INSTRUÇÕES DE USO. DESENHO ESQUEMÁTICO QUE POSSIBILITA VISUALIZAR O PRODUTO DE FORMA GENÉRICA (Figuras meramente ilustrativas)

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1 FABRICANTE: IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES C.N.P.J.: / AV. DR. ULYSSES GUIMARÃES, 3533 VILA NOGUEIRA DIADEMA- S.P. CEP FONE: (011) INSTRUÇÕES DE USO NOME TÉCNICO: PARAFUSO IMPLANTÁVEL NOME COMERCIAL: / PARAFUSO PTP PRODUTO NÃO ESTÉRIL PRODUTO DE USO ÚNICO REGISTRO ANVISA Nº RESP. TÉCNICO: Roberto L. Paula CREA Nº DESCRIÇÃO Os Parafusos Deslizantes são dispositivos implantáveis utilizados em conjunto com as placas tubo, desenvolvidos para aplicação em cirurgias ortopédicas de fixação transcervical no colo do fêmur e na região dos côndilos no terço distal do fêmur. Possuem uma rosca externa de 12,5mm de diâmetro e comprimentos de rosca de 20 e 30mm. O parafuso deslizante possui duas opções de conexão no tubo: O parafuso deslizante possui chaveta e o parafuso PTP possui chaveta paralela, e ambos possuem na parte traseira uma rosca onde se rosqueia o parafuso de compressão. O parafuso deslizante em conjunto com o parafuso de compressão tem a função de fazer a compressão da fratura dentro do tubo. VISUALIZAÇÃO DO PRODUTO NA FORMA QUE SERÁ ENTREGUE AO CONSUMO DESENHO ESQUEMÁTICO QUE POSSIBILITA VISUALIZAR O PRODUTO DE FORMA GENÉRICA (Figuras meramente ilustrativas) As informações gráficas mostradas abaixo são ilustrativas, e se referem aos modelos de parafuso deslizante. Fig.1 Foto ilustrativa do modelo Parafuso deslizante com chaveta Fig.2 Foto ilustrativa do modelo de parafuso PTPcom chaveta paralela.

2 CONTEÚDO E COMPOSIÇÃO O conteúdo do parafuso deslizante é único, ou seja, a forma de apresentação do produto médico comercializado no mercado é unitária. E a sua composição é simples, ou seja, a forma de configuração do produto médico comercializado no mercado não é constituída de partes integrantes ou complementares. OBJETIVO DE FUNCIONAMENTO E AÇÃO Parafuso deslizante tem como objetivo de funcionamento e ação fixar os fragmentos ósseos para possibilitar a consolidação da fratura juntamente com placa tubo e parafuso de compressão. COMPOSIÇÃO QUÍMICA Análise da composição química deve obedecer ao balanceamento dos elementos Cromo e Molibdênio, como uma percentagem em massa conforme fórmula C=3,3 Wmo+Wcr, onde o valor de C obtido pela expressão não pode ser menor que 26. (Obs. Esta exigência não é feita pela norma AISI 316 L), fatores como percentagem de Molibdênio na faixa de 2,35% a 4,2%, e limites de composição química com faixa D e faixa E são as principais diferenças entre a norma ASTM F 138 e NBR ISO , sendo que quando balanceado corretamente Mo + Cr se complementam. Microestrutura, tamanho de grão austenita, não pode ser maior que tamanho do grão n. 4, a estrutura do aço deve ser isenta de ferrita delta, quando examinada conforme seção 6 norma NBR ISO , teor de inclusões não deve exceder os limites 1,5 para fina e 1 para grossa, propriedades mecânicas, resistência à tração deve estar de acordo com a seção 6 e concordância com os valores especificados nas tabelas 3, 4, 5 respectivamente conforme norma NBR ISO PRODUTOS Os Parafusos Deslizantes são dispositivos implantáveis utilizados em conjunto com as placas tubo, desenvolvidos para aplicação em cirurgias ortopédicas de fixação transcervical no colo do fêmur e na região dos côndilos no terço distal do fêmur. Possuem uma rosca externa de 12,5mm de diâmetro e comprimentos de rosca de 20 e 30mm, no corpo possuem uma chaveta (rebaixo) a ser conectado no interno do tubo das placas. O Parafuso Deslizante é fabricado em Aço Inox NBR ISO Está disponível nas seguintes dimensões, de acordo com a tabela 1. PARAFUSO PTP Os Parafusos Deslizantes PTP são dispositivos implantáveis utilizados em conjunto com as placas tubo PTP desenvolvidos para aplicação em cirurgias ortopédicas de fixação transcervical no colo do fêmur e na região dos côndilos no terço distal do fêmur. Possuem uma rosca externa de 12,5mm de diâmetro e comprimentos de rosca de 20 e 30mm, no corpo possuem uma chaveta paralela (fresados laterais) a ser conectado no interno do tubo das placas PTP. O Parafuso Deslizante é fabricado em Aço Inox NBR ISO Está disponível nas seguintes dimensões, de acordo com a tabela 2. TABELA Parafuso deslizante Referencia Diâmetro rosca (mm) Comp. rosca Comp. total Conexão , , , , , ,0 12,5 20, , , ,0 CHAVETA , , , , ,5 30,0 55, ,0

3 , , , , , , , , ,0 Dimensões em milímetros A variação de dimensões possibilita ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente. TABELA Parafuso PTP Referencia Diâmetro rosca (mm) Comp. rosca Comp. total Conexão , , , , , ,0 12,5 20, , , , , , ,0 CHAVETA PARALELA , , , , , ,5 30,0 75, , , , , , ,0 Dimensões em milímetros A variação de dimensões possibilita ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente. Produto de Uso Único, proibido reprocessar, destruir Após o uso. FORMAS DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO MÉDICO Produto embalado unitariamente em uma embalagem plástica (PVC) não estéril, para evitar atritos entre si, acompanha a peça uma instrução de uso. Posteriormente são armazenadas em prateleiras no estoque.

4 Como dito, a forma de acondicionamento dos modelos de produto médico é em embalagem plástica (PVC). Já a forma de apresentação do produto médico não varia com a sua forma de acondicionamento. Entretanto, essa forma de apresentação varia de acordo com o tamanho do produto médico, conforme tabela de produtos. COMPONENTES ANCILARES (não são objetos de registro) Os componentes ancilares relacionados ao Parafuso deslizante são as placas tubo relacionadas abaixo. São fabricadas em Aço Inox conforme NBR ISO Placas Tubo para Parafuso deslizante: Cód Placa Tubo 135º Cód Placa Tubo auto-compressão 135º Cód Placa Tubo 135º tubo 25,4mm Cód Placa Tubo auto-compressão tubo 25,4mm Cód Placa Tubo Supracondilar 95º Cód Placa Tubo Supracondilar auto-compressão 95º Placas Tubo para Parafuso PTP: Cód Placa Tubo PTP auto-compressão 135º Cód Placa Tubo PTP auto-compressão 135º tubo 25,4mm Cód Placa Tubo PTP supracondiliana auto-compressão 95º As informações gráficas mostradas abaixo são ilustrativas, e se referem aos modelos de Placa Tubo. Fig.3- Foto ilustrativa do modelo Fig.4- Foto ilustrativa do modelo de Placa Tubo 95º de Placa Tubo 135º ACESSÓRIOS Os parafusos deslizantes e parafuso deslizante PTP, possui como acessório o parafuso de compressão. Parafuso compressão: Fabricado em aço inox NBR ISO , nas dimensões relacionadas na tabela 1, cuja finalidade fazer a compressão dentro do tubo juntamente com o parafuso deslizante. Tabela 1 Código Descrição Comprimento Parafuso compressão 29,0mm MATERIAL DE APOIO Bula do produto Instruções de uso; -Técnica cirúrgica (Opcional); -Caixa de instrumental cirúrgico conforme o modelo de produto a ser implantado. Não objeto de registro

5 INSTRUMENTAIS INSTRUMENTAIS PARA Qtde. Código Descrição A Caixa inox grandes Frag. Mod. Rd A Bandeja gran. Frag. Mod. RD D Cabo guia interc Guia de broca excêntrico Guia de broca neutro Guia de broca standard Medidor de profundidade Pinça para parafusos Macho p/ cortical longo Macho p/ esponjoso Broca 3,2mm Broca Ø4,5x150mm Chave sextavada longa Chave Arlen Guia fixo p/ placa tubo 95º Guia fixo p/ placa tubo 135º Guia para placa tubo brilhante Fresa combinada p/ parafuso deslizante Macho p/ parafuso deslizante Introdutor/extrator Impactor de placa tubo Guia auxiliar p/ placa tubo Pino guia p/ placa tubo Pino guia calibrado Medidor p/ fio calibrado INSTRUMENTAIS PARA PARAFUSO PTP Qtde. Código Descrição CAI-000 Caixa p/ instrumental BAN-000 Bandeja p/ instrumental Medidor de profundidade D Cabo p/ guia de broca intercambiável Pinça para parafusos Macho p/ cortical longo Macho p/ esponjoso Broca 3,2mm Broca Ø4,5x150mm Chave sextavada longa Chave arlen Guia fixo p/ placa tubo 95º Guia fixo p/ placa tubo 135º Fresa combinada curta Macho p/ parafuso deslizante Introdutor/extrator Impactor de placa tubo Guia auxiliar p/ placa tubo Pino guia p/ placa tubo Pino guia calibrado Guia p/ placa PTP Medidor p/ fio calibrado Guia de broca excêntrico Guia de broca neutro

6 Guia de broca standard Afastador Hofmann TÉCNICA DE USO DO PRODUTO MÉDICO O sistema consiste de um parafuso de compressão que rosqueia-se na parte traseira do parafuso deslizante e a cabeça apóia-se em um fresado da parte proximal do tubo. Este produto está desenhado, para adaptar-se na região trocantérica fêmur (placas135º) ou região condilar do fêmur (placas 95º), sendo colocado o parafuso deslizante em uma angulação com a maior diferença femoral, correspondente a da placa a ser utilizada. Em seguida a placa é adaptada ao parafuso deslizante através do tubo e a parte com orifícios adapta-se à diáfise femoral. Se colocando os parafusos corticais conforme anexo (produtos ancilares) no orifício da placa e finalmente na forma opcional instala-se o parafuso de compressão. (ver figura abaixo). INDICAÇÕES O produto é indicado para fraturas proximais e distais na região do fêmur. CONTRA INDICAÇÕES As contra indicações abaixo devem ser fortemente consideradas pelo cirurgião. Tais contra indicações incluem, porém não limitam a utilização do parafuso deslizante nos casos de: - Todo e qualquer tipo de fratura que não possa ser apropriadamente fixada com o auxilio do parafuso deslizante. - Histórico recente de infecção sistêmica ou localizada; - Casos onde o produto médico possa cruzar placa epifisária aberta; - Sinais de inflamação local; - Imaturidade óssea; - Patologias imunossupressivas; - Doença mental - Alcoolismo ou abuso de drogas; - Gravidez; - Osteopenia grave; - Instabilidade severa devido à ausência de integridade de tecidos estruturais; - Obesidade mórbida; - Osteoporose grave; - Febre ou leucocitose; - Sensibilidade ou alergia ao metal do produto médico; - Todas aquelas conhecidas para o uso de sistemas de fixação óssea; - Pacientes sem vontade ou incapazes de seguir os cuidados e as instruções do pós-operatório; - Qualquer condição medica ou cirúrgica que poderia comprometer o sucesso do procedimento cirúrgico; - Todo paciente deve ser alertado sobre riscos de deambular sem o auxílio de muleta ou bengala, antes que ocorra a consolidação da fratura, a completa recuperação e adaptação ao produto médico.

7 PRECAUÇÕES - Para segurança e efetividade no uso do parafuso deslizante, o cirurgião deve estar familiarizado com os procedimentos e recomendações para a implantação do produto. - Para assegurar a implantação adequada, somente devem ser utilizados instrumentais cirúrgicos específicos fabricados pela Impol, pois a variação no projeto e dimensões dos instrumentais de outros fabricantes, podem comprometer as medidas críticas requeridas para uma implantação precisa. - Os instrumentais cirúrgicos estão sujeitos ao desgaste devido ao uso regular dos mesmos. Os instrumentais que são submetidos a uso prolongado ou força excessiva são suscetíveis a quebra. Os instrumentais cirúrgicos devem ser utilizados somente para uso proposto ao qual foram projetados. A Impol recomenda que todos os instrumentais sejam regularmente inspecionados quanto ao desgaste ou deformação. Deve ser dada atenção especial aos instrumentais de pequenos diâmetros, tais como broca, machos e fios guias. - O cirurgião deve ficar atento quanto ao acesso e preparação do segmento ósseo, posicionamento, e introdução do parafuso deslizante. Esse procedimento requer extremo cuidado para não comprometer a estabilidade e sucesso da fixação. - Os produtos médicos e respectivos instrumentais do parafuso deslizante são fornecidos na condição de não estéreis e devem estar estéreis antes do uso.(ver esterilização) - O produto é fornecido em embalagem plástica de pvc devidamente identificado por etiquetas adesivas, com todas informações legais pertinentes ao produto, que garantem completa identificação e rastreabilidade se necessário. As informações contidas na etiqueta devem ser registradas no prontuário do paciente e a entrega de uma desta ao próprio paciente. É de inteira responsabilidade da instituição hospitalar assegurar a identificação e a rastreabilidade do produto médico, quando utilizado, através dessas etiquetas adesivas. Através do número de lote de partida do rótulo é possível rastrear todo histórico do produto matéria prima, processo, aprovação de operação, embalagem, esterilização e cliente que adquiriu o produto. O produto é marcado com nome impol, referência e lote para facilitar a identificação e para uma eventual necessidade de rastreá-lo. - Em todos os casos, devem ser seguidas práticas cirúrgicas consagradas no pós-operatório. O paciente deve ser alertado sobre as limitações da estabilização e fixação óssea, e do histórico do uso dessa prática. - O parafuso deslizante deve ser removido após a consolidação da fratura. Se um parafuso deslizante permanece implantado após a completa consolidação, ele pode realmente aumentar o risco de refratura em atividade normal. O cirurgião deve considerar os riscos e benefícios, quando decidir quanto a remoção do parafuso deslizante. A remoção do parafuso deslizante deve ser feita seguida por adequado gerenciamento pós-operatório para evitar a refratura. - O cirurgião deve evitar também produzir vincos, arranhões ou batidas no parafuso deslizante, pois esses danos ou avarias podem produzir stress interno que poderá tornar-se foco de uma eventual quebra ou danificar a superfície do produto. - Se o processo de cura ou consolidação óssea é retardada ou não ocorre, o produto medico pode eventualmente falhar, dobrar, entortar ou romper devido a fadiga do metal. - Todo cuidado deve ser tomado com relação á superfície do produto medico, para que não haja riscos superficiais que posteriormente comprometam a vida útil e encaixe de outros componentes que estiverem em - contato com esta superfície, o que proporciona um desgaste precoce e micromovimentos devido ao aumento do atrito por abrasão. - Cuidado no pós operatório, bem como a capacidade e disposição do paciente em seguir as instruções, são dois dos mais importantes aspectos para o sucesso da osteossintese. - Cuidados no pós operatório são extremamente importantes. O paciente deve ser alertado que o não atendimento as instruções pós operatórias podem levar á quebra ou migração dos produtos médicos, requerendo nova cirurgia para revisão ou remoção. - Todo esforço deve ser feito no sentido de utilizar materiais biomédicos (metais e suas ligas) compatíveis, quando da utilização de produtos médicos, pois a mescla de diferentes materiais, no mesmo paciente, e micromovimentos dos componentes podem causar metalose. RESTRIÇÕES - O produto foi projetado para reduzir, alinhar, estabilizar e fixar uma fratura do fêmur, e não para substituir as estruturas normais do esqueleto humano, não devendo ser aplicado em casos em que alguma patologia óssea venha enfraquecer a estrutura biológica normal (osteoporose, neoplasias, etc...).

8 - O parafuso deslizante nunca deve ser reutilizado, embora possam apresentar boas condições, stress prévio pode haver criado imperfeições ou defeitos que provocarão a falha prematura e a redução da vida útil do produto médico. - Não se deve utilizar diferentes materiais biomédicos em um mesmo paciente, a não ser que sejam compatíveis ou similares, pois existe o risco de corrosão e infecção. ADVERTÊNCIAS - O uso de parafusos deslizantes tem oferecido meios de, estabilização e fixação das fraturas. Entretanto, esse produto médico é concebido unicamente para essa finalidade e não para substituir as estruturas normais do esqueleto humano. - Fatores como peso do paciente, nível de atividade e atenção as instruções quanto as limitações destes quesitos, tem efeito na carga e numero de ciclos aos quais o produto médico é exposto - O cirurgião deve inteirar-se completamente não só sobre os aspectos médicos e cirúrgicos do produto médico, como também dos aspectos mecânicos e metalúrgicos. A correta seleção do produto médico é extremamente importante. - O parafuso deslizante não pode suportar níveis de carga/ e ou atividades iguais àquelas suportadas em ossos normais e saudáveis. - O produto médico embora fabricado em aço para uso médico, podem sofrer alteração de suas propriedades físicas, químicas que modificam a biocompatibilidade esperada. Dentre as circunstâncias incluem-se a alteração do ph do meio interno do paciente (infecção, má qualidade óssea) que possibilitem a mobilidade do sistema ou por uso de técnicas cirúrgicas inadequadas. - A mescla de diferentes materiais biomédicos em um mesmo paciente, exceto quando forem compatíveis ou similares, pode elevar o risco de corrosão. - O cirurgião deve estar atento quando da realização de exame de ressonância magnética, caso o paciente já possua produtos médicos fabricados em aço inoxidável. A presença desses implantes pode distorcer os resultados do exame, prejudicando o correto diagnostico de doenças. - O parafuso deslizante pode entortar, soltar, quebrar, sofrer corrosão, causar dor, ou ainda enfraquecer o osso, particularmente, em pacientes jovens ativos - O paciente deve ser alertado quanto às limitações do parafuso deslizante e que o nível de atividade física, peso e sobrecarga tem implicado na falha prematura, deformação ou quebra. - Pacientes fumantes, usuários de drogas, alcoólatras ou desnutridos, devem ser alertados sobre o aumento da incidência de não união óssea. - A atividade física excessiva, e traumatismos que afetem o segmento ósseo fixado têm implicado em falha prematura na cirurgia de osteossintese, seja por perda, fratura ou desgaste dos produtos médicos. O paciente deve ser alertado para manter as suas atividades de acordo com a sua situação, protegendo a área operada contra o stress excessivo. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS - Soltura, migração, curvatura ou fratura do produto médico; - Infecção superficial ou profunda; - Desordens vasculares, incluindo trombose e embolia pulmonar. - Encurtamento de membro em função de reabsorção óssea; - Sensibilidade ao metal ou reação alérgica ao corpo estranho, podendo resultar em reações histológicas envolvendo vários tipos de macrófagos e fibroblastos, inclusive a possibilidade de formação de tumor e metalose; - Diminuição da densidade óssea devido à stress shielding ; - Falha precoce ou tardia do produto médico; - Soltura, luxação ou quebra dos (componentes ancilares) devido à técnica de encaixe ou fixação dos mesmos de forma indevida; - Dor, desconforto ou sensações anormais em função da presença ou migração do produto médico, e também em função do procedimento cirúrgico; - Danos neural ou neurológico em função do trauma cirúrgico (incluindo paralisia e lesões de partes moles); - Incapacidade de executar atividades físicas diárias normais; - Pressão na pele devido a produtos ou partes dos produtos médicos, que estão com inadequada cobertura de tecidos, incluindo a possibilidade de completa ou parcial extrusão dos mesmos; - Não consolidação ou consolidação óssea retardada que poderão levar a quebra do produto médico; - Sensibilidade muscular ou de pele em pacientes que possuem uma inadequada cobertura de tecido no local operado; - Perda dos graus de correção, altura e/ou redução, obtidos no procedimento cirúrgico; - Pseudoartrose (não união) - Incapacidade de executar atividades físicas diárias normais;

9 - Hemorragia dos vasos sangüínea e/ou hematomas; - Escaras; - Cicatriz no local de inserção do produto médico devido á via de acesso; - Como em todas as intervenções cirúrgicas há uma incidência de enfermidade e mortalidade. O paciente deve ser alertado pelo cirurgião sobre essa incidência e de todos os riscos advindos desse tipo de cirurgia; - Alergias ou outras reações (incluindo metalose) devido a partículas ou debris metálicos liberados pelo produto médico e componentes ancilares. EMBALAGEM - O produto é fornecido em embalagem plástica, devidamente identificado por etiquetas adesivas, com todas informações legais pertinentes ao produto, que garantem completa identificação e rastreabilidade se necessário. - A embalagem deve estar intacta no momento do recebimento (não utilize o produto caso a embalagem esteja violada). - Para a cirurgia o parafuso deslizante e seus ancilares podem ser acondicionados em bandejas de aço inox especialmente projetadas para esta finalidade. Antes do uso, certifique-se que a coleção de produtos médicos esteja integra e completa. - O hospital deve se responsabilizar para que as etiquetas adesivas que acompanham os produtos médicos sejam fixadas ao prontuário do paciente, com a finalidade de manter a identificação e a rastreabilidade dos produtos médicos utilizados. - Os instrumentais do parafuso deslizante são fornecidos na condição não estéril. Para a cirurgia, os instrumentais cirúrgicos devem ser acondicionados de forma segura e organizada, em gavetas especialmente projetadas para esta finalidade. Antes do uso, certifique-se que a coleção de instrumentos cirúrgicos esteja integra e completa. ESCLARECIMENTOS SOBRE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE - O local de armazenamento do produto médico deve estar limpo, seco e iluminado de forma a manter as condições ideais de armazenamento e transporte, assim como, a sua integridade física e química. - Os produtos médicos devem ser manipulados com todo cuidado, de maneira a evitar choques bruscos, quedas e outros riscos e/ ou imperfeições que afetem a qualidade do produto médico e também a segurança do usuário. - Os efeitos de vibração, choques, corrosão, temperatura acima de 40ºC umidade relativa do ar acima do 70%, assentamento defeituoso durante a movimentação e transporte, empilhamento inadequado durante o armazenamento, devem ser evitados. - O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo da entrega. Os cuidados a serem tomados no transporte estão demonstrados na embalagem, assegurando assim, proteção ao produto médico desde a expedição até a entrega ao cliente. ESTERILIZAÇÃO - O parafuso deslizante é fornecido na condição de não estéril, devendo ser esterilizados antes do uso cirúrgico. Recomenda-se esterilizar o implante pelo método auto-clave a vapor e, ainda, os parâmetros e procedimentos estabelecidos no protocolo de validação e na Sterilization of health care products Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. na tabela abaixo. - Se a embalagem estiver aberta, mas o produto não está usado, o mesmo deve ser descartado ou retornado ao fornecedor. - Os instrumentais cirúrgicos relacionados a este produto medico são fornecidos na condição não estéril, sendo recomendado o método por auto-clave a vapor. Temperatura (ºC) Tempo (min) 121 (1,0 atm) (1,4 atm) (2,0 atm) 3 DESCARTE DO PRODUTO - O parafuso deslizante é classificado como um Produto de Uso Único, ou seja, não pode ser reutilizado após explantação.

10 - Por ser um produto de uso único ao ser retirado de seus pacientes e que não tenham objetivo de estudo ou análises, devem ser adequadamente descartados pela instituição hospitalar. Os métodos e procedimentos de descarte do produto médico utilizado devem assegurar a completa descaracterização do mesmo, impedindo qualquer possibilidade de sua reutilização. A descaracterização do produto médico é de inteira responsabilidade da instituição hospitalar, assim como, os métodos e procedimentos de descarte utilizados. Entretanto a Impol recomenda que tais produtos médicos sejam destruídos por corte ou compressão. CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICO - A embalagem deve estar intacta no momento do recebimento (não utilize o produto médico caso a embalagem esteja violada); - O local de armazenamento do produto médico deve estar limpo, seco e iluminado de forma a manter as condições ideais de armazenamento e transporte, assim como, a sua integridade física e química; - Os produtos médicos devem ser manipulados com todo cuidado, de maneira a evitar choques bruscos, quedas e outros riscos e/ou imperfeições que afetem a qualidade do mesmo e também a segurança do usuário; - Os efeitos de vibração, choques, corrosão, temperatura acima de 40ºC, umidade relativa do ar acima do 70%, assentamento defeituoso durante a movimentação e transporte, empilhamento inadequado durante o armazenamento, devem ser evitados; - O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo de entrega. Os cuidados a serem tomados no transporte estão demonstrados na embalagem, assegurando assim, proteção ao produto médico desde a expedição até a entrega ao cliente. MÉTODOS DE LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO RECOMENDADOS Recomendações gerais Para reduzir o risco de infecção são recomendados que todos os instrumentais cirúrgicos sejam limpos e descontaminados após a cirurgia e antes da esterilização, utilizando uma solução bactericida e antifungicida de largo espectro. Entretanto, deve-se observar: - Não utilize agentes de limpeza agressivos, tais como ácidos minerais fortes (sulfúrico, nítrico, etc); - Não use escovas de metal, polidores ou produtos abrasivos; - Leia sempre as instruções do fabricante do produto desinfetante, citado acima, sugerindo as concentrações e período de imersão; - Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45ºC para impedir a coagulação das proteínas. Limpeza manual A limpeza manual do instrumental cirúrgico, quando efetuada adequadamente, causa menos danos e/ou avarias. Entretanto, deve-se observar: - a temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas; - utilize escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca utilize escova de aço ou esponjas abrasivas, isso provoca ruptura da camada passivadora, causando corrosão. - Cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e instrumentos cirúrgicos cortantes; - O instrumental cirúrgico deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água utilizada contiver uma alta concentração de íons, deve ser utilizada água destilada; - Secar o instrumental cirúrgico imediatamente após a limpeza. Máquinas de limpeza Se existirem máquinas de limpeza de instrumental cirúrgico, deve-se observar: - Os instrumentais cirúrgicos devem ser colocados nas gavetas para não causar danos e/ou avarias uns aos outros. - Os instrumentais cirúrgicos que são fabricados em materiais dissimilares devem ser limpos separadamente para evitar corrosão; - Leia sempre as instruções do fabricante da solução desinfetante, citada acima, sugerindo as concentrações e período de imersão; - O enxágüe deve remover todos os agentes utilizados na limpeza, como: a solução desinfetante, sangue, pus e secreções;

11 - A água destilada é recomendada quando há uma alta concentração de íons na água da rede publica; - Os instrumentais cirúrgicos devem ser secados, imediatamente, após o termino da limpeza. Limpeza ultra-sônica Os instrumentais cirúrgicos que forem limpos através de banhos ultrasonicos devem ser inicialmente desinfetados. Deve-se observar: - leia sempre as instruções do fabricante da solução desinfetante, citada acima, sugerindo as concentrações e períodos de imersão; - os instrumentais cirúrgicos que são fabricados em materiais dissimilares devem ser limpos separadamente para evitar corrosão; - mantenha o recipiente de lavagem com 50% do conteúdo de solução desinfetante; - a temperatura da solução desinfetante deve ser mantida rigorosamente entre 40ºC e 45ºC; - enxágüe os instrumentais cirúrgicos cuidadosamente; - nos banhos ultra-sônicos sem a fase de enxágüe, os instrumentais cirúrgicos devem ser cuidadosamente enxaguados manualmente, e de preferência com água destilada; - os instrumentais cirúrgicos devem ser secados, imediatamente, após o termino da limpeza. SIMBOLOGIA DO RÓTULO DATA DE FABRICAÇÃO VER INSTRUÇÃO DE USO DATA DE VALIDADE 2 PRODUTO DE USO ÚNICO PRODUTO NÃO ESTÉRIL Revisão 03

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