Perguntas Frequentes sobre processos de liberação ANVISA para Pessoa Jurídica

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1 Perguntas Frequentes sobre processos de liberação ANVISA para Pessoa Jurídica Prezado cliente, Este material foi criado com o objetivo esclarecer possíveis dúvidas a respeito da inspeção de remessas importadas realizada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), bem como da atuação da DHL Express Brasil com o Serviço Anuência Express. Caso sua dúvida não esteja respondida nas questões abaixo, ou sua manifestação seja uma reclamação, elogio ou sugestão, entre em contato com nossa pelos telefones: São Paulo (Capital) - (11) Demais localidades Boa Leitura! ÍNDICE I. Sobre o Serviço Anuência Express...2 II. Sobre a Anvisa...4 III. Remessas sujeitas à Anvisa IV. Documentação necessária...7 V. Prazos importantes...9 VI. Erros no registro da Remessa...10 VII. Custos necessários para Inspeção de remessas sujeitas à Anvisa...11 VIII. Protocolação correta...13

2 I. Sobre o Serviço Anuência Express 1. O que é o Serviço Anuência Express? É uma célula da DHL Express composta por especialistas em liberação de remessas anuentes importadas e sujeitas à inspeção da Anvisa. 2. O serviço Anuência Express atende em qual tipo de envio? O serviço é exclusivo para remessas Courier que chegam via DHL Express, ou seja, por modal aéreo. 3. O que o serviço Anuência Express pode fazer por mim? O Serviço Anuência Express se responsabiliza por todo o processo de liberação da sua remessa, desde a produção e gerenciamento de toda a documentação necessária até o acompanhamento da inspeção junto ao fiscal da Anvisa. Além disso, podemos antecipar o pagamento da taxa GRU para você. Você será notificado durante todo esse processo, tendo conhecimento e visibilidade de cada estágio em que o seu produto se encontra. 4. Como tenho conhecimento sobre a inspeção da minha remessa na Anvisa? A DHL Express recebe a informação de uma possível inspeção pela própria Anvisa e envia automaticamente uma Notificação prévia para o seu . Caso essa possibilidade se confirme e a remessa seja inspecionada, enviamos então uma Primeira notificação à você. 5. Quem pode adquirir esse serviço? Qualquer importador, pessoa jurídica ou física, que tenha feito o transporte pela DHL Express. 6. Existe algum custo para adquirir esse serviço? Sim, existe um valor fixo + impostos cobrados para a liberação de cada remessa. Caso o cliente opte por antecipar o pagamento obrigatório da taxa GRU, este valor será acrescido ao valor total dos serviços + impostos. Caso você tenha interesse, entre em contato com o seu Executivo de Vendas ou com a nossa Central de Atendimento ao Cliente pelos telefones: São Paulo (Capital) (11) Demais localidades Quais são os impostos embutidos no valor do serviço? PIS, COFINS e ISS. 8. Como é feita a cobrança? Clientes que possuem conta com a DHL Express recebem um boleto, na entrega da remessa, com vencimento para 10 dias corridos. Clientes que não possuem conta com a DHL Express necessitam efetuar o pagamento à vista, ou seja, no ato da entrega da remessa.

3 9. Caso minha empresa tenha uma conta internacional, o custo do serviço e/ou impostos pode ser pago no país de origem via DDP? Não. O serviço Anuência Express e qualquer outro serviço de desembaraço devem ser pagos, obrigatoriamente, no Brasil, pelo destinatário. O DDP somente funciona para Frete e Impostos da importação. 10. Existe garantia de entrega do serviço? Sim. O valor somente será cobrado quando a remessa for entregue ao destinatário. Caso contrário, não haverá cobrança pelo serviço. 11. Quais são os procedimentos, caso o cliente não queira contratar o serviço? O cliente deve providenciar toda a documentação devidamente protocolada e assinada e encaminhar para: Caixa Postal 3088 / CEP

4 II. Sobre a Anvisa 12. O que é ANVISA? A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é o órgão do Ministério da Saúde que possui diversas responsabilidades, dentre elas a de controlar a entrada e saída de mercadorias que afetam a saúde humana. 13. Qual é o papel da Anvisa no processo de liberação alfandegária? A ANVISA tem fundamental interveniência no processo de liberação e controle de mercadorias no âmbito sanitário do País. Tem o intuito de evitar disseminações epidemiológicas e promover a proteção da saúde da população. 14. Quais são os produtos sujeitos ao controle sanitário da ANVISA? Alimentos e suplementos alimentares* ; Cosméticos; Material biológico (Sangue, Tecidos e Órgãos); Medicamentos*; Produtos para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, controles e materiais, instruções para uso ou que contribuem uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra biológica humana; Produtos médicos/correlatos: aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins. (Somente pela modalidade courier de importação); Saneantes; produtos de limpeza, desinfecção e desinfestação; Embalagens de alimentos e bebidas vazias. * Sejam eles sob a forma de matérias-primas, insumos, partes e peças, produtos acabados, produtos semielaborados, in natura. 15. Pessoa Física também está sujeita à inspeção? Sim. Para mais informações relacionadas à pessoa física, acesse o FAQ Anvisa Pessoa Física. 16. Quais modalidades de Importação estão sujeitas à inspeção da Anvisa? Todos os meios de importação, obrigatoriamente, contam com a inspeção da Anvisa, sejam eles por: AEROPORTOS: transportados por avião ou helicóptero vindos de qualquer parte do mundo, com destino ao Brasil; PORTO: transportados por navios vindos de qualquer parte do mundo, com destino ao Brasil; FRONTEIRAS: por veículos terrestres vindos de países que fazem fronteira com o Brasil. 17. Quais finalidades de importação do modal aéreo estão sujeitas à inspeção da Anvisa? As duas possíveis formas de importação a seguir estão sujeitas a inspeção: COURIER: Produtos (correspondentes a um dos produtos descritos no item 14) sem finalidade comercial, importados por Pessoas Jurídicas ou Físicas, podendo ser caracterizados como amostra, brinde, presente/gift, para uso próprio etc; CARGA: Produtos (correspondentes a um dos produtos descritos no item 14) com finalidade comercial, importados necessariamente por Pessoas Jurídicas, sob a forma de matérias-primas, insumos, partes e peças, produtos acabados, produtos semielaborados e produtos in natura.

5 18. Qual é a base legal desses procedimentos solicitados pela ANVISA. A Resolução (RDC) 81/2008 dispõe sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados sob o controle sanitário. Nessa RDC o importador encontrará as informações sobre os produtos anuentes, as modalidades de importação, os termos de responsabilidade cabíveis, finalidades da importação e demais informações quanto ao procedimento adotado pela ANVISA. Outra resolução importante é a RDC 222/2006 e a sua complementação pela RDC 76/2008, que dispõem sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da ANVISA, dentre outras informações complementares.

6 III. Remessas sujeitas à ANVISA 19. Minha remessa não é um produto anuente do âmbito da ANVISA, mas foi selecionada para inspeção, por que isso ocorreu? A seleção de remessas sujeitas à anuência é feita com base em uma amostragem, cuja seleção é feita pelos fiscais da Anvisa e da Receita Federal, que detêm competência delegada por lei para fazê-la, ou, por indicação da empresa de remessa expressa nos termos do que dispõe o art. 29 da IN 1.073/ Preciso providenciar documentos de liberação para simples amostras ou para produtos que não são anuentes? Caso sua remessa seja selecionada para inspeção da ANVISA, a apresentação dos documentos é obrigatória, mesmo se a sua remessa seja uma simples amostra (alimento, medicamento, cosmético etc), ou um produto declarado não anuente pelo importador (ver item 21). 21. Caso minha remessa seja um produto não anuente, como devo proceder? O cliente deverá providenciar os seguintes documentos: Petição de Fiscalização (No campo classe, informar Outros Não anuente ); Termo de Responsabilidade do Capítulo XXXVIII da RDC 81/08; Declaração de uso e finalidade detalhada. 22. Como sei o dia exato em que minha remessa chegou ao país? Através do site da DHL Express () digite o número do conhecimento de embarque (WB) na caixa Rastreamento de Remessa. Dessa forma acompanhará o processo e saberá a localização de sua remessa. 23. Onde se encontra fisicamente minha remessa quando sou comunicado pela DHL Express que ela foi selecionada para inspeção da ANVISA? No Terminal Courier do Aeroporto Internacional de Guarulhos em São Paulo. A DHL Express pode acompanhar e assessorar todo o processo de sua importação Courier ou Carga Aérea com equipes dedicadas a facilitar e a agilizar a liberação da sua remessa. Para saber mais, entre em contato com seu Executivo de Vendas ou com a nossa pelos telefones: São Paulo (Capital) - (11) Demais localidades Minha remessa já passou pela inspeção da ANVISA, porque ainda precisa aguardar inspeção da Receita Federal para ser liberada? A Receita Federal e a ANVISA são órgãos governamentais que possuem funções diferentes no processo de liberação. Um exerce controle sanitário, o outro exerce controle aduaneiro. Assim, realizam controles e fazem inspeções distintas. A remessa anuente, que passou pela inspeção da ANVISA, ainda passará pela inspeção da Receita Federal e, só então, caso esteja tudo em conformidade, é que estará disponível para que a DHL Express realize a entrega.

7 IV. Documentação necessária 25. Quais os documentos que a pessoa jurídica deve providenciar para que a ANVISA inspecione sua remessa segundo a RDC 81/2008? Termo de Responsabilidade (com firmas reconhecidas do responsável legal e responsável técnico); Procuração assinada pelo representante; Licença Sanitária do endereço indicado no WB; ART (Anotação de Registro Técnico) do responsável técnico; GRU (Guia de Recolhimento da União) junto com o comprovante de pagamento; Petição de Fiscalização com assinatura simples do responsável legal. Atenção: O Termo de Responsabilidade a ser utilizado deve corresponder à finalidade da importação e ao fato gerador da GRU. Caso você contrate o serviço Anuência Express, nós facilitamos e agilizamos esse processo de forma a preparar toda a documentação para você e a gerenciar os documentos para futuras remessas. Para saber mais entre em contato com seu Executivo de Vendas ou com a nossa Central de Atendimento ao Cliente pelos telefones: São Paulo (Capital) (11) Demais localidades O que é GRU (Guia de Recolhimento da União)? Quando a pessoa jurídica importar, e o produto for anuente, a GRU deverá ser gerada. Tratando-se de produto não anuente, não haverá guia (GRU). Quanto ao valor, esse varia de acordo com o porte da empresa, que está regulamentado em legislação pertinente. Outra informação importante refere-se ao fato gerador na GRU, que corresponde a um código. Esse código deve corresponder fidedignamente à finalidade da importação da remessa em questão. Importante: A finalidade descrita no fato gerador da GRU, na petição e no termo, deve ser correspondente. Se houver divergência de finalidade a petição será indeferida, e haverá necessidade de novo recolhimento da GRU, caso o cliente mantenha seu interesse em liberar a remessa, conforme item 40. A DHL Express, por meio do serviço Anuência Express, disponibiliza um atendimento especializado em liberação de remessas que, inclusive, pode antecipar o pagamento da GRU para você. Para saber mais entre em contato com seu Executivo de Vendas ou com a nossa pelos telefones: São Paulo (Capital) (11) Demais localidades O que é ART, RRT e CRT? RRT: Registro de Responsabilidade Técnica; ART: Anotação de Responsabilidade Técnica; CRT: Certificado de Responsável Técnico. Todos são emitidos por conselhos profissionais competentes. Ex.: Conselho Regional de Farmácia, CREA etc. 28. O que é Licença Sanitária e Licença de Funcionamento? Alvará de Funcionamento, Licença Sanitária ou Licença de Funcionamento são expressões sinônimas que dizem respeito ao mesmo documento. Tal documento é emitido pela ANVISA, que autoriza o funcionamento dos estabelecimentos para, entre outras atividades, fabricar, armazenar e importar produtos sujeitos ao controle sanitário.

8 29. Como sei qual é o termo de responsabilidade que devo utilizar? O termo de responsabilidade deve ser correspondente à finalidade que a remessa terá dentro do País, cabendo ao importador verificar os termos disponíveis no site da ANVISA ( e preenchê-los. 30. Para onde devem ser enviados os documentos prontos? Todos os documentos devem ser encaminhados para: Caixa Postal 3088 / CEP Posso entregar toda documentação com os dados preenchidos manualmente? A RDC 81/2008 não exige que a documentação seja digitalizada, porém, para evitar equívocos na interpretação dos dados é recomendado que a documentação seja preenchida eletronicamente. É importante que a ANVISA compreenda todas as informações prestadas. O não entendimento pode acarretar em nova exigência da documentação pela ANVISA e, consequentemente, atraso na devida entrega da mercadoria para o cliente. Contudo, para sua comodidade, a DHL Express oferece o serviço Anuência Express, que consiste no preenchimento de toda a documentação, pagamento antecipado da GRU, entre outras facilidades. Para saber mais entre em contato com seu Executivo de Vendas ou com a nossa Central de Atendimento ao Cliente pelos telefones: São Paulo (Capital) (11) Demais localidades Não preenchi todos os campos solicitados nos documentos, meu pedido pode ser indeferido pela ANVISA? É primordial que todos os campos sejam preenchidos com os dados correspondentes da remessa, a ANVISA pode indeferir o pedido, tanto no caso da ausência, como no de divergência de informações. Fique atento para que todos os documentos tenham informações correspondentes, pois caso o pedido seja indeferido será necessário um novo pagamento da GRU, conforme item 40.

9 V. Prazos importantes 33. Qual o prazo para que eu, importador, providencie todos os documentos para ANVISA? O prazo para o envio dos documentos é de 15 dias corridos, contados a partir da data da primeira notificação enviada para seu pela DHL Express. 34. O que acontece se expirar o prazo de 15 dias sem o envio dos documentos pelo importador? Após o décimo quinto dia sem a devida apresentação dos documentos a remessa retornará à origem, sem aviso prévio e sem oportunidade de extensão do prazo. 35. O que ocorre no caso de divergência/nova exigência de informações prestadas no preenchimento dos documentos à ANVISA? No caso de pessoa jurídica apresentar os documentos com divergência de informações, a ANVISA indeferirá o processo. Será necessário o envio de documentação adicional e o pagamento de nova Taxa GRU (Item 40), dentro do prazo de 10 dias corridos, caso o cliente mantenha seu interesse no desembaraço da remessa. 36. Qual o prazo de liberação da ANVISA? Uma vez enviados todos os documentos preenchidos, assinados corretamente pelo importador e enviados para a Caixa Postal 3088 / CEP , os mesmos serão protocolados pela DHL Express e encaminhados à ANVISA, que agendará e realizará a inspeção física da remessa.

10 VI. Erros no registro da Remessa 37. Minha remessa veio em nome da minha empresa, mas pertence a mim (pessoa física). Como devo proceder? Será necessário o envio de uma carta, com o papel timbrado da empresa, assinada um representante legal da mesma, declarando que a remessa não pertence à empresa, e sim a uma pessoa física (citar nome e CPF). Junto com essa carta, enviar os documentos pertinentes à pessoa física conforme orientações no FAQ Anvisa - Pessoa Física. Obs: No cabeçalho da carta favor informar: A/C ANVISA Posto Aeroportuário de Guarulhos. Enviar a carta para: Caixa Postal 3088 / CEP Minha remessa veio em meu nome, mas pertence à minha empresa (pessoa jurídica), como proceder? Será necessário o envio de uma carta, assinada por Pessoa Física, declarando que a remessa não pertence à pessoa, e sim a uma empresa (citar nome e CNPJ). Junto com essa carta devem ser encaminhados os seguintes documentos: Termo de Responsabilidade (com firmas reconhecidas do responsável legal e responsável técnico); Procuração assinada pelo representante; Licença Sanitária do endereço indicado no WB; ART (Anotação de Registro Técnico) do responsável técnico; GRU (Guia de Recolhimento da União) junto com o comprovante de pagamento; Petição de Fiscalização com assinatura simples do responsável legal. Obs: No cabeçalho da carta, favor informar: A/C ANVISA Posto Aeroportuário de Guarulhos. Enviar a Carta para: Caixa Postal 3088 / CEP

11 VII. Custos necessários para inspeção de remessa sujeita à Anvisa 39. Terei algum custo com a liberação na ANVISA? O importador, como pessoa jurídica, deve efetuar o pagamento da GRU (Guia de Recolhimento da União), em que o valor será calculado de acordo com o porte da empresa. Para saber a quantia a ser paga e efetuar o pagamento da guia o importador deve possuir cadastro no site da ANVISA e efetuar o procedimento de Peticionamento Eletrônico Emissão da GRU, conforme item 44. A DHL Express, por meio do serviço Anuência Express, disponibiliza um atendimento especializado em liberação de remessas que, inclusive, pode antecipar o pagamento da GRU para você. Para saber mais, entre em contato com seu Executivo de Vendas ou com a nossa através dos telefones: São Paulo (Capital) (11) Demais localidades Quem deve pagar a GRU? O pagamento da Guia de Recolhimento da União é de responsabilidade do importador, no caso de pessoa jurídica. No entanto, a DHL Express, por meio do serviço Anuência Express, pode antecipar o pagamento da GRU para você. Para saber mais, entre em contato com seu Executivo de Vendas ou com a nossa Central de Atendimento ao Cliente pelos telefones: São Paulo (Capital) (11) Demais localidades Como eu sei qual o valor deverei pagar para a Taxa GRU? O valor da taxa pode variar de R$5,00 a $100,00. Ser: R$ 5,00, R$ 40,00, R$ 70,00 ou R$ 100,00 (Reais). Quando as empresas se cadastram no site da ANVISA ( obrigatoriamente devem mencionar o faturamento anual da empresa. Essa informação é a referência para se calcular a taxa da GRU. Quando o importador for gerar a taxa, o próprio sistema calculará o valor devido. Importante: A ANVISA exige a atualização desses dados anualmente. Caso contrário, a empresa será automaticamente inclusa na classificação GI (grupo 1), ou seja, empresas com grande faturamento, obrigando o cliente a pagar a Taxa GRU no valor máximo, que é de R$ 100,00. Obs.: Para empresas que importam material biológico, a ANVISA determina o valor devido à quantidade de material importado. Para saber mais acesse o site da ANVISA ( 42. Após a emissão da GRU, quais são as formas de pagamento da guia? O pagamento da GRU poderá ocorrer de duas formas: 1) Mediante débito direto em conta corrente do Banco do Brasil, utilizando-se do próprio sistema; 2) Mediante impressão da GRU e pagamento em qualquer banco participante do sistema de compensação bancária. 43. Quando a pessoa jurídica já possuir cadastro no site da ANVISA, como faço para emitir a GRU? A partir do login e senha, criados no primeiro cadastramento, no site da ANVISA ( o importador deve preencher as informações solicitadas, descrevendo os dados da remessa (classe do produto, finalidade e outros).

12 44. E no caso da pessoa jurídica ainda não possuir cadastro no site da ANVISA para emissão da GRU, qual deve ser o procedimento? Para que o importador emita a GRU será necessário cadastrar-se no site da ANVISA ( preenchendo as informações solicitadas. Após o cadastramento, estará disponível, para o gestor que efetuou o cadastro, um login e uma senha, que deverão ser utilizados nos próximos acessos para emissão da GRU e do peticionamento eletrônico. Caso haja dúvidas no cadastramento da empresa no site da ANVISA, obtenha mais informações no passo a passo Cadastramento de Empresa, encaminhado como anexo pela DHL no momento da notificação. 45. Como fazer para que a DHL Express antecipe o pagamento da GRU para a minha remessa? A DHL Express pode gerar e antecipar o pagamento da GRU, mas você tem a opção de gerar a GRU e a DHL Express apenas antecipa o pagamento. Esse valor será cobrado futuramente, junto com sua fatura. Para adquirir essa e outras vantagens, contrate o serviço Anuência Express, através de seu Executivo de Vendas ou com a nossa pelos telefones: São Paulo (Capital) - (11) e Demais localidades

13 VIII. Protocolação correta 46. Qual é a diferença entre reconhecimento de firma e autenticação em cartório? O reconhecimento de firma é feito pelo cartório. Esse ato serve para conferir a assinatura que está registrada no cartório com a assinatura que está no documento apresentado para o cartorário. Já a autenticação é o ato, também feito pelo cartório, no qual o cartorário confere um documento original com uma cópia do mesmo. Se estiver em conformidade, é colocada uma etiqueta na cópia atestando que o documento é verdadeiro. 47. Que documentos autenticados devem ser apresentados? Essa exigência ocorre para os documentos RT, RRT ou CRT. Observe que os demais documentos devem ser apresentados em seu original.