautela quando Hydergine é administrado a pacientes que apresentam doenças neurológicas relacionadas a substâncias denominadas dopamina e serotonina. Gravidez e lactação Hydergine não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante ou após o tratamento. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Hydergine pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas. VP2= BPI MS DOU MS RDC 47/09 1

3 Interações medicamentosas Componentes do Hydergine são eliminados e podem também bloquear o funcionamento de enzimas do fígado que também eliminam outro medicamentos. É necessário precaução quando Hydergine é utilizado concomitantemente com outros medicamentos que bloqueiam essas enzimas como alguns antibióticos (por ex.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina), medicamentos para tratar infecção pelo HIV (por ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), ou medicamentos para tratar micoses (por ex.: cetoconazol, itraconazol, voriconazol). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento: Hydergine deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Hydergine 1 mg são cápsulas alongadas com corpo amarelo e tampa vermelha amarronzada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Atenção: Para obter melhores resultados no tratamento da insuficiência cerebral, é indispensável seguir corretamente as instruções de seu médico. O tratamento com Hydergine deve ser regular e contínuo, pois sua ação aumenta progressivamente a partir da 2ª semana de tratamento, persistindo durante a manutenção do mesmo. Lembre-se: A condição para o êxito do tratamento com Hydergine é tomá-lo regularmente. Posologia Via Oral 3 a 6 cápsulas divididas em 3 doses diárias, preferencialmente antes das refeições, ou em dose única diária. Nos pacientes com quadro de deterioração mental, o alívio dos sintomas é normalmente gradual, manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nestes casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e o tratamento pode ser repetido conforme for necessário. Pacientes com doença do fígado moderada ou grave devem ser adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que possível. Se for quase hora da próxima dose, espere para tomar o medicamento e pule a dose esquecida. Você não deve tomar duas doses de uma única vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão apresentadas na Tabela 1 e dispostas de acordo com a frequência, sendo as mais frequentes listadas primeiro, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que VP2= BPI MS DOU MS RDC 47/09 2

4 utilizam este medicamento); comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo casos isolados. Tabela 1 Distúrbios do sistema nervoso s Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Distúrbios gastrintestinais s Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Vertigens, dor de cabeça Batimento cardíaco anormalmente lento Queda da pressão arterial (especialmente após o uso por injeção) Congestão nasal Náuseas, desconforto estomacal, vômito e diarreia Rash (erupção cutânea) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há um número pequeno de relatos de superdose com Hydergine. A maioria dos casos foram assintomáticos ou os sintomas apresentados eram inespecíficos e não graves. Há relatos isolados de alucinações. No caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado sob supervisão médica. O tratamento deve ser sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. MS Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi - CRF-SP Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: / Indústria Brasileira Fabricado por: Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VP2= BPI MS DOU MS RDC 47/09 3

5 BPI VP2 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/02/2013 VP2= BPI MS DOU MS RDC 47/09 4

6 HYDERGINE (mesilato de codergocrina) Comprimido simples 4,5mg

7 HYDERGINE mesilato de codergocrina APRESENTAÇÕES Embalagens com 14 comprimidos de 4,5 mg VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO O princípio ativo de Hydergine é o mesilato de codergocrina que consiste de partes iguais dos mesilatos de dihidroergocornina, di-hidroergocristina e di-hidroergocriptina (alfa-di-hidroergocriptina e beta-di-hidroergocriptina na proporção de 2 para 1). Cada comprimido de 4,5 mg contém: 4,5 mg de mesilato de codergocrina. Excipientes: estearato de magnésio, povidona, talco, amido e lactose. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Hydergine tem como substância ativa o mesilato de codergocrina, sendo eficaz na melhora dos sintomas de deterioração mental. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os estudos em animais de laboratório demonstraram que Hydergine modifica a produção e liberação de substâncias chamadas dopamina e serotonina, que são importantes para a transmissão dos impulsos elétricos cerebrais (neurotransmissores). Hydergine melhora o metabolismo cerebral, que pode ser verificado no exame de eletroencefalograma. Este efeito benéfico sobre a função cerebral foi confirmado em estudos experimentais no homem. Também foi observado que Hydergine melhora a circulação sanguínea do cérebro. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações: Hydergine é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a qualquer outro componente das formulações. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É necessário cautela em pacientes com batimentos cardíacos normalmente lentos (bradicardia). Pacientes com doenças moderadas ou graves do fígado devem ser acompanhados de perto durante o tratamento com Hydergine. Nesses casos o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa e a manutenção com dose mais baixa também pode ser requerida. A pressão arterial pode cair,portanto, deve ser verificada após a administração por injeção. Hydergine comprimidos contém lactose e não é recomendado a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose. É preciso cautela quando Hydergine é administrado a pacientes que apresentam doenças neurológicas relacionadas a substâncias denominadas dopamina e serotonina. Gravidez e lactação Hydergine não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante ou após o tratamento. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Hydergine pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas VP2=BPI MS DOU MS RDC 47/09 1

8 Componentes do Hydergine são eliminados e podem também bloquear o funcionamento de enzimas do fígado que também eliminam outro medicamentos. É necessário precaução quando Hydergine é utilizado concomitantemente com outros medicamentos que bloqueiam essas enzimas como alguns antibióticos (por ex.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina), medicamentos para tratar infecção pelo HIV (por ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), ou medicamentos para tratar micoses (por ex.: cetoconazol, itraconazol, voriconazol). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento: Hydergine deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Hydergine comprimido é branco e redondo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Atenção: Para obter melhores resultados no tratamento da insuficiência cerebral, é indispensável seguir corretamente as instruções de seu médico. O tratamento com Hydergine deve ser regular e contínuo, pois sua ação aumenta progressivamente a partir da 2ª semana de tratamento, persistindo durante a manutenção do mesmo. Lembre-se: A condição para o êxito do tratamento com Hydergine é tomá-lo regularmente. Posologia Via Oral Recomenda-se um comprimido de 4,5 mg antes do café da manhã ou conforme prescrito por seu médico. Nos pacientes com deterioração mental, o alívio dos sintomas é normalmente gradual, manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nestes casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e o tratamento pode ser repetido conforme for necessário. Pacientes com doença do fígado moderada ou grave devem ser adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que possível. Se for quase hora da próxima dose, espere para tomar o medicamento e pule a dose esquecida. Você não deve tomar duas doses de uma única vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão apresentadas na Tabela 1 e dispostas de acordo com a frequência, sendo as mais frequentes listadas primeiro, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); VP2=BPI MS DOU MS RDC 47/09 2

9 incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo casos isolados. Tabela 1 Distúrbios do sistema nervoso s Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Distúrbios gastrintestinais s Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Vertigens, dor de cabeça Batimento cardíaco anormalmente lento Queda da pressão arterial (especialmente após o uso por injeção) Congestão nasal Náuseas, desconforto estomacal, vômito e diarreia Rash (erupção cutânea) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há um número pequeno de relatos de superdose com Hydergine. A maioria dos casos foram assintomáticos ou os sintomas apresentados eram inespecíficos e não graves. Há relatos isolados de alucinações. No caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado sob supervisão médica. O tratamento deve ser sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. MS Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi - CRF-SP Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: / Indústria Brasileira Fabricado por: Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VP2=BPI MS DOU MS RDC 47/09 3

10 BPI VP2 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/02/2013 VP2=BPI MS DOU MS RDC 47/09 4

11 HYDERGINE (mesilato de codergocrina) Solução Oral 1mg/mL

12 HYDERGINE mesilato de codergocrina APRESENTAÇÕES Embalagens contedo um frasco com 30 ml de solução oral 1 mg / ml. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO O princípio ativo de Hydergine é o mesilato de codergocrina que consiste de partes iguais dos mesilatos de dihidroergocornina, di-hidroergocristina e di-hidroergocriptina (alfa-di-hidroergocriptina e beta-di-hidroergocriptina na proporção de 2 para 1). A solução oral 1mg / ml contém: 1,0 mg de mesilato de codergocrina por 1,0 ml. Excipientes: glicerina, álcool etílico, propilenoglicol e água. A graduação alcoólica da solução oral 1mg/mL é de 249,0 mg/ml. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Hydergine tem como substância ativa o mesilato de codergocrina, sendo eficaz na melhora dos sintomas de deterioração mental. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os estudos em animais de laboratório demonstraram que Hydergine modifica a produção e liberação de substâncias chamadas dopamina e serotonina, que são importantes para a transmissão dos impulsos elétricos cerebrais (neurotransmissores). Hydergine melhora o metabolismo cerebral, que pode ser verificado no exame de eletroencefalograma. Este efeito benéfico sobre a função cerebral foi confirmado em estudos experimentais no homem. Também foi observado que Hydergine melhora a circulação sanguínea do cérebro. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações: Hydergine é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a qualquer outro componente das formulações. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É necessário cautela em pacientes com batimentos cardíacos normalmente lentos (bradicardia). Pacientes com doenças moderadas ou graves do fígado devem ser acompanhados de perto durante o tratamento com Hydergine. Nesses casos o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa e a manutenção com dose mais baixa também pode ser requerida. A pressão arterial pode cair e deve, portanto, ser verificada após a administração por injeção. É preciso cautela quando Hydergine é administrado a pacientes que apresentam doenças neurológicas relacionadas a substâncias denominadas dopamina e serotonina. Gravidez e lactação Hydergine não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante ou após o tratamento. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Hydergine pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas.. Interações medicamentosas Componentes do Hydergine são eliminados e podem também bloquear o funcionamento de enzimas do fígado que também eliminam outro medicamentos. É necessário precaução quando Hydergine é utilizado concomitantemente VP2=BPI MS DOU MS RDC 47/09 1

13 com outros medicamentos que bloqueiam essas enzimas como alguns antibióticos (por ex.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina), medicamentos para tratar infecção pelo HIV (por ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), ou medicamentos para tratar micoses (por ex.: cetoconazol, itraconazol, voriconazol). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Hydergine solução oral 1,0 mg / ml deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Hydergine 4,5mg / 1,5mL e 1,0mg / ml solução oral tem aspecto límpido, incolor a levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Atenção: Para obter melhores resultados no tratamento da insuficiência cerebral, é indispensável seguir corretamente as instruções de seu médico. O tratamento com Hydergine deve ser regular e contínuo, pois sua ação aumenta progressivamente a partir da 2ª semana de tratamento, persistindo durante a manutenção do mesmo. Lembre-se: A condição para o êxito do tratamento com Hydergine é tomá-lo regularmente. Posologia Via Oral 3 a 6 ml da solução oral de 1 mg / ml, divididas em 3 doses diárias, preferencialmente antes das refeições, ou em dose única diária. Nos pacientes com deterioração mental, o alívio dos sintomas é normalmente gradual, manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nestes casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e o tratamento pode ser repetido conforme for necessário. Pacientes com doença do fígado moderada ou grave devem ser adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que possível. Se for quase hora da próxima dose, espere para tomar o medicamento e pule a dose esquecida. Você não deve tomar duas doses de uma única vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas: Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como vertigem, dor de cabeça, bradicardia, hipotensão, obstrução nasal, náusea, desconforto estomacal, vômito, diarreia, fibrose retroperitoneal e rash (erupção cutânea). Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. VP2=BPI MS DOU MS RDC 47/09 2

14 As reações adversas estão apresentadas na Tabela 1 e dispostas de acordo com a frequência, sendo as mais frequentes listadas primeiro, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo casos isolados. Tabela 1: Distúrbios do sistema nervoso s Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Distúrbios gastrintestinais s Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Vertigens, dor de cabeça Batimento cardíaco anormalmente lento Queda da pressão arterial (especialmente após o uso por injeção) Congestão nasal Náuseas, desconforto estomacal, vômito e diarreia Rash (erupção cutânea) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há um número pequeno de relatos de superdose com Hydergine. A maioria dos casos foram assintomáticos ou os sintomas apresentados eram inespecíficos e não graves. Há relatos isolados de alucinações. No caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado sob supervisão médica. O tratamento deve ser sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. MS Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi - CRF-SP Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: / Indústria Brasileira Fabricado por: Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VP2=BPI MS DOU MS RDC 47/09 3

15 BPI VP2 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/02/2013 VP2=BPI MS DOU MS RDC 47/09 4

16 HYDERGINE (mesilato de codergocrina) Solução Injetável 0,3mg/mL

17 HYDERGINE mesilato de codergocrina APRESENTAÇÕES Embalagens com 50 ampolas de 1 ml de solução injetável 0,3 mg / ml. VIA PARENTERAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO O princípio ativo de Hydergine é o mesilato de codergocrina que consiste de partes iguais dos mesilatos de dihidroergocornina, di-hidroergocristina e di-hidroergocriptina (alfa-di-hidroergocriptina e beta-di-hidroergocriptina na proporção de 2 para 1). Cada ampola de 0,3 mg / ml contém: 0,3 mg de mesilato de codergocrina. Excipientes: álcool etílico, cloreto de sódio, ácido metanosulfônico e água. A graduação alcoólica é de 2,0 mg/ml. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Hydergine tem como substância ativa o mesilato de codergocrina, sendo eficaz na melhora dos sintomas de deterioração mental. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os estudos em animais de laboratório demonstraram que Hydergine modifica a produção e liberação de substâncias chamadas dopamina e serotonina, que são importantes para a transmissão dos impulsos elétricos cerebrais (neurotransmissores). Hydergine melhora o metabolismo cerebral, que pode ser verificado no exame de eletroencefalograma. Este efeito benéfico sobre a função cerebral foi confirmado em estudos experimentais no homem. Também foi observado que Hydergine melhora a circulação sanguínea do cérebro. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações: Hydergine é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a qualquer outro componente das formulações. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É necessário cautela em pacientes com batimentos cardíacos normalmente lentos (bradicardia). Pacientes com doenças moderadas ou graves do fígado devem ser acompanhados de perto durante o tratamento com Hydergine. Nesses casos o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa e a manutenção com dose mais baixa também pode ser requerida. A pressão arterial pode cair e deve, portanto, ser verificada após a administração por injeção. É preciso cautela quando Hydergine é administrado a pacientes que apresentam doenças neurológicas relacionadas a substâncias denominadas dopamina e serotonina. Gravidez e lactação Hydergine não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante ou após o tratamento. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Hydergine pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas Componentes do Hydergine são eliminados e podem também bloquear o funcionamento de enzimas do fígado que também eliminam outro medicamentos. É necessário precaução quando Hydergine é utilizado concomitantemente com outros medicamentos que bloqueiam essas enzimas como alguns antibióticos (por ex.: troleandomicina, VP2=BPI MS DOU MS RDC 47/09 1

18 eritromicina, claritromicina), medicamentos para tratar infecção pelo HIV (por ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), ou medicamentos para tratar micoses (por ex.: cetoconazol, itraconazol, voriconazol). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO T EMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento: Hydergine deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Hydergine solução injetável é límpido e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Atenção: Para obter melhores resultados no tratamento da insuficiência cerebral, é indispensável seguir corretamente as instruções de seu médico. O tratamento com Hydergine deve ser regular e contínuo, pois sua ação aumenta progressivamente a partir da 2ª semana de tratamento, persistindo durante a manutenção do mesmo. Lembre-se: A condição para o êxito do tratamento com Hydergine é tomá-lo regularmente. Posologia Via parenteral Em distúrbios cerebrovasculares agudos (especialmente quando associados à hipertensão) utiliza-se a via parenteral inicialmente em associação à oral. Indica-se 0,3 mg (1 ml) por infusão gota a gota ou injeção endovenosa lenta (em 20 ml de solução glicosada ou salina), uma ou duas vezes ao dia. Podem-se utilizar como alternativas as vias subcutânea ou intramuscular, administrando-se 0,3 mg (1 ml) uma ou mais vezes ao dia. Em casos graves de doenças vasculares periféricas, também deve-se associar ao tratamento oral 0,3 a 0,6 mg (1 a 2 ml), por via intramuscular ou subcutânea, uma ou duas vezes ao dia. Quando necessário, pode-se administrar por via intraarterial (0,3 a 0,6 mg = 1 a 2 ml) preferencialmente diluído em 10 a 20 ml de solução salina. Pacientes com doença do fígado moderada ou grave devem ser adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida. Como não existem estudos de compatibilidade a solução injetável de Hydergine medicamentos. não deve ser misturada com outros Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que possível. Se for quase hora da próxima dose, espere para tomar o medicamento e pule a dose esquecida. Você não deve tomar duas doses de uma única vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão apresentadas na Tabela 1 e dispostas de acordo com a frequência, sendo as mais frequentes listadas primeiro, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que VP2=BPI MS DOU MS RDC 47/09 2

19 utilizam este medicamento); comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo casos isolados. Tabela 1 Distúrbios do sistema nervoso s Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Distúrbios gastrintestinais s Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Vertigens, dor de cabeça Batimento cardíaco anormalmente lento Queda da pressão arterial (especialmente após o uso por injeção) Congestão nasal Náuseas, desconforto estomacal, vômito e diarreia Rash (erupção cutânea) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há um número pequeno de relatos de superdose com Hydergine. A maioria dos casos foram assintomáticos ou os sintomas apresentados eram inespecíficos e não graves. Há relatos isolados de alucinações. O tratamento deve ser sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. MS Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi - CRF-SP Importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: / Indústria Brasileira Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VP2=BPI MS DOU MS RDC 47/09 3

20 BPI VP2 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/02/2013 VP2=BPI MS DOU MS RDC 47/09 4

21 HYDERGINE SRO (mesilato de codergocrina) Cápsula gelationosa de desintegração gradual 6 mg

22 HYDERGINE SRO mesilato de codergocrina APRESENTAÇÕES Cápsulas. Embalagens com 14 e 28 cápsulas SRO de liberação lenta de 6 mg. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO O princípio ativo é o mesilato de codergocrina que consiste de partes iguais dos mesilatos de di-hidroergocornina, dihidroergocristina e di-hidroergocriptina (di-hidro-alfa-ergocriptina e di-hidro-beta-ergocriptina na proporção de 2 para 1). Cada cápsula SRO contém 6 mg de mesilato de codergocrina. Excipientes: estearato de magnésio, palmitato de cetila, hipromelose, lactose e cápsula de gelatina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Hydergine SRO possui como substância ativa o mesilato de codergocrina que melhora a captação e a utilização da glicose e do oxigênio pelo cérebro. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os estudos em animais de laboratório demonstraram que Hydergine modifica a produção e liberação de substâncias chamadas dopamina e serotonina, que são importantes para a transmissão dos impulsos elétricos cerebrais (neurotransmissores). Hydergine melhora o metabolismo cerebral, que pode ser verificado no exame de eletroencefalograma. Este efeito benéfico sobre a função cerebral foi confirmado em estudos experimentais no homem. Também foi observado que Hydergine melhora a circulação sanguínea do cérebro. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações: Hydergine SRO é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a qualquer outro componente da formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É necessário cautela em pacientes com batimentos cardíacos normalmente lentos (bradicardia). Pacientes com doenças moderadas ou graves do fígado devem ser acompanhados de perto durante o tratamento com Hydergine. Nesses casos o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa e a manutenção com dose mais baixa também pode ser requerida. A pressão arterial pode cair e deve, portanto, ser verificada após a administração por injeção. Hydergine SRO contém lactose e não é recomendado a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose. É preciso cautela quando Hydergine é administrado a pacientes que apresentam doenças neurológicas relacionadas a substâncias denominadas dopamina e serotonina. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Hydergine pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Hydergine SRO não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. VP2=BPI MS RDC 47/09 1

23 Interações medicamentosas Componentes do Hydergine são eliminados e podem também bloquear o funcionamento de enzimas do fígado que também eliminam outro medicamentos. É necessário precaução quando Hydergine é utilizado concomitantemente com outros medicamentos que bloqueiam essas enzimas como alguns antibióticos (por ex.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina), medicamentos para tratar infecção pelo HIV (por ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), ou medicamentos para tratar micoses (por ex.: cetoconazol, itraconazol, voriconazol). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Hydergine SRO 6 mg são cápsulas alongadas, opacas, com corpo branco e tampa roxa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia As cápsulas de Hydergine SRO devem ser engolidas inteiras com algum líquido. No caso de administração diária única, a dose recomendada é de 1 cápsula SRO antes do café da manhã, ou conforme prescrito por seu médico. Nos pacientes com quadro clínico de declínio da função mental e cognitiva, o alívio dos sintomas é normalmente gradual, manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nesses casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e o tratamento pode ser repetido conforme for necessário. Nas doenças agudas que afetam a circulação cerebral, (especialmente quando associados à hipertensão) e em casos graves de moléstias vasculares periféricas deve-se associar ao tratamento oral com Hydergine SRO, o tratamento por via parenteral com Hydergine Solução Injetável 0,3 mg/ml. Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devem ser adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida. A concentração plasmática máxima de Hydergine medicamento. SRO é alcançada entre 5 e 6 horas após a administração do Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que possível. Se for quase hora da próxima dose, espere para tomar o medicamento e pule a dose esquecida. Você não deve tomar duas doses de uma única vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão apresentadas na Tabela 1 e dispostas de acordo com a frequência, sendo as mais frequentes listadas primeiro, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que VP2=BPI MS RDC 47/09 2

24 utilizam este medicamento); comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo casos isolados. Tabela 1 Distúrbios do sistema nervoso s Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Distúrbios gastrintestinais s Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Vertigens, dor de cabeça Batimento cardíaco anormalmente lento Queda da pressão arterial (especialmente após o uso por injeção) Congestão nasal Náuseas, desconforto estomacal, vômito e diarreia Rash (erupção cutânea) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há um número pequeno de relatos de superdose com Hydergine SRO. A maioria dos casos foram assintomáticos ou envolviam sintomas inespecíficos e não graves. Há relatos isolados de alucinações. No caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado. O tratamento deve ser sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. MS Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi - CRF-SP Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo SP CNPJ: / Indústria Brasileira Fabricado por: Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VP2=BPI MS RDC 47/09 3

25 BPI VP2 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/02/2013 VP2=BPI MS RDC 47/09 4