Ibuprofeno Generis 600 mg Comprimidos revestidos

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Ibuprofeno Generis 600 mg Comprimidos revestidos Ibuprofeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ibuprofeno Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Generis 3. Como tomar Ibuprofeno Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ibuprofeno Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ibuprofeno Generis e para que é utilizado O ibuprofeno é um fármaco com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas, pertencendo ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides. Ibuprofeno Generis está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações: - como antirreumático - osteoartrose, artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil, espondilite anquilosante, reumatismo extra-articular - como analgésico - dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fraturas), dor póscirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extração dentária), odontalgia, dismenorreia, dor ligeira a moderada, cefaleias - como antipirético - febre (adultos). 2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Generis Não tome Ibuprofeno Generis - se tem alergia ao ibuprofeno a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo o ácido acetilsalicílico - se tem antecedentes de reações de hipersensibilidade (asma, rinite ou urticária) ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides - se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa, colite ulcerosa, insuficiência hepática ou se tem antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)

2 - se tem antecedentes de hemorragia gastrintestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica com AINEs anterior - se sofre de insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia) - se tem alterações da coagulação - se sofre de insuficiência cardíaca grave. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Generis. É necessário especial cuidado se: - sofre de problemas cardiovasculares (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca) - se toma medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais como corticosteroides, anticoagulantes (medicamentos que fluidificam o sangue, tal como, varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários (tal como, ácido acetilsalicílico) Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2. Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. Os medicamentos tais como Ibuprofeno Generis podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Generis. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico. Outros medicamentos e Ibuprofeno Generis Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (tais como ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (Inibidores da Enzima da Conversão da Angiotensina (IECA), por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos recetores

3 beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afetar ou ser afetada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos. Ibuprofeno Generis deve administrar-se com precaução em doentes que estejam sob tratamento com algum dos fármacos que se indicam em seguida, pois foram notificadas interações em alguns doentes. Anti-hipertensores: Ibuprofeno Generis pode diminuir o efeito terapêutico destes medicamentos incluindo os inibidores do ECA e os diuréticos. Glicósidos cardíacos: os AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis dos glicósidos cardíacos. Lítio: os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Generis a um doente em terapêutica com lítio, deverá realizar-se uma monitorização apertada dos níveis de lítio. Metotrexato: a administração concomitante de Ibuprofeno Generis e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos. Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade com os AINEs. Mifepristona: os AINEs não devem administrar-se durante os 8 a 12 dias posteriores à administração da mifepristona, uma vez que podem reduzir os efeitos desta. Outros analgésicos: evitar a utilização concomitante de Ibuprofeno Generis com outros AINEs. Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Quinolonas: dados obtidos em estudos realizados em animais indicam que os AINEs associados às quinolonas podem aumentar o risco de convulsões. Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Diuréticos, Inibidores da Enzima da Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os AINEs podem inibir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída a administração simultânea de um IECA ou de um AAII pode levar ao agravamento da função renal. Esta associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos, devendo-se hidratar estes doentes e analisar a necessidade de se monitorizar a sua função renal.

4 Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2. Em doentes com história de úlcera e em idosos, deve-se considerar a administração de agentes protetores, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos que aumentem o risco gastrointestinal. Medicamentos contendo probenecide ou sulfimpirazona podem causar um atraso na excreção de ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A administração de Ibuprofeno Generis está contraindicada no último trimestre da gravidez. Não se recomenda a administração de Ibuprofeno Generis durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Generis não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas. Ibuprofeno Generis contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Ibuprofeno Generis Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ibuprofeno Generis administra-se por via oral e o seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, pois mesmo que se sinta melhor, a sua doença poderá agravar-se ou reaparecer. A posologia deverá ser ajustada à intensidade do quadro a tratar, utilizando a dose mínima que produza remissão da sintomatologia. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. Doses habituais recomendadas de Ibuprofeno Generis Adultos - Utilização como anti-inflamatório: a dose média habitual recomendada é de 1200 a 1800 mg (2 a 3 comprimidos) por dia.

5 - Utilização como analgésico e antipirético: a dose recomendada é de 600 mg (1 comprimido) em intervalos de 4 a 6 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento. - Utilização na dismenorreia: deve iniciar-se o tratamento quando começar a sentir-se a dor. A dose usual é de 600 mg (1 comprimido), em intervalos de 4 a 6 horas, dependendo da intensidade dos sintomas. Há situações clínicas em que podem ser necessárias doses superiores, mas em qualquer caso, a dose diária não deverá exceder 2400 mg (4 comprimidos). Utilização em crianças e adolescentes A utilização de Ibuprofeno Generis não está indicada em crianças com idade inferior a 12 anos. Se considera que o efeito do medicamento é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Ibuprofeno Generis do que deveria Se tomou mais Ibuprofeno Generis do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do sistema nervoso central associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose. Em caso de sobredosagem devem efetuar-se as medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão ativado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso. Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Generis Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome o comprimido assim que se lembre e continue a respeitar o prazo de 12 horas entre as tomas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

6 As reações adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência. Doenças gastrointestinais: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, dor epigástrica, pirose, diarreia, desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica, exacerbação de colite ou doença de Crohn e flatulência. Mais raramente (< 1%) podem ocorrer úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, hemorragia gastrintestinal, melenas e gastrite. Alguns casos de rectite, dor rectal e rectorragias foram descritos com as formulações de administração rectal (supositórios). Afeções hepatobiliares: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e gama-gt. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave por vezes fatais. Doenças do sistema nervoso: vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritas parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesículo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reações de fotossensibilidade. Afeções do ouvido e do labirinto: acufenos e diminuição da acuidade auditiva. Afeções oculares: ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite ótica e cataratas. Doenças do sangue e do sistema linfático: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia. Doenças do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite. Doenças endócrinas: casos raros de ginecomastia, hipoglicemia e acidose. Cardiopatias: edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal). Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo. Doenças renais e urinárias: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotemia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia túbulo-intersticial aguda e síndrome nefrótica.

7 Outros: anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre. Os medicamentos tais como Ibuprofeno Generis podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Ibuprofeno Generis O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ibuprofeno Generis A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 600 mg de ibuprofeno. Os outros componentes (excipientes) são: lactose mono-hidratada, amido de milho, croscarmelose de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose 6 CPS, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000 e água purificada. Qual o aspeto de Ibuprofeno Generis

8 Ibuprofeno Generis apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos, oblongos, de cor branca, com gravação 237 numa face e lisos na outra acondicionados em blisters. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Fabricantes Wynnova Pharma Solutions, S.A. C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles Getafe, Madrid Espanha Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, Madrid Espanha Generis Farmacêutica, S.A Rua Comandante Carvalho Araújo, EN Sete Casas, Loures Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em