amoxicilina + clavulanato de potássio

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1 Molo Bula para Paciente amoxicilina + clavulanato potássio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

2 amoxicilina + clavulanato potássio Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO amoxicilina + clavulanato potássio Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, 1999 APRESENTAÇÕES. Apresentado em embalagem com 10 frascos-ampola 1,2g (1 g mg). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola 1 g mg contém: amoxicilina (na forma sódica) mg* ácido clavulânico (na forma clavulanato potássio) mg** *Cada 1060mg amoxicilina sódica é equivalente a 1000mg amoxicilina. **Cada 238mg clavulanato potássio é equivalente a 200mg ácido clavulânico II) INFORMAÇÃO AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Amoxicilina + clavulanato potássio é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por terminados tipos bactérias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Amoxicilina + clavulanato potássio é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas nominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à uma família das penicilinas. O clavulanato po ajudar na proteção da amoxicilina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Amoxicilina + clavulanato potássio é contraindicado para pacientes com alergia a penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula e para pacientes com disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) relacionada ao uso amoxicilina + clavulanato potássio ou outras penicilinas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato potássio, seu médico ve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (os alérgenos). Há relatos reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilida em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico po recorrer a um tratamento emergência com adrenalina e recomendar o uso oxigênio e esterois intravenosos (aplicados na veia), além assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário. Caso haja suspeita mononucleose infecciosa (doença causadora febre, mal-estar, aumento do tamanho dos gânglios do pescoço e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com amoxicilina + clavulanato potássio. Se for o caso, este medicamento ve ser evitado vido à possibilida ocorrerem erupções da pele após o uso amoxicilina. 2

3 O uso prolongado amoxicilina + clavulanato potássio também po, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo alguns germes não sensíveis a este medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso antibióticos, que po ter gravida variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarréia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento ve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. Em geral, a combinação amoxicilina + clavulanato é bem tolerada e possui baixo efeito tóxico. Durante a terapia prolongada, seu médico irá passar exames para avaliar a função dos seus rins, fígado e sangue. Amoxicilina + clavulanato potássio ve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes, vido ao risco sangramento. Caso você apresente alguma alteração na função do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato potássio. Durante o tratamento com altas doses amoxicilina + clavulanato potássio, é recomendável que você tome gran quantida líquidos para estimular a eliminação urina e evitar possíveis danos aos rins. Caso seu médico recomen a administração altas doses amoxicilina + clavulanato potássio, ele porá pedir exames para monitorar os níveis sódio em seu organismo. Devido à presença do ácido clavulânico em amoxicilina + clavulanato potássio, po haver alterações no seu exame sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico que você está em tratamento com amoxicilina + clavulanato potássio. Graviz e lactação (amamentação) Graviz Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato potássio, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, ve-se evitar o uso amoxicilina + clavulanato potássio na graviz, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico consire o tratamento essencial. Lactação Você po tomar amoxicilina + clavulanato potássio durante o período lactação. Este medicamento não ve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-ntista. Efeitos sobre a capacida dirigir veículos e operar máquinas foram observados efeitos na capacida dirigir veículos e operar máquinas. Interações medicamentosas Converse com seu médico antes iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato potássio caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos: - probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento infecções; - alopurinol, para tratamento da gota; - contraceptivos orais, utilizados para evitar a graviz; - dissulfiram, para tratamento do alcoolismo; - anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, vido ao maior risco sangramento. - micofenolato mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes. Devido à presença do ácido clavulânico em amoxicilina + clavulanato potássio, po haver alterações no seu exame sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico que você está em tratamento com amoxicilina + clavulanato potássio. Informe ao seu médico ou cirurgião-ntista se você está fazendo uso algum outro medicamento. use medicamento sem o conhecimento seu médico. Po ser perigoso para sua saú. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 3

4 Cuidados conservação O medicamento ve ser armazenado em temperatura ambiente (15 C a 30 C) e protegido da luz e umida. O profissional saú irá preparar seu medicamento. Amoxicilina + clavulanato potássio ve ser usado no período 20 minutos após a reconstituição. Número lote e datas fabricação e valida: vi embalagem. use medicamento com o prazo valida vencido. Guar-o em sua embalagem original. Aspecto físico/características organolépticas Amoxicilina+ clavulanato potássio pó para solução apresenta-se em frasco-ampola na forma pó. Uma coloração rósea transitória po ou não aparecer durante a reconstituição. As soluções reconstituídas são normalmente incolores ou cor esbranquiçada a amarelada. Antes usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo valida e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se porá utilizá-lo. Todo medicamento ve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Administração Nunca aplique amoxicilina + clavulanato potássio sozinho (a auto aplicação não ve ser realizada). Seu médico ou outro profissional saú qualificado ve realizar a aplicação do medicamento para você. Amoxicilina + clavulanato potássio ve ser administrado por via intravenosa (injetado na veia). é aquado para administração intramuscular (no músculo). As soluções reconstituídas amoxicilina + clavulanato potássio são normalmente incolores ou cor esbranquiçada a amarelada. Qualquer resíduo antibiótico ve ser scartado. O tratamento po ser iniciado por via parenteral (aplicação nas veias) e continuado com uma preparação oral (pela boca). O tratamento não ve ser prolongado além 14 dias sem revisão. Posologia para tratamento infecções. Adultos e crianças acima 12 anos A dose usual amoxicilina + clavulanato potássio é 1,2 g (1 g mg) 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico porá diminuir o intervalo para 6 horas, modo a aumentar o número doses diárias.. Crianças 3 meses a 12 anos A dose amoxicilina + clavulanato potássio é 30 mg/kg* 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico porá diminuir o intervalo para 6 horas, modo a aumentar o número doses diárias.. Crianças 0 a 3 meses A dose amoxicilina + clavulanato potássio é 30 mg/kg* a cada 12 horas em crianças prematuras ou recém-nascidas. Durante o período perinatal, o médico porá aumentar para intervalos 8 em 8 horas posteriormente. *Cada 30 mg amoxicilina + clavulanato potássio fornece 5 mg ácido clavulânico e 25 mg amoxicilina. Posologia para prevenção infecções em cirurgias. Adultos A prevenção cirúrgica com amoxicilina + clavulanato potássio ve ter como objetivo proteger o paciente durante o período risco infecções. Dessa forma, em adultos, procedimentos que durem menos 1 hora pom ser cobertos contra infecções com 1,2 g (1 g mg) amoxicilina + clavulanato potássio administrado na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes 1,2 g (1 g mg), no máximo quatro para o período 24 horas. Tais doses são geralmente administradas em intervalos 0, 8, 16 e 24 horas. Esse esquema posológico po ser continuado por vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco infecções. 4

5 Se forem observados sinais clínicos claros infecção cirúrgica, o médico ve fazer tratamento normal com amoxicilina + clavulanato potássio por via intravenosa (pela veia) ou oral (pela boca) no pósoperatório. Posologia para insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Adultos Insuficiência leve Sem mudanças posologia Insuficiência morada 1,2 g (1 g mg) IV seguido 600 mg (500 mg mg) IV 12 em 12 horas Insuficiência grave 1,2 g (1 g mg) IV seguido 600 mg (500 mg mg) IV a cada 24 horas. Caso faça diálise, o médico porá recomendar uma dose adicional 600 mg (500 mg mg) durante a diálise e ao final la. Crianças Reduções similares dose pom ser feitas para crianças. Posologia para insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) Para pacientes com insuficiência hepática, o médico irá finir a posologia com cautela e avaliar a função do fígado em intervalos regulares. Siga a orientação seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou seu médico ou cirurgião-ntista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea, uma infecção micótica (por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital ela po causar coceira e queimação com a presença uma fina camada branca. Na boca po parecer como pintas brancas dolorosas, que aparecem na língua ou em outra parte da boca. - diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura, dor cabeça - enjoo, vômito, indigestão - aumento morado algumas enzimas do fígado - erupções da pele, coceira, urticária Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diminuição reversível do número glóbulos brancos - baixa contagem plaquetas no sangue, o que po resultar em sangramento ou hematomas com mais facilida do que o normal - tromboflebite (formação coágulos na veia) no local administração - manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme) Reações muito raras (ocorrem em menos 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo sangramento e tempo protrombina), que po resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilida que o normal); - diminuição ou ausência reversível granulócitos (células fesa), que po resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; 5

6 - struição glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que po resultar em cansaço, dores cabeça e falta ar causada pela prática exercícios físicos, vertigem, paliz e amarelamento da pele e/ou dos olhos - sinais súbitos alergia, como erupções da pele, coceira e urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou outras partes do corpo, falta ar, respiração ofegante ou problemas para respirar - convulsões ; pom ocorrer em pacientes com função dos rins reduzida ou naqueles que recebem altas doses - agitação, ansieda, dificulda dormir e confusão mental são reações raras - efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (que po mostrar a presença sangue e ser acompanhada cólicas abdominais) - hepatite e icterícia colestática (nesses casos, pom surgir efeitos relacionados ao fígado, como enjoo, vômito, perda apetite, sensação geral mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina). As reações hepáticas relatadas ocorreram principalmente em homens e idosos e pom estar relacionadas ao tratamento prolongado; são muito raras em crianças. Em geral, os sinais e sintomas (normalmente passageiros) ocorrem durante o tratamento ou logo pois, mas em alguns casos pom não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. - doença dos rins problemas ao urinar, que pom causar dor e a presença sangue na urina - sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais exames sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)). - meningite asséptica. Se você apresentar qualquer reação alergia pele, interrompa o tratamento e fale com seu médico. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento reações insejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do seu serviço atendimento. Informe também a empresa, através do Serviço Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É improvável que ocorram problemas em caso superdosagem amoxicilina + clavulanato potássio. Se houver efeitos gastrintestinais evintes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. A superdosagem amoxicilina po causar cristalúria (formação cristais nos rins), que em alguns casos leva à falência dos rins. Seu médico ve indicar o melhor tratamento para quaisquer sintomas superdosagem. Em caso uso gran quantida ste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para se você precisar mais orientações. M.S Farm. Resp.: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO n Fabricado por: Aurobindo Pharma Limited Hyrabad Telangana State - Índia Importado por: Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Via Principal 06E, Qd.09, Md.12-15, DAIA, Anápolis Goiás. CNPJ: /

7 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/08/

8 Molo Bula para Paciente Histórico alteração da Bula Data do expediente Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações bulas N expediente 28/11/ /01/ /10/ Assunto Inclusão Inicial Texto Bula RDC 60/12 Data do expediente N Do expediente 24/10/ Assunto Data aprovação Itens Bula Atualização texto bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Quais os males que este medicamento po me causar? (Atualização texto bula conforme bula padrão publicada no bulário.) Versões (VP/VPS) 24/10/2016 Dizeres Legais VP/VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP VP Apresentações relacionadas 9. REAÇÕES ADVERSAS 21/11/ /11/ /11/ O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS (Atualização texto bula conforme bula padrão publicada no bulário.)

9 09/10/ /10/ /10/2018 DIZERES LEGAIS POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 25/01/ /01/ /01/2019 VP: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS VPS: 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 01/10/ /10/ /10/2019 VP: O que vo saber antes usar este medicamento?; Quais males este medicamento po me causar? VPS: Interações medicamentosas; Reações adversas VP/VPS 9

10 30/10/ /10/2019 VP: On, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP 10